moh_gov_sa · · processed · 33 chunks
يستله الغره
٣١ / م: الرقم
1425/6/1: التاريخ
بعون الله تعالي
نحن فهد بن عبدالعزيز ال سعود
ملك المملكه العربيه السعوديه
بناء علي الماده (السبعين) من نظام الاساسي للحكم، الصادر بالامر الملكي
رقم (٩٠/٢٨/٢٧ تاريخ ١٤١٢/٨)
وبناء علي الماده (العشرين) من نظام مجلس الوزراء، الصادر بالامر الملكي
رقم (١/٣) و تاريخ ٣/٣ (١٣) و
وبناء علي الماده (الثمانه عشره) من نظام مجلس الشوري، الصادر بالامر
الملكي رقم (٦/٨/٢٧) و تاريخ ٨/٢٧
وبعد الاطلاع علي نظام مزاوله مهنه الصيدله والاتجار بالادويه والاستحضرات
الطبيه، الصادر بالرسوم الملكي رقم (٨/١٨) و تاريخ ١٨/١٩.
وبعد الاطلاع علي نظام المؤسسات الصحيه الخاصه، الصادر بالرسوم الملكي
رقم (م) ٤٠ / ١١ / ١٣٣٤١ ه.
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الشوری رقم (٥٥ / ٥٨) وتاريخ ١٤٢٤ / ٨ / ١٠
وبعد الاطلاع علي قرار مجلس الوزراء رقم (٧٨) وتاريخ ٧ / ٣ / ١٤٢٥
رسمنا بما هو ات :
اولا : الموافقه علي نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرافقه.
ثانيا : علي سمو نايب رييس مجلس الوزراء والوزراء - كل فيما يخصص - تنفيذ
مرسوما هذا.
التوقيع
فهد بن عبدالعزيز
FROM :G P P A SAUDIA ARB
FAX NO.: 00966 1 476 8382
Nov. 22 2004 10:10AM
P9
بسم الله الرحمن الرحيم
(۷۸) قرار رقم
الشاريخ ۷/۷: /1420
ان مجلس الوزراء
بعد الاطاع علي العامله الوارده من ديوان رياسه مجلس الوزاره برقم (٧/٥/٤) بعد
و تاريخ ٢٢٤١٥ /٩ / ٢٢٤١٥ / ٢٢٤١٥ / ٢٢٤١٥ / ٢٢٤١٥ / ٢٢٤١
و تاريخ ٢٤١٥ /٤ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٤ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١٥ / ٤١.٥
وبعد الاطلاع علي نظام مزاوله مهنه الصيدله والايجار بالادويه والمستحضرات الطبيه
الصادر بالرسوم الملكي رقم (٨) وتاريخ ١٣٩٨ / ٣/١٣٩٨.
وبعد الاطلاع علي نظام المؤسسات الصحيه الخاصه، الصادر بالرسوم الملكي رقم (٤٠ / ٤٠)
و تارخ ٦ / ١١ / ١٢٤٦٥.
وبعد الاطلاع علي المحضرين رقم (٥٧) وتاريخ ٢٢ / ٢ / ٢٤٢٦ ه ورقم (٣٩٧)
و تاريخ ١٨ / ١٢٤ / ١٢ / ١٢ / ١٢ / ١٢ / ١٢ / ١٢ / ١٢ / ١٢ / ١٢ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٢ / ١٤٢ / ١٤٢ / ١٤٢ / ١٤٢ / ١٤٢ / ١٤٢ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٤ / ١٤٤ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٤٣ / ١٢٤ / ١٢٤ / ١٢٤ / ١٢٤ / ١٢٤ / ١٢٤ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٤ / ١٢٤ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٩٤ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٢٣ / ١٩٤ / ١٢٣ / ١
و بعد الالطاع علي المحضرين رقم (٥٧) وتاريخ ٢٢ / ٢ / ١٤٢٢ / ٢٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢ / ٢
وتاريخ ١٨ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٢ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ٤١٢ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧
وبعد النظر في قرار مجلس الشوری رقم (٢٥ /٥٨ /٨ /١٠١٢٤١٢٤ /٥٨ /٥٨) وتاريخ
وبعد الاطلاع علي توصيه اللجنه العامه لمجلس الوزاره رقم (٥٨) وتاريخ (٥٨) ١٧ / ١٧ / ١٧ / ١٧
يقرر
الموافقه علي نظام الشان والمسحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرانقه.
وقد اصد مشروع مرسوم ملكي بذلك صبغته مرانقه لهذا.
التوقيع
رييس مجلس الوزراء
بسم الله الرحمن الرحيم
الرقيم ٢٩٣٣٥ : ٢٩٣٣٥
الدارير ٦/٧: ١٤٥
الرقات: ١٣
ديوان راستجاب لرزد
سلمه الله
صاحب المعالي وزير الصحه
السلام عليكم ورحمه الله وبركاته وبعد :
نبعث لكم طيه ما يلي:
(٥٤١) نسخه من قرار مجلس الوزراء الموقر رقم (٧٨) وتاریخ ٧/٣
ال-QA-QI (القاضي بالموافقه علي نظام المنشات والستحضرات الصيدلاييه والصيغه المرفقه
بالقرار.
ثانيا) نسخه من الرسوم الملكي رقم (٣١) وتاریخ ١/٦ / ١٤٥٥
بالصلاده علي ذلك.
ونامل اكمال اللازم علي ضوء ذلك... وتقبلوا تحياتنا.
عبدالعزيز بن فهد بن عبدالعزيز
نسخه لرامه الحرس الوطني
نسخه لوزاره الدقاع والطيران
نسخه لوزاره الداخليه
نسخه لرييسه العامه رعايه الشباب
نسخه لجنس الشوري
نسخه لوزاره العدل
نسخه لوزاره العمل
نسخه لوزاره الحدمه المدنيه
نسخه لوزاره التعليم العالي
نسخه لوزاره القتاله والاعلام
نسخه لوزاره التجاره والصناعه
نسخه لوزاره الماليه
نسخه لديوان المظالم
نسخه للامانه العامه لمجلس الوزراء
نسخه لديوان المراقبه العامه
نسخه لهيه المبراء بمجلس الوزراء
نسخه للمركز الوطني للوثايق والمحفوظات
FROM :G P P A SAUDIA ARB
FAX NO. : 4/6 1455
\( \text{1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.51.52.53.54.55.56.57.58.59.60.61.62.63.64.65.66.67.68.69.70.71.72.73.74.75.76.77.78.79.80.81.82.83.84.85.86.87.88.89.90.91.92.93.94.95.96.97.98.99.100
(9)
بسم الله الرحمن الرحيم
شطام
المختات والмежды الصدانيه
(الماده الاولي)
يقصد بالكلمات او العبارات الاتيه ايما وردت في النظام المعاني المذكوره امامها.
ما لم يقتض السباق خلاف ذلك:
الوزاره: وزاره الصحه.
الوزير: وزير الصحه.
المهنه: مهنه الصيدله.
الصيدلي:
كل من حصل علي شهاده البكالوريس في العلوم الصيدليه او شهاده دكتور
صيدله من احدي كليات الصيدله في المملكه او مايعادلها.
فني الصيدله:
كل من حصل علي شهاده فني صيدله من معهد او كليه صحيه بالملكه او ما يعادلها.
الصيدلي المرخص:
كل صيدلي مرخص له بمزاوله المهنه في المملكه.
المستحضر الصيدلاتي (الدواء):
اي منتج بصنع بشكل صيدلاتي يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الانسان والحيوان من الامراض او الوقايه منها.
-
FROM :G P P A SAUDIA ARB
FAX NO.: 00956 1 476 5652
\( \therefore m = \frac{3}{11} \)
(1)
نظام للنشات والمستحمرات المبدلانيه
المستحضرات العشبيه:
النباتات والاعشاب التي لها ادعاء طبي وتحضر علي شكل صيدلاني.
المنشاه الصيدليه:
الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه، او مصنع المستحضرات
الصيدلانيه، او مستودع الاتجاب بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، او
المكتب العلمي لشركه الادويه، او مركز الاستشرارات الدوليه وتحليل المستحضرات
الصيدلانيه.
الصيدليه:
المنشاه الصيدليه المده لتحضير وصرف المستحضرات الصيدليه.
