tree · classes · sources · search · improve
root / economy_finance / insurance

SFDA Executive bylaw on pharmaceutical and herbal facilities

chi_gov_sa · executive_regulation · processed · 96 chunks

date_gregorian=2020-11-08 date_hijri=1442-03-22 document_type=executive_regulation entity=legal_basis:royal_decree:31 entity=format:application/pdf entity=document_number:م/31 language=ar taxonomy_l1=economy_finance taxonomy_l2=insurance validity=valid validity_confidence=0.6
# الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
١٤٤٢ه

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢ ) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
١ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.

الماده الاولي:
يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه - اينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينه امام كل منها ما لم يقتض السياق خلاف
ذلك:
النظام: نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
الهييه: الهييه العامه للغذاء والدواء.
المجلس: مجلس اداره الهييه.
الرييس: الرييس التنفيذي للهييه.
الصيدلي: كل من حصل علي شهاده البكالوريوس في العلوم الصيدليه، او شهاده دكتور صيدلي من احدي كليات الصيدله
في المملكه، او ما يعادلهما.
فني الصيدله: كل من حصل علي شهاده فني صيدله من معهد او كليه صحيه في المملكه، او ما يعادلها.
المستحضر الصيدلاني (الدواء): اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في
علاج الانسان من الامراض، او الوقايه منها.
المستحضر العشبي: اي نبات او عشب له ادعاء طبي ويحضر علي شكل صيدلاني.
المستحضر الصيدلاني او العشبي المغشوش: مستحضر تعمد تغيير محتواه او هويته او مصدره بقصد الخداع، وان احتوي
علي المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجاريه والجنيسه. ويعد المستحضر الصيدلاني او العشبي
مغشوشا اذا كان ملوثا، او احتوي علي مكونات ملوثه، او خاطيه، او غير فعاله، او غير كافيه الفاعليه، او كان دون مكونات
فعاله، او معبا في عبوات مزيفه.
المستحضر الصيدلاني او العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال.
المنشاه الصيدليه: مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، او مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه،
او المكتب العلمي، او مركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
الصيدليه: المنشاه المعده لتحضير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، وصرفها او بيعها.
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه: المنشاه الصيدليه التي تستورد المستحضرات الصيدلانيه
والعشبيه بالجمله، او توزعها او تبيعها.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
٢ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

المكتب العلمي: المنشاه الصيدليه التي تقدم معلومات علميه وفنيه وتسويقيه للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في المملكه.
منشاه بيع المستحضرات العشبيه: المنشاه المعده لتحضير المستحضرات العشبيه وبيعها.
مركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه: المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقديم الاستشارات الدواييه، وتحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، ودراسه التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبه الجوده النوعيه للادويه وتحديد مستويات الادويه في السوايل البيولوجيه.
اللايحه: اللايحه التنفيذيه للنظام.

الماده الثانيه:
لا يسمح بفتح منشاه صيدليه الا بعد الحصول علي الترخيص اللازم من الهييه باسم مالك المنشاه.

الماده الثالثه:
يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي:
١. ان يكون المدير صيدليا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه.
٢. ان تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

اللايحه:
١/٣ تقديم طلب ترخيص يوضح نوع النشاط ومكانه وتعبيه النماذج الخاصه بذلك.
٢/٣ تقديم صوره من السجل التجاري موضحا فيه نشاط المنشاه.
٣/٣ الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه.
٤/٣ يجب ان يكون مركز الاستشارات الدواييه يشغل مكان مستقل في حال تضمن نشاط المركز دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي او مختبر تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
٥/٣ استيفاء الاشتراطات الفنيه الخاصه بكل نشاط والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.
٦/٣ استيفاء الاشتراطات الفنيه والمتطلبات الوارده بدليل ترخيص المختبرات الخاصه في حال ترخيص نشاط تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
٧/٣ استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
٣ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

الماده الرابعه

يشترط للترخيص المستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي:
1. ان يكون المدير صيدليا او فني صيدليه متفرغا ومرخصا له بمزاوله المهنه.
2. ان تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

اللايحه:
1/4 تتولي الهييه منح تراخيص مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.
2/4 في حال كان المستودع يتاجر بالمواد المخدره والمؤثرات العقليه يجب تعيين صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه مديرا للمستودع ويكون مسؤول عنها وفي حال كان مدير المستودع صيدلي فلا مانع من تعيين فني صيدلي سعودي مرخص له بمزاوله المهنه ويكون مسؤول عن المواد المخدره والمؤثرات العقليه.
3/4 يجب ان يلتزم المستودع باشتراطات مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيده.
4/4 يجب ان يتوفر في فروع المستودعات نفس شروط المستودع الاصلي.
5/4 يجب الحصول علي موافقه الهييه عند الرغبه في اي تغيير في اسم المستودع او عنوانه او مكانه او المدير المسؤول.
6/4 يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام ولايحته التنفيذيه في حال البيع او التنازل او نقل ملكيه المستودع او اي تصرف اخر.
7/4 يجب علي المستودع ان يبيع الادويه الي جميع المنشات المرخص لها ببيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بصوره متوازنه تمنع احتكار صنف محدد لدي صيدليات او منشاه بيع المستحضرات العشبيه معينه دون غيرها.
8/4 ان يتوفر لدي المستودع نظام الكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه.
9/4 يجب الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه.
10/4 يجب الالتزام بالاحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستاجر والشروط الخاصه بالتخزين للغير والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.
11/4 استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
٤ من ٢٤

# الماده الخامسه

يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي:

1. الحصول علي ترخيص صناعي من الجهه المختصه.
2. ان يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه.
3. ان تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

## اللايحه:

1. تمنح الهييه تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص المنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.
2. ان يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه وذلك وفقا لما تحدده الهييه وتنشره علي موقع الهييه الالكتروني.
3. ان يتم تعيين شخص مؤهل للافراج عن التشغيلات وفقا لما تحدده الهييه وتنشره علي موقع الهييه الالكتروني.
4. تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باسس ممارسه التصنيع الجيد والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.
5. في حاله تصنيع المواد المخدره او المؤثرات العقليه يجب تعيين صيدلي سعودي مرخص له بمزاوله المهنه يكون مسؤولا عن مراقبتها.
6. يجب ابلاغ الهييه عند الرغبه في اجراء توسعه بالمصنع او اجراء اعمال انشاييه في خطوط الانتاج.
7. يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام ولايحته التنفيذيه في حال البيع او التنازل او نقل ملكيه المصنع او اي تصرف اخر.
8. يجب ان تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الاصلي.
9. يجب الحصول علي موافقه الهييه عند الرغبه في اي تغيير في اسم المصنع او عنوانه او مكانه او المدير الفني.
10. ان يتوفر لدي المصنع نظام الكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه.
11. يجب الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه.
12. استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه

الهييه العامه للغذاء والدواء

امانه مجلس الاداره

٥ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

الماده السادسه

يجب ان يكون لكل شركه او مؤسسه لتصنيع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه - لديها مصنع مسجل في المملكه مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي:
1. ان يكون مديره صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه.
2. ان تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

اللايحه:

١/٦ تمنح الهييه تراخيص المكاتب العلميه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.
٢/٦ ان يشغل المكتب العلمي مبني مستقلا او جزءا من مبني الشركه.
٣/٦ ان تتوفر بالمكتب التجهيزات والمراجع اللازمه لاداء المهام المناطه به.
٤/٦ ان يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه
٥/٦ استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني.
٦/٦ يتولي المكتب العلمي المهام التاليه:
ا. توفير المعلومات الدواييه الدقيقه عن مستحضرات الشركه المتداوله في المملكه للجهات المستفيده والعاملين في المجالات الصحيه والرقابيه وفق الاسس العلميه لممارسه مهنه الصيدله.
ب. التاكد من دقه المعلومات المستخدمه في تسويق مستحضرات الشركه المسجله ومطابقتها للمعلومات المدونه المعتمده لدي الهييه.
ج. التاكد من التزام الشركه التي يمثلها المكتب بما جاء بالمدونه السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلانيه.
د. تنفيذ الانظمه والتعليمات الصادره من الهييه.
ه. دعم النشاطات العلميه في المجالات ذات العلاقه بمستحضرات الشركه المتداوله في المملكه، والمشاركه في انشطه الجمعيات العلميه والمساهمه في برامج التعليم المستمر.
و الاسهام في الدراسات والابحاث العلميه بالتعاون مع المراكز العلميه المتخصصه وفقا لقواعد واخلاقيات البحث العلمي.
ز تدريب موظفي الشركه وطلاب كليات الصيدله للالمام بمهام المكتب العلمي.
ح متابعه تسجيل مستحضرات الشركه في المملكه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه
المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

٦ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

ط. الاسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوايي في المملكه.
ي. توفير العينات المجانيه للمستحضرات المسجله ما امكن وحفظها حسب الاصول الفنيه للتخزين.
ك. متابعه مستحضرات الشركه بعد تسجيلها وتسويقها وابلاغ الهييه عن اي ملاحظات تخص جوده وفعاليه المستحضر او ظهور اثار جانبيه او اخطاء دواييه بعد التسويق حسب المدد التاليه كحد اقصي:

| نوع البلاغ | المده |
| :---------------------------------------------- | :----------- |
| بلاغات اعراض جانبيه غير متوقعه - خطيره | خلال 15 يوم |
| بلاغات اعراض جانبيه غير متوقعه - غير خطيره | خلال 15 يوم |
| بلاغات اعراض جانبيه متوقعه - خطيره | خلال 15 يوم |
| بلاغات اعراض جانبيه متوقعه - غير خطيره | خلال ٩٠ يوم |
| بلاغات جوده المستحضرات | فورا |
| بلاغات نقص فعاليه | خلال 15 يوم |

ل. دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلميه.
م. متابعه تحديث النشره الداخليه والعبوه الخارجيه للمستحضر المسجل والتاكد من مطابقه معلوماتها لما هو معتمد في الهييه.
ن. يقوم المكتب العلمي بانشاء قسم للتيقظ الدوايي علي ان يتم تعيين صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه لمتابعته ويقوم بمهامه حسب الدليل الارشادي لاسس الممارسات الجيده للتيقظ.
س. توفير وسايل خفض المخاطر المعتمده من الهييه للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في جميع المنشات الصحيه والصيدليات التي يصرف ويباع فيها المستحضر الصيدلاني والعشبي ودعم الممارسين الصحيين لتطبيقها.

الماده السابعه:
مده الترخيص للمنشاه الصيدليه خمس سنوات قابله للتجديد.

اللايحه:
۱/۷ تحتسب مده ترخيص المنشاه الصيدليه اعتبارا من تاريخ صدوره.
۲/۷ يجب علي مالك المنشاه الصيدليه التقدم بطلب تجديد الترخيص الممنوح له قبل انتهاء مدته بثلاثه اشهر علي الاقل.
۳/۷ تقوم الهييه بتجديد الترخيص للمنشاه الصيدليه بعد اكتمال المسوغات والمتطلبات النظاميه، ولا تتحمل المنشاه اي مسؤوليه جراء التاخر في تجديد الترخيص عند تقديمها طلب التجديد خلال المده النظاميه واكتمال مسوغات التجديد.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
| ٧ من ٢٤

البييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

**الماده الثامنه:**

تستوفي من المنشات الصيدليه الاتيه الرسوم الموضحه امام كل منها عند منح الترخيص او تجديده:

| المنشاه الصيدليه | رسوم الترخيص |
| :--------------------------------------------------------------------------- | :----------- |
| مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | ۱۰,۰۰۰ ریال |
| مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | ۳,۰۰۰ ریال |
| مركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | ۱,۰۰۰ ریال |
| المكتب العلمي | ۱,۰۰۰ ریال |

**الماده التاسعه:**

لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله او فني الصيدله او غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصا لهم بمزاوله المهنه.

**اللايحه:**

١/٩ لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله او فني الصيدله او غيرهم من الممارسين الصحيين الا بعد حصولهم علي ترخيص مزاوله المهنه من الجهه المختصه.
٢/٩ تخضع نسبه الصيادله السعوديين من اجمالي عدد الصيادله العاملين في المنشات الصيدليه المملوكه لنفس المالك الي معايير وزاره الموارد البشريه والتنميه الاجتماعيه في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات.
٣/٩ يجب ان يلتزم الممارسين الصحيين العاملين في المنشاه الصيدليه بنظام مزاوله المهن الصحيه ولايحته التنفيذيه.
٤/٩ علي مالك المنشاه الصيدليه اشعار الهييه في حال رغبه مدير المنشاه ترك العمل علي ان يتم تعيين مدير جديد للمنشاه بما يتوافق مع احكام هذا النظام ولايحته التنفيذيه خلال مده لا تتجاوز تسعين يوما، ويمنع تشغيل المنشاه الصيدليه بعد تجاوز هذه المده في حال عدم وجود المدير.
٥/٩ فيما عدا الاستثناء الوارد في الماده رقم (4/9) يمنع تشغيل المنشاه الصيدليه بدون وجود مدير لها.
٦/٩ عند رغبه مسؤول العهده ترك العمل يتوجب عليه تسليم ما في عهدته من المواد المخدره والمؤثرات العقليه بحسب ما نصت عليه اجراءات وضوابط المواد المخدره والمؤثرات العقليه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
٨ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

**الماده العاشره**

لا يجوز ان يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه. وللرييس الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادله السعوديين.

**اللايحه**

١/١٠ تقتصر وظايف العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه علي الصيادله السعوديين، علي ان يتم الالتزام باليه توطين وظايف العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الصادره من قبل الهييه والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.

٢/١٠ يلتزم العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بما ورد في المدونه السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلانيه في المملكه العربيه السعوديه والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني.

٣/١٠ استيفاء اي شروط او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني.

**الماده الحاديه عشره**

يحسب سعر المستحضر الصيدلاني او العشبي بناء علي سعر المصنع او سعر التصدير الي المملكه بعمله بلد المنشا او العمله التي تقررها الهييه. وتقوم الهييه بمراجعه اسعار المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه علي فترات منتظمه.

**اللايحه**

١/١۱ تقوم الهييه بتحديد سعر المستحضر الصيدلاني او العشبي حسب الاليه الوارده في قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.

۲/۱۱ تقوم الهييه بمراجعه اسعار المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه واعاده تسعيرها حسب الاليه الوارده في قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢ ) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
٩ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

الماده الثانيه عشره
تحسب نسبه ربح علي سعر المستحضر الصيدلاني او العشبي لكل مستودع اتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه
وصيدليه، ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه، علي النحو الاتي:

| سعر المصنع او التصدير | نسبه الربح للمستودع (محسوبه علي سعر المصنع او التصدير) | نسبه الربح للصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه (محسوبه علي سعر بيع المستحضر المحدد للمستودع) |
|---|---|---|
| خمسون ريالا فاقل | %١٥ | %٢٠ |
| اكثر من خمسين ريالا الي مايتي ريال | %١٠ | %١٥ |
| اكثر من مايتي ريال | %١٠ | %١٠ |

الماده الثالثه عشره
لا يجوز بيع عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعده للتعريف بالمنتج.

اللايحه:
١/١٣ يجب ان يطبع علي عبوه عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بخط واضح وباللغه العربيه والانجليزيه عباره "عينه مجانيه".
٢/١٣ يجب ان يقتصر توزيع العينات المجانيه علي تعريف الاطباء والصيادله علي الدواء ولا يجوز بيعها او صرفها للمرضي ولا توزيعها علي الجمهور، ولا يسمح بالاحتفاظ بها في الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه.
٣/١٣ يمنع توزيع او تداول العينات المجانيه للادويه المخدره او الخاضعه للرقابه.
٤/١٣ يجب الا تتجاوز العينات المجانيه المسموح بتوزيعها نسبه %1% من الكميه المستورده او المصنعه محليا من المستحضر الصيدلاني او العشبي.
٥/١٣ يحظر علي الممارسين الصحيين المرخصين علي منشاه صيدليه الحصول علي اي منفعه ماديه او عينيه من شركات او وكلاء او موزعين او مستودعات بقصد الترويج او التسويق او توجيه المريض المستحضر باسم تجاري محدد.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
١٠ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

**الماده الرابعه عشره**

١. يقصر بيع المستحضرات الصيدلانيه بالتجزيه علي الصيدليات، ويستثني من ذلك ما يقرر الرييس جواز بيعه في غيرها.
٢. يقصر بيع المستحضرات العشبيه بالتجزيه علي الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه، ويستثني من ذلك ما يقرر الرييس جواز بيعه في غيرها.

**اللايحه**

١/١٤ تقوم الهييه بتحديد قايمه المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يمكن بيعها في غير الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه.
٢/١٤ تقوم الهييه بتحديد الاماكن والشروط اللازم توفرها لبيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في غير الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه.
٣/١٤ تلتزم جميع المنشات التي تبيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالابلاغ عن العمليات في نظام التتبع وان تكون انظمه البيع متكامله مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من الهييه.

**الماده الخامسه عشره:**

1. يحظر علي المنشاه الصيدليه حيازه اي كميه من المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه دون وجود مستندات تثبت مصدر شرايها وكمياتها.
2. يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باستبدال اي كميه من المستحضرات التي باعها علي مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه؛ اذا لم يبق علي صلاحيتها الا شهر واحد فقط، ويقع الالتزام نفسه علي عاتق المستودع في مواجهه الصيدليه.

**اللايحه:**

١/١٥ يجب علي المنشاه الصيدليه ان تحتفظ بالمستندات التي تثبت مصدر شراء المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه وكمياتها واسم المستحضر ورقم التسجيل ورقم التشغيليه علي العبوه وان تحتفظ المنشاه بفواتير الشراء لفتره لا تقل عن ثلاثه اشهر من تاريخ نفاذ الكميه.
٢/١٥ تلتزم المنشات غير الصيدلانيه والتي تبيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المستثناه، بما ورد في الماده رقم (١/١٥).
٣/١٥ يحظر علي المنشات الصيدليه بيع او شراء اي مستحضر صيدلاني او عشبي منتهي الصلاحيه او غير مسجل لدي الهييه.
٤/١٥ يجب ان تكون مصادر شراء المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه مرخصه من قبل الهييه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١- ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
١١ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

الماده السادسه عشره

علي كل من صرف او باع مستحضرا صيدلانيا او عشبيا مغشوشا، او فاسدا ، او منتهي الصلاحيه، او غير مسجل، ابلاغ
الهييه - فور علمه بذلك - بالمعلومات التي تتعلق بما تم صرفه او بيعه وكميته، واسم من طرف او بيع له المستحضر
وعنوانه، كما يلتزم باعاده الثمن للمشتري.

اللايحه

١/١٦ يجب علي المبلغ استخدام نظام الابلاغ الالكتروني (تيقظ) فور علمه بحدوث المشكل وتوفير بيانات المستحضر
المغشوش او الفاسد او منتهي الصلاحيه او الغير مسجل وفقا للتالي:
ا. اسم المستحضر العلمي.
ب. اسم المستحضر التجاري.
ج. بيانات التشغيله.
د. بيانات العرض الجانبي في حصوله مع المستخدم النهايي للمستحضر.
ه. طريقه تخزين المستحضر.
و. طريقه حصول المبلغ علي المستحضر.
ز. وسيله اتصال مع المبلغ.
ح. بيانات الافراد الذين قاموا باستخدام المستحضر في حال كانت متاحه.
ط. بيانات المؤسسات او المستشفيات او غيرها التي استلمت المستحضر.
ي. توفير عينات من المستحضر وتسليمها للهييه عن طريق البريد.

الماده السابعه عشره

يحظر تداول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه قبل تسجيلها لدي الهييه.

اللايحه

۱/۱۷ دون اخلال بما ورد في الماده الثالثه والعشرين من هذا النظام يحظر استيراد او تداول او حيازه اي مستحضر
صيدلاني او عشبي بغرض الاتجار به قبل تسجيله لدي الهييه.
٢/١٧ يحق للهييه - عند الضروره - السماح بتداول وبيع المستحضرات غير مسجله في المنشات الصيدليه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
١٢ من ٢٤
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

# الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

## الماده الثامنه عشره:

مده تسجيل كل مستحضر صيدلاني او عشبي خمس سنوات قابله للتجديد، ويستوفي لذلك رسم قدره (الف) ريال لكل تركيز او صيغه دواييه او عبوه ، وذلك عند التسجيل او التجديد.

### اللايحه

* ١/١٨ تحتسب مده تسجيل المستحضر الصيدلاني او العشبي اعتبارا من تاريخ صدور شهاده تسجيله بالهييه.
* ۲/۱۸ تلتزم المنشاه الصيدليه بسداد الرسم خلال ثلاثه اشهر من تاريخ ابلاغها بالموافقه علي التسجيل او التجديد.

## الماده التاسعه عشره:

لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله الا بعد تسعيرها من الهييه، ووفقا للعبوات التي تحددها.

### اللايحه:

* ١/١٩ يسمح في الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه ببيع جزء من العبوه المسجله او اعاده تعبيه الادويه بما يتناسب مع حاجه المريض، ويتم حساب سعر الوحده المجزاه بناء علي سعر العبوه المسجله مع الالتزام بكتابه الاسم التجاري والعلمي ومده الصلاحيه وظروف التخزين، ويستثني من ذلك المضادات الحيويه والادويه التي تتطلب استعمال كامل الكميه.
* ٢/١٩ لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه مالم تكون مسجله في نظام التتبع الالكتروني ويجب علي مدير المنشاه الصيدليه ان يرفض قبول وتخزين الادويه المخالفه لذلك، كما يجب عليه ابلاغ الهييه عن تلك المخالفات.

## الماده العشرون:

تكون - بقرار من الرييس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها. وتحدد اللايحه شروط التسجيل وكيفيه تكوين هذه اللجان وطريقه عملها. وتحدد مكافاه اعضاء هذه اللجان بقرا من المجلس.

### اللايحه:

* ١/٢٠ تشكل بقرار من الرييس لجان الدراسه طلبات تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها تتالف من ذوي الخبره والكفاءه وتصبح قرارات هذه اللجان نافذه بعد اعتمادها من الرييس او من يفوضه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ١ - ٢٦ - ١٤٤٢ ) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه

١٣ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

٢/٢٠ يكون اجتماع اللجنه صحيحا بحضور غالبيه اعضايها بتواجد رييس اللجنه او من ينيبه وتصدر قرارتها بالاغلبيه المطلقه للاعضاء الحاضرين وفي حاله تساوي الاصوات يرجح الجانب الذي منه رييس اللجنه.
٣/٢٠ تلتزم لجان التسجيل في ممارسه مهامها باحكام هذا النظام ولايحته التنفيذيه.
٤/٢٠ تتولي لجان التسجيل المهام التاليه:
ا. الموافقه علي تسجيل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها وتسعيرها وتحديد طريقه صرفها وتحديد اماكن توزيعها.
ب. دراسه الاعتراضات الخاصه بتسجيل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الجديده واصدار القرارات اللازمه بشانها.
ج. تحديث اسس تسجيل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه وقواعد تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
د. تعليق او سحب او الغاء المستحضر الصيدلاني او العشبي المسجل.
ه. دراسه المواضيع التي تحال لها من الهييه.
و. تسعير واعاده تسعير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.

الماده الحاديه والعشرون

تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله في المملكه ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الممثله لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانيه والعشبيه المسجله مهما قل ثمنها، او استهلاكها.

اللايحه

١/٢١ يجب علي مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه اعداد خطه واضحه لتوفير جميع مستحضراتها المسجله علي ان تشمل الاستهلاك للعام السابق وتقديرها للاحتياج في العام القادم وابلاغ الهييه بذلك سنويا.
٢/٢١ يجب علي مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه توفير البيانات حول الوارد والرصيد لجميع مستحضراتها المسجله وتزويد الهييه بنسخه منها عند الطلب.
٣/٢١ تقوم الهييه بمراجعه الاحصاييات الخاصه بخطط توفير المستحضرات المسجله للتاكد من كفايه الاحتياج المخطط له لحاجه السوق.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
١٤ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority.

٤/٢١ يجب علي مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ان يكون لديها مخزون دايم يكفي لمده
٦ اشهر من جميع مستحضراتها المسجله وذلك بناء علي بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تم مراجعتها من
الهييه مع تعويض اي نقص في المخزون خلال 3 اشهر كحد اقصي، مالم يصدر قرار من الهييه بالغاء تسجيلها.
٥/٢١ تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الممثله
لها بابلاغ الهييه في حال توقع نقص او انقطاع في امداد المستحضرات المسجله للشركه بمده لا تقل عن سته اشهر
من الوقت المتوقع لانقطاع الامداد او تاثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص.

الماده الثانيه والعشرون
لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الا بعد موافقه الهييه.

اللايحه
۱/۲۲ تصدر الهييه شهاده مستحضر صيدلاني او عشبي او شهاده حريه بيع للمستحضرات المصنعه محليا بغرض
التصدير.
٢/٢٢ تلتزم المنشاه الصيدليه بشروط التصدير واعاده التصدير المعتمده من الهييه
٣/٢٢ لا يجوز للمنشاه الصيدليه اعاده تصدير المستحضرات التي تم فسحها مع شرط عدم تداولها لاسباب تتعلق بجوده
وسلامه المستحضر.
٤/٢٢ لا يجوز للمنشاه الصيدليه اعاده تصدير المستحضرات دون التاكد من توفر كميات تغطي الاحتياج المحلي لمده ٦
اشهر.

الماده الثالثه والعشرون
يجوز للهييه - عند الضروره - السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها.

اللايحه
۲۳/١ يجوز استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها وفقا لما يلي:
ا. الحصول علي موافقه مسبقه علي الاستيراد من الهييه.
ب. ان يكون المستحضر المطلوب استيراده من المستحضرات الهامه ولا يوجد له بديل مسجل لدي الهييه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
١٥ من ٢٤
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

ج. ان يكون الاستيراد باسماء المستشفيات مباشره او عن طريق وكيل الشركه المعتمد لدي الهييه.
د. ان يكون المستحضر المطلوب استيراده مسوقا في بلد المنشا.
ه. ان يكون الاستيراد من شركات مسجله لدي الهييه، ويجوز الاستثناء من شرط تسجيل الشركه بموافقه الهييه.
و ان تكون الكميه المستورده تكفي لحاجه الجهه الطالبه لفتره سته اشهر كحد اقصي .
ز. يحظر الاتجار في المستحضرات غير المسجله المستورده وفقا للشروط السابقه او بيعها علي غير الجهه المستفيده
الا بموافقه الهييه.
ح. يحظر الاستيراد للمستحضرات غير المسجله للمستودعات التي تخزن لدي الغير.
ط. يتم السماح للمستودعات المرخصه من الهييه ولديها ادويه مسجله باستيراد الادويه غير المتوفره وغير المسجله.
٢/٢٣ يتم السماح للجامعات والمؤسسات البحثيه باستيراد الادويه والمستحضرات العشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطبي
غير المسجله بهدف اجراء الدراسات والابحاث العلميه وبكميات محدده بعد موافقه الهييه.
٣/٢٣ الجهه المستورده هي المسؤوله عن سلامه وفعاليه ومامونيه استخدام المستحضر.
٤/٢٣ يجب ان يكون المستحضر المستورد مطابق لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني.

الماده الرابعه والعشرون:
للرييس اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، واي مستحضر صيدلاني او عشبي
وايقاف تداوله، وذلك بناء علي توصيه من لجنه التسجيل المختصه، ويجوز للهييه الموافقه علي اعاده تصديره او اتلافه.

اللايحه:
١/٢٤ للرييس اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه بناء علي توصيه لجنه
التسجيل في الهييه في الحالات التاليه:
ا. اذا لم يتقدم المصنع بطلب تسجيل اي من مستحضراتها خلال سنه من ابلاغ الهييه بتسجيل المصنع.
ب. اذا ثبت التزوير او التلاعب بالوثايق المقدمه.
ج. اذا حظر نشاط المصنع في بلد المنشا او في المملكه.
د. اذا ثبت تكرار مخالفات المصنع.
ه. اذا قام المصنع بالتلاعب بمحتوي المستحضر بالمخالفه لقرار لجنه التسجيل الخاص بتسجيل المستحضر.
و. اذا توفرت للجنه الادله والقراين التي تؤكد عدم التزام المصنع بالشروط التي منحت بموجبها شهاده التسجيل
او عدم استمرارها في تطبيق اسس التصنيع الدوايي الجيد.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
١٦ من ٢٤
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

٢/٢٤ للرييس اصدار قرار بحظر استيراد او وقف توزيع او منع تداول او تعليق تسجيل او الغاء تسجيل او استرجاع
المستحضر الصيدلاني والعشبي بناء علي توصيه لجنه التسجيل في الهييه في اي من الحالات التاليه:
ا. اذا اوقف استعماله بناء علي توصيه منظمه الصحه العالميه او الهييات الصحيه العالميه.
ب. اذا توفرت للجنه التسجيل تقارير تثبت سميته او ظهرت له اثار جانبيه خطيره او لاي اسباب فنيه اخري تقدرها
اللجنه.
ج. اذا شطب تسجيله او اوقف انتاجه في بلد المنشا (البلد المصدر).
د. اذا لم يسوق او يستورد لمده عامين طيله فتره تسجيله.
ه. اذا ثبت عدم مصداقيه المعلومات المتعلقه بالمستحضر الصيدلاني والعشبي المقدمه في ملفات التسجيل.
و. اذا لم تقدم المنشاه الصيدليه او وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر.
٣/٢٤ عند صدور قرار سحب او استرجاع مستحضر صيدلاني او عشبي يتم اتخاذ الاجراءات التاليه:
ا. تقوم الهييه بالتعميم علي جميع القطاعات الصحيه الحكوميه بقرار سحب او استرجاع المستحضر.
ب. مخاطبه المنشاه الصيدليه المستورده او الصانعه او وكيلها للقيام بسحب جميع كميات المستحضر بمنشات
القطاع الصحي العام والخاص واعداد قوايم بالكميات الوارده والمنصرفه والمتبقيه للمستحضر المسحوب
لجميع الجهات التي سحب منها وتزويد الهييه بصوره من الكميات التي تم حصرها في جدول يشمل جميع
المناطق.
ج. تقوم المنشاه الصيدليه المستورده او الصانعه او وكيلها بالتنسيق مع الهييه وذلك لاتلاف الكميات المسحوبه
او المسترجعه من القطاعين الحكومي والخاص او اعاده تصديرها.
٤/٢٤ يجوز للجهه المختصه الموافقه علي اعاده تصدير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير الفاسده وغير المغشوشه
بعد ازاله اي شعار او معلومات تخص تسجيلها او سعرها في المملكه.
٥/٢٤ يتم اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشبي تم ايقاف تداوله او رفض احد تشغيلاته وذلك عن طريق شركه
متخصصه في التخلص من النفايات الطبيه علي حساب المنشاه الصيدليه وبحضور مندوب من الهييه للاشراف
علي عمليه الاتلاف.

الماده الخامسه والعشرون
للهييه السماح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي
وبكميات محدوده.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم (١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
١٧ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority
اللايحه:
١/٢٥ يسمح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره التي يتم جلبها من الخارج بصوره شخصيه
للاستعمال الشخصي وفق الشروط التاليه:
ا. وجود تقرير طبي بحاله المريض من المؤسسه العلاجيه الذي تم وصف الدواء من قبلها.
ب. ان تكون الكميه المطلوب فسحها غير تجاريه وللاستخدام الشخصي فقط.
٢/٢٥ لا يسمح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطبي التي يتم طلبها من الخارج
بصوره شخصيه عن طريق الانترنت او البريد السريع دون الحصول علي اذن من الهييه.

الماده السادسه والعشرون
مع مراعاه الاستثناء الوارد في الماده الرابعه عشره من النظام، يحظر علي مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه
والعشبيه بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه لغير الصيدليه ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه والمنشاه الصحيه
المرخص لها.

الماده السابعه والعشرون
المستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله اذا لم
يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقه الهييه.

اللايحه
١/٢٧ اذا لم يوفر المصنع المنتج المستحضر الصيدلاني او العشبي فيسمح باستيراده وفق الشروط التاليه :
ا. يجوز للهييه السماح لمستودع مرخص له بالاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، باستيراد المستحضر
وفقا لما تحدده الهييه وتنشره علي موقعها الالكتروني.
ب. تصدر الهييه اذن استيراد يحدد اسم المستحضر وشكله الصيدلاني وتركيزه وحجم العبوه والكميه المستورده
والجهه الصانعه وبلد المنشا.
ج. تحدد الهييه سعر بيع المستحضر اذا اختلف حجم العبوه المستورده وفق اسس تسعير المستحضرات.
د. يلتزم المستورد ببيع المستحضر بالسعر الرسمي.
ه. ان تكون المستحضرات المستورده مطابقه لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
١٨ من ٢٤
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

و. ان يكون المستورد هو المسؤول عن متابعه المستحضرات المستورده من حيث المامونيه والسلامه والفعاليه
وابلاغ الهييه فورا عن اي ملاحظات بهذا الخصوص.

**الماده الثامنه والعشرون**
لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ان يبدا انتاج المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بكميات تجاريه الا
بعد تسجيلها.

**الماده التاسعه والعشرون**
لا يجوز تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المرخص
له بتصنيعها.

**الماده الثلاثون:**
يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بتطبيق اسس ممارسه التصنيع الجيد.

**الماده الحاديه والثلاثون:**
يخضع الاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه للضوابط التي تحددها اللايحه.

**اللايحه:**

* ١/٣١ يحظر الاعلان والدعايه عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه الا في
 المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلميه او غيرها من الوسايل المخصصه للممارسين الصحيين، وذلك
 وفقا للضوابط التي تضعها الهييه.
* ٢/٣١ يجب ان تكون نصوص البيانات والنشرات والدعايات والاعلانات الخاصه بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه
 التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه متفقه مع ما تحتويه من مواد وخواص علاجيه وفق ما هو محدد في
 النشره الخاصه بالمستحضر او ملخص خواص المستحضر المعتمده لدي الهييه.
* ٣/٣١ يسمح بالدعايه والاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يجيز النظام للصيدلي بصرفها بدون وصفه
 طبيه في وسايل الاعلان المختلفه بعد الحصول علي موافقه الهييه، وذلك وفقا للضوابط التي تضعها الهييه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
١٩ من ٢٤

هييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority
٤/٣١ تخضع المحاضرات العلميه الموجهه للممارسين الصحيين، وحملات التوعيه بالامراض والتثقيف الصحي للشروط
والضوابط المعتمده لدي الهييه.
٥/٣١ يجب الحصول علي موافقه الهييه قبل اقامه المحاضرات العلميه الموجهه للممارسين الصحيين وقبل نشر حملات
التوعيه بالامراض والتثقيف الصحي الموجهه للجمهور.
٦/٣١ يجب ان يكون المستحضر المراد الدعايه والاعلان عنه مسجلا او مدرجا لدي الهييه، ويجوز للهييه استثناء بعض
المستحضرات المبتكره غير المسجله للتعريف بها في المؤتمرات والندوات المخصصه للممارسين الصحيين فقط.
٧/٣١ يتوجب علي كافه المنشات الصيدليه التسجيل في نظام الافصاح والشفافيه المعتمد من قبل الهييه.

الماده الثانيه والثلاثون
تصفي المنشاه الصيدليه وفقا للاجراءات التي تحددها اللايحه.

اللايحه:
۱/۳۲ يجوز للمنشاه الصيدليه تحت التصفيه الاستمرار في بيع المستحضرات والمنتجات الموجوده بالمنشاه خلال فتره
التصفيه تحت مسؤوليه المالك او من ينوب عنه في حال وفاته وبمعرفه مدير المنشاه وذلك دون الدخول في
صفقات شراء منتجات جديده.
٢/٣٢ يقوم مالك المنشاه الصيدليه - او من ينوب عنه في حال وفاته باخطار الهييه كتابه خلال ثلاثين يوما علي الاقل
قبل البدء في اجراءات التصفيه.
٣/٣٢ يقوم مالك المنشاه الصيدليه بارفاق المعلومات التاليه مع الاخطار:
ا. اسم المنشاه وعنوانها ورقم ترخيصها ورقم الهاتف.
ب. بيانا بالمواد المخدره والمؤثرات العقليه الموجوده وكمياتها ان وجد.
ج. تحديد موعد التصفيه والاغلاق.
٤/٣٢ يقوم مالك المنشاه الصيدليه بالاعلان عن تصفيه المنشاه في صحيفتين محليتين تصدر احداهما في مقر المنشاه
الصيدليه فان لم تكن هناك صحيفه في المنطقه ففي الصحيفه الصادره في اقرب منطقه لها موضحا موعد
الاغلاق واسم وعنوان ورقم هاتف الصيدليه وتعليق صوره من الاعلان علي مدخل المنشاه الصيدليه.
٥/٣٢ يقوم مالك المنشاه الصيدليه بابلاغ الهييه بصوره من الاعلان ويحدد تاريخ جرد الادويه المخدره والمؤثرات العقليه
اذا كانت المنشاه مرخصا لها بذلك.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
٢٠ من ٢٤
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

٦/٣٢ يتم التعامل مع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الموجوده في المنشاه الصيدليه باحدي الطرق التاليه:
ا. اعادتها الي المصنع او الموزع.
ب. بيعها الي منشاه صيدليه مرخص لها تحت اشراف مالك الصيدليه او من ينوب عنه في حال وفاته.

٧/٣٢ يتم التعامل مع المواد المخدره والمؤثرات العقليه بحسب ما نصت عليه اجراءات وضوابط المواد المخدره والمؤثرات العقليه.

٨/٣٢ يقوم مالك المنشاه الصيدليه او من ينوب عنه في حال وفاته في الموعد والتاريخ المحدد لاغلاق المنشاه بما يلي:
ا. ازاله جميع اللوحات والاعلانات من المنشاه اذا لم تتم الموافقه علي نقل ملكيتها الي مالك اخر.
ب. رفع طلب الغاء الترخيص الي الهييه.
ج. رفع نتايج جرد الادويه والادويه المخدره الي الهييه.

الماده الثالثه والثلاثون:

تتولي الهييه التفتيش علي المنشات الصيدليه وعلي المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه؛ للتاكد من تطبيق احكام النظام ولايحته، وذلك من خلال المفتشين الصادر بتسميتهم قرار من الرييس، ويكون لهم - في حدود ما تقرره اللايحه - ما ياتي:

١. ضبط المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه لاحكام النظام.
٢. التعامل مع المضبوطات المخالفه، وذلك وفقا لما ياتي:
ا. التحفظ عليها وعلي المستندات المتعلقه بها، عند الاقتضاء.
ب. اخذ العينات للتحليل.
ج. التوصيه باتلاف ما يثبت فساده، او غشه، او انتهاء صلاحيته، او ضرره صحيا، اذا كان مسجلا.
د. التوصيه باتلاف المضبوطات غير المسجله.

ويكون الاتلاف بعد صدور قرار به من الهييه، وذلك وفقا للاصول الفنيه المتعارف عليها، وتتولي تنفيذه لجنه - او اكثر - تكون لهذا الغرض بقرار من الرييس. ويتحمل المخالف تكاليف عمليه الاتلاف.

اللايحه:

١/٣٣ تتولي الهييه التفتيش علي المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والمنشاه الصيدليه، وفقا لاجراءات التفتيش المعتمده من الهييه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢ ) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
٢١ من ٢٤

الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

الماده الرابعه والثلاثون
يعد مخالفا لاحكام النظام كل من:
1. غش او شرع في غش اي مستحضر صيدلاني او عشبي.
2. باع، او صرف، او حاز بقصد الاتجار مستحضرا صيدلانيا او عشبيا مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او غير مسجل.
3. صنع او ركب مستحضرا صيدلانيا او عشبيا بالمخالفه لشروط التسجيل، او اي حكم من احكام النظام لايحته.
4. ادخل الي المملكه مستحضرا صيدلانيا او عشبيا غير مسجل، او مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او حاول ادخال اي من ذلك.
5. استعمل للترويج للمستحضر الصيدلاني او العشبي معلومات غير حقيقيه، سواء علي المستحضر، او في الدعايه له، او بالمخالفه لشروط التسجيل.
6. نقل او خزن مستحضرا صيدلانيا او عشبيا بالمخالفه لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهييه.
7. ادخل الي المملكه عبوات او اغلفه لمستحضر صيدلاني او عشبي بقصد الغش، او حاول ادخال اي من ذلك.
8. صنع او طبع او حاز او باع او عرض عبوات او اغلفه لمستحضر صيدلاني او عشبي بقصد الغش.
9. ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام.

الماده الخامسه والثلاثون
1. مع عدم الاخلال باي عقوبه اشد ينص عليها نظام اخر، يعاقب مرتكب اي من الافعال المنصوص عليها في الماده الرابعه والثلاثين من النظام بواحده او اكثر من العقوبات الاتيه:
 ا- غرامه لا تزيد علي خمسه ملايين ريال.
 ب- اغلاق المنشاه الصيدليه مؤقتا لمده لا تتجاوز (مايه وثمانين يوما).
 ج- الغاء الترخيص.
وتجوز مضاعفه العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (ا) و (ب) في حال تكرار ارتكاب المخالفه.
2. اذا كانت المخالفه تتمثل في ارتكاب اي من الافعال المنصوص عليها في الفقرات (۱) و (۲) و (٤) و (٧) و (۸) من الماده الرابعه والثلاثين من النظام، فتكون العقوبه السجن مده لا تزيد علي عشر سنوات، او الغرامه التي لا تزيد علي (عشره ملايين ريال، او بهما معا. ويجوز - اضافه الي ذلك - ايقاع اي من العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (۱/ب) او (۱/ج) من هذه الماده.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢ ) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
٢٢ من ٢٤
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

الماده السادسه والثلاثون

تتولي الهييه توقيع عقوبه الغرامه فيما دون ( ۱۰۰,۰۰۰) مايه الف ريال في حق المكاتب العلميه، ومراكز الاستشارات الدواييه
او تحليل المستحضرات الصيدلانيه المخالفه، وفيما دون ( ۲۰۰,۰۰۰) مايتي الف ريال في حق مستودعات الاتجار
بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وفيما دون ( ۳۰۰,۰۰۰) ثلاثمايه الف ريال في مصانع المستحضرات
الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وذلك وفقا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفا للمخالفات والعقوبات المحدده لكل
منها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرييس او من فوضه. وفي جميع الاحول، يكون للهييه عند الضروره اتخاذ ما تراه من
تدابير احترازيه.

الماده السابعه والثلاثون

١. تكون بقرار من المجلس لجنه ( او اكثر) لا يقل عدد اعضايها عن ثلاثه، يكون احدهم - علي الاقل - مستشارا نظاميا.
٢. دون الاخلال بما ورد في الماده (السادسه والثلاثين من النظام، تختص اللجنه - المشار اليها في الفقره (1) من هذه
الماده - بما ياتي:
ا- النظر في مخالفات احكام النظام - عدا المخالفات المشار اليها في الفقره (۲) من الماده (الخامسه والثلاثين) -
وايقاع العقوبات المنصوص عليها في الفقره (1) من الماده (الخامسه والثلاثين من النظام.
ب النظر في التظلمات التي تقدم الي الهييه من قرارات توقيع العقوبات الصادره وفقا للماده (السادسه والثلاثين)
من النظام.
٣. تحدد قواعد واجراءات عمل اللجنه ومكافات اعضايها بقرار من المجلس.
٤. يجوز الاعتراض علي قرارات اللجنه امام المحكمه الاداريه خلال (ستين) يوما من تاريخ العلم بها. وفي حال الغاء
المحكمه الاداريه لقرار العقوبه الصادر من اللجنه، تتولي المحكمه النظر في المخالفه، وايقاع العقوبه المناسبه من
العقوبات المنصوص عليها في الماده الخامسه والثلاثين من النظام.

الماده الثامنه والثلاثون

اذا كانت المخالفه مشموله بحكم الفقره (۲) من الماده الخامسه والثلاثين من النظام فتحال الي النيابه العامه؛
للتحقيق فيها، واحالتها الي المحكمه المختصه وفقا للاجراءات النظاميه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه
مجلس الاداره رقم (١ - ٢٦ - ١٤٤٢ ) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
۲۳ من ٢٤
امانه مجلس الاداره

الهييه العامه للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority

الماده التاسعه والثلاثون

يجوز تضمين الحكم او القرار الصادر بالعقوبه - بحسب الاحوال - النص علي نشر منطوقه علي نفقه المخالف في صحيفه
محليه تصدر في مقر اقامته، فان لم تكن في مقره صحيفه ففي اقرب منطقه اليه، او نشره في اي وسيله اخري مناسبه،
وذلك بحسب نوع المخالفه المرتكبه وجسامتها وتاثيرها علي ان يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفه القطعيه، او تحصن
القرار بفوات ميعاد التظلم عليه او بتاييده من المحكمه المختصه.

الماده الاربعون

يصدر المجلس اللايحه خلال مايه وعشرين يوما من تاريخ نشر النظام في الجريده الرسميه، ويعمل بها بعد نفاذه.

الماده الحاديه والاربعون

يحل النظام محل نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٣١) وتاريخ ١ / ٦ /
١٤٢٥ه ، ويلغي كل ما يتعارض معه من احكام.

الماده الثانيه والاربعون

يعمل بالنظام بعد مايه وعشرين يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه.

اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده بقرار مجلس الاداره رقم ( ١ - ٢٦ - ١٤٤٢ ) بتاريخ ٢٢ / ٣ / ١٤٤٢ه
الهييه العامه للغذاء والدواء
امانه مجلس الاداره
٢٤ من ٢٤