ncar · executive_regulation · processed · 200 chunks
بسم الله الرحمن الرحيم قرار اداري رقم ( 215221/م/10) وتاريخ 29/ 01 /1433ه ان رييس مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه. بناء علي الصلاحيات الممنوحه له نظاما. واستنادا الي الماده الثامنه والاربعين من نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/59) وتاريخ 14/ 9 /1431ه، التي تقضي بان يصدر رييس مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه اللايحه التنفيذيه للنظام المذكور خلال تسعين يوما من تاريخ نشر النظام. يقرر ما يلي : اولا: اصدار اللايحه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه بالصيغه المرفقه بهذا القرار. ثانيا: تنشر هذه اللايحه في الجريده الرسميه ويعمل بها من تاريخ النشر. ثالثا: يبلغ هذا القرار للجهات المعنيه للعمل بمقتضاه. رييس مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه د. محمد ابراهيم السويل اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه اللايحه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه الرياض قايمه المحتويات الفصل الاول: تعريفات واحكام عامه......................................................... الفصل الثالث: اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه...................................... الفصل الخامس: مكتب مراقبه اخلاقيات البحث......................................... الفصل السادس: اللجنه المحليه لاخلاقيات البحث...................................... الفصل السابع: الموافقه بعد التبصير........................................................ الفصل الثامن: البحث العلمي علي الانسان................................................ الفصل التاسع: البحث العلمي علي السجين............................................... الفصل العاشر: البحث العلمي علي حالات خاصه........................................ الفصل الحادي عشر: التعامل مع الماده الوراثيه وبنوكها............................... الفصل الثاني عشر: استخدام الحيوانات والنباتات في التجارب....................... الفصل الثالث عشر: لجنه النظر في المخالفات............................................... الفصل الخامس عشر: احكام ختاميه.............................................................. قايمه باسماء المشاركين في اعداد اللايحه..................................................... مقدمه يعد نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه -والذي اعدته اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه بمدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه- احد ابرز الانظمه في مجال الابحاث الحيويه علي المخلوقات الحيه علي المستوي الاقليمي. حيث جاء من منطلق حرص حكومه المملكه العربيه السعوديه علي حفظ حقوق المخلوقات الحيه التي كفلها الدين الاسلامي في اثناء ممارسه الابحاث الحيويه عليها، بالاضافه الي السعي لدفع عجله التقدم في مجال الابحاث الحيويه حيث اصبح هذا المجال مطلبا ملحا. ونظرا لمكانه المملكه السياسيه والدينيه، يتوقع كثير من الخبراء ان يكون لهذا النظام ولايحته التنفيذيه اثرا كبيرا فيما لو اتجهت بعض الدول في المنطقه لاصدار انظمتها الخاصه بها في مجال الابحاث الحيويه. لذا حرصت اللجنه الوطنيه علي ان تكون اللايحه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه شامله ومتكامله، لتغطي معظم الجوانب الاخلاقيه فيها يتعلق بممارسه الابحاث الحيويه رغم كل الصعوبات التي تحيط بعوامل الضبط والتنظيم في مثل هذه المجالات الخاضعه لكثير من العوامل والمتغيرات واستمراريه التطوير والتحديث. هذا وبالله التوفيق،، د. عبدالعزيز بن محمد السويلم نايب رييس المدينه لدعم البحث العلمي رييس اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه تمهيد ان النهج الذي اتخذته اللجنه الوطنيه في اعداد هذه اللايحه عباره عن مزيج من المناهج والاليات المتعارف عليها في اعداد الانظمه واللوايح. حيث قامت اللجنه بدايه باعداد وصياغه اللايحه من خلال اعضاء اللجنه الوطنيه وذلك بجمع اكبر قدر ممكن من الانظمه واللوايح والمراجع المحليه والدوليه المتعلقه بمجال الابحاث الحيويه والطب. بعد ذلك تم الاستعانه بخبراء ومختصين في القطاعات البحثيه والتعليميه العامه والخاصه، مع مراعاه التنوع والتباين في التخصصات والخبراء لتشكيل فريق عمل متكامل يضم مختصين في الشريعه والطب والانظمه، وبعض مجالات العلوم كالزراعه والتغذيه والحيوان والبييه. كما ان اللجنه الوطنيه قامت بعقد عده مؤتمرات وورش عمل في مناطق متفرقه من المملكه لاشراك اكبر عدد من الاشخاص والجهات التي تمثل كافه شرايح المجتمع لضمان الحصول علي اكبر قدر من الاراء والمقترحات. بعد ذلك وقبل اعتماد الصيغه النهاييه للايحه تم اشراك مكاتب متخصصه في مجال الاستشارات القانونيه للتاكد من عدم وجود اي بنود او اجراءات تتعارض مع الانظمه والقواعد المعمول بها. في الختام نود ان ننوه بان هذه اللايحه جاءت لتنظم العمل في هذا المجال الهام، ولمواكبه التطورات الدايمه والمستمره في الابحاث الحيويه. ايضاح: تم دمج مواد (نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه) ضمن اللايحه التنفيذيه، حيث وضعت مواد النظام باللون الازرق مسبوقه بعباره (من النظام). وتاتي مواد اللايحه مسبوقه بالحرف (م) تحت مواد النظام التابعه لها. هذا وبالله التوفيق،، محمد بن سعيد الغامدي امين اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه الفصل الاول: تعريفات واحكام عامه الماده الاولي: تعريفات (من النظام) يقصد بالالفاظ والعبارات الاتيه -اينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينه امام كل منها، ما لم يقتض السياق خلال ذلك: النظام: نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه. اللايحه: اللايحه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه. المدينه: مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه. رييس المدينه: رييس مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه. اللجنه الوطنيه: اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه والطيبه . مكتب المراقبه: مكتب مراقبه اخلاقيات البحوث. اللجنه المحليه: لجنه ترخيص البحوث المشكله في المنشاه وفقا لهذا النظام. المنشاه: كل جهه ذات صفه اعتباريه عامه او خاصه تمارس نشاطات بحثيه علي المخلوقات الحيه. الباحث: كل شخص مؤهل علميا في موضوع ذي صله بالبحث، وحاصل علي دوره اخلاقيات البحث. البحث: اي استقصاء منهجي تجريبي يهدف الي تقدم العلوم الحيويه، او اثراء المعرفه العامه او تطويرها باستخدام المخلوق الحي او اجزاء منه. المخلوق الحي: هو الانسان والحيوان والنبات. الماده الوراثيه: سلسله القواعد النيتروجينيه الموجوده في الخلايا او المستخلصه منها، المسؤوله عن نقل الخصايص والصفات من الخليه الام الي الخليه الفرع، ومن ثم من كاين الي مواليده . الاهليه: بلوغ الشخص سن الثامنه عشره، مع قدرته العقليه علي مباشره التصرفات النظاميه بنفسه. الموافقه بعد التبصير: اعطاء الشخص موافقته بمطلق حريته دون استغلال او اكراه، بعد ان ادرك ما يطلب منه، وادرك اهداف البحث واحتمالات الخطر فيه وما يترتب علي مشاركته من حقوق وواجبات. القاصر: الشخص الذي لم يبلغ سن الثامنه عشره. الجنين: ثمره الحمل منذ بدء التعشيش في الرحم الي خروجه او اخراجه منه. الولي: الشخص الذي يملك الولايه الشرعيه علي النفس. النطفه: ناتج التلقيح حتي بلوغه اربعين يوما. اللقايح: البييضه الملقحه بالحوين المنوي من حين اخصابها الي حين انقسامها الي ثماني خلايا. الامشاج: ناتج اللقاح من انتهاء مرحله اللقايح الي حين التعشيش في الرحم. الاستنسال : عمليه انتاج فرد كامل مماثل لاخر وراثيا دون تزاوج جنسي. ناتج الحمل: الجنين الذي خرج او استخرج من الرحم. حيوانات التجارب: التي ترعي في اقفاص او اماكن معينه لاخضاعها للتجارب العلميه. الخطر الادني: الضرر اليسير الذي لا يتجاوز الخطر المتوقع في النشاطات العاديه للحياه اليوميه، والذي لا يمكن تلافيه خلال فحص اعتيادي سريري او نفسي، ويشمل الانزعاج المتوقع وعدم الارتياح. ناقص الاهليه: كل شخص لا تتوافر فيه اهليه الاداء الكامله لكونه قاصرا، او بسبب اصابته باحد عوارض نقص الاهليه التي تؤثر علي سلامه الادراك والتمييز لديه، او الذي قضت المحكمه الشرعيه باستمرار الولايه او الوصايه عليه ومنعته من مباشره التصرفات النظاميه بنفسه. المعوق: كل شخص مصاب بقصور كلي او جزيي بشكل مستقر في قدراته الجسميه او الحسيه او التواصليه او التعليميه او النفسيه الي المدي الذي يقلل من امكان تلبيه متطلباته العاديه في ظروف امثاله من غير المعوقين. الطفل: كل شخص ذكر او انثي لم يبلغ سن الثامنه عشره التي تخوله اعطاء الموافقه بعد التبصير. الخلايا الجذعيه الجنينيه: هي الخلايا التي تؤخذ من البييضه الملقحه في اطوارها الاولي قبل تخصصها العضوي. الخلايا الجذعيه الكهله: هي الخلايا -غير المتخصصه عضويا- التي تؤخذ من خلايا المخلوق الحي المكتمل النمو. (م 1/1) مع عدم الاخلال بمعاني الالفاظ والعبارات المبينه في الماده الاولي من النظام، يكون للالفاظ والعبارات الاتيه -اينما وردت في هذه اللايحه- المعاني المبينه امام كل منها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: الانسان موضع البحث: هو كل شخص اعطي موافقته او وافق وليه علي اجراء ابحاث او تجارب سريريه او غير سريريه او علاجيه عليه. الباحث الرييس: المسؤول الاول عن التخطيط للبحث واجرايه وجمع المعلومات وتحليلها والتوجيه بتطبيق التدخلات الموضحه في خطه البحث. البحث السريري: كل بحث يتعلق بجمع معلومات تتعلق باشخاص متطوعين او مرضي وتحليلها بغيه الوصول الي معرفه عامه يمكن تطبيقها علي الاخرين تتعلق باليه حدوث مرض او تشخيصه او انتشاره او علاجه. البحث غير السريري: كل بحث يتعلق بجمع معلومات لا تتعلق بالاشخاص مباشره وتحليلها بغيه الوصول الي معرفه او حقيقه شامله. التجارب السريريه: تجارب تجري علي متطوعين من البشر لمعرفه سلامه وفعاليه دواء جديد او جهاز طبي جديد. السجين: فاقد الحريه سواء كان محكوما عليه او موقوفا لحين المحاكمه او نزيلا في اصلاحيه. فيات الحالات الخاصه: مجموعات الاشخاص الذين يحتاجون الي حمايه اضافيه بسبب كونهم قصرا او ناقصي الاهليه او فاقدي حريه الاختيار. الجنين الميت: جنين ولد او خرج او استخرج من الرحم ولا تظهر عليه علامات الحياه بما فيها نبض القلب والتنفس التلقايي والحركه ونبض الحبل السري ان كان لا يزال متصلا. اجراء تشخيصي: اختبار يهدف الي تحديد اضطراب او مرض ما لدي مخلوق حي. الدواء: مركب كيميايي يمكن ان يعطي للكاين الحي للمساعده في تشخيص مرض او اضطراب عضوي او علاجه او الوقايه او الشفاء منه او تخفيف اثاره. التقييم الدوري: مراقبه سير البحث من قبل لجنه تقييم السلامه ومراقبه المعلومات للتاكد من سلامه الانسان موضع البحث باستمرار وعدم ظهور ما يستوجب ايقاف البحث او تعديله. المتابعه الدوريه: النظر في التقرير الدوري الذي يقدمه الباحث الرييس الي اللجنه المحليه للوقوف علي كيفيه سير البحث ومدي توافقه مع الخطه المعتمده له. التقييم المعجل: تقييم يجريه رييس اللجنه المحليه او من يفوضه من اعضايها علي بحث او تعديلات تتعلق به سبقت اجازته لا يتعدي فيه الخطر المحتمل علي الانسان الذي يجري عليه البحث الحد الادني للخطر. ابحاث العلاج الجيني: كل بحث يتضمن ادخال او نزع ماده وراثيه في خلايا الجسم او استهدافها بالتحوير او التعطيل بهدف التوصل الي علاج للامراض الوراثيه او غيرها. السريه: عدم افشاء او تمرير اي بيانات او معلومات او نتايج تتعلق بالابحاث او الانسان موضع البحث، او الي من ليس له علاقه بالبحث. الخصوصيه: المحافظه علي ظروف المشاركه مع الاخرين في العادات والتفكير وما يقتضيه العرف. لجنه تقييم السلامه ومراقبه المعلومات: مجموعه مستقله عن الباحثين تضم علماء واطباء ومختصين بالاحصاء مهمتها النظر في المعلومات المتراكمه في اثناء سير التجارب السريريه لتحليلها اولا فاول ومراقبه احتمالات ظهور ترجيح مهم في احد اتجاهات النتايج او تاثيرات جانبيه غير مقبوله تستدعي الايعاز بايقاف البحث او تعديل خطته. الجينات: الوحده الاساسيه للمعلومات الوراثيه في كل الكاينات الحيه، فهي تحمل المعلومات اللازمه لبناء الخلايا والحفاظ عليها والقيام بكافه الوظايف الحيويه ومن ثم بناء اجسام الكاينات واعطايها صفاتها المميزه. الضرر الجسيم: كل ضرر يؤدي الي وفاه احد المشاركين او جعل حياته في خطر او استلزم التنويم في المستشفي فوق ما كان يتوقع، او ادي الي اعاقه دايمه للمشارك او الي تشويه خلقي في الجنين، ويعتبر غير متوقع اذا لم يذكر في "الموافقه بعد التبصير". احكام عامه (م 1 /2) نطاق السريان الموضوعي 1- تسري احكام واللايحه علي كل منشاه بحثيه يمارس فيها اجراء الابحاث علي المخلوقات الحيه داخل اراضي المملكه العربيه السعوديه. 2- تخضع الابحاث المجراه علي عينات اخذت من داخل المملكه الي احكام النظام ولايحته التنفيذيه فيما يخص اخذ الموافقه بعد التبصير وارسال العينات الوراثيه للخارج. (م 1 /3) المبادي التي تخضع لها احكام النظام واللايحه تخضع احكام النظام واللايحه في تفسيرها وتطبيقها للضوابط والاحكام الشرعيه الصادره عن الهييات المعتمده في المملكه العربيه السعوديه، وما تضعه اللجنه الوطنيه من انظمه وضوابط، ومبادي حقوق الانسان، بما لا يتعارض مع الاحكام الشرعيه. (م 1 /4) حظر اجراء الابحاث الحيويه خارج نطاق المنشات المرخص لها يعتبر اجراء الابحاث الحيويه خارج النطاق الاشرافي والمكاني للمنشات المرخص لها، مخالفه لاحكام النظام واللايحه. الفصل الثاني: اهداف النظام الماده الثانيه: ( من النظام ) يهدف هذا النظام الي وضع الاسس العامه، والضوابط اللازمه، للتعامل مع المخلوقات الحيه او اجزاء منها او مادتها الوراثيه في مجالات البحوث، في ضوء الاخلاقيات المهنيه المرعيه، وبما لا يتعارض مع الضوابط الشرعيه. (م 2 /1) يهدف النظام الي حمايه حقوق الانسان موضع البحث او جزء منه، وضمان سلامته وصون كرامته، وعدم الاضرار بالحيوان او النبات عند اجراء البحث العلمي. (م 2/2) تراعي الضوابط الشرعيه والاخلاقيات المهنيه المرعيه في الهييات المعتمده في المملكه وما تضعه اللجنه الوطنيه من ضوابط واجراءات في تطبيق احكام النظام واللايحه. الماده الثالثه: ( من النظام ) لا يجوز للمنشاه السماح باجراء البحث علي المخلوق الحي الا بعد استكمال الاجراءات اللازمه وفقا لهذا النظام، وتخضع الابحاث لرقابه دوريه من اللجنه الوطنيه وفقا للايحه. (م 3 /1) لا يجوز لاي منشاه السماح باجراء البحث علي المخلوقات الحيه الا بعد تسجيل لجنه محليه لاعطاء التراخيص لاجراء البحوث ومراقبه اخلاقيات البحوث وفقا لما ينص عليه النظام واللايحه. (م 3 /2) تكون المنشاه مسؤوله عن اي بحث يجري لديها، وعليها التاكد من التزام الباحث والعاملين علي البحث بجميع الضوابط والاجراءات والاحكام الوارده في النظام واللايحه وما تقرره اللجنه الوطنيه في هذا الشان، وذلك من خلال اللجان المحليه. الفصل الثالث: اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه الماده الرابعه: ( من النظام ) 1- تشكل لجنه وطنيه للاخلاقيات الحيويه في المدينه، من مختصين يرشحهم الوزير المختص او الرييس الاعلي للجهه لمده ثلاث سنوات قابله للتجديد، علي النحو الاتي: ممثل لمدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه رييسا ممثل لرياسه الحرس الوطني عضوا ممثل لوزاره الدفاع والطيران عضوا ممثل لوزاره الداخليه عضوا ممثل لرياسه اداره البحوث العلميه والافتاء عضوا ممثلان لوزاره التعليم العالي (الجامعات) عضوين ممثل لوزاره الصحه عضوا ممثل لوزاره التربيه والتعليم عضوا ممثل لوزاره الزراعه عضوا ممثل للهييه السعوديه للحياه الفطريه عضوا ممثل للهييه العامه للغذاء والدواء عضوا ممثل لمؤسسه مستشفي الملك فيصل التخصصي ومركز الابحاث عضوا ممثل لهييه حقوق الانسان عضوا مدير مكتب مراقبه اخلاقيات البحث عضوا ممثل من القطاع الخاص يختاره رييس مجلس الغرف التجاريه والصناعه عضوا مستشار نظامي يختاره رييس المدينه عضوا 2- يصدر رييس المدينه قرار تشكيل للجنه، وترتبط به. 3- يعين رييس المدينه امين سر اللجنه. 4- يختار اعضاء اللجنه من بينهم نايبا للرييس. (م 4 /1) 1- يوجه رييس المدينه خطابا الي الوزراء ورؤساء الجهات المعنيه المحدده في الماده الرابعه من النظام قبل تشكيل اللجنه الوطنيه او اعاده تشكيلها بفتره لا تقل عن ثلاثه اشهر. - علي كل وزير او رييس جهه تسميه من يمثل جهته في اللجنه الوطنيه بوقت كاف قبل موعد تشكيل اللجنه، علي ان يراعي عند الترشيح الشروط التاليه: ا) ان يكون سعودي الجنسيه. ب) ان يكون من ذوي التاهيل العلمي والخبره التي تمكنهم من المساهمه في عمل اللجنه. ج) ان يكون من المشهود لهم بالصلاح والكفاءه. د) ان لا يكون محكوما عليه بجريمه مخله بالدين والشرف. 3- اذا تعذر استمرار اي عضو من اعضاء اللجنه الوطنيه لاي سبب، او ابدي رغبته في عدم الاستمرار في عضويه اللجنه، او غاب عن ثلاثه اجتماعات متتاليه او سبعه منفصله في السنه الواحده دون عذر يقبله رييس المدينه، يعين من يحل محله خلال الفتره المتبقيه من عضويته، وذلك بالطريقه التي عين بها العضو السابق. - يكون تعيين اعضاء اللجنه الوطنيه لمده ثلاث سنوات قابله للتجديد علي ان يراعي تغيير نصف الاعضاء عند اعاده التشكيل للمره الثالثه ولا يجوز التجديد للعضو اكثر من ثلاث مرات متتاليه. (م 4 /2) 1- يكون للجنه الوطنيه رييس وفقا لما قرره النظام، ويكون لرييس اللجنه نايب يتم اختياره من قبل اعضاء اللجنه الوطنيه في اقتراع سري في ثاني اجتماع للجنه، ويخطر رييس المدينه بنتيجه الاقتراع. 2- يتولي رييس اللجنه الوطنيه الاشراف علي اعمالها، وجميع الشؤون الاداريه والماليه والفنيه الخاصه بها، وله علي الاخص ما يلي: ا) توجيه الدعوي لاجتماعات اللجنه الوطنيه، واعتماد جداول اعمالها. ب) رياسه اجتماعات اللجنه الوطنيه وادارتها وضبطها. ج) التاكد من تبليغ قرارات اللجنه الوطنيه وتوصياتها ومتابعه تنفيذها. د) رفع ميزانيه اللجنه الوطنيه الي رييس المدينه. ه) تمثيل اللجنه الوطنيه امام الجهات الحكوميه والقضاييه وغيرها داخل المملكه وخارجها. 3- يتولي نايب رييس اللجنه الوطنيه مهام رييسها في حال غيابه او تفويضه في ذلك. (م 4 /3) تشكل بقرار من رييس المدينه بناء علي اقتراح من رييس اللجنه الوطنيه امانه عامه تتبعها، وتختص بما يلي: 1- التحضير لعقد اجتماعات اللجنه الوطنيه، وتحضير الدعوه اليها والتاكد من وصولها، واعداد محاضر الاجتماعات وجداول اعمالها. 2- توفير الوثايق والبحوث والدراسات المتعلقه بالموضوعات المدرجه علي جدول اجتماع اللجنه الوطنيه. 3- اعداد التقارير الشهريه لاعمال اللجنه الوطنيه. 4- اقتراح الميزانيه السنويه للجنه الوطنيه ومكتب مراقبه اخلاقيات البحث. 5- حفظ الوثايق والمستندات المتعلقه بعمل اللجنه الوطنيه وتنظيمها. 6- حفظ اللوايح والقواعد والتعليمات والضوابط التي تصدر عن اللجنه الوطنيه بناء علي اختصاصاتها المقرره لها بموجب النظام، وتبليغها للعموم. الماده الخامسه: ( من النظام ) تجتمع اللجنه الوطنيه بدعوه من رييسها بصفه دوريه او كلما دعت الحاجه، وعلي رييس اللجنه ان يدعوها الي الانعقاد او اذا قدم ثلث الاعضاء طلبا مكتوبا بذلك. ولا يصح اجتماع اللجنه الا بحضور ثلثي الاعضاء. وتصدر قراراتها باغلبيه اصوات الاعضاء الحاضرين، فان تساوت الاصوات يرجح الجانب الذي صوت معه الرييس. وتحدد اللايحه طريقه عمل اللجنه واجتماعاتها، ومكافاه اعضايها وفقا للانظمه والقرارات والتعليمات المتبعه في هذا الشان. (م 5 /1) 1- تعقد اللجنه الوطنيه اجتماعا دوريا كل شهر بناء علي دعوه من رييسها او من ينوب عنه. 2- للجنه الوطنيه ان تعقد اجتماعات استثناييه اذا راي رييسها او من ينوب عنه ان هناك ما يتطلب ذلك، علي ان يخصص الاجتماع الاستثنايي للموضوعات المدرجه دون اضافه موضوعات اخري، ما لم يقرر رييس اللجنه او من ينوب عنه ان هناك موضوعا عاجلا يجب عرضه. 3- اذا راي عضو او اكثر ان هناك ما يتطلب عقد اجتماع استثنايي وايده ما لا يقل عن ثلث اعضاء اللجنه الوطنيه، فعليهم تقديم طلب مكتوب او ارساله بالبريد الالكتروني الي رييس اللجنه او من ينوب عنه موضحا فيه اسماء الاعضاء الذين يرون عقد الاجتماع، والموضوع او الموضوعات التي يرون طرحها، وعلي الرييس او من ينوب عنه في هذه الحاله دعوه اللجنه الي الاجتماع خلال مده لا تتجاوز عشره ايام من تاريخ تقدي م الطلب. 4- تعقد اللجنه الوطنيه اجتماعاتها في مقرها الرييس او في اي مكان اخر يحدده رييس اللجنه او من ينوب عنه اذا تطلب الامر ذلك. 5- توجه الدعوه لاعضاء اللجنه لحضور الاجتماع قبل موعد عقده بعشره ايام عمل، وتسلم الدعوه باليد او ترسل بالبريد العادي او الالكتروني. 6- يحدد في الدعوه مكان عقد الاجتماع وتاريخه وساعته، وترفق بها الاوراق والمستندات المتعلقه بالموضوعات المدرجه علي جدول الاعمال. باستثناء الوثايق السريه والتي لا يمكن ارفاقها علي ان يتاح للاعضاء الاطلاع علي كافه الوثايق في مكان الاجتماع سواء قبل عقد الاجتماع او في اثنايه. 7- يجب ان يتضمن جدول اعمال اجتماع اللجنه الوطنيه ما يلي: ا) محضر الاجتماع السابق لاعتماده. ب) الموضوعات التي يري رييس اللجنه الوطنيه او اعضاءها عرضها. ج) التقارير الشهريه التي تعدها امانه اللجنه الوطنيه ان وجدت بعد اعتمادها من رييس اللجنه. (م 5 /2) 1- تكون اجتماعات اللجنه الوطنيه صحيحه بحضور ثلثي اعضايها علي ان يكون من بينهم رييس اللجنه او من ينيبه. 2- اذا لم يكتمل النصاب المذكور في الفقره السابقه رقم (1) خلال نصف ساعه من الموعد المحدد لانعقاد الاجتماع، فعلي رييس الاجتماع تعليقه واعلان تاجيله الي موعد لا يتجاوز عشره ايام، وتتم الدعوه الي الاجتماع المؤجل قبل خمسه ايام عمل الاقل من موعد عقده. 3- اذا لم يحضر رييس اللجنه الوطنيه او نايبه خلال نصف ساعه من موعد عقد الاجتماع يعلن امين اللجنه تاجيل الاجتماع. 4- اذا علم رييس اللجنه الوطنيه انه لن يتمكن هو ونايبه من حضور الاجتماع، وتطلب الامر عقد الاجتماع، جاز له ان يوكل لاحد الاعضاء رياسه الجلسه، ويكون له في اداره الاجتماع ما لرييس اللجنه من صلاحيات. 5- اذا كان لاحد اعضاء اللجنه الوطنيه علاقه بالموضوع المطروح للمناقشه يمكن ان تؤثر في رايه او حياده فعليه التصريح بذلك قبل عقد الاجتماع، ولرييس اللجنه ان يطلب منه مغادره الاجتماع او ان يبقيه دون ان يكون له حق التصويت او المناقشه، وفي حال غادر الرييس لهذا السبب يتولي من ينيبه رياسه الاجتماع. (م 5 /3) 1- تصدر قرارات اللجنه الوطنيه باغلبيه اصوات الاعضاء الحاضرين، وفي حال تساوي الاصوات يرجح الجانب الذي صوت معه رييس الاجتماع. 2- يجوز ان يكون التصويت برفع اليد او بالاقتراع السري او الكترونيا، او بايه وسيله يقررها رييسها. 3- للجنه الوطنيه اذا تطلب الامر ان تتخذ قرارا بالتمرير بشرط موافقه ثلثي الاعضاء، ويجب تضمين موافقه اللجنه علي القرار في الاجتماع اللاحق. (م 5 /4) يجوز للجنه الوطنيه -بناء علي دعوه من رييسها او من ينوب عنه- ان تدعو لحضور اجتماعاتها من تري الاستعانه به من ذوي الخبره في الموضوع المطروح للبحث من داخل المدينه او خارجها، دون ان يكون له حق التصويت. (م 5 /5) تحدد مكافاه رييس اللجنه الوطنيه واعضايها وفقا للانظمه والاجراءات المعمول بها في المدينه . الماده السادسه: ( من النظام ) تختص اللجنه الوطنيه بوضع معايير اخلاقيات البحوث الحيويه ومتابعه تنفيذها، وتعد المرجع فيما يتعلق بالاشراف علي اخلاقيات البحوث ومراقبه تنفيذها، ولها علي وجه خاص ما يلي: 1- اعداد اللوايح الخاصه باخلاقيات البحوث الحيويه ومراجعتها بحسب المستجدات. 2- اقتراح تعديل النظام واللايحه. - تشكيل لجان فرعيه متخصصه للقيام باعداد الدراسات التفصيليه عن المجالات البحثيه في مجال اختصاص اللجنه الوطنيه. 4- وضع الضوابط الخاصه بارسال العينات الحيويه الي مختبرات خارج المملكه. 5- الاشراف علي اللجان المحليه ومراقبه الالتزام بالقواعد الشرعيه والنظاميه عند التعامل مع الماده الحيويه. 6- وضع الضوابط الاخلاقيه ومتابعه تنفيذها، للمحافظه علي حقوق الانسان موضع البحث اثناء اجراء الابحاث، ولضمان سريه المعلومات البحثيه وامنها. 7- انشاء قاعده بيانات تعني بحفظ المعلومات الوطنيه للمجتمع السعودي واسترجاعها المتعلقه بالماده الوراثيه. 8- التنسيق بين المملكه والدول والمنظمات العربيه والدوليه فيما يتعلق بمجال اختصاصها، بحسب الاجراءات النظاميه المتبعه. 9- وضع اللوايح الداخليه لعمل اللجنه الوطنيه. 10- اقتراح الميزانيه السنويه للجنه الوطنيه ومكتب مراقبه اخلاقيات البحث. 11- الاشراف والمتابعه لنظام المعلومات المركزي لبنوك الماده الوراثيه الوطنيه وضوابط توثيقها واسترجاعها. 12- وضع القواعد والاسس للاعتراف اخلاقيا بمختبرات البحوث العامله في المجالات الحيويه والطيبه. 13- التقويم الدوري والرقابه علي المختبرات الوطنيه من الناحيه الاخلاقيه، ومراقبه اجراء البحوث والتجارب الطبيه علي المخلوق الحي والتاكد من مشروعيتها. وللجنه الاستعانه بخبراء او جمعيات او مراكز علميه او هييات متخصصه علي سبيل المشوره، من داخل المملكه وخارجها. (م 6 /1) يجوز لرييس اللجنه الوطنيه او اي من اعضايها تقديم اقتراح بتعديل النظام او اللايحه، ويطرح الاقتراح علي اللجنه للنظر فيه وفقا لاليات عملها، ثم يرفع لرييس المدينه لمخاطبه الجهات المختصه بذلك . (م 6 /2) يكون اقرار مقترح تعديل النظام او اللايحه بموافقه اغلبيه اعضاء اللجنه الوطنيه. (م 6 /3) 1- يجوز للجنه الوطنيه -اذا دعت الحاجه- تشكيل لجان فرعيه لاعداد دراسات تفصيليه لموضوعات معينه مطروحه عليها. 2- يراعي عند تشكيل اللجان المشار اليها في الفقره السابقه رقم (1) ان يكون اعضاؤها مؤهلين علميا واكفاء في اجراء البحوث. 3- يعامل اعضاء اللجان الفرعيه ماليا وفق القواعد المعمول بها في المدينه. 4- يعامل من يستعان به علي سبيل المشوره من الخبراء او الجمعيات او المراكز العلميه او الهييات المتخصصه ماليا وفق القواعد المعمول بها في المدينه. (م 6 /4) يلتزم الباحث او من ينيبه عند ارسال العينات الحيويه الي خارج المملكه بالضوابط الاتيه: اولا: في حال ارسال العينات الي الخارج لاغراض بحثيه 1- ان ترسل العينات الي جهات بحثيه عالميه معروفه بخبرتها في المجالات البحثيه. 2- ان تحرر اتفاقيه تضمن حقوق الاشخاص موضع البحث والباحث السعودي والحقوق الوطنيه، وتعرض علي شكل مشاركه في بحث توافق عليه اللجنه المحليه في الجهه التي ينتمي اليها البحث وتعتمد من قبل المسؤول عن الجهه التي ينتمي اليها الباحث. 3- اذا تبين ان ه ناك باحثا او هييه سعوديه اجرت او تجري البحث نفسه، وجب عدم ارسال العينات الحيويه خارج المملكه، ويجب التعاون مع البحث الجاري داخل المملكه، الا اذا كان هناك مبرر مقبول من قبل اللجنه المحليه لعدم امكانيه التعاون الداخلي. 4- الا تكشف البيانات المرسله مع العينات الحيويه عن هويه صاحب العينه "كان ترسل بارقام مشفره". 