ncar · regulation · processed · 79 chunks
المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفظاء والمواء الهييه العامه للغناء والدواء اسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيد لانبه والعشبيه الزاز وشركات متطابق رمضان ١٤٣٢ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لدفع، والمواد SFDA AISSS وMOOTLIPBAT OWROW LISSEJIML ASSTWJAT وشركاتها المعتمده من معالي الرييس التنفيذي بتاريخ ٢٥٦/٠٩/٠٩ اللاتي لاما نت لجنه ٢٣ صنحه ٢ من المركبه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والفوا SFDA شرح الاختصارات: CPP: Certificate of Pharmaceutical Product CTD: Common Technical Document DMF: Drug Master File EMA: European Medicines Agency, EU FDA: Food and Drug Administration, USA GMP: Good Manufacturing Practice ICSR: Individual Case Safety Reports MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK OTC: Over the Counter PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan PMS: Post Marketing Surveillance POM: Prescription Only Medicine PSUR: Periodic Safety Update Report QPPV: Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance SPC: Summary of Product Characteristics TGA: Therapeutic Goods Administration, Australia صفحه ٢ من ٢ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والمواد SFDA الفصل الاول تعريف الماده الاول: يقصد بالالفاظ والعبارات الاتيه - اينما وردت - المعاني المينيه امامها ما لم يقتض السباق خلاف ذلك: الهييه: الهييه العامه للغناء والدواء. المستحضر الصيدلاني: ماده او مجموعه مواد تستخدم للعلاج او الوقايه من الامراض للانسان او الحيوان او تعطي لاجل استعاده او تصحيح او تعديل الوظايف الفسيولوجيه من خلال التاثير الدوايي او المناعي او الايضي، او لعمل تشخيص طبي. المستحضر العشبي (Herbal Product) : النباتات والاعشاب التي لها اداعات طبيه وتحضر علي شكل صيدلاني. الادويه المبتكره (Innovated Products): الادويه التي تحتوي علي ماده فعاله جديده. الادويه الجنسيه (الماثله) : (Generic Drugs) (الادويه التي يتم انتاجها وتسويقها بالاسم التجاري الخاص بالشركه وتحتي علي نفس الماده الفعاله في المستحضر المبتكر وتتكافا حيويا معه. الشركه الدوليه: الجنه الملكه لواحد او اكثر من مصانع المستحضرات الصيدلانيه او تملك حق تصنيع و/او تسويق المستحضر الصيدلاني والمرخص لها بالعمل حسب الانظمه المتبعه. صفحه : ٢ من ٢٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذاء والمواد SFDA مصنع الادويه: المنشه التي يتم فيها تصنيع المستحضرات الصيدلانيه وفق اسس الممارسه الجيده للتصنيع الدوايي (GMP). بld المنشا: بld الشركه المصنعه او الحايزه علي حق التصنيع و/او التسويق الذي تصدر سلطته الرقابيه شهاده حربه بيع المستحضر او شهاده المستحضر (CPP) الصيدلاني بld الصنع: البld الذي يتم فيه تصنيع الدواء بشكله الصيدلاني الاولي (اقراص، كبسولات، حقن، ...). (Certificate of Pharmaceutical Product) شهاده المستحضر الصيدلاني (Free Sale Certificate) : (Free Sale Certificate) او شهاده حربيه البيع السلطه الرقابيه في الدوله التي يتم فيها التصنيع كاملا او الخطوات النهاييه لتصنيع المستحضر الصيدلاني او من بلد الشركه الدوليه المسوقه. مالك حق التصنيع: الشركه التي تملك حق تصنيع المستحضر. مالك حق التسويق: الشركه التي تملك حق تسويق المستحضر وتكون مسيوله مسؤوليه كامله عن جودته وفعالياته ومامونيته ومتابعته ما بعد التسويق وكذلك الاجراءات المتعلقه به من بيع او سحب او اتلاف. التصنيع التعاقدي (Contract Manufacturing) : هو قيام شركه دواييه مسجله تملك حق التصنيع او التسويق لمستحضر غير مسجل بالتعاقد مع شركه دواييه اخري علي تصنيع المستحضر جزييا او كليا او عمل التعبيه او التغليف الاولي او الثانوي. التصنيع والتسويق بترخيص (Under License): هو قيام شركه دواييه مالكيه لبراعه اختراع مستحضر بالترخيص لشركه دواييه اخري مسجله لتصنيع مستحضر مبتكر جزييا او كليا وتسويه بنفس الاسم التجاري علي ان يكون له نفس مواصفات المستحضر للشركه الالم. ٢٣ صفحه ٥ من ٢٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والمواد SFDA التسويق الدولايي التعاوني / المشترك (CO-Marketing) : هو قيام شركه دواييه مسجله مالكه حق تصنيع و/او تسويق مستحضر مسجل او غير مسجل في المملكه بالاتفاق مع شركه دواييه محليه مسجله في المملكه، علي تسويق او الاشتراك في تسويق ذلك المستحضر. نقل موقع تصنيع او تسويق دواء مسجل (Resourcing) : هو قيام شركه دواييه مسجله بنقل تصنيع مستحضر دوايي مسجل كليا او جزييا الي فرع اخري لها في بلد اخري و مدينه اخري او الي شركه اخري مسجله. الرجاليه لامنا نعتليتي ٢٣ صنحه ٦ من المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذاء والمواد SFDA الفصل الثاني تسجيل شركات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومصانعها الماده الثانيه: علي شركه المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي ترغب بالتسويق في المملكه تعيين وكيل محلي او اكثر لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ترغب تسويقه في المملكه، علي ان يكون للوكيل مستودع مرخص للاتجار باستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله. الماده الثالثه: يجب ان يكون للمصنع المحلي للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه مستودع مرخص للاتجار باستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله او وكيل محلي او اكثر للمستحضر. الماده الرابع: يجب الحصول علي ترخيص مستودع للاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله من الهييه العامه للغذاء والدواء للجهه التي ترغب بيع او توزيع هذه المستحضرات. الماده الخاصه: تقدم شركه المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المحليه او الاجنبيه (او وكلاؤها المعتمودن) للهييه بطلب تسجيل الشركه او احد مصانعها حسب نموذج طلب صفحه ٧ من ٢٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لhfضاء والمواد رخصه تسويق مستحضر دوايي معبا وموقا من المدير الفني ومختوما بختم الشركه علي ان يرفق بالطلب الوثايق والمعلومات التاليه: نوع ونشاط الشركه وتاريخ تاسيها. عدد مصانع الشركه المملوكه لها وعناوينها. . علامه الشركه مع هذه المصانع ومدي مسؤوليتها القانونيه والفنيه والتجاريه . عنها . صوره مصدقه من قيد تسجيل الوكاله في وزاره التجاره والصناعه بالملكه. . شهاده مصدقه من السلطات الرقابيه علي الشركات والمصانع الاجنبيه تثبت الترام المصنع باسس الممارسه الجيده للتصنيع الدواي (GMP) متضمنه ما يثبت قيام هذه السلطات بالتفتيش الدوري عليه. . صوره مصدقه من ترخيص المصنع ساري المفعول صادر من الجهه الرقابيه في بلد المصنع وموضعا به خطوط الانتاج. . قايمه بالмеستحضرات التي ينتجهها المصنع سواء كانت باسمه او لحسابه او عن طريق التصنيع التعاقدي او لشركات اخري وتواريخ تسجيلها وتسويفها ي قد بلد المنشا والدول المسوق فيها. . قايمه موقعه ومحتمه من الشركه باسماء البلدان المسجله بها، مرفقا بها صور من شهادات التسجيل. . نبده عن نشاط الشركه في مجال الابحاث والتطوير. . تعهد بالالتزام بما ورد في المده سعوديه للتسويق الدوايي. .(Site Master File) تقديم ملف تفصيلي عن المصنع صفحه ٨ من ٢٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذاء والمواد ١٢. تقدمي ملف مكتمل المسوغات النظاميه لاول مستحضر و/او مستحضرات ترغب الشركه في تسجيلها و تسويقها في المملكه وفق ما هو منصوص عليه علي البند (اول) من الماده التاسعه عشره. الماده السادسه: يتم قبول طلب تسجيل الشركه المسوقه للمستحضر التي لا تملك مصانع مستحضرات قايمه بذاتها وفقا للشروط الاتيه: ١. ان يكون المستحضر المراد تسويفه مكتكرا، ولهييه استثناء بعض المستحضرات الجنسيه الضروريه والتي تري الهييه اهميه توفرها في المملكه. ٢. ان تتهد الشركه باجراء احدي خطوات التصنيع في المملكه بعد سنتين من تاريخ تسويق المستحضر في المملكه، ويحال عدم الالتزام بذلك تقوم الهييه بتعليق تسجيل المستحضر. ٢. ستشي شركات المستحضرات العشبيه التي تقوم ب-tصني المستحضر كاملا. . ي صنع محلي. ٤. يجب علي الشركه المسوقه ابلاغ الهييه قبل فسخ او انتهاه عقد التسويق و/او التصنيع بسته اشهر علي الاقل. الماده السابعه: تقوم الهييه بالتفثيش علي المصنع للتاكد من تطبيق اسس الممارسه الجيده للمصنيع الدوايي (GMP) بعد ان تقوم الشركه او الوكيل بتسديد المقابل المالي. ٢٣ صنحه ٩ من المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للفضاء والمواد - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذاء والمواد الماده العاشره: يحاله اجراء او حدوث اي تغيير جذري يمت مبني المصنع او تحديث خطوط الانتاج او نقل موقع التصنيع، يلترم المصنع بابلاغ الهييه فورا وللهييه تكليف فريق فني للتقتيش علي المصنع للتاكد من تطبيقه اسس الممارسه الجيده للصنيع الدوايي بعد ان تقوم الشركه او الوكيل بتسديد المقابل المالي لخدمات التفتيش. الماده الحاديه عشره: يجب علي كل شركه مصنعه و/او مالكه لحق تسويق اي مستحضر صيدلاتي بالمملكه التقييد بمتطلبات التيقظ والسلامه الدواييه المنصوص عليهها في الدليل الارشادي للتحق والسلامه الدواييه للادويه البشريه المنشور علي موقع الهييه ومنها ما يلي: 1. انشاء نظام للتحق الدوايي (Pharmacovigilance System) الاعراض الجانيبه وجوده المستحضرات الصيدلانيه ورصد وتسجيل جميع البالغات التي يتم ارسالها الي الشركه من قبل الممارسين الصحيين او من المرضي او التي يتم رصدها من قبل ممثلي الشركه. ٢. تعيين شخص مسؤول عن التيقظ الدولي (QPPV) ومن ينوب عنه وموافاه الهينه بجميع وسايل الاتصال الخاصه بهما علي مدي الاربع وعشرين ساعه. ٢. اtbاع الضوابط والمدد الزمنيه المنصوص عليها في الدوليل الارشادي للتيقظ والسلامه الدواييه للادويه البشريه للابلاغ عن الاعتراض الجانبيه التي تحدث داخل او خارج المملكه بما في ذلك ما يلي: ا. البلاغات الصادره من الممارسين الصحيين او المرضي .