ncar · regulation · processed · 57 chunks
لانجت رقابت الاجهزه والمنتجات الطبيبه الصادره بقرار مجلس اداره الهييه العامه للغناء والدواء رقم (1429-8-1) وتاريخ ١٤٤٩/٤/٩ والعندله بقرار مجلس اداره الهييه العامه للغناء والدواء رقم (1429-17-4) وتاریخ ١٤٤٣٩/٤/٩ نشرت هذه اللاتحه بجريده ام القري السنه ٨٦ العدد ٤٢٤٩ بتاريخ ١٤٣. Saudi Food and Drus Authority رقم الاصدار: (الفصل الاول) احكام عامت الماده الاول: تعريفات يقصد بالعبارات والمصطلحات التاليه المعاني المبينه امامها ما لم يقتض السباق خلاف ذلك: المملكه: المملكه العربيه السعوديه. الهينه: الهينه العامه للغذاء والدواء. المجلس: مجلس اداره الهينه الشخص: Spackx الصليعي او الاعتباري. الجهاز/المنتج الطي: كل اله او اداه او جهاز تطبيق طي او جهاز توع او كواشف ومعايير مخربيه او برامج، ومواد تشغيل او اي اداه شبيهه او ذات علاقه: ( ) صنعت لتستخدم وحدها او مع اجهزه اخري للانسان، لهدف او اكثر من الاهداف التاليه: تشخيص او وقايه او رصد او علاج او تخفيف او تسكين Amarاض. تشخيص او رصد او علاج او تخفيف وتسكين الاصابات او التعويض لتلك الاصابات او الاعاقات. الفحص او الاحلال او التعديل او الدعم التشريعي او الوظيفي لاعضاء الجسم. دعم الحياه او تمكينها من الاستثمار. تنظيم العمل. تعقيم الاجهزه الطبيه. اعتطاء المعلومات لغرض طي او تشخيصي عن طريق الفحوصات المخربيه للعينات الماخوذه من جسم الانسان. ب) الاجهزه التي لا يمكن ان تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من جله في او علي جسم الانسان بواسطه العقار الذواني او العامل المناعي او التحولات الابيضه وانما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. ملحقات الاجهزه: المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصا لاستخدامها مع جهاز طي لتمكين ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من اجله. البطاقه التعرفيه: يقصد بها اي بيان او معلومه مكتوبه او مطبوعه او مرسومه او مصوره وتشمل ما يلي: ا. البطاقه الميبنه علي الجهاز/المنتج الطي او احد حاوياته او اغلفته. ب. المعلومات الخاصه بالتعريف بالجهاز/المنتج الطي او الوصف الفني له. ج. المعلومات الخاصه بكيفيه استخدام الجهاز، ولا تشمل وثايق الشحن. الجهاز الطي المجد بالكامل: الجهاز المستخدم الذي تم تحديده ليعمل كالجهاز الجديد ويخضع للمتطلبات نفسها الخاصه بمطابقه الجهاز الجديد. الاجيزه المخريه والتشخيصيه: هي الاجهزه التي صنعت للتستخدم وحدها او مع اجهزه اخري في عمليه تشخيص او مطابقه او متابعه الحالات المرضيه من خلال اختبارات تجري خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، و هذا يشمل الكواشف المخربيه واوعيه العينات والبرامج التشغيليه واي مواد ذات علاقه. المنشاه: اي كيان قانوني بزاول نشاطا في المملكه يتعلق بالاجيره والمنتجات الطبيه وشمل تصنيع / او طرح الجهاز/المنتج الطبي للتسويق و/ او توزيعه او تمشيل المصنع. المصنع: اي شخص مسؤول عن تصميم وتصنيع جهاز/منتج طبي لغرض طرحه للاستخدم تحت اسمه سواء كان الجهاز/المنتج الطبي مصمما او مصنعا من قبله او بواسطه طرف اخري نهايه