5- اخطار اللجنه الوطنيه خطيا بمضمون البحث واهدافه والجهات الداعمه له والمشاركه فيه بعد موافقه اللجنه المحليه، ويجوز للجنه الوطنيه ايقاف اجراء البحث او استكماله اذا تبين عدم فايدته للمجتمع السعودي او اضراره بشكل مباشر او غير مباشر، ويجب النص علي ثبوت هذا الحق للجنه الوطنيه في الاتفاقيه المبرمه بين الجهه المحليه المرسله للعينات وايه جهه خارجيه. ثانيا: في حال ارسال العينات الحيويه الي الخارج لاجراء فحوصات مخبريه تشخيصيه 1- التاكد من عدم توافر الفحص في المملكه العربيه السعوديه. 2- ارسال العينات لمراكز مرجعيه معترف بها في البلد المرسل اليه كالمراكز التشخيصيه لذلك المرض، لضمان مستوي مقبول في اجراءات الرقابه النوعيه والتنظيمات الاخلاقيه. 3- توقيع اتفاقيه بين الجهه المرسله والجهه المرسل اليها تضمن حقوق جميع الاطراف وسريه بياناتهم والاجراءات الوقاييه لحفظ سريه بيانات الاشخاص المعنيين وكيفيه التخلص من العينه بعد الفحص. 4- الا تكشف البيانات المرسله مع العينات الحيويه عن هويه صاحب العينه "كان ترسل بارقام مشفره". 5- الا يتجاوز حجم العينه المرسله الكميه اللازمه عاده لاجراء التشخيص، وما تضعه اللجنه الوطنيه من ضوابط في هذا المجال. ثالثا: بالاضافه الي ما ورد في اولا وثانيا، علي الباحث -قبل ارسال العينات للخارج- الالتزام بالتالي: 1- اخذ الموافقه الخطيه من اللجنه المحليه علي ارسال العينات للخارج، وذلك بارسال خطاب رسمي موضحا فيه مسببات الارسال وكميه ونوع العينات والجهه المرسل اليها. 2- بعد اخذ موافقه اللجنه يلتزم الباحث بارفاق نسخه منها ضمن مستندات الارسال للجهات المختصه كالجمارك والشركات الناقله. 3- ضمان سلامه العينات الوراثيه في اثناء عمليه التخزين والنقل. 4- التخلص من العينات الوراثيه الزايده بالطرق العمليه المتعارف عليها 5- تخضع العينات الوراثيه الوارده من خارج المملكه لنفس الضوابط والاحكام الخاصه بالتعامل مع العينات الوراثيه الماخوذه في داخل المملكه. (م 6 /5) 1- تشرف اللجنه الوطنيه علي اللجان المحليه وتراقب الالتزام بالضوابط الشرعيه والنظاميه عند التعامل مع الماده الحيويه وفق احكام النظام واللايحه وما تضعه اللجنه الوطنيه في هذا الشان. (م 6/ 6) تنشا بالمدينه قاعده بيانات لحفظ واسترجاع المعلومات الوطنيه المتعلقه بالماده الوراثيه للمجتمع السعودي، وتتولي المدينه الاشراف عليها ومتابعتها وفق ما يلي: 1- توفير المرافق والموارد البشريه والاجهزه الخاصه بقواعد البيانات. 2- استقبال بيانات الماده الوراثيه من البنوك المحليه لحفظ الماده الوراثيه الموجوده لدي المنشات البحثيه. 3- انشاء بنك مركزي لحفظ واسترجاع معلومات الماده الوراثيه، وتوفيرها للبنوك المحليه لحفظ الماده الوراثيه. 4- وضع ضوابط واجراءات حفظ معلومات الماده الوراثيه واسترجاعها وضمان سريتها. 5- وضع ضوابط واجراءات طلب معلومات الماده الوراثيه من البنك المركزي للمعلومات الوراثيه. تخضع اليات حفظ واسترجاع بيانات ومعلومات الماده الوراثيه لاحكام النظام واللايحه. ( م 6 /7) يشترط للاعتراف اخلاقيا بمختبرات البحوث العامله في المجالات الحيويه والطبيه، ان تتوافر فيها الشروط الاتيه: 1- ان تكون المختبرات تحت اشراف منشاه حكوميه او اهليه مرخصه من الجهات المختصه. 2- ان تكون المختبرات البحثيه تحت اداره مختصين مؤهلين للقيام بواجباتهم ومسؤولياتهم الفنيه والاداريه. 3- ان تكون المختبرات البحثيه -اذا كانت غير تابعه لمنشاه حكوميه- مستوفيه للشروط الوارده في (نظام المختبرات الخاصه). 4- ان تكون المنشاه قادره علي تحمل المسؤوليه القانونيه تجاه اي اضرار ناتجه عن الممارسات التي تتم في المختبرات التابعه لها. 5- ان تكون المختبرات مستوفيه لشروط السلامه والاجراءات الوقاييه المتبعه في انشاء مختبرات البحوث الحيويه والطبيه. 6- الالتزام بحفظ السريه والخصوصيه المتعلقه بالمخلوقات الحيه او معلومات الماده الوراثيه الموجوده لديها. (م 6 /8) عند التنسيق بين المملكه والدول الاخري او المنظمات العربيه او الدوليه في سياق ممارسه اللجنه الوطنيه لاختصاصاتها، تراعي اللجنه الاجراءات النظاميه المتبعه. الفصل الرابع: ايرادات اللجنه الماده السابعه: ( من النظام ) يخصص للجنه الوطنيه اعتماد مالي سنوي ضمن ميزانيه المدينه، وما يخصص لها من اوقاف. (م 7 /1) 1- تتكون موارد اللجنه الوطنيه مما يلي: ا) الاعتمادات الماليه التي تخصص لها ضمن ميزانيه المدينه. ب) الاوقاف التي تخصص للجنه. 2- عند تحديد الاعتمادات الماليه المشار اليها في الفقره (ا) السابقه، تتبع الاجراءات الاتيه: ا) يعرض رييس اللجنه الوطنيه اعتمادات السنه الماليه القادمه علي اللجنه لاقرارها قبل (30) ثلاثون يوما من رفعها الي رييس المدينه. ب) بعد اقرار الاعتمادات من قبل اللجنه الوطنيه، يرفعها رييس اللجنه الي رييس المدينه. ج) ينسق رييس اللجنه الوطنيه مع الجهات المختصه في المدينه لادراج طلب تلك الاعتمادات ضمن مشروع موازنه المدينه، ويجوز له -عند اللزوم- ان يستعين بمن يراه في مناقشه تلك الاعتمادات سواء من الجهات المعنيه في المدينه او وزاره الماليه. د) بعد الموافقه علي الموازنه وتحديد الاعتماد المالي للجنه الوطنيه، يعرض رييس اللجنه عليها ما تم اعتماده، والخطه الماليه للصرف. 3- عند تخصيص اوقاف للجنه الوطنيه، تتبع الاجراءات الاتيه: ا) اذا تلقت اللجنه طلبا لوقف اي مال لانشطتها يتم عرضه علي اعضايها لمناقشته واتخاذ ما يرونه بشانه. ب) عند دراسه طلب الوقف، تراعي اللجنه الوطنيه الانظمه والقرارات والتعليمات ذات الصله. ج) اذا تم قبول الوقف، تضع اللجنه الوطنيه الضوابط والاجراءات اللازمه للتعامل معه. د) يعرض رييس اللجنه الوطنيه عليها تقارير دوريه كل سنه في شان الاوقاف المخصصه لانشطتها، وللجنه ان تتخذ ما تراه في هذا الشان. ه) للجنه الوطنيه ان ت شكل من بين اعضايها او من غيرهم لجنه فرعيه مختصه لاداره الاوقاف اذا تطلب الامر ذلك. الفصل الخامس: مكتب مراقبه اخلاقيات البحث الماده الثامنه: ( من النظام ) ينشا بموجب هذا النظام مكتب لمراقبه اخلاقيات البحث يتبع للجنه الوطنيه، ويكون مقره في مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه في مدينه الرياض. ويجوز -بقرار من رييس المدينه مبني علي توصيه اللجنه الوطنيه- انشاء فروع له في مناطق المملكه. ويراس المكتب متخصص ذو خبره باجراء البحوث الطبيه والعلميه وبالقواعد الاخلاقيه لاجراء البحث . (م 8 /1) يرتبط مكتب المراقبه برييس اللجنه الوطنيه. (م 8 /2) يعين رييس المدينه بناء علي ترشيح من رييس اللجنه الوطنيه مديرا متفرغا لمكتب المراقبه من ذوي الخبره في اجراء البحوث الطبيه والعلميه والقواعد الاخلاقيه لاجراء الابحاث. (م 8 /3) يجوز لمكتب المراقبه انشاء فروع له في اماكن مختلفه بالمملكه بشرط توافر ما يلي: 1- الحاجه الي فتح الفرع في المنطقه المعنيه. - الاعتمادات الماليه اللازمه لانشاء الفرع وممارسه اعماله. 3- رفع توصيه من اللجنه الوطنيه الي رييس المدينه بضروره افتتاح الفرع. ويجوز ان يكون مقر الفرع في احدي الجهات في المنطقه المعنيه. (م 8 /4) يراعي في الاعتمادات الماليه المخصصه للجنه الوطنيه ان يكون لمكتب المراقبه نصيب كاف منها لتغطيه مهامه. الماده التاسعه: ( من النظام ) يختص مكتب المراقبه بما يلي: 1- تسجيل اللجان المحليه، والاشراف عليها، وفقا لاحكام هذا النظام. 2- مراقبه تنفيذ اخلاقيات البحوث الخاضعه لهذا النظام من خلال اللجان المحليه. 3- اي مهمه اخري تسندها اليه اللجنه الوطنيه. وتحدد اللايحه قواعد عمل هذا المكتب واجراءات العمل فيه. (م 9 /1) يتولي مكتب المراقبه تسجيل اللجان المحليه والاشراف عليها ومراقبه التزامها باحكام النظام واللايحه وما تضعه اللجنه الوطنيه من ضوابط واجراءات. (م 9 /2) عند تسجيل اللجان المحليه، تتبع الاجراءات الاتيه: 1- تعد اللجنه الوطنيه نموذج طلب تسجيل للجنه المحليه، تضعه علي موقعها الالكتروني، متضمنا ما يلي: ا) اسم المنشاه طالبه التسجيل ومقرها. ب) تاريخ الطلب. ج) طبيعه الابحاث التي تجري في المنشاه. د) اسماء رييس واعضاء اللجنه المحليه وسيرهم الذاتيه. ه ) توقيع رييس المنشاه. 2- تتولي المنشاه الراغبه في تسجيل لجنه محليه تعبيه النموذج المشار اليه في الفقره السابقه رقم (1) واستكمل البيانات المطلوبه، ثم ارساله مع المرافقات اللازمه -بما في ذلك قرار تشكيل اللجنه المحليه- الي مكتب مراقبه اخلاقيات البحوث. - يراجع مكتب المراقبه كل طلب تسجيل يحال له من المنشاه، واذا تبين عدم اكتمال بياناته وجب اخطار المنشاه بذلك خلال (10) عشره ايام عمل من تاريخ تقديم الطلب. 4- يبت مكتب المراقبه في الطلب خلال (15) خمسه عشر يوم عمل من وصوله مكتملا اليه، ويصدر المكتب قرارا بذلك يبلغه المنشاه فورا، علي ان يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل. 5- لا يجوز لمكتب المراقبه رفض طلب التسجيل الا اذا ثبت ان هناك سببا نظاميا يحول دون الموافقه عليه، وفي حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبه المنشاه باسباب الرفض. (م 9 /3) يجوز لمكتب المراقبه، في سياق اشرافه علي اللجان المحليه المسجله، اتخاذ ما يلي: 1- تكليف من يراه باجراء زيارات ميدانيه للمنشاه المسجله لا تقل عن زياره واحده كل سنه بغرض الاطلاع علي وثايق اللجنه ومستنداتها. 2- تكليف من يراه بحضور اجتماعات اللجنه المحليه اذا تطلب الامر ذلك. 3- التاكد من التزام اللجنه المحليه بالانظمه واللوايح والقواعد والتعليمات ذات الصله والتنسيق معها من اجل هذا الغرض. 4- النظر في الشكاوي او التظلم المرفوع من الباحث الرييس او احد اعضاء الفريق البحثي ضد قرارات اللجنه المحليه. 5- النظر في الشكاوي المرفوعه من الانسان موضع البحث في حال ادعايه بوقوع ضرر عليه من جراء البحث. (م 9 /4) يجوز لمكتب المراقبه، في سياق مراقبه التزام اللجان المحليه باحكام النظام واللايحه، اتخاذ ما يلي: 1- الاطلاع علي جميع السجلات والوثايق الخاصه بالابحاث المسجله لدي اللجنه المحليه. 2- الاتصال بالشخص موضع البحث المشارك ومقابلته اذا تطلب الامر بذلك. 3- الغاء او وقف او انهاء او منع التقييم المعجل اذا كان هناك ما يستدعي ذلك. 4- ضبط ايه مخالفه ترتكبها اللجنه المحليه، واتخاذ الاجراءات اللازمه وفقا للنظام واللايحه. 5- يتولي مكتب المراقبه التقييم الدوري والرقابه علي المختبرات الوطنيه من الناحيه الاخلاقيه وعلي اجراءات البحوث والتجارب الطبيه علي المخلوق الحي للتاكد من مشروعيتها. 6- عند التاكد من حدوث مخالفه او احتمال معقول بصحه الادعاء بوجود ضرر، لمكتب المراقبه الحق في رفع الامر الي لجنه النظر في المخالفات -المشار اليها في الماده (م 42 /1) من اللايحه- لاتخاذ الاجراء المناسب. (م 9 /5) يعين رييس اللجنه بناء علي توصيه من مدير مكتب المراقبه موظفي المكتب وفق الاجراءات المتبعه في هذا الشان، بما في ذلك سكرتاريه خاصه للمكتب للمساعده في تنفيذ الاعمال الاداريه والفنيه. (م 9 /6) للمكتب ان يستعين في تنفيذ مهامه بمن يراه من المختصين والخبراء والمستشارين اذا استدعي الامر ذلك، ويعاملون ماليا وفقا للقواعد المعمول بها في المدينه. الفصل السادس: اللجنه المحليه لاخلاقيات البحث الماده العاشره: ( من النظام ) تشكل كل منشاه لجنه محليه من خمسه اعضاء علي الاقل، وتحدد اللايحه كيفيه تشكيلها والاحكام والقواعد التي تحكم اعمالها. وللجنه -علي وجه خاص لا علي سبيل الحصر- ما يلي: 1- التاكد من ان البحث موافق للنظم المتبعه في المملكه. 2- التاكد من صحه اجراءات الموافقه بعد التبصير. 3- الموافقه علي اجراء البحث من الناحيه الاخلاقيه. 4- المتابعه الدوريه للبحث. 5- متابعه الحاله الصحيه للانسان -الذي يجري عليه البحث- اثناء اجراء التجربه. 6- التنسيق مع مكتب المراقبه فيما يخصه. (م 10 /1) تشكل اللجنه المحليه من خمسه اعضاء علي الاقل وفق الاجراءات المنصوص عليها في الماده (م9/2) من اللايحه، ويراعي عند تشكيلها ما يلي: اولا : ان يكون الرييس او نايبه سعودي الجنسيه من ذوي الخبره في مجال الابحاث الحيويه. ثانيا : تحديد عدد الاعضاء وفقا لحجم الابحاث المتوقع مراجعتها ونوعيتها. ثالثا : التنوع في تخصصات الاعضاء، ويراعي عند تحديدهم ما يلي: 1- وجود عضو واحد علي الاقل ذو اهتمام بمجال الابحاث الرييسيه للمنشاه. 2- وجود عضو واحد علي الاقل من خارج المؤسسه، ويشترط عند اختياره ما يلي: ا) الا تربطه بالمنشاه علاقه عمل او مصلحه مباشره او غير مباشره. ب) ان يكون علي مستوي تعليمي مقبول. 3- وجود عضو واحد علي الاقل من المهتمين بالاخلاقيات الحيويه والطبيه. 4- وجود عضو واحد علي الاقل ذو معرفه كافيه بتصميم البحوث وتحليلها احصاييا. - وجود عضو واحد علي الاقل ذو معرفه كافيه بعادات وتقاليد وقيم المجتمع السعودي. (م 10 /2) تشكل اللجنه المحليه بقرار من رييس المنشاه او الجهه المختصه يحدد فيه اسماء الاعضاء ورييس اللجنه ونايبه، ويراعي عن تعيين الرييس ونايبه ان يكونا من المهتمين بالاخلاقيات الحيويه والطيبه. (م 10 /3) يكون تعيين اعضاء اللجنه المحليه لمده ثلاث سنوات قابله للتجديد علي ان يراعي تغيير نصف الاعضاء عند اعاده التشكيل للمره الثالثه ولا يجوز التجديد للعضو اكثر من ثلاث مرات متتاليه. (م 10 /4) يعين رييس المنشاه سكرتيرا للجنه المحليه بناء علي توصيه من رييسها، يتولي المهام التاليه: 1- تلقي الطلبات الوارده الي اللجنه والتاكد من استيفايها للشروط واكتمال عناصرها ووثايقها، وعرضها علي رييس اللجنه. 2- اعداد جداول اعمال اجتماعات اللجنه ومحاضرها. 3- تنسيق اعمال اللجنه المحليه واتصالاتها مع الباحثين ومع اللجنه الوطنيه. 4- حفظ وارشفه صور محاضر اجتماعات اللجنه متضمنه اسماء الاعضاء الحاضرين والقرارات التي اتخذت ونتايج التصويت علي هذه القرارات، وخلاصه للمناقشات التي اجريت في اثناء كل اجتماع. 5- اعداد خطابات تبليغ قرارات وتوصيات اللجنه وتوقيعها من رييس اللجنه. 6- اي مهام اخري تسندها اليه اللجنه او رييسها في مجال عمله. 7- الحفاظ علي سريه المعلومات التي يطلع عليها، وعدم افشاء المعلومات المتضمنه في الابحاث او الافكار البحثيه والمقترحات. (م 10 /5) تسعي اللجنه المحليه الي ما يلي: 1- حمايه حقوق الانسان موضع البحث وضمان سلامته. 2- التاكد من عدم استغلال القاصر او ناقص الاهليه او المعاق بايه حال من الاحوال. ويلتزم اعضاء اللجنه والعاملون فيها وكل من يدعي الي حضور اجتماعاتها بالحفاظ علي سريه المعلومات التي يطلع عليها، وعدم افشاء المعلومات المتضمنه في الابحاث او الافكار البحثيه والمقترحات. (م 10 /6) تنتهي العضويه في اللجنه المحليه لاحد الاسباب التاليه: 1- الاستقاله. 2- الوفاه. 3- المرض المزمن الذي يمنع العضو عن حضور اجتماعات اللجنه المحليه. 4- تكرار غياب العضو اكثر من ثلاثه اجتماعات متتاليه، او خمسه اجتماعات متفرقه في السنه الواحده بدون عذر يقبله رييس اللجنه المحليه. 5- انقضاء المده المقرره للعضويه، وعدم تجديدها. 6- ثبوت اخلال العضو بالتزامه بالحفاظ علي سريه المعلومات واتخاذ رييس اللجنه المحليه قرارا بذلك بناء علي معطيات مثبته. (م 10 /7) اذا انتهت عضويه احد اعضاء اللجنه المحليه لاي سبب، وجب علي رييسها مخاطبه الجهه المختصه بشكل عاجل لتعيين عضو بديل يكمل مده سلفه. مع ضروره تبليغ مكتب المراقبه بذلك. (م 10 /8) اذا تبين لرييس اللجنه المحليه ان مشاركه عضو من اعضايها غير فاعله او ان العضو لم يقم بالاعمال المكلف بها علي النحو المطلوب، فله ان يبلغ الجهه المختصه بذلك، وان يقترح ما يراه بما في ذلك طلب استبعاد ذلك العضو، وتعيين عضو بديل. (م 10 /9) 1- تعقد اللجنه المحليه اجتماعاتها بدعوه من رييسها كلما تطلب الامر ذلك. 2- يعتبر اجتماع اللجنه المحليه صحيحا بحضور اغلبيه الاعضاء علي ان يكون من بينهم الرييس او نايبه. 3- اذا مضي نصف ساعه من موعد عقد الاجتماع، ولم يكتمل النصاب يعلن رييس الاجتماع تاجيله الي موعد لاحق يعقد خلال خمسه عشر (15) يوما من تاريخ الاجتماع المؤجل. 4- تسلم الدعوه الي حضور الاجتماع باليد او ترسل بالبريد العادي او الالكتروني قبل عشره ايام علي الاقل من يوم الاجتماع ويرفق مع الدعوه جدول الاعمال وكل الوثايق والمستندات ذات الصله بالمواضيع المدرجه. 5- يحرر سكرتير اللجنه المحليه محضر الاجتماع علي ان يوقع عليه الاعضاء الحاضرون وسكرتير اللجنه بعد انتهاء الاجتماع مباشره او في الاجتماع اللاحق. (م 10 /10) اذا تبين لعضو اللجنه المحليه ان له او لاحد الاعضاء مصلحه مباشره او غير مباشره في اي موضوع سيعرض علي اللجنه، فعليه ان يفصح عن ذلك في بدايه الاجتماع، وعلي رييس اللجنه ان يطلب من العضو الذي له مصلحه مغادره الاجتماع عند مناقشه ذلك الموضوع، علي ان يسجل ذلك في محضر الاجتماع. (م 10 /11) 1- يجوز للجنه المحليه ان تدعو الي حضور اجتماعاتها من تراه من الخبراء والمستشارين، دون ان يكون لهم حق التصويت متي كانت دراسه الموضوع المدرج علي جدول الاعمال تتطلب ذلك. 2- اذا كان لموضوع البحث الذي سيعرض علي اللجنه المحليه علاقه باحدي فيات الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه)، وجب علي رييس اللجنه دعوه احد المختصين من ذوي الخبره في تلك الفيه، ليشارك اللجنه النظر في الموضوع، ويكون له حق المناقشه والتصويت. واذا تعذر حضوره وجب ان يحصل علي راي احد المختصين كتابه. (م 10 /12) 1- تصدر قرارات اللجنه المحليه باغلبيه اصوت اعضايها الحاضرين، وفي حال تساوي الاصوات يرجح الجانب الذي صوت معه رييس الاجتماع. 2- يحدد رييس اللجنه المحليه الطريقه التي يتم بها التصويت في اجتماعاتها. 3- يصدر القرار علي الاوراق الرسميه للجنه المحليه او المنشاه، ويتضمن بيانا واضحا لمنطوقه، ويبلغه رييس اللجنه مكتوبا للباحث الرييس. 4- في حال رفض طلب اجراء البحث، يجب ان يكون قرار الرفض مسببا. 5- للجنه المحليه ان تصدر توصيات غير ملزمه اذا رات ضروره لذلك، وترفقها بالقرار. 6- للجنه المحليه اصدار موافقه مشروطه، ويحدد القرار الاجراء اللازم لاعاده في الطلب واي متطلبات او مقترحات تراها لاعاده التقييم. 