ncar · executive_regulation · processed · 143 chunks
بمرالمتلكم مجلس الاداره Board Of Directors الهييه العامه للغثاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SFOA (255) قرار رقم (١٤٤٣/٢/١٩ وتاريخ ١٤٤٣ - ٢٩ -٣) من مجلس الاداره. ان مجلس الاداره، استندا الي نظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم (٥٤) بتاريخ ١٤٤٢/٧/٦ من تاريخ نشرالنظام في الجريده الرسميه، ويعمل بها من تاريخ نفاذه. يقرر ما يلي: اولا: اقرار اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملستلزمات الطبيه بالصيغه المرافقه. ثانيا: يبدا العمل باللاتحه من تاريخ نفاذ النظام. ثالثا: يبلغ هذا القرار لم يلزم لانفاذه والعمل بموجه. والثمه الموفق National Center for Archives & Records ٩ من ٩ +977 11 1701176 : فاكس: +977 11 7-74777 : ماتف: 171E4. 17017 : حطين ص. ب: "ي محطين المرعي" الطريق الدايري الشمالي الفرعي - الرياض - الطريق الدايري الشمالي الفرعي - "الرابي" الطريق الدايري الشمالي الفرعي - "الرابي" الطريق الدايري الشمالي الفرعي - "الرابي" المكلمه العربيه السعوديه - 49-1- 49-1- 49-1- 49-1- 49-1- 49-1- 49-1- 49-1 9 من 14 الاملكه العربيه السعوديه - 49-1- 49-1- 49-1- 49-1- 49-1- 49-1- 49 Kingdom of Saudi Arabia - Riyadh - 4904 Northern Ring Road Riyadh - Hittin P.O. Box: 13513 - 7148 - Tel: +966 11 2038222 - Fax: +966 11 2751164 بالامن نعتي الهييه العامه للغذاء والدوا Saudi Food & Drug Authority اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والاستلزمات الطبيه الصادره بقرار مجلس الاداره رقم (١٤٤٣/٢/١٩ و تاريخ National Center for Archives & Records اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والاستلزمات الطبيه. الهييه العامه للغذاء والحواس Saudi Food & Drug Authority SIDIA اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه الماده الاولي: يقصد بالكلمات والعبارات التاليه -اينما وردت في هذا النظام- المعاني المينيه امام كل منها، ما لم يقتض السباق غير ذلك: النظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه. الهينه: الهينه العامه للغذاء والدواء. المجلس: مجلس اداره الهينه. الرييس: الرييس تنفيذي للهينه. اللانحه: اللانحه تنفيذيه للنظام. الجباز الطي: كل اله او اده او جباز تطبيق او جباز زراعه او كواشف مخربيه او مواد معايره مخربيه او برامج او مواد تشغيل للاجهزه الطبيه، او اي اداه شبيبه او ذات علاقه صعت لوحدها او مع اجزه اخري: تستخدم في تشخيص الامراض او الاصابات او الوقايه منها او مراقبها او التحكم. فيها او علاجها او تخفيها او تسكينها او التوعيض عن الاصابات، وتستخدم كذلك في الفحص او الاحلال او التعديل او الدعم التشريعي او التاثير علي وظايف اعضاء الجسم، ودعم او تمكين. الحياه (الوثايف الحيويه للانسان) من الاستمرار، و تنظيم الحمل او المساعده عليه، وتعقيم. الاجيزه والمستلزمات الطبيه، واعطاء المعلومات - لفرض طي او تشخيصي - المستخلصه من الفصوص المخريه للعينات الماخوده من جسم الانسان، وكذلك التي لا يمكن ان تحقق الغرض. الذي صنعت من اجله في جسم الانسان او عليه بوساطه العقار الدولي او العامل المناعي او التحولات الايضيه، وانما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. المستلزم الطي: المOUAD والمنتجات الطبيه، المستخدمه في التشخيص او العلاج، او الاستعاشه، او التقويم، او حالات الاعاقه، او غيرها من الاستخدامات الطبيه للانسان بما في ذلك الغازات الطبيه. المامه للغربيه المنيه مجل الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمه الطبيه. ٢٦ مر الحييه العامه للغذاء والثروات SIDA ملحقات الجهاز والمستلزم الطي: اي ماده او منتج يضمن خاصبا باستخدامه مع جهاز او مستلزم طي. لتمكينه من تحقيق الفرض الذي صنع من اجله. الجهاز والمستلزم الطي المبتكر: جهاز او مستلزم طي ذو فكره مبتكره في التقنيه او الاستخدام او الاداء ولم يسبق طرحها في الاسواق داخليا او خارجيا. الاجهزه والملستلزمات الطبيه المجمعه: كل ما يجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي علي اجهزه او مستلزمات لسبت طبيه. الجهاز والمستلزم الطيي ذو الاستخدام مره واحده: كل ما يصنع لفرض الاستخدام خلال الاجراء الطي. الواحد علي مريض مره واحده ثم يتخلص منه. المواد الطبيه المسعه: ماده تنطلق منها اشعارات مؤينه، سواء منفرده بنفسها او ضمن اجهزه او مستلزمات طبيه اخري، تستخدم للتشخيص والعلاج. الاجهزه والملستلزمات الطبيه المغشوشه: هي التي يتعمل تغيير هويتها او مصدرها بقصد الخداع، ويعد. الجهاز والملستلزم الطي مغشوشا اذا تغير متواتاه بما يؤثر سلنا في مامونيته وسلامته، او كان معبا في عبوات مزيفه. اعاده المعالجه: اجراءات تنفذ علي الجهاز والملستلزم الطي المستخدم سابقا: لاعاده استخدامه بطريقه. امنه، ومن ذلك: التنظيف، والطفيير، والتعليم، والختبار واستعاده الوظيفه الفنيه والسلامه. المتعلقه به. المستخدم: من يستخدم الجهاز والملستلزم الطي سواء كان متخصا او عاديا او مريضا. المنشاه: كيان نظامي يزاول نشاطا يتعلق باللاجيزه والملستلزمات الطبيه. المصنع: اي منشاه وطنيه او اجنيه يكون من اغراضها تصميم الاجيزه او المستلزمات الطبيه او تصنيها. لطراحها للاستخدم باسمها، سواء كانت داخل المملكه او خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها. وتجمعها، وتعبيها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفيه عليها. مقدم الرعايه الصحيه: اي منشاه حكوميه او اهليه تقدم خدمات الرعايه الصحيه. اللغه العربيه لفظه للعلوم والعلوم اناه مجلس الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجنبيه والمستلزمات الطبيه. الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority S المثل المعتمد : شخص ذو صفه اعتباريه مقره في المملكه مفوض كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكه، فيما يتصل ب تطبيق احكام النظام واللايحه. تداول الاجهزه والمستلزمات الطبيه : توفيرها مجانا او بمقابل سواء كان للتوزيع او للاستخدم. الترخيص: وثيقه تصدرها الهينه لمزاوله اي من الاشطه الخاضعه للنظام. السجل الوطني: للسجل الوطني للمنشات والاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشا في الهينه. التسجيل: اجراء تقيد بناء عليه الاجهزه والمستلزمات الطبيه والمنشات، التي تزاول اي من الانشطه الخاضعه للنظام، في السجل الوطني. الاذن بالتسويق: وثيقه تصدرها الهينه لاي جهاز او مستلزم طي تسمح بتداوله في الاسواق. شهاده حريه البيع: وثيقه تصدرها الهينه للمصنع تفيد بان المصنع مسجل في المملكه وان الاجهزه. والمستلزمات الطبيه المراد تصديرها حاصله علي الاذن بالتسويق. التحقق من الدراسات السريريه: بحت تطبيقي يستخدم فيه جهاز او مستلزم طي علي انسان او اكثر; لتقويم مامونيته وكفايته عند استخدامه. نظام التصNFييف نظام تعتمده الهينه يعمل علي تقويم درجه الخطوره المتعلقه بالجهاز او المستزم. الطي، وتقويم مامونيته. نظام اداره الجوده: نظام تعمده الهينه للتحقق من جوده وفعليه ومامونيه الجهاز او المستزم الطي. وفقا للنسخه الحديثه من المواصفه الفنيه (الایزو هماتها، وا ما يماثلها، وذلك وفق ما تبيه. اللايحه. توكيد الجوده: مجموعه من الاختبارات والقياسات والمعاريه الفنيه تعتمدها الهينه، للتاكد من مامونيه. اجرزه الاشعه الطبيه وسلامتها ودقه الصور وجودتها، بما يضمن فاعليه التشخيص والعلاج. وكفايتمها. اللوايح الفنيه: وثايق ازاميه تصدرها الهينه خاصه بالاجره والملستزمات الطبيه تحدد مبادي السلامه والاداء والتصنيع والتعليمات المنظمه لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبيه. ومتطلبات المعلومات التعرفيه. امانه مجلس الاداره اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمنظمات الطبيه. الهييه العامه لفظه والروا SFD المواصفات القياسيه: وثايق غير ازاميه تقرها الهينه، تënضم قواعد او مبادي توجيهه او خصايص. الاجيزه المستزمات الطبيه او عمليات واساليب الانتاج المرتبطه بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبه، ومتطلبات المعلومات التعرفيه. المعلومات التعريفيه: اي بيان او معلومه مرسومه او مصوره مكتوبه او مطبوعه علي الجهاز والملستلزم. الطي، وتشمل المعلومات الخاصه بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفيه استخدامه، وطرق تخزينه ونقطه. المواصفات الفنيه والاكلينيكيه: مجموعه معاير تحدد جوده وفاعليه ومامونيه استخدام الماده المشعه. في التطبيقات الطبيه. انذار السلامه: اشعار يصدره المركز يوضح الخطر المربط بالجهاز او المستلزم الطي والاجراءات. التصحيحه المطلوب القيام بها: تلافيا للخطر المرتبط به. الاجراء التصحيح لانذار السلامه: اجراء يتحذه المصنع للحد من الاخطار التي تؤثر في مامونيه الجهاز او المستلزم الطي او التقليل منها. حوادث الاجهزه المستلزمات الطبيه: اي قصور او تغير في خصايص او اداء الجهاز او المستلزم الطي مما قد يسبب او يسهم بصوره مباشره او غير مباشره في وفاه او اصابه خطيره للمستخدم. المركز: المركز الوطني لبلاغات الاجهزه والمستلزمات