عنه. الممثل القانوني: الشخص المفوض كتابيا من المصنع لتمشيله في الملكه وفق مهام محدده، بما في ذلك مسؤوليه تمشيل المصنع لدي الهينه. المستورد: الشخص الاول في سلسله التوريد الذي يورد الجهاز الطي المصنع في الخارج الي المملكه. الموزع: الشخص في سلسله التوريد الذي يوفر الجهاز الطي لمستخدمه النهايي. مقدم الطلب: الشخص الموجود في المملكه والمسؤول عن توفير المعلومات لغير ضريص منشاه. فريق التجانس العالي: مجموعه دوليه تضم في عضوبها كلا من استراليا وكتدا والبيان والولايات المتحده الامريكيه ودول الاتحاد الاوروي وتعمل لتحقيق التجانس في انظمه ومتطلبات رقابه الاجهزه والمنتجات الطبيه. السجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه: قاعده بيانات الاجهزه والمنتجات الطبيه والمنشات التي تصنعها او توردها او توزيعها. المركز الوطني لبلاغات الاجهزه والمنتجات الطبيه: نظام لاداره قاعده المعلومات الخاصه بكل ماله علاقه بسلامه واداء الاجهزه والمنتجات الطبيه واتخاذ الاجراءات المناسبه حيال البلاغات الوارده التي يثبت وجود مشكلات فيها. طرح الجهاز/المنتج الطي في السوق: توفر جبار/منتج طي جديد او مجدد للمره الاول في المملكه مجانا او بمقابل، سواء كان للتوزيع اولالمستخدم. وضع الجهاز/المنتج في الخدمه: المرحله التي يوفر فيها الجهاز الطي للمستفيد الهاني بهدف استخدامه في المملكه للمره الاولي لاداء الغرض الذي صنع من اجله. الدعايه والاعلان للاجهزه والمنتجات الطبيه: اي بيان سواء كان مكتوبا او مقروعا او مسموعا او مرثيا او خلاف ذلك بهدف للترويج للاجهزه والمنتجات الطبيه او بيعها او تسويقها. مكتب التحقق: مكتب للتحقق من المطابقه يعمل كطرف ثالث موجود في المملكه ومستقل عن مصنع ومستخدم الجهاز/المنتج الطي المارد تقييمه. الماده الثانيه: اهداف اللاتحه تهدف هذه اللاتحه الي الاتي: ا. حمايه الصحه العامه في المملكه من خلال تطبيق الاجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامه وحمايه صحه المرضي ومستخدم الاجهزه والمنتجات الطبيه والاطراف الاخري خلال مراحل تصنيها وتسويفها واستخدمها اثناء عمرها الافتراضي. ب. اتخاذ الاجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمه لضمان مطابقه الاجهزه والمنتجات الطبيه المطروحه للتسويق و/او الاستخدام في المملكه لجميع متطلبات هذه اللايحه. الماده الثالثه: نطاق التطبيق تطبق هذه اللايحه علي الاشخاص والمنتجات التاليه: المصنعين ومشليم القانونيين والمستوردين والموزعين. ب. جميع الاجهزه والمنتجات الطبيه ومحاقاتها التي سطرح للتديال في المماكه. الجدسات اللاصقه واجهزه الليزر الجراحيه المستخدمه لاغراض تجميليه غير طبيه وملحقاها. اللقوج Saudi Food and Drug Authority (الفصل الثاني) تزويد اسواق المملكه بالاجهزه والمنتجات الطبيه الماده الرابعه: لا يجوز ادخال اي جهاز/منتج طبي الي المملكه او طرحه في اسواقها او استخدامه فيها، الا بعد تسجيله لدي الهينه والحصول علي اذن بالتسويق منها وفقا لاحكام هذه اللايحه، ويجوز للهينه ان نستثني اي جهاز/منتج طبي علي ان تقوم الهينه بالاعلان عن الاجهزه والمنتجات الطبيه المستثنه علي موقعها الالكتروني بما يحقق