نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

uqn_gov_sa · law · processed · 24 chunks

يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه –اينما وردت في هذا النظام– المعاني المبينه امام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام:نظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه. الهييه:الهييه العامه للغذاء والدواء. المجلس:مجلس اداره الهييه. الرييس:الرييس التنفيذي للهييه. اللايحه:اللايحه التنفيذيه للنظام. الجهاز الطبي:كل اله او اداه او جهاز تطبيق او جهاز زراعه او كواشف مخبريه او مواد معايره مخبريه او برامج او مواد تشغيل للاجهزه الطبيه، او اي اداه شبيهه او ذات علاقه صنعت لوحدها او مع اجهزه اخري؛ تستخدم في تشخيص الامراض او الاصابات او الوقايه منها او مراقبتها او التحكم فيها او علاجها او تخفيفها او تسكينها او التعويض عن الاصابات، وتستخدم كذلك في الفحص او الاحلال او التعديل او الدعم التشريحي او التاثير علي وظايف اعضاء الجسم، ودعم او تمكين الحياه (الوظايف الحيويه للانسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل او المساعده عليه، وتعقيم الاجهزه والمستلزمات الطبيه، واعطاء المعلومات –لغرض طبي او تشخيصي– المستخلصه من الفحوصات المخبريه للعينات الماخوذه من جسم الانسان، وكذلك التي لا يمكن ان تحقق الغرض الذي صنعت من اجله في جسم الانسان او عليه بوساطه العقار الدوايي او العامل المناعي او التحولات الايضيه، وانما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. المستلزم الطبي:المواد والمنتجات الطبيه، المستخدمه في التشخيص او العلاج، او الاستعاضه، او التقويم، او حالات الاعاقه، او غيرها من الاستخدامات الطبيه للانسان بما في ذلك الغازات الطبيه. ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي:اي ماده او منتج يصنع خاصا باستخدامه مع جهاز او مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من اجله. الجهاز والمستلزم الطبي المبتكر:جهاز او مستلزم طبي ذو فكره مبتكره في التقنيه او الاستخدام او الاداء ولم يسبق طرحها في الاسواق داخليا او خارجيا. الاجهزه والمستلزمات الطبيه المجمعه:كل ما يجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي علي اجهزه او مستلزمات ليست طبيه. الجهاز والمستلزم الطبي ذو الاستخدام مره واحده:كل ما يصنع لغرض الاستخدام خلال الاجراء الطبي الواحد علي مريض مره واحده ثم يتخلص منه. المواد الطبيه المشعه:ماده تنطلق منها اشعاعات مؤينه، سواء منفرده بنفسها او ضمن اجهزه او مستلزمات طبيه اخري، تستخدم للتشخيص والعلاج. الاجهزه والمستلزمات الطبيه المغشوشه:هي التي يتعمد تغيير هويتها او مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشا اذا تغير محتواه بما يؤثر سلبا في مامونيته وسلامته، او كان معبا في عبوات مزيفه. اعاده المعالجه:اجراءات تنفذ علي الجهاز والمستلزم الطبي المستخدم سابقا؛ لاعاده استخدامه بطريقه امنه، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعاده الوظايف الفنيه والسلامه المتعلقه به. المستخدم:من يستخدم الجهاز والمستلزم الطبي سواء كان متخصصا او عاديا او مريضا. المنشاه:كيان نظامي يزاول نشاطا يتعلق بالاجهزه والمستلزمات الطبيه. المصنع:اي منشاه وطنيه او اجنبيه يكون من اغراضها تصميم الاجهزه او المستلزمات الطبيه او تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكه او خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبيتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفيه عليها. مقدم الرعايه الصحيه:اي منشاه حكوميه او اهليه تقدم خدمات الرعايه الصحيه. الممثل المعتمد:شخص ذو صفه اعتباريه مقره في المملكه مفوض كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكه، فيما يتصل بتطبيق احكام النظام واللايحه. تداول الاجهزه والمستلزمات الطبيه:توفيرها مجانا او بمقابل سواء كان للتوزيع او للاستخدام. الترخيص:وثيقه تصدرها الهييه لمزاوله اي من الانشطه الخاضعه للنظام. السجل الوطني:السجل الوطني للمنشات والاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشا في الهييه. التسجيل:اجراء تقيد بناء عليه الاجهزه والمستلزمات الطبيه والمنشات، التي تزاول اي من الانشطه الخاضعه للنظام، في السجل الوطني. الاذن بالتسويق:وثيقه تصدرها الهييه لاي جهاز او مستلزم طبي تسمح بتداوله في الاسواق. شهاده حريه البيع:وثيقه تصدرها الهييه للمصنع تفيد بان المصنع مسجل في المملكه وان الاجهزه والمستلزمات الطبيه المراد تصديرها حاصله علي الاذن بالتسويق. التحقق من الدراسات السريريه:بحث تطبيقي يستخدم فيه جهاز او مستلزم طبي علي انسان او اكثر؛ لتقويم مامونيته وكفايته عند استخدامه. نظام التصنيف:هو نظام تعتمده الهييه يعمل علي تقويم درجه الخطوره المتعلقه بالجهاز او المستلزم الطبي، وتقويم مامونيته. نظام اداره الجوده:نظام تعتمده الهييه للتحقق من جوده وفاعليه ومامونيه الجهاز او المستلزم الطبي وفقا للنسخه الحديثه من المواصفه الفنيه (الايزو 13485) او ما يماثلها، وذلك وفقا لما تبينه اللايحه. توكيد الجوده:مجموعه من الاختبارات والقياسات والمعايره الفنيه تعتمدها الهييه، للتاكد من مامونيه اجهزه الاشعه الطبيه وسلامتها ودقه الصور وجودتها، بما يضمن فاعليه التشخيص والعلاج وكفايتهما. اللوايح الفنيه:وثايق الزاميه تصدرها الهييه خاصه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه تحدد مبادي السلامه والاداء والتصنيع والتعليمات المنظمه لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبيه، ومتطلبات المعلومات التعريفيه. المواصفات القياسيه:وثايق غير الزاميه تقرها الهييه، تتضمن قواعد او مبادي توجيهيه او خصايص الاجهزه والمستلزمات الطبيه او عمليات واساليب الانتاج المرتبطه بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبيه، ومتطلبات المعلومات التعريفيه. المعلومات التعريفيه:اي بيان او معلومه مرسومه او مصوره مكتوبه او مطبوعه علي الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصه بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفيه استخدامه، وطرق تخزينه ونقله. المواصفات الفنيه والاكلينيكيه:مجموعه معايير تحدد جوده وفاعليه ومامونيه استخدام الماده المشعه في التطبيقات الطبيه. انذار السلامه:اشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز او المستلزم الطبي والاجراءات التصحيحيه المطلوب القيام بها؛ تلافيا للخطر المرتبط به. الاجراء التصحيحي لانذار السلامه:اجراء يتخذه المصنع للحد من الاخطار التي تؤثر في مامونيه الجهاز او المستلزم الطبي او التقليل منها. حوادث الاجهزه والمستلزمات الطبيه: اي قصور او تغير في خصايص او اداء الجهاز او المستلزم الطبي مما قد يسبب او يسهم بصوره مباشره او غير مباشره في وفاه او اصابه خطيره للمستخدم. المركز:المركز الوطني لبلاغات الاجهزه والمستلزمات الطبيه. تخضع لاحكام النظام الانشطه الاتيه: 1- تصميم الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتصنيعها. 2- استيراد الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم خدمات التحقق من مطابقه الاجهزه والمستلزمات الطبيه للوايح الفنيه ونظام اداره الجوده، والتحقق من توكيد الجوده. 4- اجراء التحقق من الدراسات السريريه. 5- تقديم الخدمات الاستشاريه الفنيه في مجال الاجهزه والمستلزمات الطبيه. 6- تقديم خدمات فحص الاجهزه والمستلزمات الطبيه للتاكد من مطابقتها للوايح الفنيه والمواصفات القياسيه. 7- تقديم خدمات الصيانه للاجهزه والمستلزمات الطبيه. 8- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكه. تعد في حكم الاجهزه والمستلزمات الطبيه الخاضعه لاحكام النظام: ملحقاتها، والاجهزه والمستلزمات الطبيه المجمعه. مع مراعاه اختصاصات هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه باصدار التراخيص اللازمه لممارسه الانشطه المتعلقه باستخدام المواد الطبيه المشعه؛ يشترط موافقه الهييه علي المواصفات الفنيه والاكلينيكيه لتلك المواد قبل ترخيصها من هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه. لا يخل تطبيق احكام النظام، باختصاصات هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه فيما يتعلق باصدار ترخيص الحمايه من الاشعاع المؤين الصادر من الاجهزه الطبيه. مع مراعاه ما ورد في الماده (الرابعه) من النظام؛ لا يجوز لاي منشاه ممارسه اي من الانشطه الخاضعه للنظام؛ الا بعد التسجيل، والحصول علي الترخيص، اضافه الي الحصول علي الترخيص الصناعي من الجهه المختصه بالنسبه الي المصانع. علي المرخص له باجراء التحقق من الدراسات السريريه؛ الحصول علي موافقه الهييه قبل البدء في اي من عمليات التحقق، وفقا لما تحدده اللايحه. لا يجوز تداول اي جهاز او مستلزم طبي الا بعد التسجيل، والحصول علي الاذن بالتسويق. وللهييه استثناء بعض الاجهزه والمستلزمات الطبيه من شرط الحصول علي الاذن بالتسويق، بعد التاكد من سلامتها، وعدم استخدامها لاغراض تجاريه؛ وذلك وفق قواعد يقرها المجلس. للهييه استثناء الجهاز او المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والاجراءات اللازمه للحصول علي الاذن بالتسويق؛ بما لا يؤثر في مامونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقا لما تحدده اللايحه. تحدد اللايحه الشروط والاجراءات اللازمه للتسجيل، واصدار الاذن بالتسويق، والحصول علي الترخيص وتجديده وتعديله ونقله والغايه. لا يجوز فسح الاجهزه والمستلزمات الطبيه المستورده الا بعد موافقه الهييه. تحدد اللايحه الشروط اللازمه لاصدار شهاده حريه البيع. للهييه السماح بدخول الاجهزه والمستلزمات الطبيه ذات الاستخدام الشخصي؛ بناء علي تقرير طبي وبكميات محدوده، علي الا تستخدم لاي غرض تجاري. علي كل من صرف او باع جهازا او مستلزما طبيا مغشوشا، او غير مسجل، او غير حاصل علي الاذن بالتسويق، ابلاغ الهييه –فور علمه بذلك– بالمعلومات التي تتعلق بما صرف او بيع وكميته، واسم من صرف او بيع له الجهاز او المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم باعاده الثمن للمشتري. مع مراعاه الاحكام الوارده في نظام الوكالات التجاريه؛ يتعين علي المصنع المقيم خارج المملكه –عند رغبته في تداول منتجاته في المملكه– تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللايحه الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما. علي المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه له، وتطبق في هذا الشان الاحكام المنصوص عليها في النظام واللايحه. علي المنشات الالتزام بالمعلومات التعريفيه الواجب توافرها علي الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتحدد اللايحه تلك المعلومات. يلتزم مقدم الرعايه الصحيه بالا يتعامل مع اي منشاه تزاول ايا من الانشطه الخاضعه للنظام؛ ما لم تكن مسجله وحاصله علي ترخيص في مجال التعامل نفسه. لا تجوز اعاده معالجه الاجهزه او المستلزمات الطبيه ذات الاستخدام مره واحده. لا يجوز اتلاف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المستخدمه، ولا اعاده معالجتها، ولا تجديدها، ولا اعاده بيعها، ولا اعارتها، ولا التبرع بها؛ الا وفقا للشروط التي تحددها اللايحه. يلتزم المصنع بتصنيف الاجهزه والمستلزمات الطبيه وفقا لنظام التصنيف. علي المنشات الراغبه في تداول الاجهزه او المستلزمات الطبيه في المملكه الالتزام بتطبيق نظام اداره الجوده. لا يجوز صرف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المصنفه عاليه الخطوره –وفقا لنظام التصنيف– للاستخدام خارج منشاه مقدم الرعايه الصحيه؛ دون وصفه طبيه. وتصدر الهييه قايمه بتلك الاجهزه والمستلزمات الطبيه. لا تجوز الدعايه للاجهزه او المستلزمات الطبيه ولا الاعلان عنها ولا الترويج لها، الا بعد موافقه الهييه ووفقا للشروط التي تحددها اللايحه. لا تجوز اقامه حملات توعيه او حملات خيريه او ما في حكمهما متعلقه بالاجهزه والمستلزمات الطبيه، الا بعد موافقه الهييه ووفقا للشروط التي تحددها اللايحه. تراقب الهييه التزام مقدمي الرعايه الصحيه بتطبيق اللوايح الفنيه داخل مرافق الرعايه الصحيه، للتاكد من سلامه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ومامونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج. علي المنشاه والممثل المعتمد تزويد الهييه بكل وثيقه او معلومه تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللايحه. علي المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعايه الصحيه الالتزام بابلاغ المركز عن حوادث الاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه لهم. يصدر المركز انذار السلامه لتنبيه المستخدم ومقدم الرعايه الصحيه بالاخطار الناتجه من استخدام الاجهزه والمستلزمات الطبيه. يلتزم المصنع والممثل المعتمد بابلاغ المركز فيما يتصل بالاجهزه والمستلزمات الطبيه التابعه لهما عن الاتي: 1- انذارات السلامه الصادره من الجهات الرقابيه المماثله خارج المملكه. 2- الاخطار التي تؤثر في مامونيه الجهاز او المستلزم الطبي. 3- الانتهاء من الاجراء التصحيحي لانذار السلامه. علي المنشاه ومقدم الرعايه الصحيه في حال صدور انذار السلامه ايقاف تداول الاجهزه والمستلزمات الطبيه، حتي صدور اشعار من المركز بالانتهاء من الاجراء التصحيحي لانذار السلامه. علي المنشاه والممثل المعتمد الاستجابه لطلب الهييه في اقتفاء اثر الاجهزه والمستلزمات الطبيه. وتحدد اللايحه الاجراءات المتعلقه بذلك. تتولي الهييه التفتيش علي المنشات وعلي الاجهزه والمستلزمات الطبيه؛ للتاكد من تطبيق احكام النظام واللايحه واللوايح الفنيه، وذلك من خلال مفتشين يعدون من رجال الضبط الجنايي يصدر بتسميتهم قرار من رييس المجلس، ويكون لهم ما ياتي: 1- ضبط الاجهزه والمستلزمات الطبيه المخالفه لاحكام النظام. 2- التعامل مع المضبوطات المخالفه، وذلك وفقا لما ياتي: ا- التحفظ عليها وعلي المستندات المتعلقه بها، عند الاقتضاء. ب- اخذ العينات للتحليل. ج- التوصيه باتلاف ما يثبت غشه، او ضرره. ويكون الاتلاف بعد صدور قرار به من الهييه، وذلك وفقا للاصول الفنيه المتعارف عليها، وتتولي تنفيذه لجنه –او اكثر- تكون لهذا الغرض بقرار من رييس المجلس. ويتحمل المخالف تكاليف عمليه الاتلاف. يلتزم كل من يخضع لاحكام النظام بالمحافظه علي سريه المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته. علي المفتش ابراز بطاقته الوظيفيه عند تاديته لاعمال التفتيش والضبط، وعلي المنشاه تمكينه من اداء عمله، وعدم اعاقته. يجوز-بقرار من الرييس– منح مفتشي الهييه مكافات ماليه نظير ما يقدمونه من اعمال. يجوز –بقرار من الرييس– منح مكافاه تشجيعيه بنسبه لا تزيد علي (25%) من مقدار الغرامه المستحقه، لمن يساعد –من غير مفتشي الهييه– في الكشف عن مخالفه لاحكام النظام واللايحه. تضع الهييه بالاتفاق مع وزاره الماليه الضوابط المنظمه لمنح المكافات المشار اليها في المادتين (السادسه والثلاثين) و(السابعه والثلاثين) من النظام. للهييه اتخاذ التدابير الاحترازيه اللازمه في حال الاعتقاد بوجود ضرر او ادعاء مضلل او تاثير علي سلامه الاجهزه والمستلزمات الطبيه ومامونيتها وكفايتها، وفقا لما تحدده اللايحه. لا يجوز تداول الاجهزه والمستلزمات الطبيه اذا قررت الهييه سحبها من السوق او حظر تداولها. يعد مخالفا لاحكام النظام كل من: 1- غش او شرع في غش اي جهاز او مستلزم طبي. 2- باع، او صرف، او حاز بقصد الاتجار اجهزه او مستلزمات طبيه مغشوشه مع علمه بذلك. 3- ادخل الي المملكه جهازا او مستلزما طبيا غير مسجل، او مغشوشا، او غير حاصل علي اذن تسويق، او حاول ادخال اي من ذلك. 4- صنع جهازا او مستلزما طبيا بالمخالفه لاي حكم من احكام النظام واللايحه واللوايح الفنيه. 5- استعمل للترويج للاجهزه والمستلزمات الطبيه معلومات غير حقيقيه، سواء عليها، او في الدعايه لها. 6- نقل او خزن جهازا او مستلزما طبيا بالمخالفه لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهييه. 7- ادخل الي المملكه عبوات او اغلفه لجهاز او مستلزم طبي بقصد الغش، او حاول ادخال اي من ذلك. 8- صنع او طبع او حاز او باع او عرض عبوات او اغلفه لجهاز او مستلزم طبي بقصد الغش. 9- ارتكب اي مخالفه اخري لاحكام النظام. 1- دون اخلال باي عقوبه اشد ينص عليها اي نظام اخر، يعاقب كل من يرتكب اي مخالفه لاحكام النظام او اللايحه، بواحده او اكثر من العقوبات الاتيه: ا- غرامه لا تزيد علي (خمسه ملايين) ريال. ب- اغلاق المنشاه مؤقتا لمده لا تتجاوز (مايه وثمانين) يوما. ج- تعليق الاذن بالتسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه –محل المخالفه- لمده لا تتجاوز عاما. د- الغاء الاذن بالتسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه محل المخالفه. ه - منع المخالف من ممارسه اي نشاط يتعلق بالاجهزه والمستلزمات الطبيه، وذلك لمده لا تتجاوز (مايه وثمانين) يوما. و- الغاء الترخيص. وتجوز مضاعفه العقوبه المحكوم بها وفقا للفقرات الفرعيه (ا) و(ب) و(ج) و(ه) من هذه الفقره في حاله تكرار ارتكاب المخالفه، وتعد المخالفه مكرره في حال ارتكابها خلال سنه من تاريخ ارتكاب المخالفه الاولي. 2- اذا كانت المخالفه تتمثل في ارتكاب اي من الافعال المنصوص عليها في الفقرات (1) و(2) و(3) و(7) و(8) من الماده (الحاديه والاربعين) من النظام، فتكون العقوبه السجن مده لا تزيد علي (عشر) سنوات، او غرامه لا تزيد علي (عشره ملايين) ريال، او بهما معا. ويجوز –اضافه الي ذلك– ايقاع اي من العقوبات المنصوص عليها في الفقرات (ب) و(ج) و(د) و(ه) و(و) من الفقره (1) من هذه الماده، وتضاعف العقوبه في حال العود. تتولي الهييه توقيع العقوبات المنصوص عليها في الفقره (1) من الماده (الثانيه والاربعين) من النظام، وذلك وفقا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفا للمخالفات والعقوبات المحدده لكل منها، ويراعي في ذلك طبيعه النشاط والمخالفه المرتكبه وجسامتها في كل حاله علي حده والظروف المشدده والمخففه لها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرييس او من يفوضه. وفي جميع الاحوال، يكون للهييه –عند الضروره– اتخاذ ما تراه من تدابير احترازيه. 1- تكون بقرار من المجلس لجنه (او اكثر) لا يقل عدد اعضايها عن (ثلاثه)، يكون احدهم –علي الاقل– مستشارا نظاميا؛ للنظر في التظلمات التي تقدم الي الهييه من قرارات توقيع العقوبات الصادره وفقا للفقره (1) من الماده (الثانيه والاربعين) من النظام. 2- تحدد قواعد واجراءات عمل اللجنه ومكافات اعضايها بقرار من المجلس. 3- يجوز الاعتراض علي قرارات اللجنه امام المحكمه الاداريه. اذا كانت المخالفه مشموله بحكم الفقره (2) من الماده (الثانيه والاربعين) من النظام، فتحال الي النيابه العامه؛ للتحقيق فيها، واحالتها الي المحكمه المختصه وفقا للاجراءات النظاميه. يجوز تضمين الحكم او القرار الصادر بالعقوبه –بحسب الاحوال- النص علي نشر منطوقه علي نفقه المخالف في صحيفه محليه تصدر في مقر اقامته، فان لم تكن في مقره صحيفه ففي اقرب منطقه اليه، او علي نشره في اي وسيله اخري مناسبه، وذلك بحسب نوع المخالفه المرتكبه وجسامتها وتاثيرها؛ علي ان يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفه القطعيه، او تحصن القرار بفوات ميعاد التظلم منه، او صدور حكم نهايي برفض التظلم منه. للمتضرر من اي مخالفه لاحكام النظام، الحق في المطالبه امام المحكمه المختصه بالتعويض عن الاضرار التي تسببت فيها تلك المخالفه. يصدر المجلس اللايحه خلال (مايه وثمانين) يوما من تاريخ نشر النظام في الجريده الرسميه، ويعمل بها من تاريخ نفاذه. يعمل بالنظام بعد (مايه وثمانين) يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه.