uqn_gov_sa · executive_regulation · processed · 75 chunks
# قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م # ام القري UMM AL-QURA # اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه .. تتمه دون الاخلال بما ورد في الماده (السادسه والثلاثين) من النظام، تختص اللجنه - المشار اليها في الفقره (1) من هذه الماده - بما ياتي: ا - النظر في مخالفات احكام النظام - عدا المخالفات المشار اليها في الفقره (۲) من الماده (الخامسه والثلاثين) - وايقاع العقوبات المنصوص عليها في الفقره (1) من الماده (الخامسه والثلاثين) من النظام. ب - النظر في التظلمات التي تقدم الي الهييه من قرارات توقيع العقوبات الصادره وفقا للماده السادسه والثلاثين من النظام. تحدد قواعد واجراءات عمل اللجنه ومكافات اعضايها بقرار من المجلس. يجوز الاعتراض علي قرارات اللجنه امام المحكمه الاداريه خلال ( ستين ) يوما من تاريخ العلم بها. وفي حال الغاء المحكمه الاداريه لقرار العقوبه الصادر من اللجنه، تتولي المحكمه النظر في المخالفه وايقاع العقوبه المناسبه من العقوبات المنصوص عليها في الماده الخامسه والثلاثين من النظام. ## الماده الثامنه والثلاثون اذا كانت المخالفه مشموله بحكم الفقره (۲) من الماده الخامسه والثلاثين من النظام، فتحال الي النيابه العامه للتحقيق فيها، واحالتها الي المحكمه المختصه وفقا للاجراءات النظاميه. ## الماده التاسعه والثلاثون يجوز تضمين الحكم او القرار الصادر بالعقوبه - بحسب الاحوال - النص علي نشر منطوقه علي نفقه المخالف في صحيفه محليه تصدر في مقر اقامته، فان لم تكن في مقره صحيفه ففي اقرب منطقه اليه، او في اي وسيله اخري مناسبه، وذلك بحسب نوع المخالفه المرتكبه وجسامتها وتاثيرها؛ علي ان يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفه القطعيه، او تحصن القرار بفوات ميعاد التظلم عليه او بتاييده من المحكمه المختصه. ## الماده السادسه والثلاثون: تتولي الهييه توقيع عقوبه الغرامه فيما دون ( ۱۰۰,۰۰۰) مايه الف ريال في حق المكاتب العلميه، ومراكز الاستشارات الدواييه او تحليل المستحضرات الصيدلانيه المخالفه، وفيما دون ( ۲۰۰,۰۰۰) مايتي الف ريال في حق مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وفيما دون ( ۳۰۰,۰۰۰) ثلاثمايه الف ريال في مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخالفه، وذلك وفقا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفا للمخالفات، والعقوبات المحدده لكل منها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرييس او من فوضه. وفي جميع الاحوال، يكون للهييه عند الضروره اتخاذ ما تراه من تدابير احترازيه. ## الماده السابعه والثلاثون 1. تكون بقرار من المجلس لجنه او اكثر) لا يقل عدد اعضايها عن ثلاثه، يكون احدهم - علي الاقل - مستشارا نظاميا. ## الماده الاربعون يصدر المجلس اللايحه خلال ( مايه وعشرين يوما من تاريخ نشر النظام في الجريده الرسميه، ويعمل بها بعد نفاذه. ## الماده الحاديه والاربعون يحل النظام محل نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ ۳۱) وتاريخ ١٤٢٥/٦/١ه، ويلغي كل ما يتعارض معه من احكام. ## الماده الثانيه والاربعون يعمل بالنظام بعد ( مايه وعشرين يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه. # جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها | المخالفه | م | قيمه الغرامه بالريال | |---|---|---| | | | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | | **مخالفات الترخيص** | | | | | | | 1/1 | ممارسه المنشاه الصيدليه النشاط دون الحصول علي ترخيص من الهييه. | ١٠٠,٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم تصنيعه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | ٢٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم تداوله ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | ٤٠٠٠ | ٤٠٠٠٠ | | 2/1 | ممارسه المنشاه الصيدليه النشاط بترخيص منتهي. | ١٥٠٠٠ | ١٠٠٠٠ | ۱۰۰۰ | ۱۰۰۰ | | 3/1 | عدم التزام مالك المنشاه الصيدليه التقدم بطلب تجديد الترخيص الممنوح له قبل انتهاء مدته بثلاثه اشهر علي الاقل. | | | ۲۰۰۰ | ۱۰۰۰ | --- . ادخل الي المملكه مستحضرا صيدلانيا او عشبيا غير مسجل، او مغشوشا، او فاسدا، او منتهي الصلاحيه، او حاول ادخال اي من ذلك. ه. استعمل للترويج للمستحضر الصيدلاني او العشبي معلومات غير حقيقيه، سواء علي المستحضر، او في الدعايه له، او بالمخالفه لشروط التسجيل. ٦. نقل او خزن مستحضرا صيدلانيا او عشبيا بالمخالفه لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهييه. ادخل الي المملكه عبوات او اغلفه . لمستحضر صيدلاني او عشبي بقصد الغش، او حاول ادخال اي من ذلك. صنع او طبع او حاز او باع او عرض عبوات او اغلفه لمستحضر صيدلاني او عشبي بقصد الغش. ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام. ## الماده الخامسه والثلاثون 1. مع عدم الاخلال باي عقوبه اشد ينص عليها نظام اخر، يعاقب مرتكب اي من الافعال المنصوص عليها في الماده الرابعه والثلاثين) من النظام بواحده او اكثر من العقوبات الاتيه: ا - غرامه لا تزيد علي خمسه ملايين ريال. ب - اغلاق المنشاه الصيدليه مؤقتا لمده لا تتجاوز (مايه وثمانين) يوما. ج - الغاء الترخيص. وتجوز مضاعفه العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (ا) و (ب) في حال تكرار ارتكاب المخالفه. . اذا كانت المخالفه تتمثل في ارتكاب اي من الافعال المنصوص عليها في الفقرات (۱) و (۲) و (٤) و (٧) و (۸) من الماده (الرابعه والثلاثين) من النظام، فتكون العقوبه السجن مده لا تزيد علي (عشر) سنوات، او الغرامه التي لا تزيد علي عشره ملايين ريال، او بهما معا. ويجوز - اضافه الي ذلك . ايقاع اي من العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (۱) / ب ) او ( ۱ / ج) من هذه الماده. # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م ## جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | قيمه الغرامه بالريال | |---|---| | م | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | | ٤/١ | عدم وجود مدير صيدلي متفرغ مرخصا له بمزاوله المهنه لمركز الاستشارات الدواييه. | -- | -- | عدم تعيين مدير صيدلي للمركز ۲۰۰۰۰ | | ٥/١ | عدم استيفاء اي شرط من شروط الترخيص او متطلبات او تعاميم اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ١٠٠٠٠ / لكل شرط او متطلب او تعميم | ٥٠٠٠ / لكل شرط او متطلب لم يستوفي او تعميم. | عدم تفرغ مدير المركز ۱۰۰۰ | | ٦/١ | عدم وجود مدير صيدلي او فني صيدله متفرغا ومرخصا له بمزاوله المهنه لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. | -- | ٣٠٠٠ / لكل شرط او متطلب لم يستوفي او تعميم. | -- | | ۷/۱ | عدم تعيين صيدلي سعودي او فني صيدلي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه في حال كان المستودع يتاجر بالمواد المخدره والمؤثرات العقليه ويكون مسؤول عنها. | -- | عدم تعيين مدير للمستودع ۳۰۰۰۰ | -- | | ۸/۱ | تغيير في اسم المصنع او المستودع او عنوانه او مكانه او المدير المسؤول دون موافقه الهييه. | تغيير عنوان المصنع او مكانه ۱۰۰۰۰۰ | تغيير عنوان المستودع او مكانه ۵۰۰۰۰ | عدم تفرغ مدير المستودع ١٥٠٠٠ | | ۹/۱ | عدم التقيد بشروط الترخيص المنصوص عليها في النظام ولايحته التنفيذيه في حال البيع او التنازل او نقل ملكيه المصنع او المستودع او اي تصرف اخر. | ١٠٠٠٠ / لكل مخالفه شرط | ٥٠٠٠ / لكل مخالفه شرط | عدم تعيين مسؤول عهده للمواد المخدره والمؤثرات العقليه ٥٠٠٠٠ | | ١٠/١ | عدم الالتزام بالاحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستاجر والشروط الخاصه بالتخزين للغير والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. | /١٠٠٠٠ لكل مخالفه عدم التزام | -- | مسؤول العهده غير متفرغ ٢٥٠٠٠ | | ۱۱/۱ | عدم التزام المصنع والمكتب العلمي بتعيين مدير فني صيدلي سعودي متفرغ مرخصا له بمزاوله المهنه وفقا لما تحدده الهييه والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. | عدم التزام المصنع والمكتب العلمي بتعيين مدير فني صيدلي سعودي ۱۰۰۰۰۰ | المدير الفني للمصنع غير متفرغ ٥٠٠٠٠ | -- | | ١٢/١ | عدم التزام المصنع بتعيين شخص مؤهل للافراج عن التشغيلات وفقا لما تحدده الهييه والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني. | -- | ٥٠٠٠ | -- | | ١٣/١ | عدم التزام المصنع بتعيين صيدلي سعودي مرخص له بمزاوله المهنه يكون مسؤولا عن مراقبه المواد المخدره والمؤثرات العقليه في حال قيام المصنع بتصنيعها. | -- | ۱۰۰۰۰۰ | -- | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م **SFDA** **الهييه العامه للغذاء والدواء** # ام القري UMM AL-QURA # جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | قيمه الغرامه بالريال | |---|---| | **م** | **مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه** | **مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه** | **المكتب العلمي** | **مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه** | | ١٤/١ | عدم التزام المكتب العلمي بتعيين مدير صيدلي سعودي متفرغ ومرخص له بمزاوله المهنه المتابعه قسم التيقظ. | — | — | ٣٠٠٠٠ | — | | ١٥/١ | تشغيل المنشاه الصيدليه لصيادله او فنيي الصيدله او غيرهم من الممارسين الصحيين قبل حصولهم علي ترخيص مزاوله المهنه من الجهه المختصه. | ١٠٠٠٠ / لكل ممارس | ١٠٠٠٠ / لكل ممارس | ١٠٠٠٠ / لكل ممارس | ١٠٠٠٠ / لكل ممارس | | ١٦/١ | تشغيل المنشاه الصيدليه لصيادله او فنيي الصيدله او غيرهم من الممارسين الصحيين بترخيص مزاوله مهنه منتهي. | ٢٠٠٠ / لكل ممارس | ٢٠٠٠ / لكل ممارس | ٢٠٠٠ / لكل ممارس | ٢٠٠٠ / لكل ممارس | | ۱۷/۱ | عدم التزام المنشات الصيدليه بنسبه الصيادله السعوديين من اجمالي عدد الصيادله العاملين في المنشاه الصيدليه المملوكه لنفس المالك بمعايير وزاره الموارد البشريه والتنميه الاجتماعيه في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. | ١٠٠٠٠ / لكل صيدلي | ١٠٠٠٠ / لكل صيدلي | ١٠٠٠٠ / لكل صيدلي | ١٠٠٠٠ / لكل صيدلي | | ۱۸/۱ | عدم التزام الممارسين الصحيين العاملين في المنشاه الصيدليه بنظام مزاوله المهن الصحيه ولايحته التنفيذيه. | ٥٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام | ٥٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام | ٥٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام | ٥٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام | | ۱۹/۱ | عدم اشعار الهييه في حال رغبه مدير المنشاه الصيدليه ترك وعدم تعيين مدير جديد للمنشاه بما يتوافق مع احكام هذا النظام ولايحته التنفيذيه خلال مده لا تتجاوز تسعين يوما. | ١٥٠٠٠ | ١٥٠٠٠ | ١٥٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | | ٢٠/١ | عدم التزام مسؤول العهده عند ترك العمل تسليم ما في عهدته من المواد المخدره والمؤثرات العقليه وفق ما ورد باجراءات وضوابط المواد المخدره والمؤثرات العقليه. | ١٠٠٠٠ / لكل مخالفه اي اجراء. | ٥٠٠٠ / لكل مخالفه اي اجراء. | — | — | | ۲۱/۱ | عدم التزام المنشاه الصيدليه بان من يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ان يكون صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المهنه. | ٢٠٠٠٠ / عدم الالتزام بان يكون من يعمل بالدعايه صيدلي سعودي | ١٠٠٠٠ / عدم الالتزام بان يكون من يعمل بالدعايه متفرغ | — | — | | ٢٢/١ | عدم التزام العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بما ورد في المدونه السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلانيه. | ٥٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام بالمدونه | — | — | — | | ٢٣/١ | ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام متعلقه بترخيص المنشاه الصيدليه او لم يتم تخصيص لها مخالفه خاصه بالجدول. | ٢٠٠٠ | — | — | — | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م # جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | م | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | قيمه الغرامه بالريال | |---|---|---|---|---|---| | عدم توفر في مركز الاستشارات الدواييه الشروط والمواصفات التي تحددها اللايحه او عدم استيفاء الاشتراطات الفنيه الخاصه بكل نشاط والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني او عدم استيفاء الاشتراطات الفنيه والمتطلبات الوارده بدليل ترخيص المختبرات الخاصه في حال ترخيص نشاط تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ١/٢ | -- | -- | ١٠٠٠٠ / لكل مخالفه اشتراط او مواصفه او متطلب | | مركز الاستشارات الدواييه لا يشغل مكانا مستقلا في حال تضمن نشاط المركز دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي او مختبر تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. | ٢/٢ | -- | -- | ٢٠٠٠٠ | | عدم التزام المستودع باشتراطات مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيده باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٣/٢ | -- | -- | ٢٠٠٠ / لكل مخالفه عدم توافق مع اشتراطات المدونه. | | عدم توزيع مقاييس الحراره بالمستودع وثلاجه التبريد بشكل مناسب وفق الخريطه الحراريه. | ٤/٢ | -- | -- | ١٠٠٠٠ | | عدم وجود ثلاجه تبريد او ثلاجه تجميد لتخزين المستحضرات التي يتطلب تخزينها حسب توصيه الشركه الصانعه في حال تداول المنشاه لتلك المستحضرات. | ٥/٢ | -- | -- | ٥٠٠٠ | | وجود مستحضرات تالفه او مرتجعه في غير مكانها المخصص لها بالمستودع. | ٦/٢ | -- | -- | ٥٠٠٠ | | عدم الالتزام بفصل كل نشاط في قسم خاص (ادويه بشريه ادويه بيطريه مستحضرات تجميل مستحضرات كيمياييه مستحضرات عشبيه وصحيه). | ٧/٢ | -- | -- | ٢٠٠٠ | | عدم الالتزام المستودع ببيع الادويه الي جميع المنشات المرخص لها ببيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بصوره متوازنه تمنع احتكار صنف محدد لدي صيدليات او منشاه بيع المستحضرات العشبيه معينه. | ٨/٢ | -- | -- | ٣٠٠٠٠ / لكل مخالفه بيع الي جهه غير مرخصه او بيع بصوره غير متوازنه بطريقه تؤدي الي احتكار صنف محدد لدي صيدليات او منشاه بيع