ncar · executive_regulation · processed · 115 chunks
وزاره الصحه وزاره الصحه Ministry of Health المملكه العربيه السعوديه Kingdom of Saudi Arabia Minister's Office(275) مكتب الوزير قرار وزاري ان وزير الصحه بناء علي الصلاحيات المحوله له واستنادا الي نظام المنشات والMSTCHENات الصيدلانيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/١) وتارخ بناء علي ما يستجد وما يرد من ملاحظات من الادارات المختصه، وطلبهم الموافقه علي تعديل اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه. وبناء علي ما تقتضيه مصلحه العمل يقرر ما يلي: اولا: الموافقه علي تعديل اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه بالصيغه المرفقه لهذا القرار. ثانيا: نشر اللاتحه في الجريده الرسميه والموقع الالكتروني للوزاره ويعمل بها اعتبارا من تاريخ النشر ثالثا: يبلغ هذا القرار لجهات الاختصاص لانفاذه والتمشي بموجبه. رابعا: يلغي هذا القرار ما يتعارض معه من قرارات سابقه. خامسا: اصل القرار للاداره العامه للشؤون القانونيه. - نسخه من القرار لمعالي النايب - نسخه من القرار لسعاده وكيل الوزاره للموارد البشريه. - نسخه من القرار لسعاده وكيل الوزاره للامداد والشؤون الهندسيه. - نسخه من القرار لسعاده وكيل الوزاره للشؤون الاداريه والماليه. - نسخه من القرار لسعاده المشرف العام علي الاداره العامه لل متابع والمراجعه الداخليه. - نسخه من القرار المكتبنا. والله الموفق وزير الصحه توفيق في فوزان الربيعه www.moh.gov.sa 📄 /SaudiMOH 📄 /SaudiMOH 📄 /MOHPortal X اداره الصحه Ministry of Health نظام المنشات والاستحضرات الصيدلانيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/١١ و تاريخ ولانحته التنفيذيه الاصدار الثاني ٢٠١٩/١٤٤. No. 008948 الاناس لدي المكتب رقم القيد التاريخ المشوقات www.moh.gov.sa 937 SaudiMOH MohPortal SaudiMOH Saudi Moh الانحه التنفيديه لنظام المنشات والمستحضرات الصيداليه الماده الاول: يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه اينما وردت فيالنظام المعاني المذكوره امامها ما لم يقتض السباق خلاف ذلك. الوزاره: وزاره الصحه. الوزير: وزير الصحه. المينه: مهنه الصيدله. الصيديل: كل من حصل علي شهاده البكالوريوس في العلوم الصيدليه او شهاده دكتور صيدله من احدي كليات الصيدله في المملكه او ما يعادلها. في الصيدله: كل من حصل علي شهاده في صيدله من معهد او كليه صحيه باململكه او ما يعادلها. الصيديل المرخص: كل صيديل مرخص له بمزاوله المينه في المملكه. المستحضر الصيدلاني (الدواء) : اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الانسان او الحيوان من الامراض او الوقايه منها. المستحضرات العشبيه: النباتات والاعشاب التي لها اداءه طي يلش كص صيدلاني. المنشيه الصيدليه: الصيدليه او منشيه بيع المستحضرات العشبيه، او مصنع المستحضرات الصيدليه، او مستودع الانجار بالمستحضرات الصيداليه والعشبيه بالجمله، او المكتب العلمي لشركه الادويه، او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدليه. الصيدليه: المنشيه الصيدليه المعده لتعضير وصرف المستحضرات الصيدليه. مستودع الانجار بالاستحضرات الصيدليه والعشبيه: المنشيه الصيدليه المرخص لها باستيراد او توزيع او بيع المستحضرات الصيدليه والعشبيه بالجمله. المكتب العلمي: المنشيه الصيدليه التي تقدم المعلومات العلميه والتنميه والتسويفيه للمستحضرات الصيدليه بالملكه. منشاه بيع المستحضرات العشبيه: المنشاه الصيدليه المعده لتحضير وصرف المستحضرات العشبيه. مركز الاستثمارات الدوليه وتحليل المستحضرات الصيدليه: المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقدم الاستشارات الدوليه وتحليل المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه ودراسه التوافر والتكافز الحيوي ومراقبه الجوده النوعيه للادويه وتحديد مستويات الادويه في السوايل البيولوجيه. اللاتحه: اللايحه التنفيذيه للنظام. الماده الثانيه: لا يسمح بفتح منشاه صيدليه الا بعد الحصول علي الترخيص اللازم من الوزاره باسم مالك المنشاه. اللايحه: ٢/١ تمنج الوزاره تراخيص الصيدليات ومنشت بيع المستحضرات العشبيه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفق احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه (مرفق رقم ١). ٢/٢ تمنج الوزاره تراخيص الصيدليات ومنشت بيع المستحضرات العشبيه الالكترونيه، والموافقه علي استخدام مكان البيع الذاتيه وذلك بعد استيفاء (٢) طلب ترخيص مركز استشارات دواييه (مرفق رقم ٣) www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللايحه التنفينيه لنظام المنفات والмеتضرات الصيداليه ٢/٢ يسمح للصيدليات بتقدم خدمات الرعايه الصيدلانيه وذلك بعد استيفاء كافه الاشتراطات وفق احكام هذا النظام ولاتحته التنفيذيه (مرفق رقم (٤) وتمثل هذه الخدمات: خدمات التطعيمات قياس المؤشرات الحيويه التوعيه والتنفيف الصحي التدريب علي استعمال الاجهزه الطبيه بجوز للصيدليات اضافه نشاط خدمات الرعايه الطبيه الغير عاجله وخدمات اداره العلاج الدولي بعد موافقه الوزاره- وفق اشتراطات تقديم هذه الخدمات (مرفق رقم ٥). يجبوز للصيدليات افتتاح مراكز الرعايه الطبيه العاجله بترخيص مستقل داخل الصيدليه وفقا لنظام المؤسسات الصحيه الخاصه الصادر بالمرسوم الملكي رقم م ٤٠١٢/١١ ه و لانحته التنفيذيه الصادره بالقرار الوزاري رقم ١٠١٩٧٧ و تاريخ (١٤٣٩-٥-٢٨) ه. الماده الثالثه: تقتصر ملكيه الصيدليه او منشه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستثمارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلاتيه علي السعودين ويشترط ملح الترخيص ما ياتي: ا. ان يكون المالك او احد الشركاء صيدليا مرخصا له بمزاوله المبه وستثني من ذلك المنشيات القايمه الا في حالات الوفاه او البيع او التنازل وللوزير الاكتفاء بشرط الجنسيه في المناطق الناييه التي تحددها اللاتحه. ب. ان يكون مدير الصيدليه او المنشاه او المركز صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المبه ولوزير الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوفر العدد الكافي من الصيادله السعودين. ج. ان تتوافر في الصيدليه او المنشاه او المركز البروط وابواصفات التي يحددها الترجمه. اللانحه: يشرط ملح الترخيص للصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه في مدن الرياض، مكه المكرمه، جده، المدينه المنوره، الخبر، الدمام فقط ان يكون المالك او احد الشركاء صيديل سعودي مرخص له بمزاوله الميه. يجب استخدامعلامات التجاريه والتضامن بين الصيدليات بدون تغير الملكيه وذلك لتكون salس صيدليات افتراضيه بما يتناسب مع اشتراطات الجهات ذات العلاقه. يجبوز للشخص الطبيعي او الاعتبار في السعودي الحصول علي امتيازات اووكلات تجاريه للسال صيدليات اجنبيه بشرط الالزام بجميع اشتراطات هذا النظام والانحته التنفيذيه. يجبوز للمالك تعين صيدل غير سعودي متفرغ ومرخص له بمزاوله المينه مدير للصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدواتيه في حاله عدم توفر صيدل سعودي لادراثها. يجب اشعار الوزاره عند الرغبه في تغير اسم الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او نقل ملكيتها او موقعها. في حال وفاه الصيديل مالك المنشاه الصيدليه او الشريك الصيديل يجب علي مدير المنشاه الصيدليه ابلاغ الوزاره او الهييه العامه للغذاء والدواء حسب الاختصاص - خلال شهرزمن تاريخ الوفاه، يكتفي بوجود المدير الصيديل لاداره المنشاه لمده ٤ تاتجاز سنه حتي يتم نقل ملكيتها، او التصرف فيها، او دخول شريك صيديل، او تصفيها وفق الاجراءات المنصوص عليها في الماده الرابعه والثلاثين من هذا النظام، ولا يمكن للمنشاه التوسع او افتتاح فروع جديده حتي يتم تصحيح وضعها بما يتناسب مع احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه يشترط وجود صيدليه واحده علي الاقل تبيع الادويه الم Khدره مقال كل عشرين صيدليه مملوكه لنفس المالك او الشركه مع مراعاه التوزيع العادل للمصيدليات جغرافيا. 8/3 يشترط وجود صيدليه واحده علي الاقل تعمل علي مدار اربع وعشرون ساعه مقال كل عشرين صيدليه مملوكه لنفس المالك او الشركه مع مراعاه التوزيع العادل للصيدليات الجغرافيا. www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللانحه التنفينيه لنظام المنشات والستحضرات الصيدلانيه يجب علي الصيدليات التقيد بجود المناوبات ليلا في ايام العطل الرسميه الذي تضعه ادارات تنميه الاستثمار الصحي بالشؤون الصحيه بالمناطق ٩/٣ والمحافظه وعلي الصيدليه وضع ملصق علي باب الصيدليه بين اوقات المناوبه. ١٠/٣ يسمح بافتتح الصيدليات داخل مفافد بيع المواد الغذاييه بالتجزيه بترخيص مستقل مع الالترام باشتراطات هذا النظام والاتحته التنفيذيه. ١١/٣ يسمح بافتتح الصيدليات بترخيص مستقل داخل المجمعات الطبيه وفقا لاشتراطات هذا النظام والاتحته التنفيذيه. ١٢/٣ يشترط في الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه توفر جميع المواصفات الفنيه حسب المرفق (مرفق رقم ٦). ١٣/٣ يشترط للصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه الالكترونيه واجهزه صرف الادويه الالكترونيه ومكان البيع الذاتيه توفير جميع (٧. المواصفات الفنيه حسب المرفق (مرفق رقم ٧). ١٤/٣ يسمح للصيدليات بتجهيز معامل مخصصه لاعداد الت着头يات الصيدلاتيه بداخلها وفق الاشتراطات المحدده في المرفق (مرفق رقم ٨). الماده الرابعه: يشترط لمنح الترخيص لفتح مستودع للاعيار بالمستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه بالجمله ما ياتي: ا. ان تكون جنسيه طالب الترخيص سعوديه وان كان فردا فيجب الا يقل عمره عن احدي وعشرين سنه. ب. الا يكون قد سبق الحكم عليه في جريمه مخله بالشرف والامانه الا اذا كان قد رد اليه اعتباره. ج. ان يكون مدير المستودع صيدليا او في صيدله سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المينه. د. ان تتوفر في المستودع الشروط واملواصفات التي تحددها للانحه. اللانحه: ١/٤ تتولي الهينه العامه للغذاء والدواء منح تراخيص مستودعات الانجار بالмеشصرات الصيدلانيه والмениبيه بالجمله وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقا لنموذج طلب ترخيص مستودع (مرفق رقم ٩). ٢/٤ في حال كان المستودع يتاجر بالمواد الملخدره والمؤثرات العقليه يجب تعين صيدل سعودي متفرع مرخص له بمزاوله المهنه مدير للمستودع ويكون مسؤول عنها وفي حال كان مدير المستودع صيدل فلا مانع من تعين في صيدل سعودي مرخص له بمزاوله المهنه ويكون مسؤول عن المواد المخدره والمؤثرات العقليه. يجب ان يلترم المستودع باشتراطات مدوته اسس ممارسه التوزيع والتخزين الجيده (مرفق رقم ١٠). يجب ان يتوفر في فروع المستودعات نفس شروط المستودع الاصلي. يجب الحصول علي موافقه الهينه العامه للغذاء والدواء عند الرغبه في اي تغير في اسم المستودع او عنوانه او مكانه او المدير المسؤول. يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام والاتحه التنفيذيه في حال البيع او الت Wynان او تقل ملكيه المستودع او اي تصرف اخر. يجب علي المستودع ان يبيع الادويه الي جميع المنشات المرخص لها ببيع المستحضرات الصيداليه والعشبيه بصوره متوازنه تمنع احتكار او توفر صنف محمد لدي صيدليات معينه دون غيرها. ان يتوفر لدي المستودع نظام الكتروني لاداره المواد وتنظيم عمليات التوريد والتوزيع وان يكون هذا النظام متكاملا مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه العامه للغذاء والدواء كما يجب استخدام نظام لادخال كافه العمليات التي تتم علي عبوه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: استلام، استيراد، توزيع، نقل، اتلاف) (مرفق رقم ١). يلزم مالك المستودع بتنفيد الانظمه والتعليمات الصادره من الهيته العامه للغذاء والدواء. www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh الالجه التنفينيه لنظام المنشات والاستحضرات الصيدليه الماده الخاصه: يشترط لمنح ترخيص لفتح مصنع للمستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه ما ياتي: ا. الحصول علي ترخيص صناعي من الجيه المختصه. ب. ان يكون المدير الفني للمصنع سيديا سعوديا متفرغا مخرصا له بمزاوله المينه. ج. ان تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها للاتحه. اللانحه: تمنح الهييه العامه للغذاء والدوات تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلانيه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقا لنموذج طب ترخيص مصنع (مرفق رقم ١٢). يشترط في مصانع المستحضرات الصيدلانيه تودر جميع المواصفات الفنيه التي تحددها الهييه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ١٣). في حاله تصنيع المواد المXدرده او المؤثرات العقليه يجب تعيين صيدل سعودي مرخص له بمزاوله المينه يكون مسوولا عن مراقبها. يجب ابلاغ الهييه العامه للغذاء والدوء عند قرغبه في اجراء توسعه بال مصنع او اجراء اعمال انشاييه في خطوط الانتاج. يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام ولاتحته التنفيذيه في حال البيع او التنازل او نقل ملكيه المصنع او اي تصرف اخر يجب ان تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الاصلي. يجب الحصول علي موافقه الهييه العامه للغذاء والدواء عند الغربه في اي تغير في اسم المصنع او عنوانه او مكانه او المدير الفني. ان يتوفر لدي المصنع نظام الكتروني لاداره المزاد وتنظيم عمليات التصنيع والتوزيع وان يكون هندان النظام متكاملا مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه العامه للغذاء والدواء، كما يجب استخدام نظام لادخال كافه العمليات التي تتم علي عبوه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: (تصنيع، بيع، اعاده، نقل، التلاعب، توزيع، تصدير) (مرفق رقم ١١). يلزم الصنع بننفيد الانطمه والعليمات الصادره من الهيبه العامه لغداه والدواء. الماده السادسه: يجب ان يكون لكل شركه او مؤسسه لتصينع المستعصرات الصيدلانيه لها مصنع مسجل في المملكه، مكتب علي، وبشرط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي: ا. ان يكون مدير المكتب صيدلي سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المينه. ب. ان تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها اللانحه. اللاتحه: تمنح الهينه العامه للغذاء والدورا تراخيص المكتب العلميه وذلك بعد استيفاء متطلبات التخيص وفقا لنمودج طلب ترخيص مكتب علمي (مرفق ١٣). يتولي المكتب العلمي المهام التاليه: ا. توفير المعلومات الدواييه الدقيقه عن مستحضرات الشركه المتداوله في المملكه للجهات المستفيده والعاملين في المجالات الصحيه والرقابيه وفق الاسس العلميه لممارسه هييه الصيدله. ب. التاكد من دقه المعلومات المستخدمه في تسويق مستحضرات الشركه المسجله ومطابقتها المعلومات المدوله المعتمده لدي الهييه العامه للغذاء والدواء. ج. التاكد من التزام الشركه التي يمثلها المكتب بما جاء بالمدوله السعوديه لال丧اقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلاتيه (مرفق رقم (1) د. تنفيذ الانظمه والتعليمات الصادره من الهييه العامه للغذاء والدواء. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللغه التنيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلاتيه 。 ه. دعم النشاطات العلميه في المجالات ذات العلاقه بمستحضرات الشركه المتداوله في المملكه، والمشاركه في انشطه الجمعيات العلميه والمساهمه في برامج التعليم الممتر. و. الاسمام في الدراسه والابحاث العلميه بالتعاون مع المراكز العلميه المتخصصه وفقا لقواعد واحلاقيات البحث العلمي. ز. تدريب موظفي الشركه وطلاب كليات الصيدله للالمام المكتب العلمي. ح. متابعه تسجيل مستحضرات الشركه في المملكه. ط. الاسمام في نشر الوعي الصحي والتنقيف الدوايي في المملكه. ي. توفير العينات المجانيه للمستحضرات المسجله ما امكن وحفظها حسب الاصل الفنيه للتحزين. ل. متابعه مستحضرات الشركه بعد تسجيلها وتسويقها وابلاغ الهييه العامه للغاده والدواء فورا عن اي ملاحظات تخص جوده وفعاليه المستحضر او ظهور اثار جانبيه جديده بعد التسويق. ل. دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العالميه. م. متابعه تحديث النشره الداخليه والعبوه الخارجيه للمستحضر لسجل والتاكد من مطابقه معوامها لما هو معتمد في الهينه العامه للغذاء والدواء. ن. يقوم المكتب العلمي بانشاه قسم للتيقط الدواي علي ان يتم تعيين سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه لمتابعته ويقوم بمهامه حسب الدليل الارشادي لاسس الممارسات الجيده للتيقط (مرفق رقم ١٦). الماده السابعه: مده الترخيص للمنشاه الصيدليه خمس سنوات قابله للتجديد. اللانحه: تحسب مده ترخيص المنشاه الصيدليه اعتبارا من تاريخ صدوره. يجب علي مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه التقدم بطلب تجديد الترخيص الممنوح له قبل انتهاء مدته بثلايه اشهر علي الاقل. تقوم الوزاره بتجديد الترخيص للصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بعد اكتمال المسوغات والمتطلبات النظاميه، ولا تتحمل المنشاه اي مسؤوليه جراء التاخر في تجديد الترخيص عند تقديمها طلب التجديد خلال المده النظاميه واكتمال مسوغات التجديد. يجب علي ملاك مصانع المستحضرات الصيدلاتيه، ومستودعات الاتجار بالاستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه بالجمله، والمكاتب العلميه، ومراكز الاستثمارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلاتيه التقدم بطلب تجديد الترخيض المنوح لم قبل انتها مدته بسته اشهر علي الاقل وفق الاجراءات التي تحددها الهينه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ١٧). الماده الثالثه: تستوفي من المنشات الصيدليه الاتيه الرسوم الموضحه امام كل منها عند منح الترخيض او تجديده. المواديه المينيه المواديه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه الماينيه المينيه الماينيه المينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه المواديه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه المينيه الماينيه المينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه المواديه المينيه المينيه المينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الماينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه المينيه المينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه م المواديه المينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايني المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ا المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم ايه المواديه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم اينيه الم المواديه الم اينيه الم اينيه الم اي اللغه التفسيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيداليه الماده التاسعه: يكون ترخيص الصيدليه الداخليه للمستشفي ضمن ترخيصه. اللانحه: ١/٩ الالكتروني لدي الهينه العامه للغذاء والدواء كما يجب استخدام نظام لادخال كافه العمليات التي تم علي عبوه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: استلام، صرف، استهلاك (صرف رقم ١١). الماده العاشره: لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصياده او فني الصيدله غير المرخص لمهم. اللاتحه: ١/١. لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصياده او فني الصيدله الا بعت حصولهم علي ترخيص مزاوله المهنه من الوزاره. ٢/١. تخضع نسبه الصياده السعودين من اجمالي عدد الصياده العاملين في المنشات الصيدليه المملوكه لنفس المالك الي معاير وزاره العمل والتنميه الاجتماعيه في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. ٣/١. يجب ان يلترجم جميع الصياده العاملين في المنشاه الصيدليه بنظام مزاوله المهن الصحيه والاتحته التنفيذيه. ٤/١. علي مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه اشعار الوزاره في حال رغبه مدير الصيدليه ترك العمل، علي ان يتم تعيين مدير جديد للسيدليه بما يتوافق مع احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه خلال مده لاتتجاوز ستين يوما، ويمنع تشغيل الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بعد تجاوز هذه المده في حال عدم وجود مدير صيدل. ٥/١. علي مالك مركز الاستثمارات الدوليه وتحليل المستحضرات الصيدليه اشعار الهييه العامه للغذاء والدواء في حال رغبه مدير المركز ترك العمل علي ان يتم تعيين مدير جديد بما يتوافق مع احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه خلال مده لا تتجاوز ستين يوما، ويمنع تشغيل المركز بعد تجاوز هذه المده في حال عدم وجود مدير صيدل. ٦/١. فيما عدا الاستثناء الوارد في المادتين رقم (٤٠) و (٥٠) يمنع تشغيل الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستثارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلاتيه بدون وجود مدير لها. ٧/١. عند رغبه مدير الصيدليه ترك العمل يتوجب عليه تسليم ما في عبودت من المواد المذره والمؤثرات العقليه بحسب الاجراءات التي تحددها الماده الثامنه من نظام اجراءات ضوابط المواد المذره والمؤثرات العقليه. ٨/١. يسمح بتعيين غير الصياده في الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه وذلك لتولي مهام بيع المنتجات والمستحضرات الغير دواييه. ٩/١. يجوز ندب الصياده وfني الصيدله بين الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه وفق الضوابط التاليه: ا. ان تكون كلا المنشيين تحملان ترخيصين ساري المفعول. ب. ان يكون الصيدلي او ففي الصيدله يحمل ترخيص مزاوله مهنه ساري المفعول. ج. يجوز ان يكون الندب داخل او خارج نطاق مديريه الشؤون الصحيه التي تقع فيها الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه والتي تم ترخيص الصيديل او في الصيدله فيها. د. يجب الحصول علي موافقه مديريات الشؤون الصحيه بالمناطق او المحافظات التي تتبع لها كلا المتشؤيين اللتين system اجراء الندب بينها قبل مباشره الصيديل او في الصيدله لدي المنشاه التي تطلب الندب الها علي الا يؤثر ذلك علي سير العمل في المنشاه المتندب منها. ه. الا تتجاوز مده الندب مايه وثمانون يوما (متصله او متفرقه) خلال السنه الواحده، شريطه ان يكون ترخيص الصيديل او في الصيدله المتندب ساري المفعول خلال مده الندب. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللايحه التنفينيه لنظام المنشي والмеتضرات الصيدليه V و. يسمح للصياده وفني الصيدله العاملين في الصيدليات او منشات بيع المستحضرات العشبيه بالانتقال للعمل في صيدليات اخري تابعه لصاحب العمل علي الا يؤثر ذلك علي سير العمل في اي من المنشات المرخصه له، وعلي الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه الاحتفاظ بسجلات لتوثيق حركه الصياده وفني الصيدله بين المنشات. الماده الحاديه عشره: لا يجوز ان يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالمنستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه الا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه للوزير الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العديد الكافي من الصيدلات السعوديين. اللانحه: 1/11 تقتصر وظانف اخصاييين المستحضرات الدواييه علي الصياده السعوديين ويستثني من ذلك الصياده العاملين قبل صدور هذه اللاتحه، علي ان يتم الالترام باليه توطين وظانف العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمنحضرات الصيدليه والعشبيه الصادره من قبل الهينه العامه للغذاه والدواه (مرفق رقم 18). ٢/١١ يلترم اخصايي المستحضرات الدوليه بما ورد في الميوله السعوديه لالحقايات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدليه في المملكه العربيه السعوديه الصادره من الهينه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم 15). الماده الثانيه عشره: يجب سعر الدواء بناء علي سعر المصنوع او سعر التصدير الي المملكه بعمله بلد المنشا او العمله التي تقررها الوازره وتقويم الوزاره بمراجعه اسعار الادويه علي فترات منتظمه. اللانحه: 1/12 دون الاخلال بنسب الربح الوارده في الماده الثالثه عشره من هذا النظام تقويم الجبه المختصه بمراجعه اسعار الادويه حسب الاليه المعتمده في قواعد التسعر. الماده الثالثه عشره: تحسب نسبه ربح علي سعر الدواء لكل مستودع اتحار بالادوبه بالجمله وصيدليه علي النحو الاتي: <table><tr><td>نسبه الربح للصيديه (محسوبه علي اساس سعرربع الدواء المحدد للمستودع)</td><td>نسبه الربح للمستودع (محسوب علي اساس سعرالمصنع او التصدير)</td><td>مقدار سعر المصنع او التصدير</td></tr><tr><td>%.٢.</td><td>%.١٥</td><td>خمسون ريالا قاقل</td></tr><tr><td>%.١٥</td><td>%.١.</td><td>اكثر من خمسن ريالا الي مانتي ريال</td></tr><tr><td>%.١.</td><td>%.١.</td><td>اكثر من مانتي ريال</td></tr></table> اللانحه: ١/١٣ تلقزم المنشات الصيدلانيه بنسب الريح المحدده لها وعدم الاخلال بها سواء كان بخصم مالي او زيادات عينه او باي شكل من الاشكال. ٢/١٣ لا يجوز عرض المستحضرات الصيدلانيه للبيع بسعر مختلف عما هو مسجل لدي الهييه العامه للغناء والده. ٢/١٣ يظطر علي المنشات الصيدليه الحصول علي اي منفعه ماديه او عينه من شركات او وكالء او موزعين او مستودعات الادويه بقصد الترويج او النسويق او دفع المريض تجاه دواء، او منتج طب، او خدمه محدده من ضمن خدمات الرعايه الصيدلانيه. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللاله التنفيذيه لنظام المنشات وال المستحضرات الصيدلانيه A ٤/١٣ يتوجب علي كافه المنشات الصيدليه التسجيل في نظام الافصاح والشفافيه المعتمد من قبل الهينه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ١٩). الماده الرابعه عشره: تلازم المنشاه الصيدليه ببيع المستحضرات الصيدلاتيه المسجله في عبوات تحددها الوزاره ويحظر بعها قبل تسعيرها من الجهه المختصه. اللانحه: 1/14 يسمح للصيدل ببيع جزء من العبوه المسجله او اعاده تعبيه الادويه بما يتناسب مع حاجه المريض، ويتم حساب سعر الوحده المجزاه بناء علي سعر العبوه المسجله، ويستثني من ذلك المضادات الحيويه والادويه التي تتطلب استعمال كامل الكميه. ٢/١٤ لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلاييه ما لم يكن مطبوء علي غلافها الخارجي التسعيره الرسميه ورقم التسجيل وتكون مسجله في نظام التتبع اللاكتروي ويحق لمير الصيدليه ان يرفض قبول وتخزين الادويه المخالف، كما يجب عليه ابلاغ الهبه العامه للغذاء والدواء عن المخالفات. الماده الخامسه عشره: لا يجوز الاتجار في عينات المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه المعده للتعريف بالمنتج. اللالحه: ١/١ يجب ان يقطع علي عبوه عينات المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه بخط واضح باللغه العربيه عباره "عينه مجانيه". ٢/١5 يجب ان يقتصر توزيع العينات المجانيه علي تعريف الاطباء والصياده علي الدواء، ولا يجوز بيعها او صرفها للمرضي ولا توزيعها علي الجمهور، ولا يسم بالاحتفاظ بها في الصيدليات ٢/١٥ يمنع توزيع او تداول العينات المجانيه للادويه المخدره او الخاضعه للرقابه. ٤/١٥ يجب الا تتجاوز العينات المجانيه المسموح بتوزيعها نسبه ٥% من الكميه المستورده او المصنعه محليا من الدواء. ٥/٥ يخطر علي الصيدل الحصول علي اي منقعه ماديه او عينه من شركات او وكلاء او موزعين او مستودعات الادويه بقصد الترويج او التسويق، ودفع المريض تجاه دواء، او منتج جي، او خدمه محدده من ضمن خدمات الرعايه الصيدليه. الماده السادسه عشره: لا تباع المستحضرات الصيدلاييه بالتجزيه الا في الصيدليات واستثناء من ذلك يصدر الوزير قايمه بالستحضرات الصيدلاييه التي يسمح ببيعها بالتجزيه في غير الصيدليات. اللانحه: ١/١٦ المستحضرات الصيدلاييه التي يسمح ببيعها بالتجزيه في غير الصيدليات: ا. المكملات الغذاييه ب. الادويه اللاوصفيه بحسب ما تحدده الهييه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ٢٠). ٢/١٦ بالاضافه الي الادويه والMSCHTERTات العشبيه المعده بشكل صيدلاني يسمح للصيدليات ببيع ما يلي: ا. المسقطات الطبيه. ب. الاجهزه الطبيه المعده للاستعمال الشخصي. ج. المكملات الغذاييه د. مستحضرات العنايه الشخصيه. ه. مستحضرات التجميل. ٢/١٦ يسمح ببيع الادويه الوصفيه عن طريق الصيدليات الالكترونيه بشرط توفر نظام الكتروني متكامل ومترتبط بمسسه صحيه تستخدم نظام الوصفه الالكترونيه ليتم ارسالها بشكل مباشر الي الصيدليه الالكترونيه ويمتع ما عدا ذلك. www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلاتيه ٤/١٦ يحظر بيع الادويه في مكان البيع الذاتيه باستثناء الادويه اللاوصفيه التي تحددها الهينه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ٢٠). الماده السابععه عشره: لا تباع المستحضرات العشبيه التي يصدرها قرار من الوزير الا في الصيدليات او منشات بيع المستحضرات العشبيه. اللانحه: ١/١7 تلاتزم المنشه التي تبيع المستحضرات العشبيه باشتراطات الشركه الصانعه لتخزين المستحضر. الماده الشامنه عشره: يحظر علي المنشات الصيدليه حيازه اي كميه من المستحضرات الصيدلاييه والعشيه دون وجود مستندات تثبت مصدر شراها ومقاديرها. اللانحه: ١/١٨ يجب علي المنشه الصيدليه ان يتحظ بالاستندات التي تثبت مصد وشراء المستحضرات الصيدليه ومقاديرها واسم المستحضر ورقم التسجيل ورقم التشغيليه علي العبوه وان ت contextualظ المنشه بفواتير الشرا لفظه لا تصل عن ثلاثه اشهر من تاريخ نفاذ الكميه. تلتزم المنشات الغير صيدلانيه والتي تبيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المستثنه بما ورد في الماده رقم (١/١٨). يحيظر علي المنشات الصيدليه بيع ا و شراء اي مستحصر صيدلاني او عشي منتي الصلاحيه او غير مسجل لدي الهينه العامه للغذاء والدواء. يحيظر علي المنشات الصيدليه بيع ا و شراء اي اجهزه طبيه غير مسجله لدي الهينه العامه للغذاء والدواء. يحيظر علي المنشات الصيدليه بيع ا و شراء اي منتجات تجميل غير مدرجه لدي الهينه العامه للغذاء والدواء. يجب ان تكون مصادر شراء المستحضرات الصيدليه بمرخصه من قبل الهينه العامه للغذاء والدواء يجب ان يتوفر لدي الصيدليات ومشتاات بيع المستحضرات العشبيه نظام الكتروني لاداره لوامد وتطيع عمليات التوريد والصرف، ويكون هذا النظام متوافقا مع نظام التتبع الالكتروني كما يجب استخدام النظام لادخال كافه العمليات التي تتم علي عبوه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: (استلام، بيع، اعاده، تفقل) (مرفق رقم 11) الماده التاسعه عشره: يحظر تداول المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه قبل تسجيلها لدي الوزاره. اللاتحه: ١/١١ دون اخلال بما ورد في الماده السادسه والعشرين من هذا النظام يحظر استيراد او تداول او حيازه اي مستحضر صيدلاتي او عشي او مكمل غدايي او جهاز طي بغرض الانجابره قبل تسجيله لدي الجبه المختصه. ٢/١٩ تلايم المنشات الصيدلاييه بجميع ما نصت عليه الجبه المختصه من اشتراطات للاستيراد (مرفق رقم ٢). الماده العشرون: تكون لجان بقرار من الوزير للسجيل مصانع المستحضرات الصيدلاييه ومنتجاتها وتحدد اللاتحه شروط التسجيل وكيفيه تكون هذه اللجان وطرقه عملها. وتحدد مكافاه اعضاء هذه اللجان بقرار من مجلس الوزراء بناء علي اقتراح الوزير. اللاتحه: ٢٠١ تشكل بقرار من الوزير لجان لدراسه طلبات تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومتنجاتها تتالف من ذوي الخبره والكفاءه وتصبح قرارات هذه اللجان نافذه بعد اعتمادها من الوزير او من يفوضه. ٢/٢. تعقد كل لجنه من لجان التسجيل اجتماعها في مقر اللجنه ويكون اجتماع اللجنه صحيحا بصور غالبيه اعضها بتواجد رييس اللجنه او من يتييه وتصدر قرارها بالاغلبيه المطلقه للاعضاء الحاضرين وفي حاله تساوي الرجاب يرجح الجانب الذي منه رييس اللجنه. www.moh.gov.sa 9.20.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللانجه التنفذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدليه 1. ٢/٢. يشترط لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه توفر جميع المواصفات الفنيه التي تحددها الهينه العامه للغذاء والدواه (مرفق رقم ١٣). ٤/٢. تلزم لجان التسجيل في ممارسه ماهيا باحكام هذا النظام والاتحه التنفيذيه. ٥/٢. تتولي لجان التسجيل المهام التاليه: ا. الموافقه علي تسجيل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها وتسعيرها و تحديد طريقه صرفها وتحديد اماكن توزيعها. ب. دراسه الاعتراضات الخاصه بتسجيل الدواء الجديد واصدار القرارات اللازمه بشانها. ج. دراسه المستجندات العالميه للادويه واستخدامها والمحاذير والتاثيرات الجانيه لها واتخاذ القرارات المناسبه بشانها. د. تحديد اسس تسجيل الادويه وقواعد تسعير الادويه. ه. تعليق او سحب او الغاء المستحضر المسجل. و. دراسه المواضيع التي تحال لها من قطاع الدواء في الهييه العامه للغذاء والدهاء. تسعير واعده تسعير الادويه. ح. تقييم دراسات الاعراض الجانيه للمستحضر. الماده الحاديه والعشرون: مده تسجيل مصنع المستحضرات الصيدليه والعشبيه خمس سنوات قابله للتجديد مقال برسم قدره خمسه الاف ريال وذلك عند التسجيل او التجديد. اللاتحه: الماده الثانيه والعشرون: مده تسجيل كل مستحضر صيدل او عشي خمس سنوات قابله للتجديد مقابل رسم قدره الف ريال لكل تركيز او صيغه دوايه او عبوه وذلك عند التسجيل او التجديد. اللانحه: الماده الثالثه والعشرون: تلازم مصانع المستحضرات الصيدلانيه المسجله في المملكه ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المثله لها بتوفير مستحضراتها الصيدلاتيه والعشبيه المسجله مهما قبل ثمها او استهلاكها. اللالحه: ١/٢٣ يجب علي مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه توفير مخزون يكفي للاستهلاك المحلي وتوفير البيانات حول الوارد والرصيد لجميع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المتوفره في المستودع وتزويد الهبه العامه للغفاه والده وبنصه منها عند الطلب، ما لم يصدر قرار من الهييه بالغاء تسجيله ٢/٢٣ تقوم الهييه العامه للغذاء والدوبا بمراجعه الاحصابات الخاصه بالكميات الوارده والمنصرفه للمسحضرات الصيدلانيه المسجله وذلك للتاكد من توفر الكميات المناسبه من كل صنف دوايي مسجل ومسعر. ٢/٢٣ تلازم مصانع المستحضرات الصيدليه وستودعات الانجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه الميله لها ابلاغ الهييه العامه لالغذاء والدواء في حال توقع نقص او انقطاع في امداد المستحضرات المسحله للشركه بمده لا تصل عن سنه اشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الامداد او تاثر المخذون. www.moh.gov.sa 9.20.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللغه التغنيه لنظام المنشيات والمستحضرات الصيدلاتيه ٢/٢٣ يحظر علي المصانع والمستودعات وموردي الادويه الامتناع عن بيع الادويه الاساسيه للمنشيات الصيدلاتيه والمؤسسات الصحيه بسبب وجود مستحقات ماليه سابقه او متعثرات اخري علي الصيدليه او المؤسسه الصحيه، علي ان يتم استلام مبلغ الطلب الجديد نقدا، مع حفظ حق المصانع والمستودعات وموردي الادويه في المطالبه بالمستحقات الماليه السابقه بالطرق النظاميه (مرفق رقم ٢٢). الماده الرابعه والعشرون: تعمل الصيدليات علي توفير المستحضرات الصيدلاتيه المسجله في المملكه وتصدر الوزاره قايمه بالمستحضرات الصيدلاتيه التي يجب توافرها في الصيدليه. اللانحه: 1/٢٤ تقوم الجهه المختصه بنشر قايمه علي موقعها الالكتروني الرسي بجميع الادويه المسجله والمسيره لديهها، وتحديدها بشكل دوري، بما يسمح لنوع العلاقه العلم بها. ٢/٢٤ تليتم الصيدليات بتوفير كميات كافيه من الادويه المسجله والمسيره الوارده في القايمه المنشوره من الجهه المختصه بما يحقق تقدم رعايه صيدلانيه للمريض. ٢/٢٤ تليتم الصيدليات بابلاغ الهييه العامه للغذاء والدهاء عن الشركات الصيدلانيه التي لا تقوم بتوفير المسحضرات الصيدلانيه لها قبل انتهاه المخزون بمده لا تقل عن شهر وذلك اعتماد علي كميات الاستهلاك والاحتياج السنوي ٢/٢٤ يليزم الصيدلي بصرف الوصفات الالكروييه الوارده من مراكز الرعايه الاوليه والاستشفيات التابعه للموزاره عن طريق النظام الالكتروني المعتمد من قبل الوزاره والمرتبط بالمنصه الوطنيه لوصفه الالكترونيه اذا كانت الصيدليه مسجله في احمد البرامج (مرفق رقم ٢٣) ٥/٢٤ يحظر علي ملاك الصيدليات الحصول علي اي منفعه ماديه او عينيه من شركات او وكلاء او موزعين او مستودعات الادويه مقال بوفر الادويه لديا. ٦/٢٤ عند صرف الوصفات الطبيه، يلزم الصيدل بصرف الادويه الموصوفه بالاسم العلوم العلي فقط ويستثني من ذلك قايمه الادويه التي تصدرها الجبهه المختصه ويستلزم صرفها بالاسم التجاري فقط. ٧/٢٤ يلزم الصيدل بعرض جميع خيارات واسعار الدواء المحليه والاجنبيه المناحه للمريض بما يحقق المنفعه للمريض. ٨/٢٤ تلازم الصيدليات بتوفير جميع الادويه المستعه محليا التي تصدر بها قايمه من الجبه المختصه في جميع منافذ البيع (مرفق رقم ٢٤). ٩/٢٤ تلازم الصيدليات بمراجعه نسبه مبيعات الادويه المضعه محليا في نهايه كل سنه ماليه حسب الاليه المعتمده من قبل هييه المحتوي المحلي والمشريات الحكوميه لحساب نسبه المحتوي المحلي (مرفق رقم ٢٥). الماده الخامسه والعشرون: لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانيه غير المسجله الا بعد موافقه الوزاره. اللاتحه: ١/٢٥ تصدر الجنه المختصه شهاده مستحضر صيدلاني او شهاده حريه بيع للمستحضرات المصنعه محليا بغرض التصدير. ٢/٢٥ تلقيم المنشيات الصيدلانيه بشروط التصدير واعاده التصدير المعتمده من الجيه المختصه (مرفق رقم ٢٦). ٢/٢٥ لا يجوز للمنشاه الصيدلانيه اعاده استيراد المستحضرات التي تم رفض فسحها لاسباب تتعلق بجوده وسلامه المستحضر. ٢/٤ ليجوز للمنشاه الصيدلانيه اعاده تصدير المستحضرات التي تم فسحها مع شرط عدم تداولها لاسباب تتعلق بجوده وسلامه المستحضر. ٢/٥ ليجوز للمنشاه الصيدلانيه اعاده تصدير المستحضرات دون التاكد علي توفر كميات تغطي الاحتياح المحلي لمده ٦ اشهر. www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللغه التيويه لنظام المنشيات والمستحضرات الصيدلاتيه الماده السادسه والعشرون: يجوز للوزاره عند الضروره السماح باستيراد المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها. اللانحه: ١/٢٦ يجوز استيراد المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها وفق ما يلي: ا. الحصول علي موافقه مسبقه علي الاستيراد من الجبه المختصه. ب. ان يكون المستحضر المطلوب استيراده من المستحضرات الهامه ولا يوجد له بديل مسجل لدي الجبه المختصه. ج. ان يكون الاستيراد باسماء المستشفيات مباشره او عن طريق وكيل الشركه المعتمد لدي الجبه المختصه. د. ان يكون المستحضر المطلوب استيراده مسوقا في بلد المنشا. ه. ان يكون الاستيراد من شركات مسجله لدي الجبه المختصه ويجوز الاستثناء من شرط تسجيل الشركه بموافقه الجبه المختصه. و. ان تكون الكميه المستورده تكفي لجابه الجبه الطالبه لفرته سنه اشهر كحد اقصي. ز. يحظر الاتجار في المستحضرات غير المسجله المستورده وفقا للشروط السابقه او يبعها علي غير الجبه المستورده لها بالموافقه الجبه المختصه. ٢/٢٦ يتم السماح للجامعات والمؤسسات البحثيه باستيراد الادويه والمنحضرات العشبيه والمنتجات ذات الاداء الطي غير المسجله بهدف اجراء الدراسات والابحاث العلميه وبكميات محدده بعد موافقه الجبه المختصه. ٣/٢٦ الجنه المستوده هي المسؤوله عن سلامه فعاليه ومامونيه استخدام المستحضر. ٤/٢٦ يجب ان يكون المستحضر المستورد مطابق تطلبات نظام التبع الالكتروني. الماده السابعه والعشرون: للوزير اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه واي مستحضر صيدلاني او عشي وايقاف تداوله وذلك بناء علي توصيه من لجنه التسجيل المختصه ويجوز للوزاره الموافقه علي اعاده تصديره او اتلافه. : اللانجه: ١/٢٧ لوزير اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلاتيه او العشبيه بناء علي توصيه لجنه التسجيل في الجبه المختصه في الحالات التاليه: ا. اذا لم يتقدم المصنع بطلب تسجيل اي من مستحضراتها خلال سنه من ابلاغ الهينه العامه للغناء والدواء بتسجيل المصنع. ب. اذا ثبت التزوير او التلاعب بالوثايق المقدمه. ج. اذا حظر نشاط المصنع في بلد المنشا او في المملكه د. اذا ثبت تكرار مخالفات المصنع او تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل. ه. اذا قام المصنع بالتلاعب بمحتوي المستحضر بالمخالفه لقرار لجنه التسجيل الخاص بتسجيل المستحضر. و. اذا توفرت للجنه الادله والقران التي تؤكد عدم التزام المصنع بالشروط التي منحت بموجبها شهاده التسجيل او عدم استمرارها في تطبيق اسس التصنيع الدوايي الجيد. ٢/٢٧ للوزير اصدار قرار بحظر استراد او ووقف توزيع او منع تداول او تعليق تسجيل او الغاء تسجيل او استرجاع المستحضر الصيدلاني بناء علي توصيه لجنه التسجيل في الجهه المختصه في اي من الحالات التاليه: ا. اذا اوقف استعماله بناء علي توصيه منظمه الصحه العالميه او الهييات الصحيه العالميه. ب. اذا توفرت للجنه التسجيل تقارير تثبت سميته او ظهرت له اثار جانبيه خطيره او لاي اسباب فنيه اخري تقدرها الجنه. ج. اذا مطلب تسجيله او اوقف انتاجه في بلد المنشا (البد المصد). د. اذا لم يسوق او يستورد خلال عامين من تاريخ تسجيله. ه. اذا ثبت عدم مصداقيه المعلومات الملتعلقه بالاستحضر الصيدلاني المقدمه في ملفات التسجيل. www.moh.gov.sa 9.20.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh Cult اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والستحضرات الصيدلاتيه و. اذا لم تقدم المنشاه الصيدليه او وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر. ز. اذا تبين ان سعره في بلد المنشا قد خفض بقيمه تقل عن سعر البيع للجمهور في المملكه ولم يعام الوزاره بذلك خلال اربعه اشهر من تاريخ التخفيض. ٢/٢٧ عند صدور قرار سحب او استرجاع مستحضر صيدلاني يتم اتخاذ الاجراءات التاليه: ا. تقوم الهييه العامه للغذاء والدوامه بالتعميم علي جميع القطاعات الصحيه الحكوميه والخاصه بقرار سحب او استرجاع المستحضر. ب. مخاطبه المنشاه الصيدليه المستورده او الصانعه او وكيلها للقيام بسحب جميع كميات المستحضر بمنشات لقطاع الصحي العام والخاص واعداد قوايم بالكميات الوارده والمنصره والمنصره المسحوب لجميع الجهات التي سبح منها وتوزيع الهييه العامه للغذاء والده بصوره من الكميات التي تم حصرها في جدول يشمل جميع المناطق. ج. تعميم لجميع مديريات الشؤون الصحيه بالمناطق وال محافظهات الصحيه الحكوميه لسحب او استرجاع المستحضر من جميع المرفق الصحيه التابعه لها، والتنسيق مع المنشاه الصيدليه المستورده او والصانعه او وكيلها لاتلاف او اعاده تصدير ومتابعه الكميات التي سحبت من القطاع الخاص. د. تقوم المنشاه الصيدليه المستورده او الصانعه او وكيلها بالتنسيق مع البينه العامه للغذاء والدواء وذلك لاتلاف الكميات المسحوبه او المسترجعه من القطاعين الحكومي والخاص. ٢/٢٧ يجوز للجهه المختصه الموافقه علي اعاده تصدير المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه غير الفاسده وغير المغشوشه بعد ازاله اي شعار او معلومات تخص تسجيلها او سعرها في المملكه. ٥/٢٧ يتم اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشي يتم ايقاف تداوله او رفض احمد تشغيلاته وذلك عن طريق شركه متخصصه في التخلص من النفايات الطبيه علي حساب المنشاه الصيدليه. الماده القايمه والعشرون: للموزاره السماح بدخول المستحضرات الصيدليه والعشبيه غير المحظوره للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طي وبكميات محدوده. : ١/٢٨ يسمع بدخول المستحضرات الصيدليه والعشبيه غير المحظوره التي يتم جليها من الخارج بصوره شخصيه للاستعمال الشخصي وفق الشروط التاليه: ا. وجود تقرير طي بحاله المريض من المؤسسه العلاجيه الذي تم وصف الدواء من قبلها. ب. ان تكون الكميه المطلوب فسحها غير تجاريه ولالاستخدام Spchصي فقط. ٢/٢٨ لا يسم بدخول الادويه والمنستحضرات الصيدلانيه والعاليه والمنتجات ذات الاداء الطي التي يتم طلها من الخارج بصوره شخصيه عن طريق الانترنت او البريد السريع دون الحصول علي اذن مسبق بذلك من الجبه المختصه (مرفق رقم ٢٧). الماده التاسعه والعشرون: مع مراعاه الاستثناء الوارد في الماده (السادسه عشره) يhظر علي مستودعات الانجار بالمنحضرات الصيدلاتيه والعشبيه بيع المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه لغير المنشاه الصحيه والصيدليه المرخص لها. www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللانجه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلاتيه الماده الثالثون: لستودعات الاتجار بالاستحضرات الصيدليه والعشبيه استيراد المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه المسجله اذا لم يفورها المصنع المنتج، بشرط موافقه الوزاره اللانحه: ١/٣. اذا لم يوفر المصنع المنتج المستحضير الصيدلاتي او العشبي فيسمح باستيراده وفق الشروط التاليه: ا. يجوز للوزاره السماح لمستودع مرخص له بالاتجار بالمستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه باستيراد المستحضر. ب. تصدر الجهه المختصه اذن استيراد يحدد اسم المستحضر وشكله الصيدلاتي وتركيزه وحجم العبوه والكميه المستورده والجهه الصانعه وبلد المنشا. ج. تحدد الجهه المختصه سعر بيع المستحضر اذا اختلف حجم العبوه المستورده وفق اسس تسعير المستحضرات. د. يلترم المستورد ببيع المستحضر بالسعر الرسي يعفي من طباعه رقم التسجيل والسعر علي المستحضر المستورد. ه. ان تكون المستحضرات المستورده مطابقه لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني. و. ان يكون المستورد هو المسؤول عن متابعه المستحضرات المستورده من حيث المامونيه والسلامه والفعاليه وابلاغ الهييه العامه للغذاء والدواء فورا عن اي ملاحظات بهذا الخصوص. ز. تقوم الجبه المختصه بتحديد سعر البيع للمستحضر المستورد. الماده الجاديه والثلاثون: لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلاتيه ان يبدا انتاج المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه بكميات تجاريه الا بعد تسجيلها. الماده الثانيه والثلاثون: لا يجوز استعمال مصنع المستحضرات الصيدلاتيه لاي غرض اخري غير تصنيع المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه المزخص لم بتصنيعها. الماده الثالثه والثلاثون: يلزم مصنع المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه بتطبيق اسس تماسره التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه. اللانحه: ٣/٣ 1. تقوم الهييه العامه للغذاء والدواء اجراء الفحص الدوري علي مصانع المستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه للتاكد من استمرار التزامها بتطبيق اللاييه: 1/34 ١/٣٤ يجوز للمنشه تحت التصفيه الاستمرار في بيع المنتجات الموجوده بالمنشاه خلال فتره التصفيه تحت مسؤوليه المالك -او من ينوب عنه في حال وفاته- وبمعرفه الصيديل مدير المنشاه الصيديله وذلك دون الدخول في صفقات شراء منتجات جديدد. ٤/٣٤ يقوم مالك المنشاه الصيدليه قبل البدء في التصفيه بما يلي: ا. اخطار الوزاره او الهييه العامه للغذاء والدواء - حسب الاختصاص- كتابه خلال تلاتين يوما علي الاقل قبل البدء في اجراءات التصفيه علي ان يرفق الاخطار ما يلي: • اسم المنشاه وعنواتها ورقم ترخيصها ورقم الهاتف. www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللاححه التنفذيه لنظام المنفات والمستحضرات الصيداليه • بيانا بالمواد الم Khدره والمؤثرات العقليه الموجوده ومCADDHR. • تحديد موعد التصفيه والاغلال. ب. الاعلان عن تصفيه المنشاه في صحيفتين محليتين تصدر احداهما في مقر المنشاه الصيدليه فان لم تكن هناك صحيفه في المنطقه ففي الصحيه الصادره في اقرب منطقه لها موضعا موعد الاغلاق واسم عنوان ورقم هاتف الصيدليه وتعليق صوره من الاعلان علي مدخل الصيدليه. ج. ابلاغ الوزاره او الهييه العامه للغذاء والدواء - حسب الاختصاص - بصوره من الاعلان ويحدد تاريخ جرد الادويه المخدره والمؤثرات العقليه اذا كانت المنشاه مرخصا لها بذلك. ٢/٣٣ يتم التعامل مع الادويه الموجوده في المنشاه الصيدليه باحدي الطرق التاليه: ا. اعادتها الي المصنع او الموزع. ب. بيعها الي منشاه صيدليه مرخص لها تحت اشراف مالك الصيدليه -او من ينوب عنه في حال وفاته. ٤/٣٤ يتم التعامل مع المواد المxzدره والمؤثرات العقليه بحسب الاجراءات التي ت محدودها الماده الثامنه من نظام اجراءات وضوابط المواد المxzدره والمؤثرات العقليه ٥/٣٤ يتم تسليم الوصفات وملفات المرضي الموجوده في الصيدليه الي اقرب صيدليه مرخص لها بعد التنسيق مع المرضي. ٦/٣٤ يقوم مالك المنشاه -او من ينوب عنه في الحال وفاته - في الموعد والترخب المحدد لاغلاق المنشاه بما يلي: ا. ازاله جميع اللوحات والاعلانات من المنشاه اذا لم تتم الموافقه علي نقل ملكيه المنشاه الي مالك اخري. ب. رفع طلب الغاء ترخيص المنشاه الصيدليه الي