ncar · executive_regulation · processed · 85 chunks
مجلس الاداره Board Of Directors الهييه العامه لفحه لفحاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SFDA القرار رقم (1442-22-26-1) بتاريخ 22/3/2023 ان مجلس الاداره، وبناء علي الصلاحيات الممنوحه له نظاما، واستنداد الي نظام المنشات والملستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٨) وتاريخ ٢٢٨١/٨/٢٢ ه، والذي نص في الماده (الاربعون) منه علي: "يصدر المجلس اللاتحه خلال (مانيه وعشرين) يوما من تاريخ نشر النظام في الجريده الرسميه، ويعمل بها بعد نفاذه. واستنادا الي الماده (السابعه والثلاثون) من النظام المشار اليه والتي تنص علي: "1- تكون بقرار من المجلس لجنه (او اكثر) لا يقل عدد اعضايها عن ثلاثه. يكون احمدم – علي الاقل- مستشارا نظاميا ... ٣-تحدد قواعد واجراءات عمل اللجنه ومكافات اعضايها بقرار من المجلس... واستنادا الي ما نصت عليه الماده (السادسه والثلاثون) من النظام: "تتولي الهييه توقيع عقوبه الغرامه ... وذلك وفقا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفا للمخالفات، والعقوبات المحدده لكل منها". قمر ما يلي: اولا: اقرار الالانحه التنفيذيه لنظام المنشات والاستحضارات الصيدلانيه والعشبيه وفقا للصيغه المرافقه. ثانيا: تنشر هذه اللاتحه في الجريده الرسميه، ويعمل بها اعتبارا من تاريخ هذا القرار. ثالثا: اقرار اجراءات عمل لجان النظر في مخالفات احكام نظام المنشات والاستحضارات الصيدلانيه والعشبيه ولانحته التنفيذيه وتظلمات ذوي الشان من قرارات العقوبات وفقا للصيغه المراققه. رابعا: تفويض معلي رييس مجلس الاداره بتشكيل لجان النظر في مخالفات احكام نظام المنشات والصحتضرات الصيدلانيه والعشبيه ولاتحته التنفيذيه وتظلمات ذوي الشان من قرارات العقوبات، وتحديد مكافات اعشاها. خامسا: اقرار جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والصحتضرات الصيدلانيه والعشبيه والعلوبات المقره لها وفقا للصيغه المرافققه. محضر الاجتماع السادس والعشرون لمجنس اداره الهييه العامه للغذاء والدواء المنعقد بتاريخ ٢٢/٢٢١٥٤٢/٣/٢٢ م ١٥ ٢٣ من ١٠ بالاهن نهن الهميه العامه للدها والدواح اللاتحه التنفذيه لنظام المنشات والاستحضرات الصيدلاتيه والعربيه. اللايحه التنفذيه لنظام المنشات والмеستحضرات الصيدلاتيه والعربيه لمعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١٤٤٢ -٢٦ -١) بتاريخ ١٢٢٦ من ٢٤ امانه مجلس الاداره الطينه العامه للاداء والموا Saudi Food & Drug Authority اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه. الماده الاول: يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه - اينما وردت في هذا النظام - المعاني المينه امام كل منها ما لم يقتض السياق خلاف : ذلك النظام: نظام المنشات والمستحضرات الصيدلاييه والعشبيه. الهييه: الهييه العامه للغذاء والدواء. المجلس: مجلس اداره الهييه. الرييس: الرييس التنفيذي للهييه. الصيدلي: كل من حصل علي شهاده البكالوريوس في العلوم الصيدليه، او شهاده دكتور صيدلي من احدي كليات الصيدله في المملكه، او ما يعادلها. في الصيدله: كل من حصل علي شهاده في صيدله من معهد او كليه صحيه في المملكه، او ما يعادلها. المستحضر الصيدلاني (الدواء): اي منتج يصنع بشكل صيدلي يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الانسان من Amarض، او الوقايه منها. المستحضر العشبي: اي نبات او عشب له ادعاء طي وبحضر علي شكل صيدلاني. المستحضر الصيدلاني او العشبي المغشوش: مستحضر نعد تغير محتواه او هويته او مصدره بقصد الخداع، ان احتوي علي المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجاريه والجنسيه. وبعد المستحضر الصيدلاني او العشبي مغشوشا اذا كان ملوكا. او احتوي علي مكونات ملوكه، او خاطيه، او غير فعاله، او غير كافيه الفاعليه. او كان دون مكونات فعاله، او معبا في عيبات مزيفه. المستحضر الصيدلاني او العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال. المنشاه الصيدليه: مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، او مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، او المكتب العلمي، او مركز الاستثمارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. الصيدليه: المنشاه المعده لënضير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، وصرفها او بيعها. مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه: المنشاه الصيدليه التي تستورد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، او توزيعها او تبيعها. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والMSحضرات الصيدليه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (1-27-1) بتاريخ ۲۲/۳/۲۲ ه. ٢٤ من ٢ امانه بجنس الاداره العلنيه العامه للغذاء والثروات المكتب العلمي: المنشاه الصيدليه التي تقدم معلومات علميه وفنيه وتسويفيه للمستحضرات الصيدليه والعشبيه في المملكه. منشاه بيع المستحضرات العشبيه: المنشاه المده لتحضير المستحضرات العشبيه وبيعها. مركز الاستشاريات الدوليه او تحليل المستحضرات الصيدليه والعلنيه: المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقدم الاستشارات الدواييه، وتحليل المستحضرات الصيدليه والعلنيه، ودراسه التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبه الجوده النوعيه للادويه، و تحديد مستويات الادويه في السوايل البيولوجيه. اللانجه: اللاتجه التنفيذيه للنظام. الماده الثانيه: لا يسمح بفتح منشا قصيدليه الا بعد الحصول علي الترخيص اللازم من الهينه باسم مالك المنشاه. الماده الثالثه: يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي: ان يكون المدير صيدليا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه. ان تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللاتحه. اللايحه: 1/٣ تقدمي طلب ترخيص يوضح نوع النشاط ومكانه وتعبه النماذج الخاصه بذلك. ٢/٣ تقدمي صوره من السجل التجاري موضحا فيه نشاط المنشاه. ٢/٣ الحصول علي التراخيص اللازمه من الجبات المختصه. ٤/٣ يجب ان يكون مركز الاستثمارات الدوليه يشغل مكان مستقل في حال تضمن نشاط المركز دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي او مختبر تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. ٥/٣ استيفاء الاشتراطات الفنيه الخاصه بكل نشاط والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. ٦/٣ استيفاء الاشتراطات الفنيه والمتطلبات الوارده بدليل ترخيص المختبرات الخاصه في حال ترخيص نشاط تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. ٧/٣ استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحديدها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢٤ من امانه مجلس الاداره رقم (١٢٠٢) بترخ ٢٤١٢-٢٦ اللانحه التنفذيه لنظام المنشات والملاحظات الصيدليه والعشبيه والمعتاده بقرار مجلس الاداره رقم (١٢٠٢) بترخ ٢٤١٢-٢٦ الmiqيه العامه للخدم واللجوف Saudi Food & Drug Authority الماده الرابعه: يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي: ١. ان يكون المدير صيدليا او في صيدليه متفرغا ومرخصا له بمزاوله المهنه. ٢. ان تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها للاتحه. اللايحه: ١/٤ تتولي الهييه منح تراخيص مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلاييه والصيفيه بالجمله وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. ٢/٤ في حال كان المستودع يتاجر بالمواد المخدره والمؤثرات العقليه يجب تعين صيدل سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المينه مديرا للمستودع ويكون مسؤول عنها وفي حال كان مدير المستودع صيدل فلا مانع من تعين في صيدل سعودي مرخص له بمزاوله المينه ويكون مسؤول عن المواد المخدره والمؤثرات العقليه. يجب ان يلترم المستودع باشتراطات مدونه اسس ممارسه التوزيع والاتخزين الجيده. يجب ان يتوفر في فروع المستودعات نفس شروط المستودع الاصلي. يجب الحصول علي موافقه الهييه عند الرغبه في اي تغيير في اسم المستودع او عنوانه او مكانه او المدير المسؤول. يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام ولايحته التنفيذيه في حال البيع او التانازل او نقل ملكيه المستودع او اي تصرف اخري. يجب علي المستودع ان يبيع الادويه الي جميع المنشيات المرخص لها ببيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بصوره متوازنه تمنع احتكار صنف محدد لدي صيدليات او منشاه بيع المستحضرات العشبيه معينه دون غيرها. ان يتوفر لدي المستودع نظام الالكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل البينه. يجب الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه. يجب الالتزام بالاحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستاجر والشروط الخاصه بالتخزين للغير والمنشوره علي موقع الهينه الالكتروني. استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهينه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والMSZENه والصينيه والعربيه الميمده بقرار مجلس الاداره رقم (١٤٢-٢٦) بتاريخ ٢٧/٢٢٥٤١٤٢٥ ٤٤ من السمعه للغذا والدوي المينهمجلس الابداره الهييه العامه للخدمه والمواد Saudi Food & Drug Authority الماده الخامسه: يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي: الحصول علي ترخيص صناعي من الجبهه المختصه. ان يكون المدير الفني صيدلي سعودي مترغيا مرخصا له بمزاوله المبنه. ان تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها الاللغه. اللايحه: تمنح الهييه تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص المنشوره ١/٥ علي موقع الهييه الالكتروني. ان يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المينه وذلك وفقا لمتحدده الهييه وتنشره علي موقع الهييه الالكتروني. ان يتم تعيين شخص مؤهل للافراج عن التشغيلات وفقا لمتحدده الهييه وتنشره علي موقع الهييه الالكتروني. تلايم مصانع لمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بامس ممارسه التصنيع الجيد والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. في حاله تصنيع المواد المخدره او المؤثرات العقليه يجب تعين صيدل سعودي مرخص له بمزاوله المهنه يكون مسوولا عن مراقبها. يجب ابلاغ الهييه عند الرغبه في اجراء توسعه بالضمن او اجراء اعمال انشاييه في خطوط الانتاج. يجب توفر شرح الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام والاتجهه التنفيذيه في حال البيع او التنازل او نقل ملكيه المصنع او اي تصرف اخري يجب ان تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الاصلي. يجب الحصول علي موافقه الهييه عند الرغبه في اي تغيير في اسم المصنع او عوناه او مكانه او المدير الفني. ١٠/٥ ان يتوفر لدي المصنع نظام الكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه. يجب الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه. ١٢/٥ استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحديدها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والMSUCHRATS الصيدليه والعشبيه والمعتمده بقرار محلتر الالادره رقم (1427-27) بتاريخ ٢٥٥١٥٤٢ ٥ من ٢٤ امانه مجلس الاداره الهينه العامه للدها، والموا Saudi Food & Drug Authority الماده السادسه: يجب ان يكون لكل شركه او مؤسسه لتصنيع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه - لديها مصنع مسجل في المملكه- مكتب علي، ويشرط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي: ١. ان يكون مديره صيدليا سعوديا متفرغا مرحضا له بمزاوله المبنه. ٢. ان تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها الالتحه. اللانحه: تمنح الهينه تراخيص المكاتب العلميه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص والمنشوره علي موقع الهينه ١/٦ الالكتروني. ان يشغل المكتب العلمي مېني مستقلا او جزءا من مېني الشركه. ان تتوفر بال مكتب التجيزات والمراجع اللازمه لاداء المهام المناظه به. ٤/٦ ان يكون المدير الفني صيدليا سعودي مترضا لم بمزاوله المينه ٥/٦ استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهينه، وتشدها علي موقها الالكتروني. يتولي المكتب العلمي المهام التاليه: ا. توفير المعلومات الدوليه الدقيقه عن مستحضرات الشركه المتداوله في المملكه للجهات المستفيده والعاملين في المجالات الصحيه والرقاببه وفق الاسس العلميه لمدرسه مهنه الصيدله. ب. التاكد من دقه المعلومات المستخدمه في تسويق مستحضرات الشركه المسجله ومطابقتها للمعلومات المدونه المعتمده لديي الهينه. ج. التاكد من التزام الشركه التي يمثلها المكتب بما جاء بالمدوله السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلاييه. د. تنفيذ الاظمه والتعليمات الصادره من الهينه. ه. دعم النشاطات العلميه في المجالات ذات العلاقه بمستحضرات الشركه المتداوله في المملكه، والمشاركه في انشطه الجمعيات العلميه والمساهمه في برامج التعليم المستمر. و. الاسمام في الدراسات والابحاث العلميه بالتعاون مع المراكز العلميه المتخصصه وفقا ل قواعد واخلاقات البحث العلي. ز. تدريب موظفي الشركه وطلاب كليات الصيدله للامام بمهام المكتب العلمي. ج. متابعه تسجيل مستحضرات الشركه في المملكه. ٦٤ من امانه بجس لابدان الامينه العامه للدعا، والدواع Saudi Food & Drug Authority ط. الاسهام في نشر الوعي الصحي والتنقيف الدوايي في المملكه. ي. توفير العينات المجانيه للمستحضرات المسجله ما امكن وحفظها حسب الاصل الفنيه للخزين. ك. متابعه مستحضرات الشركه بعد تسجيلها وتسويفها ابلاغ الهييه عن اي ملاحظات تخص جوده وفعاليه المستحضر او ظهور اثار جانبيه او اخطاء دواييه بعد التسويق حسب المدد التاليه كحد اقصي: <table><tr><td>المده</td><td>نوع البلاغ</td></tr><tr><td>خلال ١٥ يوم</td><td>بلاغات اعراض جانبيه غير متوفعه-خطيره</td></tr><tr><td>خلال ١٥ يوم</td><td>بلاغات اعراض جانبيه غير متوفعه-غير خطيره</td></tr><tr><td>خلال ١٥ يوم</td><td>بلاغات اعراض جانبيه متوفعه-خطيره</td></tr><tr><td>خلال ١٥ يوم</td><td>بلاغات اعراض جانبيه متوفعه-غير خطيره</td></tr><tr><td>فورا</td><td>بلاغات جوده المستحضرات</td></tr><tr><td>خلال ١٥ يوم</td><td>بالغات نقص فعاليه</td></tr></table> ل. دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلميه. م. متابعه تحديث النشره الداخليه والعبوه الخارجيه المستحضر المسجل والتاكد من مطابقه معلوماتها لما هو معتمد في الهينه. ن. يقوم المكتب بالمنشاء قسم للاتيغظ الدولي علي ان يتم تعيين صيديل سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المينه لمتابعته ويقوم بهاماهه حسب الدليل الارشادي ل'Assس الممارسات الجيده للتيقظ. س. توفير وسايل خفض المخاطر المعتمده من الهييه للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في جميع المنشات الصحيه والصيدليات التي يصرف وبناء فيها المستحضر الصيدلاني والعشبي ودعم الممارسين الصحيين ل تطبيقها. الماده السابعه: مده الترخيص للمنشاه الصيدليه خمس سنوات قابله للتجديد. اللاتحه: تحسب مده ترخيص المنشاه الصيدليه اعتبارا من تاريخ صدوره. يجب علي مالك المنشاه الصيدليه التقدم بطلب تجديد الترخيص الممنوح له قبل انتهاء مدته بثلاثه اشهر علي الاقل. تقوم الهييه بتجديد الترخيص للمنشاه الصيدليه بعد اكتمال المسوغات والمتطلبات النظاميه، ولا تتحمل المنشاه اي مسؤوليه جراء التاخرف في تجديد الترخيص عند تقدمها طلب التجديد خلال المده النظاميه واكتمال مسوغات التجديد. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشاات والMSCTDANIE والصنديه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١٤٤٢ -٢٦ -١) ب تاريخ ٢٢٠٢٤١٥٤ ٧ من ٢٤ امانه لسفادي والدوات الحييه العامه لدفع والمواد Saudi Food & Drug Authority الماده الثامنه: تستوفي من المنشات الصيدليه الاتيه الرسوم الموضحه امام كل منها عند منح الترخيص او تجديده: <table><tr><td>رسوم الترخيص</td><td>المنشاه الصيدليه</td></tr><tr><td>رول 1.000</td><td>مصنع المستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>رول 3.000</td><td>مستودع الاتحاد بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>رول 1.000</td><td>مركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه</td></tr><tr><td>رول 1.000</td><td>المكتب العلمي</td></tr></table> الماده التاسعه: لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصياده او فني الصيده او غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصا لمهم بمزاوله المهنه. اللانحه: ١/٩ لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصياده او فني الصيدله او غيرهم من الممارسين الصحيين الا بعد حصولهم علي ترخيص مزاوله المينه من الجهه المختصه. ٢/٩ تخضع نسبه الصياده السعوديين من اجمالي عدد الصياده العاملين في المنشيات الصيدليه الملوكه لنفس المالك الي معاير وزاره المOUARD البشريه والتنميه الاجتماعيه في نظامات المهن حسب المناطق والمحافظات. ٣/٩ يجب ان يلترم الممارسين الصحيين العاملين في المنشاه الصيدليه بنظام مزاوله المهن الصحيه ولاتحته التنفيديه. ٤/٩ علي مالك المنشاه الصيدليه اشعار الهييه في حال رغبه مدير المنشاه ترك العمل، علي ان يتم تعيين مدير جديد للمنشاه بما يتوافق مع احكام هذا النظام ولاتحته التنفيذيه خلال مده لا تتجاز تسعين يوما، ويمنع تشغيل المنشاه الصيدليه بعد تجاوز هذه المده في حال عدم وجود المدير. ٥/٩ فيما عدا الاستثناء الوارد في الماده رقم (٤/٩) يمنع تشغيل المنشاه الصيدليه بدون وجود مدير لها. ٤/٩ عند رغبه مسؤول العينه ذكرت العمل يتوجب عليه تسليم ما في عهندته من الموات المخدره والمقوره العقليه بحسب ما نصت عليه اجراءات ضوابط المواو المخدره والمؤثرات العقليه. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشي والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرارمجلس-الاداره رقم (1-1) بترخ ٢/٢/٢٠١١٠٤٢٢/٣/٢٢٤١٥٤ ٨ من ٤ امانه مجبي الاباره الهينه العامه للدها والدواح Saudi Food & Drug Authority الماده العاشره: لا يجوز ان يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الا صيدل سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه. وللترييس الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادله السعوديين. اللانحه: ١/١. تقصر وظايف العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدليه والعربيه علي الصيادله السعوديين، علي ان يتم الالتزام باليه توطين وظايف العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الصادره من قبل الهييه والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. ٢/١. يلزم العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بما ورد في المدونه السعوديه لخلاقيات ممارسه تسويق المستجضرات الصيدلانيه في المملكه العربيه السعوديه والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. ٢/١. استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني. الماده الحاديه عشره: يحسب سعر المستحضر الصيدلاني او العشبي بناء علي سعر المصنع او سعر التصدير الي المملكه بعمله للد المنشا او العمله التي تقررها الهييه. وتقوم الهييه بمراجعه اسعار المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه علي فقرات منظمه. اللاتحه: 1/11 تقوم الهييه بتحديد سعر المستحضر الصيدلاني او العشبي حسب الاليه الوارده في قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. 