مستودع الاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه:
المنشاه الصيدليه المرخص لها بالاستيراد او توزيع او بيع المستحضرات
الصيدلانيه والعشبيه بالجمله.
المكتب العلمي:
المنشاه الصيدليه التي تقدم المعلومات العلميه والفنيه والتسويقيه
للمستحضرات الصيدلانيه في المملكه.
منشاه بيع المستحضرات العشبيه:
المنشاه الصيدليه المعده لتحضير وصرف المستحضرات العشبيه.
مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدليه:
المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقدم الاستشارات الدواييه، وتحليل المستحضرات
الصيدليه والعشبيه، ودراسه التوافق والاتفاق الحوي، ومراقبه الجوده النوعيه
للا دويه، وتحديد م ستويات الادويه في السوالل البيولوجيه.
اللايحه : للاللحه التنفيذيه لهذا النظام.
(11)
نظام النشات والستحضرات الصيدلاتيه
(الماده الثانيه)
لا يسمح بفتح منشاه صيدليه الا بعد الحصول علي الترخيص اللازم من الوزاره
باسم مالك المنشاه.
(الماده الثالثه)
تقتصر ملكيه الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز
الاستشارات الدواتيه وتحليل المستحضرات الصيدلاييه علي السعوديين، ويشترط
لنح الترخيص ماباتي:
(١) ان يكون المالك او احد الشركاء صيدليا مرخصا له بمزاوله المهنه، ويستثني
من ذلك المنشيات القايمه الا في حالات الوفاه او البيع او التنازل، وللوزير
الاكتفاء بشره الجنسيه في المناطق الناييه التي تحدها اللايحه.
ب) ان يكون مدير الصيدليه او المنشاه او المركز صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا
له بمزاوله المهنه، وللوزير الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد
الكافي من الصيدليه السعوديين.
ج) ان تتوافر في الصيدليه او المنشاه او المركز الشروط والمواصفات التي
تحددها اللايحه.
(الماده الرابعه)
يشترط لمنح الترخيص لفتح مستودع للاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه
والعشبيه بالجمله ما ياتي:
(ا) ان تكون جنسيه طالب الترخيص سعوديه، ان كان فرد فيجب الا يقل عمره
عن احدي وعشرين سنه.
ب) الا يكون قد سبق الحكم عليه في جريمه مخله بالشرف والامانه، الا اذا كان
قد رد اليه اعتباره.
ج) ان يكون مدير المستودع صيدليا او فني صيدله سعوديا متفرغا مرخصا له
بمزاوله المهنه.
د) ان تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحدها اللايحه.
(17)
نظام المنشات والاستحضرات الصيدلاتيه
(الماده الخاصه)
يشترط لمنح تريض لفتح مصنع للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما
باتي:
(1) الحصول علي ترخيص صناعي من الجهه المختصه.
ب) ان يكون المدير الفني للمصنع صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله
المهنه.
ج) ان تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحدها اللايحه.
(الماده السادسه)
يجب ان يكون لكل شركه او مؤسسه لتصنيع المستحضرات الصيدلانيه لها
مصنع مسجل في الملكه: مكتب علمي، ويشترط ملح الترخيص للمكتب ما ياتي:
(ا) ان يكون مدير المكتب صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه.
ب) ان تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه.
(الماده السابعه)
مده الترخيص للمنشاه الصيدليه خمس سنوات قابله للتجديد.
(الماده الثامنه)
تستوفي من المنشات الصيدليه الاتيه الرسوم الموضحه امام كل منها عند منح
الترخيص او تجديده:
(13)
نظام النشات والمنحصرات الصيدلاتيه
<table><tr><td>رسم الترخيص</td><td>المشاه الصيدليه</td></tr><tr><td>٣٠٠٠ ريال</td><td>مستودع الاتجار بالاستحضرات الصيدليه والعشبيه</td></tr><tr><td>١٠٠٠ ريال</td><td>الصيدليه</td></tr><tr><td>١٠٠٠ ريال</td><td>محل بيع الاعشاب الطبيه</td></tr><tr><td>١٠٠٠ ريال</td><td>مركز الاستشراات الدوليه وتحليل المستحضرات الصيدليه</td></tr><tr><td>١٠٠٠ ريال</td><td>المكتب العلمي</td></tr></table>
(الماده التاسعه)
يكون ترخيص الصيدليه الداخليه للمستشفي ضمن ترخيصه.