المصلحه العامه. الماده الخامسه: تعامل ملحقات الاجهزه والمنتجات الطبيه معامله الاجهزه والمنتجات الطبيه ويجب توافقها مع جميع الشروط والمتطلبات الوارده في هذه اللاتحه. الماده السادسه: يجب ان يكون الجهاز/المنتج الطبي متوافقا مع متطلبات واحده علي الاقل من دول فريق التجانس العالي، بالاضافه الي الاشتراطات الخاصه بالملكه فيما يخص البطاقه التعرفيه وطروف تامين و/او استخدام الجهاز/المنتج الطي للحصول علي اذن بالتسويق في المملكه. ويجوز للهينه ان تعطي اذن التسويق للجهاز/المنتج الطي وفقا لاشتراطات ضعها الهينه. الماده السابعه: اذا قام شخص في المملكه من تلقاء نفسه بتحويل او تعديل جهاز/منتج طي با قيد يؤثر علي سلامته او ادانه او الغرض الذي صنع من اجله: فانه يكون مسوولا عن تسجيله لدي الهينه والحصول علي اذن بالتسويق قبل طرحه للتسويق او الاستخدام للمره الاولي، ويعتبر هذا الشخص بمثابه المصنع للجهاز/المنتج الطي المعدل او المجدد وعليه اخطار المصنع الاساسي عن اي انشطه معده مسبقا. (الفصل الثالث) السجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه الماده الثامنه: تنشي الهييه سجلا وطنيا الكترونيا لقي د الاجهزه والمنتجات الطبيه وتسجيل منشاتها ويختص بما يلي: ا. حصر واداره المعلومات المطلوبه لقي د الاجهزه والمنتجات الطبيه وتسجيل منشاتها. ب. عمل تصور عن حجم سوق الاجهزه والمنتجات الطبيه في المملكه. ج. توفير معلومات عن المنشات العامله في تصنيع او تامين الاجهزه والمنتجات الطبيه في المملكه. د. توفير معلومات عن الاجهزه والمنتجات الطبيه التي سطرح للتداو ل في المملكه. الماده التاسعه: تسجيل المنشات وقيد الاجهزه والمنتجات الطبيه لدي الهينه، والحصول علي رقم تسجيل/قيد لا يعفي مقدم الطلب من التزامه الكامل باستكمال جميع المتطلبات الوارده في هذه اللاتحه. الاجازات Saudi Food and Drug Authority (الفصل الرابع) متطلبات التسجيل والقيد الماده العاشره: يجب علي مصنع الاجهزه والمنتجات الطبيه المحليين وممثلي ومستوردي الاجهزه والمنتجات الطبيه الموجودين في المملكه والموزعين ومقدمي الرعايه الصحيه المستوردين للاجهزه والمنتجات الطبيه ومن له علاقه باستيراد اي جهاز/منتج طي في السوق: ا. تسجيل منشاتهم بالسجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه بالهينه. ب. قيد الاجهزه والمنتجات الطبيه التي يتعاملون بها بالسجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه بالهينه. ٢. يجب علي مقدمي الرعايه الصحيه المستوردين للاجهزه والمنتجات الطبيه الالتزام باستخدامها لصالح منشاتهم فقط. الماده الحاديه عشره: يجب علي المصنع الموجود خارج المملكه تعين مثل قانوني لم ينوب عنه في المملكه. الماده الثانيه عشره: يجوز للمصنع الموجود بالمملكه او الممثل القانوني العمل كستورد و/او موزع للاجهزه والمنتجات الطبيه. الماده الثالثه عشره: شروع التسجيل والقيد يجب علي المتقدمين بطلبات التسجيل/القياد قبل الشروع باستيراد الاجهزه والمنتجات الطبيه للمره الاولي بالملكه تقديم المعلومات المطلوبه: 1. التسجيل المنشاه بالسجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه. 2. لقي د الاجهزه والمنتجات الطبيه بالسجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه ب. التعهد بصحه ودقه المعلومات المقدمه. ج. تحديث بيانات تسجيل منشاه المقدمه للسجل الوطني سنويا او عند طلب الهينه او خلال عشره ايام من اي تغير جوهري المعلومات. د. تحديث بيانات قيد الاجهزه والمنتجات الطبيه سنويا او عند طلب الهينه او خلال عشره ايام من اي تغير جوهري للمعلومات. الماده الرابعه عشره: ا. تصدر الهينه رقم سجل وطني لكل منشاه. ب. تصدر الهينه رقم قيد لكل جهاز/منتج طي. (الفصل الخامس) ترخيص مشتات الاجهزه والمنتجات الطبيه الماده الخامسه عشره: ا يجب علي المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والمثلين القانونيين للمصنعين الحصول علي ترخيص للمنشاه وفروعها ومستودعاتها من الهييه. ب. يجب علي مقدم الطلب تقديم ما يلي: ١. رقم السجل الوطني الخاص بالمنشاه الممنوح له من الهييه. ٢. قايمه باصناف الاجهزه والمنتجات الطبيه المزع تعويدها للمملكه ومعلومات تفصيليه عن عناوين مصنعي تلك الاجهزه. ٣. التعبد بان المنشاه تملك الوثايق التي تدل علي التزامها بمسؤولياتها الوارده في الماده السادسه عشره. اخطار الهينه باي تغيير في المعلومات المقدمه خلال عشره ايام من التغيير. الماده السادسه عشره: يلزم مقدم الطلب بما يلي: ا. اخطار مصنع الجهاز/المنتج الطي او ممثله القانوني عند رغبته في طرح اي من الاجهزه المقدمه وفقا للفقرره (ب٢) من الماده الخامسه عشره للتسويق في المملكه. ب. ضمان تخزين و/او نقل الجهاز/المنتج الطي وفق التعليمات الموضحه في توصيات المضاع المفرقه بالجهاز/المنتج الطي. ج. توتيق عمليه بيع الجهاز/المنتج الطي بما يضمن تعقب في السوق، وتقع عليه مسؤوليات مراقبه السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطي اثناء استخدامه. د. التاكد من ارقاق البطاقات التعرفيه واذن التسويق، واخطار الهييه في حاله عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الاجهزه والمنتجات الطبيه للتسوق. الماده السابعه عشره: تنول الهينه ما يلي: اولا: الترخيص للجهات الراغبه القيام بما يلي: 1. التحقيقات السريريه لطرح الاجهزه والمنتجات الطبيه في السوق. اجراء التقييم السريري للاجهزه والمنتجات الطبيه بعد طرحها بالسوق. ثانيا: اصدار الموافقه للقيام بما يلي: . التحقيقات السريريه. اجراء التقييم السريري. الماده الثامنه عشره: تقوم الهينه باصدار ترخيص للمنشاه يتم تجديده سنويا عند استيفاء المتطلبات الوارده في هذه اللاتع. الدار الطي علي لمعا في الحفر بالج العربيه والمركوبيه Saudi Food and Drug Authority (الفصل السادس) الاذن بتسويق الاجهزه والمنتجات الطبيه الماده التاسعه عشره: ا. يجب علي المصنع او المملل القانوني قبل طرح اي جهاز/منتج طي في السوق التقدم للهينه بطلب الحصول علي اذن بالتسويق وفقا للشروط التاليه: 1. استيفاء الوثايق اللازمه التي تثبت ان الجهاز/المنتج الطي المطلوب تسويفه متوافق مع تشريعات احدي دول فريق التجانس العالي. ٢. تقدمي الوثايق باللغه الانجليزيه و للهييه الحق في طلب ملخص او ترجمه للوثايق التي تكون بلغه اخري الي اللغه الانجليزيه. ٣. طلب ترجمه البنود ذات العلاقه من الوثايق في حاله تقدمي ملخص لها عند طلب الهييه لذلك. ٤. تقدمي شهاده مطابقه باللغه الانجليزيه تثبت ان الجناح / المنتج الطي المعي متوافق مع متطلبات رقابه احدي دول فريق التجانس العالمي والمنطلبات المحليه التي تصدرها الهييه. ٥. نسخه من البطاقات التعرفيه المرافقه للجهاز/المنتج الطي بالغه الانجليزيه و/ او العربيه وضمان استيفاء عناصر ومحتويات الطبافه التعرفيه للغرض الذي صنع الجهاز/المنتج الطي من اجله ومؤهلات المستخدم في المملكه. ٦. معلومات عن التدابير الخاصه المتعلقه بظروف البييه واو الاستخدام بالمملكه. وييقه تحدد الاجراءات اللازمه لضمان تخزين ونقل وتركيب وصيانه الجهاز/المنتج الطي بطريه صححيه. و-tdريب مستخدميه بشكل مناسب. ٨. تعهد بتقدمي مقرر للمركز الوطني لبلاغات الاجهزه والمنتجات الطبيه بالهينه عن اي حوادث او مشكلات ذات علاقه حصل بسبب الجهاز /المنتج الطي. ب. علي المصنع تقدم ينسخه من التفويض الكتابي تحدد مسؤوليات الممثل القانوني. ج. للهينه طلب واثايق فنيه اضافيه عند الحاجه مع ايضاح السبب قبل البت في طلب الاذن بالتسويق. الماده العشرون: تقوم الهينه بدراسه وفحص الوثايق والمستندات المقدمه للتاكد من مطابقه الجهاز/المنتج الطي لاحكام هذه للاتحه. الماده الحاديه والعشرون: تصدر الهييه شهاده الاذن بالتسويق للجهاز/المنتج الطي في المملكه للمصنع عند استيفاء مقدم الطلب لجميع متطلبات الاذن بالتسويق. الماده الثانيه والعشرون: في حاله عدم موافقه الهييه علي طلب الاذن بالتسويق يتم اخطار مقدم الطلب باسباب الرفض ويجوز له الاعتراض علي قرار الرفض وفقا للاجراءات النظاميه المتبعه. الماده الثالثه والعشرون: في حاله اكتشاف او الشك بعدم توافق الجهاز/المنتج الطي مع احكام هذه اللاتحه: فيجب علي الهينه تعليق او الغاء الاذن بالتسويق حسب ما تقضيه الحاله واخطار المصنع او الممثل القانوني باسباب التعليق او الالغاء واليه الاستدراك علي القرار. الادارات المطلوبيه (الفصل السابع) مكاتب التحقق الماده الرابعه والعشرون: يجوز للهينه تفويض بعض المهام الوارده في هذه اللاتحه مكاتب التحقق من المطابقه (طرف ثالث) مع استمرار مسؤوليه الهينه عن تلك المهام. الماده الخامسه والعشرون: تختص الهينه بالترخيص مكاتب التحقق لاهداف محدده. الماده السادسه والعشرون: مهام مكاتب التحقق ا. دراسه الوثايق المقدمه لغرض الحصول علي اذن بالتسويق للجهاز/المنتج الطي. ب. التاكد من مطابقه الجهاز/المنتج الطي لمتطلبات واحكام اللاتحه. ج. التوصيه للهينه اصدار شهاده اذن بالتسويق. د. اي مهام تتوافق مع قدراتها تري الهينه استادها لها. الماده السابعه والعشرون: تقوم الهينه بمراقبه اداء مكاتب التحقق للمهام الموكله لها. الماده الثامنه والعشرون: يجب ان لا يكون اي من منسوبي مكاتب التحقق المرضح لها من الهينه بما في ذلك مديرها ومسؤولو التقيم والتحقق من المطابقه مصمما او مصنعا او مستوردا او مركبا او ستخدما او مساهما في التصميم او التركيب او التسويق او الصيانه لاي جهاز/منتج طبي يتم تقييمه من قبل مكتب التحقق او ممثلا لاي من هؤلاء. الماده التاسعه والعشرون: يلتزم مكتب التحقق المرخص له من الهييه بضمان استقلاليه وتجرد قراراته عند اداء المهام الموكله اليه من الهييه. (الفصل الثامن) مراقبا ما بعد التسويق للاجهزه والمنتجات الطبيه الماده الثالثون: تقوم الهينه باتخاذ الاجراءات المناسبه لضمان توافق الاجهزه والمنتجات الطبيه المطروحه للتسويق مع متطلبات هذه اللاتحه. الماده الحاديه والثلون: يجب علي مصنعي الاجهزه والمنتجات الطبيه المحليين والخارجيين وممثلي ومستوردي الاجهزه والمنتجات الطبيه والموزعين ومقدمي الرعايه الصحيه المستوردين للاجهزه والمنتجات الطبيه الالتزام بتطبيق نظام اداره الجوده، وتقوم الهينه بنشر الاشتراطات الخاصه بنظام اداره الجوده علي موقعها الالكتروني ونتحقق الهينه من التزامهم بتطبيق انظمه اداره الجوده. الماده الثانيه والثلاثون: اذا توافرت لدي الهينه معلومات تجعلها تعتقد ان المضيع او ممثله القانوني او اي طرف اخري في سلسله توريد الجهاز/المنتج الطبي قدم معلومات او ادعاءات مضلله عن الجهاز/المنتج الطبي، فلها اجراء التحقيق اللازم واتخاذ الاجراءات المناسبه. الماده الثالثه والثلاثون: تقوم الهينه ايلاغ المرضي او المستخدمين او غيرهم حسب الحاجه وبالطرق المناسبه، اذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهاما الرقابيه علي الاجهزه والمنتجات الطبيه عدم مطابقه جهاز/منتج طي لاحكام هذه اللانحه بما يؤثر علي الصحه العامه. الماده الرابعه والثلاثون: تنشي الهينه مركزا وطنيا لبلاغات الاجهزه والمنتجات الطبيه يختص بما يلي: ا. تعزيز الحمايه لصحه وسلامه المرضي والمستخدمين وغيرهم. ب. تبادل المعلومات المتعلقه بحوادث الاجهزه والمنتجات الطبيه للتقليل من احتماليه او تكرار وقوعها او التقليل من العواقب المحتمله لتكرار الحوادث. ج. تفعيل احد المفاهيم الاساسيه لانشطه ما بعد التسويق. د. تشجيع التعاون بين المصعين ومقدمي الرعايه الصحيه للتعرف علي المشكلات المتعلقه بالاجهزه والمنتجات الطبيه والتحقيق فيها واتخاذ الاجراءات اللازمه حيالها. Saudi Food and Drug Authority ه. تشجيع مقدمي الرعايه الصحيه والمستخدمين والمصنعين والمثلين القانونيين والموردين وكل الاطراف في سلسله التوريد بالمملكه علي الابلاغ عن حوادث الاجهزه والمنتجات الطبيه. و. توفير قاعده بيانات عن سلامه واداء الاجهزه والمنتجات الطبيه بما يحقق تبادل معلومات الحوادث مع الهييات الرقابه العالميه. الماده الخامسه والثلاثون: تقوم الهينه بمراجعه والتحقق من البالغات التي يتلقاها المركز الوطني للالغات الاجهزه والمنتجات الطبيه لديها وoustخذ في شانها الاجراءات اللازمه لضمان سلامه الصحه العامه. الماده السادسه والثلاثون: تقوم الهينه باصدار تنبييات السلامه الميدانيه لتعويه مستخدمي الجهاز/المنتج الطي وللمرضي ذوي العلاقه عند الحاجه. كما تقوم ايضا بمراجعه نص ومحتوي التنبييات مع مصنع الجهاز/المنتج الطي او المملل القانوني قبل اصدار التنبيه. الماده السابعه والثلاثون: تقوم البنيه بمراقبه استخدام الاجهزه والمنتجات الطبيه في الم马拉松 واتخاذ الاجراءات اللازمه والملاحظه لضمان سلامه تركيا وصيانتها بما يحقق سلامه المرضي والاستخدمين وغيرهم. التحازج علي الحلق (الفصل التاسع) السلامه والحمايه الماده الثامنه والثلاثون: تقوم الهينه