اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث

uhb · executive_regulation · processed · 221 chunks

اللجه الوطنيه للالاقيات الحيويه
اللاحده التنفيذيه لنظام الالاقيات
البحث علي المخلوقات الحيه
الاصدار الثاني
الطبعه الثانيه المنقه
الموز - ٢٥١١ - ٢٥١٢٧

اللجه الوطييه للالاقيات الحيويه
اللاحده التنفيذيه لنظام الاحليات
البحث علي المخلوقات الحيه
الاصدار الثاني
الطبعه الثانيه المنحه
الموز - ٢٥١١ - ٢٥١٢٧

بسم الله الرحمن الرحيم
قايمه المحتويات
مقدمه 9
11
10
الفصل الاول: تعريفات واحكام عامه ....
الفضل الثاني: اهداف النظر
٢١
الفصل الثاني: ايرادات اللجنه
الفصل الخامس: مكتب مراقبه اخلاقيات البحث
الفصل السادس: اللجنه المحليه لاخلاقيات البحث
الفصل السابع: الموافقه بعد التبصير
الفصل الثامن: البحث العلمي علي الانسان
الفصل التاسع: البحث العلمي علي السجين
الفصل التاسع: البحث العلمي علي السجين
الفصل العاشر: البحث العلمي علي حالات خاصه
الفصل الحادي عشر: التعامل مع الماده الوراثيه وبنوكها
الفصل الثاني عشر: استخدام الحيوانات والنباتات في التجارب
الفصل الثالث عشر: لجنه النظر في المخالفات
الفصل الرابع عشر: العقوبات
الفصل الخامس عشر: احكام ختاميه
0

Office of the President مكتب الرييس
قرار اداري
ان رييس مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه.
استنادا الي الصلاحيات الممنوحه له نظاما.
وبعد الاطلاق علي القرار الاداري الصادر برقم ١/٢٠١٠ و تاريخ ١٣٣٣/١/٢٩ ه القاضي
باصدار اللايحه التنفيذيه لنظام اخالقيا البحث علي المخلوقات الحيه والتي تنص في الفقره (٢) من
الماده السادسه "يكون اقرار مقترح تعديل النظام او اللايحه بموافقه اغلبيه اعضاء اللجنه الوطنيه".
وبناء علي موافقه اعضاء اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه علي اقرار المقترحات والتعديلات
علي الانحه التنفيذيه لنظام الاخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه في الاجتمع الاول/٢٦
بالخطاب رقم ٢٠/١٩٧٦ و تاريخ ٢٠١٦٣/٢٧
ولموافتننا علي ذلك.
يقرر ما يلي :
اولا: اعتماد العمل بالمقترحات والتعديلات علي الانحه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي
المخلوقات الحيه المنصوص عليها في البيانات المرفق.
ثانيا: تنشر هذه التعديلات في الجريده الرسميه وعمل بها اعتبارا من تاريخ النشر.
ثالثا : يبلغ هذا القرار للمعينين ل'انفاذه والعمل بموجه.
رييس مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه
د. تركي بن سعود بن محمد ال سعود
صوره ل:
مكتب معالي رييس المدينه.
مكتب سعاده نايب الرييس لدعم البحث العلمي.
الامانه العامه للجان الوطنيه.
الاساس لمركز الوثايق.
مكتب : ١٩٦١١٤٨٨٣٧٥١ : فاكس : ٢٩٦١١٤٨٨٣٧٥١ : ٢٩٦١١٤٨٨٣٧٥١ : ٢٩٦١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٦١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٦١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٦١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٦١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٦١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٥١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٥١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١�٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١٣٤٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٣٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٢٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥٢ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ : ٢٩٣١١٤٨٣٧٥١ :
مكتب : ١٩٦١١٤٨١٣٧٥١ : فاكس : ١٩٦١١٤٨١٣٧٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٧٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١٥ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٦١١٤٨١٣٥١ : ١٩٥١١٤٨١٣٥١ : ١٩٥١١٤٨١٣٥١ : ١٩٥١١٣٥١ : ١٩٥١١٤٨١٣٥١ : ١٩٥١١٤٨١٣٣١ : ١٩٥١١٤٨١٣٥١ : ١٩٥١١٤٨١٣٥١ :

مقدمه
يعد نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه - الذي اعدته اللجنه الوطنيه
للاعقيات الحيويه بمدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه - احمد ابرز الانظمه في
مجال الابحاث الحيويه علي المخلوقات الحيه علي المستوي الاقليمي، حيث جاء من منطلق
صرص حكومه المملكه العربيه السعوديه علي حفظ حقوق المخلوقات الحيه التي كفلها
الدين الاسلاميه في اثناء ممارسه الابحاث الحيويه عليها، بالاضافه الي السعي لدفع
عجله التقدم في مجال الابحاث الحيويه الذي اصبح مطلبا ملحا.
ونظرا لمكنه المملكه السياسيه والدينيه، يتوقع كثير من الخبراء ان يكون لهذا النظام
والنحته التنفيذيه اثر كبير فيما لو اتجاهت بعض الدول في المنطقه لاصدار انظمتها
الخاصه بها في مجال الابحاث الحيويه.
لذا حرصت اللجنه الوطنيه علي ان تكون اللايحه التNFINEE لنظام اخلاقات البحث
علي المخلوقات الحيه شامله ومتكامله، لتعطي معظم الجوانب الاخلاقيه فيما يتعلق
بممارسه الابحاث الحيويه رغم كل الصعوبات التي تحيط ب عوامل الضبط والتنظيم في
مثل هذه المجالات الخاضعه لكثير من العوامل والمتغيرات واستمراريه التطوير والتحديث.
هذا وبالله التوفيق،
د. عبد العزيز بن محمد السويم
نايب رييس المدينه لدعم البحث العلمي
رييس اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه
9

تمهيد
ان النهج الذي اتخذته اللجنه الوطنيه في اعداد هذه اللايحه عباره من مزيج من المناهج والاليات المتعارف عليها في اعداد الانظمه واللوايح، حيث اعدت اللجنه اللايحه و صاغتها - بدايه - من خلال اضاء اللجنه الوطنيه، وذلك بجمع اكثر قدر ممكن من الانظمه واللوايح والمراجع المحليه والدوليه المتعلقه بمجال الابحاث الحيويه والطب.
بعد ذلك تم الاستعانه بخبراء ومختصين في القطاعات البحثيه والتعليميه العامه
والخاصه، مع مراعاه التWOع والتباين في التخصصات والخبرات تشكيل فريق عمل
متكامل يضم مختصين في الشريعه والطب والانظمه، وبعض مجالات العلوم كالزراعه
والتغذيه والحيوان والبييه.
كما ان اللجنه الوطنيه قامت بعقد عده مؤتمرات وورش عمل في مناطق متفرقه من
المملكه لاشراك اكبر عدد من الاشخاص والجهات التي تمثل شرايح المجتمع كافه لضمان
الحصول علي اكبر قدر من الاراء والمقترحات. بعد ذلك - وقبل اعتماد الصيغه النهاييه
للاثحه - تم اشراك مكاتب متخصصه في مجال الاستشارات القانونيه للتاكد من عدم
وجود اي بنود او اجراءات تتعارض مع الانظمه والقواعد المعمول بها.
يخام نود ان ننوه بان هذه اللايحه جاءت لتنظم العمل في هذا المجال الهام، ولواكبه
التطورات الدايمه والاستمره في الابحاث الحيويه.
ايضاح: تم دمج مواد (نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه) ضمن اللايحه التفينيه،
حيث وضعت مواد النظام باللون الازرق مسبوقه بعباره (من النظام). وتاتي مواد اللايحه مسبوقه
بالحرف (م) تحت مواد النظام التابعه لها.
هذا وبالله التوفيق،
محمد بن سعيد الغامدي
امين اللجنه الوطنيه للالاقيات الحيويه
11

تنويه
اجري عدد من التعديلات علي النسخه الاولي من اللاتحه النشيديه التي
صدرت عام ٢٠١١-٢٠١١-٢٠١١-٢٠١١-٢٠١١-٢٠١١-٢٠١١-٢٠١١
للعلوم والتقنيه حسب ما نصر عليه اللاتحه.
تم نشر التعديلات في الصحف الرسميه وابلاغ الجهات ذات العلاقه بهذا
الخصوص.
17

الفصل الاول:
تعريفات واحكام عامه
الماده الاولي: تعريفات (من النظام)
يقتصد بالافداط والعبارات الاتيه - اينما وردت في هذا النظام - المعاني اليمينه امام كل
منها، ما لم يقتض السباق خلاف ذلك:
النظام: نظام الالقييات البحث علي المخلوقات الحينه.
اللايحه: اللايحه التنفيذيه لنظام الالقييات البحث علي المخلوقات الحينه.
المدينه: مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه.
رييس المدينه: رييس مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه.
اللجنه الوطنيه: اللجنه الوطنيه للالحاقيات الحيويه والطبيه.
مكتب المراقبه: مكتب مراقبه الاخلاقيات البحوث.
اللجنه المحليه: لجنه ترخيص البحوث المشكله في المنشاه وفقا لهذا المنظم.
المنشاه: كل جهه ذات صفه اعتباريه عامه او خاصه تمارس نشاطات بحنيه علي
المخلوقات الحيه.
الباحث: كل شخص مؤهل علميا في موضع ذي صله بالبحث، وحاصل علي دوره
اخلاقيات البحث.
البحث: اي استقصاء منهجي تجريبي يهدف الي تقدم العلوم الحيويه، او اثراء
المعرفه العامه او تطويرها باستخدام المخلوق الحي او اجزاء منه.
المخلوق الحي: هو الانسان والحيوان والنبات.
الماده الوراثيه: سلسله القواعد النيتروجينيه الموجوده في الخلايا او المستخلصه
منها، المسؤوله عن نقل الخصايص والصفات من الخليه الام الي الخليه الفرع، ومن
ثم من كان الي مواليده.
الاهليه: بلوغ الشخص سن النثامنه عشره، مع قدرته العقليه علي مباشره التصرفتات
النظاميه بنفسه.
الوافقه بعد التبصير: اعطاء sp架 في موافقه بمطلق حريته دون استغلال او
اكراه، بعد ان ادرك ما يطلب منه، وادرك اهداف البحث واحتمالات الخطر فيه وما
يترتب علي مشاركه من حقوق وواجبات.
10

القاصر: الشخص الذي لم يبلغ سن الثامنه عشره.
الجنين: ثمره الحمل منذ بدء التعشيش في الرحم الي خروجه او اخراجه منه.
الولي : الشخص الذي يملك الولايه الشرعيه علي النفس.
النطقه : ناتج التلقيح حتي بلوغه اربعين يوما.
اللقايح: البيضه الملقحه بالحيوين المني من حين اخصابها الي حين انقصامها الي
ثماني خلايا.
الامشاج: ناتج اللقاح من انتهاه مرحله اللقايج الي حين التعشيش في الرحم.
الاستنسال: عمليه انتاج فرد كامل ممالل الاخريا دون تزاوج جنسي.
ناتج الحمل: الجنين الذي خرج او استخرج من الرحم.
حيوانات التجارب: التي ترعي في اقصاص او امامك معينه ل'اخصاعها للتجارب
العلميه.
الخطر الادني: الضرر السير الذي لا يتجاز الخطر المتوقع في النشاطات العاديه
لحياه اليوميه، الذي لا يمكن تلافيه خلال فحص اعتيادي سريري او نفسي، ويشمل
الانزجاج المتوقع وعدم الارتياح.
ناقص الاهليه: كل شخص لا تتوافر فيه اهليه الاداء الكامله لكونه قاصرا، او بسبب
اصابته باحمد عوارض نقص الاهليه التي تؤثر علي سلامه الادراك والتمييز لدي، او
الذي قضت المحكمه الشرعيه باستمرار الولايه او الوصابه عليه ومنعته من مباشره
التصرفات النظاميه بنفسه.
المعوق: كل شخص مصاب بقصور كلي او جزيي بشكل مستقر ي قدراته الجسميه
او الحسيه او التواصليه او التعليميه او النفسيه الي المدي الذي يقل من امكان تلبيه
متطلباته العاديه في ظروف امثاله من غير المعوقين.
الطفل: كل شخص ذكر او انشي لم يبلغ سن الثامنه عشره التي تخوله اعطاء الموافقه
بعد التبصير.
الخلابا الجعيه الجنينه: هي الخلابا التي تؤخذ من البيضه الملقحه في اطوارها
الاولي قبل تخصصها العضوي.
الخلابا الجعيه الكهله: هي الخلابا - غير المتخصصه عضويا - التي تؤخذ من
خلايا المخلوق الحي المكتمل النمو.
17

(١/١ م
مع عدم الاخلال بمعاني الالفاظ والعبارات المبينه في الماده الاولي من النظام، يكون
للالفاظ والعبارات الانيه - اينما وردت في هذه اللاتحه - المعاني المبينه امام كل منها، ما
لم يقتض السباق خلاف ذلك:
الانسان موضع البحث (المشارك) : هو كل شخص اعطي موافته او وافق وليه علي
اجراء ابحاث او تجارب سرييه او غير سرييه او علا جيه عليه.
الباحث الرييس: المسؤول الاول عن التخطيط للبحث واجرايه وجمع المعلومات وتحليلها
والتوجيه بتطبيق التدخلات الموضحه في خطه البحث.
البحث السرييري: كل بحث يتعلق بجمع معلومات تتعلق باشخاص متعلومات او مرضي
و تحلیلها بغيه الوصول الي معرفه عامه يمكن تطبيقها علي الاخريين تتعلق باليه حدوث
مرض او تشخيصه او انتشاره او علاجه.
البحث غير السريي: كل بحث يختص بجمع معلومات لا تتعلق بالاشخاص مباشره
و تحلیلها بغيه الوصول الي معرفه او حقيقه شامله.
التجارب السرييه: تجارب تجري علي متطوعين من البشر لمعرفه سلامه وفعاليه دواء
جديد او جهاز طبي جديد.
السجين: فاقد الحريبه سواء اكان محكوما عليه ام موقوفا لحين المحاكمه، او نزيلا في
اصلاحيه.
فيات الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه) : مجموعات الاشخاص الذين
يحتاجون الي حمايه اضافه بسبب انعدم اهليتهم او نقصها او ققدمها حريبه الاختيار.
الجنين الميت: جنين ولد او خرج او استخرج من الرحم ولا تظهر عليه علامات الحياه
بما فيها نبض القلب والتنفس التلقايي والحركه ونبض الحبل السري ان كان لا يزال
مصلا.
اجراء تشخيصي: اختبار يهدف الي تحديد اضطراب او مرض ما لدي مخلوق حي.
الدواء: مركب كيميايي يمكن ان يعطي للكاين الحي للمساعده في تشخيص مرض او
اضطراب عضوي او علاجه او الوقايه او الشفاء منه او تخفيف اثاره.
التقييم الدوري: مراقبه سير البحث من قبل لجنه تقييم السلامه ومراقبه المعلومات
للتاكد من سلامه الانسان موضع البحث باستمرار وعدم ظهور ما يستوجب ايقاف البحث
او تعديله.
17

المتابعه الدوريه: النظر في التقرير الدوري الذي يقدمه الباحث الرييس الي اللجنه
المحليه للوقوف علي كيفيه سير البحث ومدي توافقه مع الخطه المعتمده له.
التقييم المجل: تقييم يجريه رييس اللجنه المحليه او من يفوضه من اعضايها علي
بحث او تعديلات تتعلق به سبقت اجازته لا يتعدي فيه الخطر المحتمل علي الانسان الذي
يجري عليه البحث الحد الادني للخطر.
ابحاث العلاج الجيني: كل بحث يتضمن ادخال او نزع ماده وراثيه في خلايا الجسم او
استهدافها بالتحوير او التعطيل بهدف التوسط الي علاج للامراض الوراثيه او غيرها.
السريه: عدم افضاء او تمرير اي بيانات او معلومات او نتايج تتعلق بالابحاث او الانسان
موضع البحث، او الي من ليس له علاقه بالبحث.
الخصوصيه: الحافظه علي ظروف المشاركه مع الاخرين في العادات والتفكير وما
يقتضيه العرف.
لجنه تقييم السلامه ومراقبه المعلومات: مجموعه مستقله عن الباحثين تضم علما
واطباء ومختصين بالاحصاء مهمتها النظر في المعلومات المتراكمه في اثناء سير التجارب
السريريه لتحليلها اولا فاول ومراقبه احتمالات ظهور ترجیح مهم في احد اتجاهات
النتاج او تاثيرات جانبيه غير مقبوله تستدعي الابعار بايقاف البحث او تعديل خطته.
الجينات: الوحده الاساسيه للمعلومات الوراثيه في كل الكاينات الحيه، فهي تحمل
المعلومات اللازمه لبناه الخلايا والحفاظ عليها والقيام بالوظايف الحيويه كافه، ومن ثم
بناء اجسام الكاييات واعطاؤها صفاتها الميزه.
الضرر الجسم: كل ضرر يؤدي الي وفاه احد المشاركين او جعل حياته في خطر او
استلزم التنويم في المستشفي فوق ما كان يتوقع، او ادي الي اعاقه دايمه للمشارك او الي
تشويه خلقي في الجنين، ويعد غير متوقع اذا لم يذكر في "الموافقه بعد التبصير".
18

احكام عامه
(٢/١٢)
نطاق السريان الموضوعي
1 - تسري احكام النظام واللاتحه علي كل منشاه بحثيه تجري فيها الابحاث علي
المخلوقات الحيه داخل اراضي المملكه العربيه السعوديه.
- ٢ - تخصع الابحاث الجراه علي عينات اخذت من داخل المملكه الي احكام النظام
ولانحته التنفيذيه فيما يخص اخذ الموافقه بعد التبصير وارسال العينات الوراثيه
للخارج.
(٢/١ م)
المبادي التي تخصع لها احكام النظام واللايحه
تخضع احكام النظام واللايحه في تفسيرها وتطبيقها للضوابط والاحكام الشرعيه
الصادره عن الهييات المعتمده في المملكه العربيه السعوديه، وما تضعه اللجنه الوطنيه من
انظمه وضوابط، ومبادي حقوق الانسان، بما لا يتعارض مع الاحكام الشرعيه.
(٤/١ م)
حظر اجراء الابحاث الحيويه خارج نطاق المنشات المرخص لها
يبد اجراء الابحاث الحيويه خارج النطاق الاشرايق والمكاني للمنشات المرخص لها.
مخالفه لاحكام النظام واللاتحه.
19

اللجه الوطنيه للاخلاقيات الحويه
National Committee of Bio Ethics
70

الفصل الثاني: اهداف النظام
الماده الثانيه: (من نظام)
يهدف هذا النظام الي وضع الاسس العامه، والضوابط اللازمه، للتعامل مع
المخلوقات الحيه او اجزاء منها او مادتها الوراثيه في مجالات البحوث، في ضوء
ال'خلاقيات المهنيه alsعيه، وبما لا يتعارض مع الضوابط الشرعيه.
(١/٢ م)
يهدف النظام الي حمايه حقوق الانسان موضع البحث او جزء منه، وضمان سلامه
وصون كرامته، وعدم الاضرار بالحيوان او النبات عند اجراء البحث العلمي.
(٢/٢ م)
تراعي الضوابط الشرعيه والاخلاقيات المهنيه المرجعيه في الهييات المعتمده في المملكه
وما تضعه اللجنه الوطنيه من ضوابط واجراءات في تطبيق احكام النظام واللايحه.
21

الماده الثالثه: (من النظام)
لا يجوز للمنشاه السماح اجراء البحث علي المخلوق الحي الا بعد استكمال الاجراءات
اللازمه وفقا لهذا النظام، وتخضع الابحاث لرقابه دوريه من اللجنه الوطنيه وفقا
للا يحه.
(١/٣ م)
لا يجوز لاي منشاه السماح اجراء الابحاث علي المخلوقات الحيه الا بعد تسجيل لجنه
مصليه لاعطاء التراخيص لاجراء البحوث ومراقبه اخلاقيات البحوث وفقا ما ينص عليه
النظام والثلاثه.
(٢/٣ م)
تكون المنشاه مسؤوله عن اي بحث يجري لديها، وعليها التاكد من التزام الباحث
والعاملين علي البحث بجميع الضوابط والاجراءات والاحكام الوارده في النظام والثلاثه
وما تقرره اللجنه الوطنيه في هذا الشان، وذلك من خلال اللجان المحليه.
r r

الفصل الثالث: اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه
الماده الرابعه: (من النظام)
1 - تشكل لجنه وطنيه للاخلاقيات الحيويه في المدينه، من مختصين يرشحهم
الوزير المختص او الرييس الاعلي للجهه ذلك شنوات قابله للتجديد، علي النحو
الاتي:
ممثل لدييه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه
ممثل لوزاره الحرس الوطني
ممثل لوزاره الدفاع
ممثل لوزاره الداخليه
ممثل لرياسه اداره البحوث العلميه والافتاء
ممثلان لوزاره التعليم العالي (الجامعات)
ممثل لوزاره التربيه والتعليم
ممثل لوزاره الصحه
ممثل لوزاره الزراعه
ممثل للهينه السعوديه للحياه الفطريه
ممثل للهينه العامه للغناء والدواء
ممثل لؤسسه مستشفي الملك فيصل التخصصي ومركز الابحاث
ممثل لهييه حقوق الانسان
مدير مكتب مراقبه اخلاقيات البحث
ممثل من القطاع الخاص يختاره رييس مجلس الغرف التجاريه والصناعيه
مستشار نظامي يختاره رييس المدينه
- يصدر رييس المدينه قرار تشكيل اللجنه، وترتبط به.
- يعين رييس المدينه امين سر اللجنه.
- يختار اعضاء اللجنه من بينهم ناييا للرييس.
r

(1/4 م)
-1 يوجه رييس المدينه خطابا الي الوزراء ورساء الجهات المعنيه المحدده في الماده
الرابع منالنظام قبل تشكيل الجنه الوطنيه او اعاده تشكيلها بمده لا تقل عن
ثلاثه اشهر.
-2 علي كل وزير او رييس جهه تسميه من يمثل جهته في اللجنه الوطنيه بوقت كاف قبل
موعد تشكيل اللجنه، علي ان يراعي عند الترشيخ الشروط الاتيه:
(ا) ان يكون سعودي الجنسيه.
ب) ان يكون من ذوي التاهيل والmيري والخبره التي تمكنهم من المساهمه في عمل
اللجنه.
(٢) ان يكون من مذهود لم بالصلاح والكفاءه.
(٥) الا يكون محكوما عليه بجريمه مخله بالدين والشرف.
- اذا تعذر استمرار اي عضو من اعضاء اللجنه الوطنيه لاي سبب، او ابدي رغبته
يعدم الاستمرار في عضويه اللجنه، او غاب عن ثلاثه اجتماعات متتاليه او سبعه
منفصليه السنه الواحده دون عذر يقبله رييس المدينه، يعين من يحل محله خلال
المده المتبقيه من عضويته، وذلك بالطريقه التي عين بها العضو السابق.
٤- يكون تعيين اعضاء اللجنه الوطنيه لذ ثلث سنوات قابله للتجديد، علي ان يراعي
تغيير نصف الاعضاء عند اعاده التشكيل لمره الثالثه، ولا يجوز التجديد للعضو
اكثر من ثالث مرات متاليه.
(٢/٤ م)
- يكون للجنه الوطنيه رييس وفقا ما قرره النظام، ويكون لرييس اللجنه نايب يختاره
اعضاء اللجنه الوطنيه في اقتراع سري في ثاني اجتمع للجنه، ويخطر رييس المدينه
بنتيجه الاقتراع.
- يتولي رييس اللجنه الوطنيه الاشراف علي اعمالها، وجميع الشؤون الاداريه والماليه
والفنيه الخاصه بها، وله علي الاخص ما يلي:
(١) توجيه الدعوه لاجتماعات اللجنه الوطنيه، واعتماد جداول اعمالها.
ب) رياسه اجتماعات اللجنه الوطنيه وادارتها وضبطها.
ج) التاكد من تبلغي قرارات اللجنه الوطنيه وتوصياتها ومتابعه تنفيذها.
24

(١) رفع ميزانيه اللجنه الوطنيه الي رييس المدينه.
(٥) تمثيل اللجنه الوطنيه امام الجهوات الحكوميه والقضاييه وغيرها داخل المملكه
وخراجها.
- يتولي نايب رييس اللجنه الوطنيه مهم رييسها في حال غيابه او تقويضه في ذلك.
(٢٤٥)
تشكل- بقرار من رييس المدينه بناء علي اقتراح من رييس اللجنه الوطنيه - امانه عامه
تتبعها، وënتخص بما يلي:
- التخصير لعفد اجتماعات اللجنه الوطنيه، وتحضير الدعوه اليها والتاكد من
وصولها، واعداد محاضر الاجتماعات وجداول اعمالها.
- توفير الوثايق والبحوث والدراسات المتعلقه بالموضوعات المدرجه علي جدول اجتماع
اللجنه الوطنيه.
- اعداد التقارير الشهريه لاعمال اللجنه الوطنيه.
- اقتراح الميزانيه السنويه للجنه الوطنيه ومكتب مراقبه اخلاقيات البحث.
- حفظ الوثايق والاستندات المتعلقه بعمل اللجنه الوطنيه وتطبيها.
- حفظ اللوايح والقواعد والتعليمات والضوابط التي تصدر عن اللجنه الوطنيه بناء
علي اختصاصاتها المقرره لها بموجبالنظام، وتبليغها للعموم.
70

الماده الخاصه: (من النظام)
تجتمع اللجنه الوطنيه بدعوه من رييسها بصفه دوريه او كلما دعت الحاجه، وعلي
رييس اللجنه ان يدعوها الي الانعقاد، او اذا قدم ثلث الاعضاء طلبا مكتوبا بذلك.
ولا يصح اجتمع اللجنه الا بحضور ثلثي الاعضاء. وتصدر قراراتها باغلبيه اصولات
الاعضاء الحاضريين، فان تساوت الاصولات يرجح الجانب الذي صوت معه الرييس.
و头ده اللانحه طريقه عمل اللجنه واجتماعاتها، ومكافاه اعضايها وفقا للانظمه
والقرارات والتعليمات المتبعه في هذا الشان.
(١/٥ م)
- ١ تعقد اللجنه الوطنيه اجتمعا دوريا كل شهر بناء علي دعوه من رييسها او من ينوب
عنه.
٢ - للجنه الوطنيه ان تعقد اجتماعات استثناييه اذا راي رييسها او من ينوب عنه ان
هناك ما يتطلب ذلك، علي ان يخصص الاجتماع الاستثنايي للموضوعات المدرجه
دون اضافه موضوعات اخري، ما لم يقرر رييس اللجنه او من ينوب عنه ان هناك
موضوعا عاجلا يجب عرضه.
- اذا راي عضو او اكثر ان هناك ما يتطلب عقد اجتماع استثنايي وايده ما لا يقل عن
ثلث اعضاء اللجنه الوطنيه، فعليهم تقدمي طلب مكتوب او ارساله بالبريد الالكتروني
الي رييس اللجنه او من ينوب عنه موضعا فيه اسماء الاعضاء الذين يرون عقد
الاجتماع، والموضوع او الموضعات التي يرون طرحها، وعلي الرييس او من ينوب عنه
ي هنده الحاله دعوه اللجنه الي الاجتماع خلال مده لا تتجاز عشره ايام من تاريخ
تقديم الطلب.
- ٤- تعقد اللجنه الوطنيه اجتماعاتها في مقرها الرييس او يفي اي مكان اخر يحدده
رييس اللجنه او من ينوب عنه اذا تطلب الامر ذلك.
- ٥- توجه الدعوه لاعضاء اللجنه لحضور الاجتماع قبل موعد عقده بعشره ايام عمل،
و تسلم الدعوه باليد او ترسل بالبريد العادي او الالكتروني.
- ٦- يحدد في الدعوه مكان عقد الاجتماع وتاريخه وساعته، وترفق بها الاوراق والمستندات
المتعلقه بالموضعات المدرجه علي جدول الاعمال باستثناء الوثايق السربيه التي لا
يمكن ارغاقها، علي ان يتح للااعضاء الالطاع علي الوثايق كافه في مكان الاجتماع
27

سواء قبل عقد الاجتماع او ي ا ثناييه.
- يجب ان يتضمن جدول اعمال اجتماع اللجنه الوطنيه ما يلي:
ا) محضر الاجتماع السابق لاعتماد.
ب) الموضعات التي يري رييس اللجنه الوطنيه او اعضاؤها عرضها.
ج) التقارير الشهريه التي تعدهما امانه اللجنه الوطنيه - ان وجدت - بعد اعتمادها
من رييس اللجنه.
(٢/٥ م)
1 - تكون اجتماعات اللجنه الوطنيه صحيحه بënضور ثلثي اعضايها، علي ان يكون من
بينهم رييس اللجنه او من ينبيه.
- اذا لم يكتمل النصاب المذكور في الفقره السابقه رقم (1) خلال نصف ساعه
من الموعد المحدد لانعقد الاجتماع، فعلي رييس الاجتماع تعليقه واعلان تاجياله الي
موعد لا يتجابوز عشره ايام، وتتم الدعوه الي الاجتماع المؤجل قبل خسسه ايام عمل
علي الاقل من موعد عقده.
- ٢ اذا لم يحصر رييس اللجنه الوطنيه او نايبه خلال نصف ساعه من موعد عقد
الاجتماع يعلن امين اللجنه تاجيل الاجتماع.
- ٤ اذا علم رييس اللجنه الوطنيه انه لن يتمكن هو نايبه من حضور الاجتماع، وتطلب
الامر عقد الاجتماع، جاز له ان يوكل لاحد الاعضاء رياسه الجلسه، ويكون له في اداره
الاجتماع ما رييس اللجنه من صلاحيات.
- اذا كان لاحد اعضاء اللجنه الوطنيه علاقه بالموضوع المطروح للمناشيه يمكن ان
تؤثر في رايه او حياده فعليه التصريح بذلك قبل عقد الاجتماع، ولرييس اللجنه ان
يطلب منه مغادره الاجتماع او ان يبقيه دون ان يكون له حق التصويت او المناقشه، ويف
حال غادر الرييس لهذا السبب يتولي من ينبيه رياسه الاجتماع.
(٢/٥ م)
1 - تصدر قرارات اللجنه الوطنيه باغلبيه اصولات الاعضاء الحاضرين، ويف حال
تساوي الاصولات يرجع الجانب الذي صوت معه رييس الاجتماع.
- يجوز ان يكون التصويت برفع اليد او بالاقتراع السري او الكترونيا، او بايه وسيله
27

يقررها رييسها.
٢- للجنه الوطنيه - اذا تطلب الامر - ان تتخذ قرارا بالتمرير بشرط موافقه ثلثي
الاعضاء، ويجب تضمين موافقه اللجنه علي القرار في الاجتماع اللاحق.
(٤/٥ م)
يجوز للجنه الوطنيه - بناء علي دعوه من رييسها او من ينوب عنه - ان تدعو لحضور
اجتماعاتها من تري الاستعانه به من ذوي الخبره في الموضوع المطروح للبحث من داخل
المدينه او خارجها، دون ان يكون له حق التصويت.
(٥٥٥)
تحدد مكافاه رييس اللجنه الوطنيه واعضايها وفقا للانظمه والاجراءات المعمول بها
ي المدينه.
YΛ

الماده السادسه: (من النظام)
تختص اللجنه الوطنيه بوضع معايير اخلاقيات البحوث الحيويه ومتابعه تنفيذها،
وتعد المرجع فيما يتعلق بالاشراف علي اخلاقيات البحوث ومراقبه تنفيذها، ولها علي
وجه خاص ما يلي:
1 - اعداد اللوايح الخاصه باخلاقيات البحوث الحيويه ومراجعتها بحسب المستجابات.
٢ - اقتراح تعديل النظام واللانحه.
٢- تشكيل لجان فرعيه متخصصه للقيام باعداد الدراسات التفصيله عن المجالات البحثيه في مجال اختصاص اللجنه الوطنيه.
٤- وضع الضوابط الخاصه بارسال العينات الحيويه الي مختبرات خارج المملكه.
٥- الاشراف علي اللجان المحليه ومراقبه الالترام بالقواعد الشرعيه والظاميه عند
التعامل مع الماده الحيويه.
٦- وضع الضوابط الاخلاقيه ومتابعه تنفيذها، للمحافظه علي حقوق الانسان
موضع البحث اثناء اجراء الابحاث، و لضمان سريه المعلومات البحثيه وامنها.
٧- انشاء قاعده بيانات تعني بhfظ المعلومات الوطنيه للمجتمع السعودي
واسترجاعها المتعلقه بالاده الوراثيه.
٨- التنسيق بين المملكه والدول والمنظمات العربيه والدوليه فيما يتعلق بمجال
-acتصاصها، بحسب الاجراءات النظاميه المتبعه.
٩- وضع اللوايح الداخليه لعمل اللجنه الوطنيه.
١٠- اقتراح الميزانيه السنويه للجنه الوطنيه ومكتب مراقبه اخلاقيات البحث.
١١- الاشراف والتابعه لنظام المعلومات المركزي لبنوك الماده الوراثيه الوطنيه
وضوابط توثيقها واسترجاعها.
١٢ - وضع القواعد والاسس للاعتراف اخلاقيا بمختبرات البحوث العامله في المجالات الحيويه والطبيه.
١٣- التقويم الدوري والرقابه علي المختبرات الوطنيه من الناحيه الاخلاقيه، ومراقبه اجراء البحوث والتجارب الطبيه علي المخلوق الحي والتاكد من مشروعتها، وللجنه الاستعانه بخبراء او جمعيات او مراكز علميه او هييات متخصصه علي سبيل المشوره، من داخل المملكه وخارجها.
29

(١/٢)
يجوز لرييس اللجنه الوطنيه او اي من اعضايها تقدمي اقتراح بتعديل نظام او اللاتحه،
ويطرح الاقتراح علي اللجنه لنظر فيه وفقا لاليات عملها، ثم يرفع لرييس المدينه لمناظبه
الجهات المختصه بذلك.
(٢/٩ م)
يكون اقرار مقترح تعديل نظام او اللايحه بموافقه اغلبيه اعضاء اللجنه الوطنيه.
(٢/٩ م)
- يجوز للجنه الوطنيه - اذا دعت الحاجه - تشكيل لجان فرعيه لاعداد دراسات
تفصيله لموضوعات معينه مطروحه عليها.
- يراعي عند تشكيل اللجان المشار اليها في الفقره السابقه رقم (1) ان يكون
اعضاء مؤهلين علميا واكفاء في اجراء البحوث.
- يعامل اعضاء اللجان الفرعيه - ماليا - وفق القواعد المعمول بها في المدينه.
- يعامل من يستعان به علي سبيل المشوره من الخبراء او الجمعيات او المراكز العلميه
او الهييات المتخصصه ماليا وفق القواعد المعمول بها في المدينه.
(٤/٦ م)
يلتزم الباحث او من ينبيه او المختص عند ارسال العينات الحيويه الي خارج المملكه
لاغراض بحتيه بالضوابط الاتيه:
اولا : قبل ارسال العينات الحيويه الي الخارج بحثيه
- ان يقتصر علي ارسال العينات الي جهات بحثه عالميه معرفه بخبرتها في المجالات
البحثيه.
- ان تحرر اتفاقيه نقل مواد بحثه تضمن حقوق الاشخاص موضع البحث والباحث
والحقوق الوطنيه، وتعرض علي شكل مشاركه في بحث توافق عليه اللجنه المحليه
يغ الجنه التي ينتمي اليها الباحث، ويعتمدها المسؤول عن الجنه التي ينتمي اليها
الباحث.
- اذا تبين ان هناك باحثا او هييه سعوديه اجرت او تجري البحث نفسه، وجب عدم
30

ارسال العينات الحيويه خارج المملكه، ويجب التعاون مع البحث الجاري داخل المملكه، الا اذا كان هناك مسوغ مقبول من قبل اللجنه المحليه لعدم امكانيه التعاون الداخلي. ٤- ١ الا تكتشف البيانات المرسله مع العينات الحيويه عن هويه صاحب العينه " كان ترسل
بارقام مشفره".
- اخطار اللجنه الوطنيه - خطيا - بضمون البحث واهدافه والجهات الداعمه له
والمشاركه فيه بعد موافقه اللجنه المحليه، ويجوز للجنه الوطنيه ايقاف اجراء البحث
او استكماله اذا تبين عدم فايدته للمجتمع السعودي، او اضراره بشكل مباشر او غير
مباشر، ويجب النص علي ثبوت هذا الحق للجنه الوطنيه في الاتفاقيه المبرمه بين
الجهه المحليه المرسله للعينات وايه جهه خارجيه.
ثانيا: بالاضافه الي ما ورد في اولا، علي الباحث - قبل ارسال العينات الحيويه
لخارج لاغراض بحثيه - الالتزام بالاتي:
١ - اخذ الموافقه الخطيه من اللجنه المحليه علي ارسال العينات للخارج، وذلك بارسال
خطاب رسمي موضع فيه مسببات الارسال وكميه العينات ونوعها، والجهه المرسل
اليها، واخطار اللجنه الوطنيه بالموافقه.
٢ - يلترم البحث بارقاق نسخه من موافقه اللجنه المحليه ضمن مستندات الارسال
للهجات المختصه كالجمارك والشركات الناقله.
- ٣ - ضمان سلامه العينات الوراثيه في اثناء عمليه التخزين والنقل.
- ٤ - التخلص من العينات الوراثيه الفايضه بالطرق العلميه المتعارف عليها، والتاكد من
عدم حفظها في بنوك خارج المملكه بعد انتهاه الفحص او الدراسه.
(٥/٦ م)
- ١ - تشرف اللجنه الوطنيه علي اللجان المحليه وتراقب الالتزام بالضوابط الشرعيه
والنظاميه عند التعامل مع الماده الحيويه وفق احكام النظام واللايحه وما تضعه
اللجنه الوطنيه في هذا الشان.
- ٢ تطبق الضوابط والاحكام الخاصه بالتعامل مع العينات الوراثيه علي العينات
جميعها، سواء اكانت ماخوده من داخل المملكه ام مستورده من الخارج.
لا يحتاج استيراد الخلايا والمواد الاخري من مصادر تجاريه مرخصه في بلد المنشا
31

لاغراض بحثيه الي موافقه اخلاقيه.
(٦/٩ م)
تشا بامدينه قاعده بيانات لحفظ المعلومات الوطييه المتعلقه باماده الوراثه للمجتمع
السعودي واسترجاعها، وتتولي المدينه الاشراف عليها ومتابعتها وفق ما يلي:
-1 توفير المرافق والموارد البشريه والاجهزه الخاصه بقواعد البيانات.
٢- استقبال بيانات الماده الوراثيه من البنوك المحليه لحفظ الماده الوراثيه الموجوده
لدي المنشات البحثيه.
- انشاء بنك مركزي لحفظ معلومات الماده الوراثيه واسترجاعها، وتوفرها للبنوك
المحليه لحفظ الماده الوراثيه.
- وضع ضوابط واجراءات حفظ معلومات الماده الوراثيه واسترجاعها وضمان
سريتها.
- وضع ضوابط واجراءات طلب معلومات الماده الوراثيه من البنك المركزي للمعلومات
الوراثيه.
تخضع اليات حفظ بيانات ومعلومات الماده الوراثيه واسترجاعها لاحكام نظام
واللايحه.
(٧/٦ م)
يشترط للاعتراف اخلاقيا بمختبرات البحوث العامله في المجالات الحيويه والطبيه، ان
تتوافر فيها الشروط الاتيه:
- ان تكون المختبرات تحت اشراف منشه حكوميه او اهليه مرخصه من الجهات
المختصه.
- ان تكون المختبرات البحثيه تحت اداره مختصين مؤهلين للقيام بواجباتهم
ومسؤولياتهم الفنيه والاداريه.
- ان تكون المختبرات البحثيه - اذا كانت غير تابعه للمنشاه حكوميه - مستوي لشروط
الوارده في (نظام المختبرات الخاصه).
- ان تكون المنشاه قادره علي تحمل المسؤوليه القانونيه تجاه اي اضرار ناتجه عن
الممارسات التي تتم في المختبرات التابعه لها.
32

٥ - ان تكون المختبرات مستوي لشروط السلامه والاجراءات الوقاييه المتبعه في انشاء
مختبرات البحوث الحيويه والطبيه.
٦ - الالزام ب حفظ السريه والخصوصيه المتعلقه بالخلوقات الحيه او بمعلويات الماده
الوراثيه الموجوده لديها.
(٨/٦ م)
عند التنسيق بين المملكه والدول الاخري او المنظمات العربيه او الدوليه في سياق ممارسه
اللجنه الوطنيه لاختصاصاتها، تراعي اللجنه الاجراءات النظاميه المتابعه.
\( \left( {x - 1}\right) \left( {x + 3}\right) \)

اللجه الوطنيه للاخلاقيات الحويه
National Committee of Bio Ethics
Yε

الفصل الرابع: ايرادات اللجنه
الماده السابعه: (من النظام)
يخصص للجنه الوطنيه اعتماد مالي سنواتي ضمن ميزانيه المدينه، وما يخصص لها
من اوقاف.
(١/٧ م)
-1 االاعتمادات الماليه التي تخصص لها ضمن ميزانيه المدينه.
(١) الاعتمادات الماليه التي تخصص لها ضمن ميزانيه المدينه.
ب) الاوقاف التي تخصص للجنه.
- ٢ عند تحديد الاعتمادات الماليه المشار اليها في الفقره (ا) السابقه، تتبع الاجراءات
الاتيه:
(١) يعرض رييس اللجنه الوطنيه اعتمادات السنه الماليه القادمه علي اللجنه
لاقراها قبل (٣٠) ثلاثين يوما من رفعها الي رييس المدينه.
ب) بعد اقرار الاعتمادات من قبل اللجنه الوطنيه، يرفعها رييس اللجنه الي رييس
المدينه.
(٢) ينسق رييس اللجنه الوطنيه مع الجهات المختصه في المدينه لادراج طلب تلك
الاعتمادات ضمن مشروع موازنه المدينه، ويجوز له - عند اللزوم - ان يستعين بمن
يرامج مناقشه تلك الاعتمادات سواء من الجهات المعنيه في المدينه او وزاره الماليه.
(٥) بعد الموافقه علي الموازنه وتحديد الاعتماد المالي للجنه الوطنيه، يعرض رييس
اللجنه عليها ما تم اعتماد، والخطه الماليه للصرف.
- عند تخصيص اوقاف للجنه الوطنيه، تتبع الاجراءات الاتيه:
(ا) اذا تلتقت اللجنه الوطنيه طلبا لوقف اي مال لانشطتها يتم عرضه علي اعضايها
لناقشته واتخاذ ما يرونه بشانه.
ب) عند دراسه طلب الوقف، تراعي اللجنه الوطنيه الانظمه والقرارات والتعليمات
ذات الصله.
ج) اذا تم قبول الوقف، تضع اللجنه الوطنيه الضوابط والاجراءات اللازمه
لتعامل معه.
∞

(١) يعرض رييس اللجنه الوطنيه عليها تقارير دوريه كل سنه بشان الاوقاف
المخصصه لانشطتها، وللجنه ان تتخذ ما تراه في هذا الشان.
(٢) للجنه الوطنيه ان تشكل من بين اعضايها او من غيرهم لجنه فرعيه مختصه
لاداره الاوقاف اذا تطلب الامر ذلك.
π

الفصل الخامس: مكتب مراقبه اخلاقيات البحث
الماده الثامنه: (من نظام)
يشا بموجب هذا النظام مكتب لراقبه اخلاقيات البحث يتبع للجنه الوطنيه،
ويكون مقرره في مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتنميه في مدينه الرياض، ويجوز-
بقرار من رييس المدينه مبني علي توصيه اللجنه الوطنيه - انشاء فروع له في مناطق
المملكه، ويراس المكتب متخصص ذو خبره اجراء البحث الوطبيه والعلميه وبالقواعد
ال'خلاقيه لاجراء البحث.
(١/٨ م)
يرتبط مكتب المراقبه برييس اللجنه الوطنيه.
(٢/٨ م)
يعين رييس المدينه - بناء علي ترشيح من رييس اللجنه الوطنيه - مديرا متفرغا مكتب
المراقبه من ذوي الخبره في اجراء البحوث الطبيه وال Qualityد الاخلاقيه لاجراء
الابحاث.
(٣/٨ م)
يجوز مكتب المراقبه انشاء فروع له في امامك مختلفه بالملكه بشرط توافر ما يلي:
- الحاجه الي فتح الفرع في المنطقه المعنيه.
٢- الاعتمادات الماليه لازشاء الفرع وPMARSE اعماله.
- توصيه من اللجنه الوطنيه الي رييس المدينه بضروره افتتاح الفرع.
ويجوز ان يكون مقر الفرع في احدي الجهوات الحكوميه في المنطقه المعنيه.
(٤/٨ م)
يراعي في الاعتمادات الماليه المخصصه للجنه الوطنيه ان يكون مكتب المراقبه نصيب
كاف منها لاتغطيه مهامه.
YV

الماده التاسعه: (من النظام)
يختص مكتب المراقبه بما يلي:
1 - تسجيل اللجان المحليه، والاشراف عليها، وفقا لاحكام هذا النظام.
٢ - مراقبه تنفيذ الالاقيات البحوث الخاصه لهذا النظام من خلال اللجان المحليه.
- اي مهمه اخري تسندها اليه اللجنه الوطنيه.
و头دد اللايحه قواعد عمل هذا المكتب واجراءات العمل فيه.
(١/٩ م)
يتولي مكتب المراقبه تسجيل اللجان المحليه والاشراف عليها ومراقبه التزامها باحكام
النظام واللايحه وما تضعه اللجنه الوطنيه من ضوابط واجراءات.
(٢/٩ م)
عند تسجيل اللجان المحليه، تتبع الاجراءات الاتيه:
-1 تعد اللجنه الوطنيه نموذج طلب تسجيل للجنه المحليه، تضعه علي موقعها الالكتروني،
متضمنا ما يلي:
ا) اسم المنشاه طالبه التسجيل ومقرها.
ب) تاريخ الطلب.
ج) طبيعه الابحاث التي تجري في المنشاه.
د) اسماء رييس واعضاء اللجنه المحليه و سيرهم الذاتيه.
٥) توقيع رييس المنشاه.
- تتولي المنشاه الراغبه في تسجيل لجنه محليه تعبيه النموذج المشار اليه في الفقره
السابقه رقم (1) واستكمال البيانات المطلوبه، ثم ارساله مع المرفقات اللازمه - بما
يذلك قرار تشكيل اللجنه المحليه - الي مكتب مراقبه اخلاقيات البحوث.
- يراجع مكتب المراقبه كل طلب تسجيل يحال له من المنشاه، واذا تبين عدم اكتمال
بياناته وجب اخطار المنشاه بذلك خلال (١٠) عشره ايام عمل من تاريخ تقديم
الطلب.
- يمت مكتب المراقبه في الطلب خلال (١٥) خمسه عشر يوم عمل من وصوله مكتلا اليه،
ويصدر المكتب قرارا بذلك يبلغه المنشاه فورا، علي ان يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل.
X

٥ - لا يجوز مكتب المراقبه رفض طلب التسجيل الا اذا ثبت ان هناك سبيا نظاميا يحول
دون الموافقه عليه، ويف حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبه المنشاه باسباب الرفض.
(٢/٩ م)
يجبز مكتب المراقبه، يغ سياق اشرافه علي اللجان المحليه المسجله، اتخاذ ما يلي:
- 1 - تكليف من يراه باجراء زيارات ميدانينه للمنشاه المسجله لا تقل عن زياده واحده كل
سنه بغرض الاطلاق علي وثايق اللجنه ومستنداتها.
- ٢ - التاكد من الترام اللجنه المحليه inانظمه الوثايق والتواعد والتعليمات ذات الصله
ال التاكد من التزام اللجنه المحليه بالانظمه واللوايح والتواعد والتعليمات ذات الصله
والتنسيق معها من اجل هذا الغرض.
- ٤- النظر في الشكاوي او التظلم المرفوع من الباحث الرييس او احد اضاء الفريق البحثي ضد قرارات اللجنه المحليه.
- ٥- النظر في الشكاوي المرفوعه من الانسان موضع البحث في حال ادعايه بوقوع ضرر عليه من جراء البحث.
(٤/٩ م)
يجوز مكتب المراقبه - في سياق مراقبه التزام اللجان المحليه باحكام النظام واللايحه - اتخاذ ما يلي:
- الاطلاع علي السجلات والوثايق الخاصه بالابحاث المسجله لدي اللجنه المحليه
- جميعها.
٢- الاتصال بالشخص موضع البحث المشارك، ومقابله اذا تطلب الامر ذلك.
٣- الغاء او وقف او انهاء او منع التقييم المعجل اذا كان هناك ما يستدعي ذلك.
٤- ضبط ايه مخالفه ترتكبها اللجنه المحليه، واتخاذ الاجراءات اللازمه وفقا للنظام
واللايحه.
٥- يتولي مكتب المراقبه التقييم الدوري والرقابه علي المختبرات الوطنيه من الناحيه
الاخلاقيه، وعلي اجراء البحوث والتجارب الطبيه علي المخلوق الحي للتاكد من
مشروعتها.
٦- عند التاكد من حدوث مخالفه او احتمال معقول بصحه الادعاء بوجود ضرر، فلمكتب
39

المراقبه الحق في رفع الامر الي لجنه النظر في المخالفات -مشار ايها في الماده
(م ٢٤١) من اللاتحه - لاتخاذ الاجراء المناسب.
(٥/٩ م)
يعين رييس اللجنه - بناء علي توصيه من مدير مكتب المراقبه - موظفي المكتب وفق
الاجراءات المتبعه في هذا الشان، بما في ذلك سكرتاريه خاصه للمكتب للمساعده في
تنفيذ الاعمال الاداريه والفنيه.
(٦/٩ م)
للمكتب ان يستعين في تففيذ مهامه بمن يراه من المختصين والخبراء والمستشارين اذا
استدعي الامر ذلك، ويعاملون ماليا وفقا للقواعد المعمول بها في المدينه.
40

الفصل السادس: اللجنه المحليه لاخلاقيات البحث
الماده العاشره: (من نظام)
تشكل من مشاه لجنه محليه من خمسه اضاء علي الاقل، وتحدد اللانحه كيفيه
تشكيلها والاحكام والقواعد التي تحكم اعمالها. وللجنه - علي وجه خاص لا علي
سبيل الحصر- ما يلي:
1 - التاكد من ان البحث موافق للنظم المتبعه في المملكه.
٢ - التاكد من صحه اجراءات الموافقه بعد التبصير.
٢ - الموافقه علي اجراء البحث من الناحيه الاخلاقيه.
٤ - المتابعه déوريه للبحث.
٥ - متابعه الحاله الصحيه للانسان - الذي يجري عليه البحث - اثناء اجراء
التجربه.
٤ - التنسيق مع مكتب المراقبه فيما يخصصه.
(١/١٠ م)
تشكل اللجنه المحليه من خمسه اضاء علي الاقل وفق الاجراءات المنصوص عليها في
الماده (م ٢/٩) من اللايحه، ويراعي عند تشكيلها ما يلي:
اولا: ان يكون الرييس او نايبه سعودي الحسيه من ذوي الخبره في مجال الابحاث
الحيويه.
ثانيا: تحديد عدد الاعضاء وفقا لحجم الابحاث المتوقع مراجعتها ونوعيتها.
ثالثا: التتوع في تخصصات الاعضاء، ويراعي عند تحديدهم ما يلي:
- وجود عضو واحد - علي الاقل - ذي اهتمام بمجال الابحاث الرييسيه للمنشاه.
- وجود عضو واحد - علي الاقل - من خارج المؤسسه، ويشترط عند اختياره ما يلي:
(ا) الا تربطه بالمنشاه علاقه عمل او مصلحه مباشره او غير مباشره.
ب) ان يكون علي مستوي تعليمي مقبول.
- وجود عضو واحد - علي الاقل - من المهتمين بالاخلاقيات الحيويه والطبيه.
- وجود عضو واحد - علي الاقل - من المعتمين بالاخلاقيات التحويلات وحليلها
احصايي.
41

- وجود عضو واحد - علي الاقل - ذي معرفه كافيه بعادات المجتمع السعودي وتقاليده
. وقيمه.
(٢/١٠ م)
- تشكل اللجنه المحليه بقرار من رييس المنشاه او الجهه المختصه يحدي فيه اسماء
الاعضاء ورييس اللجنه ونايبه، ويراعي عند تعين الرييس ونايبه ان يكونا من
المهمين بالالاقيات الحيويه والطبيه.
- تلتزم المنشاه او الجهه المختصه بتوفير الدعم المالي اللازم للجنه المحليه ومكافات
الاعضاء بما يضمن استقلاليه قرارات اللجنه واستمرار عملها.
- يلترزم اعضاء اللجنه والعاملون فيها وكل من يدعي الي حضور اجتماعاتها
بالحفاظ علي سريه المعلومات التي يطلعون عليها، وعدم افضاء المعلومات المتضمنه
يخ الابحاث او الافكار البحثيه والمقترحات.
(٢/١٠ م)
يكون نعيين اعضاء اللجنه المحليه لمده ثلاث سنوات قابله للتجديد، علي ان يراعي نعير
نصف الاعضاء عند اعاده التشكيل للمره الثالثه، ولا يجوز التجديد للعضو اكثر من ثلاث
مرات متاليه.
(٤/١٠ م)
يعين رييس المنشاه سكرتير للجنه المحليه بناء علي توصيه من رييسها، يتولي المهام
الاتيه:
- تلقي الطبيات الوارده الي اللجنه والتاكد من استيفايها للشروط واكتمال عناصرها
ووثايقها، وعرضها علي رييس اللجنه.
- اعداد جداول اعمال اجتماعات اللجنه ومحاضريها.
- تنسيق اعمال اللجنه المحليه واتصالاتها مع الباحثين ومع اللجنه الوطنيه.
- حفظ صور محاضر اجتماعات اللجنه وارشفتها متضمنه اسماء الاعضاء
الحاضرين والقرارات التي اتخذت ونتايج التصويت علي هذه القرارات، وخلاصه
المناقشات التي اجريت في اثناء كل اجتمع.
42

٥ - اعداد خطابات تبلغ قرارات وتوصيات اللجنه وتوقيعها من رييس اللجنه.
- اي مهام اخري تسندها اليه اللجنه او رييسها في مجال عمله.
- الحفاظ علي سريه المعلومات التي يطلع عليها، وعدم افساء المعلومات المظمنه في
الابحاث او الافكار البحثيه والمقترحات.
(٥/١٠ م)
تسعي اللجنه المحليه الي ما يلي:
- ١ حمايه الانسان موضع البحث وحفظ سلامته وضمان حقوقه.
- التاكد من تطبيق الاجراءات المطلوبه والمؤثقه في مشروع البحث من حيث التعامل
مع المشاركين موضع البحث ومع المواد الحيويه.
- توفر التجهيرات اللازمه وملاءمتها لضمان سلامه حالات الدراسه.
- التاكد بشكل خاص من عدم استغلال القاصر او ناقص الاهليه او الموق او اي فرد
من فيات الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه) بايه حال من الاحوال.
- تنظر اللجنه المحليه في طلبات مشروعات الابحاث للسنويي المنشاه التي تتبع لها.
كما يحق لها النظر في طلبات الابحاث المقدمه من باحثين موجودين في المناطق
القريه من المنشاه بالاتفاق مع الباحث اذا لم يكن هناك لجنه محليه في المنشاه التي
يتبع لها هؤالاء الباحثون، شريطه ان لا يكون عدم وجود لجنه محليه في تلك المنشاه
ناجما عنقصير اداري في انشايها.
- في حال وجود باحثين من منشات متعدده يشاركون في مشروع واحد، لا يتعين اخذ
موافقه الجنه المحليه في كل مركز يشارك في البحث، بل تنظر احدي اللجان المحليه
يغ المشروع ويكون الباحث الرييس في هذه الحاله من المنشاه التي فيها لجنه محليه
مسجله، وهي التي توافق علي البحث وتتابعه.
(٦/١٠ م)
تنتهي العضويه في اللجنه المحليه لاحد الاسباب الاتيه:
- الاستقاله.
- الوفاه.
- المرض المزمن الذي يمنع العضو من حضور اجتماعات اللجنه المحليه.
43

- ٤- تكرار غياب العضو اكثر من ثلاثه اجتماعات متتاليه، او خمسه اجتماعات متفرقه
يغ السنه الواحده دون عذر يقبله رييس اللجنه المحليه.
- انقضاء المده الفتره للعضويه، وعدم تجديدها.
- ثبوت اخلال العضو بالتزامه بالhfاظ علي سريعه المعلومات واتخاذ رييس اللجنه
المحليه قرارا بذلك بناء علي معطيات مッチه.
(٧/١٠ م)
اذا انتعت عضويه احد اضاء اللجنه المحليه لاي سبب، وجب علي رييسها مخاطبه
الجهه المختصه بشكل عاجل لتعيين عضو بديل يكمل مده سلفه، مع ضروره تبليغ مكتب
المراقبه بذلك.
(٨/١٠ م)
اذا تبين لرييس اللجنه المحليه ان مشاركه عضو من اعضايها غير فاعله او ان العضولم
يؤد الاعمال المكلف بها علي النحو المطلوب، فله ان يبلغ الجهه المختصه بذلك، وان يقترح
ما يراه، بما في ذلك طلب استبعاد ذلك العضو، وتعيين عضو بديل.
(٩/١٠ م)
- ١ تعقد اللجنه المحليه اجتماعاتها بدعوه من رييسها كلما تطلب الامر ذلك.
- يعد اجتمع اللجنه المحليه صحيحا ب'eضور اغلبيه الاعضاء، علي ان يكون من
بينهم الرييس او نايبه.
- اذا مضي نصف ساعه من موعد عقد الاجتماع، ولم يكتمل النصاب يعلن رييس
الاجتماع تاجيله الي موعد لاحق ي عقد خلال خمسه عشر (١٥) يوما من تاريخ
الاجتماع المؤجل.
- تسلم الدعوه الي حضور الاجتماع باليد او ترسل بالبريد العادي او الالكتروني
قبل عشره ايام علي الاقل من يوم الاجتماع، ويرفق مع الدعوه جدول الاعمال وكل
الوثايق والمستندات ذات الصله بالمواضيع المدرجه.
- يحرر سكرتير اللجنه المحليه محضر الاجتماع علي ان يوقع عليه الاعضاء
الحاضرون وسكرتير اللجنه بعد انتهاه الاجتماع مباشره اويغ الاجتماع اللا الحق.
44

(١٠/١٠ م)
اذا تبين لعضو اللجنه المحليه ان له او لاحد الاعضاء مصلحه مباشره او غير مباشره في
اي موضوع سيعرض علي اللجنه، فعليه ان يفحص عن ذلك في بدايه الاجتماع، وعلي رييس
اللجنه ان يطلب من العضو الذي له مصلحه مغادره الاجتماع عند مناقشه ذلك الموضوع،
علي ان يسجل ذلك في محضر الاجتماع.
(١١/١٠ م)
- يجوز للجنه المحليه ان تدعو الي حضور اجتماعها من تراه من الخبراء
والمستشاريين متي كانت دراسه الموضوع المدرج علي جدول الاعمال تطلب ذلك، دون
ان يكون لمهم حق التصويت.
- اذا كان لموضوع البحث الذي سيعرض علي اللجنه المحليه علاقه باعدي فتحات
الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه) وجب علي رييس اللجنه دعوه احمد
المختصين من ذوي الخبره في تلك الفيه، لشارك اللجنه النظر في المWOوع، ويكون له
حق المناقشه والتصويت، واذا تعذر حضوره وجب ان يحصل علي راي احمد المختصين
كتابه.
- يجوز للجنه المحليه - اذا رات ضروره لذلك - دعوه الباحث الرييس، لحضور احمد اجتمعانها، علي ان لا يكون حضوره في اثناء اتخاذ القرار النهايي بخصوص البحث.
(١٢/١٠ م)
- تصدر قرارات الجنه المحليه باغلبيه اصولات اعضايها الحاضرين، ويف حال
تساوي الاصوات يرجح الجانب الذي صوت معه رييس الاجتماع.
- يحدد رييس اللجنه المحليه الطريقه التي يتم بها التصويت في اجتماعها.
- يصدر القرار علي الاوراق الرسميه للجنه المحليه او المنشاه، ويتضمن بيانا واضحا
لمنطوقه، ويبلغه رييس اللجنه مكتوبا للباحث الرييس.
- في حال رفض طلب اجراء البحث، يجب ان يكون قرار الرفض مسبا.
- للجنه المحليه ان تصدر توصيات غير ملزمه اذا رات ضروره لذلك، وترفقها
بالقرار.
- للجنه المحليه اصدار موافقه مشروطه، ويحدد القرار الاجراء اللازم لاعاده النظر
\( \phi \)

يغ الطلب واي متطلبات او مقترحات تراها لاعاده التقييم.
- يجوز التظلم من قرارات اللجنه المحليه سواء بالرفض او بالوافه المشرطه امام
اللجنه المحليه، في حال عدم اقتناع اللجنه المحليه بالشكوي يجوز اللجوه مكتب
المراقبه للنظر في ذلك.
(١٣/١٠ م)
يقدم الباحث الرييس - سواء كان من المنشاه او من خارجها - طلب الموافقه علي اجراء
البحث الي اللجنه المحليه مرفقا به المقترح البحثي، علي ان يراعي الباحث عند اعداد
المقترح البحثي، ما يلي:
- ملاعمه تصميم الدراسه لاهدافها.
٢- الموازنه بين الفوايد المرجوه والاضرار المتوقع ان تلحق بالانسان موضع البحث.
- ملاعمه موقع البحث، بما في ذلك الامكانيات vitاحيه، واجراءات الطواري،
ومناسبتها للمجموعه المساعده.
(١٤/١٠ م)
يجب ان يتضمن المقترح البحثي ما يلي:
- ملخصا موجزا عن البحث في حدود صحه واحده (A4).
- اهداف البحث.
- المنهجيه الاحصاييه بما في ذلك حسابات حجم العينه، مع مراعاه امكانيه الوصول
الي نتايج مهمه احصاييه بما ياقل عدد من المشاركين في البحث.
- ٤- تبير استخدام اي اجراء او اداه او جهاز لم يستخدم من قبل.
- تبير استخدام اي مواد خطره او ضاره علي الانسان موضع البحث او البييه
المحيطه وطرق التخلص منها بعد الانتهاء من البحث.
- ٥- خطه التعامل مع الحالات الخطره.
- خطه التخلص من فايض العينات الحيويه.
- ٧- وصف واضح لهام ومسؤوليات فريق البحث.
- ٨-الخطه الزمنيه للبحث ومعايير تعليق البحث او انهايه.
- ١٠- نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليميات، والاستبيانات المعده للمشاركين في
47

البحث، وذلك في حال البحث السريري.
- 11 - تحديد عينه البحث علي ان يراعي في ذلك الاتي:
ا) خصايص العينه التي سيتم الاختبار منها.
ب) معابير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث.
ج) الوسايل التي يتم بها الاتصال المبدي والاختيار.
د) الوسايل التي تقدم بها المعلومات كامله الي المشاركين المحتمين في البحث او
ممتليهم.
12 - يخال كون البحث سرييريا يلترم الباحث الرييس بان يقدم وصف للاشخاص
الدين يتاح لهم الاطلاع علي البيانات الشخصيه للمشاركين في البحث، بما في ذلك
السجلات الطبيه والعينات البيولوجيه.
13 - قايمه بالناتج المتوقعه وطرق الاستفاده منها.
14 - قايمه بالمراجع.
(١٥/١٠ م)
علي الباحث الرييس - اذا تطلب الامر - ان يرفق بمقترحه البحثي ما يلي:
- اي خطط لايقاف العلاجات القياسيه او منع استخدامها من اجل البحث، ومبررات
منع اعطاء العلاجات القياسيه المعتاده من اجل اجراء البحث.
الرعايه الطبيه التي يمكن ان تقدم لمن يجري عليه البحث خلال مده البحث وبعد
انتهانه.
- 3- وصف لتاكيد كفايه الاشراف الطبي والنفسي والاجتماعي علي كل من يجري عليه
البحث.
- 4- وصف التعويض او العلاج الذي يمكن ان يقدم لمن يجري عليه البحث في حال
الاصابه او العجز او الوفاه الناتجه عن البحث.
- ٥- الترتيبات التي يمكن اتخذها للتعويض اذا تطلب الامر ذلك.
- ٦- ايضاح طرق تمويل البحث واي اتفاقيات بحثيه تتعلق بالبحث.
ويجب الا يتحمل الانسان موضع البحث ايه تكاليف ماليه جرا اجراء البحث عليه.
ΣV

(١٦/١٠ م)
للموافقه علي المقترحات البحثيه المقدمه الي اللجنه المحليه، تتبع الاجراءات الاتيه:
يعد اللجنه المحليه نموذج خاص لطلب الموافقه وتشره علي موقعها الالكتروني
يënضمنا يلي:
(١) اسم اللجنه المحليه وعنوانها البريدي العادي والالكتروني وارقام الاتصال بها.
ب) اسم الباحث الرييس وعنوانه البريدي العادي والالكتروني وارقام الاتصال به.
ج) عنوان البحث ومدته واهدافه.
د) تاريخ تقدم الطلب.
٢- يقدم الباحث الرييس طلب الموافقه وفقا للمنودج المشار اليه في الفقره السابقه (١).
يرفق بنمودج الطلب بعد تعبيته المستندات الاتيه:
ا) المقترح البحثي.
ب) السيره الذاتيه للباحث الرييس والباحثين المعاونين محدثه وموقعه مؤرخه.
ج) الوسايل المستخدمه لدعوه الانسان موضع البحث بما في ذلك الاعلانات.
د) نموذج "الموافقه بعد التبصير".
ه) ما يفيد اجتياز دوره اخلاقيات البحث ساريه المفعول.
4 - تنسلم الجنه المحليه الطلب وتسلم مقدمه ايصالا يفيد بنلك متضمنا رقم الطلب
وتاريخ تقدميه.
٥ - تظر اللجنه المحليه في الطلب بشكل مبدي، واذا كان بجاجه الي استكمال اي
متطلبات فعليها ان تظهر مقدم الطلب بذلك خلال (١٠) عشره ايام عمل من تاريخ
تقديمه، وعلي الباحث ان يقدم رده خلال مده اقصاها (٩٠) تسعون يوما من تاريخ
اخطاره، ويعد الطلب مرفوضا اذا لم يرد الباحث علي ملاحظات اللجنه وطلباتها
خلال تلك المده.
- علي اللجنه المحليه ان تبلغ مقدم الطلب خلال (١٥) خمسه عشر يوم عمل من
استكماله بالده الزمنيه المتوقعه للرد النهايي علي طلبه.
- تتولي اللجنه المحليه تقييم المقترح البحثي بعد اكتماله واستيفايه الشروط العمليه
المتبعه في المنشاه، وتراعي في ذلك كفاءه الباحثين ومقدرتهم علي اجراء البحث من
الناحيه الاخلاقيه، وتتاكد من ان نموذج "الموافقه بعد التبصير" متضمن العناصر
\( \Delta \)

الاساسه المطلوبه جميعها.
- ٨- تصدر اللجنه المحليه قرارها بالوافه او الرفض او تعديل المقترح البحثي خلال
المده اشرار اليها في الفقره (٦) السابقه.
يجب ان يتضمن قرار اللجنه البيانات الاتيه:
(ا) عنوان البحث.
ب) تاريخ البحث ورقمه.
ج) اسم الباحث الرييس والباحثين المعاونين.
د) تاريخ القرار.
(٥) توفيع رييس اللجنه المحليه او الشخص المفوض، مع وضع تاريخ التوقيع.
-١٠ يرفق مع القرار النماذج وال المستندات المرفقه بالQTTHح البحثي بما في ذلك نموذج
"الموافقه بعد التبصير" موضعا عليه رقم قرار الموافقه.
(١٧/١٠ م)
علي اللجنه المحليه قبل الموافقه علي اجراء البحث، التحقق مما يلي:
- عدم تEOARضه مع الاحكام الشرعيه والانظمه المتبعه في المملكه.
- ان الخطر المتوقع علي الانسان الذي سيجري عليه البحث تم تخفيض احتمال
حدوثه الي الحد الادني المكن من خلال الاتي:
(١) اتخاذ الاجراءات او الطرق العلميه المتعارف عليها في تصميم البحوث التي لا
تعرض الانسان موضع البحث للخطر.
ب) اتخاذ الاجراءات المناسبه المتعارف عليها لاغراض علاجيه او تشخيصيه ما
امكن.
- تقييم الفوايد والاخطار التي يمكن ان تتجمع عن البحث.
- التاكد من ان اختيار الانسان موضع البحث قد تم من خلال الاحاطه باهداف
البحث ومكان وزمان وكيفيه اجراثه. وان هناك اهتماما خاصا في حال طلب مشاركه
الانشخاص الذين يحتاجون الي حمايه اضافيه، كفيات الحالات الخاصه (المجموعات
المعرضه).
- ان الحصول علي "الموافقه بعد التبصير" من الشخص موضع البحث تنضمن
العناصر المطلوبه.
69

- ان تënضمن خطه البحث متابعه دوريه لنتايجه للتاكد من سلامه الانسان موضع البحث.
- ان تënضمن خطه البحث تدابيرا لحمايه الانسان موضع البحث وحقوقه.
- ان وسايل حمايه خصوصيه الانسان موضع البحث والحفاظ علي سريه المعلومات
. كافيه
- في حاله الابحاث السريريه التي تتضمن دراسه ادويه او اجهزه علي الانسان، يجب
اخذ موافقه الهييه السعوديه للغذاء والدواء حسب الانظمه المتبعه.
- يجب تسجيل كل الدراسات السريريه في هييه الغذاء والدواء السعوديه قبل دعوه
اي مشارك للدخول في الدراسه.
-الرجوع الي قواعد بيانات هييه الغذاء والدواء السعوديه الخاصه بالدراسات
السريريه المسجله لديها للتاكد من عدم ازدواجيه الابحاث.
(١٨/١٠ م)
يجوز للجنه المحليه الموافقه علي بعض البحوث باستخدم اسلوب التقييم المعجل في
الحالات الاتيه:
- اذا كان الخطر الذي يمكن ان يتعرض له الشخص الذي سيجري عليه البحث لا
يتجاور مستوي الخطر الادني.
- اذا كان البحث لا يؤدي الي كشف هويه الانسان موضع البحث.
- اذا كان البحث يتعلق بدراسات سريبه علي الادويه او الاجهزه الطبيه، وذلك:
(ا) اذا كان استعمال الدواء وفقا لترخيصه وجرعاته المعتمده من الجهه العنيه ولا
يشمل زياده في احتمال الخطر علي الشخص الذي سجري عليه البحث.
ب) اذا كان الجهاز المستخدم مرخص اصلا من الجهه المعنيه وتم استعماله وفقا
لهذا الترخيص.
- اذا كان اخذ العينات الحيويه لاهداف البحث يتم بوسايل غير باضعه، مثل تحليل
البول او العاب اوقصاصات الاظافر او الشعر وما الي ذلك.
- اذا كانت معلومات البحث ستجمع باستعمال الاجهزه الطبيه المصرح بها من الجهه
المنيه، ومنها:
( ا) اجهزه الاستشعار التي تطبق مباشره علي سطح الجسم او علي مسافه منه
0

ولا تعرض الجسم الي كميه ذات اهميه من الطاقه ولا تتعدي علي خصوصه
الانسان موضع البحث.
ب) اجهزه قياس الوزن او فحص حده السمع.
ج) اجهزه التصوير بالرنين المغناطيسي او بالموجات فوق الصوتيه.
د) اجهزه التخطيط الكهربايي، والتصوير الحراري، وقياس الاشعاع النووي
الموجود بشكل طبيعي، والتصوير بالاشعه تحت الحمراء، وقياس جريان الدم
بالانشعه فوق الصوتيه (دوبلر) ، وتصوير القلب بالصدي (الايكو).
(٥) اجهزه التمرين المعتدل، وقياس قوه العضلات، وقياس مناسب الجسم (مثل
نسبه الشحم، وقياس مرونه المفاصل والعضلات، ما دام ذلك مناسبا وفقا
المعد العمر والوزن والصحه.
و) البحث علي معلومات او سجلات او عينات كانت قد جمعت من قبل او ستجمع
ي المستقبل لاسباب غير بحثيه.
(ز) تجميع المعلومات عن طريق التسجيل الصوتي او المريي (الثابت - المتحرك)
بهدف البحث علي صفات او سلوك شخص او مجموعه دون انتهاك لخصوصيه
الشخص الذي سيجري عليه البحث.
ويستثني من هذه الاجهزه استخدام الاشعه السينيه او الامواج الكهromغناطيسيه الدقيقه.
(١٩/١٠ م)
1 - تصدر الموافقه باسلوب التقييم المعلل من رييس اللجنه المحليه او واحد او اكثر من
اعضايها الذين يختارهم رييس اللجنه خبرتهم.
2 - يتمتع مقييم البحث في حال التقييم المعلل بالصلاحيات المنوحه للجنه المحليه عدا
صلاحيه رفض البحث التي تكون من اختصاصها وحدها، واذا ارتاي المقيم رفض
البحث فعليه احالته الي اللجنه للنظر فيه وفقا لاحكام النظام واللايحه.
- علي رييس اللجنه المحليه في حال اصدار الموافقه باسلوب التقييم المعلل، اخطار
جميع اعضها بالابحاث التي وافق عليها، وذلك بوسايل التبليغ التي يراها مناسبه.
(٢٠/١٠ م)
لرييس اللجنه المحليه صلاحيه الموافقه علي اي تعديل يطرا علي البحوث الموافق عليها
01

باستخدام اسلوب التقييم العجل، فيما عدا المقابلات والدراسات المسحيه علي اي من
فيات الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه) ، او تعديل مشروع البحث او نموذج
الموافقه، الذي يكون من اختصاص اللجنه المحليه.
(٢١/١٠ م)
يلتزم في طلبات الموافقه باستخدام اسلوب التقييم العجل بالشروط والمتطلبات
المتصوص عليها ضمن العناصر الاساسيه للموافقه بعد التبصير، وفقا للاحكام الوارده
ي الفصل الخامس من اللايحه.
(٢٢/١٠ م)
لا يجوز استخدام اسلوب التقييم المعجل للموافقه علي البحوث اذا كان من بين اهدافها
ما يلي:
- ١ اضافه دواء جديد.
- ٢ اضافه جهاز جديد.
- ٣ اضافه اجراء باعع او تداخلي.
- ٤ زياده جرعه دواء او الاقلال منها بما يؤدي الي تفاقم الضرر.
- اجراء البحث للتعرف الي اخطار جديده محتمله.
(٢٣/١٠ م)
- ١ اذا رغب الباحث الرييس في اجراء تعديل علي المقترح البحثي الموافق عليه من
اللجنه المحليه، فعليه عرضه عليها للحصول علي موافتها قبل اجراء التعديل.
يستثني من اشتراط العرض علي اللجنه المحليه ما يلي:
(١) تعديل المواد الاعلانيه المستخدمه لدعوه الانسان موضع البحث بما لا يخل
بمضمن الماده.
ب) التعديلات التي لا تënضم الا الدعم المساند او الاداري للدراسه.
(٢) ادراج عينات او اشراك حالات من خارج المنشاه بالشروط نفسها.
-3. وعلي الباحث الرييس في الحالات جميعها تزويد اللجنه المحليه بتقرير مفصل عن
التعديل الذي اجراه.
02

(٢٤/١٠١)
-1 يجب علي الباحث الرييس الحصول علي موافقه اللجنه المحليه علي اشكال
الاعلانات جميعها بهدف دعوه اشخاص الي التطوع في البحث، مثل اعلانات
الصحف واللصفات والمطويات وغيرها، وذلك قبل البدء في توزيعها او نشرها.
- يجب ان يvápsمن اي اعلان يربغب الباحث الرييس في طرحه لدعوه اشخاص الي
اخصاع انفسهم للبحث، المعلومات الاتيه:
(ا) عنوان البحث.
ب) الهدف من البحث.
ج) الخصايص والصفات التي تؤهل الشخص liكون موضعا للبحث (مشارك او
متطوعا).
د) توضع التسهيلات التي ستقدم للانسان موضع البحث.
(٥) رقم المثروع البحثي في اللجنه المحليه وتاريخ الانتهاء المتوقع.
و) الاضرار المتوقعه نتيجه البحث ان وجدت.
(ز) اسم الباحث الرييس وعنوانه، او من يفوضه وارقام الاتصال به ويريده
الالكتروني، للاتصال به من الراغبين في الاشتراك في البحث لمعرفه المزيد من
المعلومات.
(٢٥/١٠ م)
اذا رغب الباحث الرييس في نقل مسؤوليه الاشراف علي البحث الي باحث اخري، فعليه
اتبع الاجراءات الاتيه:
- 1 تقدم طلب مكتوب بذلك الي اللجنه المحليه مرفقا به:
(ا) موافقه الباحث البديل الخطيه علي الالتزام بمسؤوليه البحث.
ب) التزام خطي من الباحث البديل بالعمل علي تحقيق الالتزامات والتعهدات
التي قدمها الباحث الرييس جميعها.
ج) سيره ذاتيه عن الباحث البديل.
(٥) اقرار بتسليم كل ما يخص البحث من عينات ومعلومات طبيه للباحث البديل.
(٥) اقرار بعدم استخدم اي جزء من عينات البحث او نتايجه في اي بحث مستقبلا
الا بموافقه جديده من اللجنه المحليه.
03

- تظهر اللجنه المحليه في الطلب، علي ان يستمر الباحث الرييس في الاشراف علي
البحث خلال تلك المده.
- تبت اللجنه المحليه في الطلب خلال مده لا تتجاز شهرها واحدا من تاريخ تقدميه،
ويق حال الرفض يجب ان يكون قراها مسبيا.
(٢٦/١٠ م)
- يجوز للباحث نشر النتايج التي يسفر عنها البحث الذي يجريه بشرط ابلاغ اللجنه
المحليه مسبا باسم الدوريه التي سيتم فيها النشر، والحصول علي موافتها.
- يجوز للجنه المحليه رفض اعطاء الموافقه اذا كان ما سيشر يتعارض مع احكام
النظام واللايحه التنفيذيه، او الضوابط والتعليمات الصادره عن اللجنه الوطنيه.
(٢٧/١٠ م)
تتولي اللجنه المحليه مهام المتابعه الدوريه للبحوث، وذلك علي النحو الاتي:
- مراجعه سير البحوث بشكل دوري بناء علي التقارير الدوريه المرفوعه من قبل
الباحث الرييس بشرط الا تزيد المده ۶۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰۰۱۰
- ٢ فحص سجلات البحث للتاكد من موافتها لمقترح البحث الموافق عليه و للتقارير
- المرفوعه عن البحث، او للتاكد من توفيق اجراءات "الموافقه بعد التبصير"، وللجنه
المحليه تكليف من تراه من المختصين لتولي ذلك نيابه عنها.
- تضع اللجنه المحليه الاجراءات اللازمه لمباشره مهام المتابعه الدوريه، وtzrود مكتب
المراقبه بنسخه منها.
(٢٨/١٠ م)
- في حاله البحث السريري، يزود الباحث الرييس اللجنه المحليه بتقرير دوري عن
البحث كل ثلاثه اشهر، ويف حاله البحوث الاخري، كل سنه اشهر.
- يجب ان يënضمن التقرير الدوري التفاصيل المتعلقه بالبحث والمراحل التي مر بها،
وعلي الباحث ان يرفق به ما يثبت التزامه بالاجراءات والضوابط المنصوص عليها
ي النظام واللاتحه.
04

(٢٩/١٠ م)
يحال عدم التزام الباحث الرييس بقديم التقير الدوري يغ موعده; تخذ اللجنه
المحليه الاجراءات الاتيه:
- اخطار الباحث الرييس خطيا بضروره تقدمي التقرير الدوري خلال مهله زمنيه
تحددها اللجنه.
- اذا لم يلترم الباحث الرييس بتقدمي التقرير في المهله المحدده، جاز للجنه المحليه
تعليق البحث الي حين تقدمي التقرير، مع اخطار الباحث الرييس بذلك.
- في حال تعليق البحث، يجب علي اللجنه مراجعه تصيليا والاطلاع علي الوثايق
اللازمه للتاكد من عدم حدوث تجازوات، ولا اتحذنت ما تراه مناسبا.
- اذا التزم الباحث الرييس بتقدمي التقرير الدوري خلال مراجعه اللجنه المحليه
للبحث، جاز للجنه انهاء تعليقه، مع لفت نظر الباحث الي عدم تكرار ذلك.
- في حال استمرار الباحث الرييس في تجاهل تقدمي التقرير الدوري تحيل اللجنه المحليه الموضوع الي مكتب المراقبه لعرضه علي لجنه النظر في المخالفات لتقرير
ايقاف البحث واقرار ما تراه من عقوبات.
(٢٠/١٠ م)
- علي الباحث الرييس واللجنه المحليه الابلاغ عن كل ضرر جسيم يحصل في اثناء البحث، او عقب انتهاه، وذلك حسب الاجراءات الاتيه:
(1) يلع الباحث الرييس اللجنه المحليه والجهه الراعيه للبحث فورا عن كل ضرر
جسيم غير متوقع يحصل في اثناء البحث او عقب انتهاه، مع تزويد اللجنه
المحليه بالعلومات المتعلقه بجاده الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطه بالبحث
بصوره مؤكده او محتمله او ليست مرتبطه به.
ب) تبلغ اللجنه المحليه مكتب المراقبه بجاده الضرر الجسيم والتفاصيل المتعلقه
بها باسرع ما يمكن اما كتابيا او هاتفيا بمده لا تتجابوز باي حال اربا وعشرين
(٢٤) ساعه من وقوع الحادثه.
-2 علي الباحث الرييس واللجنه المحليه الابلاغ عن كل ضرر غير جسيم يحصل في
انثاء البحث او عقب انتهاه وذلك حسب الاجراءات الاتيه:
(١) يبلغ الباحث الرييس اللجنه المحليه المحليه عن كل ضرر غير جسيم يحصل في اثناء
∞

البحث او عقب انتهاته وذلك خلال فتره لا تزيد علي سبعه ايام من تاريخ
حصوله، مع تزويد اللجنه بالعلومات المتعلقه بجاده الضرر، وتقدير الباحث
لكونها مرتبطه بالبحث بصوره مؤكده او محتمله او ليست مرتبطه به.
ب) تبلغ اللجنه المحليه مكتب مراقبه اخلاقيات البحوث بجاده الضرر غير
الجسم والقصاصيل المتعلقه بها اما كتابيا او هاتفيا خلال فتره لا تتجاوز اسبوعين
من تاريخ الحادثه بحسب اهميه.
- علي البحث الرييس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه الي الجنه المحليه
الاضرار المتوقعه او غير المتوقعه جميعها.
(٢١/١٠ م)
- اذا تبين للجنه من خلال المتابعه الدوريه للبحث وقوع ضر غير متوقع نتاج عن البحث مباشره ولم يرد ذكره في المقترح البحثي، جاز لها ان تتخذ ما تراه مناسبا
لايقاف الضرر بما في ذلك تعليق البحث.
- اذا ثبت للجنه المحليه عدم حصول الباحث علي الموافقات اللازمه; فعليها تعليق البحث واحاله الموضوع الي مكتب المراقبه لحرضه علي لجنه النظر في المخالفات لاقرار العقوبه التي تراها مناسبه علي الباحث.
- علي اللجنه المحليه اخطار رييس المنشاه عن اي بحث يتم تعليقه او احالته الي مكتب المراقبه.
(٢٢/١٠ م)
يجوز للجنه المحليه اعفاء الابحاث الاتيه من المتابعه الدوريه:
- الابحاث القايمه علي دراسه بيانات ومعلومات سبق جمعها، متي توفر احمد
الشرطين الاتيين:
(١) اذا كانت متاحه بشكل عام وعلني.
ب) اذا كانت مدونه بشكل لا يمكن من خلاله التعرف الي هويه الشخص مصدر
المعلومه.
- الابحاث التي تشتمل علي اختبارات تعليميه او اجراءات مسحيه، او اجراء مقالات
او مراقبه السلوك العام، الا في احدي الحالتين التاليتين:
67

(١) اذا كانت المعلومات قد سجلت بطريقه يمكن من خلالها التعرف علي هويه
الشخص مصدر المعلومه.
ب) اذا كانت المشاركه في البحث ستؤدي الي وقوع شخص خارج البحث تحت
المسؤوليه الجناييه او المدنيه او ستؤدي الي الاضرار المالي او الوظيفي به.
- الابحاث التي تجري لاغراض تعليميه.
(٢٣/١٠ م)
1 - مع مراعاه ما تخص عليه الفقره الاتيه رقم (٢) تجري اللجنه المحليه متابعه دوريه
للابحاب بنا علي التقارير الدوليه المرفوعه من الباحث الرييس وفقا للاجراءات
التي تضها في هذا الشان.
- استثناء مما تخص عليه الفقره السابقه رقم (1) يجوز للجنه المحليه اعفاء بعض
البحوث التي سبق ان وافتقت عليها من التقييم الدوري في اي من الحالات الاتيه:
(ا) اذا كان الهدف الوحيد من استمرار البحث هو المتابعه طويله لدي للاشخاص
الذين شاركوا فيه ولم يظهر اي خطر اضاف في البحث.
ب) اذا اوشك البحث علي الانتهاء ولم يتبق منه الا تحليل المعلومات واستخلص
النتايج.
- تصدر اللجنه المحليه بعد اجراء التقييم الدوري للبحث قرا يënضمن موافتها او
رفضها لاستمرار البحث محل التقييم.
(٣٤/١٠ م)
علي اللجنه المحليه في حال عدم موافتها علي استمرار البحث بعد اجراء المتابعه
الدوريه: تعليق البحث، وذلك دون الاخلال بحقها في السماح بتمديد مده العلاج اذا كان
توقفه المفاجي ضار بصحه الشخص الذي يجري عليه البحث.
(٢٥/١٠ م)
- للباحث في حال تعليق بحثه; ان يتقدم للجنه المحليه بطلب اعاده النظر في قرار
التعليق، علي ان يرفق بطلبه مسوغات ذلك.
- تنظر اللجنه المحليه في هذا الطلب في اجتمع يعقد لهذا الغرض او في اقرب اجتمع لها.
SV

(٢٣/١٠ م)
علي الباحث الرييس عند الانتهاء من البحث اعداد تقريره النهايي، وتسليم نسخه منه
الي اللجنه المحليه مع اي منشورات علميه متعلقه به ان وجدت.
(٢٧/١٠ م)
علي اللجنه المحليه الاحتفاظ بسجلات اسهاماتها في مجال متابعه وتقييم البحوث
تضمن:
- نسخه من جميع المقترحات البحثيه التي قيمتها اللجنه مصحوبه بنتايج التقييم.
- نسخه من وثيقه "الواقفه بعد التبصير" التي اعتمدتها اللجنه والتقارير الدوريه
عن سير البحث.
- صوره من تقارير حصر الاضرار التي لحقت بالشخص الذي يجري عليه البحث
ان وجدت.
- بيان بالاسباب التي دعت اللجنه المحليه الي رفض مقترح البحث او طلب تعديله.
- صور لفعاليات المتابعه والتقييم الدوري.
- صور لكل المراسلات بين اللجنه والباحث الرييس.
- بيان عن المعلومات الجديده المهمه التي قدمت للشخص الذي يجري عليه البحث
تënضمن جميع التفاصيل الضروريه لكيفيه الحصول علي موافقه علي اجراء البحث.
(٢٨/١٠ م)
ترفع اللجنه المحليه تقريرا سنويا ملكتب المراقبه التابع للجنه الوطنيه، يتضمن:
- اي تغیرات تطرا علي تشكيلها.
- قايمه بالاجاث التي تولت دراستها وموقفها منها سواء بالرفض او القبول او
التعليق مع توضيح الاسباب.
- اي نشاطات علميه قامت بها سواء النشرات العلميه او اقامه ورش العمل والحلقات
والندوات.
- اي معلومات اخري يري مكتب المراقبه اهميه تضمينها التقرير.
0Λ

(٢٩/١٠ م)
يحق لاي عضو من فريق البحث التظلم بشكوي يرفعها الي اللجنه المحليه.
تنظر اللجنه المحليه في الشكوي المرفوعه في اجتمعها التالي او اجتمع خاص يدعوا اليه
رييس اللجنه.
(٤٠/١٠ م)
يحق للباحث الرييس عند وجود خلاف مع اللجنه المحليه التظلم بشكوي يرفعها الي
مكتب المراقبه.
09

اللجه الوطنيه للاخلاقيات الحويه
National Committee of Bio Ethics
70

الفصل السابع: الموافقه بعد التبصير
الماده الحاديه عشره: (من النظام)
لا يجوز لاي باحد مباشره البحث علي اي انسان قبل الحصول منه او من وليه علي
الوافقه بعد التبصير وفق الاجراءات التي تحددها اللايحه.
(1/11 م)
تعتمد اللجنه المحليه نموذجا يسمي " نموذج الموافقه بعد التبصير", يرفقه الباحث
الرييس - بعد استكمال بياناته - مع المقترح البحثي المقدم منه للجنه المحليه، ولا يجوز
للباحث استخدام اي مستند او نموذج اخر للحصول علي " الموافقه بعد التبصير" ويجب
علي الباحث توفير جميع المعلومات المتعلقه بالبحث للشخص الذي سيجري عليه البحث،
وان تënضمن هذه المعلومات الهدف من البحث، والخطر المحتمل والمنفعه المتوقعه من
البحث ان وجدت.
(٢/١١ م)
يجب ان يتضمن نموذج "الموافقه بعد التبصير" ما يلي:
- ١ عباره بخط واضح في اعلي الصفحه الاولي منه، مضمونها: (انت مدعون، انت
مدعوه) من قبل (اسم الباحث الرييس) الي المشاركه في بحث علمي.
-٢ عنوان البحث.
- ٣ اسم المنشاه التي اعتمدت البحث.
-٤ اهداف البحث.
- ٥ وصف لايه منفعه قد يتوقع ان يحصل عليها الشخص موضع البحث.
- ٦ وصف لاي خطر او ضرر متوقع قد يلحق بالشخص موضع البحث او بالمجتمع.
- ٧ وصف لطرق العلاج البديله المتوافره خارج نطاق البحث ان وجدت.
- ٨ بيان بدرجه المحافظه علي سريه المعلومات التي يمكن ان تؤدي الي تحديد هويه
الشخص الذي سيجري عليه البحث، مع اقرار الباحث بالالتزام بالحافظه علي
سريتها.
- ٩- توضيع لجميع الاجراءات والمعالجات الطبيه التابعه للبحث او التي يتقدر اجراءها
71

بسبيه فقط ان وجدت.
-١٠ مده اجراء البحث.
11 - توضیح للمطلوب من الشخص Cord ضع الابح.
12 - توضیح نوع العینات التي ستؤخذ من الشخص Cord ضع البحث وكيفتها، وکيفيه
استخدامها ان وجدت مع الالترام بالتخلص من العينات الزايده عن الحاجه بالطرق
العلميه المتعارف عليها.
13 - عباره نص صراحه علي ان: " المشاركه في البحث امر طوعي، وان رفض المشاركه
لن يترتب عليه ايه عقوبه او خساره المنعه يستحقها الشخص موضع البحث بسبب
اخر، وان للشخص موضع البحث الحق في الانسحاب من البحث في ايه مرحله من
مراحله دون ان يتعرض لخساره او فويات منفعه يستحقها لاي سبب".
14 - توضيح المخاطر او الاضرار التي يمكن ان نترتب علي الانسحاب من البحث ان
وج Det.
15 - تعهد الباحث بان الشخص موضع البحث (المشارك - المتطوع) سيحاط علما بجميع
المعلومات التي قد تستجد خلال مده اجراء البحث، التي يمكن ان تؤثر معرفته بها
يغ استمرار مشاركه في البحث، كظهور اضرار او اختلاطات لم تذكر يغ "الواقفه
بعد التبصير "مثلا.
١٦ - ارقام وعناوين اتصال تمكن الشخص موضع البحث من الحصول علي ايه
معلومات تتعلق بالبحث، او بحقوقه، او التبليغ في حال اصابته بضر، ويجب ان
تشتمل تلك الارقام والعناوين علي ارقام اتصال بكل من اللجنه المحليه، والباحث،
وعناوين البريد الالكتروني لهما.
17 - توقيع spchض الذي سيجري عليه البحث ( ذكر كان او انثي) او وليه، والباحث،
واي شخص يجب ان يوقع علي النموذج وفقا ما تقضي به احكام النظام واللايحه.
- تاريخ الموافقه ومكانها.
19 - كيفيه تعويض spchض الذي سيجري عليه البحث في حال وقع ضرر ناتج عن
اجراء البحث عليه.
71

الماده الثانيه عشره: (من النظام)
عند اخذ الموافقه بعد التبصير، علي الباحث ان يوضح - بطريقه مفهومه - للانسان
الذي يجري عليه البحث او لوليه، جميع النتايج المحتمله، بما فيها النتايج غير
الحميده الناتجه من الرجوع عن الموافقه بعد التبصير ان وجدت.
(١/١٢ م)
1 - عند الشروع في الحصول علي "الموافقه بعد التبصير", يجب علي الباحث، في جميع
الاحوال، مراعاه يلي:
(ا) ان يشرح للشخ

…(54,295 more chars)