الصيغة النموذجية لوثيقة التأمين على المشاركين في الدراسات السريرية

ia_gov_sa · form · processed · 31 chunks

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

الصيغه النموذجيه لوثيقه التامين
علي المشاركين في الدراسات السريريه

The Standard Insurance Policy
for Participants in the Clinical Trials

Kingdom of Saudi Arabia, Riyadh 13519-6789 Al Aqeeq Dist. 3229 المملكه العربيه السعوديه، الرياض 13519 - 6789 حي العقيق 3229

# Table of Contents

| Article (1): Introduction | 3 | 3 |
| Article (2): Definitions | 3 | 3 |
| Article (3): Insurance Coverage | 8 | 8 |
| Article (4): Policy Limits | 9 | 9 |
| Article (5): The Exclusions | 9 | 9 |
| Article (6): Procedures for Claims Handling and Payment of Compensation | 12 | 12 |
| Article (7): Cancelation | 14 | 14 |
| Article (8): General Conditions | 15 | 15 |
| Policy Schedule | 18 | 18 |
| Appendix (A) | 21 | 21 |

# جدول المحتويات

| الماده الاولي: المقدمه | 3 | 3 |
| الماده الثانيه: التعريفات | 3 | 3 |
| الماده الثالثه: التغطيه التامينيه | 8 | 8 |
| الماده الرابعه: حدود الوثيقه | 9 | 9 |
| الماده الخامسه: الاستثناءات | 9 | 9 |
| الماده السادسه: اجراءات معالجه المطالبات ودفع التعويضات | 12 | 12 |
| الماده السابعه: الالغاء | 14 | 14 |
| الماده الثامنه: احكام عامه | 15 | 15 |
| جدول الوثيقه | 18 | 18 |

---
تاريخ الاصدار:
رقم النسخه الاولي
رقم الكراسه
رقم الصفحه
2 من 19

# The Standard Insurance Policy for Participants in the Clinical Trials

## Introduction

This policy shall specify the minimum mandatory insurance for Participants in Clinical Trials, and the insurance company agrees to provide the coverage shown below as the approved compensation limits during the insurance coverage period, in return for the Insured's approval to pay the agreed premium. The insurance company and The Insured are prohibited from reducing the limits of liability from what is stated in this policy, and they may agree to add coverages not stated in this policy.

## Definitions

### Article Two

The following words and phrases set out below, wherever they appear in this policy, shall have the meanings assigned to them, unless the context requires otherwise.

1. **Policy:** The Standard Insurance Policy for Participants in the Clinical Trials.

---

الصيغه النموذجيه لوثيقه التامين علي
المشاركين في الدراسات السريريه

## مقدمه

تحدد هذه الوثيقه الحد الادني للتامين الالزامي علي المشاركين في الدراسات السريريه، وتوافق شركه التامين علي تقديم التغطيه المبينه ادناه باعتبارها حدود التعويض المعتمده خلال فتره التغطيه التامينيه، وذلك مقابل موافقه المؤمن له بدفع القسط المتفق عليه. ويحظر علي شركه التامين والمؤمن له تخفيض حدود المسؤوليه عما جاء في هذه الوثيقه، ويجوز لهم الاتفاق علي اضافه تغطيات غير مبينه في هذه الوثيقه.

## التعريفات

يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه اينما وردت في هذه الوثيقه المعاني الموضحه ازاءها، ما لم يقتض سياق النص خلاف ذلك:

1. **الوثيقه:** الصيغه النموذجيه لوثيقه التامين علي المشاركين في الدراسات السريريه.

---
رقم النسخه: الاولي
تاريخ
الاصدار:
رقم الكراسه:
رقم الصفحه
3 من 19

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

## 2. The Company: The insurance company licensed by the Insurance Authority to conduct insurance activities.
## 2. الشركه : شركه التامين المرخص لها من هييه التامين بمزاوله اعمال التامين.