الطبيه. اللانحه: ١/١ اضافه لما ورد في النظام من كلمات وعبارات بقصب والكلمات والعبارات الاتيه-اينما وردت في هذه اللانحه- المعاني المبييه امام كل منها مكت مها بالعقيض السياق خلاف ذلك: الشكوي: اي نوع من التواصل المكتوب او الشفوي حول اوجه القصور المتعلقه بالجهاز او المستلزم الطي. او جودته او كفاءته او مامونيته او قابليته للاستخدام او سلامته او ادايته، اضافه الي اوجه القصور. المتعلقه بالصيانه والتي تؤثر علي اداء الجهاز او المستلزم الطي. المنتجات المتداخله: منتج يتكون من مكونين او اكثر من المكونات الخاضعه لتنظيمات الهييه. اللغه العربيه للعلوم والتنميه المادهمجلس الاداري اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملستزمات الطبيه. ٤٦ م الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SIDIA مواد التصوير الطي: كل ما يستخدم لتحسين التباين الذي يمكن الحصول عليه باستخدم تقنيات. التصوير الطي. الجهاز او المستلزم الطي المجدد: الجهاز او المستلزم الطي المستعمل الذي اعيد الي حاله تسمح بخصوصه. لنفس اجراءات تقييم المطابقه التي تسري علي الجهاز او المستلزم الطي الاصلي. الجهاز او المستلزم الطي المزلي: جهاز او مستلزم طي مخصص للاستخدم في اي بييه خارج مرفق الرعايه الصحيه. المستخدم العادي: الشخص الذي لم يلتقي اي تدريب او تعليم معتمد في مجال او تخصص ذي علاقه. سلسله التوريد: مجموعه من الانشطه التي يمر بها الجهاز او المستلزم الطي من مرحله التصميم. والتصنيع حتي وصوله للمستخدم. المستورد: منشاه في سلسله التوريد تورد الجهاز او المستلزم الطي الي المملكه. الموزع: منشاه في سلسله التوريد توفر الجهاز او المستلزم الطي لوزع اخري او لمستخدمها التي. المصدر: المنشاه المسؤوله عن تصدير الجهاز او المستلزم الطي خارج المملكه. التتبع: الاجراءات والتدابير التي تمكن من اقتضاء اثر الاجهزه او المستلزمات الطبيه. في اي مرحله من مراحل سلسله التوريد. الدعايه والاعلان: اي بيان سواء كان مكتوب او مسموع او مرتبا او خلاف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز او المستلزم الطي او التقنيه علي الجهاز او المستلزم الطي او البيع المباشر او غير المباشر التفتيش: اجراء تقوم به الهييه للتاكد من التزام المنشاه او المصنع بالاشتراطات والمتطلبات الخاصه. بالمنشات والاجهزه والمستلزمات الطبيه المنصوص عليها في النظام ولانحته. الاجراء التصحيحي: اجراء يتم اتخاذه مالعاجه اسباب عدم المطابقه الموجوده علي المنشاه او المصنع او الجهاز او المستلزم الطبي. المستندات الفنيه: الوثايق والمعلومات الفنيه والعلميه الخاصه بالجهاز او المستلزم الطبي والمصنع وتشمل. الاجراءات الميفه والمعتمده التي تثبت مطابقه الجهاز او المستلزم الطبي لمتطلبات السلامه والكفاءه. والجوده المحدده في النظام والاتخيه. اللايحه المعتمده لللقني امانه مجلس الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والاستزمات الطبيه. © الهييه العامه للغذاء والحواس Saudi Food & Drug Authority SIRDA الغرض من الاستخدام: هو الهدف الذي يحدده المصنع من استخدام الجهاز او المستلزم الطي. الجهاز الطي المزوع: جهاز طي يتم ادخاله جراحيا بشكل كلي في جسم الانسان او يعوض السطح الظاهري/اللايي للجسم او يوضع علي سطح العين بما في ذلك تلك التي يمتصها الجسم جزييا او كليا، ويفي في الجسم بعد التدخل الطي الجراحي ويشمل الاجهزه المدخله جراحيا بشكل جزي. بغرض استخدامه لمده ٣٠ يوما او اكثر. منشات خدمات الاستشارات: التي تقدم خدمات فنيه عمليه بالشؤون التنظيميه للمنشات. العامله بمجال الاجهزه او المستلزمات الطبيه في سوق المملكه. منشات التحقق من الدراسات السريريه: التي تتولي متابعه التحقق من الدراسات السريريه وتقوم بجميع. الانشطه الخاصه بالتحقق من الدراسات السريريه. منشات التحقق من مطابقه الاجهزه والاستلزمات الطبيه ونظام اداره الجوده وتوكيد الجوده: منشات مرخصه من الهينه تعمل كطرف ثالث موجوده في المملكه. الرقابه: مجموعه من الاجراءات لضبط سلامه وكفاءه وجوده وفاعليه الاجهزه او المستزمات الطبيه اثناء. تداولها في المملكه. الجهاز الطي المصنع حسب الطيب: جهاز او مستلزم طي يحقق، علي الاقل، المتطلبات التاليه: 1. معد لشخص معين (مريض او اخصايي طي). ٢. تم صنعه وفقا لطلب كتابي من اخصايي رعايه صحيه مصر له، والذي يعطي - علي مسؤوليه. خصايص تصميم محدده. ٢. بهدف معالجه السمات التشريحيه الفسيولوجيه او الحاله المرضيه للفرد المصنع من اجله. الجهاز الطي المخصص لمريض معين: جهاز طي تم انتاجه بناء علي نموذج تصميم قياسي للجهاز، (علي سبيل المثال، الحد الادني والاقصي للابعاد او حدود الاداء الميكانيي والعوامل الطبيه الاخري ذات العلاقه) يطابق تشريح المريض باستخدم تقنيات مثل تحجيم الجهاز بناء علي المراجع التشريحيه، او باستخدم الخصايص التشريحيه الكامله من تصوير المريض، والتي يتم انتاجها من خلال عمليه. يمكن التحقق منها. المنيه العامه للثنويه امنه مجلس الاداره اللانحه التنفيذيه لنظام الاجره والمستلزمات الطبيه. الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SIRUA الجهاز الطي القابل للتكييف: جهاز طي يتم انتاجه بكميات كبيره ويتم تعديله او تشكيله لدي مقدم. الرعايه الصحيه، وفقا لتعليمات المصنع، ليناسب السمات التشريحيه والفسيولوجيه المحدده للمريض قبل الاستخدام. الاغراض الغير تجاريه: تداول الاجهزه او المستلزمات الطبيه لاغراض بحبيه او انسانيه ويكميات محدوده. مقدم الطلب: spسخ الطبيعي او الاعتباري الذي تتوافر فيه الشروط اللازمه ويكون حاصلا علي تفويض من المنشاه. البرمجيات: مجموعه التطبيقات والبروتوكلات والعمليات الحاسوبيه المستخدمه في تشغيل نظام معين. المستودع: مبي او جزء منه مرخصا من الهينه ومخصص لتحزين الجهاز او المستلزم الطي. الغازات الطبيه: الغازات التي تستخدم للتشغيل او تعقيم الاجهزه والسلامات الطبيه او التي تستخدم. للعلاج او التشخيص ولا تحدث اي تفاعلات دواييه او مناعبه او ابيضيه لتحقيق الغرض الاساسي من استخدامها. المنتجات الحيويه ذات الاصل البشري غير المعلنه وراثيا: المنتجات التي تتكون من خلايا او انسجه. بشريه ولم يتم التغير في خصايصها الحيويه وتكون مخصصه للزرع او النقل الي جسم الانسان. الترميز التعريفي: سلسه من الارقام والاحرف يتم انشاؤها وفقا لمعاイير معتمده بهد تعريف الجهاز/. المستلزم الطي بشكل محدود وواضح خلال جميع مراحل تداوله. الماده الثانيه: تخضع لاحكام النظام الانشطه التاليه: ١. تصميم الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتصنيها. ٢. استيراد الاجهزه والمستلزمات الطبيه، وتسويقها، وتخزينها. ٣. تقديم خدمات التحقق من مطابقه الاجهزه والمستلزمات الطبيه للوايج الفنيه ونظام اداره الجوده. و التحقق من توكيد الجوده. ٤. اجراء التحقق من الدراسات السريريه. ٥. تقديم الخدمات الاستثماريه الفنيه في مجال الاجهزه والسلامات الطبيه المنامه العامه للشري واللواح المنامه المجلس الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والسلامات الطبيه. ٨ من ١٩ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SIFDA ٦. تقديم خدمات فحص الاجهزه والملستزمات الطبيه للتاكد من مطابقها للوايح الفنيه والمواصفات القياسيه. ٧. تقديم خدمات الصيانه للاجهزه والملستزمات الطبيه. ٨. تمثيل المصنع المقيم خارج المملكه. اللانحه: ١/٢ اضافه لما ورد في النظام في شان اوجه الشناط، تسري احكام النظام ولاتحته علي المنشات والاجهزه والمنتجات التاليه: اول: المنشات التاليه: ا. المنشات التي تمارس انشطه خاضعه لاحكام النظام ولايحته بشكل الكتروني. ب. منشات استيراد وتصدير الموايд المشعه الطبيه او مواد التصوير الطي او مسرعات الجسميات المستخدمه في تكوين النظاير المشعه لل تطبيقات الطبيه ج. منشات تصدير الاجهزه والملستلامات الطبيه. ثانيا: الاجهزه والمنتجات التاليه: ا. المنتجات المتداخله. ب. اجهزه ومنتجات تجميليه لها تطبيقات طبيه وتقوم الهينه بنشر قايمه محده بتلك الاجهزه والمنتجات. ج. العdsاتporاتporation د. مسرعات الجسيمات المستخدمه في تكون النظاير المستثميه التطبيقات الطبيه. ه. المنتجات الحيويه ذات الاصل البشري غير المعمله وراثيا. الماده الثالثه: تعد في حكم الاجهزه والمستلزمات الطبيه الخاضعه لاحكام النظام: ملحقاتها، والاجهزه والمستلزمات الطبيه. المجعه. المناسبه للعقا واللثوي امانه مجلس الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه. ٩ من ٩ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority S اللانحه: 1/٣ تصدر الهييه المطلبات اللازمه للاجهزه والمستلزمات الطبيه المجمعه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. الماده الرابعه: مع مراعاه اختصاصات هييه الرقابه النوويه والاسعارها اصدار التراخيص اللازمه لممارسه الانشطه. المتعلقه باستخدام المواد الطبيه المشعه: يشترط موافقه الهينه علي المواصفات الفنيه والاكنيكيه لتلك المواد قبل ترخيصها من هييه الرقابه النوويه والاساعه. اللانحه: 1/٤ يجب علي منشات/ مقدمي طلبات استيراد او اعاده تصدير المواد الطبيه المشعه استيفاء متطلبات. الهييه لاستيراد واعاده تصدير المواد الطبيه المشعه