(Spontaneous reports) ب. الدوريات العلميه الطبيه والصيدلاييه المنشوره (Worldwide) .(Published literature ٢٣ من ١١ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفحاء والعوام ج. مواقع الانترنت التي تديرها الشركه او تكون مسيوله عنها. د. وسايل جمع بيانات مامنويه المستحضرات الصيدلانيه مثل الدراسات Post ( , (Clinical Trials) السريريه الدواتيه (Authorization Studies) (Registries) وغيرها حسب ما هو منصوص عليه في الدليل الارشادي للتيقظ والسلامه الدواييه. ابلاغ الهينه عن اي قرار يمتلق بامامنيه المستحضر الصيدلاني يتم مناقشته او التوصل اليه من خلال مراجعه او تحليل معلومات رصد الاعراض الجانييه او اثناء اعاده تقييم المنافع والمخاطر المتعلقه بالاستحضر وذلك خلال مده اقصاها خمسه عشر يوما من تاريخ التوصل لهذا القرار. ٥. ابلاغ الهييه عن اي قرار يتم اتخاذه بشان المستحضر من اي هييه او جهه رقابيه دواتيه نتيجه لظهور اي معلومات تخص سلامه ومامونيه المستحضر الصيدلاني مع توضیح الاسباب التي ادی اتخاذ هذا القرار خلال مده اقصاها خمسه عشر يوما من تاريخ العلم بهذا القرار. ١. الاستجابه الفوريه والكامله لاي طلب من الهييه للحصول علي معلومات اضافهيه ضروريه لتقيم المنافع والمخاطر المتعلقه بالاستحضر الصيدلاني المسوق بالمملكه بما في ذلك حجم المبيعات والوصفات الطبيه ٧. اعداد ورفع تقارير السلامه déوريه المده (PSUR) للمسحضرات المسجله يغ المملكه وفقا للضوابط والمد الزمنيه المنصوص عليها في الدليل الارشادي للتققط والسلامه الدواييه. ٢٣ من ١٢ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لدفع، والمواد SFDA الماده الثانيه عشره: تتحمل الشركه او مالك حق التسويق كامل المسؤوليه عن ايصال الرسايل التحذيريه التي تقرها الهييه عن المستحضر للاطباء و الصيادله ومقدمي الرعايه العاملين في القطاع الصحي الحكومي والخاص بناء علي طلب الهييه. الماده الثالثه عشره: اذا تقدم وكيل الشركه بطلب الغاء تسجيلها فللهييه مخاطبه الشركه بضروره تعيين وكيل جديد لها، وتعطي مهله سنه اشهر من تاريخ ابلاغها بذلك. الماده الرابعه عشره: يسمح للشركات الملفاه في الحالات المذكوره في الماده (٢٧ - ١) من اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والاستحضرات الصيدلانبه بالتقدم للهينه بطلب اعاده تسجيلها بتوصيه من لجنه التسجيل بعد زوال الاسباب التي ادت الي الغاءها. الرجي لقات لقات لقات لقات لقات لقات لقাত لقات لقات لقات لقات لقات لقات لقات لقات لقات لقات لقات لq ٢٣ من ١٣ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والمواد SFDA الفصل الثالث تسجيل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الماده الخامسه عشره: تخضع جميع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسوقه محليا للتسجيل. الماده السادسه عشره: لا يجوز تسجيل المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه الا بعد اعتماد مواقع تصنيها حسب الاسس المعتمده لذلك، ولا يمنع ذلك من تقدمي المستحضر للتقيم والدراسه من قبل الهييه. الماده السابعه عشره: يجب ان يكون المستحضر المستورد المقدم للتسجيل مسجلا ومسوقا في بلد المنشا لمده سنه علي الاقل قبل تسجيله في الملكه، ويق حاله عدم تسويفه ببلد المنشا يتم توضیح الاسباب وتقدميم شهاده حربيه بيع للمستحضر بنفس التركيبه من احدي الدول التي تقبلها البنه ، وللهينه استثناء المستحضرات الميكثره الهمه والضروريه من شرط المده. الماده الثامنه عشره: يسمح لمصنع المحليه المسجله ب-tصنيع مستحضر صيدلاني او عشبي غير مسجل بشكله النهايي او تصنيعه بشكل جزيي او عمليه التعبيه او التغليف الاولي او الثانوي لشركات دواييه اخري (محليه او اجنبيه) لغرض التصدير فقط، وتصدر صفحه ١٣ من ٣٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لhfضاء والمواد الهييه شهاده مستحضر صيدلاني (CPP) ولا تعتبر الشهاده تسجيللا للمستحضر، وذلك وفقا للشروط التاليه: 1. خطاب من الشركه بطلب الموافقه علي تصنيع المستحضر بغرض التصدير. ٢. تعهد بعدم تسويق المستحضر في السوق السعودي قبل تسجيله. الماده التاسعه عشره: اولا: تكون اجراءات التسجيل كما يلي: 1. يقدم طلب تسجيل المستحضر الي الهييه من قبل الشركه او وكيلها مرفقا به الملف المكتمل الوثايق. ٢. يعبا نموذج طلب التسجيل الموضع في نظام الالكتروني لتسجيل الادويه السعودي (سدر) الكترونيا من قبل الشركه او وكيلها ويقدم ضمن الملف (Common Technical Document (CTD)) الفني الموحد للمستحضر ويعتمد ترتيب محتوي الملف وفق ما هو محدد في الدليل الارشادي للتسجيل المنشور علي موقع الهييه الالكتروني. ثانيا: اذا كان المستحضر الصيدلاني المقدم للتسجيل يصنع تعاقديا (Contract Manufacturing) فانه يلزم تحقيق احد الشروط التاليه بالاضافه الي ما ورد في اولا من هذه الماده: 1. ان تكون الشركتان (منفذه العقد وماتحه العقد) في نفس البلد. ٢. ان يكون المستحضر من المستحضرات التي يتعذر تصنيها محليا (طرق تصنيع بتقنيات غير متوفره محليا) ، وتري الهييه اهميه توفرها في المملكه. ٢. ان يكون المستحضر مبتكرا او ان يكون من المستحضرات الجنسيه الهمه والضروريه والتي تري الهييه اهميه توفرها في المملكه. ٤. ان تكون الشركه منفذه العقد محليه. ٢٣ من ١٥ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للفضاء والمواد ثالثا: اذا كانت الشركه المنفذه لعقد التصنيع تعاقديا (Contract) (Manufacturing مسجله في المملكه فانه يجب علي مانح العقد للمسحضر المصنع تعاقديا تقديم ما يلي: 1. بيان تفاصيل الخطوات الاساسيه عمليه التصنيع والموقع الذي تنتم فيه كل خطوه. ٢. نسخه موقعه من العقد الفني ت تضمن البنود التاليه: ا. التزام مانح العقد بالتقتيش علي مناطق الانتاج والرقابه والتخزين وطرق التصنيع والتحليل وسجلات التشغيلات وكافه الامكانات الفنيه. ب. مسؤوليه كل من مانح ومنفذ العقد فيما يتعلق بالخطوات التصنيعيه والرقابيه مع ضروره تحديد الطرف المستلو عن الفسح النهايي للمستحضر. ج. تحديد اسم الشخص المستلو عن اجازه التشغيلات ووظيفته وتوقيعه علي ان تبلغ الهييه بالبديل في حاله تغيره خلال فتره لا تتجاوز ثلاثين يوما. د. تحديد مده نفاذ العقد. ٢. خطاب من الشركه مانحه العقد يفيد بمسؤولياتها عن جوده وسلامه الدواء. ٤. تقدم بيان باسماء البلدان وصور من شهادات تسويق المستحضر مع ذكر تاريخ التسويق يج كل بلد ويستشي من ذلك العقد الخاصه بالصانع المحليه. ٥. تعهد من المدير الفني بالشركه ماحه العقد باعلام الهييه عن اي تغيير بالمعلومات المقدمه للهييه قبل البدء بالتغيير. ٦. يجب علي مانح العقد ابلاغ الهييه قبل فسخ او انتهاه عقد التسويق و/او التصنيع بسته اشهر علي الاقل. رابعا: اذا كانت الشركه المنفذه لعقد التصنيع تعاقديا (Contract) (Manufacturing غير مسجله في المملكه فانه يجب علي مانح العقد للمستحضر المصنع تعاقديا تقدميم ما يلي: ٢٣ من ١٦ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والمواد SFDA 1. استيفاء ما جاء بالبند (ثالثا). ٢. شهاده ترخيص بالتصنيع الدوايي للشركه المنفذه للعقد صادره من السلطه الرقابيه في بلد التصنيع مصدقه من السلطات الصحيه في بلد المنشا. ٢. شهاده تطبيق اسس الممارسه الجيده للصناعه الدواييه للشركه المنفذه صادره من السلطه الرقابيه في بلد التصنيع وان المصنع يخضع للتقتيش الدوري علي ان تكون مصدقه من السلطات الصحيه في بلد المنشا. ٤. تقوم الهينه بالتقتيش علي الشركه المصنعه للتاكد من تطبيقها لاسس الممارسه الجيده للتصنيع الدوايي قبل تسجيل المستحضر. خامسا: في حال قيام شركه دواييه مالك لبراعه اختراع مستحضر (Under License) بالترخيص جزييا او كليا وتسويه بنفس الام التجاري بنفس مواصفات المستحضر للشركه الام، وكانت الشركه مانحه الترخيص والمطلوب تصنيعه وتسويقه مسجلين في المملكه، يجب الالتزام بما يلي: ١. يجب ان تكون الشركه مانحه الترخيص مالك ه لبراعه الاختراع او حق التصني. ٢. يجب تقدمي موافقه خطيه من الشركه مانحه الترخيص بالسماح للمصنع او الشركه المحليه للقيام بënصنيع وتسويق مستحضرها داخل المملكه. ٣. بعد الموافقه علي تسجيل المستحضر المصنع بترخيص يتم تعليق تسجيل المستحضر المسجل للشركه مانحه الترخيص (مع ضمان استمراريه توفر المستحضر في السوق المحلي خلال الفتره الانتفاليه). ٤. علي الشركه مانحه الترخيص والشركه المحليه ابلاغ الهييه خلال مده لا تقل عن سنه اشهر قبل انتهاء اتفاقيه الترخيص بالتصنيع في حاله عدم تجديد اتفاقيه التصنيع مع الشركه مانحه الترخيص. صفحه ١٧ من ٢٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للفضاء والمواد ٥. يتم رفع تعليق تسجيل المستحضر المYTKر للشركه مانحه الترخيص والغاء تسجيل المستحضر للشركه المحليه في حاله انتهاه اتفاقيه الترخيص بالتصنيح مع المصنع / الشركه المحليه (مع ضمان استمراريه توفر المستحضر في السوق المحيي خلال الفتره الانتقاليه). ٦. يجب ان تكون المواد الفعاله ومصادرها والمواد غير الفعاله الداخله في تركيب المستحضر وطريقه التصنيع والصيغه الصيدلانيه والتركيز والعبوه والبطاقه اللا صقه وجميع مواصفات المستحضر مطابقه تماما للتي تصنع بواسطه الشركه مانحه الترخيض. يجب ان تكون الشركه المحليه هي المستوله امام الهييه عن جوده وفعاليه ومامونيه المستحضر وما يحدث من مشكلات ما بعد التسويق. يجب ان تتوفر لدي الشركه المحليه جميع الامكانيات والتجهيزات اللازمه لانتاج وتحليل المستحضر المرض. يكنون الاسم التجاري للمستحضر المض عن بترخيص داخل المملكه هو نفس الاسم التجاري للمستحضر المض بوسطه الشركه مانحه الترخيص والمسجل به في المملكه علي ان يكتب علي العبوه صنع بوسطه المضنع المحلي بترخيص من الشركه مانحه الترخيصر. ١٠. يجوز للشركه المحليه الاتفاق مع الشركه مانحه الترخيصر علي تصنيع مستحضر اخر (Second Brand) باسم تجاري خاص بالصنع الحلي، علي ان يكون مماثلا في جميع المواصفات الفنيه للمستحضر المبتكر للشركه الام. ١١. يجب ان يجتاز المستحضر المصنع بترخيص بواسطه الشركه الحليه مراحل التسجيل والتحليل المطلوبه من قبل الهينه. ٢٣ صفحه ١٨ من المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفضاء والمواد Second (تستشي المستحضرات المصنعه بترخيص والمستحضر الثاني) (Brand) التي تحتاج الي دراسات تكافز حيوي من هذه الدراسات اذا صنعت بواسطه الشركه المحليه بترخيص من شركه عالميه علي ان: اي يكون مصدر المواد الفعاله والمواد المضافه من الشركه مانحه الترخيص او من مصدر معتمد منها وتحت مسؤوليتها. ب. لا يكون المستحضر من الاشكال الصيدلانيه متده المفصول .(Sustained Release) .(Comparative Dissolution Study) تقديم دراسات ذايبيه مقارنه ١٣. يعطي المستحضر المصنع بترخيص بواسطه الشركه المحليه مده صلاحيه استنادا علي دراسات الثباتيه التي تقدمها الشركه مانحه الترخيص علي ان يقدم المصنع / الشركه المحليه دراسات ثباتيه معجله ودراسات ثباتيه عند ظروف التخزين المحدده في دليل دراسات الثباتيه. ١٤. يجب علي الشركه المصنعه اجراء جميع التحاليل الرقابيه المطلوبه والتي تجريها الشركه مانحه الترخيض علي المستحضر للتاكد من جوده المنحج وذلك علي جميع التشغيلات المصنعه. ١٥. يجب علي الشركه مانحه الترخيض اجراء جميع التحاليل الرقابيه المطلوبه علي المستحضر المصنع بترخيص بواسطه الشركه المحليه للتاكد من مطابقهته مواصفات التصنيع المعتمده منها وذلك علي اول ثلاثه تشغيلات علي الاقل للتي تنتجهها الشركه المحليه من المستحضر المصنع بترخيص منها علي ان يتم ارسال نتايج هذه التحاليل الي الهييه مقرونه بناتج تحليل هذه التشغيلات التي اجريت من قبل الشركه المحليه. ١٦. تلتزم الشركه مانحه الترخيض بتحديث ملف التسجيل وشهاده الاسعار قبل انتها الاتفاقيه مع الشركه المحليه. ٢٣ من ١٩ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفضاء والمواد سادسا: في حاله كون الشركه مانحه الترخيص (Under License) مسجله في المملكه والدواء والمستحضر المطلوب تصنيعه غير مسجل في المملكه فيجب مراعاه ما يلي: ١. يجب تقديم المستحضر للتسجيل وفقا للبند اولا من الماده التاسعه عشره. ٢. تطبيق ما ورد في البند خامسا. سابعا: في حاله كون الشركه مانحه الترخيص غير مسجله في المملكه فيجب مراعاه ما يلي: ١. يجب تقدميم ملف متكامل للشركه مانحه الترخيص حسب نظام تسجيل الشركات في الهينه. ٢. يجب تقدميم المستحضر للتسجيل وفقا للبند اولا وخامسا من الماده التاسعه عشر. ثامنا: يسمح بتسجيل المستحضرات المضعه بترخيص من شركات مبتكره من قبل شركات دواييه جنسيه خارج الملكه، وفقا للشروط التاليه: 1. تحقيق الشروط الوارده في البند خامسا. ٢. ان لا يقتصر تصنيها او تسويقها علي السوق السعودي. تاسعا: لا يسمح بتسجيل المستحضرات المسوقه من قبل شركات تسويق تملك رخصه تسويق حصريه ولا تملك مصانع دواييه الا اذا تم التصنيع بالكامل في المملكه، ولهييه الاستثناء من ذلك وفقا للشروط التاليه: ١. ان يكون المستحضر مبتكرا، ولهييه استثناء بعض المستحضرات الجنسيه الضروريه التي تري الهييه اهميه توفرها في المملكه. ٢. ان تتعهد الشركه باجراء احدي خطوات التصنيع في المملكه بعد سنتين من تاريخ تسويق المستحضر في المملكه، ويف حال عدم الالتزام بذلك تقوم الهييه بتعليق تسجيل المستحضر. ٢٣ من ٢٠ صنحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفحاء والمواد ٢. يجب علي الشركه المسوقه ابلاغ الهييه قبل فسخ او انتهاه عقد التسويق / او التصنيع بسته اشهر علي الاقل. ٤. في حاله التسويق التعاوني / المتدريك يتم تطبيق ما ورد في عاشرا. عاشرا: في حال قيام شركه دواييه مسجله مالك حق تصنيع / او تسويق مستحضر مسجل او غير مسجل في المملكه بالاتفاق مع شركه دواييه محليه CO- مسجله في المملكه، علي تسويق او الاشتراك في تسويق ذلك المستحضر فانه يلزم تحقيق المتطلبات التاليه: (Marketing 1. تقديم شهاده من الشركه المصرح لها بتسويق المستحضر في المملكه تضمن بها جوده المستحضر وانها مسيوله عن كافه النواحي الفنيه / الماليه والقانونيه مصدده من السلطه الرقابيه في بلد الشركه المسوقه. ٢. تقديم شهاده مستحضر صيدلاني او شهاده حريه بيع المستحضر من بلد الشركه الدواييه المسوقه توضح اسم الشركه الصانعه والشركه المسوقه مصدده من السلطه الرقابيه بلد المنشا. ٣. تقديم بيان باسماء الدول وصوره من شهادات التسويق للمستحضر تحت نفس ظروف التصنيع اعلاه مع ذكر تاريخ التسويق في كل بلد. ٤. اذا كان المستحضر مسجل في عقد الوكاله بين الشركه صاحبه التصنيع ووكيلها في المملكه فيجب تقديم خطاب موافقه عن المستحضر من قبل وكيل الشركه الدواييه الصناعه الي وكيل الشركه الدواييه المسوقه او تقديم ما يثبت ان المستحضر غير مسجل في عقد الوكاله من قبل الشركه صاحب حق التصنيع. ٥. اذا كان المستحضر غير مسجل فيستكمل ما يلي: ا. تقديم كامل مسوغات ملف تسجيل المستحضر من قبل الشركه الدواييه التي سوف تسوق المستحضر عن طريق الشركه او وكيلها الرسمي في المملكه. ٢٣ من ٢١ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفحاء والعوام ب. تقدمي خطاب موقع ومختوم من الشركه مالكه حق التسويق يوضح العلاقه بين الشركه مالكه حق التصنيع و/او التسويق والشركه الدوايه المسوقه او المشركه في التسويق و مده العقد المبرم بينهما. ج. يجب ان يكتب علي العبوه الخارجيه والداخليه والنشره الداخليه اسم الشركه الصناعه. ١. يجب علي الشركه المصنعه والشركه المسوقه ابلاغ الهييه قبل فسخ او انتهاه عقد التسويق و/ او التصنيع بسته اشهر علي الاقل. ٧. يجب الا يكون التسويق المسترك او التصنيع بواسطه الغير مقتصرا علي المملكه فقط الا اذا كان ذلك خاصا بالشركات الوطنيه. الحادي عشر : في حاله قيام الشركه الدواييه المسجله بنقل تصنيع المستحضر (Resourcing) الدواتي المسجل الي فرع اخري لها في بلد اخري او مدينه اخري فانه يجب ان يقدم طلب نقل موقع تصنيع الدواء المسجل من قبل الشركه او وكيلها وفقا للمتطلبات الوارده في مدوله متطلبات التعديلات علي ملفات المستحضرات المسجله والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني مرفقا به ما يلي: ١. الخطوات الاساسيه لعميله التصنيع والموقع الذي تتم فيه كل خطوه. ٢. تحديد مواصفات وتركيبه ومصادر المواد الخام للمستحضر المسجل المراد نقل . موقع تصنيعه ٣. اقرار من الشركه بان يتم تصنيع المستحضر بنفس طريقه التصنيع وتكون المور الدفعاله ومصادرها والموراد الغير فعاله الداخله في تركيب المستحضر والصيغه الصيدلاييه والتركيز والعبوه والبطاقه اللاصقه وجميع مواصفات المستحضر مطابقه تماما للمستحضر في المصدر القدم وايضاح اي تغيير سيحصل لتصنيع المستحضر في الموقع الجديد. ٤. دراسات ثباتيه للدواء في الموقع الجديد حسب التعليمات الصادره لهذه الغايه. ٥. شهاده تسجيل منتج صيدلاني موضحا به موقع التصنيع الجديد. ٢٣ من ٢٢ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للفضاء والمواد ٦. تقديم دراسات ذايبيه مقارنه (Comparative Dissolution Study) التعليمات المعمول بها في هذا الخصوص. Plasma (1) اذا كان المستحضر يحتوي علي منتجات البلازما يجب تقديم ملف. ( Master File ) للمستحضر و اقرار من الشركه الصناعه بين عدم تغيير مصدر البلازما المعتمد لدي الهييه. ٨. تقديم شهاده اسعار حديثه موقعه ومختومه من الشركه و مصدقه من السفاره السعوديه ببلد المنشا. ٩. ايضاح اسباب نقل موقع التصنيع. ١٠. ان يتم تسجيل موقع التصنيع الجديد اذا لم يكن مسجلا لدي الهييه. ١١. يجوز للهييه السماح لوكيل الشركه باستيراد كميه من الدواء المسجل من مصدر اخر اذا دعت الضروره لذلك قبل القيام بتسجيل الموقع الجديد. الثاني عشر: يجوز للشركه ان يكون لمستحضرها المسجل مصدري تصنيع معتمدين لدي الهييه علي ان يتم الالتزام بما يلي: 1. تحقيق الشروط الوارده في البند الحادي عشر. ٢. زياده المصنع الاخير (البديل) للتاكد من تطبيقه لاسس الممارسه الجيده لصناعه الدواييه في حاله عدم التفتيش عليه سابقا. ٢. تصنيع المستحضر بنفس طريقه التصنيع وتكون المواد الفعاله و مصادرها والمواد الغير فعاله الداخله في تركيب المستحضر والصيغه الصيدلاييه والتركيز والعبوه والبطاقه اللاصقه وجميع مواصفات المستحضر مطابقه تماما للمستحضر في المصدر الاول. ٤. ان يكون المصنع البديل في نطاق المنطقه الجغرافيه للمصنع الاول او اي منطقه جغرافيه تقبلها الهينه. ٥. تقديم شهاده اسعار حديثه مصدقه من السفاره السعوديه ببلد المنشا. ٦. للهينه استثناء المستحضرات الضروريه من نطاق المنطقه الجغرافيه. ٢٣ من ٢٣ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفحاء والمواد الثالث عشر: يسمح بتسجيل المستحضرات التي يتم نقل تصنيها من شركه الي شركه اخري في نفس البلد او الي صنع محلي في حاله كون المستحضر او المصنع او خط الانتاج غير معلقا، علي ان يتم ما يلي: 1. تحقيق الشروط الوارده في البند الحادي عشر. ٢. تقديم اتفاقيه (عقد) مصدقه وموقعه بين الشركتين تتضمن المسؤوليات الفنيه والقانونيه كما تënضمن ان تكون المواد الفعاله ومصادرها والمواد الغير فعاله الداخليه في تركيب المستحضر وطريقه التصنيع والصيغه الصياده والتركيز والعبوه والبطاقه اللاصقه وجميع مواصفات المستحضر مطابقه تماما للمستحضر في صنعه القديم ٣. تقدم تفاصيل للخطوات الاساسيه ل عمليه التصنيع والموقع الذي تتم فيه كل خطوه. ٤. تقدمي شهاده اسعار حديثه مصدقه من السفاره السعوديه ببلد المنشا. الرابع عشر: في حاله قيام الشركه الدواييه المسجله بنقل تسويق المستحضر الدوايي المسجل فقط دون تغيير مكان التصنيع او اي من خطواته الي فرع اخري لها يق بلد اخر او مدينه اخري فانه يلزم تقديم ما يلي: 1. خطاب من الشركه بفيد بنلك. ٢. شهاد تسجيل مستحضر صيدلاني (CPP) مصدقه من السلطه الرقابيه ببلد المنشا. ٢. شهاد اسعار حديثه ومصدقه من السفاره السعوديه ببلد المنشا. الخامس عشر: في حاله قيام الشركه الدوليه المسجله والمسوقه بنقل تسويق المستحضر الدولي المسجل او بيعه الي شركه اخري دون تغيير مكان تصنيعه فانه يلزم تقديم ما يلي: ٢٣ من ٢٤ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والمواد SFDA 1. نسخه من الاتفاقيه (عقد) الموقعه بين الشركتين والتي تفيد بتنازل الشركه عن المستحضر او بيعه للشركه الاخري. ٢. شهاده تسجيل مستحضر صيدلاني (CPP) مصدقه من السلطه الرقابيه ببلد المنشا. ٢. شهاده اسعار حديثه ومصدقه من السلطات الصحيه ببلد المنشا. الماده العشرون: المقدم الطلب الاعتراض علي قرار لجنه التسجيل بعدم الموافقه علي تسجيل المستحضر الصيدلاني خلال مده اقصاهها ستين يوما من تاريخ ابلاغه بالقرار. الماده الحاديه والعشرون: يحاله اجتياز المستحضر لجميع اجراءات تسجيله وتسعيره، تقوم الهييه باصدار شهاده تسجيل مستحضر ساريه لمده خمس سنوات من تاريخ اصدارها. الماده الثانياء والعشرون: يجب ذكر المعلومات المشار اليها في (الدليل الارشادي المتطلبات النشره الداخليه ونشره الممارسين الصحيين والمقصق الخارجي للمستحضرات الصيدلانيه) والمنشور علي موقع الهينه الالكتروني علي العبوتين الداخليه والخارجيه للمستحضر الصيدلاني وعلي ملخص خواص المستحضر ونشره المريض، علي ان تكون المعلومات مطبوعه بوضوح ويصعب ازالتها. ٢٣ من ٢٥ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفضاء والمواد SFDA الماده الثالثه والعشرون: يجب علي الشركه اضافه الاسماء التجاريه للمستحضرات وطرقيه الحفظ (ظروف التخزين) علي العبوه الخارجيه باللغه العربيه لجميع المستحضرات المسجله او المقدمه للتسجيل. الماده الرابع والعشرون: يجوز للهييه استثناء بعض المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه من شروط تفاصيل العبوات بعد دراسه الطلب المقدم من الشركه، وذلك اذا كان المستحضر مصنفا لاستخدام المؤسسات العلاجيه الحكوميه. الماده الخاصه والعشرون: يجب وضع لاصق امان علي العبوات الخارجيه للمستحضرات المسحله حتي لا يتم العبث بمحتواهها. الماده السادسه والعشرون: يشترط للموافقه علي اضافه ادعاء طبي لاستخدم جديد لمستحضر صيدلاني مسجل تقدم ما يلي: 1. موافقه السلطات الرقابيه في بلد المنشا او اداره الغذاء والدواء الامريكيه او الهييه الاوربيه للادويه. . دراسات دواييه وسميه. . دراسات سريبه. ٢٣ صنحه ٢٦ من المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفحاء والمواد SFDA الماده السابعه والعشرون: لا يسمح باستخدام الكحول في المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه وللجنه التسجيل استثناء المستحضرات الضروريه من هذا الشرط وضمن نسبه محتوي الكحول المعتمده لدي الهييه. الماده الثامنه والعشرون: يراعي في مصادر المواد الاوليه ما يلي: 1. تقديم بيان بمصادر المواد الاوليه المستخدمه في تصنيع المستحضر الصيدلاني وطرق تحضيرها وتحليلها، مع ذكر دستور الادويه (ان وجد). ٢. تقدمي ملف للماده الخام الفعاله (DMF) او شهاده الملامه للماده الخام (Certificate of Suitability) . (FDA) اداره الغذاء والدواء الامريكيه . (EMA) هينه الاوربيه للادويه ج. اداره الادويه الاستراليه (TGA) . (Health Canada) اداره الصحه الكنديه . (PMDA) هينه الدواء والاجهزه الطبيه اليابانيه و. الهينه التنظيميه للادويه والمنتجات الصحيه البريطانيه (DMFA) ٢. تقدمي ملف محدث للماده الخام الفعاله (DMF) وشهاده الماليمه عند تغيير مصدر شراء الماده الخام الفعاله بعد تسجيل المستحضر والحصول علي موافقه الهينه علي المصدر الجديد. ٤. في حاله المواد المستخرجه من الانسان او الحيوان او النبات او مشتقات الدم وكذلك المركبات الحيويه الدقيق، يتوجب علي الشركه تقدم الاثباتات علي خلو هذه المواد من المسببات المرضيه كالفيروسيات والبكتيريا مع تحديد مصادر هذه المواد بالتقصيل وطرق جمعها ونقلها وتحزينها. صفحه ٢٧ من ٢٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والمواد ٥. في حاله تاثير الصفات الكيمياييه والفيزياييه للماده الفعاله علي التوافر الحيوي، يجب تقدمي صوره مفصله للهييه البلوريه ومعدلات الذوبان وحجم جرييات الماده بعد سحها (ان وجدت). الماده التاسعه والعشرون: عند اجراء اي تعديل او تغيير علي المستحضر المسجل، تقوم الشركه ابلاغ الهييه عن طريق تقديم طلب بهذا التغيير حسب الاجراءات و القواعد المنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. الماده الثالثون: تسجيل المستحضر الصيدلاني لا يعني قبول تسجيله بكافيه اشكاله الصيدلانيه وجميع تراكيزه وعبواته، وانما يجب تقدم طلب تسجيل لكل منها والحصول علي الموافقه عليه. الماده الحاديه والثلاثون: يحاله رغبه الشركه تسجيل (اضافه) حجم عبوه جديد لمستحضر مسجل فانه يلزمها تقدم ما يلي: 1. تقدمي المتطلبات الفنيه المطلوبه والوارده في مدونه متطلبات التعديلات علي ملفات المستحضرات المسجله والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. ٢. شهاده منتج صيدلاني. ٢. عينات للمستحضر مع نموذج بطاقه المستحضر والاغلفه الخارجيه. ٤. نشره داخليه محده. ٢٣ من ٢٨ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للغذا والمواد SFDA ٥. شهاده من الشركه تثبت عدم تغيير نظام تغيير المستحضر .(Container Closure System) المسجل ١. تقديم شهاده اسعار حديثه موضح فيها حجم العبوه. الماده الثانيه والثلاثون: يتم تجديد تسجيل المستحضر وفقا ما يلي: ١. تقدم الشركه او وكيلها طلب لتجديد تسجيل المستحضر الصيدلاتي قبل سنه اشهر من تاريخ انتهاه تسجيله. ٢. تقدمي الوثايق الوارده في الماده الخاصه والثلاثون. الماده الثالثه والثلاثون: يجب تجديد تسجيل مصنع/شركه المستحضرات الصيدلانيه في اي من الحالات التاليه: ١. في حاله انتهاه صلاحيه شهاده التسجيل للمصنع/الشركه، علي ان يتم تقدم طلب تجديد التسجيل قبل مده لا تتجاوز سنه اشهر من تاريخ انتهاه اصلاحيه. ٢. في حاله اجراء تغيير جذري في مبني المصنع او تحديث خطوط الانتاج او نقل موقع التصنيع. الماده الرابعه والثلاثون: يتم تقديم طلب تجديد تسجيل المضع/ الشركه مصحوبا بالوثايق التاليه: 1. صوره مصدقه من قيد تسجيل الوكاله في وزاره التجاره والصناعه بالمملكه. ٢٣ من ٢٩ صفحه المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه للفضاء والمواد ٢. شهاده صادره من السلطه الرقابيه ي بلد المنشا تثبت التزامه بامس الممارسه الجيده للتصنيع الدولايي (GMP) ومتضمنه ما يثبت قيام السلطات الرقابيه بالتنفيش الدوري عليه، ويستشي من ذلك المضاع الوطبيه. ٣. ترخيص للمصنع ساري الفعول صادر من السلطات الرقابيه في بلد المنشا يسمح له بتصنيع المستحضرات الصيدلاييه. ٤. قايمه بالاستحضرات التي تصدر للمملكه وينتجهها المصنع سواء كانت باسمه او لحسابه او عن طريق التصنيع التعاقدي او لشركات اخري. ٥. قايمه موقعه ومختومه من الشركه باسماء البلدان المسجله بها. ٦. تعهد بالالتزام بما ورد في المدونه السعوديه للتسويق الدولي. ٧. تسديد المقابل المالي لخدمات التفتيش اذا تطلب الامر اعاده التفتيش. ٨. تقديم متطلبات تجديد تسجيل المضع/ الشركه علي نسخه ورقيه ونسخه .(DVD) او (CD) الكترونيه الماده الخامسه والثلاثون: يتم تجديد تسجيل المستجضر المسجل وفقا لم يلي: ١. الدخول الي نظام تسجيل الادويه السعودي (سدر) واكمال المتطلبات النظاميه المطلوبه. ٢. تقديم الشهادات والمعلومات والوثايق والعينات التاليه: ا. شهاده مستحضر صيدلاني (CPP) او شهاده حربيه البيع من بلد المنشا صادره عن الجهات المختصه ومصدقه. ب. قايمه معده من الشركه المنتجه باسماء الدول التي سمعت بتداول المستحضر. ج. شهادات اسعار للمستحضر وفق نموذج شهاده الاسعار. د. النشره الداخليه وملخص خواص المستحضر (SPC) المعتمده. صفحه ٢٥ من ٢٦ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفحاء والمواد ه. جميع التغييرات التي تمت علي المستحضر خلال الخمس سنوات التي تسبق تجديد تسجيله. و. تقديم دراسات ثباتيه حديثه لتشغيلتين تجاريتين. ز. تقديم اي تعديلات طرات علي البنود المطلوبه في العقد الفني للمستحضرات التي تصنع تعاقديا. ح. اذا كان المستحضر يحتوي علي منتجات البلاзма يجب تقديم ملف (Plasma Master File) للستحضر او اقرار من الشركه الصانعه يبين عدم تغيير ي مقصد البلاзма المعتمد لدينا. ط. عينه حديثه من اسواق المملكه. ي. تسديد المقابل المالي الذي تحدده الهييه لتجديد تسجيل المستحضر المسجل. ل. تقدمهم هذه المتطلبات علي نسخه ورقيه و نسخه الكترونيه (CD) او .(DVD) ل. ايه طلبات اخري تراها الهبه. الماده السادسه والثلاثون: عند الموافقه علي تجديد تسجيل المستحضر تصدر الهينه شهاده تسجيل جديده له، دون الرجوع للجنه التسجيل، الا اذا تطلب الامر اعاده تسعير للمستحضر. الماده السابعه والثلاثون: يخ حاله عدم الموافقه علي تجديد تسجيل المستحضر يتم العرض علي لجنه التسجيل مع بيان اسباب عدم الموافقه ولقدم الطلب الاعتراض علي قرار لجنه التسجيل بعدم الموافقه علي تجديد تسجيل المستحضر الصيدلاني خلال مده اقصاها ستين يوما من تاريخ ابلاغه بالقرار. ٢٣ صفحه ٢١ من المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لدفع، والمواد SFDA الماده الثامنه والثلاثون: يلغي تسجيل المستحضر الصيدلاني بقرار من لجنه التسجيل ما لم تقوم الشركه بتقدم طلب لتجديد تسجيله. الماده التاسعه والثلاثون: تقوم لجنه التسجيل ب . تصفيف المستحضرات (الصيدلانيه) المسجله وفقا ما يلي: 1. مستحضرات تصرف بموجب وصفه طبيبه من طبيب مرخص في المملكه .(POM) ٢. مستحضرات تصرف بموجب وصفه خاضعه للرقابه. ٢. مستحضرات تصرف بموجب وصفه ادويه محذره. ٢. مستحضرات تصرف (من قبل الصيدلي) بدون وصفه طبيه (OTC). ٥. مستحضرات تباع بدون وصفه طبيه في امامك نبيع المواد العذاييه المكيفه. ٦. مستحضرات تستخدم في مؤسسات علاجيه متخصصه. الماده الاربعون: تحل المستحضرات الصيدلانيه المقدمه للتسجيل في المختبرات التي تحددها الهبه للتاكد من مطابقتها للوايح الفنيه والمعلومات الوارده في ملف التسجيل، وعلي الشركه او وكيلها توفير عدد من عينات المستحضر مع المواد القياسيه والمستلزمات الخاصه التي يتطلها تحليل المستحضر. صفحه ٢٢ من ٢٣ المملكه العربيه السعوديه الهييه العامه لفحاء والمواد SFDA الماده الحاديه والاربعون: تقوم الهبه بصفه دوريه بتحليل عينات عشواتيه من المستحضرات المسوقه محليا للتاكد من استمرار مطابقتها للوايح الفنيه المعتمده. الماده الثانيه والاربعون: للهينه الحق في تاجيل او رفض او الغاء تسجيل اي مستحضر مع ابداء المبررات والاسباب، وطلاب التسجيل (الشركه او وكيلها) تقدمي اسباب اعتراضه علي القرار للهينه خلال مده اقصاها ٦٠ يوما من تاريخ صدور القرار. الماده الثالثه والاربعون: تتشير الهييه المستحضرات الصيدلانيه المسجله لديها في موقع الهييه الالكتروني. اللبج لمتي لمتي لمتي لمتي لمتي لمتيل ٢٣ صنحه ٢٣ من