## 3. Clinical Trials: A systematic research or investigation conducted on humans for the purpose of verifying the safety, the efficacy, or both, of a product or an experimental procedure.
## 3. الدراسات السريريه: بحث او استقصاء سريري منهجي يجري علي الانسان بهدف التحقق من المامونيه او الفعاليه او كلاهما لمنتج او اجراء تجريبي.

## 4. Study Sponsor: The Insured, any person responsible for managing or funding the clinical trial, or both. In whose name the Policy was issued and which have obtained the approvals from the Competent Authorities.
## 4. راعي الدراسه السريريه: هو المؤمن له، وهو اي شخص مسؤول عن اداره او تمويل الدراسه السريريه او كلاهما. وصدرت الوثيقه باسمه وحاصل علي الموافقات من الجهات المختصه.

## 5. Research Entity: The Beneficiary of the Policy, any Entity licensed by the Competent Authorities to carry out in any research, development activity
## 5. الجهه البحثيه: هي المستفيد من الوثيقه، وهي كل جهه مرخصه من الجهات المختصه بممارسه اي نشاط من انشطه البحث والتطوير.

## 6. The Insured: The Study Sponsor.
## 6. المؤمن له: هو راعي الدراسه السريريه.

## 7. Participant: The human subject on whom the clinical trial is conducted.
## 7. المشارك: الانسان الذي تجري عليه الدراسه السريريه.

## 8. Local Research Ethics Committees: It is the committee concerned with approving the conduct of
## 8. لجان اخلاقيات البحث المحليه: هي اللجان المعنيه بالموافقه علي اجراء البحوث في المنشاه وفق

رقم الصفحه
4 من 19م
رقم النسخه الاولي
تاریخ
الاصدار:
رقم الكراسه:

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

نظام اخلاقيات البحث علي
الحيه
المخلوقات
التنفيذيه.
ولايحته

**9. جدول الوثيقه:** الجدول المرفق
بالوثيقه ويعتبر جزءا لا يتجزا منها،
ويحتوي علي بيانات المؤمن له
والمستفيد والمشاركين، كما
يحتوي علي حدود التغطيه
للمنافع التي تشملها التغطيه
التامينيه.

**10. الاصابات الجسديه والاضرار النفسيه:**
الاصابه الجسديه او مرض يؤدي الي
الوفاه او الامراض ذات الصله او
الاصابات العقليه او الصدمات
العصبيه او الاضرار النفسيه.

**11. القسط:** مبلغ الاشتراك الذي يدفعه
المؤمن له للشركه بغرض تحمل
الاضرار والخساير والمبين في جدول
الوثيقه.

**12. التحمل:** المبلغ الذي يتحمله
المؤمن له من قيمه التعويض
والمبين في جدول الوثيقه.

**13. التعويض:** المبلغ الذي تدفعه
الشركه بناء علي ثبوت مسؤوليه
المؤمن له تجاه المستفيد
والمشارك.

research in the facility in
accordance with the Law of
Ethics of Research on Living
Creatures and its
Implementing Regulation.

**9. Policy Schedule:** The schedule
attached to the policy and
considered an integral part
thereof. It contains the data of
the Insured, Beneficiary and
Participants, and also contains
the coverage limits for the
benefits included in the
insurance coverage.

**10. Bodily Injuries and
Psychological Injuries:** Bodily
injury or a disease leading to
death or related diseases or
mental injury or nervous shock,
or psychological damages.

**11. Premium:** The amount of
premium paid by the Insured to
the Company for the purpose
of covering damages and
losses and shown in the Policy
Schedule.

**12. Deductible:** The amount borne
by the Insured from the
indemnity, as stated in the
Policy Schedule.

**13. Compensation:** The amount
paid by the Company based
on proof of the Insured's
liability towards the

رقم الصفحه
19 5

رقم النسخه الاولي
تاریخ
الاصدار:
رقم الكراسه:

Beneficiary and the
Participant.

**14. Defense Costs:** The fees, and expenses incurred in defending the Insured and/or for settling a claim within the limits of coverage stated in the Policy.

**15. Informed Consent:** The consent freely given by the participant or his guardian without exploitation or coercion, after having understood what is required of him, and having understood the objectives of the clinical trial, the potential risks involved, and the rights and obligations arising from his participation.

