tree · classes · sources · search · improve
root / health / pharmaceuticals

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية

boe_gov_sa · law · processed · 17 chunks

date_gregorian=2004-08-20 date_hijri=1425-07-04 document_type=law entity=document_number:م/40 entity=document_number:م/18 entity=document_number:م/40 entity=document_number:م/18 entity=document_number:م/40 entity=document_number:م/18 entity=document_number:م/40 entity=legal_basis:royal_decree:18 entity=legal_basis:royal_decree:40 entity=legal_basis:royal_order:90 entity=legal_basis:royal_order:13 entity=legal_basis:royal_order:91 entity=legal_basis:cabinet_decision:78 entity=legal_basis:royal_decree:31 entity=summary:يتضمن النظام ما يلي:أحكام مزاولة مهنة الصيدلة، الصيدليات، مستودعات بيع الأدوية بالجملة، مصانع المستحضرات الطبية، تسجيل الأدوية، أحكام انتقالية، عقوبات مخالفة النظام. entity=document_number:م/31 entity=document_number:م/18 language=ar taxonomy_l1=health taxonomy_l2=pharmaceuticals validity=no-valid validity_confidence=1.0
بسم الله الرحمن الرحيم

بعون الله تعالي
نحن فهد بن عبد العزيز ال سعود
ملك المملكه العربيه السعوديه
بناء علي الماده (السبعين) من النظام الاساسي للحكم ، الصادر بالامر الملكي رقم (ا/٩٠) وتاريخ ٢٧/ ٨/ ١٤١٢ه .
وبناء علي الماده (العشرين) من نظام مجلس الوزراء ، الصادر بالامر الملكي رقم (ا/١٣) وتاريخ ٣/ ٣/ ١٤١٤ه .
وبناء علي الماده (الثامنه عشره) من نظام مجلس الشوري، الصادر بالامر الملكي رقم (ا/ ٩١) وتاريخ ٢٧/ ٨/ ١٤١٢ه .
وبعد الاطلاع علي نظام مزاوله مهنه الصيدله والاتجار بالادويه والمستحضرات الطبيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/١٨) وتاريخ ١٨/ ٣/ ١٣٩٨ه .
وبعد الاطلاع علي نظام المؤسسات الصحيه الخاصه ، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٤٠) وتاريخ ٣/ ١١/ ١٤٢٣ه .
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الشوري رقم (٥٨ /٣٥) وتاريخ ١٠/ ٨/ ١٤٢٤ه .
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الوزراء رقم (٧٨) وتاريخ ٧/ ٣/ ١٤٢٥ه .
رسمنا بما هو ات:
اولا : الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرافقه .
ثانيا : علي سمو نايب رييس مجلس الوزراء والوزراء كل فيما يخصه تنفيذ مرسومنا هذا .
فهد بن عبد العزيز

بعون الله تعالي
نحن فهد بن عبد العزيز ال سعود
ملك المملكه العربيه السعوديه
بناء علي الماده (السبعين) من النظام الاساسي للحكم ، الصادر بالامر الملكي رقم (ا/٩٠) وتاريخ ٢٧/ ٨/ ١٤١٢ه .
وبناء علي الماده (العشرين) من نظام مجلس الوزراء ، الصادر بالامر الملكي رقم (ا/١٣) وتاريخ ٣/ ٣/ ١٤١٤ه .
وبناء علي الماده (الثامنه عشره) من نظام مجلس الشوري، الصادر بالامر الملكي رقم (ا/ ٩١) وتاريخ ٢٧/ ٨/ ١٤١٢ه .
وبعد الاطلاع علي نظام مزاوله مهنه الصيدله والاتجار بالادويه والمستحضرات الطبيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/١٨) وتاريخ ١٨/ ٣/ ١٣٩٨ه .
وبعد الاطلاع علي نظام المؤسسات الصحيه الخاصه ، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٤٠) وتاريخ ٣/ ١١/ ١٤٢٣ه .
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الشوري رقم (٥٨ /٣٥) وتاريخ ١٠/ ٨/ ١٤٢٤ه .
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الوزراء رقم (٧٨) وتاريخ ٧/ ٣/ ١٤٢٥ه .
رسمنا بما هو ات:
اولا : الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرافقه .
ثانيا : علي سمو نايب رييس مجلس الوزراء والوزراء كل فيما يخصه تنفيذ مرسومنا هذا .

فهد بن عبد العزيز

بسم الله الرحمن الرحيم

ان مجلس الوزراء
بعد الاطلاع علي المعامله الوارده من ديوان رياسه مجلس الوزراء برقم ٧/ ب/ ٤٥٢٦٢ وتاريخ ٢٢/ ٩/ ١٤٢٤ه، المشتمله علي خطاب معالي وزير الصحه رقم ٦٦٣ /١١ وتاريخ ١٦/ ٤/ ١٤١٩ه في شان مشروع نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه .
وبعد الاطلاع علي نظام مزاوله مهنه الصيدله والاتجار بالادويه والمستحضرات الطبيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ ١٨) وتاريخ ١٨/ ٣/ ١٣٩٨ه .
وبعد الاطلاع علي نظام المؤسسات الصحيه الخاصه ، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٤٠) وتاريخ ٣/ ١١/ ١٤٢٣ه .
وبعد الاطلاع علي المحضرين رقم (٥٧) وتاريخ ٦/ ٢/ ١٤٢٢ه، ورقم (٣٩٧) وتاريخ ١٨/ ١٢/ ١٤٢٤ه المعدين في هييه الخبراء .
وبعد النظر في قرار مجلس الشوري رقم (٥٨ /٣٥) وتاريخ ١٠/ ٨/ ١٤٢٤ه .
وبعد الاطلاع علي توصيه اللجنه العامه لمجلس الوزراء رقم (٥٨) وتاريخ ١٧/ ١/ ١٤٢٥ه .
يقرر
الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرافقه .
وقد اعد مشروع مرسوم ملكي بذلك صيغته مرافقه لهذا .
رييس مجلس الوزراء

ان مجلس الوزراء
بعد الاطلاع علي المعامله الوارده من ديوان رياسه مجلس الوزراء برقم ٧/ ب/ ٤٥٢٦٢ وتاريخ ٢٢/ ٩/ ١٤٢٤ه، المشتمله علي خطاب معالي وزير الصحه رقم ٦٦٣ /١١ وتاريخ ١٦/ ٤/ ١٤١٩ه في شان مشروع نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه .
وبعد الاطلاع علي نظام مزاوله مهنه الصيدله والاتجار بالادويه والمستحضرات الطبيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ ١٨) وتاريخ ١٨/ ٣/ ١٣٩٨ه .
وبعد الاطلاع علي نظام المؤسسات الصحيه الخاصه ، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٤٠) وتاريخ ٣/ ١١/ ١٤٢٣ه .
وبعد الاطلاع علي المحضرين رقم (٥٧) وتاريخ ٦/ ٢/ ١٤٢٢ه، ورقم (٣٩٧) وتاريخ ١٨/ ١٢/ ١٤٢٤ه المعدين في هييه الخبراء .
وبعد النظر في قرار مجلس الشوري رقم (٥٨ /٣٥) وتاريخ ١٠/ ٨/ ١٤٢٤ه .
وبعد الاطلاع علي توصيه اللجنه العامه لمجلس الوزراء رقم (٥٨) وتاريخ ١٧/ ١/ ١٤٢٥ه .
يقرر
الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرافقه .
وقد اعد مشروع مرسوم ملكي بذلك صيغته مرافقه لهذا .

رييس مجلس الوزراء

يقصد بالكلمات او العبارات الاتيه اينما وردت في النظام المعاني المذكوره امامها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:
الوزاره :
وزاره الصحه .
الوزير :
وزير الصحه .
المهنه :
مهنه الصيدله.
الصيدلي :
كل من حصل علي شهاده البكالوريس في العلوم الصيدليه او شهاده دكتور صيدله من احدي كليات الصيدله في المملكه او ما يعادلها.
فني الصيدله :
كل من حصل علي شهاده فني صيدله من معهد او كليه صحيه بالمملكه او ما يعادلها.
الصيدلي المرخص :
كل صيدلي مرخص له بمزاوله المهنه في المملكه.
المستحضر الصيدلاني (الدواء) :
اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل في الظاهر او الباطن في علاج الانسان او الحيوان من الامراض او الوقايه منها.
المستحضرات العشبيه :
النباتات والاعشاب التي لها ادعاء طبي وتحضر علي شكل صيدلاني.
المنشاه الصيدليه :
الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه، او مصنع المستحضرات الصيدلانيه، او مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، او المكتب العلمي لشركه الادويه، او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه.
الصيدليه :
المنشاه الصيدليه المعده لتحضير وصرف المستحضرات الصيدلانيه.
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه :
المنشاه الصيدليه المرخص لها بالاستيراد او توزيع او بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله.
المكتب العلمي :
المنشاه الصيدلانيه التي تقدم المعلومات العلميه والفنيه والتسويقيه للمستحضرات الصيدلانيه في المملكه.
منشاه بيع المستحضرات العشبيه :
المنشاه الصيدليه المعده لتحضير وصرف المستحضرات العشبيه.
مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه :
المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقديم الاستشارات الدواييه، وتحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، ودراسه التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبه الجوده النوعيه للادويه، وتحديد مستويات الادويه في السوايل البيولوجيه.
اللايحه :
اللايحه التنفيذيه لهذا النظام.

تستوفي من المنشات الصيدليه الاتيه الرسوم الموضحه امام كل منها عند منح الترخيص او تجديده:

المنشاه الصيدليه | رسم الترخيص | 
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه | 3000 ريال
الصيدليه | 1000 ريال
محل بيع الاعشاب الطبيه | 1000 ريال
مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه | 1000 ريال
المكتب العلمي | 1000 ريال

تحسب نسبه ربح علي سعر الدواء لكل مستودع اتجار بالادويه بالجمله وصيدليه علي النحو الاتي:

مقدار سعر المصنع او التصدير | نسبه الربح للمستودع (محسوب علي سعر المصنع او التصدير) | نسبه الربح للصيدليه (محسوبه علي سعر بيع الدواء المحدد للمستودع)
خمسون ريالا فاقل | 15 % | 20 %
اكثر من خمسين ريالا الي مايتي ريال | 10 % | 15 %
اكثر من مايتي ريال | 10 % | 10 %

تعمل الصيدليات علي توفير المستحضرات الصيدلانيه المسجله في المملكه، وتصدر الوزاره قايمه بالمستحضرات الصيدلانيه التي يجب توافرها في الصيدليه.

تصفي المنشاه الصيدليه وفقا للاجراءات التي تحددها اللايحه.