(الماده العاشره)
لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله او فني الصيدله غير المرخص لمهم.
(الماده الحاديه عشره)
لا يجوز ان يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالاستحضرات الصيدليه
والعشبيه الا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه، وللوزير الاعفاء من
شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادله السعوديين.
(14)
نظام المنشات والMSCضرات الصيدلانيه
(الماده الثانيه عشره)
يحسب سعر الدواء بناء علي سعر المضغ او سعر التصدير الي المملكه بعمله
بلد المنشا او العمله التي تقررها الوزاره، وتقوم الوزاره بمراجعه اسعار الادويه
علي فترات منتظمه.
(الماده الثالثه عشره)
تحسب نسبه ربح علي سعر الدواء لكل مستودع اتجاه تاجار بالادويه بالجمله
وصيدليه علي النحو الاتي:
<table><tr><td>نسبه الربح للصيدليه(محسوبه علي سعر بيعالوداء المحدد للمستودع)</td><td>نسبه الربح للمستودع(محسوب علي سعر المصنع او التصدير)</td><td>مقدار سعر المصنع او التصدير</td></tr><tr><td>٪٢٠</td><td>٪١٥</td><td>خمسون ريالا فقال</td></tr><tr><td>٪١٥</td><td>٪١٠</td><td>اكثر من خمسين ريالا الي ماشني ريال</td></tr><tr><td>٪١٠</td><td>٪١٠</td><td>اكثر من ماشني ريال</td></tr></table>
(الماده الرابعه عشره)
تلتزم المنشاه الصيدليه ببيع المستحضرات الصيدلانيه المسجله في عيوات
تحددها الوزاره، ويحظر بيعها قبل تسعيرها من الجهه المختصه.
(10)
نظام المنشي والمستحضرات الصيدلانيه
(الماده الخامسه عشره)
لايجوز الاتجار في عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه العده للتعريف
بالمنتج.
(الماده السادسه عشره)
لا تباع المستحضرات الصيدلانيه بالتجزيه الا في الصيدليات، واستثناء من ذلك
يصدز الوزير قايمه بالاستحضرات الصيدلانيه التي يسمح ببيعها بالتجزيه في غير
الصيدليات.
(الماده السابعه عشره)
لا تباع المستحضرات العشبيه التي يصدر بها قرار من الوزير الا في الصيدليات
او منشات بيع المستحضرات العشبيه.
(الماده الثامنه عشره)
يحضر علي المنشات الصيدليه حيازه اي كميه من المستحضرات الصيدلانيه
والعشبيه دون وجود مستندات تثبت مصر شراها ومقاديرها.
(17)
نظام المنشات والستحضرات الصيدلانيه
(الماده التاسعه عشره)
يحظر تداول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه قبل تسجيلها لدي الوزاره.
(الماده العشرون)
تكون لجان بقرار من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه
ومنتجاتها وتحدد اللايحه شروط التسجيل وكيفيه تكون هذه اللجان وطريقه
عملها. وتحدد مكافاه اضاء هذه اللجان بقرار من مجلس الوزراء بناء علي اقتراح
الوزير.
(الماده الحاديه والعشرون)
مده تسجيل مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه خمس سنوات قابله
للتجديد، مقال رسم قدره خمسه الاف ريال، وذلك عند التسجيل او التجديد.
(الماده الثانيه والعشرون)
مده تسجيل كل مستحضر صيدلي او عشبي خمس سنوات قابله للتجديد، مقال
رسم قدره الف ريال لكل تركيز او صيغه دواشيه او عبوه، وذلك عند التسجيل او
التجديد.
(IV)
نظام النثات والمستحضرات الصيدلانيه
(الماده الثالثه والعشرون)
تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانيه المسجله في المملكه ومستودعات الاتجار
بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المثله لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانيه
والعشبيه المسجله مها قبل ثمنها او استهلاكها.
(الماده الرابعه والعشرون)
تعمل الصيدليات علي توفير المستحضرات الصيدلانيه المسجله في المملكه.
وتصدر الوزاره قايمه بالاستحضرات الصيدلانيه التي يجب توافرها في الصيدليه.
(الماده الخاصه والعشرون)
لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانيه غير المسجله الا بعد موافقه الوزاره.
(الماده السادسه والعشرون)
يجوز للوزاره عند الضروره السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانيه
والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها.
(11)
نظام النشات والمستحضرات الصيدلانيه
(الماده السابعه والعشرون)
لوزير اصدار قرار باللغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه
والعشبيه، واي مستحضر صيدلاني او عشبي وايقاف تداوله، وذلك بناء علي
توصيه من لجنه التسجيل المختصه، ويجوز للوزاره الموافقه علي اعاده تصديره او
اتلافه.
(الماده الثامنه والعشرون)
لوزاره السماح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره
للاستعمال Spakصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدوده.
(الماده التاسعه والعشرون)
مع مراعاه الاستثناء الوارد في الماده (السادسه عشره) ، يخطر علي مستودعات
الاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بيع المستحضرات الصيدلانيه
والعشبيه لغير المنشاه الصحيه والصيدليه المرخص لها.
(الماده الثالثون)
لستودعات الاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه استيراد المستحضرات
الصيدلانيه والعشبيه المسجله اذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقه الوزاره.
(19)
نظام النشات والاستحضرات الصيدلاييه
(الماده الحاديه والثلاثون)
لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلاتيه ان يبدا انتاج المستحضرات الصيدلاتيه
والعشبيه بكميات تجاريه الا بعد تسجيلها.
(الماده الثانيه والثلاثون)
لا يجوز استعمال مصنع المستحضرات الصيدلاتيه لاي غرض اخري تغير تصنيع
المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه المرخص له بتصنيعها.
(الماده الثالثه والثلاثون)
يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه بتطبيق اسس ممارسه
التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه.
(الماده الرابعه والثلاثون)
تصفي المنشاه الصيدليه وفقا للاجراءات التي تحدها اللايحه.
FROM :G P P A SAUDIA ARB
FAX NO.: 00966 1 476 8382 No.: 22 2004 10:11AM P10
(٢٠)
نظام النخايي والاستحضرات الصيدلاتيه
(الماده اخلاصه والثلاثون)
لوزاره حق التخفيض علي المنشات الصيدليه للتاكد من تطبيقها احكام هذا
النظام والخصته والقرارات التي تصدرها الوزاره بموجبه، ويكون لمتدوبيها الحق
في ضبط المخلفات.
(الماده السادسه والثلاثون)
يخصص الاعلان عن المستحضرات الصيدلاتيه والسفينه في اجهزه الاعلام
للضوابط التي تحددها اللاتحه.
(الماده السبابيه والثلاثون)
تنظر اللجان المكونه وفقا لنظام المؤسسات الصحيه الخاصه بالرسوم
الملكي ذي الرقم (م) ٤٠ / ١١ / ١٢٣ / ١١ / ١٢٣ / ١١ / ١٢٣ / ١١ / ١٢٣ / ١١ / ١
النظام.
ويجوز لها - دون اخلال باي عقوبه اشد منصوص عليها في نظام اخري - توقيع
عقوبه او اكثر من العقوبات الاتيه:
- ١/الانذار.
٢ - غرامه ماليه لا تزيد علي مايه الف ريان.
٢ - اغلاق المنشاه لمده لا تزيد عن ستين يوما.
٤ - الغاء ترخيص المنشاه.
(π)
نظام المنشات والمنحصرات الصيدلانيه
(الماده الاربعون)
مع مراعاه الاستثناء الوارد في الفقره (ا) من الماده (الثالثه) من هذاالنظام، علي
جميع المنشات الصيدليه تكييف اوضاعها وفق لاحكام هذاالنظام خلال سنه من
تاريخ العمل به.
(الماده الحاديه والاربعون)
ينشره هذاالنظام في الجريده الرسميه ويعمل به بعد مايه وعشرين يوما من
تاريخ نشره \( ^{1)} \) .
(1) نشر بجريده ام القري في العدد رقم (٢٠٠٦) وتاريخ ١٤٢٥/٧