اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

uqn_gov_sa · executive_regulation · processed · 140 chunks

الماده الاولي:يقصد بالكلمات والعبارات التاليه -اينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينه امام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك:النظام:نظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه.الهييه:الهييه العامه للغذاء والدواء.المجلس:مجلس اداره الهييه.الرييس:الرييس التنفيذي للهييه.اللايحه:اللايحه التنفيذيه للنظام.الجهاز الطبي:كل اله او اداه او جهاز تطبيق او جهاز زراعه او كواشف مخبريه او مواد معايره مخبريه او برامج او مواد تشغيل للاجهزه الطبيه، او اي اداه شبيهه او ذات علاقه صنعت لوحدها او مع اجهزه اخري؛ تستخدم في تشخيص الامراض او الاصابات او الوقايه منها او مراقبتها او التحكم فيها او علاجها او تخفيفها او تسكينها او التعويض عن الاصابات، وتستخدم كذلك في الفحص او الاحلال او التعديل او الدعم التشريحي او التاثير علي وظايف اعضاء الجسم، ودعم او تمكين الحياه (الوظايف الحيويه للانسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل او المساعده عليه، وتعقيم الاجهزه والمستلزمات الطبيه، واعطاء المعلومات -لغرض طبي او تشخيصي- المستخلصه من الفحوصات المخبريه للعينات الماخوذه من جسم الانسان، وكذلك التي لا يمكن ان تحقق الغرض الذي صنعت من اجله في جسم الانسان او عليه بوساطه العقار الدوايي او العامل المناعي او التحولات الايضيه، وانما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.المستلزم الطبي:المواد والمنتجات الطبيه، المستخدمه في التشخيص او العلاج، او الاستعاضه، او التقويم، او حالات الاعاقه، او غيرها من الاستخدامات الطبيه للانسان بما في ذلك الغازات الطبيه.ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي:اي ماده او منتج يصنع خاصا باستخدامه مع جهاز او مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من اجله.الجهاز والمستلزم الطبي المبتكر:جهاز او مستلزم طبي ذو فكره مبتكره في التقنيه او الاستخدام او الاداء ولم يسبق طرحها في الاسواق داخليا او خارجيا.الاجهزه والمستلزمات الطبيه المجمعه:كل ما يجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي علي اجهزه او مستلزمات ليست طبيه.الجهاز والمستلزم الطبي ذو الاستخدام مره واحده:كل ما يصنع لغرض الاستخدام خلال الاجراء الطبي الواحد علي مريض مره واحده ثم يتخلص منه.المواد الطبيه المشعه:ماده تنطلق منها اشعاعات مؤينه، سواء منفرده بنفسها او ضمن اجهزه او مستلزمات طبيه اخري، تستخدم للتشخيص والعلاج.الاجهزه والمستلزمات الطبيه المغشوشه: هي التي يتعمد تغيير هويتها او مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشا اذا تغير محتواه بما يؤثر سلبا في مامونيته وسلامته، او كان معبا في عبوات مزيفه.اعاده المعالجه:اجراءات تنفذ علي الجهاز والمستلزم الطبي المستخدم سابقا؛لاعاده استخدامه بطريقه امنه، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعاده الوظايف الفنيه والسلامه المتعلقه به.المستخدم:من يستخدم الجهاز والمستلزم الطبي سواء كان متخصصا او عاديا او مريضا.المنشاه:كيان نظامي يزاول نشاطا يتعلق بالاجهزه والمستلزمات الطبيه.المصنع:اي منشاه وطنيه او اجنبيه يكون من اغراضها تصميم الاجهزه او المستلزمات الطبيه او تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكه او خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبيتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفيه عليها.مقدم الرعايه الصحيه:اي منشاه حكوميه او اهليه تقدم خدمات الرعايه الصحيه.الممثل المعتمد:شخص ذو صفه اعتباريه مقره في المملكه مفوض كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكه، فيما يتصل بتطبيق احكام النظام واللايحه.تداول الاجهزه والمستلزمات الطبيه: توفيرها مجانا او بمقابل سواء كان للتوزيع او للاستخدام.الترخيص:وثيقه تصدرها الهييه لمزاوله اي من الانشطه الخاضعه للنظام.السجل الوطني:السجل الوطني للمنشات والاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشا في الهييه.التسجيل:اجراء تقيد بناء عليه الاجهزه والمستلزمات الطبيه والمنشات، التي تزاول اي من الانشطه الخاضعه للنظام، في السجل الوطني.الاذن بالتسويق:وثيقه تصدرها الهييه لاي جهاز او مستلزم طبي تسمح بتداوله في الاسواق.شهاده حريه البيع:وثيقه تصدرها الهييه للمصنع تفيد بان المصنع مسجل في المملكه وان الاجهزه والمستلزمات الطبيه المراد تصديرها حاصله علي الاذن بالتسويق.التحقق من الدراسات السريريه: بحث تطبيقي يستخدم فيه جهاز او مستلزم طبي علي انسان او اكثر؛ لتقويم مامونيته وكفايته عند استخدامه.نظام التصنيف:هو نظام تعتمده الهييه يعمل علي تقويم درجه الخطوره المتعلقه بالجهاز او المستلزم الطبي، وتقويم مامونيته.نظام اداره الجوده:نظام تعتمده الهييه للتحقق من جوده وفاعليه ومامونيه الجهاز او المستلزم الطبي وفقا للنسخه الحديثه من المواصفه الفنيه (الايزو 13485) او ما يماثلها، وذلك وفقا لما تبينه اللايحه.توكيد الجوده: مجموعه من الاختبارات والقياسات والمعايره الفنيه تعتمدها الهييه، للتاكد من مامونيه اجهزه الاشعه الطبيه وسلامتها ودقه الصور وجودتها، بما يضمن فاعليه التشخيص والعلاج وكفايتهما.اللوايح الفنيه: وثايق الزاميه تصدرها الهييه خاصه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه تحدد مبادي السلامه والاداء والتصنيع والتعليمات المنظمه لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبيه، ومتطلبات المعلومات التعريفيه.المواصفات القياسيه:وثايق غير الزاميه تقرها الهييه، تتضمن قواعد او مبادي توجيهيه او خصايص الاجهزه والمستلزمات الطبيه او عمليات واساليب الانتاج المرتبطه بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبيه، ومتطلبات المعلومات التعريفيه.المعلومات التعريفيه:اي بيان او معلومه مرسومه او مصوره مكتوبه او مطبوعه علي الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصه بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفيه استخدامه، وطرق تخزينه ونقله.المواصفات الفنيه والاكلينيكيه: مجموعه معايير تحدد جوده وفاعليه ومامونيه استخدام الماده المشعه في التطبيقات الطبيه.انذار السلامه:اشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز او المستلزم الطبي والاجراءات التصحيحيه المطلوب القيام بها؛ تلافيا للخطر المرتبط به.الاجراء التصحيحي لانذار السلامه:اجراء يتخذه المصنع للحد من الاخطار التي تؤثر في مامونيه الجهاز او المستلزم الطبي او التقليل منها.حوادث الاجهزه والمستلزمات الطبيه: اي قصور او تغير في خصايص او اداء الجهاز او المستلزم الطبي مما قد يسبب او يسهم بصوره مباشره او غير مباشره في وفاه او اصابه خطيره للمستخدم.المركز:المركز الوطني لبلاغات الاجهزه والمستلزمات الطبيه.اللايحه:1/ 1 اضافه لما ورد في النظام من كلمات وعبارات يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه -اينما وردت في هذه اللايحه- المعاني المبينه امام كل منها ما لم يقتضي السياق خلاف ذلك:الشكوي:اي نوع من التواصل المكتوب او الشفوي حول اوجه القصور المتعلقه بالجهاز او المستلزم الطبي او جودته او كفاءته او مامونيته او قابليته للاستخدام او سلامته او ادايه، اضافه الي اوجه القصور المتعلقه بالصيانه والتي تؤثر علي اداء الجهاز او المستلزم الطبي.المنتجات المتداخله:منتج يتكون من مكونين او اكثر من المكونات الخاضعه لتنظيمات الهييه.مواد التصوير الطبي:كل ما يستخدم لتحسين التباين الذي يمكن الحصول عليه باستخدام تقنيات التصوير الطبي.الجهاز او المستلزم الطبي المجدد:الجهاز او المستلزم الطبي المستعمل الذي اعيد الي حاله تسمح بخضوعه لنفس اجراءات تقييم المطابقه التي تسري علي الجهاز او المستلزم الطبي الاصلي.الجهاز او المستلزم الطبي المنزلي:جهاز او مستلزم طبي مخصص للاستخدام في اي بييه خارج مرفق الرعايه الصحيه.المستخدم العادي:الشخص الذي لم يتلق اي تدريب او تعليم معتمد في مجال او تخصص ذي علاقه.سلسله التوريد:مجموعه من الانشطه التي يمر بها الجهاز او المستلزم الطبي من مرحله التصميم والتصنيع حتي وصوله للمستخدم.المستورد:منشاه في سلسله التوريد تورد الجهاز او المستلزم الطبي الي المملكه.الموزع:منشاه في سلسله التوريد توفر الجهاز او المستلزم الطبي لموزع اخر او لمستخدمه النهايي.المصدر:المنشاه المسؤوله عن تصدير الجهاز او المستلزم الطبي خارج المملكه.التتبع:الاجراءات والتدابير التي تمكن من اقتفاء اثر الاجهزه او المستلزمات الطبيه، في اي مرحله من مراحل سلسله التوريد.الدعايه والاعلان:اي بيان سواء كان مكتوبا او مسموعا او مرييا او خلاف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز او المستلزم الطبي او التقنيه علي الجهاز او المستلزم الطبي او البيع المباشر او غير المباشر.التفتيش:اجراء تقوم به الهييه للتاكد من التزام المنشاه او المصنع بالاشتراطات والمتطلبات الخاصه بالمنشات والاجهزه والمستلزمات الطبيه المنصوص عليها في النظام ولايحته.الاجراء التصحيحي:اجراء يتم اتخاذه لمعالجه اسباب عدم المطابقه الموجوده علي المنشاه او المصنع او الجهاز او المستلزم الطبي.