بسحب او حظر استخدام اي جهاز/منتج طبي مقي ظهر لها انه قد يعرض صحه او سلامه المرضي والمستخدمين للخطر حتي لو كان حاصلا علي شهاده اذن بالتسويق من الهينه. الماده التاسعه والثلاثون: تقوم الهينه باخطار المصنع والمثل القانوني والمستورد والموزع والمستخدم كتابيا حسب الحاجه باسباب السحب او الحظر واليه الاستدراك علي القرار. (الفصل العاشر) اشتراطات عامه اولا: امن وسريه المعلومات الماده الاربعون: لاغراض امن وسريه المعلومات يجب مراعاه ما يلي: ا. التزام جميع الاطراف المشموله في هذه اللاتحه بالحافظه علي سريه المعلومات ذات العلاقه التي يحصلون عليها لغيرض انجاز مهامهم. ب. لا يؤثر ذلك علي التزامات الهينه ومكاتب التحقق في تبادل المعلومات فيما بينها. ج. لا يؤثر ذلك علي التزام الهينه في تبادل المعلومات والTINبيات التي تساعد علي تعزيز الصحه العامه. د. لا يؤثر ذلك علي مسؤوليات الاشخاص المهتمين بتقدم المعلومات في الجالات الجناييه. ثانيا: الدعايه والاعلان للاجيزه والمنتجات الطبيه الماده الحاديه والاربعون: ا. لا يجوز اصدار اي ماده دعاييه او اعلانيه للاجهزه والمنتجات الطبيه الا اذا كانت حاصله علي الاذن بتسويفها من الهييه. ب. يجب اخذ موافقه الهييه علي صيغه الماده الدعاييه او الاعلانيه. ج. يجب ان لا تحتوي الدعايه والاعلان علي اي معلومات مضلله للمستخدم عن امكانات الاجهزه والمنتجات الطبيه المحدده من قبل المصنع د. يجب تجنب التغرير بالاستخدم العادي في المواد الدعاييه والاعلانيه والمنشورات الموجبه للمجتمع بما في ذلك المعلومات علي الشبكه العنكبوتیه. ه. يجب ان تحتوي المواد الدعاييه والاعلانيه والمنشورات الموجبه للاشخاص المعنيين باستخدام الاجهزه والمنتجات الطبيه علي المعلومات المتوافقه مع احتياجاتهم. و. يجب ان يكون لدي الاشخاص المعنيين بتسويق الاجهزه والمنتجات الطبيه المعلومات الكافيه عنها بما يكفل تقدم المعلومات الصحيحه الخاصه بتسويقها. (الفصل الحادي عشر) احكام ختاميه الماده الثانيه والاربعون: للهينه اتخاذ الاجراءات المناسبه عند مخالفه اي حكم من احكام هذه اللاتحه ومنها علي سبيل المثال: ا. ايقاف الترخيص مؤقتا. ب. الغاء الترخيص. ج. سحب المنتج وايقاف تداوله. د. الغاء الاذن بالتسويق. الماده الثالثه والاربعون: تنشر الهييه المقابل المالي لدراسه طلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمنتجات الطبيه. الماده الرابعه والاربعون: ستوي الهييه المقابل المالي لتراخيص منشات الاجهزه والمنتجات الطبيه بحد اقصي قدره خمسه وثلاثون الف ريال (٣٥٠٠٠٠) ريال) وفق تصنيف منشات الاجهزه والمنتجات الطبيه الذي يعده قطاع الاجهزه والمنتجات الطبيه بالهينه. الماده الخامسه والاربعون: تقوم الهينه بوضع ونشر القواعد الاجراييه المكمله لهذه اللحه والتي تحدد الاسترايات الخاصه بها وتاريخ سريان كل من القواعد الاجراييه والاواد ذات العلاقه في هذه اللحه. الماده السادسه والاربعون: يتم البدء في اصدار الاذن بالتسويف بعد ستين يوما من نشر القواعد الاجراييه الخاصه بالفصل السادس من هذه اللحه. الماده السابعه والاربعون: نشر هذه اللحه في الجريده الرسميه ويعمل بها بعد تسعين يوما من تاريخ نشرها.