**16. Competent Authority:** The Saudi Food and Drug Authority, which is responsible for approving clinical trials that include medicines, devices or medical supplies.

**17. Research Product:** Any substance, group of substances or medical devices used in clinical trials for the treatment or prevention of a specific disease or for the purpose of making a medical diagnosis to restore, correct or

---

**14. تكاليف الدفاع:** الاتعاب والمصاريف المتكبده في الدفاع عن المؤمن له و/او بغرض تسويه مطالبه في حدود التغطيه المذكوره في الوثيقه.

**15. الموافقه بعد التبصير:** هي موافقه المشارك او وليه - بمطلق حريته دون استغلال او اكراه، بعد ان ادرك ما يطلب منه، وادرك اهداف الدراسه السريريه واحتمالات الخطر فيها وما يترتب علي مشاركته من حقوق وواجبات.

**16. الجهه المختصه:** الهييه العامه للغذاء والدواء المسؤوله عن الموافقه علي الدراسات السريريه التي تتضمن ادويه او اجهزه او مستلزمات طبيه.

**17. المنتج البحثي:** هو اي ماده او مجموعه من المواد او الاجهزه الطبيه التي تستخدم في الدراسه السريريه للعلاج او الوقايه من مرض معين او بهدف اجراء تشخيص

---

رقم الكراسه: __________ رقم النسخه: الاولي تاريخ الاصدار: __________ رقم الصفحه: 6 من 19

modify the physiological
functions of humans.

18. Protocol: A document that
describes the objectives,
design, methodology,
statistical considerations and
the mechanism of organizing
of clinical trials.

19. Substantial Amendment: An
amendment to the protocol or
any other supporting
documents that is likely to
affect the study Participants,
the scientific value of the
study, or the quality, safety, or
efficacy of the research
product used in the study.

20. Good Clinical Practice
Principles: A set of standards
and principles applied during
the design, conduct,
performance, monitoring,
auditing, documentation, and
analysis of the Clinical Trial
and the related reports, in
order to ensure the accuracy
of Clinical Trial data and
reports, and to protect the
safety and rights of the
Participants in the Clinical
Trials, as well as the integrity
and confidentiality of their
data.

IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

طبي لاستعاده او تصحيح او تعديل
الوظايف الفسيولوجيه للبشر.

18. البروتوكول: وثيقه تصف الاهداف
والتصميم والمنهجيه والاعتبارات
الاحصاييه واليه تنظيم الدراسات
السريريه.

19. التعديل الجوهري : هو تعديل علي
البروتوكول او اي وثايق داعمه اخري
من المرجح ان تؤثر علي المشاركين او
القيمه العلميه للدراسه او جوده
وسلامه وفعاليه المنتج البحثي
المستخدم في الدراسه.

20. اسس الممارسه السريريه الجيده
هي مجموعه معايير ومبادي
تطبق اثناء تصميم واجراء واداء
ومراقبه وتدقيق وتوثيق وتحليل
السريريه والدراسه والتقارير
المتعلقه بها لضمان موثوقيه
ودقه بيانات وتقارير الدراسات
السريريه وحمايه سلامه وحقوق
المشاركين في الدراسات السريريه
ونزاهه وسريه بياناتهم.

رقم النسخه الاولي
رقم الكراسه
تاریخ
الاصدار:
رقم الصفحه
7 من 19

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

## 21. Material Fact: Any information requested by the Company from the Insurance Applicant when concluding the Policy that may materially affect the Company's decision to accept the insurance, reject it, or accept it under different conditions.

## 21. الحقيقه الجوهريه: اي معلومه طلبتها الشركه من طالب التامين عند ابرام الوثيقه وقد تؤثر جوهريا علي قرار الشركه في قبول التامين او رفضه او قبوله بشروط مختلفه.