المستندات الفنيه: الوثايق والمعلومات الفنيه والعلميه الخاصه بالجهاز او المستلزم الطبي والمصنع وتشمل الاجراءات الموثقه والمعتمده التي تثبت مطابقه الجهاز او المستلزم الطبي لمتطلبات السلامه والكفاءه والجوده المحدده في النظام ولايحته.الغرض من الاستخدام:هو الهدف الذي يحدده المصنع من استخدام الجهاز او المستلزم الطبي.الجهاز الطبي المزروع:جهاز طبي يتم ادخاله جراحيا بشكل كلي في جسم الانسان او يعوض السطح الظاهري/ الطلايي للجسم او يوضع علي سطح العين بما في ذلك تلك التي يمتصها الجسم جزييا او كليا، ويبقي في الجسم بعد التدخل الطبي الجراحي ويشمل الاجهزه المدخله جراحيا بشكل جزيي بغرض استخدامه لمده 30 يوما او اكثر.منشات خدمات الاستشارات: التي تقدم خدمات استشاريه فنيه متعلقه بالشؤون التنظيميه للمنشات العامله بمجال الاجهزه او المستلزمات الطبيه في سوق المملكه.منشات التحقق من الدراسات السريريه: التي تتولي متابعه التحقق من الدراسات السريريه وتقوم بجميع الانشطه الخاصه بالتحقق من الدراسات السريريه.منشات التحقق من مطابقه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ونظام اداره الجوده وتوكيد الجوده: منشات مرخصه من الهييه تعمل كطرف ثالث موجوده في المملكه.الرقابه:مجموعه من الاجراءات لضبط سلامه وكفاءه وجوده وفاعليه الاجهزه او المستلزمات الطبيه اثناء تداولها في المملكه.الجهاز الطبي المصنع حسب الطلب: جهاز او مستلزم طبي يحقق، علي الاقل، المتطلبات التاليه:1- معد لشخص معين (مريض او اخصايي طبي).2- تم صنعه وفقا لطلب كتابي من اخصايي رعايه صحيه مصرح له، والذي يعطي-علي مسؤوليته- خصايص تصميم محدده.3- بهدف معالجه السمات التشريحيه الفسيولوجيه او الحاله المرضيه للفرد المصنع من اجله.الجهاز الطبي المخصص لمريض معين: جهاز طبي تم انتاجه بناء علي نموذج تصميم قياسي للجهاز، (علي سبيل المثال:الحد الادني والاقصي للابعاد او حدود الاداء الميكانيكي والعوامل الطبيه الاخري ذات العلاقه) يطابق تشريح المريض باستخدام تقنيات مثل تحجيم الجهاز بناء علي المراجع التشريحيه، او باستخدام الخصايص التشريحيه الكامله من تصوير المريض، والتي يتم انتاجها من خلال عمليه يمكن التحقق منها.الجهاز الطبي القابل للتكييف:جهاز طبي يتم انتاجه بكميات كبيره ويتم تعديله او تشكيله لدي مقدم الرعايه الصحيه، وفقا لتعليمات المصنع، ليناسب السمات التشريحيه والفسيولوجيه المحدده للمريض قبل الاستخدام.الاغراض الغير تجاريه:تداول الاجهزه او المستلزمات الطبيه لاغراض بحثيه او انسانيه وبكميات محدوده.مقدم الطلب:الشخص الطبيعي او الاعتباري الذي تتوافر فيه الشروط اللازمه ويكون حاصلا علي تفويض من المنشاه.البرمجيات:مجموعه التطبيقات والبروتوكولات والعمليات الحاسوبيه المستخدمه في تشغيل نظام معين.المستودع:مبني او جزء منه مرخصا من الهييه ومخصص لتخزين الجهاز او المستلزم الطبي.الغازات الطبيه:الغازات التي تستخدم لتشغيل او تعقيم الاجهزه والمستلزمات الطبيه او التي تستخدم للعلاج او التشخيص ولا تحدث اي تفاعلات دواييه او مناعيه او ايضيه لتحقيق الغرض الاساسي من استخدامها.المنتجات الحيويه ذات الاصل البشري غير المعدله وراثيا: المنتجات التي تتكون من خلايا او انسجه بشريه ولم يتم التغيير في خصايصها الحيويه وتكون مخصصه للزرع او النقل الي جسم الانسان.الترميز التعريفي:سلسله من الارقام والاحرف يتم انشاؤها وفقا لمعايير معتمده بهدف تعريف الجهاز/ المستلزم الطبي بشكل محدد وواضح خلال جميع مراحل تداوله. الماده الثانيه:تخضع لاحكام النظام الانشطه التاليه:1- تصميم الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتصنيعها.2- استيراد الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها.3 - تقديم خدمات التحقق من مطابقه الاجهزه والمستلزمات الطبيه للوايح الفنيه ونظام اداره الجوده، والتحقق من توكيد الجوده.4- اجراء التحقق من الدراسات السريريه.5 - تقديم الخدمات الاستشاريه الفنيه في مجال الاجهزه والمستلزمات الطبيه.6- تقديم خدمات فحص الاجهزه والمستلزمات الطبيه للتاكد من مطابقتها للوايح الفنيه والمواصفات القياسيه.7- تقديم خدمات الصيانه للاجهزه والمستلزمات الطبيه.8- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكه.اللايحه:2/ 1 اضافه لما ورد في النظام في شان اوجه النشاط، تسري احكام النظام ولايحته علي المنشات والاجهزه والمنتجات التاليه:اولا: المنشات التاليه:ا- المنشات التي تمارس انشطه خاضعه لاحكام النظام ولايحته بشكل الكتروني.ب- منشات استيراد وتصدير المواد المشعه الطبيه او مواد التصوير الطبي او مسرعات الجسيمات المستخدمه في تكوين النظاير المشعه للتطبيقات الطبيه.ج- منشات تصدير الاجهزه والمستلزمات الطبيه.ثانيا: الاجهزه والمنتجات التاليه:ا- المنتجات المتداخله.ب- اجهزه ومنتجات تجميليه لها تطبيقات طبيه وتقوم الهييه بنشر قايمه محدثه بتلك الاجهزه والمنتجات.ج- العدسات اللاصقه التجميليه.د- مسرعات الجسيمات المستخدمه في تكوين النظاير المشعه للتطبيقات الطبيه.ه- المنتجات الحيويه ذات الاصل البشري غير المعدله وراثيا. الماده الثالثه:تعد في حكم الاجهزه والمستلزمات الطبيه الخاضعه لاحكام النظام: ملحقاتها، والاجهزه والمستلزمات الطبيه المجمعه.اللايحه:3/ 1 تصدر الهييه المتطلبات اللازمه للاجهزه والمستلزمات الطبيه المجمعه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. الماده الرابعه:مع مراعاه اختصاصات هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه باصدار التراخيص اللازمه لممارسه الانشطه المتعلقه باستخدام المواد الطبيه المشعه؛ يشترط موافقه الهييه علي المواصفات الفنيه والاكلينيكيه لتلك المواد قبل ترخيصها من هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه.اللايحه:4/ 1 يجب علي منشات/ مقدمي طلبات استيراد او اعاده تصدير المواد الطبيه المشعه استيفاء متطلبات الهييه لاستيراد واعاده تصدير المواد الطبيه المشعه المستخدمه في التطبيقات الطبيه المنشوره علي موقع الهييه.4/ 2 تصدر الهييه الموافقه او الرفض علي المواصفات الفنيه والاكلينيكيه خلال عشره ايام من استلام الهييه لطلب استيراد او اعاده تصدير المواد الطبيه المشعه.4/ 3 يجب علي مقدمي طلبات استيراد اجهزه مسرعات الجسيمات المستخدمه في تكوين النظاير المشعه للتطبيقات الطبيه استيفاء متطلبات الهييه الخاصه بها والمنشوره علي موقع الهييه. الماده الخامسه:لا يخل تطبيق احكام النظام، باختصاصات هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه فيما يتعلق باصدار ترخيص الحمايه من الاشعاع المؤين الصادر من الاجهزه الطبيه.اللايحه:5/ 1 تصدر الهييه شهادات الاذن بالتسويق للاجهزه الطبيه المصدره للاشعاع.5/ 2 لا يجوز تداول الاجهزه الطبيه المصدره للاشعاع الا بعد حصولها علي شهاده اذن بالتسويق صادره من الهييه.5/ 3 تراقب الهييه التزام اقسام الاشعه والطب النووي والعلاج الاشعاعي لدي مقدمي الرعايه الصحيه بمتطلبات الهييه للاستخدام الامن للاجهزه والمستلزمات الطبيه والمنشوره علي موقعها الالكتروني.5/ 4 تراقب الهييه التزام مقدمي الرعايه الصحيه بتطبيق المواصفات الفنيه والاكلينيكيه للمواد الطبيه المشعه داخل مرافق الرعايه الصحيه وتحيل المخالفات الي هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه. الماده السادسه:مع مراعاه ما ورد في الماده (الرابعه) من النظام؛ لا يجوز لاي منشاه ممارسه اي من الانشطه الخاضعه للنظام؛ الا بعد التسجيل، والحصول علي الترخيص، اضافه الي الحصول علي الترخيص الصناعي من الجهه المختصه بالنسبه الي المصانع.اللايحه:6/ 1 تصدر الهييه رقم تسجيل خاص لكل منشاه تخضع لاحكام النظام ولايحته.6/ 2 يجب علي المنشات التي تمارس اي من اوجه النشاط الخاضعه لاحكام النظام الحصول علي ترخيص للمنشاه وفروعها ومستودعاتها من الهييه وفقا للشروط والمتطلبات الوارده في هذه اللايحه. الماده السابعه:علي المرخص له باجراء التحقق من الدراسات السريريه؛ الحصول علي موافقه الهييه قبل البدء في اي من عمليات التحقق، وفقا لما تحدده اللايحه.اللايحه:7/ 1 تقوم الهييه باصدار الموافقه للقيام بما يلي:1- الدراسات السريريه للاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- دراسات تقييم الاداء للاجهزه المخبريه والتشخيصيه.7/ 2 يجب علي مقدمي طلبات الموافقه لاجراء الدراسات السريريه -قبل البدء بها- تقديم المعلومات التاليه:1- خطه عمل الدراسه المعتمده.2- موافقه لجنه اخلاقيات البحث المحليه.3- معلومات عن الباحثين.4- اتفاقيه الدراسات السريريه بين راعي الدراسه ومنشاه التحقق من الدراسات السريريه.5- دراسه مستوفيه لكافه المتطلبات الفنيه التي تحددها الهييه.6- استيفاء اي متطلبات اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني.7/ 3 يجب تعيين مسؤول عن الدراسات السريريه سعودي الجنسيه متفرغ وحاصل علي مؤهل علمي مناسب لا يقل عن درجه البكالوريوس وذو خبره في مجال الدراسات السريريه لا تقل عن ثلاث سنوات.7/ 4 يجب ان تكون الدراسه السريريه للاجهزه والمستلزمات الطبيه مستوفيه للمتطلبات المنشوره علي الموقع الالكتروني ومتوافقه مع نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه في المملكه.7/ 5 تقوم الهييه بالتالي:1- مراجعه طلبات اجراء الدراسات السريريه ومنح الموافقه حال استيفاء المتطلبات في مده اقصاها ستين يوما من تاريخ استيفاء المتطلبات.2- القيام بزيارات لمواقع الدراسات للتاكد من الالتزام بتطبيق الدراسه وفقا لما تم اعتماده والموافقه عليه.3- منح اذن استيراد للاجهزه والمستلزمات الطبيه والمنتجات الاخري اللازمه لاجراء الدراسه السريريه.7/ 6 تلتزم الجهات المخوله من الهييه باجراء الدراسات السريريه باشعار الهييه عند اكتمال الدراسات السريريه او حدوث انحرافات رييسيه عن مسار الدراسه او حدوث ما يؤثر علي سلامه وحقوق الاشخاص الخاضعين للدراسه بمده اقصاها خمسه ايام.7/ 7 للهييه ايقاف الدراسه اذا ثبت لها اي اخلال في مسار الدراسه المعتمد او حدث ما من شانه التاثير علي سلامه المشاركين.7/ 8 يجب ان يكون مدير منشاه التحقق من الدراسات السريريه سعودي الجنسيه متفرغ ويحمل درجه البكالوريوس كحد ادني في احد التخصصات الصحيه او العلميه ذات العلاقه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه. الماده الثامنه:لا يجوز تداول اي جهاز او مستلزم طبي الا بعد التسجيل، والحصول علي الاذن بالتسويق. وللهييه استثناء بعض الاجهزه والمستلزمات الطبيه من شرط الحصول علي الاذن بالتسويق، بعد التاكد من سلامتها، وعدم استخدامها لاغراض تجاريه؛ وذلك وفق قواعد يقرها المجلس.اللايحه:8/ 1 لا يجوز تداول اي جهاز او مستلزم طبي في المملكه، الا بعد تقييمه علميا من الهييه، وفقا لمتطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشوره علي موقع الهييه للتاكد من سلامته ومامونيته وحصوله علي اذن بالتسويق.8/ 2 بعد الحصول علي اذن التسويق يتم قيد الاجهزه والمستلزمات الطبيه في السجل الوطني ويعتبر ذلك تسجيلا لها.8/ 3 اولا: يجوز للهييه ان تستثني بعض الاجهزه والمستلزمات الطبيه من شرط الحصول علي الاذن بالتسويق للاغراض الانسانيه والبحثيه بعد التاكد من سلامتها حسب القواعد التاليه:ا- حالات الطواري العامه مثل الكوارث الطبيعيه او الحروب او الاوبيه.ب- الاستخدام الشخصي وفقا للاشتراطات الموضحه في الماده (13/ 2) من اللايحه.ج - الاستخدامات البحثيه او التعليميه.د- الدراسات السريريه لما قبل التسويق الحاصله علي موافقه الهييه علي الدراسه.ه - اذا كانت مصنعه حسب الطلب لمريض بعينه، بناء علي طلب الفريق المعالج.و- عينات الاجهزه والمستلزمات الطبيه المستخدمه في المعارض والمهرجانات او ورش العمل.ثانيا: يلزم الحصول علي اذن استيراد من الهييه للاجهزه والمستلزمات الطبيه الوارده في البند اولا وفقا لمتطلبات استيراد وتصدير وفسح الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشوره علي موقع الهييه. الماده التاسعه:للهييه استثناء الجهاز او المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والاجراءات اللازمه للحصول علي الاذن بالتسويق؛ بما لا يؤثر في مامونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقا لما تحدده اللايحه.اللايحه:9/ 1 يعتبر الجهاز او المستلزم الطبي مبتكرا اذا توفرت الشروط التاليه:1- ان يكون مصمما بخواص/ مميزات مبتكره سواء في التقنيه او طرق الاستخدام او خصايص الاداء ولا يوجد تقنيات مماثله لها في السوق المحلي والعالمي.2- ان يكون له فايده اكلينيكيه/ طبيه تفوق البدايل المتوفره.3- اي شروط اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني.9/ 2 يلتزم مقدم الطلب بتوفير المعلومات اللازمه لاثبات مطابقه الجهاز او المستلزم الطبي المبتكر لما ورد في الماده (9/ 1) وفقا لمتطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشور علي موقع الهييه.9/ 3 يحق للهييه طلب معلومات اضافيه من مقدم الطلب لاتخاذ القرار النهايي بخصوص اعتبار الجهاز او المستلزم الطبي مبتكرا.9/ 4 تستثني الاجهزه والمستلزمات الطبيه المبتكره من بعض المتطلبات والاجراءات اللازمه للحصول علي اذن بالتسويق بناء علي النوع والتقنيه المستخدمه وفقا لما تحدده متطلبات الاجهزه الطبيه المبتكره المنشوره علي الموقع الالكتروني للهييه، ولها الاستثناء من المتطلبات التاليه:1- التحقق والتاكد من المنتج ويشمل الدراسات السريريه.2- تقارير السلامه الدوريه وتقارير رقابه ما بعد التسويق.3- المعلومات التفصيليه الخاصه بالتصميم والتصنيع.9/ 5 يلتزم مقدم الطلب باجراء التحقق من الدراسات السريريه وفقا لمتطلبات الدراسات السريريه للاجهزه والمستلزمات الطبيه عند طلب الهييه.9/ 6 تحدد الهييه وتحدث متطلبات الاجهزه الطبيه المبتكره وفقا للتطور التقني. الماده العاشره:تحدد اللايحه الشروط والاجراءات اللازمه للتسجيل، واصدار الاذن بالتسويق، والحصول علي الترخيص وتجديده وتعديله ونقله والغايه.اللايحه:10/ 1 اشتراطات ومتطلبات واجراءات الحصول علي شهاده الاذن بالتسويق:علي المصنع الحصول علي شهاده الاذن بالتسويق من الهييه قبل تداول اي جهاز او مستلزم طبي في المملكه وفقا لاحكام النظام ولايحته.10/ 2 علي المصنع تقديم نموذج الطلب الالكتروني الخاص بالحصول علي شهاده الاذن بالتسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشور علي الموقع الالكتروني للهييه، وتزويد الهييه بالوثايق الداعمه وفقا لمتطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه، علي سبيل المثال لا الحصر:1- معلومات التواصل الخاصه بالمصنع.2- معلومات التواصل الخاصه بالممثل المعتمد ورقم السجل الوطني لمنشاته ورقم الرخصه الصادره عن الهييه اذا كان مقدم الطلب ممثلا معتمدا.3- اسم الشخص المسؤول عن استكمال طلب الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه وبيانات التواصل الخاصه به.4- تعهد من المصنع باعلام الهييه بجميع الاجراءات والتدابير المتخذه، سواء اكانت داخل المملكه او خارجها، والتي يمكن لها ان تؤثر علي اجهزه المستلزمات الطبيه التي تم توريدها الي المملكه، كما هو موضح في متطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه.10/ 3 يجب تقديم المتطلبات الفنيه ادناه للحصول علي شهاده الاذن بالتسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه -علي سبيل المثال- لا الحصر:1- الوثايق اللازمه التي تثبت ان الجهاز او المستلزم الطبي المطلوب تسويقه متوافق مع المبادي الاساسيه للسلامه والاداء والمحدده في متطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- تقديم المستندات الفنيه للجهاز او المستلزم التي تحددها الهييه وتشمل:ا - وصف الجهاز او المستلزم الطبي وخصايصه مشتملا علي الفروقات والملحقات.ب - معلومات التصميم والتصنيع.ج - ملف تقييم اداره المخاطر.د- التحقق والتاكد من المنتج ويشمل الدراسات السريريه.ه - خطه رقابه ما بعد التسويق.و- تقارير تحديث السلامه الدوريه وتقارير رقابه ما بعد التسويق.3- نسخه من المعلومات التعريفيه وضمان استيفاء عناصر ومحتويات البطاقه التعريفيه للغرض الذي صنع الجهاز او المستلزم الطبي من اجله.4- معلومات عن التدابير الخاصه بظروف البييه و/ او الاستخدام بالمملكه.5- تصنيف الجهاز او المستلزم الطبي او الجهاز المخبري والتشخيصي وفقا لقواعد التصنيف المذكوره في هذه اللايحه.6- اثبات يدل علي تطبيق المصنع نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (22/ 1).7- اثبات الامتثال للوايح الفنيه او المواصفات القياسيه ذات العلاقه والتي تحددها وتنشرها الهييه.8- تعهد بتوافق الجهاز او المستلزم الطبي مع احكام هذه اللايحه.9- اي متطلبات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10- للهييه الحق في طلب وثايق فنيه اضافيه عند الحاجه قبل البت في طلب الاذن بالتسويق.10/ 4 يجوز دمج اجهزه ومستلزمات طبيه مختلفه في طلب اذن تسويق واحد وفقا لما تحدده متطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه التي تضعها الهييه.10/ 5 تصدر الهييه شهاده الاذن بالتسويق للجهاز او المستلزم الطبي عند استيفاء مقدم الطلب جميع متطلبات الاذن بالتسويق وتكون الشهاده صالحه لمده اقصاها (ثلاث) سنوات من تاريخ اصدارها.10/ 6 تخطر الهييه مقدم الطلب باسباب رفض طلب الاذن بالتسويق، ويجوز له الاعتراض وفقا للاجراءات النظاميه المتبعه.10/ 7 علي المصنع او الممثل المعتمد تجديد شهاده الاذن بالتسويق قبل انتهاء صلاحيه الشهاده، وتقديم الوثايق المحدثه -اذا استدعي الامر- عبر النظام الالكتروني.10/ 8 يجب تحديث المعلومات والوثايق المقدمه للهييه عبر النظام الالكتروني خلال (عشره) ايام لاي تغيير جوهري للمعلومات او (ثلاثين) يوما للتغييرات غير الجوهريه وفقا لما تحدده متطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه.10/ 9 للحصول علي التراخيص اللازمه لمزاوله اي من الانشطه الخاضعه للنظام يجب استكمال الاجراءات التاليه:1- انشاء/ فتح حساب في النظام الالكتروني للهييه والحصول علي رقم منشاه.2- تقديم طلب في النظام الالكتروني للهييه لغرض الحصول علي ترخيص مزاوله النشاط.3- سداد المقابل المالي للترخيص لفيه المنشاه/ لترخيص مزاوله النشاط في حال قبول الطلب.4- تقديم جميع الوثايق المطلوبه من خلال النظام الالكتروني للهييه.5- زياره المنشاه للتاكد من تاسيس وتوثيق وتطبيق نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (22/ 1).6- يجب ابلاغ الهييه في حال تعديل الترخيص من خلال النظام الالكتروني وتقديم الوثايق المطلوبه.7- اي اجراءات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 10 تحدد الهييه مجالات عمل المنشات المرخصه والمتطلبات الفنيه والاداريه اللازمه لمزاوله نشاطها.10/ 11 اشتراطات ترخيص المستوردين والموزعين:يجب علي مستوردي وموزعي الاجهزه والمستلزمات الطبيه استيفاء الاشتراطات ادناه للحصول علي الترخيص من الهييه:1- تقديم بيانات المصنع والاجهزه والمستلزمات الطبيه المراد استيرادها، بالاضافه الي بيانات الممثل المعتمد للمصنع المقيم خارج المملكه.2- تقديم اجراء موثق لتتبع الجهاز او المستلزم الطبي خلال مرحله الاستيراد او التوزيع، وتقديم تعهد بتنفيذ الاجراء والتقيد به.3- تقديم اجراء موثق لتخزين ونقل الجهاز او المستلزم الطبي وفق متطلبات المصنع، وتقديم تعهد بتنفيذ الاجراء والتقيد به.4- تقديم اثبات يدل علي تطبيق نظام اداره الجوده، المشار اليه في الماده (22/ 1) من اللايحه.5- تعيين شخص مفوض للمنشاه للتعامل مع الهييه وفق الاشتراطات التي تضعها الهييه.6- استيفاء اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 12 علي المستوردين والموزعين المرخص لهم الامتثال للمتطلبات التاليه:1- العمل وفقا للاشتراطات المشار اليها في الماده (10/ 11).2- التقييد بمتطلبات المصنع بالاضافه الي المتطلبات المنشوره علي الموقع الالكتروني للهييه فيما يخص النقل والتخزين للاجهزه والمستلزمات الطبيه.3- ضمان وجود جميع الوثايق اللازمه مع كل جهاز او مستلزم طبي:ا- شهاده الاذن بالتسويق.ب- الاقرار بالمطابقه الذي يشير الي توافق الجهاز او المستلزم الطبي مع متطلبات النظام واللايحه، موقعا من المصنع.ج- الرمز التعريفي للجهاز او المستلزم الطبي، والمتضمن الرمز المقروء اليا حسب متطلبات الترميز التعريفي للاجهزه والمستلزمات الطبيه.د- المعلومات التعريفيه وغيرها من الوثايق ذات العلاقه.ه - بيانات التواصل مع المصنع، بالاضافه الي ممثله المعتمد عندما يكون المصنع خارج المملكه.و- استيراد و/ او توزيع الاجهزه والمستلزمات الطبيه التي تتوافق مع متطلبات النظام ولايحته.ز- توفير القدر الكافي والملايم من الكوادر البشريه والموارد الاخري للوفاء بالمتطلبات المحدده في النظام واللايحه.ح- استيفاء اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 13 اشتراطات ترخيص مستودع اجهزه ومستلزمات طبيه:1- التعهد بعدم تخزين اي جهاز او مستلزم طبي مخالف لمتطلبات الهييه.2- الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه.3- تعيين مدير فني للمستودع متفرغ ويكون مهندسا او فني اجهزه طبيه او مؤهلا في احد التخصصات ذات العلاقه.4- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 14 المتطلبات اللازمه من مستودعات الاجهزه والمستلزمات الطبيه:1- التقيد بمتطلبات المصنع بالاضافه الي المتطلبات المنشوره علي الموقع الالكتروني للهييه فيما يخص النقل والتخزين للاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- التقدم بطلب لتجديد الرخصه وفقا لما ورد في الماده (10/ 35) من اللايحه.3- اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 15 متطلبات التخزين لدي الغير:1- ان يكون المؤجر الرييسي مرخصا من الهييه.2- ان يتم توقيع عقد بين المؤجر الرييسي والمستاجر يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتهما وفقا لمتطلبات الهييه المتضمنه بيانات عن المناطق والمساحات المخصصه للتخزين.3- اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 16 اشتراطات ترخيص مصنع داخل المملكه:1- تاسيس وتطبيق نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (22/ 1).2- تعيين مدير فني للمصنع متفرغ ويكون مهندسا او فني اجهزه طبيه او مؤهلا في احد التخصصات ذات العلاقه.3- تعيين مدير جوده للمصنع متفرغ ويكون مهندسا او فني اجهزه طبيه او مؤهلا في احد التخصصات ذات العلاقه.4- تحديد نشاط المصنع ومستوي خطوره الاجهزه والمستلزمات الطبيه المراد تصنيعها.5- الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه.6- التعهد بتحمل المصنع كامل المسؤوليه فيما يخص جوده جميع التشغيلات المصنعه.7- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 17 يلتزم المصنع بمتطلبات الترميز التعريفي للاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتحدد الهييه الاجهزه والمستلزمات المستثناه.10/ 18متطلبات اللغه للوثايق الفنيه اللازم تقديمها الي الهييه او ابقاؤها متاحه لمعاينتها:1- يجب تقديم الوثايق الفنيه الي الهييه باللغه الانجليزيه ما لم توافق الهييه مسبقا علي قبول لغه اخري. واذا ما استخدمت لغه اخري غير الانجليزيه، يجب تقديم ترجمه انجليزيه للاجزاء ذات العلاقه من هذه الوثايق.2- يقبل بالمعلومات التعريفيه باللغه الانجليزيه اذا كان مستخدم الجهاز او المستلزم الطبي مؤهلا مهنيا؛ اما اذا كان الجهاز معدا للمستخدم العادي فيجب ان تكون البطاقه التعريفيه باللغتين العربيه والانجليزيه.3- تكون التعليمات المتعلقه بالتعامل مع الاجهزه والمستلزمات الطبيه وتخزينها ونقلها وتركيبها وصيانتها والتخلص منها باللغه الانجليزيه، وكذلك باللغه العربيه في حال كان المستخدم شخصا عاديا.4- يجب ان تكون المعلومات الدعاييه والاعلانيه والتسويقيه باللغه الانجليزيه؛ واذا كان المستخدم شخصا عاديا، يجب ان تكون باللغتين العربيه والانجليزيه.10/ 19 يجب علي مصانع الاجهزه الطبيه المزروعه ارفاق بطاقه تشتمل علي المعلومات التاليه:1- المعلومات التي تتيح التعرف علي الجهاز، بما في ذلك اسم الجهاز والرقم التسلسلي ورقم التشغيله وبيانات ترميز وطراز الجهاز وكذلك الاسم والعنوان والموقع الالكتروني للمصنع.2- اي تحذيرات او احتياطات او تدابير يجب ان يتخذها المريض او مقدم الرعايه الصحيه فيما يتعلق بالتداخل المتبادل مع التاثيرات الخارجيه المتوقعه او الفحوص الطبيه او الظروف البيييه المتوقعه.3- اي معلومات حول العمر الافتراضي للجهاز واي متابعه دوريه ضروريه لاداء الجهاز.4- اي معلومات اخري لضمان الاستخدام الامن للجهاز.10/ 20 للهييه استثناء بعض الاجهزه المزروعه من الماده (10/ 19) وفقا لشروط تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 21اشتراطات ترخيص منشات التحقق من مطابقه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ونظام اداره الجوده:علي مقدم الطلب تزويد الهييه بالوثايق والمعلومات وفقا لمتطلبات منشات الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشوره علي موقع الهييه.10/ 22 اشتراطات ترخيص مقدمي خدمات توكيد الجوده والقياسات الاشعاعيه للمنشات الصحيهيجب علي مقدمي خدمات توكيد الجوده والقياسات الاشعاعيه للمنشات الصحيه استيفاء الاشتراطات التاليه:1- تعبيه النموذج المنشور علي الموقع الالكتروني للهييه وتقديم جميع الوثايق المطلوبه.2- توفير اخصاييين/ فنيين من جهه معتمده لممارسه النشاط.3- توفير اجهزه للقياس متوافقه مع المعايير الدوليه.4- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 23 المتطلبات اللازم توافرها لدي مقدمي خدمات توكيد الجوده والقياسات الاشعاعيه للمنشات الصحيه:1- العمل وفق الاشتراطات المشار اليها في الماده (10/ 22).2- التقيد بما ذكر في التعليمات العامه للحمايه من الاشعاعات المؤينه في المملكه والتعليمات الوطنيه لنقل المواد المشعه او اي وثايق اخري تصدر من الجهات المختصه لاحقا.3- عدم استخدام مصادر غير مرخصه من حيث العدد والنوع والنشاطيه الاشعاعيه.4- عدم بيع او تاجير او اعاره او هبه المصادر المشعه التي لدي المرخص له الي منشاه اخري دون الحصول علي الموافقه من الجهات المختصه.5- عدم نقل المصادر المشعه الثابته الي اي مكان اخر داخل المنشاه دون الحصول علي الموافقه من الجهات المختصه.6- التخلص من المصادر المشعه في حال عدم الحاجه اليها حسب ما ورد في التعليمات العامه لاداره النفايات المشعه والتعليمات العامه للحمايه من الاشعاعات المؤينه في المملكه.7- الالتزام باخطار الهييه في حال وجود فشل باحد اختبارات توكيد الجوده اليوميه لاجهزه الاشعه والتصوير الطبي او في حال وجود خلل في تدريع غرف الاشعه خلال ثلاثه ايام من تاريخ تقرير نتايج الاختبارات مع ارفاق نسخه من التقرير، علي ان يشمل التقرير التوصيه باستمراريه استخدام الجهاز من عدمه.8- الالتزام بمتطلبات الهييه للاستخدام الامن، المنشوره علي موقعها الالكتروني.9- اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 24 اشتراطات ترخيص منشات التحقق من الدراسات السريريه.يجب علي منشات التحقق من الدراسات السريريه استيفاء الاشتراطات ادناه للحصول علي ترخيص من الهييه:1- استكمال الطلب المتاح علي الموقع الالكتروني للهييه وتقديم كافه الوثايق المذكوره في متطلبات الدراسات السريريه للاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- ارفاق السيره الذاتيه وشهادات وخبرات المسؤول عن الدراسات السريريه.3- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 25 المتطلبات اللازم توافرها لدي منشات التحقق من الدراسات السريريه:1- اثبات الالتزام بالممارسه السريريه الجيده للدراسات السريريه للاجهزه الطبيه(SFDA.MD/ ISO 14155: 2020) او النسخه الاحدث منها.2- تنفيذ اجراءات العمل الموثقه للمنشاه.3- اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 26 اشتراطات ترخيص منشات الخدمات الاستشاريه الفنيه في مجال الاجهزه والمستلزمات الطبيه:علي مقدم الطلب تزويد الهييه بالوثايق والمعلومات وفقا لمتطلبات منشات الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشوره علي موقع الهييه.10/ 27 اشتراطات ترخيص مقدمي خدمات فحص الاجهزه والمستلزمات الطبيه:علي مقدم الطلب تزويد الهييه بالوثايق والمعلومات وفقا لمتطلبات منشات الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشوره علي موقع الهييه.10/ 28 تحدد الهييه اللوايح الفنيه والمواصفات القياسيه للاجهزه والمستلزمات الطبيه الخاضعه لاحكام النظام واللايحه.10/ 29 اشتراطات ترخيص مقدمي خدمات الصيانه الطبيه:1- توفير كادر فني من مهندسين وفنيي صيانه طبيه وفقا للشروط التاليه:ا- لديهم مؤهلات اكاديميه او فنيه في الهندسه/ التقنيه الطبيه الحيويه او اي تخصص ذي علاقه.