المستحضرات العشبيه معينه دون غيرها | | عدم وجود نظام الكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من الهييه. | ٩/٢ | -- | -- | ٣٠٠٠٠ | | عدم التبليغ المباشر ( اللحظي ) لتحرك الدواء في نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه. | ١٠/٢ | ١٠٠ / لكل عبوه من مستحضر صيدلاني او عشبي | ١٠٠ / لكل عبوه من مستحضر صيدلاني او عشبي | -- | الهييه العامه للغذاء والدواء SFDA # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م  الهييه العامه للغذاء والدواء ام القري UMM AL-QURA ## جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | م | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | قيمه الغرامه بالريال | |---|---|---|---|---|---| | عدم التزام المنشاه الصيدلانيه بنقل معلومات جميع الشحنات الي نظام التتبع الالكتروني او عدم الالتزام بتزويد ملف تجميع الشحنات للجهه المستقبله للشحنات. | ۱۱/۲ | -- | -- | ٢٠٠٠ / لكل شحنه | -- | | اضافه رقم بند التجاره العالمي GTIN خاطي للمستحضر او عدم تحديثه. | ۱۲/۲ | ٥٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي بنفس المواصفه | ٥٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي بنفس المواصفه | -- | -- | | استيراد او تصنيع عبوات لا تحتوي علي الباركود ثنايي الابعاد مطابق لمدونه مواصفات باركود الادويه والمنشوره علي موقع الهييه. | ۱۳/۲ | ١٠٠٠٠ / لكل تشغيله | ١٠٠٠٠ / لكل تشغيله | -- | -- | | عدم تطبيق مبدا تجميع الشحنات عند توزيعها ونقلها وفقا لمدونه مواصفات باركود الادويه والمنشوره علي موقع الهييه. | ١٤/٢ | ١٠٠٠٠ / لكل شحنه | ١٠٠٠٠ / لكل شحنه | -- | -- | | عدم استبدال الباركود الخطي علي عبوات المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه بالباركود ثنايي الابعاد وفقا لمدونه مواصفات باركود الادويه والمنشوره علي موقع الهييه. | ۱۵/۲ | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز وحجم العبوه علي حده). | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز وحجم العبوه علي حده). | -- | -- | | عدم التزام مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باسس ممارسه التصنيع الجيد والمنشوره علي موقع الهييه الالكتروني باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ۱۶/۲ | ۲۰۰۰۰ / لكل مخالفه عدم التزام حرجه. | -- | -- | -- | | عدم ابلاغ المصنع للهييه عند الرغبه في اجراء توسعه بالمصنع او اجراء اعمال انشاييه في خطوط الانتاج. | ۱۷/۲ | -- | -- | ٢٠٠٠٠ | -- | | عدم وجود مبني مستقل للمكتب العلمي او جزءا من مبني الشركه. | ۱۸/۲ | -- | -- | -- | -- | | عدم الالتزام بتجهيز المكتب العلمي بالتجهيزات والمراجع اللازمه لاداء المهام المناطه به. | ۱۹/۲ | -- | -- | -- | -- | | عدم التزام المكتب العلمي بمهامه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول | ۲۰/۲ | -- | -- | ١٠٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام | -- | | عدم التزام المكتب العلمي بمهمه التاكد من دقه المعلومات المستخدمه في تسويق مستحضرات الشركه المسجله ومطابقتها للمعلومات المدونه المعتمده لدي الهييه. | ۲۱/۲ | -- | -- | ١٠٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام | -- | | عدم التزام المكتب العلمي بمهمه التاكد من التزام الشركه التي يمثلها المكتب بما جاء بالمدونه السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلانيه. | ۲۲/۲ | -- | -- | ٢٠٠٠٠ | -- | | عدم التزام المكتب العلمي بمهمه متابعه مستحضرات الشركه بعد تسجيلها وتسويقها في المملكه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ۲۳/۲ | -- | -- | ٢٠٠٠ / لكل حاله عدم متابعه | -- | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩ يناير ٢٠٢١ م ## جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | م | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | |---|---|---|---|---|---| | عدم التزام المكتب العلمي بمهمه ابلاغ الهييه عن اي ملاحظات تخص جوده وفعاليه المستحضر او ظهور اثار جانبيه او اخطاء دواييه بعد التسويق لبلاغات اعراض جانبيه غير متوقعه او متوقعه - خطيره او لبلاغات جوده المستحضرات او نقص فعاليه حسب المده المحدده. | ٢٤/٢ | | | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | | عدم التزام المكتب العلمي بمهمه ابلاغ الهييه عن اي ملاحظات تخص جوده وفعاليه المستحضر او ظهور اثار جانبيه او اخطاء دواييه بعد التسويق لبلاغات اعراض جانبيه غير متوقعه او متوقعه - غير خطيره حسب المده المحدده. | ٢٥/٢ | | | ٥٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | | عدم قيام المكتب العلمي بانشاء قسم للتيقظ الدوايي ويقوم بمهامه حسب الدليل الارشادي لاسس الممارسات الجيده للتيقظ . | ٢٦/٢ | | | عدم قيام المكتب العلمي بانشاء قسم للتيقظ الدوايي ٤٠٠٠٠ | يوجد قسم للتيقظ مع عدم قيام القسم بمهامه ١٠٠٠٠ | | عدم التزام المكتب العلمي بمهمه توفير وسايل خفض المخاطر المعتمده من الهييه للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في جميع المنشات الصحيه والصيدليات التي يصرف ويباع فيها المستحضر الصيدلاني ودعم الممارسين الصحيين لتطبيقها. | ۲۷/۲ | | | | ٢٠٠٠٠ | | عدم التزام المنشاه الصيدليه والعشبيه بالسعر المحدد من الهييه للجمهور. | ۲۸/۲ | | | | ٢٠٠٠٠ / لكل منشاه | | حصول الممارسين الصحيين المرخصين علي منشاه صيدليه علي اي منفعه ماديه او عينيه من شركات او وكلاء او موزعين او مستودعات بقصد الترويج او التسويق او توجيه المريض لمستحضر باسم تجاري محدد. | ۲۹/۲ | | | | ٢٠٠٠٠ / لكل ممارس | | عدم التزام المنشات الصيدليه بالتسجيل في نظام الافصاح والشفافيه المعتمد من قبل الهييه. | ٣٠/٢ | | | | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم بيعه ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | بيع عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المعده للتعريف بالمنتج. | ٣١/٢ | | | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم بيعه ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم بيعه ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | عدم الالتزام باقتصار بيع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه بالتجزيه علي الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه. | ٣٢/٢ | | | ٥٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيزه علي حده). | ٣٠٠٠٠ لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | حيازه المنشاه الصيدليه اي كميه من المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه دون وجود مستندات تثبت مصدر شرايها وكمياتها او عدم الالتزام بان تكون مصادر شراء المستحضرات الصيدلانيه مرخصه من قبل الهييه. | ٣٣/٢ | | | ٢٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م # ام القري UMM AL-QURA # جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | قيمه الغرامه بالريال | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | |---|---|---|---|---| | **م** | **المخالفه** | | | | | ٣٤/٢ | عدم التزام مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه او مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باستبدال اي كميه من المستحضرات المباعه اذا لم يتبق علي صلاحيتها الا شهر واحد فقط. | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيزه علي حده). | -- | -- | | ٣٥/٢ | عدم احتفاظ المنشاه الصيدليه بالمستندات التي تثبت مصدر شراء المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه وكمياتها واسم المستحضر ورقم التسجيل ورقم التشغيليه علي العبوه بفواتير الشراء لفتره لا تقل عن ثلاثه اشهر من تاريخ نفاذ الكميه. | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيزه علي حده). | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | -- | -- | | ٣٦/٢ | بيع مستحضرات صيدلانيه او عشبيه مسجله قبل تسعيرها او قبل تسجيلها في نظام التتبع الالكتروني. | ٢٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | -- | -- | | ٣٧/٢ | عدم توفير مستحضر اساسي وليس له بدايل مسجله | ٦٠٠٠٠ | | | | | عدم توفير مستحضر اساسي وله بدايل مسجله | ٤٠٠٠٠ | | | | | عدم توفير مستحضر غير اساسي وليس له بدايل مسجله | ٣٠٠٠٠ | | | | | عدم توفير مستحضر غير اساسي وله بدايل مسجله | ٢٠٠٠٠ | | | | | عدم توفير مستحضر لم يسوق خلال سنتين وليس عليه بلاغ او شكوي من انقطاعه | -- | -- | -- | | ٣٨/٢ | عدم التزام مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله في المملكه ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الممثله لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانيه والعشبيه المسجله مهما قل ثمنها، او استهلاكها | | | عدم التجاوب علي مراسلات واستفسارات الهييه الخاصه بتوفر الادويه (1 الي 5 مستحضرات) خلال ثلاث ايام عمل 1000 لكل مستحضر. | | ٣٩/٢ | عدم التزام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه توفير البيانات حول الوارد والرصيد لجميع مستحضراتها المسجله وتزويد الهييه بنسخه منها عند الطلب. | | | عدم التجاوب علي مراسلات واستفسارات الهييه الخاصه بتوفر الادويه لاكثر من 5 الي 10 مستحضرات خلال 5 ايام عمل ١٠٠٠ لكل مستحضر. | | ٤٠/٢ | عدم التزام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ان يكون لديها مخزون دايم يكفي لمده 6 اشهر من جميع مستحضراتها المسجله وذلك بناء علي بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تم مراجعتها من الهييه. | ٥٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | عدم التجاوب علي مراسلات واستفسارات الهييه الخاصه بتوفر الادويه لاكثر من 10 مستحضرات خلال 7 ايام عمل 1000 لكل مستحضر. | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩ يناير ٢٠٢١ م ## جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | م | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | |---|---|---|---|---|---| | عدم التزام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بتعويض اي نقص في المخزون خلال اشهر كحد اقصي، ما لم يصدر قرار من الهييه بالغاء تسجيلها. | ٤١/٢ | ٢٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | -- | -- | -- | | عدم التزام مصانع المستحضرات الصيدلانيه ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الممثله لها بابلاغ الهييه في حال توقع نقص او انقطاع في امداد المستحضرات المسجله للشركه بمده لا تقل عن سته اشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الامداد او تاثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص. | ٤٢/٢ | ٥٠٠ لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | -- | -- | -- | | تصدير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه دون موافقه الهييه. | ٤٣/٢ | ٣٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | -- | -- | -- | | عدم التزام المنشات الصيدليه بشروط التصدير واعاده التصدير المعتمده من الهييه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٤٤/٢ | ١٠٠٠ / لكل حاله عدم التزام. | -- | -- | -- | | قيام المنشاه الصيدليه باعاده تصدير المستحضرات التي تم فسحها مع شرط عدم تداولها لاسباب تتعلق بجوده وسلامه المستحضر. | ٤٥/٢ | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم اعاده تصديره ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | -- | -- | -- | | قيام المنشاه الصيدليه باعاده تصدير المستحضرات دون التاكد من توفر كميات تغطي الاحتياج المحلي لمده ٦ اشهر. | ٤٦/٢ | ١٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم اعاده تصديره ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | -- | -- | -- | | استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره والغير مسجله بالمخالفه لاشتراطات الاستيراد باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٤٧/٢ | ٥٠٠٠ / لكل مخالفه اشتراط. | -- | -- | -- | | استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره والغير مسجله دون موافقه الهييه. | ٤٨/٢ | ٣٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم استيراده ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | -- | -- | -- | | بيع المستحضرات الغير مسجله الي غير الجهه المستفيده لها برخصه الاستيراد دون موافقه الهييه. | ٤٩/٢ | ٢٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم بيعه ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | -- | -- | -- | | عدم التزام المنشاه المستورده للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها او المسجله اذا لم يوفرها المصنع وابلاغ الهييه فورا عن اي ملاحظات من حيث المامونيه والسلامه والفعاليه علي المستحضرات المستورده بالمخالفه لاشتراطات الاستيراد باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٥٠/٢ | ۲٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم بيعه ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | -- | -- | -- | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩ يناير ٢٠٢١ م # 19 ام القري UMM AL-QURA ## جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | م | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | |---|---|---|---|---|---| | استيراد مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه او العشبيه للمستحضرات الصيدلانيه او العشبيه المسجله دون موافقه الهييه. | ٥١/٢ | | | ٣٠٠٠٠ | | | استيراد مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله بالمخالفه لاشتراطات منح رخصه الاستيراد باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٥٢/٢ | | | ٢٠٠٠٠ | | | عدم التزام المنشاه الصيدليه باجراءات سحب او استرجاع المستحضر الصيدلاني او العشبي عند صدور قرار بذلك من الهييه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٥٣/٢ | ٢٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | | | | | قيام المنشاه الصيدلانيه بالتصرف بالمستحضرات المحرزه التي صدر بها قرار سحب او استرجاع دون موافقه الهييه. | ٥٤/٢ | ٥٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | | | | قيام المنشاه الصيدلانيه بالتصرف بالمستحضرات المضبوطه والمحرزه او المتعهد عليها بعدم التصرف قبل انهاء اجراءات فك التحريز. | ٥٥/٢ | ٣٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | | | | | قيام المنشاه الصيدلانيه بالتصرف بالمستحضرات المضبوطه و المحرزه او المتعهد عليها بعدم التصرف قبل انهاء اجراءات فك التحريز لارساليه اللقاحات ومشتقات الدم. | ٥٦/٢ | ٥٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم التصرف فيه ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | | | | | اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشبي مضبوط دون قرار من الهييه ودون حضور ممثل من الهييه. | ٥٧/٢ | ٣٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم التصرف فيه ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده). | | | | | اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشبي مضبوط صدر له قرار اتلاف من الهييه بالاتلاف، وتم اتلافه دون حضور ممثل من الهييه وبطريقه اتلاف مخالفه. | ٥٨/٢ | ٢٠٠٠٠ | ١٥٠٠٠ | ١٠٠٠٠ | | | اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشبي مضبوط صدر له قرار اتلاف من الهييه وتم اتلافه دون حضور ممثل من الهييه مع التزام المنشاه الصيدليه بالاصول الفنيه المتعارف عليها للاتلاف. | ٥٩/٢ | ٢٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم التصرف فيه ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | ٥٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم تصنيعه شراؤه او ادخاله قبل تسجيله ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ٢٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم بيعه او | | | بدء مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه انتاج المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه بكميات تجاريه قبل تسجيلها او قيام المنشاه الصيدلانيه ببيع او شراء او ادخال الي المملكه اي مستحضر صيدلاني او عشبي غير مسجل لدي الهييه. | ٦٠/٢ | | | ١٥٠٠٠ | | | تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المرخص له بتصنيعها. | ٦١/٢ | ٢٠٠٠٠ / لكل منتج تم تصنيعه ويؤخذ بالاعتبار كل شكل وتركيز علي حده ) | | ١٠٠٠٠ | ٥٠٠٠ | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م UMM AL-QURA 20 ام القري ## جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | م | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | |---|---|---|---|---|---| | تصفيه المنشاه الصيدليه بالمخالفه للاجراءات التي تحددها اللايحه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٦٢/٢ | ٣٠٠٠ / لكل مخالفه اجراء | ١٠٠٠ / لكل مخالفه اجراء | ١٠٠٠ / لكل مخالفه اجراء | ٢٠٠٠ / لكل مخالفه اجراء | | تصفيه المنشاه الصيدليه دون موافقه الهييه. | ٦٣/٢ | ٣٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | | عدم تقديم المنشاه الصيدليه التسهيلات للمفتشين لاداء عملهم. | ٦٤/٢ | ٢٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | | ادخل او باع، او صرف، او حاز بقصد الاتجار مستحضرا صيدلانيا او عشبيا فاسدا. | ٦٥/٢ | ٢٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ٢٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | | نقل او خزن مستحضرا صيدلانيا او عشبيا بالمخالفه لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهييه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٦٦/٢ | ٢٠٠٠ / لكل مخالفه عدم توافق مع مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيده الخاصه بالنقل والمركبات والحاويات. | ٢٠٠٠ / لكل مخالفه عدم توافق مع مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيده الخاصه بالنقل والمركبات والحاويات. | ٢٠٠٠ / لكل مخالفه عدم توافق مع مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيده الخاصه بالنقل والمركبات والحاويات. | ٢٠٠٠ / لكل مخالفه عدم توافق مع مدونه اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيده الخاصه بالنقل والمركبات والحاويات. | | نقل مستحضرا صيدلانيا او عشبيا بسياره غير مخصصه لنقل المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه. | ٦٧/٢ | ٥٠٠٠٠ | ٥٠٠٠٠ | ٥٠٠٠٠ | ٥٠٠٠٠ | | ادخل او صنع او طبع او حاز او باع او عرض عبوات او اغلفه لمستحضر صيدلاني او عشبي بقصد الغش. | ٦٨/٢ | ١٠٠٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ٥٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | ٥٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | ١٠٠٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | | عدم طباعه علي عبوه عينات المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بخط واضح وباللغه العربيه والانجليزيه عباره " عينه مجانيه". | ٦٩/٢ | ١٠٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ٢٠٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | ١٠٠٠٠ / لكل عينه (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | | عدم اقتصار توزيع العينات المجانيه علي تعريف الاطباء والصيادله علي الدواء. | ٧٠/٢ | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | | توزيع او تداول العينات المجانيه للادويه المخدره او المؤثرات العقليه او الخاضعه للرقابه. | ۷۱/۲ | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | | بيع المنشاه الصيدليه او شراء او ادخال الي المملكه مستحضر صيدلاني او عشبي منتهي الصلاحيه. | ٧٢/٢ | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | ١٠٠٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي ( ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده) | | الاعلان او الدعايه عن مستحضر صيدلاني وعشبي او اقامه محاضره علميه موجهه للممارسين الصحيين او نشر حمله توعويه بالمرض والتثقيف الصحي الموجهه للجمهور بالمخالفه للضوابط التي حددتها اللايحه باستثناء ما تم تخصيص له مخالفه خاصه بالجدول. | ٧٣/٢ | ١٠٠٠ / لكل مخالفه اي من ضوابط الاعلان | ١٠٠٠ / لكل مخالفه اي من ضوابط الاعلان | ١٠٠٠ / لكل مخالفه اي من ضوابط الاعلان | ١٠٠٠ / لكل مخالفه اي من ضوابط الاعلان | | الاعلان او الدعايه عن مستحضر صيدلاني او عشبي الذي لا يجيز النظام صرفه بدون وصفه طبيه في وسايل الاعلان المختلفه. | ٧٤/٢ | ٥٠٠٠٠ | ٥٠٠٠٠ | ٥٠٠٠٠ | ٥٠٠٠٠ | # قرارات وانظمه السنه ٩٩ العدد ٤٨٦٨ الجمعه ١٦ جمادي الاخره ١٤٤٢ ه ٢٩٠ يناير ٢٠٢١ م ## جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه والعقوبات المقرره لها .. تتمه | المخالفه | م | مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | المكتب العلمي | مركز الاستشارات الدواييه او مركز تحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه | قيمه الغرامه بالريال | |---|---|---|---|---|---|---| | الاعلان او الدعايه عن مستحضر صيدلاني او عشبي الذي يجيز النظام صرفه بدون وصفه طبيه في وسايل الاعلان المختلفه او اقامه محاضره علميه موجهه للممارسين الصحيين او نشر حمله توعويه بالمرض والتثقيف الصحي الموجهه للجمهور قبل الحصول علي موافقه من الهييه. | ٧٥/٢ | | | | | ٣٠٠٠٠ | | ادخل او غش او شرع في غش او باع، او صرف، او حاز بقصد الاتجار باي مستحضر صيدلاني او عشبي مغشوشا. | ٧٦/٢ | | | | | ١٠٠٠٠٠ | | ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام متعلقه بمخالفات فنيه علي المنشاه الصيدليه او علي المستحضر لم يتم تخصيص لها مخالفه خاصه بالجدول. | ۷۷/۲ | | | | | ٢٠٠٠ | ## مخالفات علي تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها | | | | | | | |---|---|---|---|---|---| | عدم التقدم بطلب تسجيل اي من مستحضرات الشركه خلال سنه من ابلاغ الهييه بتسجيل المصنع. | ۳ | ۱/۳ | | | | ١٠٠٠٠ | | ثبت التزوير او التلاعب بالوثايق المقدمه للتسجيل. | | ٢/٣ | | | | ٥٠٠٠٠ | | اذا قام مقدم طلب التسجيل بالتلاعب بمحتوي المستحضر بالمخالفه لقرار لجنه التسجيل الخاص بتسجيل المستحضر. | | ٣/٣ | | | | ١٠٠٠٠٠ | | عدم التزام مقدم طلب التسجيل بالشروط التي منحت بموجبها شهاده التسجيل. | | ٤/٣ | | | | ١٠٠٠ | | عدم مصداقيه المعلومات المتعلقه بالمستحضر الصيدلاني المقدمه في ملفات التسجيل. | | ٥/٣ | | | | ٣٠٠٠ | | لم تقدم المنشاه الصيدليه او وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر. | | ٦/٣ | | | | ١٠٠٠٠ | | لم يسوق المستحضر او يستورد خلال عامين من تاريخ تسجيل المستحضر. | | ۷/۳ | | | | ١٠٠٠٠ | | انتهاء مده تسجيل المستحضر الصيدلاني او العشبي دون تقدم الشركه بطلب التجديد او الالغاء. | | ۸/۳ | | | | ٥٠٠٠ | | عدم التزام المنشاه الصيدليه بسداد الرسم خلال ثلاثه اشهر من تاريخ ابلاغها بالموافقه علي التسجيل او التجديد. | | ٩/٣ | | | ٥٠٠ / لكل مستحضر صيدلاني او عشبي تم تسجيله او التجديد له (ويؤخذ بالاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز علي حده ) | ٣٠٠٠ | | ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام متعلقه بتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها لم يتم تخصيص لها مخالفه خاصه بالجدول. | ۱۰/۳ | | | | | ٥٠٠٠ | الهييه العامه للغذاء والدواء SFDA