---

## Insurance Coverage

| Article | Section One: The Company is obligated to compensate the Insured according to the compensations set out in this Article and in accordance with the period and the limits stated in the Policy Schedule in the following cases: | الماده الثالثه | التغطيه التامينيه |
| Three | a. Compensation for bodily injuries sustained by the Participants or in the event of death caused by or arising from Participation in the Clinical Trial. <br> b. Defense Costs. <br> **Section Two:** One insurance policy will be concluded for each clinical trial, covering the Insured, the Beneficiary and all Participants after providing evidence of the health suitability of the Participants to join the clinical trial. | (القسم الاول): تلتزم شركه التامين بتعويض المؤمن له حسب التعويضات المبينه في هذه الماده، وتسري وفقا للفتره وللحدود المبينه في جدول الوثيقه في الحالات الاتيه: <br> ا- التعويض عن الاصابات الجسديه التي تلحق بالمشاركين، او في حال الوفاه بسبب او ناشيه عن المشاركه في الدراسه السريريه. <br> ب- تكاليف الدفاع. <br> (القسم الثاني): يتم ابرام وثيقه تامين واحده لكل دراسه سريريه تتضمن المؤمن له والمستفيد وجميع المشاركين بعد تقديم ما يثبت الملايمه الصحيه للمشاركين لانضمامهم في التجربه السريريه. |

---

## Policy Limits

## حدود الوثيقه

---

رقم النسخه الاولي:
رقم الكراسه:
تاریخ
الاصدار:
رقم الصفحه
8 من 19

# Article Four

The maximum liability of the Company for the insurance coverage of the Insured and Participants during the validity period of the Policy shall not exceed a total amount of (7, 500,000 Saudi riyals) as the maximum liability of the Company according to the attached Policy Schedule.

# The Exclusions

## Article Five

This Policy does not cover the following:

1. Continuing to use the Research Product after the Clinical Trial has ended.
2. Any unjustified deviation from the Protocol that is not approved by the Competent Authorities.
3. Failure to obtain the approval of the Local Research Ethics Committees and the approval of the Competent Authority.
4. Upon suspension or withdrawal of the approval issued by the Local Research Ethics Committee or the Competent Authority.
5. Any liability arising from failure to obtain informed consent from the Participants.

---

**الماده الرابعه**

ان الحد الاقصي لمسؤوليه الشركه للتغطيه التامينيه للمؤمن والمشاركين خلال فتره سريان الوثيقه لن تتجاوز مبلغا اجماليا قدره (7,500,000 ريال سعودي) كحد اقصي لمسؤوليه الشركه وفق جدول الوثيقه المرفق.

**الاستثناءات**

**الماده الخامسه**

لا تشمل هذه الوثيقه التغطيه التامينيه في حال:

1. الاستمرار في استخدام المنتج البحثي بعد انتهاء الدراسه السريريه.
2. اي خروج غير مبرر عن البروتوكول وغير موافق عليه من الجهات المختصه.
3. عدم الحصول علي موافقه لجان اخلاقيات البحث المحليه وموافقه من الجهه المختصه.
4. عند تعليق او سحب الموافقه الصادره عن لجان اخلاقيات البحث المحليه او الجهه المختصه.
5. اي مسؤوليه ناشيه عن عدم الحصول علي الموافقه بعد التبصير من المشاركين.

---

رقم النسخه: الاولي
تاريخ الاصدار:
رقم الكراسه:
رقم الصفحه: 9 من 19

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

6. Any liability arising from any intentional injury by the Study Sponsor or the Beneficiary.
6. اي مسؤوليه ناشيه عن اي اصابه متعمده من راعي الدراسه السريريه او المستفيد.

7. Any liability arising from injury to any employee unless such employee is a Participant in the Clinical Trial.
7. اي مسؤوليه ناشيه عن اصابه اي موظف ما لم يكن هذا الموظف مشارك في الدراسه السريريه.