2/11 تقوم الهييه بمراجعه اسعار المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه واعاده تسعيرها حسب الاليه الوارده في قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. اللايحه التنفيذيه لنشات والمنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١٤٤٢ /٣/٢٢) بناير ٦٩ من ٢٤ 9 من اللغه العربيه للغه العربيه والภาษيه الاستعماله بصفه واصلاء العربيه العامه للدعا والموا Saudi Food & Drug Authority الماده الثانيه عشره: تحسب نسبه ربح علي سعر المستحضر الصيدلاني او الصهي لكل مستودع اتجاه بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، وصيدليه، ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه، علي النحو الاتي: <table><tr><td>نسبه الربح للصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه (محسوبه علي سعر بيع المستحضر المحدد للمستودع)</td><td>نسبه الربح للمستودع (محسوبه علي سعر الممنع او التصدير)</td><td>سعر الممنع او التصدير</td></tr><tr><td>% ٢.</td><td>% ١٠</td><td>خمسون ريالا فاقل</td></tr><tr><td>% ١٥</td><td>% ١.</td><td>اكثر من خمسين ريالا الي ما نتي ريال</td></tr><tr><td>% ١.</td><td>% ١.</td><td>اكثر من ما نتي ريال</td></tr></table> الماده الثالثه عشره: لا يجوز بيع عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعدت لتعريف باملنتج. اللانحه: 1/13 يجب ان يطبع علي عبوه عينات المستحضرات الصيدليه والعشبيه يخط واضح بالغه العربيه والانجليزيه عباره "عينه مجانيه" 2/13 يجب ان يقتصر توزيع العينات المجانيه علي تعريف الطباء والصياده علي الدواء ولا يجوز بيعها او صرفها للمرضي ولا توزيعها علي الجمهور، ولا يسمح بالاحتفاظ بها في الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه. ٢/١٣ يمنع توزيع او تداول العينات المجانيه للادويه المخدرجه او الخاضعه للرقابه. ٤/١٣ يجب الا تتجاوز العينات المجانيه المسموح بتوزيعها نسبه ١٠% من الكميه المستورده او المصنعه محليا من المستحضر الصيدلاني او العشي. ٥/١٣ يحظر علي الممارسين الصحيين المرخصين علي منشاه صيدليه الحصول علي اي منفعه ماديه او عينيه من شركات او وكلاء او موزعين او مستودعات بقصد الترويج او التسويق او توجيه المريض لمستحضر باسم تجاري محمد. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدليه والعشبيه المعتمده ضرا معيلن الاداره رقم (١٤٤٢/٢٢) بتاريخ ٢٢/٢٢٤٥١. ٤١٠١٠١ استثماره الملابيه المطلبات والمستثمرات الصيدليه والعشبيه المطلبات والمستثمرات المطلبات والمستثمرات المطلبات والمستثمرات المطلبات والمستثمرات المطلبات والمستثمرات المطلوبات والمستثمرات المطلوبات والمستثمرات المطلوبات والمستثمرات المطلوبات والمستثمرات المطلوت الطينه العامه للدعا واللجوا Saudi Food & Drug Authority الماده الرابعه عشره: ١. يقصر بيع المستحضرات الصيدلانيه بالتجزيه علي الصيدليات، ويستثني من ذلك ما يقرر الرييس جواز بيعه في غيرها. ٢. يقصر بيع المستحضرات العشبيه بالتجزيه علي الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه، ويستثني من ذلك ما يقرر الرييس جواز بيعه في غيرها. اللايحه: ١/١٤ تقوم الهينه بتحديد قايمه المستحضرات الصيداليه والعشبيه التي يمكن بيعها في غير الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه. ٢/١٤ تقوم الهينه بتحديد الاماكن والشروط اللازم توفرها لبيع المستحضرات الصيداليه والعشبيه في غير الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه. ٣/١٤ تلازم جميع المنشات التي تبيع المستحضرات الصيداليه والعشبيه بالابلاغ عن العمليات في نظام التتبع وان تكون انظمه البيع متكامله مع نظام التتبع الالكتروني المعتم من الهينه. الماده الخامسه عشره: ١. يحظر علي المنشاه الصيدليه حيازه اي كميه من المستحضرات الصيداليه والعشبيه دون وجود مستندات تثبت مصدر شرايها وكهياتها. ٢. يلزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باستبدال الي كميه من المستحضرات التي باعها علي مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه; اذا لم يبق علي صلاحيتها الا شهر واحد فقط، ويفع الاتزام نفسه علي عاتق المستودع في مواجه الصيدليه. اللانحه: ١/١ يجب علي المنشاه الصيدليه ان تحتفظ باستندات التي تثبت مصدر شراء المستحضرات الصيدليه والعشبيه وكمياتها واسم المستحضرو رقم التسجيل ورقم التشغيليه علي العبوه وان تحتفظ المنشاه بفواتير الشرا لفتره لا تقل عن ثلاثه اشهر من تاريخ نفاذ الكميه. ٢/١٠ تلازم المنشات غير الصيدلانيه والتي تبيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المستثناء، بما ورد في الماده رقم .(1/10) ٣/١٠ يحيطر علي المنشات الصيدليه بيع او شراء اي مستحضر صيدلاني او عشبي منتهي الصلاحيه او غير مسجل لدي الهييه. ٤/١٠ يجب ان تكون مصادر شراء المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه مرخصه من قبل الهييه. اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بفراز معكم من الاداره رقم (1-27) بترخ ٢٢/٣/٢٢٤١١ 11 من ٢٤ امانه مجباب رجاره الهينه العامه للدها والدوات Saudi Food & Drug Authority الماده السادسه عشره: علي كل من صرف او باع مستحضرا صيدلانيا او عشبيا مغشويا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او غير مسجل، ابلاغ الهينه – فور علمه بذلك – بالعلومات التي تتعلق بما تم صرفه او بيعه وكميته، وعنوانه، كما يلزم عاده الثمن للمشتري. اللانحه: يجب علي المبلغ استخدام نظام الابلاغ الالكتروني (تثمظ) فور علمه بحدوث وتوفر بيانات المستحضر 1/17 المغشوش او الفاسد او منتهي الصلاحيه او الغير مسجل وفقا للتالي: اسم المستحضر العلمي. ب. اسم المستحضر التجاري. ج. بيانات التشغيله. د. بيانات العرض الجاني في حصوله مع المستخدم البهايي للمستحضر. مرقه تخزين المستحضر. طريقه حصول المبلغ علي المستحضر. وز. وسيله اتصال مع المبلغ. ح. بيانات الافراد الذين قاموا باستخدم في حال كانت متاحه. ط. بيانات المؤسسات او المستشفيات او غيرها التي استلمت المستحضر. ي. توفير عينات من المستحضر وتسليمها للهييه عن طريق البريد. الماده السابعه عشره: يحظر تداول المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه قبل تسجيلها لدي الهييه. اللانحه: 1/17 دون اخلال بما ورد في الماده الثالثه والعشرين من هذا النظام يحظر استيراد او تداول او حياره اي مستحصر صيدلاني او عشي بغرض الاتجار به قبل تسجيله لدي الهييه. ٢/١٧ يحق للهييه - عند الضروره- السماح بتداول وبيع المستحضرات غير مسجله في المنشات الصيدليه. اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات وال المستحضرات الصيدليه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١٤٤٢ -٢٦ -١) بتاريخ ٢٢/٢٢٤١٥ 12/12 امانه لبنانيه لبنانيه الاداره امانه مجبي الابانه العلويه العامه للدعا والموا Saudi Food & Drug Authority الماده الثامنه عشره: مده تسجيل كل مستحصر صيدلاني او عشي خمس سنوات قابله للتجديد، ويستوفي لذلك رسم قدره (الف) ريال لكل تركيز او صيغه دواييه او عبوه، وذلك عند التسجيل او التجديد. اللانحه: الهميه العامه للدفاع واللحوا Saudi Food & Drug Authority ٢/٢. يكون اجتمع اللجنه صحيحا ب حضور غالبيه اعضها بتواجد رييس اللجنه او من ينبه وتصدر قرايتها بالاغلبيه المطلقه للاعضاء الحاضرين وفي حاله تساوي الاصوات يرجع الجانب الذي منه رييس اللجنه. ٢/٢. تلازم لجان التسجيل في ممارسه مهامها باحكام هذا النظام ولايحته التنفيذيه. ٢/٢. تتولي لجان التسجيل المهام التاليه: ا. الموافقه علي تسجيل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها وتسعيرها وتحديد طريقه صرفها وتحديد امامك توزيعها. ب. دراسه الاعراضات الخاصه بالتسجيل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الجديده واصدار القرارات اللازمه بشانها. ج. تحديد اسس تسجيل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه وقواعد تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. د. تعليق او سحب او الغاء المستحضر الصيدلاني او العشبي المسجل. ه. دراسه المواضيع التي تحال لها من الهينه. و. تسعير واعاده تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. الماده الحاديه والعشرون: تلازم مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله في المملكه ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المثله لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانيه والعشبيه المسجله مما قبل منها، او استهلاكها. اللاتحه: يجب علي مصانع ومستودعات الاتجار بالمسحضرات الصيدلانيه والعشبيه اعداد خطه واضحه لتوفير جميع ١/١١ مستحضراتها المسجله علي ان تشمل الاستهلاك للعام السابق وتقديرها لاحتياج في العام القادم وابلاغ الهينه بذلك سنويا. ٢/٢١ يجب علي مصانع ومستودعات الاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه توفير البيانات حول الوارد والرصيد لجميع مستحضراتها المسجله وتزويد الهينه بنسخه منها عند الطلب. ٣/٢١ تقوم الهينه بمراجعه الاحصاييات الخاصه بخطط توفير المستحضرات المسجله للتاكد من كفايه الاحتياء المخطط له لHACHE السوق. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والملستحضرات الصينيه والعشريه المعلوميه بقرار مجلس الاداره رقم (1442-27-1) بتاريخ ٢٤٤١٥٤ ١٤ من ٢٤ اللغه العربيه لمعتميه والتدويا المايه الهميه العامه للدفاع والموا Saudi Food & Drug Authority ٤/٢١ يجب علي مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلاييه والعشبيه ان يكون لدها مخزون دايم يكفي لمده ٦ اشهر من جميع مستحضراتها المسجله وذلك بناء علي بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تم مراجعتها من الهييه مع تعويض اي نقص في المخزون خلال ٣ اشهر كحد اقصي، مالم يصدر قرار من الهييه بالغاء تسجيلها. ٥/٢١ تلازم مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومستودعات الانجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المثله لها ببلاغ الهييه في حال توقع نقص او انقطاع في امداد المستحضرات المسجله للشركه بمده لا تقل عن سته اشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الامداد او تاثير المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص. الماده الثانيه والعشرون: لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الا بعد موافقه الهينه. اللانحه: ١/٢٢ تصدر الهينه شهاده مستحضر صيدلاني او عشي او شهاده حربيه بيع للمستحضرات المصنعه محليا بفرض التصدير. ٢/٢٢ تلازم المنشاه الصيدليه بشروط التصدير واعاده التصدر المعتمده من الهينه ٢/٢٢ لا يجوز للمنشيه الصيدليه اعاده تصدير المستحضرات التي تم فسحها مع شرط عدم تداولها لاسباب تتعلق بجوده وسلامه المستحضر. ٢/٢٢ لا يجوز للمنشيه الصيدليه اعاده تصدير المستحضرات دون التاكد من توفر كميات تغطي الاحتياج المحلي لمده ٦ اشهر. الماده الثالثه والعشرون: يجوز للهييه - عند الضروره - السماح باستيراد المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها. اللاتحه: ١/٢٣ يجوز استيراد المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها وفقا لما يلي: ا. الحصول علي موافقه مسبقه علي الاستيراد من الهينه. ب. ان يكون المستحضر المطلوب استيراده من المستحضرات الهامه ولا يوجد له بديل مسجل لدي الهينه. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والملاحظات الصينيه والعشريه لمعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (1-27-1) بتاريخ ٢٤٦/٣/٢٢٤ من ٢٤ ٤٥ من ١٥ العامه للغذا والصدوا العامه لغه الشدا والصدوا العلويه العامه للغذاء واللواح Saudi Food & Drug Authority ج. ان يكون الاستيراد باسماء المستشفيات مباشره او عن طريق وكيل الشركه المعتمد لدي الهييه. د. ان يكون المستحضر المطلوب استيراده مسوقا في بلد المنشا. ه. ان يكون الاستيراد من شركات مسجله لدي الهييه، ويجوز الاستثناء من شرط تسجيل الشركه بموافقه الهييه. و. ان تكون الكميه المستورده تكفي لحاجه الجبه الطالبه لفاتره سنه اشهر كحد اقصي. ز. يحظر الانجاري المستحضرات غير المسجله المستورده وفقا للشروط السابقه او بيعها علي غير الجبهه المستفيده الا بموافقه الهييه. ح. يحظر الاستيراد للمستحضرات غير المسجله للمستودعات التي تخزن لدي العير. ط. يتم السماح للمستودعات المخصصه من الهييه ولديها ادويه مسجله باستيراد الادويه غير المتوفره وغير المسجله. ٢/٢٣ يتم السماح للجامعات والمؤسسات البحثيه باستيراد الادويه والمستحضرات العشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطي غير المسجله بهدف اجراء الدراسات والابحاث العلميه ومحمده بعد موافقه الهييه. ٢/٢٣ الجهه المستورده هي المسؤوله عن سلامه وفعاليه وماموريه استخدام المستحضر. ٢/٢٣ يجب ان يكون المستحضر المستورد مطابق لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني. الماده الرابعه والعشرون: للرييس اصدار قرار يالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلنيه والعشبيه، واي مستحضر صيدلاني او عشي وايقاف تداوله، وذلك بناء علي توصيه من لجنه التسجيل المختصه، ويجوز للهينه الموافقه علي اعاده تصديره او اتلافه. اللايحه: ٢/٢٤ للرييس اصدار قرار الغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه بناء علي توصيه لجنه التسجيل في الهينه في الحالات التاليه: ا. اذا لم يتقدم المصنع بطلب تسجيل اي من مستحضراتها خلال سنه من ابلاغ الهينه بتسجيل المصنع. ب. اذا ثبت التزوير او التلاعب بالوثايق المقدمه. ج. اذا حظر نشاط المصنع في بلد المنشا او في المملكه. د. اذا ثبت تكرار مخالفات المصنع. ه. اذا قام المصنع بالتلاعب بمحتوي المستحضر بالمخافه لقرار لجنه التسجيل الخاص بتسجيل المستحضر. و. اذا توفرت للجنه الادله والقرايين التي تؤكد عدم التزام المصنع بالشروط التي منحت بموجبها شهاده التسجيل او عدم استمرارها في تطبيق اسس التصنيع الدولي الجيد. اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والملاحظات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (1442-27-1) بتاريخ ١٣٤٢٧ من ٢٤ ٢٤ من ١٦ امانه للفندای والدوي المنيه العامه لدفع و اللاوق Saudi Food & Drug Authority ٢/٢٤ للرييس اصدار قرار بحظر استيراد او وقف توزيع او منع تداول او تعليق تسجيل او الغاء تسجيل او استرجاع المستحضر الصيدلاني والعشي بناء علي توصيه لجنه التسجيل في الهييه في اي من الحالات التياء: ا. اذا اوقف استعماله بناء علي توصيه منظمه الصحه العالميه او الهييات الصحيه العالميه. ب. اذا توفرت للجنه التسجيل تقارير تثبت سمیته او ظهرت له اثار جانبيه خطيره والاي اسباب فنيه اخري تقدرها اللجنه. ج. اذا شطب تسجيله او اوقف انتاجه في بلد المنشا (البلد المصدر). د. اذا لم يسوق او يسورد منذ عامين طيله فتره تسجيله. ه. اذا ثبت عدم مصداقيه المعلومات المتعلقه بالمنحضر الصيدلاني والعشبي المقدمه في لصفات التسجيل. و. اذا لم تقدم المنشاه الصيدليه او وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر. ٢/٢٤ عند صدور قراسحب او استرجاع مستحضر صيالي او عشي يتم اتحاذ الاجراءات التاليه: ا. تقوم الهييه بالتعميم علي جميع القطاعات الصحيه الحكوميه بقرار سحب او استرجاع المستحضر. ب. مخاطبه المنشاه الصيدليه المستورده او ووكيلها للقيام بسحب جميع كميات المستحضر بمنشات القطاع الصحي العام والخاص واعداد قوايم بالكميات الوارده والمنصرفه والمتبقيه للمستحضر المسحوب لجميع الجهات التي سحب منها وتزويد الهييه بصوره من الكميات التي تم حصرها في جدول يشمل جميع المناطق. ج. تقوم المنشيه الصيدليه المستوده او الصانعه او وكيلها بالتنسيق مع الهييه وذلك لاتلاف الكميات المسحوبه او المسرجعه من القطعين الحكومي والخاص او اعاده تصديرها. ٢/٤ يجوز للجهه المختصه الموافقه علي اعاده تصدير المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه غير الفاسده وغير المفسشه بعد ازاله اي شعار او معلومات تخص تسجيلها او سعرها في المملكه. ٥/٢٤ يتم اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشي تم ايقاف تداوله او رفض احد تشغيلاته وذلك عن طريق شركه متخصصه في التخلص من النفايات الطبيه علي حساب المنشاه الصيدليه وبحضور منديوب الهييه للاشراف علي عمليه الاتلاف. الماده الخامسه والعشرون: للهينه السماح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والطفره للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طي وبكميات محدوده. العربيه العامه للدفاع واللعواق Saudi Food & Drug Authority :اللانحه ١/٢٥ يسمح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره التي يتم جلها من الخارج بصوره شخصيه للاستعمال Spackي وفق الشروط التاليه: ا. وجود تقرير طي بجاله المريض من المؤسسه العلاجيه الذي تم وصف الدواء من قبلها. ب. ان تكون الكميه المطلوب فسحها غير تجاريه ولالاستخدام Spackي فقط. ٢/٢٥ لا يسمح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعربيه والمشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطي التي يتم طلها من الخارج بصوره شخصيه عن طريق الانترنت او البريد-السرع دون الحصول علي اذن من الهييه. الماده السادسه والعشرون: مع مراعاه الاستثناء الوارد في الماده (الرابععه عشره) من النظام، يحظر علي مستودعات الاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه لغير الصيدليه ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه والمنشاه الصحيه المرخص لها. الماده السابعه والعشرون: مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله اذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقه الهينه. اللاتحه: اذا لم يوفر المضنع المنتج المستحضر الصيدلاني او العشبي فيسمح باستيراده وفق الشروط التاليه: يجوز للهينه السماح لمستودع مرخص له بالاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، باستيراد المستحضر وفقا لما تحددد الهينه وتنشره علي موقعها الالكتروني. ب. تصدر الهينه اذن استيراد يحدد اسم المستحضر وشكله الصيدلاني وتركيزه وحجم العبوه والكميه المستورده والجهه الصانعه وبلد المنشا. ج. تحدد الهينه سعر بيع المستحضر اذا اختلف حجم العبوه المستورده وفق اسس تسعير المستحضرات. د. يلترم المستورد ببيع المستحضر بالسعر الرسمي. ه. ان تكون المستحضرات المستورده مطابقه لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني. اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات وال المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعشبيه المطمده فيزار مجلین الاداريه (١٤٤٢/٣/٢٢ بترخ ٢٤١٤٤) بترخ ٢٤١٤٤ ٢٤ من ١٨ امنه مجنس الادارز العربيه العامه للدفاع والموا Saudi Food & Drug Authority و. ان يكون المستورد هو المسؤول عن متابعه المستحضرات المستورده من حيث المامونيه والسلامه والفعاليه وابلاغ الهييه فورا عن اي ملاحظات بهذا الخصوص. الماده الثامنه والعشرون: لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ان يبدا انتاج المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بكميات تجاريه الا بعد تسجيلها. الماده التاسعه والعشرون: لا يجوز تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المرضي له بتصنيها. الماده الثالثون: يلزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، يطبيق اسس فمارسه التصنيع الجيد. الماده الحاديه والثلاثون: يخصص الاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه للضوابط التي تحددها اللاتحه. اللاتحه: 1/31 يحظر الاعلان والدعايه عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه الا في المجلات والمقترات والندوات والنشرات العلميه او غيرها من الوسايل المخصصه للممارسين الصحيين، وذلك وفقا للضوابط التي ضعها الهييه. يجب ان تكون نصوص البيانات والنشرات والدعايات والاعلانات الخاصه بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه متفقعه مع ما تجتويه من مواد و خواص علاجيه وفق ما هو محمد في النشره الخاصه بالمستحضر او ملخص خواص المستحضر المعتمده لدي الهييه. ٢/١٠ يسم بالدعايه والاعلان من المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يجرز النظام للصيدلي بصرفا بدون وصفه طبيه في وسايل الاعلان المختلفه بعد الحصول علي موافقه الهييه، وذلك وفقا للضوابط التي تضعها الهييه. اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والMSCTHERTES الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بتراء مجلاس الاداره رقم (1-1442/3/22 تاريخ ٢٥١) ١٤٤٢ ٢٤ من ١٩ العامه للغذاء واللدوله الامنيه العامه للدفاع واللواح Saudi Food & Drug Authority والضوابط المعتمده لدي الهييه. ٥/٣١ يجب الحصول علي موافقه الهييه قبل اقامه المحاضرات العلميه الموجبه للممارسين الصحيين وقبل نشر حملات التوعيه بالامراض والتثقيف الصحي الموجبه للجمهور. يجب ان يكون المستحضر المراد الدعايه والاعلان عنه مسجلا او مدرج لدي الهييه، ويجوز للهييه استثناء بعض المستحضرات المبتكره غير المسجله للتعريف بها في المؤتمرات والندوات المخصصه للممارسين الصحيين فقط. يؤجب علي كافه المنشيات الصيدليه التسجيل في نظام الاقصاح والشفافيه المعتمد من قبل الهييه. الماده الثانيه والثلاثون: تصقي المنشاه الصيدليه وفقا للاجراءات التي تحددها الالتحه. اللانحه: يجبوز للمنشيه الصيدليه تحت التصفيه الاستمرار في بيع المستحضرات والمنتجات الموجوده بالمنشاه خلال فتره التصفيه تحت مسؤوليه المالك - او من ينوب عنه في حال وفاته - وبمعرفه مدر المشراه وذلك دون الدخول في صفقات شراء منتجات جديده. يقوم مالك المنشاه الصيدليه - او من ينوب عنه في حال وفاته - ياخطر الهينه كتابه خلال ثاني يوما علي الاقل قبل البدء في اجراءات التصفيه. يقوم مالك المنشاه الصيدليه بارفق المعلومات التاليه مع الاخطار: اسم المنشاه وعنوانها ورقم ترخيصها ورقم الهايف. ب. بيانا بالمواد المخدره والمؤثرات العقليه الموجوده وكيمياتها ان وجد. ج. تحديد موعد التصفيه والاغلاق. يقوم مالك المنشاه الصيدليه بالاعلان عن تصفيه المنشاه في صحيفتين محليتين تصدر احدها في مقر المنشاه الصيدليه فان لم تكن هناك صحيفه في المنطقه في الصحيفه الصادره في اقرب منطقه لها موضحا موعد الاغلاق واسم وعنوان رقم هاتف الصيدليه وتعليق صوره من الاعلان علي مدخل المنشاه الصيدليه. يقوم مالك المنشاه الصيدليه ابلاغ الهييه بصوره من الاعلان ويحدد تاريخ جرد الادويه المخدره والمؤثرات العقليه اذا كانت المنشاه مرخصا لها بذلك. ٢٤ من ٢٠ امانه مجلس اجداره العلنيه العامه للدفاع واللثواح 7/32 يتم التعامل مع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الموجوده في المنشاه الصيدليه احدي الطرق التاليه: ا. اعادتها الي المصنع او الموزع. ب. بيعها الي منشاه صيدليه مرخص لها تحت اشراف مالك الصيدليه -او من ينوب عنه في حال وفاته. 7/22 يتم التعامل مع المواد المخدره والمؤثرات العقليه بссы ما نست عليه اجراءات ضوابط المواد المخدره والمؤثرات العقليه. ٨/٢٢ يقوم مالك المنشاه الصيدليه او من ينوب عنه في حال وفاته- في الموعد والتاريخ المحدد لاغلاق المنشاه بما يلي: ا. ازاله جميع اللوحات والاعلانات من المنشاه اذا لم تتم الموافقه علي نقل ملكيتها الي مالك اخري. ب. رفع طلب الالغاء الترخيص الي الهييه. ج. رفع نتايج جرد الادويه والادويه المخدره الي الهييه. الماده الثالثه والثلاثون: تتولي الهييه التفتيش علي المنشات الصيدليه وعلي المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه: للاتاكد من تطبيق احكام النظام ولاتحته، وذلك من خلال المفتشين الصادر بتسميم قرار من الرييس، ويكون لم - في حدود ما تقرره اللايحه - ما ياتي: ١. ضبط المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه المخالفه لاحكام النظام. ٢. التعامل مع المضبوطات المخالفه، وذلك وفقا ما ياتي: ا. التحفظ عليها وعلي المستندات المتعلقه بها، عند الافتضاء. ب. اخذ العينات للتحليل. ج. التوصيه بالتلاف ما يثبت فساده، او غشه، او انتها صلاحيته، او ضره صحيا، اذا كان مسجلا. د. التوصيه بالتلاف المضبوطات غير المسجله. ويكون الاتلاف بعد صدور قرار به من الهينه، وذلك وفقا للاصول الفنيه المتعارف عليها، وتمتول تنفيذه لجنه - او اكثر - تكن لن هذا الفرض بقرار من الرييس. ويتحمل المخالف تكاليف عمليه الاتلاف. اللانحه: ١/٣٣ تتولي الهييه التفيش علي المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والمنشاه الصيدليه، وفقا لاجراءات التفيش المعتمده من الهييه. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والملستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١٤٤٢ -٢٦ -١) بتاريخ ٢٢٤ من ٢٤ امانه بصفه والدوه العلنيه العامه للغط واللواح Saudi Food & Drug Authority الماده الرابعه والثلاثون: يعد مخالفا لاحكام النظام كل من: ١. غش او شرع في غش اي مستحضر صيدلاني او عشي. ٢. باع، او صرف، او حاز بقصد الاتجار مستحضرا صيدلاني او عشبيا مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او غير مسجل. ٣. صنع او ركب مستحضرا صيدلاني او عشيا بالخالفه لشروط التسجيل، او اي حكم من احكامالنظام لالتحته. ٤. ادخل الي المملكه مستحضرا صيدلاني او عشيا غير مسجل، او مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او حاول ادخال اي من ذلك. ٥. استعمل للترويج للمستحضر الصيدلاني او العشي معلومات غير حقيقيه، سواء علي المستحضر، او في الدعايه له. او بالمخالفه لشروط التسجيل. ٦. نقل او خزن مستحضرا صيدلاني او عشبي بالخالفه لشروط النقل والتعذرين التي تحددها الهينه. ٧. ادخل الي المملكه عبودات او اغلقه لمستحضر صيدلاني او عشي بقصد الغش، او حاول ادخال اي من ذلك. ٨. صنع او طبع او حاز او باع او عرض عبودات او اغلقه لمستحضر صيدلاني او عشي بقصد الغش. ٩. ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام. الماده الخامسه والثلاثون: 1. مع عدم الاخلال باي عقوبه اشد بنص عليها نظام اخري، يعاقب مرتكب اي من الافعال المنصوص عليها في الماده (الرابعه والثلاثين) من النظام بواحده او اكثر من العقوبات الاتيه: ا- غرامه لا تزيك علي (خمسه ملاين) ريال. ب- اغلاق المنشاه الصيدليه مؤقتا لمده لا تتجاوز (مانيه وثمانين) يوما. ج- الغاء الترخيص. وتجوز مضاعفه العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (ا) و (ب) في حال تكرار ارتكاب المخالفه. ٢. اذا كانت المخالفه تتمثل في ارتكاب اي من الافعال المنصوص عليها في الفقرات (١) و (٤) و (٧) من الماده (الرابعه والثلاثين) من النظام، فتكون العقوبه السجن مده لا تزيد علي (عشر) سنوات، او الفراعه التي لا تزيد علي (عشره ملابس) ريال، اوبهما معا. ويجوز - اضافه الي ذلك - ايقاع اي من العقوبتين المنصوص علمها في الفقرتين (١/ب) او (١/ج) من هذه الماده. اللاتحه التغذيه لنظام المنشات والMSSUحترات الصيدليه والعشبيه المعتمده بقرار محسب الاداره رقم (١٤٤٢ - ٢٦) بتاريخ ٢٢/٢٢٤١٤٢٤٢ ٢٢ من ٢٤ امانه لمجلس الوداره العلنيه العامه للدفاع واللواح Saudi Food & Drug Authority الماده السادسه والثلاثون: تتولي الهينه توقيع عقويه الغرامه فيما دون (١٠٠٠٠٠) مايه الف ريال في حق المكاتب العلميه، ومراكز الاستشارات الدوليه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه المخالفه، وفيما دون (٢٠٠٠٠) مايتي الف ريال في حق مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وفيما دون (٣٠٠٠٠) ثلامنه الف ريال في مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وذلك وفقا لجدول يصدره المясس يتضمن تصنيفا للمخالفات، والعقوبات المحدده لكل منها. و تعتمد هذه العقوبات بقرار من الرييس اومن فوضه. وفي جميع الاحول، يكون للهينه عند الضوره اتحاذ ما تراه من تدابير احترازيه. الماده السابعه والثلاثون: 1. تكون بقرار من المجلس لجنه (او اكثر) لا يقل عدد اعضاءها عن ثلاثه، يكون احمدهم - علي الاقل - مستشارا نظاميا. ٢. دون الاخلال بما ورد في الماده (السادسه والثلاثين) من النظام، تختص اللجنه - المشار اليها في الفقره (1) من هذه الماده - بما ياتي: ا- النظر في مخالفات احكام النظام - عدا المخالفات المشار اليها في الفقره (٢) من الماده (الخامسه والثلاثين) - وايقاع العقوبات المنصوص عليها في الفقره (1) من الماده (الخامسه والثلاثين) من النظام. ب- النظر في نظامات التي تقدم الي الهييه من قرارات توقيع العقوبات الصادره وفقا للماده (السادسه والثلاثين) من النظام. تحدد قواعد واجراءات عمل اللجنه ومكافات اعضاهها بقرار من المجلس. ٤. يجوز الاعتراض علي قرارات اللجنه امام المحكمه الاداريه خلال (ستين) يوما من تاريخ العلم بها. وفي حال الغاء المحكمه الاداريه لقرار العقوبه الصادر من اللجنه، تتولي المحكمه النظر في المخالفه، وايقاع العقوبه المناسبه من العقوبات المنصوص عليها في الماده (الخامسه والثلاثين). الماده الثامنه والثلاثون: اذا كانت المخالفه مشموله بحكم الفقره (٢) من الماده (الخامسه والثلاثين) من النظام، فتحال الي النيابه العامه: للتحقيق فيها، واحالتها الي المحكمه المختصه وفقا للاجراءات النظاميه. اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والMSUCHERTES الصيناليه والعشريه وللارانه المطلوبه (١٤٤٢/٣/٢٢ بктريخ ٢٢٤) بكتريخ ٢٢٤ ٢٣ من ٢٤ العلنيه العامه للدفاع والعلوم Saudi Food & Drug Authority الماده التاسعه والثلاثون: يجوز تضمين الحكم او القرار الصادر بالعقوبه - بحسب الاحوال - النص علي نشر منظومه علي نفقه المخالف في صحيفه محليه تصدر في مقر اقامته، فان لم تكن في مقره صحيفه ففي اقرب منطقه اليه، او نشره في اي وسيله اخري مناسبه، وذلك بحسب نوع المخالفه المرتكبه وجسامتها وتاثيرها: علي ان يكون النشربعد اكتساب الحكم الصفه المقطعيه، او نحصن القرار بفوات ميعاد التظلم عليه او بتاييده من المحكمه المختصه. الماده الاربعون: يصدر المجلس اللاتحه خلال (مانيه وعشرين) يوما من تاريخ نشر النظام في الجريده الرسميه، ويعمل بها بعد نفاذه. الماده الحاديه والاربعون: يصل النظام محل نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (٣١/١) وتاريخ ١/١ 1425 ه. ويلفي كل ما يتعارض معه من احكام. الماده الثانيه والاربعون: يعمل بالنظام بعد (مايه وعشرين) يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه. يعمل بالنظام بعد (مايه وعشرين) يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه.