ncar · executive_regulation · processed · 75 chunks
صفحه 1 من (37) المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم الرقم ١٢/١/١٠٣٥٤٢ التاريخ : ١٤٢٦/٦/۱۸ المشفوعات : اللايحه التنفيذيه رقم قرار وزاري وتاريخ ان وزير الصحه بناءا علي الماده الثامنه والثلاثون من نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/ ۳۱ وتاريخ ١٤٢٥/٦/١ه ولمقتضيات المصلحه. يقرر ماده (1) الموافقه علي اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرفقه بهذا القرار . ماده (٢) ينشر هذا القرار في الجريده الرسميه ويعمل به من تاريخ نشره . المركز الوطني للوثايق والمحفزات وزير الصحه ) حمد بن عبد الله المانع غ ۲۲۰ (صفحه 2 من (37) المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ : المشفوعات : اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه الماده الاولي: يقصد بالكلمات او العبارات الاتيه اينما وردت في النظام المعاني المذكوره امامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك. الوزاره: وزاره الصحه الوزير: وزير الصحه المهنه: مهنه الصيدله الصيدلي: كل من حصل علي شهاده البكالوريوس في العلوم الصيدليه او شهاده دكتور صيدله من احدي كليات الصيدله في المملكه او ما يعادلها. فني الصيدله: كل من حصل علي شهاده فني صيدله من معهد او كليه صحيه بالمملكه او ما يعادلها. الصيدلي المرخص: كل صيدلي مرخص له بمزاوله المهنه في المملكه. المستحضر الصيدلاني (الدواء): اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الانسان او الحيوان من الامراض او الوقايه منها. (37( صفحه 3 من براغ الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه المستحضرات العشبيه: الرقم :. التاريخ :. المشفوعات : النباتات والاعشاب التي لها ادعاء طبي وتحضر علي شكل صيدلاني. المنشاه الصيدليه: الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه، او مصنع المستحضرات الصيدلانيه، او مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، او المكتب العلمي لشركه الادويه، او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه. الصيدليه: المنشاه الصيدليه المعده لتحضير وصرف المستحضرات الصيدلانيه. مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه: المنشاه الصيدليه المرخص لها باستيراد او توزيع او بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله. المركز الصيني للوثايق والمحفوظات المكتب المنشاه الصيدليه التي تقدم المعلومات العلميه والفنيه والتسويقيه للمستحضرات الصيدلانيه في المملكه. منشاه بيع المستحضرات العشبيه: المنشاه الصيدليه المعده لتحضير وصرف المستحضرات العشبيه. مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه: المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقديم الاستشارات الدواييه، وتحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، ودراسه التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبه الجوده النوعيه للادويه، وتحديد مستويات الادويه في السوايل البيولوجيه. اللايحه: اللايحه التنفيذيه لهذا النظام. R (37) صفحه 4 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بسم اله الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ :. المشفوعات : الماده الثانيه : لا يسمح بفتح منشاه صيدليه الا بعد الحصول علي الترخيص اللازم من الوزاره باسم مالك المنشاه. ۲ - ۱ - ل : تتولي ادارات الرخص الطبيه والصيدليه بالمناطق ومحافظات الشيون الصحيه منح التراخيص للمنشات الصيدلانيه وفق احكام هذا النظام ولايحته التنفيذيه. ۲ - ل : - يصدر ترخيص المنشاه الصيدليه باسم مالك المنشاه الصيدليه الماده الثالثه : . تقتصر ملكيه الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه علي السعوديين، ويشترط لمنح الترخيص ما ياتي، والفوطات ا) ان يكون المالك او احد الشركاء صيدليا مرخصا له بمزاوله المهنه، ويستثني من ذلك المنشات القايمه الا في حالات الوفاه او البيع او التنازل، وللوزير الاكتفاء بشرط الجنسيه في المناطق الناييه التي تحددها اللايحه. ب)ان يكون مدير الصيدليه او المنشاه او المركز صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه، وللوزير الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادله السعوديين. ج) ان تتوافر في الصيدليه او المنشاه او المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه. R (صفحه 5 من (37) المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : ۳ - ۱ - ل يشترط لمنح ترخيص الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدواييه ومختبر تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما يلي: ا) استيفاء الشروط الوارده في الماده الثالثه من هذا النظام. ب) تقديم طلب الترخيص بفتح المنشاه التي يرغب فيها مشفوعا به الوثايق اللازمه وعلي الاخص ما يلي: 1. رسم هندسي توضيحي يبين موقع وعنوان المنشاه بالنسبه للمنطقه واسماء الشوارع المحيطه بها . 