8. Any liability arising from pre-existing medical conditions.
8. اي مسؤوليه ناشيه عن حالات طبيه سابقه.

9. Any liability relating to any injury or any legal liability of any kind directly or indirectly due to or arising from:
9. المسؤوليه المتعلقه باي اصابه او اي مسؤوليه قانونيه من اي نوع كانت بشكل مباشر او غير مباشر بسبب او ناشيه عن:

 a. lonizing radiation or contamination by radioactivity resulting from any nuclear fuel or from any nuclear waste arising from the combustion of nuclear fuel unless caused by the Research Product or malpractice by the Research Team.
 ا- الاشعاعات الايونيه او التلوث بالنشاط الاشعاعي الناجم عن اي وقود نووي او عن اي نفايات نوويه ناتجه عن احتراق الوقود النووي المسبب من غير المنتج البحثي او سوء ممارسه من الفريق البحثي.

 b. The radioactive, toxic, explosive or other hazardous properties of any nuclear assembly or any of its nuclear components.
 ب - الخصايص المشعه او السامه او المتفجره او اي خصايص خطره اخري لاي تجمعات نوويه لاي من مركباتها النوويه.

 c. Epidemics, accidents or chemical, biological or bacteriological reactions, if such accidents or reactions result from work injuries or occupational hazards.
 ج - الاوبيه الحوادث او التفاعلات الكيماويه او البيولوجيه او البكتريولجيه، اذا كانت هذه الحوادث او التفاعلات ناتجه عن اصابات عمل او بسبب مخاطر مهنيه.

 d. Any claim arising out of any condition directly or indirectly
 د اي مطالبه تنشا عن اي حاله ناجمه بشكل مباشر او غير مباشر عن او مرتبطه باعتلال الدماغ الاسفنجي

رقم النسخه الاولي
رقم الكراسه
تاریخ
الاصدار:
رقم الصفحه
10 من 19

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

المعدي (TSE) او مرض كروتزفيلد
جاكوب (CJD) او مرض كروتزفيلد
جاكوب المتغير (vCJD) او المتغير
الجديد لمرض كروتزفيلد جاكوب
.(nvCJD)
ه- الحرب الغزو، اعمال العدوان (الاجنبي
سواء اعلنت الحرب ام لم تعلن.
و- اعمال الشعب الاضراب الارهاب او
ما يشابهها من اعمال.

caused by or associated with
Transmissible Spongiform
Encephalopathy
Creutzfeldt-Jakob
(CJD), Variant Creutzfeldt-Jakob
Disease (vCJD) or New Variant
Creutzfeldt-Jakob
(nvCJD)
Disease

e. War, invasion, acts or (foreign)
aggression whether war is
declared or not.
f. Riots, strikes, terrorism or similar
acts.

## اجراءات معالجه المطالبات ودفع التعويضات

| الماده |
|---|
| السادسه |
| 1. التبليغ: <br> يلتزم المؤمن له بتبليغ الشركه في اقرب <br> وقت ممكن عند وقوع اي من الحالات <br> الاتيه: <br> ا- حادثه قد ينشا عنها مطالبه <br> بموجب الوثيقه. <br> ب اي سلوك او ظرف يحتمل ان <br> يكون باعثا لاقامه مطالبه ضد <br> المؤمن له. <br> ت- كل مطالبه او طلب حضور او <br> استدعاء او حكم قضايي من <br> المحكمه المختصه. <br> 2. تسويه المطالبات: <br> ا. تكاليف الدفاع: <br> 1- The Company shall have the right <br> to defend and appoint a lawyer for |
| Article <br> Six | 1. Notification: <br> The Insured shall notify the <br> Company, as soon as possible, of <br> any of the following cases: <br> A. Any incident that may give rise <br> to a claim under the policy. <br> B. Any conduct or circumstance <br> that is likely to give rise to a claim <br> against the Insured. <br> C. Every Claim, summons, or <br> judgment issued by the <br> competent court. <br> 2. Claim Settlement: <br> A. Defense Costs: |

رقم النسخه الاولي
رقم الكراسه
تاریخ
الاصدار:
رقم الصفحه
11 من 19

IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

1- للشركه الحق بالدفاع وتعيين محام
للمؤمن له في اي دعوي ناشيه عن
المسؤوليه المغطاه بموجب الوثيقه و
للمؤمن له بعد الاتفاق مع الشركه تعيين
محامي دفاع علي ان تتحمل الشركه
تكاليف الدفاع التي تكبدها المؤمن له.

the Insured in any lawsuit arising
from liability covered under the
Policy, and the Insured, after
agreeing with the Company, may
appoint a defense lawyer, provided
that the Company shall bear the
Defense Costs incurred by the
Insured.

2- للشركه اتخاذ اجراءات الادعاء باسم
المؤمن له او لمصلحتها للمطالبه باي
تعويضات ناتجه عن هذه الوثيقه.

2- The Company may take action to
claim in the name of the Insured or
for its own benefit to claim any
compensation arising from this
Policy.

3- للشركه التصرف في اداره اي مفاوضات
او اجراءات لتسويه اي مطالبه بشرط
موافقه المؤمن له الذي يحق له رفض
اي تسويه اوصت بها الشركه او ممثلوها
القانونيون والاستمرار في الاجراءات
القانونيه.

3- The Company may assume the
management of any negotiations
or proceedings to settle any claim,
subject to the approval of the
Insured who shall have the right to
reject any settlement
recommended by the company or
its legal representatives and
continue the legal proceedings.

ومع ذلك، فان مسؤوليه الشركه في هذه
الحاله لن تتجاوز المبلغ الذي تم التوصل
اليه في التسويه مضافا اليه تكاليف
الدفاع والمصاريف التي جرت بموافقه
الشركه حتي تاريخ الرفض، مع مراعاه حد
التغطيه التامينيه المبين في جدول
الوثيقه.

However, the Company's liability in
this case shall not exceed the
amount agreed in the settlement, in
addition to the Defense Costs and
expenses that incurred with the
approval of the Company up to
date of rejection, subject to the
Insurance Coverage Limit stated in
the Policy Schedule.

ب. سلسله المطالبات:

B. Series of Claims:

If several Claims are submitted
arising from a single incident, they
shall be treated as single Claim.

رقم الصفحه
119 120
تاریخ
رقم النسخه الاولي
رقم الكراسه
الاصدار:

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

في حال تم تقديم عده مطالبات ناشيه عن
حادثه واحده، يتم معالجتها علي انها
مطالبه واحده.
ج. دفع التعويضات
1. تلتزم الشركه بالتعويض خلال (45) يوما
من صدور حكم قضايي نهايي بحق
المؤمن له، او الوصول الي تسويه ترتضيها
الشركه والمؤمن له.
2. لن تكون الشركه ملزمه بدفع اي
تعويض، او ان تتحمل عبء او تواصل
الدفاع في اي قضيه او اجراءات قانونيه
بعد استنفاد حد التغطيه التامينيه المحدد
في جدول الوثيقه.

## Cancelation

| Article | الماده |
|---|---|
| Seven | السابعه |

The Company or the Insured shall
not have the right to cancel this
Policy during its validity period
except in the following cases:
A. Failure to comply with the risk
mitigation recommendations set
out in the Protocol.
B. The existence of a Claim or
Claims paid up to the
Compensation limit stipulated in
the Policy Schedule.
C. Substantial amendment of the
Clinical Trial without obtaining
approval of the Competent
Authorities.
D. Any error in description or
failure to disclose any substantial
fact.

لا يحق للشركه او المؤمن له الغاء هذه
الوثيقه خلال مده سريانها الا في
الحالات التاليه:
ا. عدم الالتزام بتوصيات (الحد من
الخطر) الموضحه في البروتوكول.
ب. وجود مطالبه او مطالبات مدفوعه
تصل الي حد التعويض المنصوص
عليه في جدول الوثيقه.
ج. التعديل الجوهري علي الدراسه
السريريه دون اخذ موافقه الجهه
المختصه.
د. خطا في الوصف او عدم الكشف عن
اي حقيقه جوهريه.

