moh_gov_sa · · processed · 97 chunks
وزاره الصحه 1440-1885362 04-08-2019 03-12-1440 1440-1885362 * 1 4 4 0 - 1 8 8 5 3 6 > * 1 [Non-Text] وزاره الصحه Ministry of Health قرار وزاري المملكه العربيه السعوديه Kingdom of Saudi Arabia Ministry of Office(275) ان وزير الصحه بناء علي الصلاحيات المحوله له واستنادا الي نظام المنشات وال المستحضرات الصيدلانيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم (٢١/٢) واتريخ 1.8.0.3.7.2 ١٨.٤.٥٥.٦٦٥٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦٦ وتاريخ ٢٤١/١٢٢٥١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١�١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١١٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥٥ بناء علي ما يستجد وما يرد من ملاحظات من الادارات المختصه، وظهرهم الموافقه علي تعديل اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستحضرات الصيدليه. وبناء علي ما تقتضيه مصلحه العمل يقدر ما يلين اولا: الموافقه علي تعديل اللاتحه التشفيله لنظام المنشات والмеستحضرات الصيدليه والصيغه المرفقه ل هذا القرار. ثانيا: تنشر الالانحه في الجريده الرسميه والموقع الالكتروني للوزاره ويعمل بها اعتبارا من تاريخ النشر ثالثا: يبلغ هذا القرار لجهات الXTصاص لانفاذه والتمشي بموجيه. رابعا: يلغي هذا القرار ما يتعارض معه من قرارات سابقه. خامسا: اصل القرار للاداره العامه للشؤون القانونيه. • نسخه من القرار لمعالي الثاني. • نسخه من القرار لسعاده وكيل الوزاره للمعاد والشؤون الهندسيه. • نسخه من القرار لسعاده وكيل الوزاره للامداد والشؤون الهندسيه. • نسخه من القرار لسعاده وكيل الوزاره للشؤون الاداريه والماليه. • نسخه من القرار لسعاده المشرف العام علي الاداره العامه للمتابعه والمراجعه الداخليه. • نسخه من القرار المكتبنا. والله الموفق وزير الصحه توفيق بن فوزان الربعه Scanned by CamScanner www.moh.gov.sa وزاره الصحه Ministry of Health المملكه العربيه السعوديه وزاره الصحه الوكاله المساعده لتنميه الاستثمار الصحي نظام المنشات والستحضرات الصيدلانيه الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/١ و تاريخ ١٢٥/٦١ ولاتحته التنفيذيه (١٤٤١) www.moh.gov.sa 92.1A.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستحضرات الصيدلانيه الماده الاولي: يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه اينما وردت فيالنظام المعاني المذكوره امامها ما لم يقتض السباق خلاف ذلك. الوزاره: وزاره الصحه. الوزير: وزير الصحه. المينه: مهنه الصيدله. الصيدلي: كل من حصل علي شهاده البكالوريوس في العلوم الصيدليه او شهاده دکتر صيدله من احدي كليات الصيدله في المملكه او ما يعادلها. في الصيدله: كل من حصل علي شهاده في صيدله من معهد او كليه صحيه بالمملكه او ما يعادلها. الصيدلي المرخص: كل صيدلي مرخص له بمزاوله المينه في المملكه. المستحضر الصيدلاني (الدواء) : اي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي علي ماده او اكثر تستعمل من الظاهر او الباطن في علاج الانسان او الحيوان من الامراض او الوقايه منها. المستحضرات العشبيه: النباتات والاعشاب التي لها ادعاء طي وتحضر علي شكل صيدلاني. المنشاه الصيدليه: الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه، او مصنع المستحضرات الصيدليه، او مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله. او المكتب العلمي لشركه الادويه، او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدليه. الصيدليه: المنشاه الصيدليه المعده لتحضير وصرف المستحضرات الصيدليه. مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه: المنشاه الصيدليه المرخص لها باستيراد او توزيع او بيع المستحضرات الصيدليه والعشبيه بالجمله. المكتب العلمي: المنشاه الصيدليه التي تقدم المعلومات العلميه والفنيه والتسويقيه للمستحضرات الصيدليه بالملكه. منشاه بيع المستحضرات العشبيه: المنشاه الصيدليه المعقد لënضري و صرف المستحضرات العشبيه. مركز الاستثمارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدليه: المنشاه الصيدليه التي تقوم بتقدمي الاستثمارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ودراسه التوافر والتكافف الحيوي ومراقبه الجوده النوعيه للادويه وتحديد مستويات الادويه في السوايل البيولوجيه. اللانحه: اللانحه التنفيذيه للنظام. الماده الثانيه: لا يسمح يفتح منشه صيدليه الا بعد الحصول علي الترخيص اللازم من الوزاره باسم مالك المنشه. اللانحه: 1/2 تمنح الوزاره تراخيص الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفق احكام هذا النظام ولايحته التنفيذيه (مرفق رقم ١). ٢/2 تمنح الوزاره تراخيص الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه Elالكتروييه، والموافقه علي استخدام مكان البيع الذاتيه وذلك بعد استيفاء كافه الاشتراطات وفق احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه (مرفق رقم ٢). ٢/3 تمنح الجبهه المختصه تراخيص مراكز الاستشارات الدوليه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقا لنموذج طلب ترخيص مركز استشارات دواييه (مرفق رقم ٣). ٢/4 يسمح للصيدليات بتقدمي الرعايه الصيدلانيه وذلك بعد استيفاء كافه الاشتراطات وفق احكام هذا النظام ولايحته التفيفيه (مرفق رقم ٤) وتشمل هذه الخدمات: www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 1 اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستضرات الصيدلانيه خدمات التطعيمات قياس المؤشرات الحيويه التوعيه والTiffيق الصحي التدريب علي استعمال الاجنبيه القطبيه يجوز للصيدليات اضافه نشاط خدمات الرعايه الطبيه الغير عاجله وخدمات اداره العلاج الدولي - بعد موافقه لوزاره- وفق اشراطات تقدم هذه الخدمات (مرفق رقم ٥). يجوز للصيدليات افتتاح مراكز الرعايه الطبيه العاجله بترخيص مستقل داخل الصيدليه وفقا لنظام المؤسسات الصحيه الخاصه الصادر بالمرسوم ٦/٢ الملكي رقم م ٤٠٠ تاريخ ٦١/١١ و لايحته التنفيذيه الصادره بالفرار الوزاري رقم ١٠١٩٣٧٧ و تاريخ ١٩-١٤٩٥. الماده الثالثه: تقتصر ملكيه الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدوليه وتحليل المستحضرات الصيدليه علي السعوديين ويشطر طنح الخريص ما ياني: ا. ان يكون المالك او احد الشركه، صيدليه ما يمرزاوله المينه وستيي من ذلك المنشات القايمه الا في حالات الوفاه او البيع او التنازل وللوزير الاكتفاء بشرط الجنسيه في المناطق الناييه التي تحددها اللاححه. ب. ان يكون مدير الصيدليه او المنشاه او المركز صيدليه سعوديا متفرغا مرحصا له بمزاوله المينه وللوزير الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوفر العدد الكافي من الصيادله السعودين. ج. ان تتوافر في الصيدليه او المنشاه او المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللانحه. :اللايحه ١/٣. يشترط لمح الترخيص للصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه في مدن الرياض، مكه المكرمه، جده، المدينه المنوره، الخبر، الدمام فقط ان يكون المالك او احد الشركه صيديل سعودي مرخص له بمزاوله المبنه، ويكتفي بشرط الجنسيه فيما عدا ذلك من مدن ومحافظات. يجبوز استخدام العلامات التجاريه والتصامن بين الصيدليات بدون تغيير الملكيه وذلك لتكوين سلاسل صيدليات افتراضيه بما يتناسب مع اشتراطات الجهات ذات العالاقه. يجبوز للشخص الطبيعي والاعتباري السعودي الحصول علي امتيازات اووكاتات تجاريه لسلالس صيدليات اجنبيه بشرط الالتزام بجميع اشتراطات هذا النظام $لانحته التنفيذيه. يجب اشعار الوزاره عند الرغبه في تغيير اسم الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او منقل ملكيتها او موقعها. في حال وفاه الصيديل الملك او الشريك في الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه، يجب علي مدير المنشاه الصيدلانيه ابلاغ الوزاره خلال شهر من تاريخ الوفاه، ويكتب بو-jod المدير الصيديل لاداره المنشاه لمده لا تتجاوز سنه حتي يتم نقل ملكيتها، او التصرف فيها، او دخول شريك صيديل، او تصفيها وفق الاجراءات المنصوص عليها في الماده الرابعه والثلاثين من هذا النظام، ولا يمكن للمنشاه التوسع او افتتاح فروع جديده حتي يتم تصحيح وضعها بما يتناسب مع احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه. في حال وفاه الصيديل الملك او الشريك في مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه يجب علي مدير المنشاه الصيدلانيه ابلاغ البييه العامه للغذاء والدواء خلال شهر من تاريخ الوفاه، ويكفي بوجود المدير الصيدل لاداره المنشاه لمده لا تتجاوز سنه حتي يتم نقل ملكيتها، حي يتم تصحيح وضعها بما يتناسب مع احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه. في حال وفاه الصيديل الملك او الشريك في مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيديلانيه يجب علي مدير المنشاه الصيدلانيه ايلاغ الهييه العامه للغذاء والدواء خلال شهر من تاريخ الوفاه، يكتفي بوجود المدير الصيديل لاداره المنشاه لمده لا تتجاوز سنه حتي يتم نقل ملكيتها، او التصرف فيها، او دخول شريك صيديل، او تصفيها وفق الاجراءات المنصوص عليها في الماده الرابعه والثلاثين من هذا نظام، ولا يمكن للمنشاه التوسع او افتتاح فروع جديده حتي يتم تصحيح وضعها بما يتناسب احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 7 اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه 8/3 يشترط وجود صيدليه واحده علي الاقل تبيع الادويه المذره والمؤثرات العقليه مقال كل عشرين صيدليه مملوكه لنفس الملك مع مراعاه التوزيع العادل للصيدليات جغرافيا. يشرط وجود صيدليه واحده علي الاقل تعمل علي مدار اربع وعشرون ساعه مقال كل عشرين صيدليه مملوكه لنفس الملك مع مراعاه التوزيع 9/3 العادل للصيدليات جغرافيا. ١٠/٣ يجب علي الصيدليات التقييد جدول المناوبات ليلا في ايام العطل الرسميه الذي تضعه ادارات تنميه الاستثمار الصحي بالشؤون الصحيه بالمناطق والمحافظات وعلي الصيدليه وضع ملصق علي باب الصيدليه بين اوقات المناوبه. ١١/٣ يسمح بافتتاح الصيدليات داخل منافذ بيع المواد الغذاييه بالتجزيه بترخيص مستقل مع الالترام باشتراطات هذا لانظام ولاتحته التنفيذيه. ١٢/٣ يسمح بافتتاح الصيدليات بترخيص مستقل داخل المجمعات الطبيه وفقا لاشتراطات هذا النظام ولاتحته التنفيذيه. 13/٣ يشترط في الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه توفر جميع المواصفات الفنيه حسب المرفق (مرفق رقم ٦). 14/٣ يشترط للصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه الالكترونيه واجهزه صرف الادويه الالكترونيه مكان البيع الذاتيه توفير جميع المواصفات الفنيه حسب المرفق (مرفق رقم ٧). 15/٣ يسمح للصيدليات تجهيز معامل مخصصه لاعداد التحضيرات الصيدليه داخلها وفق الاشتراطات المحدده في المرفق (مرفق رقم ٨). الماده الرابعه: يشترط لمنح الترخيص لفتح مستوي للانجاب بالمستحضرات الصيدليه والعلبيه بالجمله ما ياتي: ا. ان تكون جنسيه طالب الترخيص سعوديه وان كان فردا فيجب الا يقل عمره عن احدي وعشرين سنه. ب. الا يكون قد سبق الحكم عليه في جريمه مخله بالشرف والامانه الا اذا كان قد رد اليه اعتباره. ج. ان يكون مدير المستودع صيدليا او في صيدله سعوديا متفرغا له بمزاوله المهنه. د. ان تتوفر في المستودع الشروط والواصفات التي تحددها اللانحه. :اللانحه ١/٤ تتولي الهييه العامه للغناء والدواء منح تراخيص مستودعات الانجاب المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه بالجمله وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقا لنموذج طلب ترخيص مستودع (مرفق رقم ٩). ٦/٤ في حال كان المستودع يتاجر بالمواد المخدره والمتورات العقليه يجب تعيين صيل سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المينه ويكون مسؤول عن المواد المخدره مسؤول عنها وفي حال كان مدير المستودع صيدلي فلا مانع من تعيين في صيدلي سعودي مرخص له بمزاوله المينه ويكون مسؤول عن المواد المخدره والمؤثرات العقليه. يجب ان يلترم المستودع باشتراطات مدونه اسس ممارسه التوزيع والتحزين الجيده (مرفق رقم ١٠). يجب ان يتوفر في فروع المستودعات نفس شروط المستودع الاصلي. يجب الحصول علي موافقه الهييه العامه للغذاء, والدواء عند الرغبه في اي تغيير في اسم المستودع او عنوانه او مكانه او المدير المسؤول. يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام والاتحته التنفيذيه في حال البيع او التناول او نقل ملكيه المستودع او اي تصرف اخر. يجب علي المستودع ان يبيع الادويه الي جميع المنشات المرخص لها ببيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بصوره متوازنه تمنع احتكار صنف محدد لدي صيدليات معينه دون غيرها. www.moh.gov.sa 9.1.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh Y اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه ان يتوفر لدي المستودع نظام الالكتروني لاداره المواد وتنظيم عمليات التوريد والتوزيع وان يكون هذا نظام متكاملا مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه العامه للغذاء والدواء كما يجب استخدام نظام لادخال كافه العمليات التي تتم علي عبوه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: (استلام، استيراد، توزيع، نقل، اتلاف) (مرفق رقم ١١). يلا تم مالك المستودع بنفيذ الانظمه والتعليمات الصادره من الهييه العامه للغذاء والدواء. الملاده الخاصه: يشترط لمنح ترخيص لفتح مصنع للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ما ياتي: ا. الحصول علي ترخيص صناعي من الجبهه المختصه. ب. ان يكون المدير الفني للمصنع صيدلي سعوديا متفرغ مروضا له بمزاوله المبنه. ج. ان تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللاتحه. اللايحه: تمنح الهييه العامه للغذاء والدواء تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلاييه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقا لنموذج طب تريص مصنع (مرفق رقم ١٢). تمنح الهييه العامه للغذاء والدواء تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلاييه وفقا لمحوذج طب تريص مصنع (مرفق رقم ١٢). يشتط في مصانع المستحضرات الصيدلاييه توفر جميع المواصفات الفنيه التي تحددها الهييه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ١٣). في حاله تصنيع المواد المخدره او المؤثرات العقليه يجب تعيين صيدلي سعودي مرخص له بمزاوله المهنه يكون مسوولا عن مراقبها. يجب ابلاغ الهييه العامه للغذاء والدواء عند الرغبه في اجراء توسعه بالامصنع او اجراء اعمال انشاييه في خطوط الانتاج. يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام والاتحته التنفيذيه في حال البيع او التناول او لملكيه المصنع او اي تصرف اخري يجب ان تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الاصلي. يجب الحصول علي موافقه الهييه العامه للغذاء والدواء عند الرغبه في اي تغيير في اسم المصنع او عنوانه او مكانه او المدير الفني. ان يتوفر لدي المصنع نظام الكتروني لاداره المواد وتنظيم عمليات التصنيع والتوزيع وان يكون هذا النظام متكمال مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد من قبل الهييه العامه للغذاء والدواء، كما يجب استخدام نظام لادخال كافه العمليات التي تتم علي عبوقه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: (تصنيع، بيع، اعاده، نقل، اتلاف، توزيع، تصدير) (مرفق رقم ١١). يلازم المصنع بتنفيذ الانظمه والتعليمات الصادره من الهييه العامه للغذاء والدواء. الماده السادسه: يجب ان يكون لكل شركه او مؤسسه لتصنيع المستحضرات الصيدلانيه لها مصنع مسجل في المملكه، مكتب علمي، ويشرط ملح الترخيص للمكتب ما ياتي: ا. ان يكون مدير المكتب صدييا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاوله المبنه. ب. ان تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها اللانحه. اللانحه: تمنح الهييه العامه للغناء والدواء تراخيص المكاتب العلميه وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقا لنموذج طلب ترخيص مكتب علمي ١/٦ (مرفق ١٤). يتولي المكتب العلمي المهام التاليه: ٢/٦ ا. توفير المعلومات الدوليه الدقيقه عن مستحضرات الشركه الميدوله في المملكه للجهات المستفيده والعاملين في المجابله والصحيه والرقابيه وفق الاسس العلميه لمارسه مهنه الصيدله. ب. التاكد من دقه المعلومات المستخدمه في تسويق مستحضرات الشركه المسجله ومطابقتها للمعلومات المقدمه لدي الهييه العامه للغذاء والدواء. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh e اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستضرات الصيدلانيه ج. التاكد من التزام الشركه التي يمثلها المكتب بما جاء بالمدونه السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلانيه (مرفق رقم ١٥). د. تنفيذ الانظمه والتعليمات الصادره من الهييه العامه للغذاء والدواء. ه. دعم النشاطات العفيه في المجالات ذات العلاقه بمستحضرات الشركه المتداوله في المملكه، والمشاركه في انشطه الجمعيات العلميه والمساهمه في برامج التعليم المستمر. و. الاسهام في الدراسات والابحاث العلميه بالتعاون مع المراكز العلميه المتخصصه وفقا ل قواعد واخلاقيات البحث العلمي. ز. تدريب موظفي الشركه وطلاب كليات الصيدله للالمام المكتب العلمي. ح. متابعه تسجيل مستحضرات الشركه في المملكه. ط. الاسهام في نشر الوعي الصحي والتنقيف الدوايي في المملكه. ي. توفير العينات المجانيه للمستحضرات المسجله ما امكن وحفظها حسب الاصل الفنيه للتخزين. لک. متابعه مستحضرات الشركه بعد تسجيلها وتسويقها وابلاغ الهييه العامه للغذاء والدواء فورا عن اي ملاحظات تخصص جوده وفعاليه المستحضر او ظهور اثار جانبيه بعد التسويق. ل. دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمقويمرات العلميه. م. متابعه تحديث الدراسه الحاليه والعبوه الخارجيه للمسحضر المسجل والتاكد من مطابقه معلوماتها لما هو معتمد في الهينه العامه للغذاء والدواء. ن. يقوم المكتب العلمي بانشاء قسم للتحقظ الدوايي علي ان يتم تعيين صيديل سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المينه لمتابعته ويقوم بمهامه حسب الدليل الارشادي ل'ASS الامارات الجيده للتحقظ (مرفق رقم ١٦). الماده السابعه: مده الترخيص للمنشاه الصيديه خمس سنوات قابله للتجديد. اللانحه: تحسب مده ترخيص المشاه الصيدليه اعتبارا من تاريخ صدوره. ١/٧ يجب علي مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه التقدم بطلب تجديد الترخيص المنوح له قبل انتهاء مدته بثلاثه اشهر علي الاقل. ٢/٧ تقوم الوزاره بتجديد الترخيص للصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بعد اكتمال المسوغات والمتطلبات النظاميه، ولا تتحمل المنشاه اي مسؤوليه جراء التاخري تجديد الترخيص عند تقدمها طلب التجديد خلال المده النظاميه واكتمال مسوغات التجديد. يجب علي مكالت مصانع المستحضرات الصيدليه، ومسندوات الاتجارب المستحضرات الصيدليه والكتاب العلميه، والكتاب العلميه، ومراكز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلاييه التقدم بطلب تجديد الترخيض الممنوح لمم ايتها مده متيه بسته اشهر علي الاقل وفق الاجراءات التي تحددها العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ١٧). الماده الثامنه: تستوفي من المنشات الصيدليه الاتيه الرسوم الموضحه امام كل منها عند منح الترخيص او تجديده. <table><tr><td>رسوم الترخيص</td><td>المنشاه الصيدليه</td></tr><tr><td>٣٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٩٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٢٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠ الصديله مستودع الانجاب بالمستجابات الصيدليه والعشبيه الصديله الصيدليه محل بيع الاعشاب الطبيه www.moh.gov.sa ٩٢٠١٨٠٩ SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 。 اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات وال المستحرارات الصيدلاييه <table><tr><td>مركز الاستثمارات الدوليه وتحليل المستحضرات الصيدلاييه</td></tr><tr><td>المكتب العلمي</td></tr></table> الماده التاسعه: يكون ترخيص الصيدليه الداخليه للمستشفي ضمن ترخيصه. اللايحه: ١/٩ تلتزم الصيدليه الداخليه بتوفير نظام الكترون لاداره المواد وتنظيم عمليات التوريد والصرف وان يكون هذا النظام متكاملا مع نظام التتبع الالكتروني لدي الهييه العامه للغذاء والدواء كما يجب استخدام نظام لادخال كافه العمليات التي تتم علي عبوه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: (استلام، صرف، استلام) (مرفق رقم ١١). الماده العاشره: لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله او فني الصيدله غير المرخص لهم. اللانحه: ١/١. لا يجوز للمنشاه الصيدليه تشغيل الصيادله او فني الصيدله الا بعد حصولهم علي ترخيص مزاوله المهنه من الوزاره. ٢/١. تخضع نسبه الصيادله السعوديين من اجمالي عدد الصيادله العاملين في المنشات الصيدليه المملوكه لنفسي المالك الي معابير وزاره العمل والتنميه الاجتماعيه في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. ٣/١. يجب ان يلزم جميع العاملين في المنشاه الصيدليه بنظام مزاوله المهن الصحيه ولايحته التنفيذيه. ٤/١. علي مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه اشعار الوزاره في حال رغبه مدير الصيدليه ترك العمل، علي ان يتم تعيين مدير جديد لالصيدليه بما يتوافق مع احكام هذا النظام ولاتحته التنفيذيه خلال مده لاتتجاوز ستين يوما، ويمنع تشغيل الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بعد تجاوز هذه المده في حال عدم وجود مدير صيدلي. ٥/١٠ علي مالك مركز الاستثمارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدليه اشعار الهييه العامه للغذاء والدواء في حال رغبه مدير المركز ترك العمل علي ان يتم تعيين مدير جديد بما يتوافق مع احكام هذا النظام والاتحته التنفيذيه خلال مده لا تتجاوز ستين يوما، ويمنع تشغيل المركز بعد تجاوز هذه المده في حال عدم وجود مدير صيدلي. ٦/١. فيما عدا الاستثناء الوارد في المادتين رقم (٤/١٠) (٥/١٠) يمنع تشغيل الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدليه بدون وجود مدير لها. ٧/١. عند رغبه مدير الصيدليه ترك العمل يتوجب عليه تسليم ما في عهدته من المواد المخدره والمؤثرات العقليه بحسب الاجراءات التي تحددها الماده الثامنه من نظام اجراءات ضوابط المواد المخدره والمؤثرات العقليه. ٨/١. يسمح بتعيين غير الصيادات في الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه وذلك لتولي مهام بيع المنتجات الغير دواييه. ٩/١. يجوز ندب الصياده وفني الصيديات بين الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه وفق الضوابط التاليه: ا. ان تكون كلتا المنشاتين تحملان ترخيصا ساري المفعول. ب. ان يكون الصيدي او في الصيدله يحمل ترخيص مزاوله مهنه ساري المفعول. ج. يجوز ان يكون الندب داخل او خارج نطاق مديريه الشؤون الصحيه التي تقع فيها الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه والتي تم ترخيص الصيدي او في الصيدله فيها. د. يجب الحصول علي موافقه مديريات الشؤون الصحيه بامناطق او المحافظه التي تتبع لها كال المثانين التنين سيتم اجراء الندب بعيما قبل مباشره الصيدي او في الصيدله لدي المنشاه التي تطلب الندا بها علي الاوزار ذلك علي سير العمل في المنشاه المنتدب منها. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 1 اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستضرات الصيدلانيه ه. الا تتجاز مده الندب مايهثمانون يوما (مصله او متفرقه) خلال السنه الواحده، شريطه ان يكون ترخيص الصيدلي او فني الصيدله المنتدب ساري المفعول خلال مده الندب. و. يسمح للصيدله وفني الصيدله العاملين في الصيدليات او منشات بيع المستحضرات العشبيه بالانتقال للعمل في صيدليات اخري تابعه لصاحب العمل علي الا يؤثر ذلك علي سير العمل في اي من المنشات المخصه له، وعلي الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه الاحتفاظ بسبحالت لتوثيق حركه الصياده وفني الصيدله بين المنشات. الماده الحاديه عشره: لا يجوز ان يعمل في مجال الدعايه والتعريف بالستحضرات الصيدليه والعشبيه الا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاوله المهنه وللوزير الاعفاء من شرط الجنسيه اذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادله السعودين. اللانحه: 1/11 تقتصر وظايف اخصايين المستحضرات الدواييه علي الصيادله السعودين ويستثني من ذلك الصيادله العاملين قبل صدور هذه اللايحه، علي ان يتم الاعلام بالبيه وطاتف العاملين في مجال الدعايه والتعريف بالمستحضرات الصيدلاييه والعشبيه الصادره من قبل الهينه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ۱۸). ٢/١١ يلتم اخصايي المستحضرات الدواييه بما ورد في المدينه السعوديه لاخلاقيات ممارسه تسويق المستحضرات الصيدلاييه في المملكه العربيه السعوديه الصادره من الهينه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ١٥). الماده الثانيه عشره: يحسب سعر الدواء بناء علي سعر المصنع او سعر التصدير الي المملكه بعمله بلد المنشا او العمله التي تقررها لوزاره بمراجعه اسعار الادويه علي فترات منظمه. اللانحه: 1/12 دون الاخلال بنسب الربح الوارده في الماده الثالثه عشره من هذا النظام تقوم الجبه المختصه بمراجعه اسعار الادويه حسب الاليه المعتمده في قواعد التسعير. الماده الثالثه عشره: تحسب نسبه ربح علي سعر الدولاء لكل مستودع اتجاه بالادويه بالجمله وصيدليه علي النحو الاتي: <table><tr><td>نسبه الربح للصيدليه (محسوبه علي اساس سعر بيع الدوله المحدد للمستودع)</td><td>نسبه الربح للمستودع (محسوب علي اساس سعر المصنع او التصدير)</td><td>مقدار سعر المصنع او التصدير</td></tr><tr><td>%٢٠</td><td>%١٥</td><td>خمسون ريالا قاقل</td></tr><tr><td>%١٥</td><td>%١٠</td><td>اكثر من خمسين ريالا الي ماتي ريال</td></tr><tr><td>%١٠</td><td>%١٠</td><td>اكثر من ماتي ريال</td></tr></table> www.moh.gov.sa 9.1.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh V اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه :اللانحه 1/13 تلاتزم المنشات الصيدلانيه بنسب الربح المحدده لها وعدم الاخلال بها سواء كان بخصم مالي او زيادات عينه او باني شكل من الاشكال. ٢/١٣ لا يجوز عرض المستحضرات الصيدلانيه للبيع بسعر مختلف عما هو مسجل لدي الهييه العامه للغذاء والدواء. ٢/١٣ ي周三 علي المنشات الصيدليه الحصول علي اي منفعه ماديه او عينيه من شركات او وكلاء او موزعين او مستودعات الادويه بقصد الترويج او التسويق او دفع المريض اتجاه دواء، او منتج طبي، او خدمه محدده من ضمن خدمات الرعايه الصيدلاييه. ٤/١٣ يتوجب علي كافه المنشات الصيدليه التسجيل في نظام الافصاح والشفافيه المعتمد من قبل الهييه العامه للغذاء (مرفق رقم ١٩). الماده الرابعه عشره: تلازم المنشاه الصيدليه ببيع المستحضرات الصيدلاييه المسجله في عبودات تحددها الوازره ويحظر بيعها قبل تسعيرها من الجبهه المختصه. اللانحه: ١٤/١٤ يسمح للصيديل بصرف بيع جزء من العبوه المسجله من ادويه الحبوب والكبسولات والتحاميل او اعاده تعبيها بما يتناسب مع حاجه المريض وبما لا يتعارض مع سلامه وثباتيه وصلاحيه هذه الادويه حسب المراجع الصيدلانيه والدوانيه المعتمده مع توفير كامل المعلمات والمصقات الصيدلانيه للمريض عن هذا الدواء، ويتم حساب سعر الوحده المجزيه بناء علي سعر العبوه المسجله ويستثني من ذلك المضادات الحيويه الادويه التي تتطلب استعمال کامل الكميه. ٢/١٤ لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانيه ما لم يكن مطوعا علي غلافها الخارجي التسعيره الرسميه ورقم التسجيل وتكون مسجله في نظام التتبع الالكتروني ويحق لمدير الصيدليه ان يرفض قبول وتخزين الادويه المخالفه، كما يجب عليه ابلاغ الهينه العامه للغذاء والدواء عن المخالفات. الماده الخامسه عشره: لا يجوز الاتجار في عينات المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه المعده للتعريف بالمنتج. اللاتحه: ١/١٥ يجب ان يطبع علي عبوه عينات المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه يخط واضح وباللغه العربيه عباره "عينه مجانيه". ٢/١٥ يجب ان يقتصر توزيع العينات المجانيه علي تعريف الاطباء والصيداله علي الدواء ولا يجوز بيعها او صرفها للمرضي ولا توزيعها علي الجمهور، ولا يسمح بالاحتفاظ بها في الصيدليات. ٣/١٥ يمنع توزيع او تداول العينات المجانيه للادويه المذره او المؤثرات العقليه. ٥/١٥ يجب الا تEAZON العينات المجانيه المسحو بتوزيعها نسبه ٥/٨ من الكسبه المستوده او المضاعه محليا من الدواء. ٥/٥ يحظر علي الصيديل الحصول علي اي منفعه ماديه او عينيه من شركات او وكلاء او موزعين او مستودعات الادويه بقصد الترويج او التسويق. ودفع المريض تجاه دواء، او منتج طبي، او خدمه محدده من ضمن خدمات الرعايه الصيدليه. الماده السادسه عشره: لا تباع المستحضرات الصيدليه بالتجزيه الا في الصيدليات واستثناء من ذلك يصدر الوزير قايمه بالاستحضرات الصيدليه التي يسمح ببيعها بالتجزيه في غير الصيدليات. اللانحه: ١/١٦ المستحضرات الصيدليه التي يسمح ببيعها بالتجزيه في غير الصيدليات: ا. المكملات الغذاييه ب. الادويه اللاوصفيه بحسب ما تحددد الهييه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ٢٠). www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh ^ اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستضرات الصيدلاييه ٢/١٦ بالاضافه الي الادويه والмеستضرات العشبيه المعده بشكل صيدلاني يسمح للصيدليات ببيع ما يلي: المستزمات الطبيه. ب. الاجهزه الطبيه المعده للاستعمال الشخصي. . المكالت الغذاييه د. مستحضرات العنايه الشخصيه. ه. مستحضرات التجميل. ٢/١٦ يسمح ببيع الادويه الوصفيه عن طريق الصيدليات الالكترونيه بشرط توفر نظام الكتروني متكامل ومرتبط بمسسه صحيه تستخدم نظام الوصفه الالكترونيه ليتم ارسالها بشكل مباشر الي الصيدليه الالكترونيه علي ان يتم مراجعتها والتاكد من صحتها من قبل صيدلي مرخص قبل صرفها . ويمنع ما عدا ذلك. ٤/١٦ يحظر بيع الادويه في مكان البيع الذاتيه باستثناء الادويه اللوصيه التي تحددها الهييه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ٢٠). الماده السابعه عشره: لا تباع المستحضرات العشبيه في يصدر بها قرار من الوزير الا في الصيديات او منشات بيع المستحضرات العشبيه. اللانحه: ١/١٧ تلاتزم المنشاه التي تبيع المستحضرات العشبيه باشتراطات الشركه الصناعه لتخزين المستحضر. الماده الثامنه عشره: يحظر علي المنشات الصيدليه حيازه اي كميه من المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه دون وجود مستندات تثبت مصر شرايها ومقاديرها. اللانحه: يجب علي المنشاه الصيدليه ان تحتفظ بالستندات التي تثبت مصر شراء المستحضرات الصيدليه ومقاديرها واسم المستحضر ورقم التسجيل ١/١٨ ورقم التشغيليه علي العبوه وان تحتفظ المنشاه بفواتير الشراء لفته تقل عن ثلايه اشهر من تاريخ نفاذ الكميه. تلتزم المنشات الغير صيدلانيه والتي تبيع المستحضرات الصيدلانيه والصينيه الماشيه بما ورد في الماده رقم (١/١٨). يحظر علي المنشات الصيدليه بيع او شراء اي مستحصر صيدلاني او عشي منتهي الصلاحيه او غير مسجل لدي الهييه العامه للغذاء والدواء. يخطر علي المنشاات الصيدليه بيع او شراء اي جبره طبيه غير مسجله لدي البنيه العامه للغذاء والدواء. يحظر علي المنشات الصيدليه بيع او شراء اي منتجات تجميل غير مدرجه لدي الهييه العامه للغذاء والدواء. يجب ان تكون مصادر شراء المستحضرات الصيدلانيه مخصصه من قبل الهييه العامه للغذاء والدواء. يجب ان يتوفر لدي الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه نظام الكتروني لاداره المواد و تنظيم عمليات التوريد والصرف، ويكون هذا النظام متوافقا مع نظام التتبع الالكتروني كما يجب استخدام نظام لادخال كافه العمليات التي تتم علي عبوه المستحضر، علي سبيل المثال لا الحصر: (استلام، بيع، اعاده، نقل) (مرفق رقم ١١). الماده التاسعه عشره: يحظر تداول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه قبل تسجيلها لدي الوزاره. اللايحه: www.moh.gov.sa 97.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 9 اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه 1/19 دون اخطال بما ورد في الماده السادسه والعشرين من هذا النظام يحيظ استيراد او تداول او حيازه اي مستحضر صيدالي او عشبي او مكمل غذايي او جهارطي بغرض الانجابره قبل تسجيله لدي الجبهه المختصه. ٢/١٩ تلاتزم المنشات الصيدلانينه بجميع ما نست عليه الجبهه المختصه من اشراطات للاستيراد (مرفق رقم ٢١). الماده العشرون: تكون لجان بقرار من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه ومنتجاتها وتحدد اللانحه شروط التسجيل وكيفيه تكون هذه اللجان وطريقه عملها. وتحدد مكافاه اعضاء هذه اللجان بقرار من مجلس الوزاره بناء علي اقتراح الوزير. اللانحه: ٢٠١ تشكل بقرار من الوزير لجان لدراسه طلبات تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها تتالف من ذوي الخبره والكفاءه وتصبح قرارات هذه اللجان نافذه بعد اعتمادها من الوزير او من يفوضه. ٢٢ تعقد كل لجنه من لجان التسجيل اجتماعاتها في مقر اللجنه يكون اجتماع اللجنه صحيحا بحضور غالبيه اعضاها بتواجد رييس اللجنه او من ينبيه ونتصدر قرراها بالانظمه لاغضاء الحاضين وحي حاله تساوي الصوات يرجح الجان الذي منه رييس اللجنه. ٢/٢. يشترط للتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانيه توفر جميع المواصفات الفنيه التي تحددها الهينه العامه للغذاء والدهاء (مرفق رقم ١٣). ٤/٢. تلازم لجان التسجيل في ممارسه مهامها باحكام هذا النظام والاتحته التففيذيه. ٥/٢. تتولي لجان التسجيل المهام التاليه: ا. الموافقه علي تسجيل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه ومنتجاتها وتسعيرها وتحديد طريقه صرفها وتحديد امامكن توزيعها. ب. دراسه الاعتراضات الخاصه بتسجيل الدواء الجديد واصدار القرارات اللازمه بشانها. ج. دراسه المستجدات العالميه للادويه واستخدامها والمحاذير والتاثيرات الجانبيه لها واتخاذ القرارات المناسبه بشانها. د. تحديد اسس تسجيل الادويه وقواعد تسعير الادويه. ه. تعليق او سحب او الفاء المستحضر المسجل. و. دراسه المواضيع التي تحال لها من قطاع الدواء في الهييه العامه للغذاء والدواء. ز. تسعير واعاده تسعير الادويه. ح. تقييم دراسات الاعراض الجانبيه للمستحضر. الماده الحاديه والعشرون: مده تسجيل مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه خمس سنوات قابله للتجديد مقال رسم قدره خمسه الاف ريال وذلك عند التسجيل او التجديد. اللاتحه: 1/21 1.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0. الماده الثانيه والعشرون: مده تسجيل كل مستحصر صيدلي او عشي خمس سنوات قابله للتجديد مقال رسم قدره الف ريال لكل تركيز او صيغه دواييه او عبوه وذلك عند التسجيل او التجديد. :اللايحه 1/22. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . :اللايحه والعشرون www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 1. اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستحضرات الصيدلاييه تلزم مصانع المستحضرات الصيدلاييه المسجله في المملكه ومستودعات الانجاب بالمستحضرات الصيدلاييه والعشبيه الميله لها بتوفير مستحضراتها الصيدلاييه والعشبيه المسجله مهما قبل ثمنها او استهلاكها. اللانحه: 1/٢٣ يجب علي مصانع ومستودعات الاتجاب بالمستحضرات الصيدلاييه والعشبيه توفير مخزون يكفي للاستهلاك المحلي وتوفير البيانات حول الوارد والرصيد لجميع المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه المفتوفره في المستودع وتزويد الهييه العامه للغذاء والدواء بنسخه منها عند الطلب، ما لم يصدر قرار من الهييه بالغاء تسجيله. ۲/۲۳ تقوم الهييه العامه للغذاء والدواء بمراجعه الاحصاييات الخاصه بالكميات الوارده والمنصرفه للمستحضرات الصيدلاييه المسجله وذلك للتاكد من توفر الكميات المناسبه من كل صنف دوايي مسجل ومسعر. ۳/۲۳ تلازم مصانع المستحضرات الصيدلاييه ومستودعات الانجار بالمستحضرات الصيدلاييه والعشبيه المثلثه لها ابلاغ الهييه العامه للغذاء والدواء في حال توقع نقص او انقطاع في امداد المستحضرات المسجله للشركه بعده لا تقل عن سته اشهر من الوقت المتوقع uneقاع الامداد او تاثر المخزون. ٤/٢٣ يحظر علي المصانع والمنستودعات وموردي الادويه الامتناع عن بيع الادويه الاساسيه للمنشات الصيدلانيه والمؤسسات الصحيه بسبب وجود مستحقات ماليه سابقه او متعثرات اخري علي الصيدليه او المؤسسه الصحيه، علي ان يتم استلام مبلغ الطلب جديد نقدا، مع حفظ حق المصانع والمستودعات وموردي الادويه في المطالبه بالستحقات الماليه السابقه بالطرق النظاميه (مرفق رقم ٢٢). الماده الرابعه والعشرون: تعمل الصيدليات علي توفير المستحضرات الصيدلاييه المسجله في المملكه وتصدر الوزاره قايمه بالستحضرات الصيدلاييه التي يجب توافرها في الصيدليه. :اللايحه ٢/٢٤ تقوم الجبه المختصه بنشر جميع الادويه المسجله والمساعده لديها علي موقعها الالكتروني الرسي وتحديثها بشكل درسي، بما يسمح لنوي العلاقه العلم بها. ٢/٢٤ تاتزم الصيديات بتوفير كميات قافيه من الادويه المسجله والمساعده الوارده في القايمه المختصه بما يحقق تقديم رعايه صيدلانيه للمريض. ٢/٢٤ تاتزم الصيدليات ايلاغ الهينه العامه للغذاء والدواء عن الشركات الصيدلانيه التي لا تقوم بتوفير المستحضرات الصيدلانيه لها قبل انتهاه المخزون بمده لا تقل عن شهر وذلك اعتماد علي كميات الاستهلاك والاحتياج السنوي، علي ان تتاكد من صحتها وملايمتها ٢/٢٤ ياتزم الصيدلي بصرف الوصفات الالكترونيه الوارده من مراكز الرعايه الاوليه والمستشفيات التابعه للوزاره عن طريقالنظام الالكتروني المعتمد من قبل الوزاره والمرتبط بالمنصه الوطنيه للوصفه الالكترونيه اذا كانت الصيدليه مسجله في احمد برامج الوصفات الالكترونيه المعتمده من الوزاره (مرفق رقم ٢٣). ٤/٢٤ يحظر علي ملاك الصيدليات الحصول علي اي منفعه ماديه او عينيه من شركات او وكالاء او موزعين او مستودعات الادويه مقال توفير الادويه لدها. www.moh.gov.sa 9.1.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 11 اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه ٦/٢٤ عند صرف الوصفات الطبيه، يلترم الصيدلي بصرف الادويه الموصوفه بالاسم العلمي فقط ويستثني من ذلك قايمه الادويه التي تصدرها الجبهه المختصه ويستلزم صرفها بالاسم التجاري فقط. ٧/٢٤ يلترم الصيدلي بعرض جميع خيارات واسعار الدواء المحليه والاجنبيه المتاحه للمريض بما يحقق المنفعه للمريض. (٢٤. يلترم الصيدليات بتوفير جميع الادويه المصنعه محليا التي تصدر بها قايمه من الجيه المختصه في جميع منافن البيع (مرافق رقم ٢٤) ٩/٢٤. تلايم الصيدليات بمراجعه نسبه مبيعات الادويه المصنعه محليا في نهايه كل سنه ماليه حسب الاليه المعتمده من قبل هييه المحتوي المحلي والمشتريات الحكوميه لحساب نسبه المحتوي المحلي (مرفق رقم ٢٥). الماده الخامسه والعشرون: لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلاييه غير المسجله الا بعد موافقه الوازره. اللاتحه: ٢/٢٥ 1 تصدر الجنه الخاصه شاده مستحضر صيدلاني او شهاده حريه بيع للمستحضرات المصنعه محليا بغرض التصدير. ٢/٢٥ تلازم المنشات الصيدلاييه بشروط التصدير واعاده التصدير المعتمده من الجبه المختصه (مرفق رقم ٢٦). ٢/٢٥ 1 يجوز للمنشاه الصيدلاييه اعاده استيراد المستحضرات التي تم رفض فسحها لاسباب تتعلق بجوده وسلامه المستحضر. ٢/٢٥ 1 يجوز للمنشاه الصيدلاييه اعاده تصدير المستحضرات التي تم فسحها مع شرط عدم تداولها لاسباب تتعلق بجوده وسلامه المستحضر. ٢/٢٥ 1 يجوز للمنشاه الصيدلاييه اعاده تصدير المستحضرات دون التاكد علي توفر كميات تغطي الاحتياج المحلي لمده ١ اشهر. الماده السادسه والعشرون: يجوز للوزاره عند الضروره السماح باستيراد المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها. اللايحه: ١/٢٦ يجوز استيراد المستحضرات الصيدلاييه والعشبيه غير المحظوره قبل تسجيلها وفقا ما يلي: ا. الحصول علي موافقه مسبقه علي الاستيراد من الجبهه المختصه. ب. ان يكون المستحضر المطلوب استيراد من المستحضرات البامه ولا يوجد له بديل مسجل لدي الجبهه المختصه. ج. ان يكون الاستيراد بانسماء المستشفيات مباشره او عن طريق وكيل الشركه المعتمد لدي الجبهه المختصه. د. ان يكون المستحضر المطلوب استيراد مسوقال في بلد المنشا. ه. ان يكون الاستيراد من شركات مسجله لدي الجبهه المختصه ويجوز الاستثناء من شرط تسجيل الشركه بموافقه الجبهه المختصه. و. ان تكون الكميه المستورده تكفي لحراجه الجبه الطالبه لفتره سته اشهر كحد اقصي. ز. يحظر الاتجارفي المستحضرات غير المسجله المستورده وفقا للشروط السابقه او يبعها علي غير الجبهه المستورده لها ال بموافقه الجبه المختصه. يتم السماح للجامعات وال沐سسات البحثيه باستيراد الادويه وال沐ستحضرات العشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطي غير المسجله بهدف اجراء الدراسات والابحاث العلميه وحكمه محدده بعد موافقه الجبه المختصه. ٢/٢٦ الجبه المستورده هي المسؤوله عن سلامه وفعاليه ومامونيه استخدم. يجب ان يكون المستحضر المستورد مطابق لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 17 اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستحضرات الصيدلانيه الماده السابعه والعشرون: لوزير اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه واي مستحضر صيدلاني او عشي وايقاف تداوله وذلك بناء علي توصيه من لجنه التسجيل المختصه ويجوز للوزاره الم夜幕قه علي اعاده تصديره او اتلافه. :اللانحه 1/27 لوزير اصدار قرار بالغاء تسجيل اي من مصانع المستحضرات الصيدلانيه او العشبيه بناء علي توصيه لجنه التسجيل في الجنه المختصه في :الحالات التاليه ا. اذا لم يتقدم المصنع بطلب تسجيل اي من مستحضراتها خلال سنه من ابلاغ الهينه العامه للغذاء والدواء بتسجيل المصنع. ب. اذا ثبت التزوير او التلاعب بالوثايق المقدمه. ج. اذا حظر نشاط المصنع في بلد المنشا او في المملكه. د. اذا ثبت تكرار مخالفات المصنع او تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل. ه. اذا قام المصنع بالتعاب بمحتضر بالمخالفه لقرار لجنه التسجيل الخاص بتسجيل المستحضر. و. اذا توفرت للجنه الادله والقران التي تؤكد عدم التزام المصنع بالشروط التي منحت بموجبها شهاده التسجيل او عدم استمرارها في تطبيق اسس التصنيع الدولي الجيد. ٢/٢٧ للوزير اصدار قرار بحظر استيراد او وقف توزيع او منع تداول او تعليق تسجيل او الغاء تسجيل او استرجاع المستحير الصيدلاني بناء علي توصيه لجنه التسجيل في الجبه المختصه في اي من الحالات التاليه: ا. اذا اوقف استعماله بناء علي توصيه منظمه الصحه العالميه او البيتات الصحيه العالميه. ب. اذا توفرت للجنه التسجيل تقارير تثبت سميته او ظهرت له اثار جانبيه خطيره او لاي اسباب فنيه اخري تقدرها اللجنه. ج. اذا شطب تسجيله او اوقف انتاجه في بلد المنشا (البلد المصدر). د. اذا لم يسوق او يستورد خلال عامين من تاريخ تسجيله. ه. اذا ثبت عدم مصداقيه المعلومات المتعلقه بالستحضر الصيدلاني المقدمه في ملفات التسجيل. و. اذا لم تقدم المنشاه الصيدليه او وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر. ز. اذا تبين ان سعره في بلد المنشا قد خفض بقيمه تقل عن سعر البيع للجمهور في المملكه ولم يتم اعلام الوزاره بذلك خلال اربعه اشهر من تاريخ التخفيف. 3/27 عند صدور قرار سحب او استرجاع مستحضر صيدلاني يتم اتخاذ الاجراءات التاليه: ا. تقوم البحثه العامه للغده والدواء بالتعميم علي جميع القطاعات الصحيه الحكوميه والخاصه بقرار سحب او استرجاع المستحضر. ب. مخاطبه المنشاه الصيدليه المستوده او الصانعه او وكيلها للقيام بسحب جميع كميات المستحضر بمنشات لقطاع الصحي العام والخاص واعداد قوايم بالكميات الوارده والمنصرفه والمتبقيه للمستحضر المسحوب لجميع الجهات التي سحب منها وتزويد الهييه العامه للغذاء والدواء بصوره من الكميات التي تم حصرها في جدول يشمل جميع المناطق. ج. تعميم لجميع مديريات الشؤون الصحيه بالمناطق والمحافظات وجميع القطاعات الصحيه الحكوميه لسحب او استرجاع المستحضر من جميع المراقف الصحيه التابعه لها، والتنسیق مع المنشيه الصيدليه المستورده او والصيانه او وكيلها لاتلاف او اعاده تصدير ومتابعه الكميات التي سحبت من القطاع الخاص. د. تقوم المنشيه الصيدليه المستورده او الصيانه اووكيلها بالتنسيق مع الهييه العامه للغذاء والدواء وذلك لاتلاف الكميات المسحويه او المسترجعه من القطاعين الحكومي والخاص. www.moh.gov.sa 9.1.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 17 اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه ٤/٢٧ يجوز للجهبه المختصه الم卵قه علي اعاده تصدير المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير الفاسده وغير المغششه بعد ازاله اي شعار او معلومات تخص تسجيلها او سعرها في المملكه. ٥/٢٧ يتم اتلاف اي مستحضر صيدلاني او عشي يتم ايقاف تداوله او رفض احد تشغيلاته وذلك عن طريق شركه متخصصه في التخلص من النفايات الطبيه علي حساب المنشاه الصيدليه. الماده الثامنه والعشرون: لوزاره السماح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طي ويكميات محدوده. اللاتحه: 1/٢٨ يسمح بدخول المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه غير المحظوره التي يتم جليها من الخارج بصوره شخصيه للاستعمال الشخصي وفق الشروط التاليه: ا. وجود تقرير طي بحاله المريض من المؤسسه العلاجيه الذي تم وصف الدواء من قلبها. ب. ان تكون الكميه المطلوب فسحها غير تجاريه ولالستخدام الشخصي فقط. ٢/٢٨ لا يسمح بدخول الادويه والاستحضرات الصيدلاييه والعشبيه والمنتجات ذات الادعاء الطي التي يتم طلها من الخارج بصوره شخصيه عن طريق الانترنت او البريد السريع دون الحصول علي اذن مسبق بذلك من الجنه المختصه (مرفق رقم ٢٧). الماده التاسعه والعشرون: مع مراعاه الاستثناء الوارد في الماده (السادسه عشره) يحظر علي مستودعات الاتجاب بالمستحضرات الصيدليه والصينيه بيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه لغير المنشاه الصحيه والصيدليه المرخص لها. الماده التالون: لستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه استيراد المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المسجله اذا لم يفورها المصنع المنتج، بشرط موافقه الوزاره. اللانحه: ١/٣. اذا لم يوفر المصنع المنتج المستحضر الصيدلاني او العشبي فيسمح باستيراده وفق الشروط التاليه: ا. يجوز للوزاره السماح لمستودع مرخص له بالاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه باستيراد المستحضر. ب. تصدر الجبهه المختصه اذن استيراد يحدد اسم المستحضر وشكله الصيدلاني وتركيزه وحجم العبوه والكميه المستورده والجهه الصايعه وبلد المنشا. ج. تحدد الجبهه المختصه سعر بيع المستحضر اذا اختلف حجم العبوه المستورده وفق اسس تسعير المستحضرات. د. يلتمز المستورد ببيع المستحضر بالسعر الرسي وبعض من طباعه رقم التسجيل والسعر علي المستحضر المستورد. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 1 اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستحضرات الصيدلانيه ه. ان تكون المستحضرات المستورده مطابقه لمتطلبات نظام التتبع الالكتروني. و. ان يكون المستورد هو المسؤول عن متابعه المستحضرات المستورده من حيث المامونيه والفعاليه وابلاغ الهييه العامه للغذاء والدواء فورا عن اي ملاحظات بهذا الخصوص. ز. تقوم الجبه المختصه بتحديد سعر البيع للمستحضر المستورد. الماده الحاديه والثلاثون: لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانيه ان يبدا انتاج المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بكميات تجاريه الا بعد تسجيلها. الماده الثانيه والثلاثون: لا يجوز استعمال مصنع المستحضرات الصيدلانيه لاي غرض اخري غير تصنيع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه المخصصه لم بتصنيها. الماده الثالثه والثلاثون: يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بتطبيق اسس ممارسه التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه. اللاتحه: 1/33. تقوم الهييه العامه للغذاء والبداء اجراء الفحص الدوري علي مصانع المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه للتاكد من استمرار التزامها بتطبيق 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. الماده الربعه والثلاثون: تصفي المنشاه الصيدليه وفق للاجراءات التي تحددها اللانحه: اللاتحه: 1/34 يجوز للمنشاه الصيدليه تحت التصفيه الاستمرار في بيع المنتجات الموجوده بالمنشاه خلال فتره التصفيه تحت مسؤوليه المالك - او من ينوب عنه في حال وفاته- وبمعرفه الصيدلي مدير المنشاه وذلك دون الدخول في صفحات شراء منتجات جديده. ٢/٣٤ يقوم مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه باخطار الوازره كتابه خلال ثالثين يوما علي الاقل قبل البدء في اجراءات التصفيه ٣/٣٤ يقوم مالك مصنع المستحضرات الصيدلانيه، او مستودع الاتجار بالاستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، او المكتب العلمي لشركه الادويه، او مركز الاستشاريات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه باخطار الهييه العامه للغذاء كتابه خلال ثانين يوما علي الاقل قبل البدء في اجراءات التصفيه ٤/٣٤ يقوم مالك المنشاه الصيدليه بارقاف المعلومات التاليه مع الاخطاز: ا. اسم المنشاه وعنوانها ورقم ترخيصها ورقم الهاتف. ب. بيانا بالمواد المخدره والمقتره العقليه الموجوده ومقاديرها. ج. تحديد موعد التصفيه والاغلاق. www.moh.gov.sa 9.1.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 10 اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه ٤/٣٤ يقوم مالك المنشاه الصيدليه بالاعلان عن تصفيه المنشاه في صفيعتين محليتين تصدر احداهما في مقر المنشاه الصيدليه فان لم تكن هناك صحيفه في المنطقه ففي الصحيفه الصادره في اقرب منطقه لها موضعا موعد الاغلاق واسم وعنوان ورقم هاتف الصيدليه وتعليق صوره من الاعلان علي مدخل المنشاه الصيدليه. ٤/٣٤. يقوم مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بالباغ الوازقه بصوره من الاعلان وбыدد تاريخ جده الاذويه المخدده والمؤثرات العقليه اذا كانت المنشاه مرخصا لها بذلك. ٤/٣٤. يقوم مالك مصنع المستحضرات الصيدلانيه، او مستودع الانجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله، او المكتب العلمي لشركه الادويه، او مركز الاستثمارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه ابلاغ العامه للغذاء والدواء بصوره من الاعلان ويحدد تاريخ جرد الادويه المضره والمؤثرات العقليه اذا كانت المنشاه مرخصا لها بذلك. ٧/٣٤. يتم التعامل مع الادويه الموجوده في المنشاه الصيدليه اج德里 التاليه: ا. اعادتها الي المصنع او الموزع. ب. يبعها الي منشاه صيدليه مرخص لها تحت اشراف مالك الصيدليه -او من ينوب عنه في حال وفاته. ٨/٣٤. يتم التعامل مع المواد المخدره والمؤثرات العقليه بحسب الاجراءات التي تحددها الماده الثامنه من نظام اجراءات ضوابط المواد المخدره والمؤثرات العقليه ٩/٣٤. يتم تسليم الوصفات وملفات المرضي المWOODه في الصيدليه الي اقرب صيدليه مرخص لها بعد التنسيق مع المرضي. ٤/٣٤. يقوم مالك الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه - او من ينوب عنه في حال وفاته - في الموعد والETARخ المحدد لاغلاق المنشاه بما يلي: ا. ازاله جميع اللوحات والاعلانات من المنشاه اذا لم تتم الموافقه علي نقل ملكيتها الي مالك اخري. ب. رفع طلب الغاء الترخيص الي الوزاره. ج. رفع نتايج جرد الادويه والادويه المخدره الي الوزاره. ١١/٣٤. يقوم مالك مصنع المستحضرات الصيدلانيه او مستودع الانجار بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه بالجمله او المكتب العلمي لشركه الادويه او مركز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه -او من ينوب عنه في حال وفاته- في الموعد وال تاريخ المحدد لاغلاق المنشاه : يما يلي ا. ازاله جميع اللوحات والاعلانات من المنشاه اذا لم تتم الموافقه علي نقل ملكيتها الي مالك اخري. ب. رفع طلب الغاء الترخيص الي الهييه العامه للغذاء والدواء. ج. رفع نتايج جرد الادويه والادويه المخدره الي الهييه العامه للغذاء والدواء. الماده الخاصه والثلاثون: للموزاره حق التفتيش علي المنشات الصيدليه للتاكد من تطبيقها احكام هذا النظام والانحته والقرارات التي تصدرها لوزاره صوجبه ويكون لندوبها، الحق في ضبط المخلفات. اللانحه: ١/٣٥ يشكل بقرار من الوكيل المساعد للالتزام او من يفوظه اعضاء التفيش بكل مديريه للشؤون الصحيه، علي ان تتم زياده الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه بما لا يقل عن اثنان من اعضاء التفيتيش. ويجوز اختيار اعضاء التفيتيش من خارج الوزاره. ٢/٣٥ يتولي اعضاء التفيتيش المهام التاليه: ا. التاكد من التزام الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه بما ورد في هذا النظام والاتحته التفيفيه والقرارات والتعليمات التي تصدرها الوزاره من خلال الزيارات التفيتشيه والانظمه الالكترونيه الرقابه التي تطلقها الوزاره. ب. تقوم كل لجنه من لجان التفيتش باعداد تقرير عن انشطتها وترفع كل مديريه شؤون صحيه تقرير دوري بعمل اللجان للوكاله المساعده للالتزام. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 17 اللانحه التنفيذيه لنظام المنشات والмеستضرات الصيدلانيه ٣/٣٥ يكون لاعضاء التفتيش الصلاحيات التاليه: ا. زياده الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه الواقعه في نطاق مديريه الشؤون الصحيه التي تمثلهم كما يمكره مهامهم خارج نطاق المديريه اذا دعت الحاجه لذلك وبقرار من الوكيل المساعد للالتزام او من يفوضه. ب. الاطلاع علي السجلات وتفقد مرافق ومحتويات المنشاه واقسامها وعظاميه عمل الكوادر فيها. التاكد من التزام الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه بجميع الشروط العامه والخاصه والمواصفات الفنيه والاداريه. د. عدو عضو التفتيش محضر يثبت فيه الملاحظات والملخالفات عند التفتيش " ان وجدت " وترفق به الوثايق التي تحصل عليها، ويلتزم اعضاء التفتيش اياشات الزياره في السجل المعد لذلك بالصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه قبل الحالتا الي لجنه المخالفات وذلك بعد استكمال المحاضر المعتمده. ٤/٣٥: التقييم الذاتي: ا. تخضع الصيدليات ومنشات بيع المستحضرات العشبيه لبرنامج التقييم الذاتي والتي من خلاله تقوم الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بتقييم ذاتي لدي التزامها بالانظمه واللوايح المعمول بها في وزاره الصحه. ب. تعتبر نتايج التقييم الذاتي بعد موافقه المشرف علي الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه واعتمادها من قبل لجنه التفيييش بمشابه محضر التفتيش. ج. في حال قيام الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بالاخطار طواعيه عن اي مخالفات لديها من خلال برنامج التقييم الذاتي فتعطي بموجبه ميله تصحيحيه حسب ما هو منصوص عليه في برنامج التقييم الذاتي. د. في حال عدم التزام الصيدليه او منشاه بيع المستحضرات العشبيه بالميله التصحيحيه وبدون الحصول علي موافقه الوزاره لتمديد الميله لاسباب مبرره، يتم احاله المخالفات للجنه المختصه لاتخاذ الاجراءات النظاميه ٥٣٥ تتولي الجبهه المختصه التفتيش علي المستحضرات الصيدلاييه والادويه العشبيه والمكملات الغذاييه ومنتجات التجميل والاجهزه الطبيه في المنشات الصيدليه وفقا لاجراءات التفتيش المعتمده (مرفق رقم ٢٨). ٦/٣٥ تتولي الجبهه المختصه التفتيش علي مصانع المستحضرات الصيدنيه، مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدليه والعشبيه بالجمله. والمكاتب العلميه لشركات الادويه، ومراكز الاستشارات الدواييه وتحليل المستحضرات الصيدلانيه وفقا لاجراءات التفتيش المعتمده (مرفق رقم ٢٨). الماده السادسه والثلاثون: يخضع الاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه في اجهزه الاعلام للضوابط التي تحددها الالانحه: اللانحه: ٦/١١. ي着头ر الاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه الا في المحلات والمتورات والنندوات والنشرات العلميه المخصصه للممارسين المهنيين. ٢/٣٦ يجب ان تكون نصوص البيانات والنشرات والاعلانات الخاصه بالمستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يتطلب الحصول عليها وصفه طبيه متفقه مع ما تحتويه من مواد وخاص علاجيه وفق ما هو محدد في النشره الخاصه بالمستحضر او ملخص خاص المستحضر المعتمده لدي الهييه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ٢٩). ٣/٣٦ يسمح بالاعلان عن المستحضرات الصيدلانيه والعشبيه التي يسمح النظام للصيديل بصرفها بدون وصفه طبيه في وسايل الاعلان المختلفه بعد الحصول علي موافقه الهييه العامه للغذاء والدواء علي نصوص البيانات والنشرات والاعلانات ووسايلها قبل النشر للتاكد من انها تفتفق مع ما تحتويه المستحضرات الصيدليه والعشبيه من مواد وخاص عالجه وفق ما هو محدد في النشره الخاصه بالاستحضر او ملخص خواص المستحضر (مرفق رقم ٣٠). www.moh.gov.sa 9.1.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 17 اللاتحه التنفيذيه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانيه ٤/٣٦ تخصع المحاضرات العلميه لموجبه للممارسين الصحيين، وحملات التوعيه بالامراض والتثقيف الصحي للشروط والضوابط المعتمده لدي الهييه العامه للغذاء والدواء (مرفق رقم ٣١، ٢٢) ٥/٣٦ يجب الحصول علي موافقه الهييه العامه للغذاء والدواء في حاله الرغبه بعمل محاضره علميه موجبه للممارسين الصحيين (مرفق رقم ٣). الماده السابعه والثلاثون: تنظر اللجان المكونه وفقا لنظام المؤسسات الصحيه الخاصه بالمرسوم الملكي ذي الرقم (م/١١٣) ١٣٣/١١ مخلافات احكام هذا النظام. ويجوز لها - دون اخلال باي عقويه اشد منصوص عليها في نظام الخر - توقيع عقوبه او اكثر من العقوبات الاتيه: ١ - الاندار. ٢ - غرامه ماليه لا تزيد علي مايه الف ريال. ٣ - اغلاق المنشاه لمده لا تزيد عن ستين يوما. ٤ - الغاء ترخيص المنشاه. وتعتمد قرارات اللجنه من الوزير، ويجوز التظلم من قرايتها امام ديوان المظالم خلال ستين يوما من تاريخ ابلاغ المكف بالقرار. ويجوز نشر قرار منطوق العقوبه النهايي علي نفقه المخالف في ثلاث صحف محليه تصدر احداها في مقر المنشاه الصيدليه. الماده الثامنه والثلاثون: يصدر الوزير اللانحه التنفيذيه لها النظام خلال تسعين يوما من تاريخ نشره في الجريده الرسميه ويعمل بها بعد نفاذ هذا النظام. الماده التاسعه والثلاثون: يلغي هذا النظام المواد المتعلقه بالاتجاب الادويه والмеستحضرات الطبيه الوارده في نظام مزاوله مهنه الصيدله والاتجاب الادويه والмеستحضرات الطبيه الصادر بالمرسوم الملكي ذي الرقم (١٨) وتاريخ ١٣٩٨/٣/١٨. الماده الاربعون: مع مراعاه الاستثناء الوارد في الفقره (ا) من الماده (الثالثه) من هذا النظام، علي جميع المنشات الصيدليه تكييف اوضاعها وفقا لاحكام هذا النظام خلال سنه من تاريخ العمل به. اللاتحه: يجب علي جميع المنشات الصيدليه القايمه تكييف اوضاعها وفقا لاحكام هذا النظام ولايحته التنفيذيه خلال سنه من تاريخ صدوره. www.moh.gov.sa 92.18.9. SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 1/4 اللايحه التنفيذيه لنظام المنشات والاستحضرات الصيدلانيه الماده الحاديه والاربعون: ينشر هذا النظام في الجريده الرسميه ويعمل به بعد مايه وعشرين يوما من تاريخ نشره. اللايحه: تنشر هذه الاليحه في الجريده الرسميه ويعمل بها من تاريخ نشرها. ١/٤١ www.moh.gov.sa ٩٢٠١٨٠٩ SaudiMOH SaudiMOH Saudi_Moh 19