الوزاره او الهييه العامه للغناء والدواء "حسب الاختصاص". ج. رفع نتايج جرد الادويه والادويه المخدره الي الوازاه او الهييه العامه للغناء والدواء "حسب الاختصاص". د. رفع اسم وعنوان وهاف الصيدليه او الصيدليات التي تم نقل مفات ووصفات المرضي اليها والوثايق المثبعه لذلك الي الوزاره. الماده الخامسه والثلاثون: لوزاره حق التفتيش علي المنشيات الصيدليه للتاكد من تطبيقها احكام هذا النظام ولاتحته والقراات التي تصدرها الوزاره بموجه ويكون لندويها، الحق في ضبط المخالفات. اللاتحه: المستحضرات العشبيه بما لا يقل عن اثنان من اعضاء التفتيش ويجوز اختبار اعضاء التفتيش من خارج الوزاره. ٢/٣٥ تثول لجنه التفتيش بمديريه الشؤون الصحيه المهام التاليه: ا. التاكد من التزام الصيدليات ومتثثات بيع المستحضرات العشبيه بما ورد في هذا النظام والاتحته التنفيذيه والقرارات والتعليمات التي تصدرها الوزاره من خلال الزيارات التفتيشيه و الانظمه الالكترونيه الرقابيه التي تطلقها الوازره. ب. تقوم كل لجنه من لجان التفتيش باعداد تقرير عن انشطتها وترفع كل مديريه شؤون صحيه تقرير دوري بعمل اللجان للوكاله المساعده للالتزام. ٣/٣٥ يكون الاعضاء التفتيش الصلاحيات التاليه: ا. زياده الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه الواقعه في نطاق مديريه الشؤون الصحيه التي تمثلهم كما يمكنهم مباشره مهامهم خارج نطاق الميدريه ان دعت الحاجه وبقرار من الوكيل المساعد للالتزام او من يفوضه. ب. اطلاعات علي السجلات وتقفد مرافق ومحتويات المنشاه واقسامها وعمل الكوادر العامله فيها. ج. التاكد من التزام الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه بجمعي الشروط العامه والخاصه والمواصفات الفنيه والاداريه. د. يعد عضو التفتيش محضر يكتب فيه الملاحظات والمخالفات عند التفتيش " ان وجدت " توفرق به الوثايق التي تحصل عليها، ويلزم اعضاء التفتيش باثبات الزياره في السجل المعتد لذلك بالصيدليه او منشه بيع المستحضرات العشبيه قبل الحالتها الي لجنه المقالات وذلك بعد استكمال المحاضر المعتمده. www.moh.gov.sa 9.2.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللغه العربيه التنفيذيه لنظام المنشيات والمستحضرات الصيداليه ٤/٣٥: التقييم الذاتي: ا. تخضع الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه لبرنامج التقييم الذاتي (مرفق رقم ٢٨، والتي من خلاله تقوم الصيدليه او منشه بيع المستحضرات العشبيه بتقييم ذاتي لدي التزامها بالانظمه واللوايح المعمول بها بوزاره الصحه. ب. تعترب نتايج التقييم الذاتي بعد موافقه المشرف علي الصيدليه او منشه بيع المستحضرات العشبيه واعتمادها من قبل لجنه التفتيش بمثابه محضر التفتيش. ج. في حال قيام الصيدليه او منشه بيع المستحضرات العشبيه بالاخطار طواعيه عن اي مخالفات لديها من خلال برنامج التقييم الذاتي فتعطي بموجهه ميله تصحيحه حسب ما هو منصوص عليه في برنامج التقييم الذاتي. د. في حال عدم التزام الصيدليه او منشه بيع المستحضرات العشبيه بالميله التصحيحيه وبدون الحصول علي موافقه الوزاره لتمديد الميله لاسباب مبرره، يتم احاله المخالفات للجنه لاتخاذ الاجراءات النظاميه ٥/٣٥ تتول الجبه المختصه التفتيش علي المستحضرات الصيدلانيه والادويه العشبيه والمكملات الغذانيه ونتاجات التجميل والاجهزه الطبيه في المنشات الصيدليه وفقا لاجراءات التفتيش المعتمده (مرفق رقم ٢٩). ٦/٣٥ تتول الجبه المختصه التفتيش علي مصانع المستحضرات الصيدلانيه، مستودعات الانجار بالستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، والمكاتب العلميه لشركات الادويه، ومراكز الاستثمارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه وفقا اجراءات التفتيش المعتمده (مرفق رقم ٢٩). الماده السادسه والثلاثون: يخضع الاعلان عن المستحضرات الصيدليه والعشبيه في اجهزه الاعلام للضوابط التي تحددها الالتحه. اللاتحه: ١/٣٦ يجوز للصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه الاعلان عن منشاتها وفق الضوابط والمعابر المحدده من قبل الوزاره (مرفق رقم ٣٠). ٢/٣٦ يجب ان تكون نصوص البيانات والشرات والاعلانات الخاصه بالاستحضرات الصيدلاتيه والعشبيه منقه مع ما تحتويه من مواد وخاص علاميه وفق ما هو محدد في النشره الخاصه بالاستحضر او ملخص خواص المستحضر المعتمده لدي الهييه العامه للغذاء والدواء. ٢/٣٦ يسمح بالاعلان عن المستحضرات الصيدلاتيه التي يسمح النظام للصيدل بصرفها بدون صفه طبيه في وسايل الاعلان المختلفه وفق : ما يلي ا. ان يتفق محتوي الاعلان مع ما ورد في الماده رقم (٢/٣٦) ب. يجب الحصول علي موافقه البنيه العامه للغذاء والدواء علي نصوص البيانات والنشرات الاعلانات ووسايلها قبل النشر للتاكد من انها تتفق مع ما تحتويه المستحضرات الصيدليه وال عضبيه من مواد وخواص علاجيه. ٤/٣٦ يحظر الاعلان عن المستحضرات الصيدليه وال عضبيه التي يطلب الحصول عليها وصفه طبيه الا في المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلبيه المخصصه للممارسين الميينين، مع الالتزام بالضوابط المعتمده لدي الهينه العامه لغذاه والدواء. ٥/٣٦ يخضع الاعلان عن المستحضرات الصيدليه وال عضبيه والمحاضرات العلميه الموجيه للممارسين الصحيين وحملات التوعيه بالامراض والتنقيف الصحي للشروط والضوابط المعتمده لدي الهينه العامه للغذاه والدواء. ٦/٣٦ يجب الحصول علي موافقه الهينه العامه للغذاه والدواء في حاله الرغبه بعمل محاضره علميه عن الامراض موجبه للممارسين الصحيين. www.moh.gov.sa 9.1.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللالحه التنفينيه لنظام المنشا والمنحدرات الصيدلاتيه الماده السابعه والثلاثون: تنظر اللجان المكونه وفقا لنظام المؤسسات الصحيه الخاصه الصادر بالرسوم الملكي ذي الرقم (م/٢١٣١١/٣) في مخالفات احكام هذا النظام. ويجوز لها - دون اخلال باي عقويه اشد منصوص عليها في نظام اخر - توقيع عقويه او اكثر من العقوبات الاتيه: ١ - الانذار. ٢ - غرامه ماليه لا تزيد علي مايه الف ريال. ٣ - اغلاق المنشاه لمده لا تزيد عن ستين يوما. ٤- الغاء ترخيص المنشاه. وتعتمد قرارات اللجنه من الوزير، ويجوز التظلم من قرارتها امام ديوان المظالم خلال ستين يوما من تاريخ ابلاغ المخالف بالقرار. ويجوز نشر قرار منطوق العقوبه النهايي علي نفقه المقالف في ثلاث صحف محليه تصدر احداها في مقر المنشاه الصيديه. الماده الثامنه والثلاثون: يصدد الوزير الالانحه التنفيذيه لها النظام خلال تسعين يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه ويعمل بها بعد نفاذ هذا النظام. الماده التاسعه والثلاثون: يلغي هذا النظام المواد المتعلقه بالاتجاب الابدويه والمنستحضرات الطبيه الوارده في نظام مزاوله مهنه الصيدله والانجاب الابدويه والمنستحضرات الطبيه الصادر بالمرسوم الملكي ذي الرقم (١٨) وتاريخ ١٨/١٠ الماده الاربعون: مع مراعاه الاستثناء الوارد في الفقره (ا) من الماده (الثالثه) من هذا النظام، علي جميع المنشيات الصيدله تكيف ا …(430 more chars)