tree · classes · sources · search · improve
root / health / pharmaceuticals

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية

boe_gov_sa · law · processed · 39 chunks

date_gregorian=2020-04-24 date_hijri=1441-09-01 document_type=law entity=document_number:م/31 entity=document_number:م/31 entity=document_number:م/31 entity=document_number:م/31 entity=document_number:م/31 entity=document_number:م/31 entity=legal_basis:royal_decree:31 entity=legal_basis:royal_order:90 entity=legal_basis:royal_order:13 entity=legal_basis:royal_order:91 entity=legal_basis:cabinet_decision:534 entity=legal_basis:royal_decree:108 entity=summary:نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية 1441هـ entity=document_number:م/108 entity=document_number:م/31 language=ar taxonomy_l1=health taxonomy_l2=pharmaceuticals validity=valid validity_confidence=1.0
بسم الله الرحمن الرحيم

بعون الله تعالي
نحن سلمان بن عبدالعزيز ال سعود
ملك المملكه العربيه السعوديه
بناء علي الماده (السبعين) من النظام الاساسي للحكم، الصادر بالامر الملكي رقم (ا / 90) بتاريخ 27 / 8 / 1412ه.
وبناء علي الماده (العشرين) من نظام مجلس الوزراء، الصادر بالامر الملكي رقم (ا / 13) بتاريخ 3 / 3 / 1414ه.
وبناء علي الماده (الثامنه عشره) من نظام مجلس الشوري، الصادر بالامر الملكي رقم (ا / 91) بتاريخ 27 / 8 / 1412ه.
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الشوري رقم (99 / 24) بتاريخ 18 / 6 / 1441ه
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الوزراء رقم (534) بتاريخ21 / 8 / 1441ه.
رسمنا بما هو ات:
اولا: الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، بالصيغه المرافقه.
ثانيا: علي جميع المنشات الصيدليه القايمه تكييف اوضاعها بما يتفق مع احكام هذا النظام، وذلك خلال (سنه) من تاريخ العمل به.
ثالثا: استثناء من احكام الماده (الحاديه والاربعين) من النظام، يستمر العمل بالاحكام المتعلقه بالصيدليه ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه، المنصوص عليها في نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 31) بتاريخ 1 / 6 / 1425ه، وذلك الي حين صدور الاحكام الخاصه بهاتين المنشاتين، والعمل بموجبها.
رابعا: علي سمو نايب رييس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الاجهزه المعنيه المستقله -كل فيما يخصه- تنفيذ مرسومنا هذا.
سلمان بن عبدالعزيز ال سعود

بعون الله تعالي
نحن سلمان بن عبدالعزيز ال سعود
ملك المملكه العربيه السعوديه
بناء علي الماده (السبعين) من النظام الاساسي للحكم، الصادر بالامر الملكي رقم (ا / 90) بتاريخ 27 / 8 / 1412ه.
وبناء علي الماده (العشرين) من نظام مجلس الوزراء، الصادر بالامر الملكي رقم (ا / 13) بتاريخ 3 / 3 / 1414ه.
وبناء علي الماده (الثامنه عشره) من نظام مجلس الشوري، الصادر بالامر الملكي رقم (ا / 91) بتاريخ 27 / 8 / 1412ه.
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الشوري رقم (99 / 24) بتاريخ 18 / 6 / 1441ه
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الوزراء رقم (534) بتاريخ21 / 8 / 1441ه.

رسمنا بما هو ات:

اولا: الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، بالصيغه المرافقه.
ثانيا: علي جميع المنشات الصيدليه القايمه تكييف اوضاعها بما يتفق مع احكام هذا النظام، وذلك خلال (سنه) من تاريخ العمل به.
ثالثا: استثناء من احكام الماده (الحاديه والاربعين) من النظام، يستمر العمل بالاحكام المتعلقه بالصيدليه ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه، المنصوص عليها في نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 31) بتاريخ 1 / 6 / 1425ه، وذلك الي حين صدور الاحكام الخاصه بهاتين المنشاتين، والعمل بموجبها.
رابعا: علي سمو نايب رييس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الاجهزه المعنيه المستقله -كل فيما يخصه- تنفيذ مرسومنا هذا.