رقم الصفحه
13 من 19
رقم النسخه: الاولي
تاريخ
الاصدار:
رقم الكراسه:

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

| | |
|---|---|
| **الماده** <br> **الثامنه** | ه. عدم الالتزام باسس الممارسه <br> السريريه الجيده. <br> و وجود عامل مؤثر علي سلامه <br> المشاركين. <br> ز. عدم الالتزام بشروط وضوابط الجهه <br> المختصه. |
| **Article** <br> **Eight** | **General Conditions** <br> 1. All studies conducted under a <br> single Protocol shall be <br> considered as one Clinical Trial <br> regardless of the number of <br> sites involved in such a Trial. <br> 2. The Insured shall notify the <br> Company within (20) days of <br> any change in the Material Fact <br> or Substantial Amendment, and <br> the Company shall notify the <br> Insured if it wishes to charge an <br> additional amount to the <br> Insurance Premium as a result <br> thereof, and the Company's <br> failure to notify the Insured <br> within (5) days shall be deemed <br> as its approval to continue the | **احكام عامه** <br> 1. تعتبر جميع الدراسات التي اجريت <br> بموجب بروتوكول واحد دراسه سريريه <br> واحده بغض النظر عن عدد المواقع <br> المشاركه في هذه الدراسات. <br> 2. علي المؤمن له اشعار الشركه خلال <br> (20) يوم عن اي تغيير في الحقيقه <br> الجوهريه او التعديل الجوهري، وعلي <br> الشركه اخطار المؤمن له في حال رغبتها <br> في زياده مبلغ اضافي علي القسط <br> التاميني نتيجه لذلك، و عدم اخطار <br> الشركه للمؤمن له خلال (5) ايام يعني <br> موافقتها علي استمرار التغطيه بذات |

رقم الصفحه
14 من 19
رقم النسخه الاولي
تاريخ
الاصدار:
رقم الكراسه:

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

القسط التاميني المتفق عليه عند
التعاقد.
3. في حاله المطالبه عن نفقات قابله
للاستعاضه قابله للاداء للمؤمن له
بموجب هذه الوثيقه، ويكون مغطي
ايضا بالنسبه لتلك النفقات بموجب اي
خطه او برنامج او تامين اخر او ما شابه
ذلك، ففي هذه الحاله تكون شركه
التامين مسؤوله عن تغطيه تلك النفقات
وتحل محل المؤمن له في مطالبه الغير
بدفع حصتهم النسبيه من تلك المطالبه.
4. تسقط الحقوق الناشيه عن هذه
الوثيقه اذا انطوت المطالبه المقدمه
علي احتيال، او استخدام المؤمن له او
من ينوب عنه اساليب او وسايل احتيال
بغيه الحصول علي منفعه من هذه
الوثيقه، او في حال نتجت المسؤوليه او
الضرر جراء فعل متعمد من المؤمن له
او من ينوب عنه. وللشركه الرجوع علي
اي طرف تبين مسؤوليته عن هذا الاحتيال
سواء كان مشاركا في الاحتيال ام
متواطيا.

| | |
|---|---|
| Coverage at the same Insurance Premium agreed upon at the time of contracting. | |
| 3. If there is a claim for reimbursable expenses payable to the Insured under this Policy, and the Insured is also covered for such expenses under any other plan, program, insurance or similar, then in such case the Insurance Company shall be responsible for covering such expenses, and shall take the place of the Insured ti claim from third parties their proportionate share of such Claim. | 3. في حاله المطالبه عن نفقات قابله للاستعاضه قابله للاداء للمؤمن له بموجب هذه الوثيقه، ويكون مغطي ايضا بالنسبه لتلك النفقات بموجب اي خطه او برنامج او تامين اخر او ما شابه ذلك، ففي هذه الحاله تكون شركه التامين مسؤوله عن تغطيه تلك النفقات وتحل محل المؤمن له في مطالبه الغير بدفع حصتهم النسبيه من تلك المطالبه. |
| 4. The rights arising from this Policy shall be forfeited if the Claim submitted involves fraud, or if the Insured or their representatives use fraudulent methods or means to obtain any benefit from this Policy, or if the liability or damage arises out of an intentional act by the Insured or their representatives, and the Company shall have the right of recourse against any party found responsible for such fraud, whether he is a participant in the fraud or an accomplice. | 4. تسقط الحقوق الناشيه عن هذه الوثيقه اذا انطوت المطالبه المقدمه علي احتيال، او استخدام المؤمن له او من ينوب عنه اساليب او وسايل احتيال بغيه الحصول علي منفعه من هذه الوثيقه، او في حال نتجت المسؤوليه او الضرر جراء فعل متعمد من المؤمن له او من ينوب عنه. وللشركه الرجوع علي اي طرف تبين مسؤوليته عن هذا الاحتيال سواء كان مشاركا في الاحتيال ام متواطيا. |

رقم الصفحه
19 15

تاریخ
الاصدار:
رقم النسخه الاولي
رقم الكراسه:

# 5. Jurisdiction and Governing Law:

A. Any dispute arising from this Policy shall be subject to the laws and regulations in force in the Kingdom of Saudi Arabia, and the Committees for Resolution of insurance Disputes & Violations shall have jurisdiction to adjudicate it.
B. No Claim arising from this Policy shall be heard after the expiration of five years from the occurrence of the incident from which the Claim arose and the Interested Parties having become aware thereof, unless there is an excuse that accepted the Insurance Disputes and Violations Resolution Committees.

# 5. الاختصاص القضايي و النظام واجب التطبيق:

ا. يخضع اي نزاع ينشا عن هذه الوثيقه للانظمه واللوايح المعمول بها في المملكه العربيه السعوديه، وتختص لجان الفصل في المنازعات والمخالفات التامينيه.
ب. لا تسمع اي دعوي ناشيه عن هذه الوثيقه بعد انقضاء خمس سنوات علي حدوث الواقعه التي نشات عنها الدعوي وعلم ذوي المصلحه بحدوثها مالم يكن هناك عذر تقبل به لجان الفصل في المنازعات والمخالفات التامينيه.

---

- جدول الوثيقه -
- Policy Schedule -

| | رقم الوثيقه: <br> Policy Number: |
|---|---|
| | تاريخ اصدار الوثيقه: <br> Policy Issuance Date: |
| | عنوان الدراسه السريريه: <br> Clinical Trial Title: |
| | رقم البروتوكول: <br> Protocol Number: |

---
رقم الصفحه: 16 من 19
تاريخ الاصدار:
رقم النسخه الاولي:
رقم الكراسه:

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

| | رقم نسخه البروتوكول: <br> Protocol Version <br> Number: |
|---|---|
| | عدد المشاركين في التجربه <br> السريريه: <br> Number of Participants <br> in the Clinical Trial: |
| | المؤمن له: <br> Insured: |
| | نشاط المؤمن له: <br> Activity of the Insured: |
| | العنوان الوطني للمؤمن له: <br> National Address: |
| Until: | الي: <br> فتره التغطيه التامينيه: <br> Insurance Coverage <br> Period: |
| | من: |
| | التحمل: <br> Deductible: |
| | القسط: <br> Premium: |

<br>

## حدود التغطيه التامينيه
## Insurance coverage limits

| | المملكه العربيه السعوديه <br> The Kingdom of Saudi Arabia | الحدود الجغرافيه: <br> Geographical Limits |
|---|---|---|

---
رقم الكراسه: ____________________
رقم النسخه الاولي: ____________________
الاصدار: ____________________
رقم الصفحه:
17 من 19
---

# IA
هييه
التامين
Insurance
Authority

| | |
|---|---|
| الحد الاقصي للتعويض: <br> Maximum <br> Compensation Limit | لجان الفصل في المنازعات والمخالفات التامينيه <br> the Committees for Resolution of Insurance Disputes Violations |
| الاختصاص القضايي: <br> Jurisdiction | لشركه التامين او من ينوب عنها <br> For and on behalf of the Insurance Company |
| التاريخ <br> Date | |
| التوقيع <br> Signature | |
| ختم الشركه <br> Company Seal | |

رقم الصفحه: 18 من 19
الاصدار: تاريخ
رقم النسخه الاولي: رقم الكراسه:

# الملحق (ا)
## Appendix (A)

جدول الوثيقه النموذجيه لتامين الدراسات السريريه
Schedule of the Standard Clinical Trial Insurance Policy

|