7- يجوز التظلم من قرارات اللجنه المحليه سواء بالرفض او بالموافقه المشروطه امام اللجنه المحليه، وفي حال عدم اقتناع اللجنه المحليه بالشكوي يجوز اللجوء لمكتب المراقبه للنظر في ذلك. (م 10 /13) يقدم الباحث الرييس -سواء كان من المنشاه او من خارجها- طلب الموافقه علي اجراء البحث الي اللجنه المحليه مرفقا به المقترح البحثي، علي ان يراعي الباحث عند اعداد المقترح البحثي، ما يلي: 1- ملاءمه تصميم الدراسه لاهدافها. 2- الموازنه بين الفوايد المرجوه والاضرار المتوقع ان تلحق بالانسان موضع البحث. 3- ملاءمه موقع البحث، بما في ذلك الامكانيات المتاحه، واجراءات الطواري، ومناسبتها للمجموعه المساعده. (م 10 /14) يجب ان يتضمن المقترح البحثي ما يلي: 1- ملخصا موجزا عن البحث في حدود صفحه واحده ( A4 ). 2- اهداف البحث. 3- المنهجيه الاحصاييه بما في ذلك حسابات حجم العينه، مع مراعاه امكانيه الوصول الي نتايج مهمه احصاييا باقل عدد من المشاركين في البحث. 4- تبرير استخدام اي اجراء او اداه او جهاز لم يستخدم من قبل. 5- تبرير استخدام اي مواد خطره او ضاره علي الانسان موضع البحث او البييه المحيطه وطرق التخلص منها بعد الانتهاء من البحث. 6- خطه التعامل مع الحالات الخطره. 7- خطه التخلص من فايض العينات الحيويه. - وصف واضح لمهام ومسؤوليات فريق البحث. 9- الخطه الزمنيه للبحث ومعايير تعليق البحث او انهايه. 0- نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليوميات، والاستبيانات المعده للمشاركين في البحث، وذلك في حال البحث السريري. 11- تحديد عينه البحث علي ان يراعي في ذلك الاتي: ا) خصايص العينه التي سيتم الاختيار منها. ب) معايير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث. ج) الوسايل التي يتم بها الاتصال المبديي والاختيار. د) الوسايل التي تقدم بها المعلومات كامله الي المشاركين المحتملين في البحث او ممثليهم. 12- في حال كون البحث سريريا يلتزم الباحث الرييس بان يقدم وصفا للاشخاص الذين يتاح لهم الاطلاع علي البيانات الشخصيه للمشاركين في البحث، بما في ذلك السجلات الطبيه والعينات البيولوجيه. 13- قايمه بالنتايج المتوقعه وطرق الاستفاده منها. 14- قايمه بالمراجع. (م 10 /15) علي الباحث الرييس -اذا تطلب الامر- ان يرفق بمقترحه البحثي ما يلي: 1- اي خطط لايقاف العلاجات القياسيه او منع استخدامها من اجل البحث، ومبررات منع اعطاء العلاجات المعتاده القياسيه من اجل اجراء البحث. 2- الرعايه الطبيه التي يمكن ان تقدم لمن يجري عليه البحث خلال فتره البحث وبعد انتهايه. 3- وصف لتاكيد كفايه الاشراف الطبي والنفسي والاجتماعي علي كل من يجري عليهم البحث. 4- وصف التعويض او العلاج الذي يمكن ان يقدم لمن يجري عليه البحث في حال الاصابه او العجز او الوفاه الناتجه عن البحث. 5- الترتيبات التي يمكن اتخاذها للتعويض اذا تطلب الامر ذلك. 6- ايضاح طرق تمويل البحث واي اتفاقيات بحثيه تتعلق بالبحث. ويجب الا يتحمل الانسان موضوع البحث ايه تكاليف ماليه جراء اجراء البحث عليه. (م 10 /16) للموافقه علي المقترحات البحثيه المقدمه الي اللجنه المحليه، تتبع الاجراءات الاتيه: 1- تعد اللجنه المحليه نموذج خاص لطلب الموافقه وتنشره علي موقعها الالكتروني يتضمن ما يلي: ا) اسم اللجنه المحليه وعنوانها البريدي العادي والالكتروني وارقام الاتصال بها. ب) اسم الباحث الرييس وعنوانه البريدي العادي والالكتروني وارقام الاتصال به. ج) عنوان البحث ومدته واهدافه. د) تاريخ تقديم الطلب. 2- يقدم الباحث الرييس طلب الموافقه وفقا للنموذج المشار اليه في الفقره السابقه رقم (1). 3- يرفق بنموذج الطلب بعد تعبيته المستندات التاليه: ا) المقترح البحثي. ب) السيره الذاتيه للباحث الرييس والباحثين المعاونين محدثه وموقعه ومؤرخه. ج) الوسايل المستخدمه لدعوه الانسان موضع البحث بما في ذلك الاعلانات. د) نموذج "الموافقه بعد التبصير". ه) ما يفيد اجتياز دوره اخلاقيات البحث ساريه المفعول. 4- تتسلم اللجنه المحليه الطلب وتسلم مقدمه ايصالا يفيد بذلك متضمنا رقم الطلب وتاريخ تقديمه. 5- تنظر اللجنه المحليه في الطلب بشكل مبديي، واذا كان بحاجه الي استكمال اي متطلبات فعليها ان تخطر مقدم الطلب بذلك خلال (10) عشره ايام عمل من تاريخ تقديمه، وعلي الباحث ان يقدم رده خلال فتره اقصاها (90) تسعين يوما من تاريخ اخطاره، ويعد الطلب مرفوضا اذا لم يرد الباحث علي ملاحظات وطلبات اللجنه خلال تلك المده. 6- علي اللجنه المحليه ان تبلغ مقدم الطلب خلال (15) خمسه عشر يوم عمل من استكماله بالمده الزمنيه المتوقعه للرد النهايي علي طلبه. 7- تتولي اللجنه المحليه تقييم المقترح البحثي بعد اكتماله واستيفايه الشروط العمليه المتبعه في المنشاه، وتراعي في ذلك كفاءه الباحثين ومقدرتهم علي القيام بالبحث من الناحيه الاخلاقيه، وتتاكد من ان نموذج "الموافقه بعد التبصير" متضمن جميع العناصر الاساسيه المطلوبه. 8- تصدر اللجنه المحليه قرارها بالموافقه او الرفض او تعديل المقترح البحثي خلال المده المشار اليها في الفقره (5) السابقه. 9- يجب ان يتضمن قرار اللجنه البيانات التاليه: ا) عنوان البحث. ب) تاريخه البحث ورقمه. ج) اسم الباحث الرييس والباحثين المعاونين. د) تاريخ القرار. ه) توقيع رييس اللجنه المحليه او الشخص المفوض مع وضع تاريخ التوقيع. 10- يرفق مع قرار النماذج والمستندات المرفقه بالمقترح البحثي بما في ذلك نموذج "الموافقه بعد التبصير" موضحا عليه رقم قرار الموافقه. (م 10/ 17) علي اللجنه المحليه قبل الموافقه علي اجراء البحث السريري، التحقق مما يلي: 1- عدم تعارضه مع الاحكام الشرعيه والنظم والتشريعات المتبعه في المملكه. 2- ان الخطر المتوقع علي الانسان الذي سيجري عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه الي الحد الادني الممكن من خلال الاتي: ا) اتخاذ الاجراءات او الطرق العلميه المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا تعرض الانسان موضع البحث للخطر. ب ) اتخاذ الاجراءات المناسبه والمتعارف عليها لاغراض علاجيه او تشخيصيه ما امكن. 3- تقييم الفوايد والاخطار التي يمكن ان تنجم عن البحث. 4- التاكد من ان اختيار الانسان موضع البحث قد تم من خلال الاحاطه باهداف البحث ومكان وزمان وكيفيه اجرايه. وان هناك اهتماما خاصا في حال طلب مشاركه الاشخاص الذين يحتاجون الي حمايه اضافيه، كفيات الحالات الخاصه. 5- ان الحصول علي "الموافقه بعد التبصير" من الشخص موضع البحث تتضمن العناصر المطلوبه. - ان تتضمن خطه البحث متابعه دوريه لنتايجه للتاكد من سلامه الانسان موضع البحث. 7- ان تتضمن خطه البحث تدابيرا لحمايه الانسان موضع البحث وحقوقه. 8- ان وسايل حمايه خصوصيه الانسان موضع البحث والحفاظ علي سريه المعلومات كافيه. (م 10 /18) يجوز للجنه المحليه الموافقه علي بعض البحوث باستخدام اسلوب التقييم المعجل في الحالات الاتيه: 1- اذا كان الخطر الذي يمكن ان يتعرض له الشخص الذي سيجري عليه البحث لا يتجاوز مستوي الخطر الادني. - اذا كان البحث لا يؤدي الي كشف هويه الانسان موضع البحث. 3- اذا كان البحث يتعلق بدراسات سريريه علي الادويه او الاجهزه الطبيه، وذلك: ا) اذا كان استعمال الدواء وفقا لترخيصه وجرعاته المعتمده من الجهه المعنيه ولا يشمل زياده في احتمال الخطر علي الشخص الذي سيجري عليه البحث. ب) اذا كان الجهاز المستخدم مرخصا اصلا من الجهه المعنيه وتم استعماله وفقا لهذا الترخيص. 4- اذا كان اخذ العينات الحيويه لاهداف البحث يتم بوسايل غير باضعه، مثل تحليل البول او اللعاب او قصاصات الاظافر او الشعر وما الي ذلك. 5- اذا كانت معلومات البحث ستجمع باستعمال الاجهزه الطبيه المصرح بها من الجهه المعنيه، ومنها: ا) اجهزه الاستشعار التي تطبق مباشره علي سطح الجسم او علي مسافه منه والتي لا تعرض الجسم الي كميه ذات اهميه من الطاقه ولا تتعدي علي خصوصيه الانسان موضع البحث. ب) اجهزه قياس الوزن او فحص حده السمع. ج) اجهزه التصوير بالرنين المغناطيسي او بالموجات فوق الصوتيه. د) اجهزه التخطيط الكهربايي، والتصوير الحراري، وقياس الاشعاع النووي الموجود بشكل طبيعي، والتصوير بالاشعه تحت الحمراء وقياس جريان الدم بالاشعه الصوتيه (دوبلر)، وتصوير القلب بالصدي (الايكو). ه) اجهزه التمرين المعتدل، وقياس قوه العضلات، وقياس مناسب الجسم (مثل نسبه الشحم)، وقياس مرونه المفاصل والعضلات، ما دام ذلك مناسبا وفقا لمعدل العمر والوزن والصحه. و) البحث علي معلومات او سجلات او عينات كانت قد جمعت من قبل او ستجمع في المستقبل لاسباب غير بحثيه. ز) تجميع المعلومات عن طريق التسجيل الصوتي او المريي (الثابت- المتحرك) بهدف البحث علي صفات اوسلوك شخص او مجموعه دون انتهاك لخصوصيه الشخص الذي سيجري عليه البحث. ويستثني من هذه الاجهزه استخدام الاشعه السينيه او الامواج الكهرومغناطيسيه الدقيقه. (م 10 /19) 1- تصدر الموافقه باسلوب التقييم المعجل من رييس اللجنه المحليه او احد او اكثر من اعضايها الذين يختارهم رييس اللجنه لخبرتهم. 2- يتمتع مقيم البحث في حال التقييم المعجل بالصلاحيات الممنوحه للجنه المحليه عدا صلاحيه رفض البحث التي تكون من اختصاصها وحدها، واذا ارتاي المقيم رفض البحث فعليه احالته الي اللجنه للنظر فيه وفقا لاحكام النظام واللايحه. 3- علي رييس اللجنه المحليه في حال اصدار الموافقه باسلوب التقييم المعجل، اخطار جميع اعضايها بالابحاث التي وافق عليها، وذلك بوسايل التبليغ التي يراها مناسبه. (م 10 /20) لرييس اللجنه المحليه صلاحيه الموافقه علي اي تعديل يطرا علي البحوث الموافق عليها باستخدام اسلوب التقييم المعجل، فيما عدا المقابلات والدراسات المسحيه علي اي من فيات الحالات الخاصه ، او تعديل مشروع البحث او نموذج الموافقه، الذي يكون من اختصاص اللجنه المحليه. (م 10 /21) يلتزم في طلبات الموافقه باستخدام اسلوب التقييم المعجل بالشروط والمتطلبات المنصوص عليها ضمن العناصر الاساسيه للموافقه بعد التبصير، وفقا للاحكام الوارده في الفصل الخامس من اللايحه. (م 10 /22) لا يجوز استخدام اسلوب التقييم المعجل للموافقه علي البحوث اذ كان من بين اهدافها ما يلي: 1- اضافه دواء جديد. 2- اضافه جهاز جديد. 3- اضافه اجراء باضع او تداخلي. 4- زياده جرعه دواء او الاقلال منها بما يؤدي الي تفاقم الضرر. 5- اجراء البحث للتعرف علي اخطار جديده محتمله. (م 10 /23) 1- اذا رغب الباحث الرييس في اجراء تعديل علي المقترح البحثي الموافق عليه من اللجنه المحليه، فعليه عرضه علي اللجنه المحليه للحصول علي موافقتها قبل اجراء التعديل. 2- يستثني من اشتراط العرض علي اللجنه المحليه ما يلي: ا) تعديل المواد الاعلانيه المستخدمه لدعوه الانسان موضع البحث بما لا يخل بمضمون الماده. ب) التعديلات التي لا تتضمن الا الدعم المساند او الاداري للدراسه. ج) ادراج عينات او اشراك حالات من خارج المنشاه بالشروط نفسها. 3- وعلي الباحث الرييس في جميع الحالات تزويد اللجنه المحليه بتقرير مفصل عن التعديل الذي اجراه. (م 10 /24) 1- يجب علي الباحث الرييس الحصول علي موافقه اللجنه المحليه علي جميع اشكال الاعلان بهدف دعوه اشخاص الي التطوع في البحث مثل اعلانات الصحف والملصقات والمطويات وغيرها وذلك قبل البدء في توزيعها او نشرها. 2- يجب ان يتضمن اي اعلان يرغب الباحث الرييس في طرحه لدعوه اشخاص الي اخضاع انفسهم للبحث، المعلومات التاليه: ا) عنوان البحث. ب) الهدف من البحث. ج) الخصايص والصفات التي تؤهل الشخص ليكون موضعا للبحث (مشاركا او متطوعا). د) توضيح التسهيلات التي ست قدم للانسان موضع البحث. ه) رقم المشروع البحثي في اللجنه المحليه وتاريخ الانتهاء المتوقع. و) الاضرار المتوقعه نتيجه البحث ان وجدت. ز) اسم وعنوان الباحث الرييس او من يفوضه وارقام الاتصال به وبريده الالكتروني، للاتصال به من الراغبين في الاشتراك في البحث لمعرفه المزيد من المعلومات. (م 10 /25) اذا رغب الباحث الرييس في نقل مسؤوليه الاشراف علي البحث الي باحث اخر، فعليه اتباع الاجراءات التاليه: 1- تقديم طلب مكتوب بذلك الي اللجنه المحليه مرفقا به: ا) موافقه الباحث البديل الخطيه علي الالتزام بمسؤوليه البحث. ب) التزام خطي من الباحث البديل بالعمل علي تحقيق جميع الالتزامات والتعهدات التي قدمها الباحث الرييس. ج) سيره ذاتيه عن الباحث البديل. د) اقرار بتسليم كل ما يخص البحث من عينات ومعلومات طيبه للباحث البديل. ه) اقرار بعدم استخدام اي جزء من عينات البحث او نتايجه في اي بحث مستقبلا الا بموافقه جديده من اللجنه المحليه. 2- تنظر اللجنه المحليه في الطلب، علي ان يستمر الباحث الرييس في الاشراف علي البحث خلال تلك الفتره. 3- تبت اللجنه المحليه في الطلب خلال مده لا تتجاوز شهرا واحدا من تاريخ تقديمه وفي حال الرفض يجب ان يكون قرارها مسببا. (م 10 /26) 1- يجوز للباحث نشر النتايج التي يسفر عنها البحث الذي يجريه بشرط ابلاغ اللجنه المحليه مسبقا باسم الدوريه التي سيتم فيها النشر والحصول علي موافقتها. 2- يجوز للجنه المحليه رفض اعطاء الموافقه اذا كان ما سيتم نشره يتعارض مع احكام النظام واللايحه التنفيذيه او الضوابط والتعليمات الصادره عن اللجنه الوطنيه. (م 10 /27) تتولي اللجنه المحليه مهام المتابعه الدوريه للبحوث، وذلك علي النحو الاتي: 1- مراجعه سير البحوث بشكل دوري بناء علي التقارير الدوريه المرفوعه من قبل الباحث الرييس بشرط الا تزيد الفتره الدوريه للمتابعه عن سنه واحده. 2- فحص سجلات البحث للتاكد من موافقتها للمقترح البحثي الموافق عليه وللتقارير المرفوعه عن البحث، او للتاكد من توثيق اجراءات "الموافقه بعد التبصير"، وللجنه المحليه تكليف من تراه من المختصين لتولي ذلك نيابه عنها. 3- تضع اللجنه المحليه الاجراءات اللازمه لمباشره مهام المتابعه الدوريه، وتزويد مكتب المراقبه بنسخه منها. (م 10 /28) 1- في حاله البحث السريري، يزود الباحث الرييس اللجنه المحليه بتقرير دوري عن البحث كل ثلاثه اشهر، وفي حاله البحوث الاخري، كل سته اشهر. 2- يجب ان يتضمن التقرير الدوري التفاصيل المتعلقه بالبحث والمراحل التي مر بها، وعلي الباحث ان يرفق به ما يثبت التزامه بالاجراءات والضوابط المنصوص عليها في النظام واللايحه. (م 10 /29) في حال عدم التزام الباحث الرييس بتقديم التقرير الدوري في موعده؛ تتخذ اللجنه المحليه الاجراءات التاليه: 1- اخطار الباحث الرييس خطيا بضروره تقديم التقرير الدوري خلال مهله زمنيه تحددها اللجنه. 2- اذا لم يلتزم الباحث الرييس بتقديم التقرير في المهله المحدده، جاز للجنه المحليه تعليق البحث الي حين تقديم التقرير، مع اخطار الباحث الرييس بذلك. 3- في حال تعليق البحث، يجب علي اللجنه مراجعته تفصيليا والاطلاع علي الوثايق اللازمه للتاكد من عدم حدوث تجاوزات، والا اتخذت ما تراه مناسبا. 4- اذا التزم الباحث الرييس بتقديم التقرير الدوري خلال مراجعه اللجنه المحليه للبحث، جاز للجنه انهاء تعليقه، مع لفت نظر الباحث الي عدم تكرار ذلك. 5- في حال استمرار الباحث الرييس في تجاهل تقديم التقرير الدوري تحيل اللجنه المحليه الموضوع الي مكتب المراقبه لعرضه علي لجنه النظر في المخالفات لتقرير ايقاف البحث واقرار ما تراه من عقوبات. (م 10 /30) 1- علي الباحث الرييس واللجنه المحليه الابلاغ عن كل ضرر جسيم غير متوقع يحصل في اثناء البحث او عقب انتهايه وذلك خلال فتره لا تتجاوز سبعه ايام من تاريخ حصوله، مع تزويد اللجنه بالمعلومات المتعلقه بحادثه الضرر، وتقدير كونها مرتبطه بالبحث بصوره مؤكده او محتمله او ليست مرتبطه به. 2- علي الباحث الرييس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه الي اللجنه المحليه جميع الاضرار الطفيفه المتوقعه. 3- علي اللجنه المحليه ابلاغ مكتب المراقبه بحادثه الضرر والتفاصيل المتعلقه بها اما كتابيا خلال فتره لا تتجاوز اربعه وعشرين ساعه في حاله الوفاه، وفتره لا تتجاوز سبعه ايام فيما عدا ذلك، او يكون التبليغ هاتفيا بحسب اهميه الحادثه. (م 10 /31) 1- اذا تبين للجنه من خلال المتابعه الدوريه للبحث وقوع ضرر غير متوقع ناتج عن البحث مباشره ولم يد ذكره في المقترح البحثي، جاز لها ان تتخذ ما تراه مناسبا لايقاف الضرر بما في ذلك تعليق البحث. 2- اذا ثبت للجنه المحليه عدم حصول الباحث علي الموافقات اللازمه؛ فعليها تعليق البحث واحاله الموضوع الي مكتب المراقبه لعرضه علي لجنه النظر في المخالفات لاقرار العقوبه التي تراها مناسبه علي الباحث. 3- علي اللجنه المحليه اخطار رييس المنشاه عن اي بحث يتم تعليقه او احالته الي مكتب المراقبه. (م 10 /32) يجوز للجنه المحليه اعفاء الابحاث الاتيه من المتابعه الدوريه: 1- الابحاث القايمه علي دراسه بيانات ومعلومات سبق جمعها، متي توفر احد الشرطين التاليين: ا) اذا كانت متاحه بشكل عام وعلني. ب) اذا كانت مدونه بشكل لا يمكن من خلاله التعرف علي هويه الشخص مصدر المعلومه. 2- الابحاث التي تشتمل علي اختبارات تعليميه او اجراءات مسحيه، او اجراء مقابلات او مراقبه السلوك العام، الا في احدي الحالتين التاليتين: ا ) اذا كانت المعلومات قد سجلت بطريقه يمكن من خلالها التعرف علي هويه الشخص مصدر المعلومه. ب) اذا كانت المشاركه في البحث ستؤدي الي وقوع شخص خارج البحث تحت المسؤوليه الجناييه او المدنيه او ستؤدي الي الاضرار المالي او الوظيفي به. 3- الابحاث التي تجري لاغراض تعليميه. (م 10 /33) 1- مع مراعاه ما تنص عليه الفقره التاليه رقم (2)، تجري اللجنه المحليه متابعه دوريه للابحاث بناء علي التقارير الدوريه المرفوعه من الباحث الرييس وفقا للاجراءات التي تضعها في هذا الشان. 2- استثناء مما تنص عليه الفقره السابقه رقم (1)، يجوز للجنه المحليه اعفاء بعض البحوث التي سبق ان وافقت عليها من التقييم الدوري في اي من الحالات التاليه: ا) اذا كان الهدف الوحيد من استمرار البحث هو المتابعه طويله المدي للاشخاص الذين شاركوا فيه ولم يظهر اي خطر اضافي في البحث. ب) اذا اوشك البحث علي الانتهاء ولم يتبق منه الا تحليل المعلومات واستخلاص النتايج. 3- تصدر اللجنه المحليه بعد اجراء التقييم الدوري للبحث قرارا يتضمن موافقتها او رفضها لاستمرار البحث محل التقييم. (م 10 /34) علي اللجنه المحليه في حال عدم موافقتها علي استمرار البحث بعد اجراء المتابعه الدوريه؛ تعليق البحث، وذلك دون الاخلال بحقها في السماح بتمديد فتره العلاج اذا كان توقفه المفاجي ضارا بصحه الشخص الذي يجري عليه البحث. (م 10 /35) 1- للباحث في حال تعليق بحثه؛ ان يتقدم للجنه المحليه بطلب اعاده النظر في قرار التعليق، علي ان يرفق بطلبه مبررات ذلك. 2- تنظر اللجنه المحليه في هذا الطلب في اجتماع يعقد لهذا الغرض او في اقرب اجتماع لها. (م 10 /36) علي الباحث الرييس عند الانتهاء من البحث اعداد تقريره النهايي، وتسليم نسخه منه الي اللجنه المحليه مع اي منشورات علميه متعلقه به ان وجدت. (م 10 /37) علي اللجنه المحليه الاحتفاظ بسجلات اسهاماتها في مجال متابعه وتقييم البحوث تتضمن: 1- نسخه من جميع المقترحات البحثيه التي قيمتها اللجنه مصحوبه بنتايج التقييم. 2- نسخه من وثيقه "الموافقه بعد التبصير" التي اعتمدتها اللجنه والتقارير الدوريه عن سير البحث. 3- صوره من تقارير حصر الاضرار التي لحقت بالشخص الذي يجري عليه البحث ان وجدت. 4- بيان بالاسباب التي دعت اللجنه المحليه الي رفض مقترح البحث او طلب تعديله. 5- صور لفعاليات المتابعه والتقييم الدوري. 6- صور لكل المراسلات بين اللجنه والباحث الرييس. 7- بيان عن المعلومات الجديده المهمه التي قدمت للشخص الذي يجري عليه البحث تتضمن جميع التفاصيل الضروريه لكيفيه الحصول علي موافقته علي اجراء البحث. (م 10 /38) ترفع اللجنه المحليه تقريرا سنويا لمكتب المراقبه التابع للجنه الوطنيه، يتضمن: 1- اي تغيرات تطرا علي تشكيلها. 2- قايمه بالابحاث التي تولت دراستها وموقفها منها سواء بالرفض او القبول او التعليق مع توضيح الاسباب. 3- اي نشاطات عمليه قامت بها سواء النشرات العلميه او اقامه ورش العمل والحلقات والندوات. 4- ايه معلومات اخري يري مكتب المراقبه اهميه تضمينها التقرير. (م 10 /39) 1- يحق لاي عضو من فريق البحث التظلم بشكوي يرفعها الي اللجنه المحليه. 2- تنظر اللجنه المحليه في الشكوي المرفوعه في اجتماعها التالي او اجتماع خاص يدعو اليه رييس اللجنه. (م 10 /40) يحق للباحث الرييس عند وجود خلاف مع اللجنه المحليه التظلم بشكوي يرفعها الي مكتب المراقبه. الفصل السابع: الموافقه بعد التبصير الماده الحاديه عشره: ( من النظام ) لا يجوز لاي باحث مباشره البحث علي اي انسان قبل الحصول منه او من وليه علي الموافقه بعد التبصير وفق الاجراءات التي تحددها اللايحه. (م 11 /1) تعتمد اللجنه المحليه نموذجا يسمي "نموذج الموافقه بعد التبصير"، يرفقه الباحث الرييس -بعد استكمال بياناته- مع المقترح البحثي المقدم منه للجنه المحليه. ولا يجوز للباحث استخدام اي مستند او نموذج اخر للحصول علي "الموافقه بعد التبصير". ويجب علي الباحث توفير جميع المعلومات المتعلقه بالبحث للشخص الذي سيجري عليه البحث، وان تتضمن هذه المعلومات الهدف من البحث، والخطر المحتمل والمنفعه المتوقعه من البحث ان وجدت. (م 11 /2) يجب ان يتضمن نموذج "الموافقه بعد التبصير" ما يلي: 1- عباره بخط واضح في اعلي الصفحه الاولي منه، مضمونها: (انت مدعو، انت مدعوه) من قبل (اسم الباحث للرييس) الي المشاركه في بحث علمي. 2- عنوان البحث. 3- اسم المنشاه التي اعتمدت البحث. 4- اهداف البحث. 5- وصف لايه منفعه قد يتوقع ان يحصل عليها الشخص موضع البحث. 6- وصف لاي خطر او ضرر متوقع قد يلحق بالشخص موضع البحث او بالمجتمع. 7- وصف لطرق العلاج البديله المتوافره خارج نطاق البحث ان وجدت. 8- بيان بدرجه المحافظه علي سريه المعلومات التي يمكن ان تؤدي الي تحديد هويه الشخص الذي سيجري عليه البحث، مع اقرار الباحث بالالتزام بالمحافظه علي سريتها. 9- توضيح لجميع الاجراءات والمعالجات الطبيه التابعه للبحث او التي يتقرر اجراؤها بسببه فقط ان وجدت. 10- مده اجراء البحث. 11- توضيح للمطلوب من الشخص موضع البحث. 12- توضيح نوع العينات التي ستؤخذ من الشخص موضع البحث وكميتها، وكيفيه استخدامها ان وجدت. مع الالتزام بالتخلص من العينات الزايده عن الحاجه بالطرق العلميه المتعارف عليها. 13- عباره تنص صراحه علي ان: "المشاركه في البحث امر طوعي، وان رفض المشاركه لن يترتب عليه ايه عقوبه او خساره لمنفعه يستحقها الشخص موضع البحث بسبب اخر، وان للشخص موضع البحث الحق في الانسحاب من البحث في ايه مرحله من مراحله دون ان يتعرض لخساره او فوات منفعه يستحقها لاي سبب". 14- توضيح المخاطر او الاضرار التي يمكن ان تترتب علي الانسحاب من البحث ان وجدت. 15- تعهد الباحث بان الشخص موضع البحث (المشارك- المتطوع) سيحاط علما بجميع المعلومات التي قد تستجد خلال فتره اجراء البحث، والتي يمكن ان تؤثر معرفته لها في استمرار مشاركته في البحث كظهور اضرار او اختلاطات لم تذكر في "الموافقه بعد التبصير" مثلا. 6- ارقام وعناوين اتصال تمكن الشخص موضع البحث من الحصول علي ايه معلومات تتعلق بالبحث، او بحقوقه، او التبليغ في حال اصابته بضرر. ويجب ان تشتمل تلك الارقام والعناوين علي ارقام اتصال بكل من اللجنه المحليه، والباحث، وعناوين البريد الالكتروني لهما. 17- توقيع الشخص الذي سيجري عليه البحث (ذكرا كان او انثي) او وليه، والباحث، واي شخص يجب ان يوقع علي النموذج وفقا لما تقضي به احكام النظام واللايحه. 18- تاريخ الموافقه ومكانها. 19- كيفيه تعويض الشخص الذي سيجري عليه البحث في حال وقع ضرر ناتج عن اجراء البحث عليه. الماده الثانيه عشره: ( من النظام) عند اخذ الموافقه بعد التبصير، علي الباحث ان يوضح -بطريقه مفهومه- للانسان الذي يجري عليه البحث او لوليه، جميع النتايج المحتمله، بما فيها النتايج غير الحميده الناتجه من الرجوع عن الموافقه بعد التبصير ان وجدت. (م 12 /1) 1- عند الشروع في الحصول علي "الموافقه بعد التبصير"، يجب علي الباحث، في جميع الاحوال، مراعاه ما يلي: ا) ان يشرح للشخص الذي سيجري عليه البحث (او وليه في حال عدم الاعتداد باهليته) باسلوب واضح ومبسط ومفهوم وجها لوجه المعلومات الوارده في نموذج "الموافقه بعد التبصير". ب) ان يكون الشرح متناسبا مع المستوي العلمي للشخص الذي سيجري عليه البحث (او وليه في حال عدم الاعتداد باهليته)، وثقافته وقدرته علي الفهم. ج) ان يشرح ايه معلومه اضافيه لم ترد في نموذج "الموافقه بعد التبصير"، اذا تطلب الامر ذلك. د) ان يجب عن اي استفسار يطرحه الشخص الذي سيجري عليه البحث (او وليه في حال عدم الاعتداد باهليته). ه) الا يتسرع في الحصول علي الموافقه، والا يستخدم اسلوب الاكراه او الاغراء للحصول عليها. و) ان يتاكد بالاسلوب المناسب ان الشخص الذي سيجري عليه البحث (او وليه في حال عدم الاعتداد باهليته) قد استوعب جميع المعلومات التي تم طرحها - قبل توقيعه علي نموذج "الموافقه بعد التبصير". 2- اذا كان الشخص الذي سيجري عليه البحث مريضا، يتولي شخص اخر غير الطبيب المعالج اخذ "الموافقه بعد التبصير"، علي ان يكون علي المام تام بالبحث وقادر علي الاجابه عن تساؤلات المريض. (م 12 /2) لا يجوز ان يتضمن نموذج "الموافقه بعد التبصير"، او الشرح الذي يقدمه الباحث للحصول علي الموافقه، ايه عباره تعفي الباحث او (المنشاه) من المسؤوليه تجاه اي خطا او ضرر غير متوقع يحدث في اثناء البحث. الماده الثالثه عشره: ( من النظام ) توثق الموافقه بعد التبصير وفقا للشروط والاجراءات التي تحددها اللايحه. (م 13 /1) يجوز للجنه المحليه ان تكلف احد الاشخاص المؤهلين بحضور المقابله التي يتم فيها شرح نموذج "الموافقه بعد التبصير" اذا وجدت ضروره للتاكد من تطبيق احكام النظام واللايحه، وفي تلك الحاله يشارك هذا الشخص في التوقيع علي نموذج الموافقه عند اتمامها. (م 13 /2) علي اللجنه المحليه التاكد من سلامه اجراءات الحصول علي "الموافقه بعد التبصير"، وان تكلف من يراقب صدور هذه الموافقه، والتاكد من ان الشخص الذي سيجري عليه البحث كامل الاهليه وذلك دون الاخلال باحكام البحث علي القاصر وناقص الاهليه. (م 13 /3) 1- الحصول علي "الموافقه بعد التبصير" مسؤوليه الباحث الرييس، وله ان يفوض احد مساعديه ممن لديهم المام كامل بجوانب البحث ويستطيعون الاجابه عن تساؤلات الشخص الذي سيجري عليه البحث، في الحصول عليها. 2- اذا تعذر علي الباحث الرييس او احد مساعديه اتخاذ اجراءات الحصول علي "الموافقه بعد التبصير"، جاز للباحث الرييس تقديم طلب الي اللجنه المحليه لتفويض شخص اخر من فريق البحث او علي درايه به، اتخاذ تلك الاجراءات. وللجنه قبول هذا الطلب او رفضه بناء علي المسوغات المقدمه من الباحث الرييس. وفي حال الموافقه، يجب علي اللجنه التاكد من ان من يحصل عليها علي معرفه كامله بجميع جوانب البحث وعناصر النموذج المشار اليها في الماده (م11 /2) من اللايحه. (م 13 /4) 1- يحرر الباحث الرييس، او من يفوضه تفويضا صحيحا، نموذج الموافقه بعد التبصير من ثلاث نسخ؛ يحتفظ الباحث الرييس باحداها، وتسلم الاخري الي الشخص الذي سيجري عليه البحث، وتحفظ الثالثه لدي اللجنه المحليه. 2- اذا كان الشخص موضع البحث مريضا، وجب حفظ نسخه من نموذج "الموافقه بعد التبصير" في ملفه الطبي. الماده الرابعه عشره: ( من النظام ) مع مرا …(47,240 more chars)