سلمان بن عبدالعزيز ال سعود

بسم الله الرحمن الرحيم

ان مجلس الوزراء
بعد الاطلاع علي المعامله الوارده من الديوان الملكي برقم 40013 وتاريخ 28 / 6 / 1441ه، المشتمله علي برقيه معالي وزير الصحه رقم 2188176-1438 وتاريخ 13 / 8 / 1439ه، في شان مشروع نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
وبعد الاطلاع علي مشروع النظام المشار اليه.
وبعد الاطلاع علي نظام المنشات المستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 31) وتاريخ 1 / 6 / 1425ه.
وبعد الاطلاع علي المحاضر رقم (94) وتاريخ 15 / 2 / 1436ه، ورقم (487) وتاريخ 15 / 8 / 1436ه، ورقم (1391) وتاريخ 25 / 11 / 1438ه، ورقم (530) وتاريخ 21 / 3 / 1440ه، ورقم (1049) وتاريخ 9 / 6 / 1440ه. والمذكرات رقم (1432) وتاريخ 28 / 10 / 1439ه، ورقم (1624) وتاريخ 14 / 9 / 1440ه، ورقم (1633) وتاريخ 14 / 9 / 1440ه، ورقم (555) وتاريخ 1 / 8 / 1441ه، المعده في هييه الخبراء بمجلس الوزراء.
وبعد الاطلاع علي التوصيه المعده في مجلس الشؤون الاقتصاديه والتنميه رقم (39-32 / 40 / د) وتاريخ 23 / 6 / 1440ه.
وبعد النظر في قرار مجلس الشوري رقم (99 / 24) وتاريخ 18 / 6 / 1441ه.
وبعد الاطلاع علي توصيه اللجنه العامه لمجلس الوزراء رقم (5816) وتاريخ 13 / 8 / 1441ه.
يقرر ما يلي:
اولا: الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، بالصيغه المرافقه.
ثانيا: علي جميع المنشات الصيدليه القايمه تكييف اوضاعها بما يتفق مع احكام هذا النظام، وذلك خلال (سنه) من تاريخ العمل به.
ثالثا: استثناء من احكام الماده (الحاديه والاربعين) من النظام، يستمر العمل بالاحكام المتعلقه بالصيدليه ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه، المنصوص عليها في نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 31) وتاريخ 1 / 6 / 1425ه، وذلك الي حين صدور الاحكام الخاصه بهاتين المنشاتين، والعمل بموجبها.
وقد اعد مشروع مرسوم ملكي، صيغته مرافقه لهذا.
رييس مجلس الوزراء

ان مجلس الوزراء

بعد الاطلاع علي المعامله الوارده من الديوان الملكي برقم 40013 وتاريخ 28 / 6 / 1441ه، المشتمله علي برقيه معالي وزير الصحه رقم 2188176-1438 وتاريخ 13 / 8 / 1439ه، في شان مشروع نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
وبعد الاطلاع علي مشروع النظام المشار اليه.
وبعد الاطلاع علي نظام المنشات المستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 31) وتاريخ 1 / 6 / 1425ه.
وبعد الاطلاع علي المحاضر رقم (94) وتاريخ 15 / 2 / 1436ه، ورقم (487) وتاريخ 15 / 8 / 1436ه، ورقم (1391) وتاريخ 25 / 11 / 1438ه، ورقم (530) وتاريخ 21 / 3 / 1440ه، ورقم (1049) وتاريخ 9 / 6 / 1440ه. والمذكرات رقم (1432) وتاريخ 28 / 10 / 1439ه، ورقم (1624) وتاريخ 14 / 9 / 1440ه، ورقم (1633) وتاريخ 14 / 9 / 1440ه، ورقم (555) وتاريخ 1 / 8 / 1441ه، المعده في هييه الخبراء بمجلس الوزراء.
وبعد الاطلاع علي التوصيه المعده في مجلس الشؤون الاقتصاديه والتنميه رقم (39-32 / 40 / د) وتاريخ 23 / 6 / 1440ه.
وبعد النظر في قرار مجلس الشوري رقم (99 / 24) وتاريخ 18 / 6 / 1441ه.
وبعد الاطلاع علي توصيه اللجنه العامه لمجلس الوزراء رقم (5816) وتاريخ 13 / 8 / 1441ه.

يقرر ما يلي:

اولا: الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، بالصيغه المرافقه.
ثانيا: علي جميع المنشات الصيدليه القايمه تكييف اوضاعها بما يتفق مع احكام هذا النظام، وذلك خلال (سنه) من تاريخ العمل به.
ثالثا: استثناء من احكام الماده (الحاديه والاربعين) من النظام، يستمر العمل بالاحكام المتعلقه بالصيدليه ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه، المنصوص عليها في نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 31) وتاريخ 1 / 6 / 1425ه، وذلك الي حين صدور الاحكام الخاصه بهاتين المنشاتين، والعمل بموجبها.
وقد اعد مشروع مرسوم ملكي، صيغته مرافقه لهذا.

رييس مجلس الوزراء

يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه - اينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينه امام كل منها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:

النظام: نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
الهييه: الهييه العامه للغذاء والدواء.
المجلس: مجلس اداره الهييه.
الرييس: الرييس التنفيذي للهييه.
الصيدلي: كل من حصل علي شهاده البكالوريوس في العلوم الصيدليه، او شهاده دكتور صيدلي من احدي كليات الصيدله في المملكه، او ما يعادلهما.
فني الصيدله: كل من حصل علي شهاده فني صيدله من معهد او كليه صحيه في المملكه، او ما يعادلها.
المستحضر الصيدلاني (الدواء): اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الانسان من الامراض، او الوقايه منها.
المستحضر العشبي: اي نبات او عشب له ادعاء طبي ويحضر علي شكل صيدلاني.
المستحضر الصيدلاني او العشبي المغشوش: مستحضر تعمد تغيير محتواه او هويته او مصدره بقصد الخداع، وان احتوي علي المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجاريه والجنيسه. ويعد المستحضر الصيدلاني او العشبي مغشوشا اذا كان ملوثا، او احتوي علي مكونات ملوثه، او خاطيه، او غير فعاله، او غير كافيه الفاعليه، او كان دون مكونات فعاله، او معبا في عبوات مزيفه.
المستحضر الصيدلاني او العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال.
المنشاه الصيدليه: مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، او مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، او المكتب العلمي، او مركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه.
الصيدليه: المنشاه المعده لتحضير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، وصرفها او بيعها.
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه: المنشاه الصيدليه التي تستورد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، او توزعها او تبيعها.
المكتب العلمي: المنشاه الصيدليه التي تقدم معلومات علميه وفنيه وتسويقيه للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في المملكه.
منشاه بيع المستحضرات العشبيه: المنشاه المعده لتحضير المستحضرات العشبيه وبيعها.
مركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه: المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقديم الاستشارات الدواييه، وتحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، ودراسه التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبه الجوده النوعيه للادويه، وتحديد مستويات الادويه في السوايل البيولوجيه.
اللايحه: اللايحه التنفيذيه للنظام.

لا يسمح بفتح منشاه صيدليه الا بعد الحصول علي الترخيص اللازم من الهييه باسم مالك المنشاه.

يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي:

ان يكون المدير صيدليا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه.
ان تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي:

ان يكون المدير صيدليا او فني صيدله متفرغا ومرخصا له بمزاوله المهنه.
ان تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي:

الحصول علي ترخيص صناعي من الجهه المختصه.
ان يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه.
ان تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

يجب ان يكون لكل شركه او مؤسسه لتصنيع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه - لديها مصنع مسجل في المملكه - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي:

ان يكون مديره صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه.
ان تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.

مده الترخيص للمنشاه الصيدليه خمس سنوات قابله للتجديد.

تستوفي من المنشات الصيدليه الاتيه الرسوم الموضحه امام كل منها عند منح الترخيص او تجديده:

المنشاه الصيدليه الرسم
مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه 10.000 ريال
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه 3.000 ريال
مركز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه 1.000 ريال
المكتب العلمي 1.000 ريال

لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله او فنيي الصيدله او غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصا لهم بمزاوله المهنه.

لا يجوز ان يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه. وللرييس الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادله السعوديين.

يحسب سعر المستحضر الصيدلاني او العشبي بناء علي سعر المصنع او سعر التصدير الي المملكه بعمله بلد المنشا او العمله التي تقررها الهييه. وتقوم الهييه بمراجعه اسعار المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه علي فترات منتظمه.

تحسب نسبه ربح علي سعر المستحضر الصيدلاني او العشبي لكل مستودع اتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، وصيدليه، ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه، علي النحو الاتي:

سعر المصنع او التصدير نسبه الربح للمستودع (محسوبه علي سعر المصنع او التصدير) نسبه الربح للصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه (محسوبه علي سعر بيع المستحضر المحدد للمستودع)
خمسون ريالا فاقل 15% 20%
اكثر من خمسين ريالا الي مايتي ريال 10% 15%
اكثر من مايتي ريال 10% 10%

لا يجوز بيع عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعده للتعريف بالمنتج.

يقصر بيع المستحضرات الصيدلانيه بالتجزيه علي الصيدليات، ويستثني من ذلك ما يقرر الرييس جواز بيعه في غيرها.
يقصر بيع المستحضرات العشبيه بالتجزيه علي الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه، ويستثني من ذلك ما يقرر الرييس جواز بيعه في غيرها.

يحظر علي المنشاه الصيدليه حيازه اي كميه من المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه دون وجود مستندات تثبت مصدر شرايها وكمياتها.
يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باستبدال اي كميه من المستحضرات التي باعها علي مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه؛ اذا لم يبق علي صلاحيتها الا شهر واحد فقط، ويقع الالتزام نفسه علي عاتق المستودع في مواجهه الصيدليه.

علي كل من صرف او باع مستحضرا صيدلانيا او عشبيا مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او غير مسجل، ابلاغ الهييه - فور علمه بذلك - بالمعلومات التي تتعلق بما تم صرفه او بيعه وكميته، واسم من صرف او بيع له المستحضر وعنوانه، كما يلتزم باعاده الثمن للمشتري.

يحظر تداول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه قبل تسجيلها لدي الهييه.

مده تسجيل كل مستحضر صيدلاني او عشبي خمس سنوات قابله للتجديد، ويستوفي لذلك رسم قدره (الف) ريال لكل تركيز او صيغه دواييه او عبوه، وذلك عند التسجيل او التجديد.

لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله الا بعد تسعيرها من الهييه، ووفقا للعبوات التي تحددها.

تكون - بقرار من الرييس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها. وتحدد اللايحه شروط التسجيل وكيفيه تكوين هذه اللجان وطريقه عملها. وتحدد مكافاه اعضاء هذه اللجان بقرار من المجلس.

تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله في المملكه ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الممثله لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانيه والعشبيه المسجله مهما قل ثمنها، او استهلاكها.

لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الا بعد موافقه الهييه.

يجوز للهييه - عند الضروره - السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها.

للرييس اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه، واي مستحضر صيدلاني او عشبي وايقاف تداوله، وذلك بناء علي توصيه من لجنه التسجيل المختصه، ويجوز للهييه الموافقه علي اعاده تصديره او اتلافه.

للهييه السماح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدوده.

مع مراعاه الاستثناء الوارد في الماده (الرابعه عشره) من النظام، يحظر علي مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه لغير الصيدليه ومنشاه بيع المستحضرات العشبيه والمنشاه الصحيه المرخص لها.

لمستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله اذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقه الهييه.

لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ان يبدا انتاج المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بكميات تجاريه الا بعد تسجيلها.

لا يجوز تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المرخص له بتصنيعها.

يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بتطبيق اسس ممارسه التصنيع الجيد.

يخضع الاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه للضوابط التي تحددها اللايحه.

تصفي المنشاه الصيدليه وفقا للاجراءات التي تحددها اللايحه.

تتولي الهييه التفتيش علي المنشات الصيدليه وعلي المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه؛ للتاكد من تطبيق احكام النظام ولايحته، وذلك من خلال المفتشين الصادر بتسميتهم قرار من الرييس، ويكون لهم - في حدود ما تقرره اللايحه - ما ياتي:

ضبط المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه لاحكام النظام.
التعامل مع المضبوطات المخالفه، وذلك وفقا لما ياتي:

ا- التحفظ عليها وعلي المستندات المتعلقه بها، عند الاقتضاء.
ب- اخذ العينات للتحليل.
ج- التوصيه باتلاف ما يثبت فساده، او غشه، او انتهاء صلاحيته، او ضرره صحيا، اذا كان مسجلا.
د- التوصيه باتلاف المضبوطات غير المسجله.

ويكون الاتلاف بعد صدور قرار به من الهييه، وذلك وفقا للاصول الفنيه المتعارف عليها، وتتولي تنفيذه لجنه - او اكثر - تكون لهذا الغرض بقرار من الرييس. ويتحمل المخالف تكاليف عمليه الاتلاف.

يعد مخالفا لاحكام النظام كل من:

غش او شرع في غش اي مستحضر صيدلاني او عشبي.
باع، او صرف، او حاز بقصد الاتجار مستحضرا صيدلانيا او عشبيا مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او غير مسجل.
صنع او ركب مستحضرا صيدلانيا او عشبيا بالمخالفه لشروط التسجيل، او اي حكم من احكام النظام ولايحته.
ادخل الي المملكه مستحضرا صيدلانيا او عشبيا غير مسجل، او مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او حاول ادخال اي من ذلك.
استعمل للترويج للمستحضر الصيدلاني او العشبي معلومات غير حقيقيه، سواء علي المستحضر، او في الدعايه له، او بالمخالفه لشروط التسجيل.
نقل او خزن مستحضرا صيدلانيا او عشبيا بالمخالفه لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهييه.
ادخل الي المملكه عبوات او اغلفه لمستحضر صيدلاني او عشبي بقصد الغش، او حاول ادخال اي من ذلك.
صنع او طبع او حاز او باع او عرض عبوات او اغلفه لمستحضر صيدلاني او عشبي بقصد الغش.
ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام.

مع عدم الاخلال باي عقوبه اشد ينص عليها نظام اخر، يعاقب مرتكب اي من الافعال المنصوص عليها في الماده (الرابعه والثلاثين) من النظام بواحده او اكثر من العقوبات الاتيه:
ا- غرامه لا تزيد علي (خمسه ملايين) ريال.
ب- اغلاق المنشاه الصيدليه مؤقتا لمده لا تتجاوز (مايه وثمانين) يوما.
ج- الغاء الترخيص.
وتجوز مضاعفه العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (ا) و(ب) في حال تكرار ارتكاب المخالفه.
اذا كانت المخالفه تتمثل في ارتكاب اي من الافعال المنصوص عليها في الفقرات (1) و(2) و(4) و(7) و(8) من الماده (الرابعه والثلاثين) من النظام، فتكون العقوبه السجن مده لا تزيد علي (عشر) سنوات، او الغرامه التي لا تزيد علي (عشره ملايين) ريال، او بهما معا. ويجوز - اضافه الي ذلك - ايقاع اي من العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (1/ب) او (1/ج) من هذه الماده.

تتولي الهييه توقيع عقوبه الغرامه فيما دون (100.000) مايه الف ريال في حق المكاتب العلميه، ومراكز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه المخالفه، وفيما دون (200.000) مايتي الف ريال في حق مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وفيما دون (300.000) ثلاثمايه الف ريال في حق مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وذلك وفقا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفا للمخالفات، والعقوبات المحدده لكل منها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرييس او من فوضه. وفي جميع الاحوال، يكون للهييه عند الضروره اتخاذ ما تراه من تدابير احترازيه.

تكون بقرار من المجلس لجنه (او اكثر) لا يقل عدد اعضايها عن ثلاثه، يكون احدهم - علي الاقل - مستشارا نظاميا.
دون الاخلال بما ورد في الماده (السادسه والثلاثين) من النظام، تختص اللجنه - المشار اليها في الفقره (1) من هذه الماده - بما ياتي:
ا- النظر في مخالفات احكام النظام - عدا المخالفات المشار اليها في الفقره (2) من الماده (الخامسه والثلاثين) - وايقاع العقوبات المنصوص عليها في الفقره (1) من الماده (الخامسه والثلاثين) من النظام.
ب- النظر في التظلمات التي تقدم الي الهييه من قرارات توقيع العقوبات الصادره وفقا للماده (السادسه والثلاثين) من النظام.
تحدد قواعد واجراءات عمل اللجنه ومكافات اعضايها بقرار من المجلس.
يجوز الاعتراض علي قرارات اللجنه امام المحكمه الاداريه خلال (ستين) يوما من تاريخ العلم بها. وفي حال الغاء المحكمه الاداريه لقرار العقوبه الصادر من اللجنه، تتولي المحكمه النظر في المخالفه، وايقاع العقوبه المناسبه من العقوبات المنصوص عليها في الماده (الخامسه والثلاثين) من النظام.

اذا كانت المخالفه مشموله بحكم الفقره (2) من الماده (الخامسه والثلاثين) من النظام، فتحال الي النيابه العامه؛ للتحقيق فيها، واحالتها الي المحكمه المختصه وفقا للاجراءات النظاميه.

يجوز تضمين الحكم او القرار الصادر بالعقوبه - بحسب الاحوال - النص علي نشر منطوقه علي نفقه المخالف في صحيفه محليه تصدر في مقر اقامته، فان لم تكن في مقره صحيفه ففي اقرب منطقه اليه، او نشره في اي وسيله اخري مناسبه، وذلك بحسب نوع المخالفه المرتكبه وجسامتها وتاثيرها؛ علي ان يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفه القطعيه، او تحصن القرار بفوات ميعاد التظلم عليه او بتاييده من المحكمه المختصه.

يصدر المجلس اللايحه خلال (مايه وعشرين) يوما من تاريخ نشر النظام في الجريده الرسميه، ويعمل بها بعد نفاذه.

يحل النظام محل نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/31) وتاريخ 1 / 6 / 1425ه، ويلغي كل ما يتعارض معه من احكام.

يعمل بالنظام بعد (مايه وعشرين) يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه.