sfda_gov_sa · regulation · processed · 32 chunks
# الهييه العامه للغذاء والدواء Saudi Food & Drug Authority الاحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستاجر الشروط الخاصه بالتخزين للغير (المؤجر) النسخه رقم ٢,٢ | تاريخ الاصدار | تاريخ التطبيق | |---|---| | ۱۸ ابریل ۲۰۱۹ | 23 يونيو ۲۰۱۹ | بالاهم نهتم # الاحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستاجر والشروط الخاصه بالتخزين للغير (المؤجر) النسخه رقم ٢,٢ الهييه العامه للغذاء والدواء قطاع العمليات | للاستفسارات | للملاحظات والاقتراحات | الرابط | |---|---|---| | Est-License.drug@sfda.gov.sa | | https://sfdaservices.sfda.gov.sa/Home/ServiceDetails/ | | Est-License.drug@sfda.gov.sa | | | الرجاء زياره موقع الهييه العامه للغذاء والدواء https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations?tags=2 للحصول علي مزيد من المعلومات 2 بالاهم نهتم SFDA # الهييه العامه للغذاء والدواء ## الرؤيه والرساله ### الرؤيه ان تكون هييه رايده عالميا تستند الي اسس علميه لتعزيز وحمايه الصحه العامه ### الرساله حمايه المجتمع من خلال تشريعات ومنظومه رقابيه فعاله لضمان سلامه الغذاء والدواء والاجهزه الطبيه ومنتجات التجميل والمبيدات والاعلاف بالاهم نهتم 3 توثيق المستند: | النسخه | التاريخ | الناشر | ملاحظات | |---|---|---|---| | 1 | ١٨ ابريل ۲۰۱۹ | الاداره التنفيذيه للتسجيل والتراخيص | تحديث | | 2 | ۲۰ يونيو 2019 | الاداره التنفيذيه للتسجيل والتراخيص | تحديث | | 2.1 | ٠٦ ابريل ٢٠٢١ | الاداره التنفيذيه للشيون التنظيميه | تحديث (هذه النسخه لا تشمل تحديث في مضمون الدليل او الاجراء) | | 2.2 | ٤ ابريل ۲۰۲۲ | الاداره التنفيذيه للتسجيل والتراخيص | تحديث | 4 SFDA بالاهم نهتم # الفهرس: تعاريف: 1. الاحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستاجر. اولا: الاحكام والشروط المتعين مراعاتها في العقد بين الطرفين ثانيا: مسؤوليه المستاجر. ثالثا: مسؤوليات المستودع (المؤجر): رابعا: العقوبات 2. الشروط الخاصه بالتخزين للغير (المؤجر). بالاهم نهتم 5 # تعاریف يقصد بالكلمات او العبارات الاتيه اينما وردت في هذه المتطلبات والشروط المعاني المذكوره امامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: * **الهييه:** الهييه العامه للغذاء والدواء. * **العقد:** اتفاق مبرم بين المستودع والمستاجر لغرض التخزين الجيد. * **المستحضرات:** المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والصحيه والبيطريه ومستحضرات التجميل. * **المؤجر:** المنشاه الصيدليه المرخص لها بتخزين المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والصحيه والبيطريه ومستحضرات التجميل للغير. * **المستاجر:** المنشاه الصيدلانيه التي تقوم باستيجار مساحه معينه / محدده داخل المستودع بغرض تخزين المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والصحيه ومستحضرات التجميل والبيطريه. * **الطرفين:** المؤجر والمستاجر. * **وسيله النقل:** بحسب ما ورد في مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيد المنشوره عبر موقع الهييه الالكتروني (المرجع صفحه ١٠-١٣). * **منتجات التجميل:** اي منتج معد للاستخدام علي الاجزاء الخارجيه من جسم الانسان كالشعر والاظافر والاجزاء الخارجيه من الاعضاء التناسليه بهدف تنظيفها او تعطيرها او تحسين حاله الجسم او ابقاؤه في حاله جيده. * **المستحضر الصيدلاني:** اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الانسان من الامراض او الوقايه منها. * **المستحضر البيطري:** اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الحيوان من الامراض او الوقايه منها. 6 بالاهم نهتم # مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيد * هي مدونه تهدف الي التعريف بالاجراءات اللازمه للوفاء بالمسيوليات المتعلقه بالجوانب المختلفه لعمليات التوزيع والتخزين والنقل وتجنب ادخال المنتجات المزيفه او المقلده الي السوق عبر سلسله التوزيع. 7 بالاهم نهتم # ١ الاحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستاجر ## اولا: الاحكام والشروط المتعين مراعاتها في العقد بين الطرفين: 1. يجب حصول المستاجر علي التراخيص اللازمه من الهييه التي تجيز له التخزين الجيد للمستحضرات الخاصه به لدي الغير قبل استخدام المساحه المخصصه له، كما يجب علي المؤجر الحصول علي التراخيص اللازمه من الهييه التي تجيز له التخزين الجيد للمستحضرات الخاصه به لدي الغير. 2. يجب ان يشتمل العقد بين الطرفين علي تحديد المسؤول عن نقل المستحضرات من والي المستودع بالطرق التي تحددها الهييه. والالتزام باسس التوزيع والتخزين الجيد. (مرجع صفحه ١٠-١٣). 3. يجب علي المؤجر التحقق من توفر وسيله النقل المناسبه لدي المستاجر من خلال العقد المبرم بين الطرفين او تحديد مسؤوليه النقل. 4. ان تكون المساحه المخصصه للمستاجرين محدده في العقود ومفصوله بطريقه واضحه ظاهريا او الكترونيا مع تحديد المساحه المخصصه للمستاجرين بناء علي النشاط بحيث لا تقل المساحه المخصصه لتخزين الادويه البشريه عن ( ۲۰م۲ ) ومنتجات التجميل عن (۱۰م۲) وفي حال تاجير مساحات اقل من ذلك سيتم اتخاذ الاجراءات النظاميه لكلا الطرفين. 5. يجب ان يشتمل العقد علي واجب المسؤوليات الكامله لكل من الطرفين وعلي وجه الخصوص التحديد الواضح لكل مما يلي: * الاستلام والتسليم. * التفريغ والتحميل. * الاتلاف. * السحب. * مسؤوليه النقل من والي المستودع. * نقل المستحضرات المنتهيه الصلاحيه الي المنطقه المخصصه لذلك. 8 بالاهم نهتم SFDA SFDA ٦. يجب ان يشتمل العقد ضمن بنوده نصا صريحا يفيد بعدم جواز التجديد التلقايي بين الطرفين. . يجب توقيع عقد جديد بين الطرفين عند او قبل انتهاء العقد السابق. . يجب ان لا تزيد مده العقد عن سنه واحده من تاريخ التوقيع. . يجب ان يتضمن العقد نصا يقضي بعدم السماح للمستاجر بتخزين مستحضرات مجهوله المصدر او غير مسجله. ١٠ . يجب علي المستاجر عدم القيام بتاجير المستودع او جزء منه للغير باي شكل كان. ۱۱ . لا تتحمل الهييه اي مسؤوليه تحدث في خلافات او مطالبات ماليه بين الطرفين. ١٢ . يجب ان يشتمل العقد ضمن بنوده نصا صريحا يفيد بمسؤوليه تخزين الادويه المنتهيه او المسترجعه سواء كان المؤجر او المستاجر ويوقع المخالفه علي المنشاه المتسببه. ١٣ . في حال انتهاء مده العقد وعدم التقدم بالغاء الرخصه فيحق للهييه الغاء الرخصه الصادره دون الرجوع للمستاجر وتحمل العقوبات المترتبه من ذلك. ١٤ . الالتزام الطرفين بنظام المنشات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ونظام المستحضرات البيطريه ونظام منتجات التجميل المنشوره علي موقع الهييه الالكتروني ثانيا: مسؤوليه المستاجر: يلتزم المستاجر بما يلي: ١. يجب التاكد من مصادر الشراء والتوريد للمستحضرات التي يتم تخزينها في المساحه المخصصه له في المستودع علي ان تكون من منشات صيدلانيه مرخص لها بالاتجار ، او قيامه باستيرادها بصفته الوكيل الرسمي او الموزع المعتمد لها كما يتحمل المستاجر مسؤوليه وتحمل عواقب وجود مستحضرات غير مسجله او مدرجه. . يجب التوثيق والارشفه ورقيا او الكترونيا لجميع عمليات الاستلام والتسليم للمستحضرات التي يتم تخزينها المساحه المخصصه للمستاجر. .. يجب عليه الالتزام بالانظمه واللوايح والتعليمات والمتطلبات الصادره من الهييه الصادره عن الهييه. ٤. يجب الالتزام بجميع الاتفاقات التي تمت بين المؤجر والمستاجر ه. يجب عليه الالتزام التام بكافه الاجراءات المتعلقه باي استدعاءات للمستحضرات تصدر من الهييه. بالاهم نهتم 9 SFDA ٦. يجب علي المستاجر ابلاغ المؤجر في حال وجود منتجات منتهيه او مستدعاه ليتم عزلها في الاماكن المخصصه لذلك. . يجب عليه الالتزام بالمساحه المحدده في عقد التاجير والمذكور في الفقره رقم (٤) من " الاحكام والشروط المتعين مراعاتها في العقد بين الطرفين". . في حال كان المستاجر مسؤولا عن نقل المستحضرات من والي المستودع عليه يلتزم بتوفير بيانات الاستلام والتسليم والموقعه مع طرف ثالث تسليمها للمؤجر الرييسي. . في حال انتهاء مده العقد وعدم رغبه المستاجر في تجديده فيلزمه ابلاغ الهييه بذلك وتقديم طلب الغاء الرخصه. ١٠ . في حال انتهاء مده العقد وعدم التقدم بالغاء الرخصه فيحق للهييه الغاء الرخصه الصادره دون الرجوع للمستاجر وتحمل العقوبات المترتبه من ذلك. ١١ . يجب علي المستاجر التسجيل في برنامج رصد الالكتروني وذلك في حال مزاوله نشاط الادويه البشريه ۱۲ . ابلاغ الهييه عن اي مخالفات يتم ملاحظتها علي المؤجر او تخص سلامه ومامونيه المستحضرات او المنتجات ١٣ . يحظر الاستيراد للمستحضرات الغير مسجله للمستودعات التي تخزن لدي الغير بناء علي ما تضمنته الماده الثالث والعشرون الفقره ح من اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه. 10 بالاهم نهتم # ثالثا: مسؤوليات المستودع (المؤجر): يلتزم المستودع (المؤجر) بما يلي: 1. يجب التاكد من التوثيق والارشفه ورقيا او الكترونيا لجميع عمليات الاستلام والتسليم للمستحضرات التي يتم تخزينها بالمستودع كما يتحمل المؤجر كافه العواقب والمسؤوليات في محال وجود مستحضرات بدون مصادر. 2. يجب نقل جميع المستحضرات المنتهيه الصلاحيه فور انتهاء مده صلاحيتها الي المنطقه المخصصه لها. 3. لا يجوز الابقاء علي اي من المستحضرات منتهيه الصلاحيه بالمستودع لاكثر من سنه من تاريخ انتهايها مالم يكن هناك امر جنايي او قضايي يستدعي ذلك. 4. اخطار المستاجر كتابيا او عن طريق البريد الالكتروني باي تعاميم او استدعاءات تصدر من الهييه بشكل فوري بحسب العنوان الموضح بالعقد المبرم. 5. متابعه كل ما يخص جوده التخزين من اشتراطات ومخالفات وتهييه المستودع ليلايم تخزين المستحضرات المخصصه له وتطبيق كافه الشروط الفنيه المتعلقه بذلك. 6. يحق له ان يتولي مسيوليه نقل المستحضرات بشرط توفر وسايل نقل مناسبه تتوفر فيها الشروط والضوابط اللازمه الصادره من الهييه. 7. يجب الحصول علي موافقه الهييه عند التعاقد مع طرف ثالث للنقل الجيد للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والصحيه والبيطريه ومستحضرات التجميل حسب اشتراطات مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيد شريطه ذكر ذلك في العقد المبرم مع المستاجر. 8. في حاله فسخ العقد او انتهايه يجب علي المؤجر مخاطبه الهييه بذلك ويتحمل المسؤوليه النظاميه عن وجود اي من المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والصحيه والبيطريه ومستحضرات التجميل بالمستودع بدون وجود عقد جديد للمستاجر وان لا يتم التصرف بالمستحضرات الصيدلانيه والتجميليه من قبل المستاجر حتي يتم مخاطبه الهييه بانتهاء العقد او فسخه او عدم التجديد. 9. لا يسمح للمستودع المرخص له بالتخزين للغير القيام بتخزين المواد المخدره والمؤثرات العقليه مالم يكن مرخص له بذلك وفقا للانظمه واللوايح الخاصه بها. 11 بالاهم نهتم # SFDA .۱۰ يتحمل المؤجر المسؤوليه النظاميه والفعليه في تطبيق التعاميم الصادره من الهييه فيما يخص السماح لموظفي الهييه بسحب عينات من المستحضرات الموجوده داخل المستودع. ۱۱. يلتزم المؤجر باعطاء المعلومات للهييه عن نشاط المستاجر في التخزين خلال فتره العقد من عدمه عند الاستفسار عن ذلك. ۱۲. يجب توثيق جميع بيانات المستحضرات المستدعاه وتخزينها في المنطقه المخصصه لذلك. ۱۳. يجب التاكد من وجود تناسب فعلي بين المساحه الكليه للمستودع المرخص له بالتخزين للغير مع عدد المستاجرين في المستودع ، كما يجب علي المؤجر امتلاك الصلاحيه لدخول المنطقه المؤجره والتاكد من وجود تناسب فعلي بين المساحه المستاجره والمخزون الفعلي بالمستودع. ١٤. يجب توفير نظام الكتروني دقيق وشامل لمتابعه استلام وصرف المستحضرات مع الاستعداد التام للربط الالكتروني مع الهييه. ١٥. يجب الالتزام الكامل بالشروط الفنيه الوارده في مدونه اسس ممارسه التخزين والتوزيع الجيد وبالاخص ما يلي: * عدم السماح لغير العاملين المرخصين في المستودع بالدخول للمناطق المخصصه للتخزين. * يجب ان يكون هناك جزء من المستودع معزول بالكامل ويستخدم كمنطقه للادويه المسترجعه (RECALL). * تخصيص جزء من المستودع معزول للادويه المنتهيه الصلاحيه. * يجب علي المؤجر تعليق ترخيص الهييه للمستاجر في المساحات الخاصه به. ١٦. يحب علي المؤجر ابلاغ الهييه بشكل دوري كل اربع شهور) بالقوايم المحدثه بجميع اسماء المستاجرين بالمستودع. ١٧. يجب عليه الالتزام بالمساحه المحدده في عقد التاجير والمذكور في الفقره رقم (٤) من " الاحكام والشروط المتعين مراعاتها في العقد بين الطرفين". 12 بالاهم نهتم ١٨. الالتزام بالانظمه واللوايح والتعليمات والمتطلبات الصادره من الهييه والالتزام بما تم الاتفاق عليه بين المؤجر والمستاجر " ١٩. ابلاغ الهييه عن اي مخالفات يتم ملاحظتها علي المستاجر او تخص سلامه ومامونيه المستحضرات او المنتجات. ٢٠. يجب علي المؤجر التسجيل في برنامج رصد الالكتروني وذلك في حال مزاوله نشاط الادويه البشريه رابعا: العقوبات. ان عدم الالتزام بما سبق يعرض المستودع والمستاجر للعقوبات المنصوص عليها في نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ولايحته التنفيذيه. و نظام منتجات التجميل ولايحه التنفيذيه ونظام المستحضرات البيطريه ولايحته التنفيذيه. بالاهم نهتم 13 # ٢ الشروط الخاصه بالتخزين للغير 1. يجب ان يوضح العقد المبرم بين المستودع المرخص والراغب في التخزين لديه جميع المسيوليات لكل منهما وعلي الاخص ما يلي: الاستلام والتسليم، الاتلاف، السحب، الموقع والمساحه، والنقل، والتخزين. 2. يجب توثيق وارشفه جميع عمليات الاستلام والتسليم للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والصحيه والبيطريه ومنتجات التجميل التي يتم تخزينها بالمستودع لدي الطرفين والالتزام بالتنظيمات التي تصدرها لهم الهييه بذلك الخصوص. 3. يجب علي المرخص له بالتخزين للغير نقل جميع الادويه المنتهيه الصلاحيه حال انتهاء مده صلاحيتها الي المنطقه المخصصه لها ولا يجوز الابقاء علي اي مستحضرات او منتجات منتهيه الصلاحيه بالمستودع لاكثر من سنه من تاريخ انتهايها مالم يكن هناك امر جنايي او قضايي يستدعي ذلك. 4. في حاله فسخ العقد او انتهايه يجب علي المستودع المرخص له بالتخزين للغير مخاطبه الهييه بذلك، ويتحمل نظاميا وجود اي ادويه لمستاجر لا يوجد له عقد ساري المفعول. 5. في حاله فسخ العقد او انتهايه او نقل موقع يجب علي المستاجر مخاطبه الهييه بذلك والغاء الرخصه ويتحمل نظاميا وجود اي ادويه له ولا يوجد له عقد ساري المفعول. 6. يجب ان يوضح عقد الايجار الطرف المسؤول عن نقل الادويه بالطرق التي تحددها الهييه وفقا لمدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيد وعلي المؤجر التحقق من توفر وسيله النقل المناسبه من خلال العقد المبرم بين الطرفين. 7. يحق للمستودع المرخص له بالتخزين للغير تولي مسيوليه نقل المستحضرات بشرط توفر وسايل نقل مناسبه والحصول علي موافقه الهييه. 8. يتحمل المستودع المرخص له بالتخزين للغير التعاقد مع طرف ثالث للنقل المناسب للمستحضرات الصيدلانيه والتجميل حسب اشتراطات مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيد شريطه ذكر ذلك في العقد المبرم مع المستاجر. 14 بالاهم نهتم SFDA . يتحمل المستودع المرخص له بالتخزين للغير كل ما يخص جوده التخزين من اشتراطات ومخالفات وتهييه المكان ليلايم تخزين المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والبيطريه ومنتجات التجميل وتطبيق كافه الشروط الفنيه المتعلقه بذلك. ١٠ . يتحمل المستودع نظاميا وفعليا تطبيق تعاميم الهييه فيما يخص توفير الادويه وتوفير العينات للهييه. ١١ . يتحمل المستاجر نظاميا وفعليا اجراءات استدعاءات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والبيطريه ومنتجات التجميل والتي تصدر من الهييه، وعلي المستودع المرخص له بالتخزين للغير توثيق جميع بيانات المستحضرات المستدعاه وتخزينها في المنطقه المخصصه بذلك. ١٢ . يمكن للمستودع المرخص له بالتخزين للغير مزاوله نشاط والاستيراد والتصدير وتجاره الجمله في المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجات شريطه توفر مساحه مناسبه. ١٣ . ان تتناسب مساحه المستودع المرخص له بالتخزين للغير مع عدد المستاجرين، بحيث تكون كحد ادني المساحه (۲۲۰) للمستحضرات الصيدلانيه و ( ۱۰م (۲) لمنتجات التجميل. ١٤ . يجب ان يتوفر بالمستودع الشروط الفنيه التاليه: * الالتزام بمدونه اسس ممارسه التخزين والتوزيع الجيد. * ان تكون المناطق المخصصه للمستاجرين محدود في العقود ومفصوله بطريقه واضحه. * عدم السماح لغير العاملين في المستودع بالدخول للمناطق المخصصه للتخزين. * تخصيص جزء من المستودع معزول كمنطقه للادويه المسترجعه (RECALL). * تخصيص جزء من المستودع معزول للادويه المنتهيه الصلاحيه. 15 بالاهم نهتم ١٥ . لا يسمح للمستودع تخزين مستحضرات صيدلانيه وعشبيه وبيطريه ومنتجات تجميل للغير الا بتوفر الشروط التاليه: * وجود ترخيص ساري المفعول من الهييه العامه للغذاء والدواء للمستودع المؤجر بنشاط التخزين للغير. * وجود سجل تجاري للمستاجر بنفس المنطقه الاداريه للمستودع. * توقيع عقد بين الطرفين مصدق من الغرفه التجاريه. * ان تكون مصادر هذه المستحضرات والمنتجات من قبل منشات صيدلانيه مرخصه. * ان ينص العقد الموقع بين الطرفين علي عدم السماح للمستاجر بتخزين مستحضرات صيدلانيه وعشبيه ومنتجات تجميل مجهوله المصدر او مستحضرات صيدلانيه وعشبيه وبيطريه غير مسجله. * ان يتاكد المستودع المرخص له بالتخزين من مصادر الشراء سواء من طرف الاول او ثاني ويحتفظ بنسخه من فواتير الشراء توضح التسلسل النظامي للمنتجات والمستحضرات المخزنه. ١٦ . يجب علي المستودع المرخص له بالتخزين للغير الاحتفاظ بسجلات الاستلام والتسليم ونسخ من فواتير الشراء لمده سنه في المستودع بصفتها الورقيه ولمده لا تقل عن خمس سنوات علي شكل الكتروني. ١٧. يجب علي المستودع المرخص له بالتخزين للغير ابلاغ المستاجرين كتابيا او عن طريق البريد الالكتروني باي تعاميم او استدعاءات تصدر من الهييه بشكل فوري. ١٨ . يتحمل المستودع المرخص للتخزين للغير وجود مساحه كافيه قبل قبول طلب الترخيص للمستاجر، ويحق للهييه في حال عدم الالتزام بذلك تعذر طلب الترخيص وايقاع العقوبات للمؤجر. ١٩ . لا يسمح للمستودع المرخص له بالتخزين للغير القيام بتخزين المواد المخدره والمؤثرات العقليه مالم يرخص له بذلك وبموافقه الهييه. بالاهم نهتم 16 SFDA SFDA ٢٠ . قد يؤدي عدم الالتزام بما سبق الي تعريض المنشاه او المستاجر للعقوبات المنصوص عليها في نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه ولايحته التنفيذيه ونظام التجميل ولايحته التنفيذيه ونظام البيطره ولايحته التنفيذيه. ٢١. يحظر الاستيراد للمستحضرات الغير مسجله للمستودعات التي تخزن لدي الغير بناء علي ما تضمنته الماده الثالث والعشرون الفقره ح من اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه. ٢٢ . يتحمل كلا من المؤجر والمستاجر عدم التسجيل في نظام رصد الالكتروني في حال مزاوله نشاط الادويه البشريه. ويجب التوضيح بالعقد مسؤوليه التسجيل في نظام رصد الالكتروني ٢٣ . لا يعني قبول الهييه العقود المرفقه في الطلبات الالكترونيه موافقتها علي العقد وانما يتحمل كلا من الطرفين في حال عدم الالتزام بالمسؤوليات بالعقوبات النظاميه لذلك 17 بالاهم نهتم