ncar · rules · processed · 29 chunks
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للدفاع والدوات
البييه العامه للغناء والدواء
قوا عد تسوير
الادوبه
الرق لجت لجت لجت لجت لجت لجت
مضان ١٤٣٣
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذا والمواد
SFDA
قواعد تسعير الادويه المعتمده
من قبل مجلس اداره الهييه بالقرار رقم (1-10 - 10) وتاريخ
وسيتم العمل بها اعتبارا من تاريخ ١٠١/٠١
الرجاليه لامنا نتجله
صفحه ٢ من ١٥
ال المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه لفظاء والرواء
SFDA
قواعد تسعير الادويه
الماده الاولي:
يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه. اينما وردت في هذه القواعد. المعاني الوضحه
امامها ما لم يقتض السباق خلاف ذلك:
الهييه: البينه العامه للغذاء والدواء.
الدواء: اي منتج يصنع بشكل صيدلاني ويحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من
الظاهر او الباطن في علاج الانسان او الحيوان من الامراض او الوقايه منها.
اللجنه: لجنه تسجيل شركات ومصناع الادويه ومنتجاتها.
قواعد تسعير الدواء: الاليه التي تتبعها البييه لتحديد سعر الدواء المقدم للتسجيل.
اعاده تسعير الدواء: الاجراءات والمتطلبات التي تتبعها البييه بهدف اعاده تقييم
اسعار الدواء المسجله.
بلد الصين: البلد الذي يتم فيه تصنيع الدواء بشكله الصيدلاني الاولي. (اقراص،
كېسولات، حقن، ....
Certificate of (المنشا: البلد الذي تصدر منه شهاده الدواء الصيدلاني)
(Pharmaceutical Product-CPP
الدواء المبتكر (Innovated Drug) : الدواء الذي يحتوي علي ماده فعله جديده.
الدواء الجنيس (المثاث) (Generic Drug) : الدواء الذي ينتج ويسوق بالاسم
العلمي او الاسم التجاري الخاص بالشركه، ويحتوي علي نفس الماده الفعاله في
الدواء المبتكر ويتكافا حيويا معه.
صفحه ٢ من ١٥
ال المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذاء والمواد
الدواء اليتيم (Orphan Drug) : الدواء الذي يستعمل في علاج او تشخيص او
الوقايه من الامراض النادره.
البدايل العلاجيه: الادويه التي لا تحتوي علي نفس المواد الفعاله ولكن لها نفس
التاثير العلاجي وتكون من نفس المجموعه العلاجيه او من مجموعات علاجيه
مختلفه.
سعر المضع في بلد المنشا (Ex-Factory Price) : سعر الدواء في بلد المنشا قبل
اضافه تكلفه الشحن والتامين وربح الوكيل والصيدليه.
سعر التصدير (CIF) : سعر المضع مضافا اليه
تكاليف الشحن والتنمين.
سعر بيع الدواء بالجمله في بلد المنش (Whole Sale Price)
المنشا مضافا اليه ربح تاجر الجمله.
سعر بيع الدواء بالجمله في المملكه (Whole Sale Price In The Kingdom)
سعر التصدير / المضع مضافا اليه نسبه ربح مستودع الاتجار بالادويه.
سعر بيع الدواء للجمهور في المملكه (Public Price) : سعر بيع الدواء بالجمله
مضافا اليه ربح الصيدليه.
الماده الثانيه:
يسعر الدواء بسعر مناسب، علي ان يراعي عند تسعيره المعطيات التاليه:
١. الاهميه العلاجيه للدواء.
٢. اسعار الادويه المشابهه المسجله في المملكه (ان وجدت).
٣. الدراسات الاقتصاديه للدواء (ان وجدت).
٤. سعر المضنع في بلد المنشا بعملته المحليه.
صفحه ٤ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذاء والمواد
SFDA
٥. سعر بيع الدواء بالجمله يقلب المنشا بعملته المحليه.
٦. سعر بيع الدواء للجمهور ي بلد المنشا ولو كان مصنعا تعاقديا ي المللكه
(حسب عمله كل بلد).
٧. السعر المقترح للمملكه المقدم من الشركه بعمله بلد المنشا.
٨. سعر التصدير الي جميع الدول المسوق بها الدواء وقت تقديمه للتسعير
بالمملكه ولو كان مصنعا محليا في اي من تلك البلدان المسوق بها وفق
نموذج شهاده الاسعار (مرفق رقم ٢) ، علي ان لا يمضي علي تاريخ اصدار
الشهاده من الشركه اكثر من ثلاثه اشهر
9. سعر الدواء في مراجع الاسعار الرسميه ان وجد.
الماده الثالثه:
يخفض سعر الدواء المبتكر بنسبه (٢٠٠) عند تسجيل اول دواء جنس
. ممان
الماده الرابعه:
يسعر الدواء الجنيس (المماثل) المستورد وفقا ما ورد في الماده الثانيه عند تسجيله
بسعر يقل بنسبه ٢٥٥ من سعر الدواء الميتكر المسجل والمسوق في المملكه قبل
التحفيض، يقل سعر الدواء الجنيس الذي يليه (الثاني) بنسبه ١٠، ويسعر اي
دواء جنيس بعد ذلك بسعر يقل بنسبه ١٠ علي الاقل عن سعر الدواء الجنيس
الذي سجل قبله الي الجنيس الرابع ويتثب السعر.
الماده الخاصه:
الدواء الجنيس:
يسعر الدواء المصنع محليا علي النحو الاتي:
صفحه ٥ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذاء والمواد
SFDA
ا. يسعر وفقا للماده الرابعه من هذه القواعد الدواء الجنس المقدم للتسجيل
من قبل المصنع المحلي.
ب. يعطي الدواء الجنس المسجل والمسعر من قبل الهييه لشركه اجنبيه
وترغب الشركه مالكه الدواء في نقل تصنيعه الي المملكه نفس السر
المسجل به.
ج. يسعر وفقا للماده الرابعه من هذه القواعد الدواء الجنس الذي تحدد الهييه
الحاجه لTrafره ويتطلب طرق تصنيع غير متوفره محليا، ويتم تمنيعه خارج
المملكه وتم عمليه التاليف الاولي له (Primary Packaging) او
التعليميه الثاني (Secondary Packaging)
وفقا للماده الرابعه من هذه القواعد.
الدواء المبتكر:
يسمع الدواء المبتكر علي النحو الاتي:
ايسمع الدواء المبتكر المسجل والمسع من قبل الهييه، ويرغب في تصنيعه
محليا بترخيص من الشركه مالكه الدواء ومازال في فتره براعه الاختراع،
بتنفس السعر المعتمد للدواء المسجل، ويخفض سعر الدواء المبتكر بنسبه
٧٠٠٠ عند تسجيل اول دواء جنيين.
ب. يسعر وفقا للماده الثانيه من هذه القواعد الدواء المبتكر المقدم للتسجيل
يي الهييه لاول مره من قبل مصنع محلي ليصنع محليا بترخيص من الشركه
مالكه الدواء وما زال في فتره براعه الاختراع، علي افتراض تسعيرها
للشركه ماحه الترخيص، ثم يعطي المصنع المحلي نفس السعر ويخفض
سعر الدواء المبتكر بنسبه ٢٠٠ عند تسجيل اول دواء جنيس.
ي سعر الدواء المبتكر المسجل والمسعر في الهييه، وانتهت فتره براعه اختراعه
وترغب الشركه مالكه الدواء في تصنيعه محليا ، بنفس السعر المسجل
صفحه ٧ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه لفحاء والمواد
به الدواء المبتكر، ويخفض سعره بنسبه ٢٠ عند تسجيل اول دواء جنيس
ما لم يتم تسجيل دواء جنس قبل تصنيعه محليا.
د. دواء مبتكر مصنع محليا بترحيم من شركات عالميه ومازال في فتره
(Second براءه الاختراع و ينتج محليا تحت اسم الشركه الوطنيه
Brand), تعطي الشركه الوطنيه نفس سعر الدواء المبتكر خلال فتره
براءه الاختراع و بعد انتهاه فتره براءه الاختراع يعامل دواء الشركه الوطنيه
علي انه الجنس الاول ويسعر وفقا لما ورد في الماده
الرابعه من هذه القواعد، ويخفض المبتكر بنسبه ٢٠٠٦.
الماده السادسه:
تتم معامله الدواء المبتكر من حيث السعر معامله الدواء الجنس الاول اذا تم
تسجيله بعد الدواء الجنس ما لم يكن سعره في بلد المنشا اقل من ذلك.
الماده السابقه:
للجنه التظر في اعطاء ميزه سنريه للادويه التي لم ميزات محذده مثل التي
تحتوي علي مواد اضافه او ميزه تقنيه تؤدي الي زياده فعاليه الدواء او ضفي
عليه ميزات علاجيه.
الماده الثامنه:
يسعر الدواء - وفقا ما ورد في الماده الثانيه من هذه القواعد - الذي يحتوي علي
اكثر من ماده فعاله لكل منها ميزه علاجيه منفرده، مع مراعاه الاتي:
1. يعطي الدواء المبتكر في حاله اضافه ماده فعاله مبتكره لم ننس
الشركه، سعر الدواء المبتكر الاول مضافا له سعر الدواء المبتكر الثاني،
وتنظر اللجنه في امكانيه تخفاض السعر.
صفحه ٧ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للفضاء والمواد
SFDA
٢. يعطي الدواء المبتكر في حاله اضافه ماده فعاله اخري من صدر اخري،
سعر الدواء المبتكر مضافا له سعر ارض جنيس مسجل من الماده المضافه
وتنظر اللجنه في امكانيه تخفيض السعر استرشادا بالادويه المضيفه المسبله.
3. يعطي الدواء الجنيس في حاله اضافه ماده فعاله اخري، سعر الجنيس
المسجل له مضاف له سعر الدواء الجنيس الاخري، وتنظر اللجنه في امكانيه
تخفيف السعر استرشادا بالادويه المضابه المسجله.
الماده التاسعه:
تسعر الادويه ذات التراكيز والعبوات المختلفه وفقا للاتي :
ا. تطبق النسب الموضحه بالمرفق رقم (1) في حال اختلاف تركيز العيوات.
ب. اذا قدمت الشركه مجموعه من التراكيز في وقت واحد، يحسب سعر اقل
وحده تركيز من التراكيز ويحسب باقي التراكيز علي اساسه بدون تطبيق
. (1) المرفق رقم
ج. الادويه التي ت ع طي عن طريق الحقن ويكون تركيزها بالوحدات تسعر علي
اساس سعر الوحده الواحده.
د. اذا قدمت الشركه سعر موحد لجميع التراكيز (Flat Price) يطبق ما ورد
ي الماده الثانيه من هذه القواعد.
ه. لا ينظر في زياده سعر عبوه الدواء اذا زادت العبوه بنسبه لا تتجاوز ١٠ من
حجم العبوه المسجله.
الماده العاشره :
تظهر اللجنه في اعاده سعر بيع الدواء المستورد والمصنع محليا عند تجديد تسجيله
وفقا للاتي:
صفحه ٨ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه لhfضاء والمواد
1. عند مراجعه اسعار الادويه المبتكره يتم مراجعه اسعار الادويه الجنسيه
المسجله للدواء المبتكر المعاد تسعيره.
2. عند مراجعه اسعار التصدير للدواء المبتكر وفقا لهذه الماده يتم الاسترشاد
بالاتي:
ا. نموذج شهاده الاسعار (مرفق رقم ٢) علي ان لا يمضي علي تاريخ اصدار
الشهاده من الشركه اكثر من سته اشهر.
ب. سعر الدواء في مراجع الاسعار ان وجد.
ج. الاهميه العلاجيه للدواء وتوفر البدايل وبالندات المصنعه محليا.
د. وجود دواء جنيس مسجل ومسوق بالمملكه.
د. الدراسات الاقتصاديه للدواء.
ويستشي من اعاده تسعير الدواء الذي لا يزيد سعر بيعه عن عشرون ريال.
الماده الحاديه عشر :
لجنه اعاده النظر في سعر بيع الدواء المستورد والمصنع محليا خلال مده
تسجيله في الحالات الاتيه:
يقحال تعبير معدل صرف عمله بلد المنشا مقابل الريال السعودي بنسيه
تؤثر علي توفر الدواء في السوق.
ب. في حال تغير سعر الدواء في بلد المنشا والبلدان الاخري.
ج. عند طلب الشركه اعاده النظر في السعر المسجل به الدواء.
الماده الثانيه عشر:
لا يعدل سعر الدواء الجنس المسجل اذا الغي تسجيل الدواء السابق له الا عند
تجديد تسجيله.
صفحه ٨ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه لفحاء والمواد
SFDA
الماده الثالثه عشر:
يتم اخذ سعر المصنع للبلدان المسوق بها الدواء مع اضافه فرق الشحن و التامين
بنسبه لا تتجاوز ٢، اذا لم تقدم الشركه في شهاده الاسعار استمدير في
. (CIF) البلدان المسوق بها الدواء
الماده الرابعه عشر:
يېقي سعر الدواء المسجل للشركه الاجنبيه دون تغيير، عند قيامها بالتعاقد مع
اي شركه وطنيه بعمل اي خطوه من خطوات التصنيع في المملكه.
الماده الخامسه عشر:
عند اضافه عبوده جديدده او تركيز جديد او شكل صيدلاني جديد يلبق عليها ما
ورد في الماده الثانيه من هذه القواعد مع مراعاه سعر نفس الدواء المسجل.
الماده السادسه عشر:
للجنه استثاء الادويه الضروريه من بعض الاحكام الوارده في هذه القواعد بما
يضمن توفرها في السوق المحلي بالسعر المناسب.
الماده السابعه عشر:
للجنه استثناء الادويه الجنسيه الضروريه من بعض الاحكام الوارده في هذه
القواعد اذا كان الفرق بين سعر الدواء الجنس - حسب هذه القواعد - وسعر
الدواء الميتكر او اخري دواء جنيس مسجل كبيرا جدا مع مراعاه الضوابط التاليه:
ان يستخدم الدواء في علاج الامراض المزمنه او المعديه الخطره، او يكون احمد
الادويه البتيمه.
صفحه ١٠ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذا والمواد
SFDA
ب. ان يكون الدواء احد الادويه المهمه من الناحيه العلاجيه ولا يتوفر دواء جنيس
مسجل بسعر معقول.
الماده الثامنه عشر:
يحق للشركه او وكيلها الاعتراض علي سعر الدواء بموجب خطاب موجبه لنايب
الرييس التنفيذي لقطاع الدواء، مصحوبا بما يدعم وجهه نظرها من المستندات من
قبل الشركه الصانعه او من يمثلها خلال ستين يوما من تاريخ تبليغ الوكيل او
الشركه بالسعر الجديد.
الرجاليه لامنا نحفول
15 صفحه 11 من
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذا والمواد
SFDA
المرقطات
(1) المرفق رقم
حساب اسعار عيوات الادويه عند اختلاف التركيز وثبات حجم العبوه
<table><tr><td>نسبه تغيير السعر</td><td>الفروقات بين التراكيز</td><td>الاشكال الصيدلانيه</td></tr><tr><td>٪١٨ -</td><td>٢:١</td><td>المستحضرات الصليه</td></tr><tr><td>٪٢٤ -</td><td>٣:١</td><td rowspan="4">(الاقراص، الكبسولات، الاكياس)</td></tr><tr><td>٪٣٠ -</td><td>٤:١</td></tr><tr><td>٪٣٠ -</td><td>٥:١</td></tr><tr><td>٪٣٠ -</td><td>٦:١</td></tr><tr><td></td><td>٦:١</td><td></td></tr><tr><td>٦١٥ -</td><td>٣:١</td><td rowspan="6">المستحضرات السايله(الشراب والسوايل بالفم)</td></tr><tr><td>٦٣٠ -</td><td>٣:١</td></tr><tr><td>٦٣٠ -</td><td>٥:١</td></tr><tr><td>٦٣٠ -</td><td>٦:١</td></tr><tr><td>٦٣٠ -</td><td>٦:١</td></tr><tr><td>٦٣٠ -</td><td>٦:١</td></tr></table>
صفحه ١٢ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذا والمواد
SFDA
• مثال: نفرض ان مستحضر (ا) مسجل ويسعر (١٠٠) ريال) للجمهور بتركيز ٣٥ ملجم
(اقراص) وتم تقديم مستحضر (ب) للتسعير بتكير ٧٠ ملجم، فانه يتم تسعيره
كالتي:
<table><tr><td>نسبه التغيير في السعر</td><td>نسبه الفرق في التراكيز</td><td>تركيز المستحضر (ب)</td><td>(ا) تركيز المستحضر</td><td>(ب) تركيز المستحضر</td></tr><tr><td>٧.١٨ -</td><td>٢:١ = ٧:٣٥</td><td>٧٠ ملجم</td><td>٣٥ ملجم</td><td></td></tr></table>
\[
(\frac {1}{1 8} -) X \left( \begin{array}{l} (\text {ب}) \\ (\text {ب}) \\ (\text {ب}) \\ (\text {ب}) \\ (\text {ب}) \\ (\text {ب}) \\ (\text {ب})
\]
\[
(\frac {1}{1 8} - X ^ {3 0} / V \cdot X 1 \cdot 0) + (3 0 / V \cdot X 1 \cdot 0) =
\]
\[
(1 0 0 / 1 8 - X 2 0) + 7 0 =
\]
\[
1 7 4 = 3 7 - 7 0 =
\]
اذا يكون سعر المستحصر ب = ريان
صفحه ١٣ من ١٥
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذا والمواد
SFDA
نموذج شهاده الاسعار (نموذج ٢٠ بلد)
Price Certificate Form (Form 30)
المرفق رقم (٢)
<table><tr><td rowspan="2">Genera\Information</td><td>Product Name</td><td></td><td>Concentration</td><td></td><td>Pack Size</td></tr><tr><td>Pharmaceutical Form</td><td></td><td>Company Name & Nationality</td><td></td><td></td></tr><tr><td rowspan="2">Country of Origin</td><td>Ex-Factory Price (In Country of Origin's currency)</td><td>Wholesale Price (In Country of Origin's currency)</td><td>Public Price (In Country of Origin's currency)</td><td>Proposed CIF to KSA (In Country of Origin's currency)</td><td>Note</td></tr><tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></table>
THE OTHER PRICE IN COUNTRIES WHERE THE PRODUCT IS MARKETED
15 صنحه 14 من
المملكه العربيه السعوديه
الهييه العامه للغذا والمواد
SFDA
<table><tr><td>We:</td><td>تشهد شركه:</td></tr><tr><td>Certify That all Prices in this Form are Correct and Accurate</td><td>ان جميع الاسعار الوارده في هذا النموذج صحيحه.</td></tr><tr><td>Name of the Person Authorized to Sign on Behalf of the Company</td><td>اسم الشخص المفوض بالتوقيع عن الشركه.</td></tr><tr><td>Stamp</td><td>ختم الشركه.</td></tr></table>
In case of registering multiple package sizes, each pack must have a separate stamped form.
يحال وجود اكثر من عبوه مسوقه يذكر سعر كل عبوه والبلدان المسوق
بها ينموذج مستقل مختوما بختم الشركه.
صفحه ١٥ من ١٥