ب- يتلقون تدريبا متخصصا من المصنع او من شخص مدرب من قبل المصنع علي اجهزتهم ومستلزماتهم الطبيه.2- توفر معدات الاختبار المناسبه لفحص وظيفه الجهاز او المستلزم الطبي ومعايرته وكفاءه ادايه وسلامته والتي يجب ان تكون متوافقه مع نظام القياس والمعايره الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ 51) و تاريخ 13/ 11/ 1434ه، ولايحته التنفيذيه والتعليمات ذات العلاقه.3- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 30 المتطلبات اللازم توافرها لدي مقدمي خدمات الصيانه الطبيه:1- العمل وفق الاشتراطات المشار اليها في الماده (10/ 29).2- توفر نظام اداره صيانه ونظام اداره مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز والمستلزم الطبي بالاضافه لقطع الغيار اللازمه وقايمه بكافه موردي قطع الغيار المعتمدين من المصنع.3- توفر قطع الغيار الاصليه للقسم/ الشخص الطالب لخدمه الصيانه في مرفق الرعايه الصحيه فورا، ولا يقبل التاخير الا بمبرر في حاله الصيانه التصحيحيه.4- تطبيق التعليمات الصادره عن المصنع حول الصيانه التصحيحيه والمعايره وفي حال عدم توفر التعليمات يتم الرجوع الي المواصفات الفنيه المعتمده لدي الهييه.5- اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 31 اشتراطات ترخيص الممثل المعتمد:1- الحصول علي تفويض موثق ومعتمد من المصنع يوضح الانشطه التي يمارسها نيابه عن المصنع، علي ان يكون التفويض ملايما لضمان التطبيق المناسب لاحكام النظام ولايحته.2- تطبيق نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (22/ 1).3- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.10/ 32 تكون مده الترخيص سنه واحده او مدد مماثله، قابله للتجديد وفقا لما هو مشار اليه في الماده (10/ 35) من اللايحه.10/ 33 للهييه رفض اصدار رخصه للمنشات الخاضعه لاحكام النظام عند عدم استيفاء المتطلبات، واخطار مقدم الطلب باسباب الرفض.10/ 34 يلتزم المرخص له باشعار الهييه عن اي تغير يطرا علي المعلومات المقدمه للحصول علي الرخصه خلال عشره ايام من حدوث التغير.10/ 35 يمكن للمنشاه التقدم بطلب تجديد للترخيص قبل ستين يوما من تاريخ انتهاء الترخيص الساري من خلال تقديم طلب التجديد عبر النظام الالكتروني للهييه وارفاق جميع الوثايق المطلوبه وسداد المقابل المالي.10/ 36 يجوز لمقدم الطلب الغاء الترخيص وفقا لمتطلبات ترخيص منشات الاجهزه والمستلزمات الطبيه والمنشوره علي الموقع الالكتروني للهييه.10/ 37 علي المنشاه الراغبه في الغاء الترخيص او عند انتهايه استيفاء التالي:1- تقديم الطلب من خلال النظام الالكتروني للهييه/ اخطار الهييه.2- تقديم ما يثبت عدم وجود اي التزامات علي المنشاه.3- تقديم اي وثايق اخري تطلبها الهييه. الماده الحاديه عشره:لا يجوز فسح الاجهزه والمستلزمات الطبيه المستورده الا بعد موافقه الهييه.اللايحه:11/ 1 لا يجوز فسح الاجهزه والمستلزمات الطبيه المستورده الا بعد حصولها علي اذن تسويق من الهييه، او اذن استيراد في حال كانت مستثناه من الحصول علي الاذن بالتسويق وفقا لما هو مشار اليه في الماده (8/ 3).11/ 2 لا يجوز فسح الاجهزه والمستلزمات الطبيه التي تحتوي علي مواد كيمياييه او غازات مقيده او مواد طبيه مشعه الا بعد حصولها علي اذن تسويق واذن استيراد من الهييه.11/ 3 يجب ان تكون الاجهزه والمستلزمات الطبيه المستورده:1- مطابقه لاحكام النظام ولايحته واللوايح الفنيه المعتمده، واي قرارات او شروط او متطلبات ترد في التعاميم التي تصدرها الهييه.2- مستورده بواسطه منشاه ذات ترخيص ساري الصلاحيه.3- من مصنع له ممثل معتمد ذي ترخيص ساري الصلاحيه.4- مصحوبه بالوثايق والشهادات الرسميه المنصوص عليها في اللوايح الفنيه المعتمده والقرارات والتعاميم الصادره عن الهييه.5- لم يصدر بحقها تحذير من الهييه.11/ 4 يجوز استيراد الاجهزه الطبيه المستعمله بغرض صيانتها او تجديدها بالمملكه بشرط الحصول علي اذن استيراد، وعلي المنشاه اعاده تصديرها وعدم تداولها في المملكه.11/ 5 يجوز استيراد الاجهزه الطبيه المستعمله داخل المملكه، والتي تم تصديرها بناء علي اذن تصدير مسبق من الهييه بغرض صيانتها، او معايرتها، او عرضها كعينات تسويقيه، او تصحيحها وفقا لاشعار انذار سلامه يقتضي ذلك، او اختبارها، وذلك بشرط حصولها علي اذن استيراد قبل دخولها الي المملكه.11/ 6 لا يجوز اعاده تصدير الاجهزه او المستلزمات الطبيه الا بموافقه الهييه ووفقا للمتطلبات المنشوره علي موقعها الالكتروني.11/ 7 لا يجوز تداول مواد التصوير الطبي الا بعد استيفاء متطلبات استيراد وفسح مواد التصوير الطبي المنشوره علي موقع الهييه، والحصول علي اذن استيراد من الهييه.11/ 8 لا يجوز استيراد الاجهزه والمستلزمات الطبيه في الحالات التاليه:1- الاجهزه الطبيه المستعمله بغرض التداول، باستثناء ما ورد في المادتين (11/ 4)، (11/ 5).2- اذا كانت صلاحيه المنتج عند منفذ الوصول اقل من المدد الموضحه في متطلبات الفسح المنشوره علي موقع الهييه.11/ 9 لا يجوز تداول مسرعات الجسيمات المستخدمه في تكوين النظاير المشعه للتطبيقات الطبيه الا بعد استيفاء متطلبات الاستيراد والفسح الخاصه بها والمنشوره علي موقع الهييه.11/ 10 للهييه سحب عينات عشواييه من الشحنات الوارده عبر المنافذ الجمركيه للتاكد من مامونيتها وسلامتها وذلك دون ادني تحمل لتكاليف تلك العينات او تكاليف فحصها في المختبرات. الماده الثانيه عشره:تحدد اللايحه الشروط اللازمه لاصدار شهاده حريه البيع.اللايحه:12/ 1 لغرض التصدير وبناء علي طلب المصنع، تصدر الهييه شهاده حريه البيع للمصنع وفقا للاشتراطات التاليه:1- ان يكون المصنع مرخصا في المملكه.2- ان تكون الاجهزه والمستلزمات الطبيه المراد تصديرها حاصله علي شهاده الاذن بالتسويق.3- اي متطلبات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. الماده الثالثه عشره:للهييه السماح بدخول الاجهزه والمستلزمات الطبيه ذات الاستخدام الشخصي؛ بناء علي تقرير طبي وبكميات محدوده، علي الا تستخدم لاي غرض تجاري.اللايحه:13/ 1 يجب الحصول علي موافقه الهييه قبل استيراد الاجهزه والمستلزمات الطبيه لغرض الاستخدام الشخصي او المصنعه حسب الطلب مع تقديم المستندات والتعهدات المطلوبه.13/ 2 يعد الاستيراد شخصيا في الحالات التاليه:1- ان تكون الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنزليه معده للاستخدام العادي، وتستورد بشكل غير متكرر.2- ان تكون الاجهزه والمستلزمات الطبيه مصنعه حسب الطلب.3- تقديم المستندات والتعهدات المطلوبه للهييه.13/ 3 لا يعد الجهاز او المستلزم الطبي مصنعا حسب الطلب اذا كان:1- قابلا للتكييف.2- مخصصا لمريض معين.13/ 4 للهييه رفض الارساليه في حال رات ان الاجهزه والمستلزمات الطبيه غير متوافقه مع المستندات والتعهدات المقدمه للهييه.13/ 5 يجب علي مصنع الاجهزه والمستلزمات الطبيه المنزليه المعده توفير ما يلي:1- المعلومات التعريفيه (بما فيها شاشات العرض) للجهاز او المستلزم الطبي باللغتين العربيه والانجليزيه.2- معلومات الاتصال بمراكز الدعم الفني للمستخدمين بالمملكه. الماده الرابعه عشره:علي كل من صرف او باع جهازا او مستلزما طبيا مغشوشا، او غير مسجل، او غير حاصل علي الاذن بالتسويق، ابلاغ الهييه -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صرف او بيع وكميته، واسم من صرف او بيع له الجهاز او المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم باعاده الثمن للمشتري.اللايحه:14/ 1 تلتزم المنشات ومقدمو الرعايه الصحيه بما يلي:1- ابلاغ الهييه عن الاجهزه والمستلزمات الطبيه المخالفه لاحكام ومتطلبات النظام ولايحته بما في ذلك الاجهزه والمستلزمات الطبيه المغشوشه والغير مسجله والغير حاصله علي اذن تسويق.2- توفير المعلومات عن الاجهزه والمستلزمات الطبيه المخالفه والتي تشمل بيانات التوريد والبيع والكميات واسم من صرف او بيع له وبيانات التواصل معه.3- تزويد الهييه بالخطه التصحيحيه للجهاز او المستلزم الطبي. الماده الخامسه عشره:مع مراعاه الاحكام الوارده في نظام الوكالات التجاريه؛ يتعين علي المصنع المقيم خارج المملكه -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكه- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللايحه الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما.اللايحه:15/ 1 الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد:يجب ان يكون الممثل المعتمد:1- موجودا في المملكه.2- حاصلا علي رخصه منشاه كممثل معتمد صادره من الهييه -لكل مصنع يقوم بتمثيله داخل المملكه- ووفقا للاتفاقيه المبرمه مع المصنع وفقا للماده (15/ 2) والخاضعه للانظمه في المملكه.3- ملتزما بتطبيق نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (22/ 1).4- موثقا لتنفيذ العمليات اللازمه لاداء المهام الموكله اليه مع ارفاق الوثايق ذات العلاقه.5- ملتزما باي متطلبات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.15/ 2 يجب ان تتضمن اتفاقيه الممثل المعتمد المعلومات التاليه علي الاقل:1- تحديد الانشطه التي يتصرف فيها الممثل المعتمد نيابه عن المصنع في تعاملاته مع الهييه.2- صنف او مجموعه من الاجهزه والمستلزمات الطبيه الخاضعه للنظام واللايحه المراد تسويقها في المملكه.3- التزام الممثل المعتمد بجميع متطلبات رقابه ما بعد التسويق المنشوره في الموقع الالكتروني للهييه.4- تحديد مده الاتفاقيه بين الطرفين ويجوز لاحدهما انهايها وفقا لما ورد في النظام.15/ 3 التزامات ومسؤوليات المصنع:1- لا يجوز للمصنع تعيين اكثر من ممثل معتمد لنفس الصنف او المجموعه العامه للاجهزه والمستلزمات الطبيه، ويجوز له تعين ممثل معتمد مختلف لكل صنف او مجموعه عامه للاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- يلتزم المصنع عند رغبته في انهاء اتفاقيه الممثل المعتمد اخطاره كتابيا.3- يلتزم المصنع بتعيين ممثل معتمد جديد ونقل كافه الالتزامات السابقه اليه فور انهاء او عدم تجديد اتفاقيه الممثل المعتمد السابق، وعليه اخطار الهييه بذلك.4- توفير اي معلومات او وثايق اخري تطلبها الهييه.15/ 4 التزامات ومسؤوليات الممثل المعتمد:1- تمثيل المصنع في تعاملاته مع الهييه.2- التعاون مع الهييه في الدراسات والاجراءات المتخذه خلال رقابه ما بعد التسويق.3- ابلاغ الهييه باي حوادث وقعت خارج المملكه لها عواقب علي الاجهزه والمستلزمات الطبيه التي يتم تداولها في المملكه، مع شرح الظروف وتوفير المعلومات عن الاجراءات التصحيحيه التي اتخذها المصنع او ينوي اتخاذها.4- ابلاغ الهييه بجميع الاجراءات التصحيحيه الناتجه عن تحقيقات المتابعه لما بعد التسويق التي يجريها المصنع للاجهزه والمستلزمات الطبيه التي يتم تداولها في المملكه، مع شرح اسباب الاجراءات التصحيحيه وتوفير المعلومات عن الاجراءات التي اتخذها المصنع او ينوي اتخاذها.5- التعاون مع الاشخاص الذين يزاولون انشطه خاضعه لاحكام النظام واللايحه فيما يخص الاجهزه والمستلزمات الطبيه التي يتم تداولها في المملكه بموجب الاتفاقيه المبرمه بينه والمصنع.6- مسؤوليه الممثل المعتمد حيال الاجهزه والمستلزمات الطبيه المشموله في الاتفاقيه لا تنقضي عند طلبه انهاء الاتفاقيه، ما لم يعين المصنع ممثلا معتمدا بديلا عنه، او عند عدم وجود الاجهزه والمستلزمات الطبيه في السوق ولدي المستخدمين.7- اخطار المصنع كتابيا عند رغبته في انهاء الاتفاقيه.8- توفير اي معلومه او وثايق اخري تطلبها الهييه.15/ 5 علي الهييه القيام بالتالي:1- التحقق من ان المعلومات المقدمه من قبل مقدم الطلب كافيه وتستوفي متطلبات اللايحه.2- التحقق من ان الاجراءات التنفيذيه للممثل المعتمد مناسبه لاداء المهام المنوطه به.3- اصدار الترخيص للمنشاه لمده سنه او مدد مماثله –كحد اقصي خمس سنوات- عند استيفاء المتطلبات في هذه اللايحه قابله للتجديد.4- تقييم اي تغييرات تطرا علي الاتفاقيه الموقعه بينه وبين المصنع واتخاذ الاجراءات المناسبه اذا لزم الامر. الماده السادسه عشره:علي المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه له، وتطبق في هذا الشان الاحكام المنصوص عليها في النظام واللايحه.اللايحه:16/ 1 يلتزم المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه له بما في ذلك توفير قطع الغيار المعتمده والمتوافقه مع المواصفات والمعايير الفنيه للجهاز لضمان استمراريه عمله وفق الغرض المصنع من اجله.16/ 2 يلتزم المصنع بضمان توفير وتاهيل كوادر فنيه متخصصه في صيانه وتشغيل الاجهزه والمستلزمات الطبيه والتدريب عليها من خلاله مباشره او من جهه اخري ترخصها الهييه وفقا لمتطلبات منشات الاجهزه والمستلزمات الطبيه. الماده السابعه عشره:علي المنشات الالتزام بالمعلومات التعريفيه الواجب توافرها علي الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتحدد اللايحه تلك المعلومات.اللايحه:17/ 1 علي المنشات الخاضعه لاحكام النظام الالتزام بالمعلومات التعريفيه المقدمه من المصنع وذلك في كافه اجراءاتها الخاصه بالنقل والتخزين والتركيب والصيانه والاتلاف. الماده الثامنه عشره:يلتزم مقدم الرعايه الصحيه بالا يتعامل مع اي منشاه تزاول ايا من الانشطه الخاضعه للنظام؛ ما لم تكن مسجله وحاصله علي ترخيص في مجال التعامل نفسه. الماده العشرون:لا يجوز اتلاف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المستخدمه، ولا اعاده معالجتها، ولا تجديدها، ولا اعاده بيعها، ولا اعارتها، ولا التبرع بها؛ الا وفقا للشروط التي تحددها اللايحه.اللايحه:20/ 1 علي المنشات ومقدمي الرعايه الصحيه الراغبه باتلاف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المستخدمه الالتزام بشروط الاتلاف التاليه:1- الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- الحصول علي كافه الموافقات من الجهات المعنيه في المملكه في حال استدعي الامر ذلك.3- ان يتم الاتلاف عن طريق جهه متخصصه بحضور مسؤول المنشاه او من ينوب عنه، او بالتعاون مع الجهات ذات العلاقه.4- ان يصبح الجهاز/ المستلزم الطبي المتلف غير قابل للاستخدام باي شكل من الاشكال.5- ان يتم توثيق جميع بيانات الاتلاف للاجهزه والمستلزمات الطبيه وحفظ محاضر الاتلاف لمده ثلاث سنوات علي الاقل.6- اي اشتراطات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.20/ 2 شروط اعاده المعالجه للاجهزه والمستلزمات الطبيه:1- الا يكون الجهاز او المستلزم الطبي مخصصا للاستخدام لمره واحده.2- توفر الكفاءه والامكانيات لمن يقوم باجراء اعاده المعالجه للاجهزه والمستلزمات الطبيه.3- ان تتم اعاده المعالجه للجهاز او المستلزم الطبي وفقا لتعليمات المصنع والمواصفات/ الخصايص الفنيه ذات العلاقه والاجراءات المعتمده لدي المنشاه بما لا يؤثر علي مامونيته وسلامته وكفاءه ادايه.4- حفظ كافه سجلات عمليات اعاده المعالجه التي تمت علي الجهاز او المستلزم الطبي طوال فتره الاستخدام لدي مقدم الرعايه الصحيه.5- الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه.6- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.20/ 3 تعامل الاجهزه الطبيه المجدده معامله الاجهزه الطبيه الجديده ويجب توافقها مع النظام ومتطلبات اللايحه.20/ 4 شروط تجديد الاجهزه الطبيه وفقا للشروط التاليه:1- ان يكون الجهاز الطبي -قبل تجديده- حاصلا علي اذن بالتسويق من الهييه.2- ان يكون التجديد تحت مسؤوليه المصنع.3- الا يتغير الغرض الاساسي من استخدام الجهاز الطبي او ملحقاته.4- غير معده للاستخدام لمره واحده.5- لا يتم تداوله بعد التجديد الا بعد استيفاء كافه المتطلبات الفنيه المذكوره في متطلبات الاذن بالتسويق، والامتثال للوايح الفنيه والمواصفات القياسيه المعتمده من الهييه.6- الالتزام بتقديم المعلومات التعريفيه بما فيها تاريخ التجديد وانه جهازا طبيا مجددا وتكون بشكل واضح وغير قابل للازاله، بالاضافه الي الاحتفاظ بالبطاقه التعريفيه الاساسيه.7- الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه.8- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.20/ 5 شروط اعاده بيع الاجهزه الطبيه المستخدمه او اعارتها او التبرع بها:1- ان يكون الجهاز الطبي والمراد اعاده بيعه او اعارته او التبرع به حاصلا علي اذن بالتسويق.2- يمنع اعاده البيع او الاعاره او التبرع بالاجهزه الطبيه التي يمكن ان تكون مصدرا لنقل العدوي.3- اخطار الهييه عند القيام باجراء اعاده البيع او الاعاره او التبرع للاجهزه الطبيه وفقا لمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه.4- اخطار المصنع او ممثله المعتمد بعمليه اعاده البيع او الاعاره او التبرع بالجهاز الطبي.5- تزويد الطرف المستلم للجهاز الطبي المعاد بيعه او المعار او المتبرع به بجميع الوثايق الفنيه والتي تثبت استيفاء الجهاز لمتطلبات الهييه بما في ذلك تقارير الصيانه الدوريه وكفاءه الاداء.6- توثيق اجراءات وسجلات اعاده البيع والتبرع والاعاره بالاجهزه الطبيه وتوفيرها للهييه في حال طلبها.7- الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه.8- اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. الماده الحاديه والعشرون:يلتزم المصنع بتصنيف الاجهزه والمستلزمات الطبيه وفقا لنظام التصنيف.اللايحه:21/ 1 تحدد الهييه قواعد تصنيف الخطوره للاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتقوم بنشرها علي موقعها الالكتروني، وهي مصنفه بناء علي درجه خطورتها الي اربعه اصناف كالتالي:1- منخفضه الخطوره ويرمز لها بالحرف (ا).2- منخفضه الي متوسطه الخطوره ويرمز لها بالحرف (ب).3- متوسطه الي عاليه الخطوره ويرمز لها بالحرف (ج).4- عاليه الخطوره ويرمز لها بالحرف (د).ويجب علي المصنع ان يلتزم بالتصنيفات اعلاه المعلن عنها علي الموقع الالكتروني للهييه.21/ 2 يجب علي المصنع:1- تطبيق قواعد التصنيف بشكل منفصل علي كل جهاز او مستلزم طبي عندما يكون احد الاجهزهاو المستلزمات الطبيه مخصصا للاستخدام مع جهاز اخر، سواء كان من نفس الشركه المصنعهاو غيرها.2- اعتماد التصنيف الاعلي للجهاز او المستلزم الطبي عندما تنطبق قاعدتين او اكثر من قواعد التصنيف علي الجهاز او المستلزم الطبي، بناء علي الغرض من الاستخدام المقصود من الشركه المصنعه.3- تصنيف الجهاز او المستلزم الطبي وملحقاته بشكل منفصل عن بعضهما البعض.4- توثيق مبررات تصنيفه لاجهزته او مستلزماته الطبيه والاحتفاظ بالتحليل ضمن وثايقها الفنيه، وتقديمها للهييه عند طلبها.5- اعتماد تصنيف اعلي جهاز في الاجهزه المجمعه في طقم واحد والتي يتوافق كل جهاز او مستلزم فيه بشكل فردي مع هذه اللايحه مع مراعاه ان يكون التجميع لتحقيق متطلبات المستخدم ولا يغير الغرض من الاستخدام للاجهزه الفرديه التي يتكون منها.21/ 3 يتم تصنيف البرمجيات الخاضعه للنظام علي النحو التالي:1- اذا كانت تؤثر علي استخدام جهاز طبي منفصل، يجب تصنيفها وفقا للغرض من الاستخدام للمجموعه.2- اذا كانت مستقله عن اي جهاز طبي، يتم تصنيفها في حد ذاتها باستخدام قواعد التصنيف.21/ 4 يتعين علي الهييه مراجعه قواعد التصنيف المنشوره عند وجود مسوغ من خلال متابعه ما بعد التسويق او تطور التقنيات.21/ 5 للهييه رفض التصنيف المقدم من قبل المصنع في حال عدم قناعتها بمبرراته في اتباع قواعد التصنيف المعلنه علي الموقع الالكتروني للهييه. الماده الثانيه والعشرون:علي المنشات الراغبه في تداول الاجهزه والمستلزمات الطبيه في المملكه الالتزام بتطبيق نظام اداره الجوده.اللايحه:22/ 1 علي المصانع والمستوردين والموزعين والممثلين المعتمدين الحصول علي شهاده نظام اداره الجوده وفق المواصفه (SFDA.MD/ GSO ISO 13485:2017) او النسخه الاحدث في حال تم تبنيها من قبل الهييه من احد مكاتب التحقق من مطابقه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ونظام اداره الجوده المعتمده لدي الهييه. الماده الثالثه والعشرون:لا يجوز صرف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المصنفه عاليه الخطوره -وفقا لنظام التصنيف- للاستخدام خارج منشاه مقدم الرعايه الصحيه؛ دون وصفه طبيه. وتصدر الهييه قايمه بتلك الاجهزه والمستلزمات الطبيه.اللايحه:23/ 1 تصدر الهييه قايمه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه عاليه الخطوره والتي لا يجوز صرفها للاستخدام خارج مرفق مقدم الرعايه الصحيه دون وصفه طبيه، ويتم تحديث القايمه المنشوره علي موقع الهييه بشكل دوري.23/ 2 يلتزم مقدمو الرعايه الصحيه بتقديم وصفه طبيه للاجهزه والمستلزمات الطبيه المدرجه في القايمه المشار اليها في الماده (23/ 1).23/ 3 تلتزم المنشات بعدم صرف اي جهاز او مستلزم طبي عالي الخطوره للمستخدم الا بعد الحصول علي وصفه طبيه. الماده الرابعه والعشرون:لا تجوز الدعايه للاجهزه والمستلزمات الطبيه ولا الاعلان عنها ولا الترويج لها، الا بعد موافقه الهييه ووفقا للشروط التي تحددها اللايحه.اللايحه:24 / 1 يجب الحصول علي موافقه الهييه علي صيغه الماده الدعاييه او الاعلانيه قبل نشرها وفقا للمتطلبات والشروط التاليه:1- ان يكون الجهاز/ المستلزم الطبي حاصلا علي شهاده الاذن بالتسويق.2- الا تحتوي الدعايه والاعلان علي اي معلومات مضلله للمستخدم مخالفه للادعاءات المحدده من قبل المصنع.3- تجنب التضليل بالشخص العادي في المواد الدعاييه والاعلانيه والمنشورات الموجهه للمجتمع بما في ذلك المعلومات علي الشبكه العنكبوتيه.4- ان تحتوي المواد الدعاييه والاعلانيه والمنشورات الموجهه للاشخاص المعنيين باستخدام الاجهزه والمستلزمات الطبيه علي المعلومات المتوافقه مع احتياجاتهم.5- ان يكون لدي الاشخاص المعنيين بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه المعلومات الكافيه عنها بما يكفل تقديم المعلومات الصحيحه الخاصه بتسويقها.6- الا تسيء الدعايه او الاعلان الي اي جهاز او مستلزم طبي اخر بشكل مباشر او غير مباشر.7- الا يتضمن الاعلان ما يخالف احكام الشريعه الاسلاميه والاداب العامه.8- ان تكون اللغه المستخدمه في الاعلان هي اللغه العربيه في حال كانت موجهه للشخص العادي، واللغه الانجليزيه اذا كانت موجهه للممارسين الصحيين، ويمكن استخدام لغات اخري بشرط مطابقتها مع اللغه المستخدمه في الاعلان.9- اي اشتراطات اخري تطلبها الهييه. الماده الخامسه والعشرون:لا تجوز اقامه حملات توعيه او حملات خيريه او ما في حكمهما متعلقه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه، الا بعد موافقه الهييه ووفقا للشروط التي تحددها اللايحه.اللايحه:25/ 1 علي الراغبين في اقامه حملات توعيه او حملات خيريه متعلقه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه الحصول علي موافقه مسبقه من الهييه واستيفاء الاشتراطات التاليه:1- ان يكون الجهاز/ المستلزم الطبي مسجلا لدي الهييه وحاصلا علي اذن بالتسويق.2- ان تتم التوعيه والتثقيف من خلال اشخاص مختصين ومؤهلين.3-عدم وجود اي اشارات تسويقيه او مواد دعاييه لاغراض تجاريه.4- عدم استخدام الاجهزه والمستلزمات الطبيه علي المشاركين / الحضور/ العامه اثناء الحملات التوعويه او الخيريه الا بعد التاكد من موافقه المشارك علي نموذج الاقرار.5- عدم توزيع عينات مجانيه علي المشاركين والحضور والعامه بغرض التسويق.6- يجب ان تكون الماده المستخدمه في الحملات مكتوبه باللغه الانجليزيه عندما يكون الغرض منها مخاطبه الاشخاص المتخصصين وتضاف اليها اللغه العربيه عندما يكون الغرض منها مخاطبه المستخدمين العاديين.7- استيفاء كافه الموافقات اللازمه من الجهات ذات العلاقه.8- اي اشتراطات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.25/ 2 علي الهييه التاكد من التزام القايمين علي الحملات التوعويه والخيريه المتعلقه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه من تطبيق اشتراطات الهييه. الماده السادسه والعشرون:تراقب الهييه التزام مقدمي الرعايه الصحيه بتطبيق اللوايح الفنيه داخل مرافق الرعايه الصحيه، للتاكد من سلامه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ومامونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج.اللايحه:26/ 1 علي مقدمي الرعايه الصحيه الالتزام ب:1- متطلبات الاستخدام الامن للاجهزه والمستلزمات الطبيه والمشار اليها في متطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- اشتراطات الهييه لاقسام الاشعه والطب النووي والعلاج الاشعاعي المنشوره علي موقع الهييه3- اي متطلبات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.26/ 2 علي مقدمي الرعايه الصحيه اجراء اختبارات توكيد الجوده النوعيه لاجهزه الاشعه والتصوير الطبي بشكل دوري من خلال مختصين مؤهلين ومدربين داخل مرفق الرعايه الصحيه او احدي الجهات المرخصه من الهييه لتقديم هذه الخدمه.26/ 3 علي مقدمي الرعايه الصحيه في حال وجود فشل باحد اختبارات توكيد الجوده النوعيه لاجهزه الاشعه والتصوير الطبي التابعه لهم، اخطار الهييه وارفاق خطه تصحيحيه لمعالجه الخلل خلال ثلاثه ايام عمل من تاريخ تقرير نتايج الاختبارات مع ارفاق نسخه من التقرير، وتكون استمراريه استخدام الجهاز مقيده بالتوصيات الوارده في التقرير. الماده السابعه والعشرون:علي المنشاه والممثل المعتمد تزويد الهييه بكل وثيقه او معلومه تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللايحه.اللايحه:27/ 1 علي المنشاه والممثل المعتمد تزويد الهييه بالوثايق والمعلومات خلال عشره ايام عمل من طلبها. الماده الثامنه والعشرون:علي المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعايه الصحيه الالتزام بابلاغ المركز عن حوادث الاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه لهم.اللايحه:28/ 1 علي مقدمي الرعايه الصحيه تعيين ضابط اتصال مع المركز وفقا لمتطلبات رقابه ما بعد التسويق.28/ 2 علي المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعايه الصحيه الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه وابلاغ المركز عن الحوادث المتعلقه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه وتزويد المركز بجميع المعلومات والوثايق اللازمه وتشمل بيانات التوريد والتوزيع. الماده التاسعه والعشرون:يصدر المركز انذار السلامه لتنبيه المستخدم ومقدم الرعايه الصحيه بالاخطار الناتجه من استخدام الاجهزه والمستلزمات الطبيه.اللايحه:29/ 1 يصدر المركز انذار السلامه للاجهزه والمستلزمات الطبيه بعد تقييم المخاطر وثبوت تاثر المملكه بها.29/ 2 يقوم المركز بنشر انذارات السلامه علي الموقع الالكتروني للهييه او اي وسايل التواصل الاخري وفق الاجراءات المتبعه. الماده الثلاثون:يلتزم المصنع والممثل المعتمد بابلاغ المركز فيما يتصل بالاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه لهما عن الاتي:1- انذارات السلامه الصادره من الجهات الرقابيه المماثله خارج المملكه.2- الاخطار التي تؤثر في مامونيه الجهاز او المستلزم الطبي.3- الانتهاء من الاجراء التصحيحي لانذار السلامه.اللايحه:30/ 1 علي المصنع والممثل المعتمد الالتزام بالاتي:1- ابلاغ المركز بانذارات السلامه المتاثره بها المملكه حسب الخطه الزمنيه المعتمده من المركز.2- تحديد المخاطر المتعلقه بانذارات السلامه المتاثره بها المملكه مع توفير معلومات التوريد والتوزيع.3- تقديم خطه تنفيذ الاجراء التصحيحي تشمل تحديد تاريخ انتهاء التنفيذ.4- تقديم ما يثبت اكمال تنفيذ الاجراء التصحيحي لانذار السلامه وفق الخطه المعتمده لذلك من المركز.30/ 2 يصدر المركز اشعار الانتهاء من تنفيذ الاجراء التصحيحي للمصنع والممثل المعتمد بعد استيفاء جميع متطلبات رقابه ما بعد التسويق. الماده الحاديه والثلاثون:علي المنشاه ومقدم الرعايه الصحيه في حال صدور انذار السلامه ايقاف تداول الاجهزه والمستلزمات الطبيه، حتي صدور اشعار من المركز بالانتهاء من الاجراء التصحيحي لانذار السلامه.اللايحه:31/ 1 تلتزم المنشاه ومقدمو الرعايه الصحيه بما يلي:1- استخدام الجهاز او المستلزم الطبي حسب التوصيات الوارده في انذار السلامه.2- عدم استيراد او توزيع اي جهاز او مستلزم طبي صدر عليه سحب او ايقاف استخدام.3- ايقاف تداول الجهاز / المستلزم الطبي في حال نص الاجراء التصحيحي علي ذلك.4- توفير المعلومات والتقارير المطلوبه لانذار السلامه. الماده الثانيه والثلاثون:علي المنشاه والممثل المعتمد الاستجابه لطلب الهييه في اقتفاء اثر الاجهزه والمستلزمات الطبيه. وتحدد اللايحه الاجراءات المتعلقه بذلك.اللايحه:32/ 1 يجب علي المنشاه والممثل المعتمد تزويد الهييه بمعلومات توريد وتوزيع الاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه له والمتداوله في المملكه.32/ 2 تلتزم المنشاه والممثل المعتمد بتتبع الجهاز والمستلزم الطبي في المملكه وتزويد الهييه بالمعلومات التي تطلبها وفقا لما يلي:1- بيانات التواصل لمصانع الاجهزه والمستلزمات الطبيه.2- بيانات التوريد والتوزيع واماكن العرض او البيع.3- الكميات المورده وبيانات نقلها وتخزينها.4- قوايم باسماء ومعلومات التواصل مع المستخدمين.5- معلومات الجهاز/ المستلزم الطبي المتداول بما في ذلك اسمه وعلامته التجاريه والرقم التعريفي والارقام التسلسليه والتشغيلات المورده وغير ذلك من المعلومات اللازمه للتعرف عليه وتتبعه.6- اي معلومات اخري تطلبها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني.32/ 3 للهييه التاكد من قيام المنشاه او الممثل المعتمد بوضع وتطبيق اجراءات تتبع فعاله للاجهزه والمستلزمات الطبيه خلال تداولها في المملكه. الماده الثالثه والثلاثون:تتولي الهييه التفتيش علي المنشات وعلي الاجهزه والمستلزمات الطبيه؛ للتاكد من تطبيق احكام النظام واللايحه واللوايح الفنيه، وذلك من خلال مفتشين يعدون من رجال الضبط الجنايي يصدر بتسميتهم قرار من رييس المجلس، ويكون لهم ما ياتي:1- ضبط الاجهزه والمستلزمات الطبيه المخالفه لاحكام النظام.2- التعامل مع المضبوطات المخالفه، وذلك وفقا لما ياتي:ا- التحفظ عليها وعلي المستندات المتعلقه بها، عند الاقتضاء.ب- اخذ العينات للتحليل.ج- التوصيه باتلاف ما يثبت غشه، او ضرره.ويكون الاتلاف بعد صدور قرار به من الهييه، وذلك وفقا للاصول الفنيه المتعارف عليها، وتتولي تنفيذه لجنه -او اكثر- تكون لهذا الغرض بقرار من رييس المجلس. ويتحمل المخالف تكاليف عمليه الاتلاف.اللايحه:33/ 1 تقوم الهييه بالتفتيش علي نظام اداره الجوده للمصنع في مرحله ما قبل التسويق متي ما دعت الحاجه لذلك، ويعتبر تقرير التفتيش الصادر من الهييه او من احد مكاتب التحقق من مطابقه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ونظام اداره الجوده المعتمده لدي الهييه احد المستندات المطلوبه للحصول علي شهاده اذن بالتسويق.33/ 2 للهييه القيام بزيارات تفتيشيه علي المصانع في مرحله ما بعد التسويق ولها الحق في تعيين منشات التحقق من المطابقه والتدقيق للقيام بهذا الدور نيابه عنها.33/ 3 تقوم الهييه باصدار متطلبات التفتيش ونظام اداره الجوده للاجهزه والمستلزمات الطبيه والذي يحتوي علي مهام المفتش وصلاحياته وواجباته وحقوقه.33/ 4 يتم التفتيش علي المنشات وفقا لنظام اداره الجوده واجراءات العمل الموضحه في متطلبات التفتيش ونظام اداره الجوده للاجهزه والمستلزمات الطبيه.33/ 5 اذا ظهر للمفتش وجود جهاز او مستلزم طبي مخالف للنظام او اللايحه او الاحكام او الاشتراطات او اللوايح الفنيه المعتمده لدي الهييه فيستوجب عليه ضبط وحجز الجهاز او المستلزم الطبي وفقا للاجراءات المنصوص عليها في متطلبات التفتيش.33/ 6 للمفتش عند ابراز ما يثبت صفته القيام بما يلي:1- دخول المنشاه وتفتيشها وما يلحق بها من مستودعات واماكن تخزين ووسايل نقل وغيرها.2- طلب فتح اي موقع مغلق داخل المنشاه.3- الاستعانه بالجهات الامنيه لتمكينه من اداء مهامه اذا لزم الامر.4- التوصيه باي من الاجراءات الاحترازيه الوارده في الماده (39/ 1) من اللايحه.33/ 7 عند سحب العينات يلتزم المفتش بتطبيق الاجراءات حسب ما ورد في متطلبات التفتيش ونظام اداره الجوده للاجهزه والمستلزمات الطبيه. الماده الخامسه والثلاثون:علي المفتش ابراز بطاقته الوظيفيه عند تاديته لاعمال التفتيش والضبط، وعلي المنشاه تمكينه من اداء عمله، وعدم اعاقته. الماده السابعه والثلاثون:يجوز -بقرار من الرييس- منح مكافاه تشجيعيه بنسبه لا تزيد علي (25 %) من مقدار الغرامه المستحقه، لمن يساعد -من غير مفتشي الهييه- في الكشف عن مخالفه لاحكام النظام واللايحه. الماده الثامنه والثلاثون:تضع الهييه بالاتفاق مع وزاره الماليه الضوابط المنظمه لمنح المكافات المشار اليها في المادتين (السادسه والثلاثين) و(السابعه والثلاثين) من النظام. الماده التاسعه والثلاثون:للهييه اتخاذ التدابير الاحترازيه اللازمه في حال الاعتقاد بوجود ضرر او ادعاء مضلل او تاثير علي سلامه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ومامونيتها وكفايتها، وفقا لما تحدده اللايحه.اللايحه:39/ 1 للهييه اتخاذ تدابير وقاييه واحترازيه في حال الاعتقاد بوجود ضرر او ادعاء مضلل او تاثير علي سلامه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ومامونيتها، وذلك وفقا للاتي:1- تحريز الجهاز او المستلزم الطبي لحين التحقق من سلامته ومامونيته.2-اغلاق المنشاه او جزء منها بشكل مؤقت وفقا للاجراءات التي تحددها اللايحه علي النحو التالي:ا- اثبات الواقعه بموجب محضر ضبط يتضمن وصف الضرر المحتمل ومكان وجوده.ب- التوصيه بنوع الاغلاق الذي يناسب نوع الضرر المحتمل.ج- يستمر الاغلاق لحين زوال الضرر المحتمل او استكمال الاجراء التصحيحي وتقييم المخاطر.د- لا يجوز اعاده فتح المنشاه المغلقه الا بناء علي موافقه الهييه.3- تعليق رخصه المنشاه لحين زوال الضرر المحتمل.4- سحب عينه؛ لفحصها مخبريا واجراء الاختبارات اللازمه علي نفقه المنشاه.5- اي اجراءات اخري تتخذها الهييه من شانها الحفاظ علي الصحه العامه او المستخدم للجهاز او المستلزم الطبي وفقا لما تقتضيه طبيعه الواقعه والضرر المحتمل.39/ 2 اذا تبين للهييه ان الجهاز او المستلزم الطبي مخالف للنظام او اللايحه او اللوايح الفنيه، فلها اتخاذ اجراء او اكثر من الاجراءات الاتيه:1- اصدار ونشر انذار سلامه.2- استمرار تحريز الجهاز او المستلزم الطبي في حال تم تحريزه مسبقا لحين استكمال الاجراء التصحيحي في حال قابليتها للتصحيح.3- حظر تداول الجهاز او المستلزم الطبي.4- ايقاف خط/ خطوط الانتاج الذي يثبت تحقق الضرر منها.5- الامر بالاتلاف علي نفقه المنشاه المخالفه حسب قرار اللجنه المنصوص عليها في الماده (33) من النظام.6- اي اجراءات اخري تتخذها الهييه من شانها الحفاظ علي سلامه الاجهزه والمستلزمات الطبيه وفقا لما تقتضيه طبيعه الحاله.7- ايقاع اي من العقوبات المنصوص عليها في الماده (42) من النظام.39/ 3 علي المصنع والممثل المعتمد والمنشاه تنفيذ قرارات الهييه المتعلقه بالتدابير الاحترازيه لحين التاكد من سلامه ومامونيه الاجهزه والمستلزمات الطبيه المتاثره بالقرار. الماده الحاديه والاربعون:يعد مخالفا لاحكام النظام كل من:1- غش او شرع في غش اي جهاز او مستلزم طبي.2- باع، او صرف، او حاز بقصد الاتجار اجهزه او مستلزمات طبيه مغشوشه مع علمه بذلك.3- ادخل الي المملكه جهازا او مستلزما طبيا غير مسجل، او مغشوشا، او غير حاصل علي اذن تسويق، او حاول ادخال اي من ذلك.4- صنع جهازا او مستلزما طبيا بالمخالفه لاي حكم من احكام النظام واللايحه واللوايح الفنيه.5- استعمل للترويج للاجهزه والمستلزمات الطبيه معلومات غير حقيقيه، سواء عليها، او في الدعايه لها.6- نقل او خزن جهازا او مستلزما طبيا بالمخالفه لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهييه.7- ادخل الي المملكه عبوات او اغلفه لجهاز او مستلزم طبي بقصد الغش، او حاول ادخال اي من ذلك.8- صنع او طبع او حاز او باع او عرض عبوات او اغلفه لجهاز او مستلزم طبي بقصد الغش.9- ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام. الماده الثانيه والاربعون:1- دون اخلال باي عقوبه اشد ينص عليها اي نظام اخر، يعاقب كل من يرتكب اي مخالفه لاحكام النظام او اللايحه، بواحده او اكثر من العقوبات الاتيه:ا- غرامه لا تزيد علي (خمسه ملايين) ريال.ب- اغلاق المنشاه مؤقتا لمده لا تتجاوز (مايه وثمانين) يوما.ج- تعليق الاذن بالتسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه -محل المخالفه- لمده لا تتجاوز عاما.د- الغاء الاذن بالتسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه محل المخالفه.ه- منع المخالف من ممارسه اي نشاط يتعلق بالاجه

…(2,801 more chars)