ncar · law · processed · 66 chunks
الهييه العامه للغذا والمواد Saudi Food & Drug Authority SFDA قرار رقم (١٤٤٣/٩/١٦ و تاريخ ١٤٤٣ - ٣٣ - ٤) قرار ان مجلس اداره الهييه العامه للغذاء والدواء استنادا الي الماده السادسه والثلاثون من نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والصينيه والتي ن هست علي: " تتولي الهييه توقيع عقوبه الفرامه ... وذلك وفق لجدول يصدره المجلس يضمن تصنيف للمخالفات، والعقوبات المحدده لكل منها". واشاره الي قرار مجلس اداره الهييه رقم (١٤٤٢/٣/٢٢ وتاريخ ٢٤٤٢-٢٦-١) في الفقره (خامسا) والتي نصت: "علي اقرار جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والملستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقره لها". واشاره الي توصيه اللجنه التنفيذيه المنابقه عن مجلس الاداره في اجتماعها الثالث عشر المنعقد بتاريخ ١٩/٤٤٣/٨/١٠٤٤٣ ه الموافق ٢٠٢٢٠ م، بمناسبه عرض موضوع تعديل جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبيات المقرره لها، علي الاجتماع القادم لمجلس الاداره لاقراه وفقا للصيغه المرافقه. يقدر ما يلي: الموافقه علي تعديل جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والملستحضرات الصيدليه والعشبيه والعقوبات المقرره لها حسب الصيغه المرفقه. والله الموفق الامنه لغه للغذا والدوله ٢٠٠٠ امنه مجلس الاداره بالاه نهتم العلويه العامه للدفاع والمواد Saudi Food & Drug Authority SFD جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحفرات الصيدلانيه والعشبيه ولاعتحه التنفيذيه والعقوبات المقرره لما امانه مجل سوران امانه مجل سوران مخلفات الترخيي <table><tr><td colspan="4">قيمه الغرامه بالسال</td><td rowspan="2">المخالفه</td><td rowspan="2">p</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الادنيه او مركز تحليل المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>ممنع المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>40,000</td><td>40,000</td><td>20,000 / 100,000 لنفس المستحضر تم تداوله او تخزين (بحد اقصي 50 مستحضرات)</td><td>20,000 / 100,000 لنفس المستحضر تم تصنيعه (بحد اقصي 50 مستحضرات</td><td>20,000 / 100,000 لنفس المستحضر تم تصنيعه (بحد اقصي 50 مستحضرات</td><td>20</td></tr><tr><td></td><td>10,000</td><td></td><td>—</td><td>استخدام ترخي المضخه الصيدليه في غير ما رخص له.</td><td>2/1</td></tr><tr><td>5000</td><td>5000</td><td>10,000</td><td>15000</td><td>ممارسه المنشيه الصيدله النشاط بترخي منفي.</td><td>3/1</td></tr><tr><td></td><td>1000</td><td></td><td>2000</td><td>عدم التزام مالك المنشيه الصيدليه التقدم بطلب تجديد الترخي الممنوح له قبل انتهاه مدته بالثله اشهر علي الاقل.</td><td>4/1</td></tr><tr><td>20,000</td><td>—</td><td>—</td><td>—</td><td>عدم تعيين صدي لمديرا لمركز الاستثمارات الدوليه.</td><td>5/1</td></tr><tr><td>10,000</td><td>—</td><td>—</td><td>—</td><td>عدم تفريغ مدير مركز الاستثمارات الدوليه.</td><td>6/1</td></tr></table> الاستعماله للغذا والمرج امانه مجلس الاداره مخالفات الترخيم <table><tr><td colspan="3">قيمه الفرصه بالرجال</td><td rowspan="2">المخالفه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات المستحضرات او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه</td></tr><tr><td></td><td>لكل شرط او متطلب او تعميم</td><td></td><td>متعلم او تعميم</td><td>7/1</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>30,000</td><td>—</td><td>8/1</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>15000</td><td>—</td><td>9/1</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>50,000</td><td>—</td><td>10/1</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>25000</td><td>—</td><td>11/1</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>10,000</td><td>15000</td><td>12/1</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>50,000</td><td>100,000</td><td>13/1</td></tr></table> الطبيه العامه للغذاء واللار الطبيه امانه مجلس الاداره مخاطات الترخيص 01 <table><tr><td colspan="3">قيمه الفراعه بالريال</td><td rowspan="2">المخالفه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الممدنيه او مركز تحليل المستحضرات الممدنيه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مصنوع الاتجار بالمستحضرات الصيدنيه والعشبيه</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>/5000/لكل مخلفه شرط</td><td>مصنوع المستحضرات الصيدنيه والعشبيه</td><td>14/1المستودع او اي تصرف اخري</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>/10,000/لكل مخلفه عدم التزام</td><td>—</td><td>15/1وتشره علي موقعها الالكتروني.</td></tr><tr><td>—</td><td>30,000</td><td>—</td><td>100,000</td><td>16/1صيدلي سعودي بما يتوافق مع احكام هذا نظام والمحته التنفيذيه.</td></tr><tr><td>—</td><td>15000</td><td>—</td><td>50,000</td><td>17/1المني له متفرغا.</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>—</td><td>50,000</td><td>18/1التشغيلات وفقا لما تحدد الهييه وتشره علي موقعها الالكتروني.</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>—</td><td>100,000</td><td>19/1مسوؤل عن مراقبه الموارد المحدره والمؤثرات العقليهفي حال تصنيعها.</td></tr><tr><td>—</td><td>30,000</td><td>—</td><td>—</td><td>20/1متابعه قسم التيفظ.</td></tr></table> الملده للغداء واللدوات اناه مجلس الاداره مطالعات التزخيم <table><tr><td colspan="3">قيمه الفرامه بالريال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع التجار بالالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه</td></tr><tr><td>——</td><td>10,000</td><td>——</td><td>——</td><td>21/1</td></tr><tr><td colspan="3">ممارس 10,000</td><td>تشغيل المنشاه الصيدليه لصياده او فني صياده او غيرهم من الممارسين الصيني قبل حصولهم علي ترخيص مزاوله المهنه من الجهه المختلفه.</td><td>22/1</td></tr><tr><td colspan="3">مارس 2,000 / 2000</td><td>تشغيل المنشاه الصيدليه لصياده او فني صياده او غيرهم من الممارسين الصيني بترخيص مزاوله مهنه منتهي.</td><td>23/1</td></tr><tr><td colspan="3">يدلي 10,000</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدليه بنسبه الصياده السعوديين من اجمالي عدد الصياده العالمين في المنشاه الصيدليه المملوكه لنفس الملك بمعاير وزاره الموارد البشريه والتنميه الاجتماعيه في نظامات المهن حسب المناطق والمحافظات.</td><td>24/1</td></tr><tr><td colspan="3">عدد لكل حاله عدم التزام 10,000</td><td>عدم التزام الممارسين الصحيين العامين في المنشاه الصيدليه بنظام مزاوله المهن الصحيه والوثنيه.</td><td>25/1</td></tr><tr><td colspan="3">3000</td><td>5000</td><td>26/1</td></tr><tr><td colspan="3">15000</td><td>20,000</td><td>27/1</td></tr></table> الاستعماله للغذا واللوابي اناه مجلس الاماره المخالفات الترخيص 01 <table><tr><td colspan="3">قيمه الفرامه بالريال</td><td rowspan="2">المخالفه</td><td rowspan="2">ρ</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مصنوع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعربيه</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>الكل مخالفه 5/000 اجراء</td><td>المخالفه 10,000 اجراء</td><td>الموثرات عدم التزام مسؤول عهده المواد المخدره والمؤثرات العقليه عند ترك العمل تسليم ما في عهده بحسب ما نت عليه اجراءات وضوابط المواد المخدره والمؤثرات العقليه.</td></tr><tr><td>—</td><td colspan="2">الكل حاله عدم التزام 20,000</td><td>المخالفه 20,000</td><td>الموثرات التزام المنشاه الصيدليه ان يكون من بعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه صيدلي سعودي.</td></tr><tr><td>—</td><td colspan="2">الكل حاله عدم التزام 10,000</td><td>المخالفه 10,000</td><td>الموثرات التزام المنشاه الصيدليه ان يكون من بعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصidليه والعشبيه 30/1 والعشبيه متفرغا.</td></tr><tr><td>—</td><td colspan="2">الكل حاله عدم التزام بالعدويه 5000</td><td>المخالفه 5000</td><td>الموثرات التزام العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصidليه والعشبيه باي مما ورد في المده 30/1 المستحضرات الصidليه واللاقيات ممارسه تسويع المستحضرات الصidليه والعشبيه علي موقع الهييه الالكتروني.