ncar · regulation · processed · 55 chunks
الهييه العامه للغذاء والدوا Saudi Food & Drug Authority SFDA قطع الاجهزه والمنتجات الطبيه لانحه رقابه الاجهزه والمنتجات الطبيه الزار محتي لمتي لمتي لمتي لمتي لمتي لمت·ي الصادره بقرار بمجنس اداره الهينه العامه للغذاء والدواء رقم (١٤٢٩/١٢/٢٩ و تاريخ ١٤٢٩-٨-١) ١٤٢٩ نشرت هذه اللايحه بجريه ام القري السنه ٨٩ لعدد ٤٩٩ بتاريخ ١٤١ (الفصل الاول) احكام عامه الماده الاولي : تعريفات يقصد بالعبارات والمصطلحات التاليه المعاني المبينه امامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك : المملكه العربيه السعوديه. الهينه العامه للغذاء والدواء. المجلس: مجلس اداره الهينه. الشخص الطبيعي او الاعتباري. الجهاز/المنتج الطبي: كل اله او اداه او جهاز تطبيق طبي او جهاز زرع او كواشف ومعايير مخربيه او برامج، ومواد تشغيل او اي اداه شبيها او ذات علاقه : ( ا) صنعت لستخدم وحدها او مع اجهزه اخري للانسان، لهدف او اكثر من الاهداف التاليه: تشخيص او وقايه او رصد او علاج او تخفيف او تسكين الامراض. - تشخيص او رصد او تخفيف و تسكين الاصابات او التعويض لتلك الاصابات او الاعاقات. الفحص او الاحلال او التعديل او الدعم التشريحي او الوظيفي لاعضاء الجسم. - دعم الحياه او تمكینها من الاستمرار. تنظيم الحمل. - تعظيم الاجهزه الطبيه. اعتطاء المعلومات لغرض طبي او تشخيصي عن طريق الفحوصات المخربيه للعينات الماخوده من جسم الانسان. ب) الاجهزه التي لا يمكن ان تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من اجله في او علي جسم الانسان بواسطه العقار الدولي او العامل المناعي او التحولات الايضيه وانما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. ملحقات الاجهزه: المنتجات التي يتم تصنيها خصيصا لاستخدامها مع جهاز طبي لتمكين ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من اجله. البطاقه التعريفيه : يقصد بها اي بيان او معلومه مكتوبه او مطبوعه او مرسومه او مصوره وتشمل ما يلي : (ا) البطاقه المينه علي الجهاز/المنتج الطبي او احد حاوياته او اغلفته. ب) المعلومات الخاصه بالتعريف بالجهاز/المنتج الطبي او الوصف الفني له. ج) المعلومات الخاصه بكيفيه استخدام الجهاز، ولا تشمل وثايق الشحن. الجهاز الطبي المجدد بالكامل : الجهاز المستخدم الذي تم تحديده يعمل كالجهاز الجديد ويخضع للمتطلبات نفسها الخاصه بمطابقه الجهاز الجديد. الاجهزه المخربيه والتشخيصيه: هي الاجهزه التي صنعت لتستخدم وحدها او مع اجهزه اخري في عمليه تشخيص او مطابقه او متابعه الحالات المرضيه من خلال اختبارات تجري خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، و هذا يشمل الكواشف المخربيه واوعيه العينات والبرامج التشغيله واي مواد ذات علاقه. المنشاه: اي كيان قانوني يزاول نشاطا في المملكه يتعلق بالاجهزه والمنتجات الطبيه ويشمل تصنيع و/او طرح الجهاز/ المنتج الطبي للتسويق و/ او توزيعه او تمثيل المصنع. المصنع: اي شخص مسؤول عن تصميم و تصنيع جهاز/منتج طبي لغرض طرحه للاستخدم تحت اسمه سواء كان الجهاز/المنتج الطبي مصمما او مصنعا من قبله او بواسطه طرف اخري نيابه عنه. الممثل القانوني: الشخص المفوض كتابيا من المصنع لتمثيله في المملكه وفق مهام محدده، بما في ذلك مسؤوليه تمثيل المصنع لدي الهينه. Y المستورد: الشخص الاول في سلسله التوريد الذي يورد الجهاز الطبي المصنع في الخارج الي المملكه. الموزع : الشخص في سلسله التوريد الذي يورف الجهاز الطبي لمستخدمه النهايي. مقدم الطلب : الشخص الموجود في المملكه و المسؤول عن توفير المعلومات لغرض ترخيص منشه. فريق التجانس العالمي: مجموعه دوليه تضم في عضويتها كلا من استراليا وكندا والليابان والولايات المتحده الامريكيه ودول الاتحاد الاوروبي و تعمل لتحقيق التجانس في انظمه ومتطلبات رقابه الاجهزه والمنتجات الطبيه. السجل الوطني للاجهزه و المنتجات الطبيه : قاعده بيانات الاجهزه و المنتجات الطبيه و المنشات التي تصنعها او توردها او توزعها. المركز الوطني لبلاغات الاجهزه و المنتجات الطبيه: نظام لاداره قاعده المعلومات الخاصه بكل ماله علاقه بسلامه و اداء الاجهزه والمنتجات الطبيه و اتخاذ الاجراءات المناسبه حيال البلاغات الوارده التي ي ثبت وجود مشكلات فيها. طرح جهاز/المنتج الطبي في السوق: توفير جهاز/ منتج طبي جديد او مجدد للمره الاولي في المملكه مجانا او بمقابل، سواء كان للتوزيع او للاستخدام. وضع الجهاز/ المنتج في الخدمه : المرحله التي يوفر فيها الجهاز الطبي للمستفيد النهايي بهدف استخدامه في المملكه للمره الاولي لاداء الغرض الذي صنع من اجله. الدعايه والاعلان للاجهزه و المنتجات الطبيه: اي بيان سواء كان مكتوبا او مقروعا او مسموعا او خرلف ذلك بهدف للترويج للاجهزه والمنتجات الطبيه او بيعها او تسويقها. مكتب التحقق: مكتب للتحقق من المطابقه يعمل كطرف ثالث موجود في المملكه ومستقل عن مصنع ومستخدم الجهاز/المنتج الطبي المراد تقييمه. → الماده الثانيه : اهداف اللانحه. تهدف هذه اللانحه الي الاتي : ( ا) حمايه الصحه العامه في المملكه من خلال تطبيق الاجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامه وحمايه صحه المرضي ومستخدم الاجهزه والمنتجات الطبيه والاطراف الاخري خلال مراحل تصنيها وتسويقها واستخدامها اثناء عمرها الافتراضي. ب) اتخاذ الاجراءات و تحديد المسؤوليات اللازمه لضمان مطابقه الاجهزه والمنتجات الطبيه المطروحه للتسويق و/ او الاستخدام في المملكه لجميع متطلبات هذه اللاتحه. الماده الثالثه : نطاق التطبيق. تطبق هذه اللاتحه علي الاشخاص و المنتجات التاليه: (ا) المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين. ب) جميع الاجهزه والمنتجات الطبيه وملحقاتها التي سططرح للتداوال في المملكه. (العدسات اللاصقه واجهزه الليزر الجراحيه المستخدمه لاغراض تجميليه غير طبيه وملحقاتها. الكتابيه لامنها الكتابيه لامنها # (الفصل الثاني) تزويد اسواق المملكه بالاجهزه والمنتجات الطبيه الماده الرابعه : لا يجوز ادخال اي جهاز/ منتج طبي الي المملكه او طرحه في اسواقها او استخدامه فيها، الا بعد تسجيله لدي الهييه والحصول علي اذن خطي بالتسويق منها وفقا لاحكام هذه اللانحه. الماده الخامسه : تعامل مCLQCTات الاجهزه والمنتجات الطبيه معامله الاجهزه والمنتجات الطبيه ويجب تواقها مع جميع الشروط والمتطلبات الوارده في هذه اللاتحه. الماده السادسه : يجب ان يكون الجهاز/ المنتج الطبي متوافقا مع متطلبات واحده علي الاقل من دول فريق التجانس العالمي، بالاضافه الي الاشتراطات الخاصه بال المملكه فيما يخص البطاقه التعريفيه وظروف تامين و/او استخدام الجهاز / المنتج الطبي للحصول علي اذن بالتسويق في المملكه. الماده السابع : اذا قام شخص في المملكه من تلقاء نفسه بتحويل او تعديل جهاز/ منتج طبي بما قد يؤثر علي سلامته او ادايه او الغرض الذي صنع من اجله؛ فانه يكون مسوولا عن تسجيله لدي الهييه والحصول علي اذن بالتسويق قبل طرحه للتسويق او الاستخدام للمره الاولي، ويعتبر هذا الشخص بمثابه المصنع للهجاز/ المنتج الطبي المعل او المجدد وعليه اخطار المصنع الاساسي عن اي انشطه معده مسبقا. o (الفصل الثالث) السجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه الماده الثامنه : تتشيي الهييه سجلا وطنيا اليكترونيا لقيد الاجهزه والمنتجات الطبيه وتسجيل منشاتها ويختص بما يلي : (ا) حصر و اداره المعلومات المطلوبه لقييد الاجهزه والمنتجات الطبيه و تسجيل منشاتها. ب) عمل تصور عن حجم سوق الاجهزه والمنتجات الطبيه في المملكه. (ج) توفير معلومات عن المنشات العامله في تصنيع او تامين الاجهزه والمنتجات الطبيه في المملكه. (د) توفير معلومات عن الاجهزه والمنتجات الطبيه التي سترح للتداول في المملكه. الماده التاسعه : تسجيل المنشات وقيد الاجهزه والمنتجات الطبيه لدي الهينه، والحصول علي رقم تسجيل / قيد لا يعفي مقدم الطلب من التزامه الكامل باستكمال جميع المتطلبات الوارده في هذه اللايحه. (الفصل الرابع) متطلبات التسجيل والقيد الماده العاشره : يجب علي مصنعي الاجهزه والمنتجات الطبيه المحليين وممثلي ومستوردي الاجهزه والمنتجات الطبيه الموجودين في المملكه والموزعين : ( ا) تسجيل منشانهم بالسجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه بالهينه. ب) قيد الاجهزه والمنتجات الطبيه التي يتعاملون بها بالسجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه بالهينه. الماده الحاديه عشره : يجب علي المصنع الموجود خارج المملكه تعيين ممثل قانوني له ينوب عنه في المملكه. الماده الثانيه عشره : يجوز للصنع الموجود بال المملكه او المصل القانوني العمل كستورد و/او موزع للاجهزه و المنتجات الطبيه. الماده الثالثه عشره : شروط التسجيل والقيد (يجب علي المتقدمين بطلبات التسجيل / القيد قبل الشروع باستير اد الاجهزه و المنتجات الطبيه للمره الاولي بال المملكه تقدم المعلومات المطلوبه : 1. لتسجيل المنشاه بالسجل الوطني للاجهزه و المنتجات الطبيه. 2. لقييد الاجهزه و المنتجات الطبيه بالسجل الوطني للاجهزه والمنتجات الطبيه ب) التعهد بصحه ودقه المعلومات المقدمه. (ج) تحديث بيانات تسجيل منشاه المقدمه للسجل الوطني سنويا او عند طلب الهينه او خلال عشره ايام من اي تغيير جوهري للمعلومات. د) تحديث بيانات قيد الاجهزه والمنتجات الطبيه سنويا او عند طلب الهينه او خلال عشره ايام من اي تغيير جوهري للمعلومات. الماده الرابعه عشره : ا) تصدر الهينه رقم سجل وطين لكل منشاه. ب) تصدر الهينه رقم قيد لكل جهاز/ منتج طبي. V (الفصل الخامس) ترخيص منشات الاجهزه والمنتجات الطبيه الماده الخامسه عشره : ( ا) يجب علي المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين الذين يمارسون انشطه التوزيع والممثلين القانونيين للمصنعين الذين يمارسون انشطه توريد او توزيع الاجهزه والمنتجات الطبيه الحصول علي ترخيص منشاه من الهينه. ب) يجب علي مقدم الطلب تقدم ما يلي : 1. رقم السجل الوطني الخاص بالمنشاه الممنوح له من الهينه. ٢. قايمه باصناف الاجهزه والمنتجات الطبيه المزمع توريدها للمملكه ومعلومات تفصيله عن عناوني مصنعي تلك الاجهزه. ٢. التعهد بان المنشاه تملك الوثايق التي تدل علي التزامها بمسولياتها الوارده في الماده السادسه عشره. اخطار الهييه باي تغيير في المعلومات المقدمه خلال عشره ايام من التغيير. الماده السادسه عشره : يلتزم مقدم الطب بما يلي : (١) اخطار مصنع الجهاز/المنتج الطبي او متمثله القانوني عند رغبته في طرح اي من الاجهزه المفيده وفقا للفتره (ب ٢) من الماده الخاصه عشره للتسويق في المملكه. ب) ضمان تخزين و/او نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق التعليمات الموضحه في توصيات المصنع المرفقه بالجهاز/المنتج الطبي. ج) توثيق عمليه بيع الجهاز/المنتج الطبي بما يضمن تعقب في السوق، و تقع عليه مسؤوليات مراقبه السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطبي اثناء استخدامه. د) التاكد من ارفاق البطاقات التعريفيه واذن التسويق، و اخطار الهييه في حاله عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الاجهزه والمنتجات الطبيه للتسويق. الماده السابعه عشره : تقوم الهييه باصدار ترخيص للمنشاه يتم تجديده سنويا عند استيفاء المتطلبات الوارده في هذه اللانحه. ^ (الفصل السادس) الاذن بتسويق الاجهزه و المنتجات الطبيه الماده الثامنه عشره : اي يجب علي المصنع او الممثل القانوني قبل طرح اي جهاز/ منتج طبي في السوق التقدم للهينه بطلب الحصول علي اذن بالتسويق وفقا للشروط التاليه : 1. استيفاء الوثايق اللازمه التي تثبت ان الجهاز / المنتج الطبي المطلوب تسويفه متوافق مع تشريعات احدي دول فريق التجانس العالمي. ٢. تقدم الوثايق باللغه الانجليزيه، للهينه الحق في طلب ملخص او ترجمه للوثايق التي تكون بلغه اخري الي اللغه الانجليزيه. 3. طلب ترجمه البنود ذات العلاقه من الوثايق في حاله تقدمي ملخص لها عند طلب الهينه لذلك. ٤. تقدم شهاده مطابقه باللغه الانجليزيه تثبت ان الجهاز /المنتج/المعتي المعني متوافق مع متطلبات رقابه احدي دول فريق التجانس العالمي والمتطلبات المحليه التي تصدرها الهينه. ٥. نسخه من البطاقات التعريفيه المتراقفه للجهاز/المنتج الطبي باللغه الانجليزيه / او العربيه وضمن استيفاء عناصر ومحتويات البطاقه التعريفيه للغرض الذي صنع الجهاز/المنتج الطبي من اجله ومؤهلت المستخدم في المملكه. ٦. معلومات عن التدابير الخاصه المتعلقه بظروف البييه / او الاستخدام بال المملكه. ٧. وثيقه تحدد الاجراءات اللازمه لضمان تخزين ونقل وتركيب وصيانه الجهاز/المنتج الطبي بطرريقه صحيحه، وتدريب مستخدميه بشكل مناسب. ٨. تعهد بتقدمي تقرير للمركز الوطني لبلاغات الاجهزه والمنتجات الطبيه باللهينه عن اي حوادث او مشكلات ذات علاقه حصل بسب الجهاز / المنتج الطبي. ب) علي المصنع تقديم نسخه من التقييض الكتابي تحدد مسؤوليات الممثل القانوني. ج) للهينه طلب وثايق فنيه اضافيه عند الحاجه مع ايضاح السبب قبل البت في طلب الاذن . بالنسويق. الماده التاسعه عشره : تقوم الهينه بدراسه وفحص الوثايق والمستندات المقدمه للتاكد من مطابقه الجهاز/ المنتج الطبي لاحكام هذه اللاتحه. الماده العشرون : تصدر الهينه شهاده الاذن بالتسويق للجهاز/المنتج الطبي في المملكه للصع عند استيفاء مقدم الطلب لجميع متطلبات الاذن بالتسويق. الماده الحاديه والعشرون : في حاله عدم موافقه الهينه علي طلب الاذن بالتسويق يتم اخطار مقدم الطلب باسباب الرفض ويجوز له الاعتراض علي قرار الرفض وفقا للاجراءات النظاميه المتبعه. الماده الثانيه والعشرون : في حاله اكتشاف او الشك بعدم توافق الجهاز/المنتج الطبي مع احكام هذه منحه؛ فيجب علي الهينه تعليق او الغاء الاذن بالتسويق حسب ما تفتضيه الحاله واخطار المصنع او الممثل القانوني باسباب التعليق او الالغاء او اليه الاستدراك علي القرار. 1. (الفصل السابع) مكاتب التحقق الماده الثالثه والعشرون : يجوز للهينه تفويض بعض المهام الوارده في هذه اللانحه لمكاتب التحقق من المطابقه (طرف ثالث) مع استمرار مسؤوليه الهينه عن تلك المهام. الماده الرابعه والعشرون : تختص الهينه بالاترخيص لمكاتب التحقق لاهداف محدده. الماده الخامسه والعشرون : مهام مكاتب التحقق ( ا) دراسه الوثايق المقدمه لغرض الحصول علي اذن بالتسويق للجهاز / المنتج الطبي. ب) التاكد من مطابقه الجهاز / المنتج الطبي لمتطلبات واحكام اللانحه. ج) التوصيه للهينه بامكانيه اصدار شهاده اذن بالتسويق. د) اي مهم تتوافق مع قدرتها تري الهينه استادها لها. الماده السادسه والعشرون : تقوم الهينه بمراقبه اداء مكاتب التحقق للمهام الموكله لها. الماده السابعه والعشرون : يجب ان لا يكون اي من منسوبي مكاتب التحقق المرخص لها من الهينه بما في ذلك مديرها ومسؤولو التقييم والتحقق من المطابقه مصمما او مصنعا او مستردا او مركبا او سستخدما او مساهما في التصميم او التركيب او التسويق او الصيانه لاي جهاز/منتج طبي يتم تقييمه من قبل مكتب التحقق او مثلا لاي من هؤلاء. الماده الثامنه والعشرون : يلتزم مكتب التحقق المرخص له من الهينه بضمان استقلاليه و تجرد قراراته عند اداء المهام الموكله اليه من الهينه. (الفصل الثامن) مراقبه ما بعد التسويق للاجهزه والمنتجات الطبيه الماده التاسعه والعشرون : تقوم الهييه باتخاذ الاجراءات المناسبه لضمان توافق الاجهزه والمنتجات الطبيه المطروحه للتسويق مع متطلبات هذه اللانحه. الماده الثالثون : اذا توافرت لدي الهييه معلومات تجعلها تعتقد ان المصنع او ممثله القانوني او اي طرف اخري في سلسله توريد الجهاز/المنتج الطبي قدم معلومات او ادعاءات مصلله عن الجهاز/المنتج الطبي، فلها اجراء التحقيق اللازم واتخاذ الاجراءات المnasبه. الماده الحاديه والثلاثون : تقوم الهييه بابلاع المرضي او المستخدمين او غير هم حسب الحاجه و بالطرق المناسبه، اذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهامها الرقابيه علي الاجهزه والمنتجات الطبيه عدم مطابقه جهاز/منتج طبي لاحكام هذه اللاتحه بما يؤثر علي الصحه العامه. الماده الثانيه والثلاثون : تنتشي الهييه مركزا وطنيا لبلاغات الاجهزه والمنتجات الطبيه يختص بما يلي : تعزيز الحمايه لصحه وسلامه المرضي والمستخدمين وغيرهم. (ب) تبادل المعلومات المتعلقه بحوادث الاجهزه والمنتجات الطبيه للتقليل من احتماليه او تكرار وقوعها او التقليل من العواقب المحتمله لتكرار الحوادث. تفعيل احد المفاهيم الاساسيه لانشطه ما بعد التسويق. (د) تشجيع التعاون بين المصنعين ومقدمي الرعايه الصحيه للتعرف علي المشكلات المتعلقه بالاجهزه والمنتجات الطبيه والتحقيق فيها واتخاذ الاجراءات اللازمه حيالها. (٥) تشجيع مقدمي الرعايه الصحيه والستخدمين والمصنعين والممثلين والقوانيين والموردين وكل الاطراف في سلسله التوريد بال المملكه علي الابلاغ عن حوادث الاجهزه والمنتجات الطبيه. (٥) توفير قاعده بيانات عن سلامه واداء الاجهزه والمنتجات الطبيه بما يحقق تبادل معلومات الحوادث مع الهييات الرقابيه العالميه. الماده الثالثه والثلاثون : تقوم الهينه بمراجعه والتحقق من البلاغات التي يتلقها المركز الوطني لبلاغات الاجهزه والمنتجات الطبيه لديها وتتخذ في شانها الاجراءات اللازمه لضمان سلامه الصحه العامه. الماده الرابعه والثلاثون : تقوم الهينه باصدار تنبييات السلامه الميدانيه لتوعيه مستخدمي الجهاز/المنتج الطبي وللمرضي ذوي العلاقه عند الحاجه، كما تقوم ايضا بمراجعه نص ومحتوي التنبييات مع مصنع الجهاز/المنتج الطبي او الممثل القانوني قبل اصدار التنبيه. الماده الخامسه والثلاثون : تقوم الهينه بمراقبه استخدام الاجهزه والمنتجات الطبيه في المملكه واتخاذ الاجراءات اللازمه والملايمه لضمان سلامه تركيبها وصيانتها بما يحقق سلامه المرضي والمستخدمين وغيرهم. (الفصل التاسع) السلامه و الحمايه الماده السادسه والثلاثون : تقوم الهينه بسبح او حظر استخدام اي جهاز/منتج طبي متي ظهر لها انه قد يعرض صحه او سلامه المرضي والمستخدمين للخطر حتي لو كان حاصلا علي شهاده اذن بالتسويق من الهينه. الماده السابعه والثلاثون : تقوم الهينه باخطر المصنع والممثل القانوني والمستورد والموزع والمستخدم كتابيا حسب الحاجه باسباب السحب او الحظر واليه الاستدراك علي القرار. الرجي لامه نازحولات (الفصل العاشر) اشتراطات عامه اولا : امن وسريه المعلومات الماده الثامنه والثلاثون : لاغراض امن وسريه المعلومات يجب مراعاه ما يلي :- ( التزام جميع الاطراف المسومله في هذه اللانحه بالمحافظه علي سريه المعلومات ذات العلاقه التي يحصلون عليها لغرض انجاز مهامهم. (ب) لا يؤثر ذلك علي التزامات الهينه ومكاتب التحقق في تبادل المعلومات فيما بينها. (٤) لا يؤثر ذلك علي التزام الهينه في تبادل المعلومات والتنبيهات التي تساعد علي تعزيز الصحه العامه. (د) لا يؤثر ذلك علي مسؤوليات الاشخاص المهتمين بتقدم المعلومات في الحالات الجناييه. ثانيا : الدعايه والاعلان للاجهزه والمتنجات الطبيه الماده التاسعه والثلاثون : (٦) لا يجوز اصدار اي ماده دعاييه او اعلاميه للاجهزه والمنتجات الطبيه الا اذا كانت حاصله علي الاذن بتسويقها من الهينه. ب) يجب اخذ موافقه الهينه علي صيغه الماده الدعاييه او الاعلاميه. (ج) يجب ان لا تحتوي الدعايه والاعلان علي اي معلومات مصلله للمستخدم عن امكانات الاجهزه والمنتجات الطبيه المحدده من قبل المصنع. (د) يجب تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الدعاييه والاعلاييه والمنشورات الموجحه للمجتمع بما في ذلك المعلومات علي الشبكه العنكبوتيه. (٥) يجب ان تحتوي المواد الدعاييه والاعلاييه والمنشورات الموجحه للاشخاص المعنيين باستخدم الاجهزه والمنتجات الطبيه علي المعلومات المتوافقه مع احتياجاتهم. (٥) يجب ان يكون لدي الاشخاص المعنيين بتسويق الاجهزه والمنتجات الطبيه المعلومات الكافيه عنها بما يكفل تقدم المعلومات الصحيحه الخاصه بتسويها. (الفصل الحادي عشر) احكام ختاميه الماده الاربعون : للهينه اتخاذ الاجراءات المناسبه عند مخالفه اي حكم من احكام هذه للانحه ومنها علي سبيل المثال: ( ايقاف الترخيص مؤقتا). ب) اغاء الترخيص. ج) سحب المنتج وايقاف تداوله. د) الغاء الاذن بالتسويق. الماده الحاديه والاربعون : تنتشر الهينه المقال المالي لدراسه طلبات الاذن بتسويق الاجهزه والمنتجات الطبيه. الماده الثانيه والاربعون : تستوفي الهينه المقال المالي لتراخيص منشيات الاجهزه والمنتجات الطبيه بحد اقصي قدره خمسه قطاع الاجهزه والمنتجات الطبيه بالهينه. الماده الثالثه والاربعون : تقوم الهينه بوضع ونشر القواعد الاجراييه المكمله لهذه اللايحه والتي تحدد الاشتراطات الخاصه بها و تاريخ سريان كل من القواعد الاجراييه والمواد ذات العلاقه في هذه اللايحه. الماده الرابعه والاربعون : يتم البدء في اصدار الاذن بالتسويق بعد ستين يوما من نشر القواعد الاجراييه الخاصه بالفصل السادس من هذه اللايحه. الماده الخامسه والاربعون : تنشر هذه اللايحه في الجريده الرسميه ويعمل بها بعد تسعين يوما من تاريخ نشرها.