المستخدمه في التطبيقات الطبيه المنشوره علي. موقع الهييه. ٢/٤ تصدر الهييه الموافقه او الرفض علي المواصفات الفنيه والاكنيكيه خلال عشره ايام من استلام الهييه لطلب استيراد او اعاده تصدير المواد الطبيه المشعه. ٣/٤ يجب علي مقدمي طلبات استيراد اجهزه مسرعات الجسيمات المستخدمه في تكوين النظار المشعه للتطبيقات الطبيه استيفاء متطلبات الهييه الخاصه بها والمنشوره علي موقع الهييه. الماده الخاصه: لا يخل تطبيق احكام النظام، باختصاصات هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه فيما يتعلق باصدار ترخيص الحمايه من الاشعاع المؤمن الصادر من الاجهزه الطبيه. اللاتحه: ١/٥ 1 تصدر الهييه شهادات الادن بالتسويق للاجهزه الطبيه المصدره للاشعاع. ٢/٥ 1 لا يجوز تداول الاجهزه الطبيه المصدره للاشعاع الا بعد حصولها علي شهاده اذن بالتسويق صادره من الهييه. ٣/٥ تراقب الهييه التزام اقسام الاشعه والطب النووي والعلاج الاشعاعي لدي مقدمي الرعايه الصحيه. بمتطلبات الهييه للاستخدم الامن للاجهزه والمستلزمات الطبيه والمنشوره علي موقعها الالكتروني. اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority S ٥/٤ تراقب الهييه التزام مقدمي الرعايه الصحيه ب太行طبيق المواصفات الفنيه والاكلينيكيه للمواد الطبيه. المشعه داخل مرافق الرعايه الصحيه وتحيل المخالفات الي هييه الرقابه النوويه والاشعاعيه. الماده السادسه: مع مراعاه ما ورد في الماده (الرابعه) من نظام; لا يجوز لاي منشاه ممارسه اي من الاشطه الخاصه. لنظام: الا بعد التسجيل، والحصول علي الترخيص، اضافه الي الحصول علي الترخيص الصناعي من الجبهه المختصه بالنسبه الي المصانع. اللانحه: 1/٦ تصدر الهييه رقم تسجيل خاص لكل منشاه تخضع لاحكام النظام والاتحته. يجب علي المنشات التي تمارس اي من اوجه النشاط الخاضعه لاحكام النظام الحصول علي ترخيص. للمنشاه وفروعها ومستودعاتها من الهييه وفقا للشروط والمتطلبات الوارده في هذه اللاتحه. الماده السابعه: علي المرخص له اجراء التحقق من الدراسات السريريه: الحصول علي موافقه الهييه قبل البدء في اي من عمليات التحقق، وفق ما تجدده اللانحه. اللانحه: ١/٧. تقوم الهييه ياصدار الموافقه للقيام بما يلي: 1. الدراسات السريريه للاجжа والمستزمات الطبيه. ٢. دراسات تقييم الاداء للاجاره المخريه والتشخيصيه. ٢/٧ يجب علي مقدمي طلبات الموافقه لاجراء الدراسات السريريه -قبل البدء بها -تقديم المعلومات التاليه: 1. خطه عمل الدراسه المعتمده. ٢. موافقه لجنه اخلاقيات البحث المحليه المنعيه العامه للثنيه واللوحديه المنه مجلس الاداره اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمنظمات الطبيه. ٩١ من ٦٦ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority ٢. معلومات عن الباحثين ٤. اتفاقيه الدراسات السريريه بين راعي الدراسه ومنشاه التحقق من الدراسات السريريه. ٥. دراسه متسوفيه لكافه المتطلبات الفنيه التي تحددها الهييه. ٦. استيفاء اي متطلبات اخري تحددها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني ٢/٧ يجب تعيين مسؤول عن الدراسات السريريه سعودي الجنسيه متفرع وحاصل علي مؤهل علمي مناسب لا يقل عن درجه البكالوريوس وذو خيره في مجال الدراسات السريريه لا تقل عن ثالث سنوات. ٤/٧ يجب ان تكون الدراسه السريريه للاجيزه والملستزامات الطبيه مستوفيه للمتطلبات المنشوره علي الموقع الالكتروني ومتوافقه مع نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه في المملكه. ٥/٧.o.o.o.م الهييه بالتالي: 1. مراجعه طبيات اجراء الدراسات السريريه ومنح الموافقه حال استيفاء المتطلبات في مده اقصاها. ستون يوما من تاريخ استيفاء المتطلبات. ٢. القيام بزيارات لمواقع الدراسات للتاكد من الالتزام بتطبيق الدراسه وفقا لما تم اعتماده والموافقه. . عليه. ٢. منح اذن استيراد للاجهزه والملستزمات الطبيه والملتجات الاخري اللازمه لاجراء الدراسه السريريه ٦/٧. تلتزم الجبات المحوله من الهييه باجراء الدراسات السريريه باشعار الهييه عند اكتمال الدراسات. السريريه او حدوث انحرافات رييسيه عن مسار الدراسه او حدوث ما يؤثر علي سلامه وحقوق. الاشخاص الخاضعين للدراسه بمده اقصاها خمسه ايام. ٧/٧ للهييه ايقاف الدراسه اذا ثبت لها اي اخلال في مسار الدراسه المعتمد او حدث ما من شانه التاثير. علي سلامه المشاركين. ٨/٧ يجب ان يكون مدير منشاه التحقق من الدراسات السريريه سعودي الجنسيه متفرغ ويجمل درجه اليكالوريوس كحد ادني في احد التخصصات الصحيه او العالميه ذات العلاقه بالجيزه والملستزمات. . الطبيه. امانه مجلس الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملستزمات الطبيه. 12 من 1 الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SROA الماده الثامنه لا يجوز تداول اي جهاز او مستلزم طي الا بعد التسجيل، والحصول علي الاذن بالتسويق. وللهييه استثناء بعض الاجهزه والملستزمات الطبيه من شرط الحصول علي الاذن بالتسويق، بعد التاكد من سلامتها، وعدم استخدامها لاغراض تجاريه؛ وذلك وفق قواعد يقرها المجلس. اللانحه 1/٨ لا يجوز تداول اي جهاز او مستلزم طي في الملكه، الا بعد تقييمه علميا من الهييه، وفقا لمتطلبات. الاذن بتسويق الاجهزه والملستزمات الطبيه المنشوره علي موقع الهييه للتاكد من سلامته ومامونيته. وحصوله علي اذن بالتسويق. ٢/٨ بعد الحصول علي اذن التسويق يتم قيد الاجهزه والملستزمات الطبيه في السجل الوطني ويعتبر ذلك تسجيل لها. ٢/٨ اولا: يجوز للهييه ان نستثني بعض الاجهزه والملستزمات الطبيه من شرط الحصول علي الاذن بالتسويق للاغراض الانسانيه والبحثيه بعد التاكد من سلامتها حسب القواعد التاليه: ا. حالات الطواري العامه مثل الكوارث الطبيعيه او الحروب او الاوبيه. ب. الاستخدام الشخصي وفقا للاشتراطات الموضحه في الماده (٢/١٣) من اللاتحه. ج. الاستخدامات البحثيه او التعليميه د. الدراسات السريريه ما قبل التسويق الحاصله علي موافقه الهينه علي الدراسه. ه. اذا كانت مصنعه حسب الطلب لريض بعينه، بناء علي طلب الفريق المعالج. و. عينات الاجهزه والمستلزمات الطبيه المستخدمه في المعارض والمهرجانات او ورش العمل. ثانها: يلزم الحصول علي اذن استيراد من الهينه للاجهزه والملستلزمات الطبيه الوارده في البند اولا وفقا المتطلبات استيراد وتصدير وfssج الاجهزه والملستلزمات الطبيه المنشوره علي موقع الهينه. العامه لفظي واللطوي امانه مجلس الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملستزمات الطبيه. ١٣ ١٣ الهييه العامه للغذاء واللواء Saudi Food & Drug Authority S الماده التاسعه: للهينه استثناء الجهاز او المستلزم الطي المبتكر من بعض الشروط والاجراءات اللازمه الحصول علي الاذن بالتسويق: بما لا يؤثر في مامونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقا لما تحدده اللاتحه. اللانحه: 1/9 يعتير الجهاز او المستلزم الطي مبتكرا اذا توفرت الشروط التاليه: ١. ان يكون مصمما بخواص/ميزات مبتكره سواء في التقنيه او طرق الاستخدام او خصايص الاداء ولا يوجد تقنيات مماليله لها في السوق المحلي والعالي. ٢. ان يكون له فايده اكلينيكيه/طبيه تفوق البدايل المتوفره. ٣. اي شروط اخري تحديدها الهييه، وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢/٩ يلتم مقدم الطلب بتوفير المعلومات اللازمه لاثبات مطابقه الجهاز او المستلزم الطبي المبتكر لما ورد في الماده (1/9) وفقا لمتطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والملستزمات الطبيه المنشور علي موقع الهييه. ٣/٩ يحق للهييه طلب معلومات اضافه من مقدم الطلب لاتخاذ القرار النهايي بخصوص اعتبار الجهاز او المستلزم الطبي مېتكرا. ٤/٤ تستيي الاجهزه والمستلزمات الطبيه المبتكره من بعض المتطلبات والاجراءات اللازمه للحصول علي. اذن بالتسوق بناء علي النوع والتقنيه المستخدمه وفق ما تحدده متطلبات الاجهزه الطبيه المبتكره. المنشوره علي الموقع الالكتروني للهينه، ولها الاستثناء من المتطلبات التاليه: . التحقق والتاكد من المنجج وسمل الدراسات السريريه ٢. تقارير السلامه الدوريه وتقارير رقابه ما بعد التسويق. ٣. المعلومات التفصيله الخاصه بالتصميم والتصنيع. ٥/٩ يلزم مقدم الطلب اجراء التحقق من الدراسات السريريه وفقا لمتطلبات الدراسات السريريه للاجهزه والمستلزمات الطبيه عند طلب الهينه. ٦/٩ تعدد الهينه وتحدث متطلبات الاجهزه الطبيه الميكره وفقا للطار التقني. العربيه لغه اسامه مجبس لEBRZ اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمه الطبيه. ٤٦ من ١٤ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SFOA الماده العاشره: تحدد اللايحه الشروط والاجراءات اللازمه للتسجيل، واصدار الاذن بالتسويق، والحصول علي الترخيص. وتجديده وتعديله ونقله والفانه. اللايحه: 1/١. اشراطات ومتطلبات واجراءات الحصول علي شهاده الاذن بالتسويق: علي المصنع الحصول علي شهاده الاذن بالتسويق من الهينه قبل تداول اي جهاز او مستلزم طبي في المملكه وفقا لاحكام النظام ولايحته. ٢/١٠. علي المصنع تقدميم نموذج الطلب الالكتروني الخاص بالعصول علي شهاده الاذن بالتسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه المنشور علي الموقع الالكتروني للهينه، وتزويد الهينه بالوثايق الداعمه وفقا المتطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه، علي سبيل المثال لا الحصر: 1. معلومات التواصل الخاصه بالامسین. ٢. معلومات التواصل الخاصه بالمثل المعتمد ورقم السجل الوطني للمشيه ورقم الخصحه الصادره عن الهينه اذا كان مقدم الطلب ممتلا معتمدا. ٢. اسم الشخص المسؤول عن استكمال طلب الاذن بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه وبيانات. التواصل الخاصه به. ٤. تعهد من المصنع اعلام الهينه بجميع الاجراءات والتدابير المتخذه، سواء اكان داخل المملكه او خارجها، والتي يمكن لها ان تؤثر علي الاجهزه المستلزمات الطبيه التي تم توريدها الي المملكه، كما هو موضح في متطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والملستلزمات الطبيه. ١٠١ يجب تقديم المتطلبات الفنيه ادناه للحصول علي شهاده الاذن بالتسويق للجهزه والملستلزمات. الطبيه- علي سبيل المثال- لا الحصر: ١. الوثايق اللازمه التي تثبت ان المجهاز او المستلزم الطي المطلوب تسوique متوافق مع المبادي. الاساسيه للسلامه والاداء والمحدده في متطلبات الاذن بتسويق الاجهزه والملستلزمات الطبيه. ٢. تقديم المستندات الفنيه للجهاز او المستلزم التي تحددها الهييه وتشمل: العربيه والتدويه امانه مجلس الاداره اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمه الطبيه. ٦١ من ١٥ الحييه العامه للغذا والمواد Saudi Food & Drug Authority S ا. وصف الجهاز او المستلزم الطي وخصايصه مشتملا علي الفروقات والملحقات. ب. معلومات التصميم والتصنيع. ج. ملف تقييم اداره المخاطر. د. التحقق والتاكد من المنتج ويشمل الدراسات السريريه. ه. خطه رقابه ما بعد التسويف. و. تقارير تحديث السلامه الدوريه وتقارير قابه ما بعد التسويف. ٢. نسخه من المعلومات التعرفيه وضمن استيفاء عناصر ومحتويات البطاقه التعرفيه للفرض الذي صنع الجهاز او المستلزم الطي من اجله. ٤. معلومات عن التدابير الخاصه بظروف البييه واو الاستخدام بالمملكه. ٥. تصنيف الجهاز او المستلزم الطي او الجهاز المخبري والتشخيص وفقا لقواعد التصريف الميكوره. في هذه اللاحظه. ٦. اثبات يدل علي تطبيق المصنع نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (١/٢). ٧. اثبات الامتثال للوايج الفنيه او المواصفات القياسيه ذات العلاقه والتي تحددها وتنشرها الهييه ٨. تعهد بتوافق الجهاز او المستلزم الطي مع احكام هذه اللاتحه. ٩. اي متطلبات اخري تطلها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ١. للهينه الحق في طلب وثايق فنيه اضافيه عند الحاجه قبل البت في طلب الاذن بالتسويق. ٤/١٠. يجوز دمج اجهزه ومستزمانات طبيه مختلفه في طلب اذن تسويق واحد وفقا لم تجديده متطلبات. الاذن بتسويق الاجهزه والاستلزمات الطبيه التي ضعها الهينه. ٥/١٠. تصدر الهينه شهاده الاذن بالتسويق للجهاز او المستلزم الطي عند استيفاء مقدم الطلب جميع. متطلبات الاذن بالتسويق وتكون الشهاده صالحه لمده اقصاها (ثلاث) سنوات من تاريخ اصدارها. ٦/١٠. تخط الهينه مقدم الطلب باسباب رفض طلب الاذن بالتسويق، ويجوز له الاعتراض وفقا للاجراءات. النظاميه المتبعه. الامانه مجلس الاداره امانه مجلس الاداره الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SIDIA الهييه العامه للغذاء واللحوا Saudi Food & Drug Authority SERIA ٣. تقديم اجراء موق لتحزين ونقل الجهاز او المستلزم الطي وفق متطلبات المصنع، وتقديم تعهد بتنفيد الاجراء والتقيد به. ٤. تقديم اثبات يدل علي تطبيق نظام اداره الجوده، المشار اليه في الماده ١/٢٢٤ من اللاتحه. ٥. تعيين شخص مفوض للمنشاه للتعامل مع الهييه وفق الاشتراطات التي ضعها الهييه. ٦. استيفاء اي اشتراطات اخري تحديدها الهييه وتشرها علي موقعها الالكتروني. ١٢/١٠. علي المستوردين والموزعين المرخص لم الامتثال للمتطلبات التاليه: ١١/١٠. العمل وفقا الاشتراطات المشار اليها في الماده ٢. التقييد بمتطلبات المصنع بالاضافه الي المتطلبات المنشوره علي الموقع الالكتروني للهينه فيما يخص. النقل والتحزين للاجهزه والمستلزمات الطبيه. ٣. ضمان وجود جميع الوثايق اللازمه مع كل جهاز او مستلزم طي: ا. شهاده الابند بالتسويق. ب. الاقرار بالمطابقه الذي يشير الي توافق الجباز او المستلزم الطي مع متطلبات نظام واللايحه. موقعا من المصنع. ج. الرمز التعريفي للجهاز او المستلزم الطي، والمتضمن الرمز المقروء اليا حسب متطلبات الترميز. التعريفي للاجبره والمستلزمات الطبيه. د. المعلومات التعريفيه وغيرها من الوثايق ذات العلاقه. ه. بيانات التواصل مع المصنع، بالاضافه الي متمثله اعتماد عندما يكون المصنع خارج المملكه. و. استيراد و/او توزيع الاجهزه والمستلزمات الطبيه التي تتوافق مع متطلبات النظام ولاتحته. ز. توفير القدر الكافي والملايث من الكوادر البشريه والموارد الاخري للوفاء بالطلبات المحدده في النظام واللانحه. ح. استيفاء اي متطلبات اخري تحددها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ١٢١١ اشتراطات ترخيص مستودع اجهزه ومستلزمات طبيه. ١. التعهد ب周三 من اي جهاز او مستلزم طي مخالف لمتطلبات الهينه. الماده العامه للغذاييه واللاروي ٢٤ من ١٨ اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمهات الطبيه. ٤٩ من ١٨ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority ٢. الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه. ٣. تعيين مدير في للمستودع متفرغ ويكون مهندس او في اجهزه طبيه او مؤهلا في الخخصصات. ذات العلاقه. ٤. اي اشتراطات اخري تحديدها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ١٤/١. متطلبات اللازمه من مستودعات الاجهزه والملتزمات الطبيه: التقيد بمتطلبات المصنع بالاضافه الي المتطلبات المنشوره علي الموقع الالكتروني للهينه فيما ١. يخص النقل والتحزين للاجهزه والملستلزمات الطبيه. ٢. التقدم بطلب لتجديد الرخصه وفقا ما ورد في الماده (٢٥/١) من اللاتحه. ٣. اي متطلبات اخري تحددها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ١٥/١٠. متطلبات التخزين لدي الغير: ١. ان يكون المزجير الريسي مرخصا من الهينه. ٢. ان يتم توقيع عقد بين المزجير الريسي والمستاجر يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتها وفقا لฯتطلبات الهينه المتضمنه بيانات عن المناطق والمساحات المخصصه للتخزين. ٣. اي متطلبات اخري تحددها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ١٦/١٠. تاسيس وتطبيق نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (١/٢٢). ٢. تعيين مدير في للصنع متفرغ ويكون مېندس او في اجهزه طبيه او مؤهلا في احد التخصصات ذات العلاقه. ٣. تعيين مدير جوده للصنع متفرغ ويكون مهندس او في اجهزه طبيه او مؤهلا في احد التخصصات ذات العلاقه. ٤. تحديد نشاط المصنع ومستوي خطوره الاجهزه والملستلزمات الطبيه المراد تصنيها. ٥. الحصول علي التراخيص اللازمه من الجهات المختصه. ٦. التعهد بتحمل المصنع كامل المسؤولييه فيما يخص جوده جميع التشغيلات المصنعه. ٧. اي اشتراطات اخري تحددها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. العامه لmfناه واللوني امنه بيلس الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمهات الطبيه. ٤٩ من ١٩ الهييه العامه للغذاء والدوات Saudi Food & Drug Authority SIRDA 17/1. يلزم المصنع بمتطلبات الترميز التعريف لللاجيزه والملستزمات الطبيه، وتحدد الهينه الاجهزه. والمستزمات المستثنقه. 18/1. متطلبات اللغه للوثايق الفنيه اللازم تقديمها الي الهييه او ابقاها متاحه لمعايتها. يجب تقدم الوثايق الفنيه الي الهييه بالغه الانجليزيه ما لم توافق الهييه مسقا علي قبول لغه اخري. واذا ما استخدمت لغه اخري غير الانجليزيه، يجب تقدمي ترجمه انجليزيه للاجزاء ذات العلاقه من هذه الوثايق. ٢. يقبل بالعلومات التعرفيه بالغه الانجليزيه اذا كان مستخدم الجهاز او المستلزم الطي مؤهلا مهنيا: اما اذا كان الجهاز معذا للمستخدم العادي فيجب ان تكون البطاقه التعرفيه باللغتين. العربيه والانجليزيه. ٣. تكون التعليمات المتعلقه بالتعامل مع الاجهزه والملستلامات الطبيه وتحززها ونقلها وتركيبها. وصيانها والخلص منها بالغه الانجليزيه، وكذلك باللغه العربيه في حال كان المستخدم شخصا عاديا. ٤. يجب ان تكون المعلومات الدعاييه والاعلانيه والتسويه بالغه الانجليزيه; واذا كان المستخدم. شخصا عاديا، يجب ان تكون باللغتين العربيه والانجليزيه. ١٩/١. يجب علي مصانع الاجهزه الطبيه المزوعه ارفاق بطاقه تشتمل علي المعلومات التاليه: المعلومات التي تتيح التعرف علي الجهاز، بما في ذلك اسم الجهاز والرقم التسلسي ورقم التشفيه وبيانات ترميز وطار الجاهز وكذلك الاسم والعنوان وموقع الالكتروني للمصنع. ٢. اي تحذيرات او احتياطات او تدابير يجب ان يتخذها المريض او مقدم الرعايه الصحيه فيما يتعلق. بالتداخل المتبادل مع التاثيرات الخارجيه المتوقعه او الفحوص الطبيه او الظروف البيييه المتوقعه. ٢. اي معلومات حول العمر الافتراضي للجهاز واي متابعه دوريه ضروريه لاداء الجهاز. ٤. اي معلومات اخري لضمان الاستخدام الامن للجهاز. ٢٠١٠ للهييه استثناء بعض الاجهزه المزوعه من الماده (١٩/١٠) وفقا للشروط تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. العربيه العربيه والديوانيه المايه مجل سوراده اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والاستلامات الطبيه. الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SREMA .١١/١٠ اشراطات ترخيص منشات التحقق من مطابقه الاجهزه والملستزمات الطبيه ونظام اداره الجوده: علي مقدم الطلب تزويد الهينه بالوثايق والمعومات وفقا لمتطلبات منشات الاجهزه والملستزمات. الطبيه المنشوره علي موقع الهينه. ٢٢/١٠ اشراطات ترخيص مقدمي خدمات توكيد الجوده والقياسات الاشعاعيه للمنشات الصحيه يجب علي مقدمي خدمات توكيد الجوده والقياسات الاشعاعيه للمنشات الصحيه استيفاء. الاشتراطات التاليه: ١. تعبه المنوذج المنشور علي الموقع الالكتروني للهينه وتقدم جميع الوثايق المطلوبه. . توفير اخصاييين/فيين من جهه معتمده لممارسه النشاط. . توفير اجهزه للقياس متوافقه مع المعايير الدوليه. ٤. اي اشتراطات اخري تحددها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢٣/١. المتطلبات اللازم توافرها لدي مقدمي خدمات توكيد الجوده والقياسات الانساعيه للمنشات. الصحيه: 1. العمل وفق الاشتراطات المشار اليها في الماده (٢٢/١). ٢. التقيد بما ذكر في التعليمات العامه للحمايه من الاشعارات المقيمه في المملكه والتعليمات الوطنيه. لنقل المواد المثعه او اي وثايق اخري تصدر من الجهات المختصه لاحقا. ٣. عدم استخدام م صادر غير م رخصه من حيث العدد والنوع والنشاطيه الاشعاعيه. ٤. عدم بيع او تاجير او اداره او هبه المصادر المثقه الي لدي المرخس له الي منشيه اخري دون الحصول علي الموافقه من الجهات المختصه. ٥. عدم نقل المصادر المثقه الباييه الي اي مكان اخر داخل المنشاه دون الحصول علي الموافقه من الجهات المختصه. ٢. التخلص من المصادر المثعه في حال عدم الحاجه اليها حسب ما ورد في التعليمات العامه لاداره النفايات المثعه والتعليمات العامه للحمايه من الاشعارات المؤينه في المملكه. اللغه العربيه للشيان والتراث امانه بصر الازاره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجره والمنتزمات الطبيه. ٤٦ من ٢١ # الحييه العامه للغذا والمواد Saudi Food & Drug Authority ٧. الالتزام بخطار الهييه في حال وجود فشل باحد اختبارات توكيد الجوده اليوميه لاجسبه والتصوير الطي او في حال وجود خلل في تدريع غرف الاشعه خلال ثالث ايام من تاريخ تقرير نتايج. الاختبارات مع ارقاق نسخه من التقرير، علي ان يشمل التقرير التوصيه باستمراريه استخدام. الجهاز من عدمه. ٨. الالتزام بمتطلبات الهينه للاستخدام الامن، للمشوره علي موقعها الالكتروني. اي متطلبات اخري تحديدها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢٤/١٠. اشراطات ترخيص منشات التحقق من الدراسات السريريه. يجب علي منشات التحقق من الدراسات السريريه استيضاء الاشتراطات ادناه للحصول علي ترخيص. من الهييه. ١. استكمال الطلب المتاح علي الموقع الالكتروني الهييه وتقدم كافه الوثايق الميكوره في متطلبات. الدراسات السريريه للاجهزه والاستلامات الطبيه. ٢. ارفاق السيره الذاتيه وشهادات وخبرات المسول عن الدراسات السريريه. ٣. اي اشتراطات اخري تحددها الهييه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢٥/١. المتطلبات اللازم توافرها لدي منشات التحقق من الدراسات السريريه. SFDA.MD/ISO) ا ثبات الالزام بالمارسه السريريه الجيده للدراسات المصريه الطبيه . (14155: 2020) او النسخه الاحدث منها. National Center for Ar ٢. تنفيد اجراءات العمل الموثقه للمنشاه . اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتشرها علي موقعها الالكتروني. ٢٦/١. اشراطات ترخيص منشات الخدمات الاستشريه الفنيه في مجال الاجهزه والملازمهات الطبيه: علي مقدم الطلب تزويد الهييه بالوثايق والمعلومات وفقا لمتطلبات منشات الاجهزه والملستلامات. الطبيه المنشوره علي موقع الهييه. ٢٧/١. اشتراطات ترخيص مقدمي خدمات فحص الاجهزه والملستلامات الطبيه. العربيه والمركوبيه امانه مجلس الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملتزمات الطبيه. ٢٩٩٢ الهييه العامه للخطاء واللواء Saudi Food & Drug Authority SIFDA علي مقدم التطبيق الهييه بالوثايق والمعلومات وفقا لمتطلبات منشات الاجهزه المستلزمات الطبيه. المنشوره علي موقع الهييه. ٢٨/١. ٢٨/١. ٢٨/١. ٢٨/١. ٢٨/١. ٢٨/١. (المواضفات القياسيه للاجهزه والملستزمات الطبيه الخاضعه لاحكام. النظام واللاتحه. ترخيص مقدمي خدمات الصيانه الطبيه. . توفير كادر في من مهندسين وفنيين صيانه طبيه وفقا للشروط التاليه: ا. لديهم مؤهلات اكاديميه او فنيه / الهندسه / التقنيه الطبيه الحيويه او اي تخصص ذي علاقه. ب. يللقون تدريب متخصص من المصنع او من شخص مدرب من قبل المصنع علي اجبزهم. ومستلاماتهم الطبيه. . توفر معدات الاختبار المناسبه لفحص وظيفه الجهاز او المستلزم الطي ومعايرته وكفاعه اداءه. وسلامته والتي يجب ان تكون متوافقه مع نظام القياس والمعاريه الصادر بالسوسوم الملكي رقم (م/01) و تاريخ ١٣٣/١١/١٥، و لاتحته التنفينيه والتعليمات ذات العلاقه. اي اشتراطات اخري تحددها الهينه وتشرها علي موقعها الالكتروني. ١٠. المطلبات اللازم توافرها لدي مقدمي خدمات الصيانه الطبيه. العمل وفق الاعتراطات المشار اليها في الماده (٢٩/١). . توفر نظام اداره صيانه ونظام اداره مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز والمستلزم الطي بالاضافه لقطع الغيار اللازمه وقايمه بكافيه موردي قطع الغيار المعتمدين من المصنع. . توفر قطع الغيار الاصليه للقسم/الشخص الطالب لخدمه الصيانه في مرفق الرعايه الصحيه فورا. ولا يقبل التاخير الا بمير في حاله الصيانه التصحيحيه. . تطبيق التعليمات الصادره عن المصنع حول الصيانه التصحيحيه والمعاريه وفي حال عدم توفر التعليمات يتم الرجوع الي المواصفات الفنيه المعتمده لدي الهييه. ٥. اي متطلبات اخري تحددها الهييه وتشرها علي موقعها الالكتروني اللغه المربيه واللغه امنه مجلس الاداره اللانحه التنفيذيه لنظام الاجره والسلامات الطبيه. ٢٣ م ٢٣ الهينه الخاصه للطقاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SIDIA . ١١/١٠ اشراطات ترخيص المثل المعتمد. . الحصول علي تفويض موثق ومعتمد من المصنع يوضح الانشطه التي يمارسها نيابه عن المصنع. علي ان يكون التفويض ملايم لضمان التطبيق المناسب لاحكام النظام والاتحته. ٢. تطبيق نظام اداره الجوده وفق المشار اليه في الماده (١/٢٢). ٣. اي اشتراطات اخري تحدها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢٣١. تكون مده الترخيص سنه واحده او مده مايله، قابله للتجديد وفق ما هو مشارا اليه في الماده. (٣٥/١٠) من اللاتحه. ٣٣/١. للهينه رفض اصدار رخصه للمنشات الخاصه لاحكام النظام عند سم استيفاء المطلبات. واضطر مقدم الطلب باسباب الرفض. ٣٤/١. يلزم المرخص له اشعار الهينه عن اي تغير يطرا علي المعلومات المقدمه للحصول علي الرخصه. خلال عشره ايام من حدوث التغير. ٣٥/١. يمكن للمنشاه التقدم بطلب تجديد للترخيص قبل ستين يوما من تاريخ انتجاء الترخيص الساري. من خلال تقدمي طلب التجديد عبر النظام الالكتروني للهييه وارفقاق جميع الوثايق المطلوبه وسداد. المقابل المالي. ٣٦/١. يجوز لقدم الطلب الغاء الترخيص وفقا لمتطلبات ترخيص منشات الاجهزه والاستلزمات الطبيه. والمنشوره علي الموقع الالكتروني للهينه. ٢٧/١. علي المنشاه الراغبه في الغاء الترخيص او عند اتجاه استبعاء التالي. 1. تقديم الطلب من خلال النظام الالكتروني للهينه/ اخطار الهينه ٢. تقديم ما يثبت عدم وجود اي التزامات علي المنشاه. ٣. تقديم اي وثايق اخري تطلها الهينه. الماده الحاديه عشره: لا يجوز فسح الاجهزه والاستلزمات الطبيه المستورده الا بعد موافقه الهينه. اللغه العربيه للعلوم والتنميه المايه مجلس الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والاستزمات الطبيه. ٢٤ من ٤٦ الهييه العامه للشحاء والدواء Saudi Food & Drug Authority SFDA :اللانجه 1/11 1 لا يجوز فسح الاجهزه والملتزمات الطبيه المستورده الا بعد حصولها علي اذن تسويق من الهييه. او اذن استيراد في حال كانت مستثنه من الحصول علي الاذن بالتسويق وفقا لما هو مشارا اليه في الماده (٢/٨) ٢/١١ 1 لا يجوز فسح الاجهزه والملتزمات الطبيه التي تحتوي علي مواد كيمياييه او غازات مقدمه او مواد . طبيه مشعه الا بعد حصولها علي اذن تسويق واذن استيراد من الهييه. ٣/١١ يجب ان تكون الاجهزه والملتزمات الطبيه المستورده: 1. مطابقه لاحكام النظام ولاتحته واللوايح الفنيه المعتمده، واي قرارات او شروط او متطلبات ترد في التعليم التي تصدرها الهييه ٢. مستورده بواسطه منشاه ذات ترخيص ساري الصلاحيه. ٢. من مصنع له ممال معتمد ذي ترخيص ساري الصلاحيه. ٤. مصحوبه بالوثايق والشهادات الوسطيه المنصوص عليها في اللوايح الفنيه المعتمده والقرارات. والتعليم الصادره عن الهينه. ٥. لم يصدر بحقها تحذير من الهينه. ٤/١١ يجوز استيراد الاجهزه الطبيه المستعمله بغرض صيانتها او تجديدها بالملكه بشرت الحصول علي. اذن استيراد، وعلي المنشاه اعاده تصديرها وعدم تداولها في المملكه. ٥/١١ يجوز استيراد الاجهزه الطبيه المستعمله داخل المملكه، والتي تم تصديرها بناء