2. صوره من عقد ايجار المنشاه ساري المفعول او صوره من صك الملكيه مع الاصل للمطابقه . 3. صوره من بطاقه الاحوال المدنيه للمالك او عقد الشركه مع الاصل للمطابقه . 4. صوره من التراخيص والتعهدات المبينه بنموذج طلب الترخيص ج) ان يتوفر في الصيدليه الشروط الفنيه التاليه : 1. ان تكون الصيدليه علي شارع عام او داخل مجمع تجاري ويوجد بها هاتف ولها عنوان بريدي . 2. ان تتكون الصيدليه من الاقسام الاتيه: ا) قسم للادويه التي تصرف بوصفه طبيه علي ان يكون منفصلا عن الاقسام الاخري ويتوفر به مكان لصرف الوصفات ومكان انتظار المراجعين ب) قسم المواد الطبيه ومستحضرات التجميل والاغذيه الصحيه. ج) قسم للتحضيرات الصيدليه (اختياريا) ويكون منفصلا عن الاقسام الاخري وبعيدا عن المراجعين د) قسم تقديم الرعايه الصيدليه لمرضي الامراض المزمنه عند الرغبه في تقديم هذه الخدمه اذا توفر في الصيدليه صيدلي اكلينيكي ومكان ملايم يسمح بتقديم خدمات الرعايه الصيدليه او خدمات متابعه العلاج الدوايي . 3. يجب ان يكون في الصيدليه المرخص لها لبيع الادويه الخاضعه للرقابه خزنه حديديه مناسبه لحفظها وجهاز انذار ضد السرقه . (صفحه 6 من (37) الرقم التاريخ : المشفوعات : ٤. ان تتوفر بالصيدليه السجلات التاليه: ا) . سجل تحضير الوصفات وتركيبها وصرف الوصفات التي تحتاج الي تكرار مرقما ومستوفيا للمعلومات اللازمه ب) . سجل للادويه النفسيه الخاضعه للرقابه مرقما ومختوما بختم مديريه الشيون الصحيه بالمنطقه المعنيه بدون به اسم الدواء وتركيزه - اسم الوكيل - الكميه - رقم الفاتوره - التاريخ - اسم المريض عمره وجنسه - اسم الطبيب المعالج - الكميه المنصرفه - المتبقي ج) . سجل للادويه المخدره والسموم مرقما ومختوما بختم الوزاره او مديريه الشيون الصحيه بالمنطقه المعنيه ومرتبا بنفس الطريقه الوارده في الفقره (ب) ه. ان تتوفر بالصيدليه وسايل السلامه المناسبه للوقايه من الحريق. ٦. ان تكون الدهانات والديكورات سهله التنظيف وان تكون الارضيه مغطاه ببلاط ملحوم مثل الفينيل او الرخام او السيراميك وان تكون جيده التهويه والاناره . توفير نظام تكييف فريون يحافظ علي درجه الحراره داخل الصيدليه بحيث لا تزيد عن ٢٥ درجه ميويه مع توفير محراب خارجي لقياس درجه حراره الصيدليه وثلاجه لحفظ الادويه التي تحتاج الي تبريد مزوده بقاريء لدرجه الحراره من الخارج . ان تكون اماكن حفظ وعرض الادويه والمستحضرات والمواد الاخري منظمه وسهله التنظيف . توفير حاسب الي لحفظ وطباعه ارشادات استعمالات الادويه علي لاصق مخصص لذلك يحمل اسم الصيدليه وعنوانها ورقم الهاتف ويحتوي علي اسم الدواء وتركيزه واسم المريض والتعليمات الخاصه بالاستعمال وتاريخ الصرف وانتهاء صلاحيه الدواء وتوقيع الصيدلي يجب ان يكون للصيدليه ختم معتمد لدي الوزاره تختم به جميع الوصفات التي تصرف من الصيدليه . .۱۰ (صفحه 7 من (37) الرقم : التاريخ : المشفوعات : يجب كتابه اسم المنشاه الصيدليه ورقم الهاتف علي واجهه المحل. يجب ان يحتفظ بترخيص الصيدليه بداخلها. يجب عدم وضع اي مواد تتاثر باشعه الشمس او حرارتها علي الواجهات الرييسيه تجهيز قسم التحضيرات الصيدلانيه (المعمل) علي النحو التالي: 1. ان يتوفر به مصدر مياه مرشحه صالحه للشرب وتصريف صحي ومروحه لشفط الهواء ومياه نقيه لغرض استعمالها في التحضير. . توفير الاماكن المناسبه لحفظ المستحضرات المجهزه بالمعمل والمواد الصيدلانيه ولوازم التحضير والتعبيه . . ان تكون اسطح المعمل من مواد مقاومه للكيماويات ٤. توفير الاجهزه الصيدليه اللازمه لتحضير المستحضرات وهي: ا - ميزان رقمي ذو حساسيه لاتقل عن ۱. ر . ملجم ويستطيع وزن اكثر من كيلو جرام . ب - هاون زجاجي واخر سيراميك مات مناسبه .. ج - مخابير قياسيه زجاجيه ذات سعات . سعات حات مناسبه . - اكواب صيدلانيه ذات سعات . ه ملاعق صيدليه بلاستيكيه ومعدنيه و - جهاز تسخين Hotplate ز - خلاط كهربايي صغير مراود زجاجيه للتحريك ط - مسطح زجاجي او سيراميك ٤٠ سم × ٤٠ سم . وعاء او اكثر محكم الاغلاق لجمع النفايات . يجب توفير احدث طبعه من احد كتب تحضير الادويه المعتمده 1. ان يتوفر في منشاه بيع المستحضرات العشبيه مكان مناسب للتخزين وان يكتب اسم المنشاه علي الواجهه . # المملكه العربيه السعوديه ## وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم (37) صفحه 9 من بر الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : ۳ - ۳ - ل لا يجوز منح ترخيص فتح صيدليه لمن يملك وقت صدور هذه اللايحه اكثر من ثلاثين صيدليه. : ٣-٤- ل يعفي مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدواييه من تعيين صيدلي سعودي مديرا للصيدليه او المنشاه او المركز في حاله عدم وجود صيدلي سعودي متقدم للعمل لدي ادارات الرخص الطبيه بالوزاره والمناطق الصحيه. : ٣ - ٥ - ل يجب الحصول علي موافقه وزاره الصحه عند الرغبه في اي تغيير في اسم الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه او عنوانها او مكانها او المدير المسيول. : ٣ - ٦ - ل يجب علي مدير الصيدليه ابلاغ وزاره الصحه بوفاه مالك المنشاه الصيدليه خلال شهر من تاريخ الوفاه ويمنح ورثه مالك الصيدليه اومنشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدواييه او مختبر تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه او وكيلهم الشرعي فتره سته اشهر من تاريخ وفاه مالك المنشاه لاتخاذ اجراءات تصفيه المنشاه الصيدليه وفق الاجراءات المنصوص عليها في الماده الرابعه والثلاثين من هذا النظام او نقل ملكيتها او التصرف فيها دون اخلال باحكام هذا النظام . ۳ - ۷ - ل : يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام في حاله البيع او التنازل او نقل الملكيه او اي تصرف اخر. A Ri (37) صفحه 10 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه برك الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ :. المشفوعات : الماده الرابعه : يشترط لمنح الترخيص لفتح مستودع للاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله ما ياتي: (ا) ان تكون جنسيه طالب الترخيص سعوديه، وان كان فردا فيجب الا يقل عمره عن احدي وعشرين سنه. ب الا يكون قد سبق الحكم عليه في جريمه مخله بالشرف والامانه، الا اذا كان قد رد اليه اعتباره. (ج) ان يكون مدير المستودع صيدليا او فني صيدله سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه. د ان تتوافر في المستودع الشروط و المواصفات التي تحددها اللايحه. ٤ - ١ - ل : يشترط لمنح الترخيص بفتح مستودع للاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله ما يلي : ا - استيفاء الشروط الوارده في الماده الرابعه من هذا النظام. ٢ - تقديم طلب فتح المنشاه حسب النموذج المرفق مشفوعا به ار رسم هندسي توضيحي يبين موقع المستودع بالنسبه للمنطقه واسماء الشوارع المحيطه . ب صوره من عقد ايجار المستودع ساري المفعول او صوره من صك الملكيه مع الاصل للمطابقه ج صوره من بطاقه الاحوال المدنيه للمالك او السجل التجاري للشركه مع الاصل للمطابقه . د صوره من ترخيص الصيدلي او فني الصيدله مع صورتين شمسيتين. - ۳ ان تتوفر في مبني المستودع الشروط الفنيه الاتيه: ا ان يكون موقع المبني في منطقه تتوفر فيها الكهرباء ب ان يكون المبني من الخرسانه المسلحه او الحديد وجيد العزل ولا تقل مساحه الدور الارضي المخصص للتخزين عن ٦٠ مترا . # المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه (37) صفحه 12 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : ل ان يتوفر بالمستودع نظام الاطفاء ووسايل الامن والسلامه من الحريق وغيرها وفقا لتعليمات الدفاع المدني . ٤ - ۲ - ل : ان يتوفر في المستودع نظام خاص بالبيانات التاليه: ا ) الوارد ويوضح ما يلي: اسم الدواء العلمي والتجاري – تركيزه شكله الصيدلاني - رقم الفاتوره وتاريخها - رقم التشغيله وتاريخ الصلاحيه – بلد المصدر. ب ) المنصرف: ويبين ما يلي: الكميه – جهه الصرف - رقم الفاتوره وتاريخها - المتبقي – توقيع من قام بالصرف - رقم التشغيله وتاريخ الصنع. ٤ - ٣- ل: يجب ان يتوفر في فروع المستودعات نفس شروط المستودع الاصلي. ٤ - ٤ - ل : يجب الحصول علي موافقه وزاره الصحه عند الرغبه في اي تغيير في اسم المستودع او عنوانه او مكانه او المدير المسؤول. ٤ - ٥ - ل : يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام في حاله البيع او التنازل او نقل ملكيه المستودع او اي تصرف اخر. ٤ - ٦ - ل : علي المستودع ان يبيع الادويه الي جميع المنشات المرخص لها ببيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بصوره متوازنه تمنع احتكار او توفر صنف محدد لدي صيدليات معينه دون غيرها. (37) صفحه 13 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : بسمك الرحمن الرحيم ٤ - ٧ - ل : يجب علي مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه و العشبيه بالجمله استخدام وسايل نقل مكيفه ومناسبه لنقل وتوزيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. ٠٤- ٨ - ل : يجب ان يتعاقد المستودع مع شركه متخصصه في التخلص من النفايات الطبيه للتخلص من المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التالفه والمنتهيه الصلاحيه. الماده الخامسه : يشترط لمنح ترخيص لفتح مصنع للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي: ا ) الحصول علي ترخيص صناعي من الجهه المختصه. ب ) ان يكون المدير الفني للمصنع صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه. ج ) ان تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه. ه - ۱ - ل : يشترط لمنح ترخيص لفتح مصنع للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما يلي: ا ) استيفاء الشروط الوارده في الماده الخامسه من هذا النظام ب ان تتوفر في المصنع الشروط الفنيه الاتيه :- ۱. ان يكون موقع المبني في منطقه تتوفر فيها الكهرباء . ۲. ان يكون مبني المصنع مصمما وفقا لاسس التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعتمده من الوزاره . (37) صفحه 14 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بركه الرحمن الرحيم الرقم التاريخ: المشفوعات :...... ان يعين المصنع مسيولا عن مراقبه الجوده قبل بدء الانتاج تتوفر فيه المؤهلات التاليه : ا. ان يكون صيدليا مرخصا له بمزاوله المهنه . ب. ان يكون لديه خبره في نفس المجال لا تقل عن ثلاث سنوات . . ان يتوفر بالمصنع نظام الاطفاء ووسايل الامن والسلامه من الحريق وغيرها وفقا لتعليمات الدفاع المدني . ه. تقديم طلب فتح المصنع حسب النموذج المعتمد مشفوعا به : . رسم هندسي ( كروكي) يبين موقع المصنع بالنسبه للمنطقه باسماء الشوارع المحيطه ب . صوره من بطاقه الاحوال المدنيه لمالك الترخيص او السجل التجاري للشركه ج . صوره من ترخيص المدير الفني . ه - ۲ - ل : لا يجوز ان يبدا المصنع بالانتاج التجاري الا بعد تسجيله في وزاره الصحه . المركز الوطني للوثايق والمحفوظات ه - في حاله تصنيع المواد المخدره او المؤثرات العقليه فيجب تعيين صيدلي سعودي مرخص له او فني صيدلي سعودي مرخص له يكون مسؤولا عن مراقبتها. ه - 4 - ل : يجب ابلاغ الوزاره عند الرغبه في اجراء توسعه بالمصنع او اجراء اعمال انشاييه في خطوط الانتاج. ه - ه - ل : يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام في حاله البيع او التنازل او نقل ملكيه المصنع او اي تصرف اخر . R (37) صفحه 15 من نبع له الرحمن الرحيم الرقم التاريخ المشفوعات : المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه ٥ - ٦ - ل : يجب ان تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الاصلي. ٥-٧ ل : يجب الحصول علي موافقه وزاره الصحه عند الرغبه في اي تغيير في اسم المصنع او عنوانه او مكانه او المدير الفني. الماده السادسه : يجب ان يكون لكل شركه او مؤسسه لتصنيع المستحضرات الصيدلانيه لها مصنع مسجل في المملكه، مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي : ا ) ان يكون مدير المكتب صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه. ب ) ان تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه. - ٦ - ١- ل : يشترط لمنح الترخيص للمكتب العلمي ما يلي: 1- استيفاء الشروط الوارده في الماده السادسه من هذا النظام. - تقديم طلب فتح مكتب علمي علي النموذج المرفق - ان تكون الشركه او المصنع المراد افتتاح مكتب علمي لها مسجله في الوزاره . - تقديم رسم هندسي (كروركي) يبين موقع المكتب العلمي بالنسبه للمنطقه موضحا باسماء الشوارع المحيطه تعيين صيدلي سعودي متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه مديرا للمكتب العلمي - تقديم صوره من ترخيص الصيدلي . يجب ان تتوفر في المكتب العلمي الشروط الفنيه التاليه : ا ان يشغل المكتب العلمي مبني مستقلا او جزءا من مبني الشركه او المصنع بمساحه مناسبه . R (37( صفحه 16 من بر اله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : ب - ان تتوفر بالمكتب التجهيزات والمراجع اللازمه لاداء المهام المناطه به . : ۲ - ل - يتولي المكتب العلمي المهام التاليه: ١- توفير المعلومات الدواييه الدقيقه عن مستحضرات الشركه المتداوله في المملكه للجهات المستفيده والعاملين في المجالات الصحيه والرقابيه وفق الاسس العلميه لممارسه مهنه الصيدله. ٢- التاكد من دقه المعلومات المستخدمه في تسويق مستحضرات الشركه المسجله ومطابقتها للمعلومات المدونه المعتمده لدي وزاره الصحه. - التاكد من التزام الشركه التي يمثلها المكتب بما جاء بالمدونه السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلانيه. - تنفيذ الانظمه والتعليمات الصادره من الوزاره. دعم النشاطات العلميه في المجالات ذات العلاقه بمستحضرات الشركه المتداوله في المملكه، والمشاركه في انشطه الجمعيات العلميه والمساهمه في برامج التعليم المستمر. -٦- الاسهام في الدراسات والابحاث العلميه بالتعاون مع المراكز العلميه المتخصصه وفقا لقواعد واخلاقيات البحث العلمي. تدريب موظفي الشركه وطلاب كليات الصيدله للالمام بمهام -V 一八 المكتب العلمي. متابعه تسجيل مستحضرات الشركه في المملكه. - الاسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوايي في المملكه. ۱۰- توفير العينات المجانيه للمستحضرات المسجله ما امكن وحفظها حسب الاصول الفنيه للتخزين. ۱۱- متابعه مستحضرات الشركه بعد تسجيلها وتسويقها وابلاغ الوزاره فورا عن اي ملاحظات تخص جوده وفعاليه المستحضر او ظهور اثار جانبيه جديده بعد التسويق. ۱۲ - دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلميه. بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه # المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم (37) صفحه 18 من --- Here's the extracted text in clean Markdown format: # المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ : المشفوعات : ## الماده التاسعه : يكون ترخيص الصيدليه الداخليه للمستشفي ضمن ترخيصه. ## الماده العاشره : لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله او فنيي الصيدله غير المرخص لهم. ### ۱۰-۱-ل دون اخلال باحكام الماده الثالثه من هذا النظام يجوز لمالك المنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله وفني الصيدله المرخص لهم التابعين له في اي منشاه من المنشات الصيدليه المملوكه له ## الماده الحاديه عشره: لا يجوز ان يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه وللوزير الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادله المكر السعوديه من الجنسيه اذا العد . ## الماده الثانيه عشره: يحسب سعر الدواء بناء علي سعر المصنع او سعر التصدير الي المملكه بعمله بلد المنشا او العمله التي تقررها الوزاره، وتقوم الوزاره بمراجعه اسعار الادويه علي فترات منتظمه. ### ۱۲- ۱ - ل : دون اخلال بنسب الربح الوارده في الماده الثالثه عشره من هذا النظام تقوم الوزاره بمراجعه اسعار الادويه علي فترات منتظمه المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم :. التاريخ : المشفوعات : بره الرحمن الرحيم الماده الثالثه عشره: تحسب نسبه ربح علي سعر الدواء لكل مستودع اتجار بالادويه بالجمله وصيدليه علي النحو الاتي: | مقدار سعر المصنع او التصدير | نسبه الربح للمستودع (محسوب علي اساس سعر المصنع او التصدير) | نسبه الربح للصيدليه (محسوبه علي اساس سعر بيع الدواء المحدد للمستودع) | |---|---|---| | خمسون ريالا فاقل | %١٠ | %٢٠ | | اكثر من خمسين ريالا الي مايتي ريال | %١٥ | %١٥ | | اكثر من مايتي ريال | %١٠ | %١٠ | الماده الرابعه عشره: تلتزم المنشاه الصيدليه ببيع المستحضرات الصيدلانيه المسجله في عبوات تحددها الوزاره، ويحظر بيعها قبل تسعيرها من الجهه المختصه. : ١٤ – ١ – ل يجب ان يتناسب حجم عبوه الدواء المصروفه للمريض مع الفتره العلاجيه و طبيعه المرض . (37) صفحه 19 من (37) صفحه 20 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : ١٤ - ٢ - ل : يجب ان تباع الادويه في عبواتها الاصليه المسجله ويسمح للصيدلي ببيع جزء من العبوه المسجله للمريض اذا كانت علي شكل اشرطه او حقن او مغلف ويتم حساب سعر الوحده المجزاه بناء علي سعر العبوه المسجله، وتستثني من ذلك المضادات الحيويه والادويه التي تتطلب استعمال كامل الكميه. ١٤ - ٣ - ل : يتم حساب سعر الوحده الدواييه للمرضي المنومين للكميه المستخدمه من قبل المريض حسب سعر العبوه المسجله. ١٤ - ٤ - ل : لا يجوز يبيع ادويه ما لم يكن مطبوعا علي غلافها الخارجي التسعيره الرسميه ورقم التسجيل دون كشط او تصحيح في الارقام وعلي مدير المنشاه الصيدليه ان يرفض قبول وتخزين الادويه المخالفه. الماده الخامسه عشره لا يجوز الاتجار في عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعده للتعريف بالمنتج. ۱۰ - ۱- ل : يجب ان يطبع علي عبوه عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بخط واضح وباللغه العربيه عباره (عينه مجانيه). ١٥ - ٢ - ل : يجب ان يهدف توزيع العينات المجانيه الي تعريف الاطباء والصيادله علي الدواء . (37) صفحه 21 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ : المشفوعات : ١٥ – ٣ - ل : لا يسمح بالاحتفاظ بالعينات المجانيه في الصيدليات ولا يجوز بيعها او صرفها للمرضي. ١٥ - ٤ - ل : يمنع منعا باتا توزيع او تداول العينات المجانيه للادويه المخدره او الخاضعه للرقابه. ١٥ - ٥ - ل : يجب ان لا تتجاوز العينات المجانيه المسموح بتوزيعها نسبه 1% من الكميه المستورده او المصنعه محليا من الدواء. ١٥ - ٦ - ل : لا يجوز لمصانع الادويه والشركات الدواييه و وكلايها ومكاتبها العلميه توزيع عينات الادويه المجانيه علي الجمهور. الماده السادسه عشره: لا تباع المستحضرات الصيدلانيه بالتجزيه الا في الصيدليات، واستثناء من ذلك يصدر الوزير قايمه بالمستحضرات الصيدلانيه التي يسمح ببيعها بالتجزيه في غير الصيدليات. الماده السابعه عشره: لا تباع المستحضرات العشبيه التي يصدر بها قرار من الوزير الا في الصيدليات او منشات بيع المستحضرات العشبيه. المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الماده الثامنه عشره: الرقم : التاريخ : المشفوعات : يحظر علي المنشات الصيدليه حيازه اي كميه من المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه دون وجود مستندات تثبت مصدر شرايها ومقاديرها. ۱۸ – ۱ - ل : يجب علي المنشاه الصيدليه ان تحتفظ بالمستندات التي تثبت مصدر شراء المستحضرات الصيدليه ومقاديرها واسم المستحضر ورقم التسجيل ورقم التشغيله علي العبوه وان تحتفظ المنشاه بفواتير الشراء لفتره لا تقل عن ثلاثه اشهر من تاريخ نفاذ الكميه. ۱۸ – ۲ - ل : يحظر علي المنشات الصيدليه بيع او شراء او حيازه اي مستحضر صيدلاني او عشبي منتهي الصلاحيه . الماده التاسعه عشره: يحظر تداول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه قبل تسجيلها لدي الوزاره. ۱۹ - ۱- ل : دون اخلال بما ورد في الماده الثامنه والعشرين من هذا النظام يحظر استيراد او تداول او حيازه اي مستحضر صيدلاني او عشبي بغرض الاتجار قبل تسجيله في وزاره الصحه . (37) صفحه 22 من (37) صفحه 23 من بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : الماده العشرون: تكون لجان بقرار من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه ومنتجاتها وتحدد اللايحه شروط التسجيل وكيفيه تكوين هذه اللجان وطريقه عملها. وتحدد مكافاه اعضاء هذه اللجان بقرار من مجلس الوزراء بناء علي اقتراح الوزير. ۲۰ – ۱ - ل : تشكل بقرار من الوزير لجان لدراسه طلبات تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه ومنتجاتها تتالف من ذوي الخبره والكفاءه وتصبح قرارات هذه اللجان نافذه بعد اعتمادها من الوزير او من يفوضه ۲۰ – ۲ - ل : تعقد كل لجنه من لجان التسجيل اجتماعاتها في مقر اللجنه ويكون اجتماع اللجنه صحيحا بحضور غالبيه اعضايها وتصدر قرارتها بالاغلبيه المطلقه للاعضاء الحاضرين وفي حاله تساوي الاصوات يرجح الجانب الذي منه الرييس. الوثايق والمحفوظات ۲۰ - ۳ - ل تلتزم لجان التسجيل في ممارسه مهامها باحكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه ولايحته التنفيذيه ٢٠ - ٤ - ل تتولي لجان التسجيل المهام التاليه: ا ) الموافقه علي تسجيل مصانع المستحضرات ومنتجاتها وتحديد طريقه صرفها. ب ) دراسه الاعتراضات الخاصه بتسجيل المستحضر الجديد واصدار توصياتها بشانها. # المملكه العربيه السعوديه ## وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ : المشفوعات : ج) دراسه المستجدات العالميه للمستحضرات واستخداماتها والمحاذير والتاثيرات الجانبيه لها واقتراح القرارات المناسبه بشانها. د ) تحديث اسس تسجيل مصانع المستحضرت ومنتجاتها. ه ) تعليق او سحب او الغاء المستحضر المسجل. و ( دراسه الملف الفني لمصانع المستحضرات. ز ) دراسه الملف الفني للمستحضر من النواحي الصيدلانيه والسريريه. ح ) تقييم دراسات التكافؤ الحيوي (ان وجدت). ط ) تقييم دراسات الثباتيه للمستحضرات. ي ) تقييم دراسات السميه الخاصه بالمستحضر. ك ) تقييم دراسات الاثار الجانبيه للمستحضر. ل ) اعتماد محتوي النشره الخاصه بالمستحضر. م ) تحديث النشرات الخاصه بالمستحضرات. ن ) التوصيه بتحديث المتطلبات الفنيه للمستحضرات ## الماده الحاديه والعشرون: مده تسجيل مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه خمس سنوات قابله للتجديد، مقابل رسم قدره خمسه الاف ريال، وذلك عند التسجيل او التجديد. ۲۱ – ۱ - ل : تحتسب مده تسجيل المصنع اعتبارا من تاريخ صدور شهاده تسجيله بالوزاره. ## الماده الثانيه والعشرون: مده تسجيل كل مستحضر صيدلي او عشبي خمس سنوات قابله للتجديد، مقابل رسم قدره الف ريال لكل تركيز او صيغه دواييه او عبوه، وذلك عند التسجيل او التجديد. (37) صفحه 25 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه بسم الله الرحمن الرحيم (37) صفحه 26 من بسم الله الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ : المشفوعات : المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه ٢٤ - ١ - ل : تقوم الوزاره بنشر قايمه بجميع الادويه المسجله والمسعره لديها بما يسمح لذوي العلاقه العلم بها وتحديثها بشكل دوري. ٢٤ - ۲ - ل: يجب علي الصيدليات توفير كميات كافيه من الادويه المسجله والمسعره الوارده في قايمه الوزاره بما يحقق تقديم رعايه صيدلانيه للمريض. ٢٤ - ٣ - ل : في حاله عدم توفر الدواء المسجل و المطلوب من قبل المريض بوصفه طبيه فعلي الصيدليه مساعده المريض في الحصول عليه من وكيل الشركه او من اقرب صيدليه اخري. ٢٤ - ٤ - ل : يجب علي الصيدليات التقيد بجدول المناوبات ليلا في ايام العطل الرسميه الذي تضعه ادارات الرخص الطبيه والصيدله بالشيون الصحيه . الماده الخامسه والعشرون: لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانيه غير المسجله الا بعد موافقه الوزاره. ٢٥ - ١ - ل : تصدر الوزاره شهاده منشا للمستحضرات المصنعه بغرض التصدير. (صفحه 27 من 37) الرقم : التاريخ :- المشفوعات : المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الماده السادسه والعشرون: يجوز للوزاره عند الضروره السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها. - ٢٦ - ۱- ل : يجوز السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها وفقا لما يلي: ١ - الحصول علي موافقه مسبقه علي الاستيراد من الاداره العامه للرخص الطبيه والصيدله بالوزاره. ٢- ان يكون المستحضر المطلوب استيراده من المستحضرات الهامه ولا يوجد له بديل مسجل لدي الوزاره. ان يكون الاستيراد باسماء المستشفيات مباشره او عن طريق وكيل الشركه المعتمد لدي الوزاره. - ان يكون المستحضر المطلوب استيراده مسوقا في بلد المنشا. ان يكون الاستيراد من شركات مسجله لدي الوزاره ويجوز الاستثناء من شرط تسجيل الشركه بموافقه الوزير. ٦- ان تكون الكميه المستورده تكفي لحاجه الجهه الطالبه لفتره سته اشهر كحد اقصي ۷- يحظر الاتجار في المستحضرات غير المسجله المستورده وفقا للشروط السابقه او بيعها علي غير الجهه المستورده لها الا بموافقه الوزاره ٢٦ - ٢ - ل : يجوز السماح للجامعات والمؤسسات البحثيه باستيراد الادويه والمستحضرات العشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطبي غير المسجله R (صفحه 28 من 37) بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : بهدف اجراء الدراسات والابحاث العلميه وبكميات محدده بعد موافقه الوزاره. الماده السابعه والعشرون: للوزير اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه واي مستحضر صيدلاني او عشبي وايقاف تداوله وذلك بناء علي توصيه من لجنه التسجيل المختصه ويجوز للوزاره الموافقه علي اعاده تصديره او اتلافه. ۲۷ - ۱ - ل : يجوز بقرار من الوزير بناء علي توصيه لجنه التسجيل الغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه في الحالات التاليه: ا) اذا لم يتقدم المصنع بطلب تسجيل اي من مستحضراتها خلال سنه من ابلاغ الوكيل بتسجيل او التلاعب بالوثايق المقدمه. ب) اذا ثبت التزوير او التلاعب بالصنع. ج) اذا حظر نشاط المصنع في بلد المنشا او في المملكه. د) اذا ثبت تكرار مخالفات المصنع او تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل. ه) اذا قام المصنع بالتلاعب بمحتوي المستحضر بالمخالفه لقرار لجنه التسجيل الخاص بتسجيل المستحضر. و) اذا توفرت للجنه الادله والقراين التي تؤكد عدم التزام المصنع بالشروط التي منحت بموجبها شهاده التسجيل، او عدم استمرارها في تطبيق اسس التصنيع الدوايي الجيد. (صفحه 29 من 37) بر الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : ۲۷ - ۲ - ل : يجوز بقرار من الوزير بناء علي توصيه لجنه التسجيل حظر استيراد او وقف توزيع او منع تداول او تعليق تسجيل او الغاء تسجيل او استرجاع المستحضر في اي من الحالات التاليه: 1- اذا اوقف استعماله بناء علي توصيه منظمه الصحه العالميه WHO ، او الهييات الصحيه العالميه. -۲ اذا توفرت للجنه التسجيل تقارير تثبت سميته، او ظهرت له اثار جانبيه خطيره، او لاي اسباب فنيه اخري تقدرها اللجنه. -۳ اذا شطب تسجيله او اوقف انتاجه في بلد المنشا (البلد المصدر). -٤ اذا لم يسوق او يستورد خلال عامين من تاريخ تسجيله. -٥ اذا ثبت عدم مصداقيه المعلومات المتعلقه بالمستحضر الصيدلاني المقدمه في ملفات التسجيل. ٦- اذا لم تقدم المنشاه الصيدليه او وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر. -٧ اذا تبين ان سعره في بلد المنشا قد خفض بقيمه تقل عن سعر البيع للجمهور في المملكه ولم يتم اعلام الوزاره بذلك خلال اربعه اشهر من تاريخ التخفيض. المركز المنتدي المالي والمحفوظات ۲۷ - ۳ - ل : عند صدور قرار سحب او استرجاع مستحضر صيدلاني يتم اتخاذ الاجراءات التاليه: 1- تقوم الاداره العامه للرخص الطبيه والصيدله بالوزاره بالتعميم علي جميع القطاعات الصحيه الحكوميه والخاصه بقرار سحب او استرجاع المستحضر. -۲ مخاطبه المنشاه الصيدليه المستورده او الصانعه او وكيلها للقيام بسحب جميع كميات المستحضر بمنشات القطاع الصحي بالقطاع العام والقطاع الخاص واعداد قوايم بالكميات الوارده والمنصرفه والمتبقيه للمستحضر المسحوب لجميع الجهات التي سحب منها وتزويد مديريه الشؤون الصحيه بالمنطقه بصوره من الكميات التي (37) صفحه 30 من الرقم : التاريخ :- المشفوعات : بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه تم حصرها في المنطقه وتزويد الاداره العامه للرخص الطبيه والصيدله بالوزاره بحصر تلك الكميات في جدول يشمل جميع المناطق. - تعميم لجميع مديريات الشؤون الصحيه بالمناطق والمحافظات وجميع القطاعات الصحيه الحكوميه لسحب او استرجاع المستحضر من جميع المرافق الصحيه التابعه لها، والتنسيق مع المنشاه الصيدليه المستورده او الصانعه او وكيلها لاتلاف او اعاده تصدير ومتابعه الكميات التي سحبت من القطاع الخاص. - ٤ تقوم المنشاه الصيدليه المستورده او الصانعه او وكيلها بالتنسيق مع مديريات الشؤون الصحيه بالمناطق وذلك لاتلاف الكميات المسحوبه او المسترجعه من القطاعين الحكومي والخاص و احاطه الاداره العامه للرخص الطبيه والصيدله بالوزاره علما بذلك. - ٤ - ل : ۲۷ يجوز للوزاره الموافقه علي اعاده تصدير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير الفاسده وغير المغشوشه بعد ازاله اي شعار او معلومات تخص تسجيلها او سعرها في المملكه. - ۲۷ - ٥ - ل : يتم اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشبي يتم ايقاف تداوله او رفض احد تشغيلاته وذلك عن طريق شركه متخصصه في التخلص من النفايات الطبيه علي حساب المنشاه الصيدليه. الماده الثامنه والعشرون: للوزاره السماح بدخول المستحضرات الصيدلانيه و العشبيه غير المحظوره للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدوده. (37) صفحه 31 من الملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه ۲۸ – ۱ - ل : الرقم :- التاريخ : المشفوعات : يسمح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره التي يتم جلبها من الخارج بصوره شخصيه للاستعمال الشخصي وفق الشروط التاليه: ۱- وجود تقرير طبي بحاله المريض من المؤسسه العلاجيه الذي تم وصف الدواء من قبلها. ٢- ان تكون الكميه المطلوب فسحها غير تجاريه وللاستخدام