</td></tr></table> الاجاره للغذاء والطوار اسامه مجلس الاداره مطالعات الترخيم <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالريال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مصنوع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>لكل مدخله 10,000 شرط او متطلب</td><td>—</td><td>—</td><td>عدم استيفاء الشروط الفنيه او المتطلبات الوارده بدليل ترخيص المختبرات الخاصه في حال ترخيص نشاط تحليل المستحضرات الصيدليه والعشبيه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>32/1</td></tr><tr><td colspan="3">100,000</td><td>فتح المنشاه المغلفه من قبل الهييه او نزع ملصق الاغلاق دون الحصول علي موافقه الهييه.</td><td>33/1</td></tr><tr><td colspan="3">2000</td><td>ارتكاب اي مخالفه اخري لاحكام النظام والتحته التنفيذيه متعلقه بترخيص المنشاه الصيدليه و لم يتم تخصيص لها مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>34/1</td></tr></table> المنه مجلس الودان all Center for Archives & Records مخالفات فنيه علي المنشاه او علي المستحصر <table><tr><td colspan="3">قيمه الفرامه بالريال</td><td rowspan="2">المخالفه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستشرارات الدوليهاو مركز تحليل المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>الكل مؤهده /10,000اشتراط او مواهفهاو متطلب</td><td>—</td><td>—</td><td>—</td><td>1/2</td></tr><tr><td>الكل مخالفه شرطفني او مواهفه</td><td>—</td><td>—</td><td>—</td><td>2/2</td></tr><tr><td>20,000</td><td>—</td><td>—</td><td>—</td><td>3/2</td></tr><tr><td>—</td><td></td><td>الكل مخالفه اشتراطلمدوله اسس ممارسه التويعوالتخزين الجيده</td><td>—</td><td>4/2</td></tr><tr><td>—</td><td></td><td>الكل شكل صيدلاني او/2000 / 2000 / 2000 / 2000 / 2000 / 2000 / 2000 / 2000 / 2000 / 2000</td><td>—</td><td>5/2</td></tr></table> امانه مجلس الاماره مخاطان فنيه علي المنشاه و علي المستحفر 02 <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالسال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>ممنوع المستحضرات الصيدليه والعربيه</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>15000</td><td>—</td><td>عدد وجود خريطه حراريه في المستودع.</td><td>6/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>5000</td><td>—</td><td>عدم توزيع مقايس الحراره بالمسودع ولجنه التبريد بشكل مناسب وفق الخريطه الحراريه.</td><td>7/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>50,000</td><td>—</td><td>عدم وجود ثلاجه تربيد او ثلاجه تجمد لتحزين المستحضرات التي يتطلب تخزينها حسب توجيه الشركه.الصانعه في حال تداول المنشاه لتلك المستحضرات.</td><td>8/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>10,000/10,000 شکل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>—</td><td>عدم الالتزام ب حفظ او تخزين المستحضر حسب توصيه الشركه الصانعه.</td><td>9/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>2000/2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /2000 /200</td><td>—</td><td>وجود مستحضرات ثالفه او مرجعه او منتهيه الصلاحيه في غير مكانها المخصي لها بالمسعود.</td><td>10/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>20,000</td><td>—</td><td>عدم الالتزام بفصل كل نشاط في قسم خاص (ادويه بشره ادويه ببطريقه مستحضرات تجميل مستحضرات كيمياته مستحضرات عشبيه و صحيه).</td><td>11/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>30,000</td><td>50,000</td><td>عدم التزام المشاه الصيدليه بالبيع بصوره متوانه تمنع احتكار صنف محد.</td><td>12/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>30,000 لكل مخلفه بيع الي جه غير مرخصه</td><td>50,000 لكل مخلفه بيع الي جه غير مرخصه</td><td>بيع المنشاه الصيدليه للمستحض الي جهه غير مرخصه.</td><td>13/2</td></tr></table> اماره للغذاء واللذاء امنه مجلس الاداره محافات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر <table><tr><td colspan="3">قيمه الفراهه بالربال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مصنوع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعربيه</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>50,000</td><td>عدم وجود نظام الكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من الهييه.</td><td>14/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>100/ لكل عبوه من كل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز (بعد القصي 500 عبوه)</td><td>عدم التبليغ المباشر (اللحظي) لتحرك الدواء في نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه.</td><td>15/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>(بعد القصي 100 شحنه)</td><td>عدم الاتزام بتزويد ملف تجمع الشحنات للحهه المستقله للشحنات.</td><td>16/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>(بعد القصي 100 شحنه)</td><td>اضافه رقم بند التجاره العالمي GTIN خاطي للمسحتر</td><td>17/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>(بعد القصي 100 شحنه)</td><td>استيراد او تصنيع عروات لا تحتوي علي الباركود ثنايي الابعاد المطابق لمدونه مواصفات باركود الادويه والمشوره علي موقع الهييه.</td><td>18/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>(بعد القصي 100 شحنه)</td><td>عدم تطبيق مبدا تجمع الشحنات عند توزيعها ونقلها وفقا لمدونه مواصفات باركود الادويه والمنشوره علي موقع الهييه.</td><td>19/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>(بعد القصي 100 شحنه)</td><td>عدم الالتزام بمواصفات الباركود وفقا لما تخته مدوله مواصفات باركود الادويه والمنشوره علي موقع الهييه.</td><td>20/2</td></tr></table> انا نعه بجس الاداره مطالعات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر <table><tr><td colspan="4">قيمه الفراهه بالريال</td><td rowspan="2">المتاشيه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع التجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>مصنع المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>——</td><td>كل / 20,000 مخافه</td><td>عدم التزام مصنع المستحضرات الصيدليه او العشبيه باسس ممارسه التصنيع الجيد والمنشور علي موقع الهييه اليكتروني باستثناء ما تم تخصيص له مخافه خاصه بالجدول.</td><td>21/2</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>——</td><td>50,000</td><td>عدم ابلاغ المصنع الهييه قبل اجراء اي توسعه بال مصنع او اعمال انشاييه في خطوط الانجاح.</td><td>22/2</td></tr><tr><td>——</td><td colspan="3">20,000</td><td>عدم وجود مبني مستقل للمكتب العلمي او تخصيص جزءا من مبني الشركه.</td><td>23/2</td></tr><tr><td>——</td><td>10,000</td><td>——</td><td>——</td><td>عدم الالتزام بتجهيز المكتب العلمي بالتجهيزات والمراجع اللازمه لاداء المهام المناظه به.</td><td>24/2</td></tr><tr><td>——</td><td colspan="3">كل حاله عدم التزام /10,000</td><td>عدم التزام المكتب العلمي او من يقوم مهامه باي مهمه اخري من مهامه لم يتم تخصيص لها مخافه خاصه بالجدول.</td><td>25/2</td></tr><tr><td>——</td><td colspan="3">كل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>عدم التزام المكتب العلمي او من يقوم مهامه مهمه مهامه الحارجه متابعه تحديث الشره الحاليه والعبوه للмоعاتها لما لمستحضر المسجل والتاكد من مطابقه معلواتها لما هو معتمد لدي الهييه.</td><td>26/2</td></tr></table> امانه مجنس لابازه محافلات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر 02 <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالربال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعربيه</td></tr><tr><td>—</td><td colspan="2">20,000</td><td>عدم التزام المكتب العلمي او من يقوم بموعه بمهمه التاكد من دقه المعلومات المستخدمه في تسويق مستحضرات الشركه المسجله ومطابقها للعلاموات المده公约 المعلوميه.</td><td>27/2</td></tr><tr><td colspan="3">و蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋白蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋藻</td><td>28/2</td></tr><tr><td>—</td><td colspan="2">و蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋藻</td><td rowspan="2">29/2</td></tr><tr><td>—</td><td colspan="2">و蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋藻</td></tr><tr><td>—</td><td colspan="2">و蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋藻</td><td rowspan="2">30/2</td></tr><tr><td>—</td><td>و蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋蛋藻</td><td></td></tr><tr><td>—</td><td>40,000</td><td>—</td><td>31/2</td></tr></table> السماع للغذا واللواب اناه مجلس الاداره مطالعات فنيه علي المنشاه و علي المستحفر <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالسال</td><td rowspan="2">المكافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستحضرات الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع التجار بالمستحضرات الصيدليه والعربيه</td></tr><tr><td>——</td><td>20,000</td><td>——</td><td>——</td><td>32/2</td></tr><tr><td>——</td><td colspan="3">20,000</td><td>33/2</td></tr><tr><td>——</td><td colspan="3">50/1 كل عبوه مستحتر تم ضبطها او تداولها بسعر مخالف</td><td>34/2</td></tr><tr><td>——</td><td colspan="3">10,000 / 1/1 حاله تقدمد عرض رسمي يتجاز السفف الاعلي للسعر المهدد من التكوين المخالفه لكل عرض سعر</td><td>35/2</td></tr><tr><td></td><td colspan="3">20,000</td><td>36/2</td></tr><tr><td></td><td colspan="3">20,000</td><td>37/2</td></tr></table> الامنه لمعامه للغذا والدوله امنه مجلس الاداره مطالعات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالرسال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستخرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتخا بالمنحضيات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td colspan="2">10,000 / لكل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر (بحد اقصي 100 مستحضر)</td><td>38/2المستحضرات العشبيه الا ما يستثني.</td></tr><tr><td>—</td><td>20,000 / لكل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز لنفس المستحضر (بحد اقصي 100 مستحضر)</td><td colspan="2">50,000 / لكل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر (بحد اقصي 100 مستحضر)</td><td>39/2شراها وكمياتها او عدم الالتزام بان تكون مصادر弥ش دراه المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه مرحله من قبل الهييه.</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td colspan="2">2000 / لكل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>40/2واحد فقط.</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td colspan="2">1000 / لكل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>41/2وquم التسجيل ورقم التشغيله علي العبوه بفواتير الشرايه علي العبوه ووافقير الشرايه.لفتره لا تقل عن ثلاثه اشهر من تاريخ نفاذ الحكيه.</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td colspan="2">2000 / لكل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>42/2بيع مستحض صيدلاني او عشبي مسجل قبل تسعيرها.</td></tr><tr><td rowspan="4"></td><td colspan="3">60,000مده توفير مستحضر اساسي وليس له بدايل مسجله</td><td rowspan="4">43/2مده التزام المنشاه الصيديه بتوفير مستحتراتهاالمسجله مها قبل منها. او استهلاكها.</td></tr><tr><td colspan="3">40,000مده توفير مستحضر اساسي وله بدايل مسجله</td></tr><tr><td colspan="3">30,000مده توفير مستحضر غير اساسي وليس له بدايل مسجله</td></tr><tr><td colspan="3">20,000مده توفير مستحضر غير اساسي وله بدايل مسجله</td></tr></table> الرجمه للغه وال尔多 اناته مجلس الوازه مخاطات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالربال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستجلات والصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع التداخم بالمنحذيات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>——</td><td colspan="2">20.000</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدليه اعداد خطه واحده لوصفه لجميع مستحضراتها المسجله علي ان تشمل الاستهلاك للعام السابق وتقديرها للاحتياج في العام القادم وابلاغ الهينه بذلك سنويا.</td><td>44/2</td></tr><tr><td rowspan="2">——</td><td colspan="2">عدم التجابب علي مراسلات واستفسارات الهينه الخاصه بتوفر الادويه (1 الي 5 مستحضرات) خلال ثلثات ايام عمل 1000 لكل مستحضر.</td><td rowspan="2">عدم التزام المنشاه الصيدليه بتوفر البيانات حول الوارد والροςيد لجميع مستحضراتها المسجله وتويد الهينه بنسخه منها عند الطلب.</td><td rowspan="2">45/2</td></tr><tr><td colspan="2">عدم التجابب علي مراسلات واستفسارات الهينه الخاصه بتوفر الادويه (1 الي 6 مستحضرات) خلال 1000 مستحضر.</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>/2000 /كل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدليه ان يكون ديتها مخزون دايم يكفي لمده 6 اشهر من جميع مستحضراتها المسجله و تعويض اي نقص في المخزون خلال 3 اشهر كحد اقصي. مالم يصدر قرار من الهينه بالغاء تسجيلها.</td><td>46/2</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>/500 /كل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدليه بالالغ الهينه في حال توقع نقص او انقطاع في امداد المستحضرات المسجله للشركه بمده لا تقل عن سته اشهر من الوقت المتوقع للانقطاع امداد او تاثر المخزون. مع تقدم الحلول التي تساهم في تعويش النقص.</td><td>47/2</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>/15000 /كل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>تصدير او اعاده تصدير المستحضرات الصيدلنيه او العشبيه دون موافقه الهييه.</td><td>48/2</td></tr></table> العربيه للغذاء والطوا ٢٠٠٠ امانه مجلس الاداره مطالعات فنيه علي المنشاه و علي المستحفر 02 <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالربح</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مسعود الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعربيه</td></tr><tr><td colspan="3">1/1000</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدليه بشروط التصدير او اجاده التصدير باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاص بالجدول.</td><td>49/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>1/1000 / کل شکل سيدلين او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>قيام المنشاه الصيدليه بتصدير او اجاده تصدير المستحضرات الصيدليه او العشبيه دون التاكد من توفر كميات تغطي الاحتياء للسوق المحلي لمده 6 اشهر.</td><td>50/2</td></tr><tr><td colspan="3">1/50,000 کل شکل سيدلين او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر</td><td>استيراد المستحضرات الصيدليه او العشبيه في الاسعاريه معا تام تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>51/2</td></tr><tr><td colspan="3">1/5000 کل مخالفه اشتراط</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدليه بشروط استيراد المستحضرات الصيدليه او العشبيه باستثناء ما تام تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>52/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>1/20.000 صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم المتسحرض</td><td>—</td><td>53/2</td></tr><tr><td>—</td><td>—</td><td>1/50.000 او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحضر (متسحض).</td><td>—</td><td>54/2</td></tr></table> الماده لغه واللولي المليه المطلوبه المليه المطلوبه مخاطات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالربل</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td colspan="3">20,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدليه اجراءات سحب او استرجاع المستحضر عند صدور قرار بذلك من الهييه باستثناء ما تم تخصيص له مخافه خاصه بالجدول.</td><td>55/2</td></tr><tr><td colspan="3">50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,</td><td>قيام المنشاه الصيدليه بتداول المستحضر الذي صدر 56/2 بحقه قرار سحب او استرجاع دون موافقه الهييه.</td><td>56/2</td></tr><tr><td colspan="3">150,000/150,000/150,000/150,000/150,000/150,000/150,000/150,000/150,000/150,</td><td>قيام المنشاه الصيدليه بتداول المستحضر المضبط او المتعهد عليه بعدم التصرف دون موافقه الهييه.</td><td>57/2</td></tr><tr><td colspan="3">10,000/10,000/10,000/10,000/10,000/10,000/10,000/10,000/10,000/10,</td><td>اتلاف اي مستحضر مضبط او صدر له قرار سحب او استرجاع دون حضور مندوب الهييه للاشراف علي استرجاع دون حضور مندوب الهييه للاشراف علي طريقه.</td><td>58/2</td></tr><tr><td colspan="3">2000/2000/2000/2000/2000/2000/2000/2000/2000/2000/2000/2000/200</td><td>اتلاف اي مستحضر مضبط او صدر له قرار سحب او استرجاع دون حضور مندوب الهييه للاشراف علي عمليه.</td><td>59/2</td></tr><tr><td colspan="3">50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,000/50,</td><td></td><td></td></tr></table> المشتري ليفيي واللدواي الرجيم اناه بجس الاباز مخاطات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالربال</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستثمرات الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعربيه</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>——</td><td>مصنع المستحضرات الصيدليه والعربيه</td><td>61/2</td></tr><tr><td colspan="2">/1000/1000</td><td>/2000/2000 اجرا</td><td>تصفيه المنشاه الصيدليه بطريقه مخالفه للاجراءات التي تحددها اللاتحه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>62/2</td></tr><tr><td colspan="2">20,000</td><td>30,000</td><td>تصفيه المنشاه الصيدليه دون موافقه الهينه.</td><td>63/2</td></tr><tr><td colspan="2">30,000</td><td>50,000</td><td>قيام المنشاه الصيدليه ابعاقه قيام المفتش بعمله.</td><td>64/2</td></tr><tr><td colspan="2">2000/2000/2000</td><td>50,000</td><td>نقل او خزن مستحفر بالمخالفه لشروط النقل والتحزين التي تتحدثها الهينه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه بالجدول.</td><td>65/2</td></tr><tr><td colspan="2">50,000</td><td></td><td>نقل مستحضرات بسياره غير مخصصه لذلك.</td><td>66/2</td></tr><tr><td colspan="2">100/100/1000</td><td></td><td>عدم طاعه عباره “عينه مجانيه” علي عبوه عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بخط واخص باللغه العربيه والانجليزيه.</td><td>67/2</td></tr><tr><td colspan="2">/500/500</td><td></td><td>عدم اقتصار توزيع العينات المجانيه علي تعريف الاطباعه والصياده علي الدواء.</td><td>68/2</td></tr></table> مناع مبلن الغذاء مستجمن الابان مخاطان فنيه علي المنشاه و علي المستحفر 02 <table><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع التجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>مصنع المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المخافه</td><td>م</td></tr><tr><td colspan="4">الكل عبوه مستحضر /20,000</td><td>توزيع او تداول العينات المجانيه للادويه المذكره او الخاضعه للرقابه.</td><td>69/2</td></tr><tr><td colspan="4">50,000</td><td>الارعالن و الدعايه عن المستحضرات الصيدليه والعشبيه التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه باستثناء المجلات والمؤتمرات والنحوات والنشرات العالميه او غيرها من الوسايل المخصصه للممارسين الصحيين وفقا للضوابط التي تضعها الهييه.</td><td>70/2</td></tr><tr><td colspan="4">20,000 / 20,000</td><td>عدم توافق نصوص البيانات والنشرات والدعايات والارعاليات الخاصه بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه مما تخطوبه من مواد وKHاص علاجه وفق ما هو محمد في الشره الخاصه بالمستحضر او ملخص خواص المستحضر المعتمده لدي الهييه.</td><td>71/2</td></tr><tr><td colspan="4">30,000</td><td>استعمل للترويج للمستحضر الصيدلاني او العشبي معلومات غير حقيقيه، سواء علي المستحضر، او في الدعايه له او بالمخافه لشروط التسجيل.</td><td>72/2</td></tr><tr><td colspan="4">30,000</td><td>الارعلان و الدعابه عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يجيزالنظام للصيدلي بصرفها بدون وصفه طبيه في وسايل الاعلان المختلفه دون الحصول علي موافقه من الهييه.</td><td>73/2</td></tr></table> الاستعماله للغذاء والدوايه استثماره مجلس الاداره مطالعات فنيه علي المنشاه و علي المستحضر <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالرجل</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">p</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستجاره الصيدليه والعربيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td></td><td>15000</td><td></td><td>اقامه محاضره علميه موجها للممارسين الصحيين و حملات توعيه بالامراض والتثقيف الصحي دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمده لدي الهييه.</td><td>74/2</td></tr><tr><td></td><td>30,000</td><td></td><td>عدم الحصول علي موافقه الهييه قبل اقامه المحاضرات العلميه الموجها للممارسين الصحيين وقبل نشر حملات التوعيه بالامراض والتثقيف الصحي الموجها للجههور.</td><td>75/2</td></tr><tr><td></td><td>و50,000 / 1000 لكل شكل صيدلاني او عشبي وتركيز وحجم لنفس المستحصر</td><td>ادعايه والاعلان عن مستحضر غير مسجل او مدرج لدي الهييه.</td><td>76/2</td><td></td></tr><tr><td></td><td>/1000 لكل مخالفه اي من شروط او ضوابط الاعلان.</td><td>الاعلان و الدعايه عن مستحصر صيدلاني او عشبي بالمخالفه للشروط والضوابط المعتمده لدي الهييه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>77/2</td><td></td></tr><tr><td></td><td>10,000</td><td>ارتكاب اي مخالفه اخري لاحكام نظام متعلقه بمخالفات فنيه علي المنشاه الصيدليه او علي المستحصر ولم يتم تخصيص لها مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>78/2</td><td></td></tr></table> المشاهه للغذاء واللثوي ٢٠٠٠ المشاهه بجلس الاداره مخالفات علي تسجيل مصانع المستحضرات الصينيه والعشبيه ومنتجاتها <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالربال</td><td rowspan="2">المخالفه</td><td rowspan="2">م</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع التجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td colspan="3">وحجم لنفس المستحضر</td><td>صنع او ركب مستحضرا صيدلنا او عشيا بال مخالفه لشروط التسجيل له تاثير علي جوده وسلامه المستحضر.</td><td>1/3</td></tr><tr><td colspan="3">وحجم لنفس المستحضر</td><td>صنع او ركب مستحضرا صيدلنا او عشريا بال مخالفه لشروط التسجيل ليس له تاثير علي جوده وسلامه المستحضر.</td><td>2/3</td></tr><tr><td colspan="3">10,000</td><td>عدم التزام مقدم طلب التسجيل بالشروط التي منحت بموجبها شهاده التسجيل.</td><td>3/3</td></tr><tr><td colspan="3">30,000</td><td>عدم مصدقيه المعلومات المتعلقه بالمسحضر الصيدلاني المقدمه في ملف التسجيل.</td><td>4/3</td></tr><tr><td colspan="3">10,000</td><td>لم تقدم المنشاه الصيدليه او وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر فور انتهاه صلاحيه شهاده تسجيل المستحضر.</td><td>5/3</td></tr></table> المستثمي لبنان واللنوان البنان واللنون البنان واللنون البنان واللنون البنان واللنون البنان واللنون الbnan واللنون الbnan واللنون الbnan واللنون الbnan واللنون الbnan واللنيون الbnan واللنيون الbnan واللنيون الbnan واللنيون الbnan واللنيون المستثمي المستثمي المستثمي المستثمي المستثمي المستثمي المستثموي المستثموي المستثموي المستثموي المستثموي المستثموي المستاث p 1/3 2/3 3/3 4/3 5/3 المستثمي لغه واللوي تاريخ مجلس الاداره مطالعات علي تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومتاتها <table><tr><td colspan="3">قيمه الغرامه بالربل</td><td rowspan="2">المخافه</td><td rowspan="2">p</td></tr><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه</td><td>المكتب العلمي</td><td>مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>500/54 شكل شكال عشبي او عشبي وتركز وحجم لنفس المستحضر</td><td>عدم التزام المنشاه الصيدله بسداد الرسم خلال ثلايه اشهر من تاريخ ابلاغها بالموافقه علي التسجيل او التجديد.</td><td>6/3</td></tr><tr><td>——</td><td>——</td><td>10,000</td><td>عدم التقدم بطلب تسجيل اي من مستحضرات الشركه خلال سنه من ابلاغ الهييه بتسجيل المصنع.</td><td>7/3</td></tr><tr><td colspan="3">10,000</td><td>ارتكاب اي مخالفه اخري لاحكام نظام متعلقه بتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه و套تاحها ولم يتم تخصيص لها مخالفه خاصه بالجدول.</td><td>8/3</td></tr></table> الاجازيه للغذاء والدوايه الاجازيه المجلس لابانه يادي سايل Saudi_FDA | www.sfda.gov.sa