علي اذن تصدير. مسابق من الهييه بفرض صيانتها، او معاريها، او عرضها كعينات تسويتيه، او تصحيحها وفقا لاشعار. انذار سلامه يقتضي ذلك، او اختبارها، وذلك بشر ط حصولها علي اذن استيراد قبل دخولها الي المملكه. ٦/١ لا يجوز اعاده تصدير الاجهزه او المستلزمات الطبيه الا بموافقه الهينه ووفقا لمتطلبات المنشوره. علي موقعها الالكتروني. ٧/١ لا يجوز تداول مواد التصوير الطي الا بعد استيفاء متطلبات استيراد وفسح مواد التصوير الطي المنشوره علي موقع الهينه، والحصول علي ان استيراد من الهينه اللانجمه المطلبات والتدنيه امانه جلس الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه. ٤٦ م ٢٥ الهييه العامه للشحاء والحواد Saudi Food & Drug Authority SIFDA ٨/١١ ٨ لا يجوز استيراد الاجهزه والملتزمات الطبيه في الحالات التاليه: 1. الاجهزه الطبيه المستعمله بغرض التداول، باستثناء ما ورد في المادتين (٥/١١). اذا كانت صلاحيه المنتج عند منفذ الوصول اقل من المدد الموضحه في متطلبات الفسح المنشوره. علي موقع الهييه. ٩/١١ ٧ ليجوز تداول مسرعات الجسيمات المستخدمه في تكوين النظاير المشعه لل تطبيقات الطبيه الا بعد استيفاء متطلبات الاستيراد والفسح الخاصه بها والمشوره علي موقع الهييه. ١٠/١١ للهييه سجب عينات عشواتيه من الشحبات الوارده عبر المنافذ الجمركيه للتاكد من مامونيتها. وسلامتها وذلك دون ادني تحمل لتكاليف تلك العينات او تكاليف فحصها في المختبرات. الماده الثانيه عشره: تحدد اللايحه الشروط اللازمه لاصدار شهاده حريه البيع. اللايحه: ١/١ لغرض التصدير وبناء علي طلب المصنع، تصدر الهينه شهاده حريه البيع للمصنع وفقا للاشتراطات التاليه: ان يكون المصنع مرخصا في المملكه. ٢. ان تكون الاجهزه والملستلزمات الطبيه المراد تصديرها حاصله علي شهاده الاذن بالتسويق. ٢. اي متطلبات اخري تطلها البنيه وتشرفها علي موقعها الالكتروني. الماده الثالثه عشره: للهينه السماح بدخول الاجهزه والملستلزمات الطبيه ذات الاستخدم الم شخصي؛ بناء علي تقرير طي وبكميات محدوده، علي الاستخدم لاي غرض تجاري. اللانحه: ١/١ يجب الحصول علي موافقه البييه قبل استيراد الاجهزه والملستلزمات الطبيه لغرض الاستخدام. الشخصي او المصنعه حسب الطلب مع تقديم المستندات والتعهدات المطلوبه. العامه للغذاء واللغه امانه بجس الاداره اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملزمات الطبيه. ٤٦ من ٢٦ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SIDIA ٢/١٣. يعد الاستيراد شخصيا في الحالات التاليه: 1. ان تكون الاجهزه والمستلزمات الطبيه معده للاستخدام العادي، وستورد بشكل غير متكرر. ٢. ان تكون الاجهزه والمستلزمات الطبيه مصنعه حسب الطلب. ٣. تقديم المستندات والتعهدات المطلوبه للهييه. ٢. ٤/١٣ لا يعد الجباز او المستلزم الطي مصنعا حسب الطلب اذا كان: . قابل للتكييف. ٢. مخصص لمرض معين. ٢/١٣ للهييه رفض الارساليه في حال رات ان الاجنره والملستلامات الطبيه غير متوافه مع المستندات. والتعهدات المقدمه للهييه. ٤/١٣ يجب علي مصنع الاجنره والملستلامات الطبيه الميليه المعقده توفير ما يلي: 1. المعلومات التعرفيه (بما فها شاشات العرض) للجباز او المستلام الطبي باللغتين العربيه. والانجليزيه. ٢. معلومات الاتصال بمراكز الدعم الفني للمستخدمين بالملكه الماده الرابعه عشره: علي كل من صرف او باع جهارا او مستلزم طبي مغش، او غير مسجل، او غير حاصل علي الاذن بالتسويق، ابلاغ الهييه -فور علمه بذلك- بالعلومات التي تتعلق بما صرف او بيع وكميته، واسم من صرف او بيع له الجهاز او المستلزم الطي وعنوانه، ويلتزم ابعاده الثمن للمشتري. اللانحه: 1/14 تلاتزم المنشات ومقدمي الرعايه الصحيه بما يلي: ابلاغ الهييه عن الاجهزه والمستلزمات الطبيه المخالفه لاحكام ومتطلبات النظام ولانحته بما في ذلك الاجهزه والمستلزمات الطبيه المغشوشه والغير مسجله والغير حاصله علي اذن تسويق. المنيه المطبيه والاداره ٢٧ من اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملستزمات الطبيه. الهينه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SFOA ٢. توفير المعلومات عن الاجهزه والملستزمات الطبيه المخالفه والتي تشمل بيانات التوريد والبيح والكميات واسم من صرف او بيع له وبيانات التواصل معه. ٢. تزويد الهينه بالخطه التصحيحيه للجهاز او المستلزم الطي. الماده الخامسه عشره: مع مراعاه الاحكام الوارده في نظام الوكالات التجاريه: يتعين علي المصنع المقيم خارج الملكه - عند رغبته في تداول منحته في المملكه- تعين ممثل معتمد له. وتحدد اللايحه الشروط اللازم توافرها في المثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتها. اللايحه: ١/١٥ الشروط اللازم توافرها في المثل المعتمد يجب ان يكون المثل المعتمد: .1. موجود في المملكه. . حاصل علي رخصه مشاه كممل متعتم صادره من الهبه -لكل مصنع يقوم بتمثيله. داخل المملكه- ووفقا للاتفاقيه المبرمه مع المصنع وفقا للماده (٢/١٥) والخاصعه للانظمه في المملكه. ٤. موقي لتنفيذ العمليات اللازمه لاداء المهام الموكله اليه مع ارقاق الوثايق ذات العلاقه. ٢/١٠ ٢/١٠ يجب ان تënضم انتفاقيه الممل المعتد المعلومات التاليه علي الاقل: 1. تحديد الانشطه التي يتصرف فيها الممل المتعند نيابه عن المصنع في تعاملاته مع الهينه. ٢. صنف او مجموعه من الاججره والملستلزمات الطبيه الخاضعه للنظام والاللحه المراد تسويقها. في المملكه. ٣. التزام الممل المتعند بجميع متطلبات رقابه ما بعد التسويق المنشوره في الموقع الالكتروني. الهييه. ٤. تحديد مده الاتفاقيه بين الطرفين ويجوز لاحدهما ايجابها وفقا ما ورد في نظام. اللغه العربيه للعلوم والطبيه امانه مجل سوران اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمه الطبيه. انامه مجل سوران الهييه العامه للغذا والمواد Saudi Food & Drug Authority S . ٢/١٥ التزامات ومسوليات المصنع: . لا يجوز للمصنع تعين اكثر من مثل معتمد لنفس الصNF او المجموعه العامه للاجيزه. والمستلزمات الطبيه، ويجوز له تعين مثل معتمد مختلف لكل صنف او مجموعه عامه للاجيزه. والمستلزمات الطبيه. . يلزم المصنع عند رغبته في اضاء اتفاقيه الممل المتعتمد اخطاره كتابيا. ٢. يلزم المصنع بتعين ممثل معتمد جديد ونقل كافه الاتزامات السابقه الي فور اضاء او عدم تجديد اتفاقيه الممل المتعمد السابق، وعليه اخطار الهينه بذلك. . توفير اي معلومات او ثناقي اخري تطلها الهينه. ٤/١٠ الاتزامات وسوليات الممل المتعمد. . تمثيل المصنع في تعاملاته مع الهينه. ٢. التعاون مع الهينه في الدراسات والاجراءات المتخذه خلال رقابه ما بعد التسويف. ايلاغ الهينه باي حوادث وقعت خارج المملكه لها عواقب علي الاجهزه والمستلزمات الطبيه التي يتم تداولها في المملكه، مع شرح الظروف وتوفر المعلومات عن الاجراءات التصحييه التي اتخذها. المصنع او ينوي اتحاذها. ايلاغ الهينه بجميع الاجراءات التصحيحيه الناتجه عن تحقيقات المتابعه لما بعد التسويق التي يجرها المصنع للاجهره والمستلزمات الطبيه التي يتم تداولها في المملكه، مع شرح اسباب الاجراءات. التصحيحيه وتوفير المعلومات عن الاجراءات التي اتخذها المصنع او ينوي اتخاذها. ٥. التعاون مع الاشخاص الذين يزالون انشطه خاضعه لاحكام النظام واللانجه فيما يخص الاجيزه. والمستلزمات الطبيه التي يتم تداولها في المملكه بموجب الاتفاقيه المبرمه بينه والصين. ٦. مسؤوليه المثم المتعمد حيال الاجيزه والملتزمات الطبيه المشموله في الاتفاقيه لا تنقضي عند طلبه انه الاتفاقيه، ما لم يعين المصنع ممثل معتمد بديلا عنه، او عند عدم وجود الاجيزه. والمستلزمات الطبيه في السوق ولدي المستخدمين. اخطار المصنع كتابيا عند رغبته في انهاء الاتفاقيه. . توفير اي معلومه او وثايق اخري تطلها الهينه. اللغه العربيه للغه العربيه ٢٩ من اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمنظومات الطبيه. ٤٩ من ٢٩ الهييه العامه للغذاء والدوء Saudi Food & Drug Authority SFOA .٥/٥ علي الهييه القيام بالتالي: 1. التحقق من المعلومات المقدمه من قبل مقدم الطلب كافيه وتستوفي متطلبات الملاحظه. ٢. التحقق من ان الاجراءات التنفيذيه للممثل المعتمد مناسبه لاداء المهام المنوطه به. ٣. اصدار الترخيص للمنشاه لمده سنه او مده مماليه - كحد اقصي خمس سنوات عند استيفاء المتطلبات في هذه اللايحه قابله للتجديد. ٤. تقييم اي تغيرات تطرا علي الاتفاقيه الموقعه بين المنص وعتخاذ الاجراءات المناسبه اذا لمز الامر. الماده السادسه عشره: علي المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للاجهزه والاستلزمات الطبيه التابعه له، و تطبيق في هذا الشان الاحكام المنصوص عليها في النظام واللاتحه. اللاتحه: 1/16 يلزم المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للاجهزه والملستزمات الطبيه التابعه لما في ذلك توفير قطع الغيار المعتمده والمتوافقه مع المواصفات والمعايير الفنيه للجهاز لضمان استمراريه عمليه وفق الغرض المصنع من اجله. ٢/١٦ يلزم المصنع بضمان توفير وتاميل كوادر فنيه متخصصه في صيانه وتشغيل الاجهزه والملستلامات. الطبيه والتدريب عليها من خلاله مباشره او من جهه اخري ترخصها الهينه وفقا لمتطلبات منشات الاجيزه والملستلامات الطبيه. National Center for Archives & Kecords الماده السابعه عشره: علي المنشات الاتزام بالملعلومات التعريفيه الواجب توافرها علي الاجهزه والملستلامات الطبيه، وتحدد اللايحه تلك المعلومات. اللايحه: 1/17 علي المنشات الخاضعه لاحكام النظام الالتزام بالملوامات التعريفيه المقدمه من المصنع وذلك في كافه اجراءاتها الخاصه بالنقل والتخزين والتركيب والصيانه والاتلاف. اللغه العربيه للغه واللغه المنهمجلس الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمه الطبيه. ٤٦ من ٣٠ الهييه العامه للخدمه والمواد Saudi Food & Drug Authority SFDA الماده الثامنه عشره: يلزم مقدم الرعايه الصحيه بالا يتعامل مع اي منشاه تزاول ايا من الاشطه الخاصه للنظام: ما لم تكن مسجله وحاصله علي ترخيص في مجال التعامل نفسه. الماده التاسعه عشره: لا تجوز اعاده معالجه الاجهزه او المستلزمات الطبيه ذات الاستخدام مره واحده. الماده العشرون: لا يجوز اتلاف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المستخدمه، ولا اعاده معالجتها، ولا تجديدها، ولا اعاده بيعها، ولا اعترها، ولا التبع بها: الا وفق للشروط التي تحددها اللاتحه. اللانحه: ١/٢٠ علي المنشات ومقدمي الرعايه الصحيه الراغبه ااتلاف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المستخدمه. الالتزام بشروط الاتلاف التاليه: ١. الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويع للاجهزه والملستلزمات الطبيه. ٢. الحصول علي كافه الموافقات من الجهات المعنيه في الحاله في حال استدعي الامر ذلك. ٣. ان يتم الاتلاف عن طريق جهه متخصصه بënضور مسؤول المنشاه او من ينوب عنه، او بالتعاون. مع الجهات ذات العلاقه. ٤. ان يصبح الجباز/المستلزم الطي المتلاف غير قابل لاستخدام باي شكل من الاشكال. ٥. ان يتم تونيق جميع بيانات الاتلاف للاجره والمستلزمات الطبيه وحفظ محاضر الاتلاف لمده ثلات Sintوات علي الاقل. ٦. اي اشتراطات اخري تطلها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢/٢. شروط اعاده المعلاجه للاجره والملستلزمات الطبيه: ١. الا يكون الهجاز او المستلزم الطي مخصوصا للاستخدام لمره واحده. ٢. توفر الكفاءه والامكانيات لم ينقوم اجراء اعاده المعالجه للاجره والملستلزمات الطبيه. المستلمه للعلوم واللويه امانه مجلس الاداره اللاتحه التنفذيه لنظام الاجهزه والملستزمات الطبيه. ٢٣١ من ١٩ الهينه العامه للغذا والمواد Saudi Food & Drug Authority SFRDA . ان تتم اعاده المعالجه للجهاز او المستلزم الطي وفقا لتعليمات المصنع والمواصفات/الخصايص. المنيه ذات العلاقه والاجراءات المعتمده لدي المنشاه بما لا يؤثر علي مامونيته وسلامته وكفاءه. ادانه. ٤. حفظ كافه سجلات عمليات اعاده المعالجه التي تمت علي الجهاز او المستلزم الطي طوال فتره الاستخدام لدي مقدم الرعايه الصحيه. ٥. الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه وال مستلزمات الطبيه. ٦. اي اشتراطات اخري تحددها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢/٢. تعامل الاجهزه الطبيه المجدده معامله الاجهزه الطبيه الجديده ويجب توافقها معالنظام ومتطلبات. اللانحه. ٢/٢. شروط تجديد الاجهزه الطبيه وفقا للشروط التاليه: ١. ان يكون الجهاز الطي - قبل تجديده - حاصل علي اذن بالتسويق من الهينه. ٢. ان يكون التجديد تحت مسؤوليه المصنع. ٣. الا يتغير الغرض الاساسي من استخدام الجهاز الطي او ملحقاته. ٤. غير معده للاستخدم مره واحده. ٥. لا يتم تداوله بعد التجديد الا بعد استيفاء كافه المتطلبات الفنيه المذكوره في متطلبات الاندن بالتسويق، والامتثال للوايح الفنيه والمواصفات القياسيه المعتمده من الهييه. ٦. الالتزام بتقدميم المعلومات التعريبه بما فيها تاريخ التجديد وانه جبارا طبيا مجددا وتكون بشكل واضح وغير قابل للازاله، بالاضافه الي الاحتفاظ بالبطاقه التعريفيه الاساسيه. ٧. الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه. ٨. اي اشتراطات اخري تحددها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢٠. شروط اعاده بيع الاجهزه الطبيه المستخدمه او اعاتها او التبوع بها: 1. ان يكون الجهاز الطي والمراد اعاده بيعه او اعا رته او التبوع به حاصلا علي اذن بالتسويق. ٢. يمنع اعاده البيع او الاعاره او التبوع بالاجاره الطبيه التي يمكن ان تكون مصدر لنقل العدوي. العامه لغه الازمه واللغه اللغه التغذيه لنظام الاجزه والمستلزمات الطبيه. الحييه العامه للغذاء والحواس Saudi Food & Drug Authority SIRDA ٢. اخطار الهييه عند القيام اجراء اعاده البيع او الاعاره او التبرع للاجهره الطبيه وفق لمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهره والملستزمات الطبيه ٤. اخطار المصنع او ممثله المعتمد بعمليه اعاده البيع او الاعاره او التبرع بالجهاره الطبي. ٥. تزويد الطرف المستلم للجهاز الطي المعاد بيعه او المعار او المتبرع به بجميع الوثايق الفنيه والتي. تثبت استيفاء الجهاز لمتطلبات البينه بما في ذلك تقارير الصيانه الدوريه وكفاءه الاداء. ٦. توثيق اجراءات وسجلات اعاده البيع والتباع والاعاره بالاجهزه الطبيه وتوفرها للبييه في حال طلها. ٧. الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والملستزمات الطبيه. ٨. اي اشتراطات اخري تحديدها الهينه وتشرها علي موقعها الالكتروني. الماده الحاديه والعشرون: يلزم المصنع ب-tصنيف الاجهزه والمستلزمات الطبيه وفقا لنظام التصنيف. اللانحه: الالكتروني، وهي مصنفه بناء علي درجه خطورتها الي اربعه اصناف كالتالي: 1. منخفضه الخطوره ويرمز لها بالحرف (ا). ٢. منخفضه الي متوسطه الخطوره ويرمز لها بالحرف (ب). ٢. متوسطه الي عاليه الخطوره ويرمز لها بالحرف (ج). ٤. عاليه الخطوره ويرمز لها بالحرف (د). ويجب علي المصنع ان يلزم بالتصنيفات اعلاه الملك عنها علي الموقع الالكتروني للهينه. ٢/٢١ يجب علي المصنع: 1. تطبيق قواعد التصنيف بشكل منفصل علي كل جهاز او مستلزم طي عندما يمكن احمد الاجهزه او المستلزمات الطبيه مخصصا للاستخدم مع جهاز اخري، سواء كان من نفس الشركه المصنعه او غيرها. امانه مجلس الاداره ٢٣ من ٦٦ اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه. ٣٣ من ٦٦ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority S ٢. اعتماد التصنيف الاعلي للجهاز او المستلزم الطي عندما تنطبق قاعدتين او اكثر من قواعد. التصنيف علي الجهاز او المستلزم الطي، بناء علي الغرض من الاستخدام المقصود من الشركه. المصنعه. ٢. تصنيف الجهاز او المستلزم الطي وملحقاته بشكل منفصل عن بعضها البعض. ٤. توثيق مبررات تصنيفه لاجهزته او مستلزماته الطبيه والاحتفاظ بالتحليل ضمن وثايقها الفنيه. وتقديمها للهبه عند طلها. ٥. اعتماد تصنيف اعلي جهاز في الاجهزه المجمعه في طقم واحد والتي يتوافق كل جهاز او مستلزم فيه بشكل فردي مع هذه اللاتحه مع مراعاه ان يكون التجمع لتحقيق متطلبات المستخدم ولا يغير الغرض من الاستخدام للاجهزه الفرديه التي يتكون منها. ٣/٢١ يتم تصنيف البرمجيات الخاصه لنظام علي النحو التالي: ١. اذا كانت تؤثر علي استخدام جهاز طي منفصل، يجب تصنيفها وفق للغرض من الاستخدام. للمجموعه. ٢. اذا كانت مستقله عن اي جهاز طي، يتم تصنيفها في حد ذاتها باستخدم قواعد التصنيف. ٢/١ يtعين علي الهينه مراجعه قواعد التصنيف المنشوره عند وجود مسوغ من خلال متابعه ما بعد الtsسويق او تطور التقنيات. ٢/١ ه للييه رفض التصنيف المقدم من قبل المصنع في حال عدم قناعتها بميراته في اتباع قواعد. التصنيف المعلنيه علي الموقع الالكتروني للهينه. الماده الثانيه والعشرون علي المنشات الراغبه في تداول الاجهزه والاستلزمات الطبيه في المملكه الالتزام بتطبيق نظام اداره الجوده. اللاتحه: 1/22 علي المصانع وال المستوردين والموزعين والمثلين المعتمدين الحصول علي شهاده نظام اداره الجوده وفق المواصفه (SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017) او النسخه الاحدث في حال تم تبنيها من قبل الهينه من احد مكتب التحقق من مطابقه الاجهزه والISTLZIMATS الطبيه ونظام اداره الجوده المعتمده لدي الهينه. اللايحه العامه للفناه والزراع امنه مجلس الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والاستلزمات الطبيه. ٤٦ من ٣٩ الهييه العامه للشحاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SFDDA الماده الثالثه والعشرون: لا يجوز صرف الاجهزه او المستلزمات الطبيه المصنفه عاليه الخطوره -وفقا لنظام التصنيف - للاستخدم خارج منشاه مقدم الرعايه الصحيه: دون وصفه طبيه. وتصدر الهينه قايمه بتلك الاجهزه والملزمات الطبيه. اللانحه: 1/23 تصدر الهينه قايمه بالاجهزه والملزمات الطبيه عاليه الخطوره والتي لا يجوز صرفها للاستخدام. خارج مرفق مقدم الرعايه الصحيه دون وصفه طبيه، ويتم تحديد القايمه المنشوره علي موقع الهينه. بشكل دوري. ٢/٢٣ يلزم مقدمي الرعايه الصحيه بتقدم يصف طبيه للاجهزه والملزمات الطبيه المدرجه في القايمه. المشار اليها في الماده (١/٢٣). ٢/٢٣ تلازم المنشت بعدم صرف اي جهاز او مستلزم طي عالي الخطروره للمستخدم الاب بعد الحصول علي وصفه طبيه. الماده الرابعه والعشرون: لا تجوز الدعايه للاجهزه والاستلزمات الطبيه ولا الاعلان عنها ولا الترويج لها، الا بعد موافقه الهينه ووفقا للشروط التي تحددها اللاتحه. اللانحه: ١/٤ ب يجب الحصول علي موافقه الهينه علي صيفه الماده الدعاييه او الاعلانيه قبل نشرها وفقا للمتطلبات والشروط التاليه: ١. ان يكون الجهاز/المستلزم الطي حاصلا علي شهاده الاذن بالتسويق. ٢. الا تحتوي الدعايه والاعلان علي اي معلومات مضلله للمستخدم مخالفه للادعاعات المحدده من قبل المصنع. ٣. تجنب التضليل بالشخص العادي في المواد الدعاييه والاعلانيه والمنشورات الموجبه للمجتمع بما في ذلك المعلومات علي الشبكه العنكبوتيه. المنه جملي الاداره امانه جملي الاداره اللاتحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والمستلزمات الطبيه. امنه جملي الاداره الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority ٤. ان تحتوي المواد الدعاييه والاعلانيه والمنشورات الموجنه للاشخاص المعنيين باستخدام الاجهزه. والمستلزمات الطبيه علي المعلومات المتوافقه مع احتياجاتهم. ٥. ان يكون لدي الاشخاص المعنيين بتسويق الاجهزه والمستلزمات الطبيه المعلومات الكافيه عنها بما يكفل تقدم المعلومات الصحيحه الخاصه بتسويقها. ٦. الا تسبي الدعايه او الاعلان الي اي جهاز او مستلزم طي اخري بشكل مباشر او غير مباشر. ٧. الا يتضمن الاعلان ما يخالف احكام الشريعه الاسلاميه والاداب العامه. ٨. ان تكون اللغه المستخدمه في الاعلان هي اللغه العربيه في حال كانت موجبه للشخص العادي. واللغه الانجليزيه اذا كانت موجبه للممارسين الصحيين، ويمكن استخدام لغات اخري بشرط مطابقتها مع اللغه المستخدمه في الاعلان. 9. اي اشتراطات اخري تطلها الهينه. الماده الخامسه والعشرون: لا تجوز اقامه حملات توعيه او حملات خيريه او ما في حكمها متعلقه بالاجهزه والملستلامات الطبيه، الا بعد موافقه الهينه ووفقا للشروط التي تحددها اللاتحه. اللانحه: 1/٢٥ علي الراغبين في اقامه حملات توعيه او حملات خيريه متعلقه بالاجهزه والملستلامات الطبيه الحصول. علي موافقه مسبقه من الهينه واستيفاء الاشتراطات التاليه: 1. ان يكون الجهاز/المستلزم الطي مسجلا لدي الهينه وحاصلا علي اذن بالتسووق. ٢. ان تتم التوعيه والتثقيف من خلال اشخاص مختصين ومؤهلين. ٢. عدم وجود اي اشارات تسويفيه او مواد دعاييه لاغراض تجاريه. ٤. عدم استخدام الاجهزه والمستلزمات الطبيه علي المشاركين / الحضور/ العامه اثناء الحملات التوعويه او الخيريه الا بعد التاكد من موافقه المشارك علي نموذج الاقرار. ٥. عدم توزيع عينات مجانيه علي المشاركين والحضور والعامه بفرض التسويق. امانه مجلس الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمهات الطبيه. ٤٩ من ٣٩ الهييه العامه للغذا والمواد Saudi Food & Drug Authority SROA ٦. يجب ان تكون الماده المستخدمه في الحملات مكتوبه بالغه الانجليزيه عندما يكون الغرض منها مخاطبه الاشخاص المتخصصين وTصاف اليها اللغه العربيه عندما يكون الغرض منها مخاطبه. المستخدمين العاديين. ٧. استيفاء كافه الموافقات اللازمه من الجهات ذات العلاقه ٨. اي اشتراطات اخري تطلها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢/٢٥ علي الهينه التاكد من التزام القايمين علي الحملات التوعويه والخيريه المتعلقه بالاجهزه والملستزمات. الطبيه من تطبيق اشتراطات الهينه. الماده السادسه والعشرون: تراقب الهينه التزام مقدمي الرعايه الصحيه ب太行طبيق اللواتح الفنيه داخل مرافق الرعايه الصحيه، للتاكد من سلامه الاجهزه والاستلزمات الطبيه ومامونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج. اللانحه: الرعايه الصحيه الالتزام ب ١/٢٦ 1. متطلبات الاستخدام الامن للاجهزه والاستلزمات الطبيه واللشار اليها في متطلبات رقابه ما بعد التسويق للاجهزه والمستلزمات الطبيه. ٢. اشراطات الهايه لقصام الاشعه والطب النووي والعلاج الاشعاعي المنشوره علي موقع الهينه ٣. اي متطلبات اخري تطلها الهينه وتنشرها علي موقعها الالكتروني. ٢/٢٦ علي مقدمي الرعايه الصحيه اجراء اختبارات توكيد الجوده النوعيه لاجهزه الاشعه والتصوير الطي. بشكل دوري من خلال مختصين مؤهلين ودين داخل مرفق الرعايه الصحيه او احدي الجهات المرخصه من الهييه لتقدم هذه الخدمه. ٢/٢٦ علي مقدمي الرعايه الصحيه في حال وجود فشل باحد اختبارات توكيد ال Mojوده النوعيه لاجهزه. الاشعه والتصوير الطبي التابعه لم، اخطار الهييه وارقاق خطه تصحيحيه مالعاجه الخلل خلال ثلاثه. ايام عمل من تاريخ تقرير نتايج الاختبارات مع ارفاق نسخه من التقرير، وتكون استمراريه استخدام. الجهاز مقيده بالتوصيات الوارده في التقرير. العربيه المطبيه والتطبيقيه اللغه المطبيه والتطبيقيه المطبيه. اللانحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملازمه الطبيه. ٤٦ من ٣٧ الهينه العامه للغذاء والرواء Saudi Food & Drug Authority S الماده السابعه والعشرون: علي المنشاه والمتمتد تزويد الهييه بكل وثيقه او معلومات تطلها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في نظام واللايحه. اللانحه: 1/27 علي المنشاه والمتمتد تزويد الهييه بالوثايق والمعلومات خلال عشره ايام عمل من طليها. الماده الثامنه والعشرون: علي المصنع والمتمتد ومقدم الرعايه الصحيه الالتزام بابلاغ المركز عن حوادث الاجهزه والملستزمات الطبيه التابعه لم. اللانحه: 1/٢٨ علي مقدمي الرعايه الصحيه تعين ضابط اتصال مع المركز وفقا لمتطلبات رقابه ما بعد التسويق. ٢/٢٨ علي المصنع والمثل المعتمد ومقدم الرعايه الصحيه الالتزام بمتطلبات رقابه ما بعد التسويق. للاجهزه والملستزامات الطبيه وابلاغ المركز عن الحوادث المتعلقه بالاجهزه والملستزامات الطبيه وتزويد. المركز بجميع المعلومات والوثايق اللازمه وتشمل بيانات التوريد والتوزيع. الماده التاسعه والعشرون: يصدد المركز انذار السلامه لتنبيه المستخدم ومقدم الرعايه الصحيه بالاخطار الناتجه من استخدام الاجهزه والملستلامات الطبيه. اللانحه: يصدد المركز انذار السلامه للاجهزه والملستلامات الطبيه بعد تقييم المخاطر وثبوت تاثر المملكه بها يقوم المركز بنشر انذارات السلامه علي الموقع الالكتروني للهينه او اي وسايل التواصل الاحمري وفق الاجراءات المتبعه. العربيه بسم الله اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه العربيه اللغه اللغه العربيه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه الللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه اللغه ٤٩ من ٣٨ امانه بولس الاداره الهييه العامه للغذاء والحواس Saudi Food & Drug Authority STDA الماده الثالثون: يلزم المصنع والمتمل المعتمد ابلاغ المركز فيما يتصل بالاجيزه والملستزمات الطبيه التابعه عن الاتي: 1. انذارات السلامه الصادره من الجهات الرقابيه المماليه خارج المملكه. ٢. الاخطار التي تؤثرفي مامونيه الجهاز او المستلزم الطي. ٣. الانتهام من الاجراء التصحيي لانجدار السلامه. اللانحه: 1/٢٠. علي المصنع والمتمل المتقدم الالتزام بالاتي: 1. ابلاغ المركز بانذارات السلامه المتاثر بها الملكه حسب الخطه الزمنيه المعتمده من المركز ٢. تحديد اخطار المتعلقه بانذارات السلامه المتاثره بها المملكه مع توفير معلومات التوريد والتوزيع. ٣. تقديم خطه تنفيذ الاجراء التصحيي تشمل تحديد تاريخ انجاء التنفيذ. ٤. تقديم ما يثبت اكمال تنفيذ الاجراء التصحيي لانذار السلامه وفق الخطه المعتمده لذلك من المركز. ٢/٣. يصدر المركز اشعار الانجاء من تنفيذ الاجراء التصحيي للمصنع والمثل المعتمد بعد استيفاء جميع. متطلبات رقابه ما بعد التسويق. الماده الحاديه والثلاثون: علي المنشاه ومقدم الرعايه الصحيه في حال صدور انذار السلامه ايقاف تداول الاجهزه والملستلامات الطبيه، حتي صندور اشعار من المركز بالانتهاء من الاجراء التصحيي لانذار السلامه. اللانحه: ١/٣١ تلازم المنشاه ومقدمي الرعايه الصحيه بما يلي: 1. استخدام الجهاز و المستلزم الطي حسب التوصيات الوارده في اندار السلامه. 2. عدم استيراد اوتوزيع اي جهاز او مستلزم طي صدر عليه سحب او ايقاف استخدام. 3. ايقاف تداول الجهاز / المستلزم الطي في حال نص الاجراء التصحيحي علي ذلك. ٤. توفير المعلومات والتقارير المطلوبه لانجرال السلامه اللغه العربيه المايهمجلس الاداره اللايحه التنفيذيه لنظام الاجهزه والملستلامات الطبيه. ٤٩٣٩ الهييه العامه للغذاء والمواد Saudi Food & Drug Authority SFD الماده الثانيه والثلاثون: علي المنشاه والمثمل المعتمد الاستجابه لطلب الهييه في اقتناء اثر الاجهزه والملستزمات الطبيه. وتحدد اللاتحه الاجراءات المتعلقه بذلك. اللاتحه: ٢/٢ ١ يجب علي المنشاه والمثل المعتمد تزويد الهييه بمعلومات توريد وتوزيع الاجهزه والملستزمات الطبيه. التابعه له والمتداوله في المملكه. ٢/٢ تاتزم المنشاه والمثل المعتمد بتبع الجهاز والملستزم الطي في المملكه وتزويد الهييه بال المعلومات التي تطلها وفقا لما يلي: . بيانات التواصل ل-صانع الاجيزه والملستزمات الطبيه . بيانات الوريد والتوزيع واماكن العرض او البيع . الكميات الموده وبيانات نقلها وتخزينها. . قوايم باسماء ومعلومات التواصل مع المستخدمين. . معلومات الجهاز/المستلزم الطي المتداول بما في ذلك اسمه وعلامته التجاريه والرقم التعريفي. والارقام التسلسليه وال …(10,264 more chars)