الشخصي فقط . ۲۸ - ۲ - ل : عدم السماح بدخول الادويه والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطبي التي يتم طلبها من الخارج بصوره شخصيه عن طريق الانترنت او البريد السريع دون الحصول علي اذن مسبق بذلك من الوزاره. الماده التاسعه والطرون ايق والمحفوظات مع مراعاه الاستثناء الوارد في الماده (السادسه عشره يحظر علي مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه لغير المنشاه الصحيه والصيدليه المرخص لها. الماده الثلاثون: لمستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله اذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقه الوزاره. R (37) صفحه 32 من المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : ۳۰ - ۱ - ل : اذا لم يوفر المصنع المنتج المستحضر الصيدلاني او العشبي فيسمح باستيراده وفق الشروط التاليه: 1- يجوز للوزاره السماح لمستودع مرخص له بالاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باستيراد المستحضر. ۲- تصدر وزاره الصحه اذن استيراد يحدد اسم المستحضر وشكله الصيدلاني وتركيزه وحجم العبوه والكميه المستورده والجهه الصانعه وبلد المنشا. - تحدد الوزاره سعر بيع المستحضر اذا اختلف حجم العبوه المستورده وفق اسس تسعير المستحضرات. - يلتزم المستورد ببيع المستحضر بالسعر الرسمي ويعفي من طباعه رقم التسجيل والسعر علي المستحضر المستورد. الماده الحاديه والثلاثون لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانيه ان يبدا انتاج المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بكميات تجاريه الا بعد تسجيلها . الماده الثانيه والثلاثون: لا يجوز استعمال مصنع المستحضرات الصيدلانيه لاي غرض اخر غير تصنيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المرخص له بتصنيعها. الماده الثالثه والثلاثون : يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بتطبيق اسس ممارسه التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. (37) صفحه 33 من بسم الله الرحمن الرحيم الرقم : التاريخ : المشفوعات :. المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه ۳۳ - ۱ - ل : تقوم الوزاره باجراء الفحص الدوري علي مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه للتاكد من استمرار التزامها بتطبيق اسس ممارسه التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه . الماده الرابعه والثلاثون: تصفي المنشاه الصيدليه وفقا للاجراءات التي تحددها اللايحه. : ٣٤ - ١ – ل دون اخلال باحكام الانظمه الاخري ذات العلاقه يقوم مالك المنشاه الصيدليه عند تصفيه المنشاه الصيدليه لاي سبب من الاسباب الموجبه للتصفيه بتعيين المصفين وتحديد سلطاتهم . ٣٤-٣- ل ايقاف نشاط المنشاه نهاييا عند البدء في التصفيه. : ٣٤ - ٣ - ل يقوم مالك المنشاه الصيدليه قبل البدء في التصفيه بما يلي: (ا) اخطار الوزاره كتابه خلال ثلاثين يوما علي الاقل قبل البدء في اجراءات التصفيه علي ان يرفق بالاخطار ما يلي: ١ - اسم المنشاه وعنوانها ورقم ترخيصها ورقم الهاتف. ٢- بيانا بالمواد المخدره والمؤثرات العقليه الموجوده ومقاديرها. - تحديد موعد التصفيه والاغلاق. ب الاعلان عن تصفيه المنشاه في صحيفتين محليتين تصدر احداها في مقر المنشاه الصيدليه فان لم تكن هناك صحيفه في المنطقه ففي الصحيفه الصادره في اقرب منطقه لها موضحا موعد الاغلاق . (37) صفحه 34 من بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه (37) صفحه 35 من بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الرقم : التاريخ : المشفوعات : الماده الخامسه والثلاثون : للوزاره حق التفتيش علي المنشات الصيدليه للتاكد من تطبيقها احكام هذا النظام ولايحته والقرارات التي تصدرها الوزاره بموجبه، ويكون لمندوبيها الحق في ضبط المخالفات. ٣٥ - ١ - ل : يجب علي المنشات الصيدليه ان تقدم لمندوبي الوزاره جميع التسهيلات التي تمكنه من القيام بمهامه. ٣٥ - ٢ - ل : يتم اجراء التفتيش علي المنشات الصيدليه وضبط المخالفات وفقا لاجراءات التفتيش التي تحددها الوزاره. الماده السادسه والثلاثون: يخضع الاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في اجهزه الاعلام للضوابط التي تحددها اللايحه. ٣٦ - ١ - ل : يجب ان تكون نصوص البيانات والنشرات والاعلانات الخاصه بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه متفقه مع ما تحتويه من مواد وخواص علاجيه وفق ما هو محدد في النشره الخاصه بالمستحضر او ملخص خواص المستحضر وان تكون متفقه مع عادات وقيم المجتمع. ٣٦ - ٢ - ل : يسمح بالاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يسمح النظام للصيدلي بصرفها بدون وصفه طبيه في وسايل الاعلان المختلفه وفق ما يلي: (1) ان يتفق محتوي الاعلان مع ما ورد في الماده (٣٦ - ١ - ل). R (37) صفحه 36 من بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه (37) صفحه 37 من بسم الله الرحمن الرحيم المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه ---