ncar · executive_regulation · processed · 318 chunks
KACST عبدالله العزيز للعلوم والمنقبيه
رتم نمامله:
20/04/1430
البعربيه:
المر فات:
www.kacst.edu.sa ١٥٦٣٣٣: ملاحظم
( V · · · A V O T I T )
مدينه الملك عبد العزيز
KACST للعلوم والتقنيه
(١٦١)
Office of the President مكتب الرياض
قرار اداري
ان رييس مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه
استنادا الي الصلاحيات المنموحه له نظاما.
وبعد الاطلاق علي القرار الاداري الصادر برقم ١٠/٢٩ وتاريخ ١٣٣٣/١/٢٩ ه- القاضي
باصدار اللانحه التنفيذيه لنظام اخلاقيا البحث علي المخلوقات الحيه والتي تنص في الفقره (٢) من
الماده السادسه "يكون اقرار مQTرح تعديل النظام او اللانحه بموافقه اغلبيه اعضاء اللجنه الوطنيه".
وبناء علي موافقه اعضاء اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه علي اقرار المQTرحات والتعديلات
علي الانحه التنفيذيه لنظام الاحلقييات البحث علي المخلوقات الحيه في الاجتماع الاول/٢٦
بالخطاب رقم ٢٠١/٢٧ و تاريخ ٢٠١/٢٧
ولموافتنا علي ذلك
يقر ما يلي :
اولا: اعتماد العمل بالمقترحات والتعديلات علي الانحه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي
المخلوقات الحيه المنصوص عليها في البيانات المرفق.
ثانيا : تنشر هذه التعديلات في الجريده الرسميه ويعمل بها اعتبارا من تاريخ النشر.
ثالثا : يبلغ هذا القرر للمعنيين لانفاذه والعمل بموجه.
رييس مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والTQTIYA
د. تركي بن سعود بن محمد ال سعود
: صوره
مكتب معالي رييس المدينه.
مكتب سعاده نايب الرييس لدعم البحث العلمي.
الامانه العامه للجيان الوطنيه.
الاساس لمركز الوثايق.
مكتب : +٩٦٦١١٤٨٣٧٥٦ - +٩٦٦١١٤٨٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٦١١٤٨٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٦١١٤٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٥١١٤٨٣٥٦٦ - Fax. +٩٥٥١١٤٨٣٥٦٦ - P.O. Box 6086 Riyadh 11442 Kingdom of Saudi Arabia.
مكتب : +٩٦٦١١٤٨٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٦١١٤٨٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٦١١٨٤٣٦٧ - فاكس : +٩٦٦١١٨٤٣٦٧ - فاكس : +٩٦٦١٨٤٣٦٧ - فاكس : +٩٦٦١١٨٤٣٦٧ - فاكস : +٩٦٦١١٨٤٣٦٧ - فاكس : +٩٦٦١١٨٥٦٧ - فاكس : +٩٦٦١١٨٥٦٧ - فاكس : +٩٥٦١١٨٥٦٧ - فاكس : +٩٥٦١١٨٥٦٧ - فاكس : +٩٥٦١١٨٥٦٧ - فاكس : +٩٥٦١١٨٥٢٧ - فاكس : +٩٥٦١١٨٥٢٧ - فاكس : +٩٥٦١٨٥٢٧ - فاكس : +٩٥٦١١٨٥٢٧ - فاكس : +٨٥٦١١٨٥٢٧ - فاكس : +٩٥٦١١٨٥٢٧ - فa
مكتب : +٩٦٦١١٨٨٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٦١١٨٨٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٦١١٩٨٣٧٥٦ - فاكس : +٩٦٦١١٩٨٣٧٥٦ - Fah. +966 114883467 - Fax. +966 114883756 - P.O. Box 6086 Riyadh 11442 Kingdom of Saudi Arabia.
[1] 2017年1月1日，公司召开2017年第一次临时股东大会，并通知全体董事。
4. 2017年1月1日
9. 10. 11.
，
V. G. A. A.
<table><tr><td></td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td></td></tr><tr><td></td><td>(1)γA</td><td>(1)γA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td></td></tr><tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td></td><td>(1)γA</td><td>(1)γA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γA</td><td>(1)γγA</td><td></td></tr><tr><td></td><td>(1)γA</td><td>(1)γA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td>(1)γγA</td><td></td></tr><tr><td></td><td>(1)γA</td><td>(1)γA</td><td>(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
V. 1. 2. 3.
اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه
مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه
(اللاحيه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه)
2011-1433
الاجازيه للاشارات
بسم الله الرحيم
قايمه المحتويات
الفصل الثاني: اهداف النظر
الفصل الثالث: اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه
الفصل الرابع: ايرادات اللجنه
الفصل الخامس: مكتب مراقبه اخلاقيات البحث
الفصل السادس: اللجنه المحليه لاخلاقيات البحث
الفصل السابع: الموافقه بعد التصير
الفصل الثامن: البحث العلمي علي الانسان
الفصل التاسع: البحث العلمي علي السجين
الفصل العاشر: البحث العلمي علي حالات خاصه
الفصل الحادي عشر: استخدام الحيوانات والنبات في التجارب
الفصل الثاني عشر: استخدام الحيوانات والنباتات في التجارب
الفصل الثالث عشر: لجنه النظر في المخالفات
الفصل الرابع عشر: العقوبات.
الفصل الخامس عشر: احكام ختاميه
قايمه باسماء المشاركين في اعداد اللاتحه.
174/7
مقدمه
يعد نظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه - والذي اعتده اللجنه الوطنيه
لالخلاقيات الحيويه بمدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنيه - احمد ابرز الانظمه في مجال
الابحاث الحيويه علي المخلوقات الحيه علي المستوي الاقليمي. حيث جاء من منطق حرص
حكومه المملكه العربيه السعوديه علي حفظ حقوق المخلوقات الحيه التي كفلها الدين الاسلاميه في
انثاء ممارسه الابحاث الحيويه عليها، بالاضافه الي السعي لدفع عمليه التقدم في مجال الابحاث
الحيويه حيث اsubseteq هذا المجال مطلبا ملحا.
ونظرا لمكانه المملكه السياسيه والدينيه، يتوقع كثير من الخبراء ان يكون لهذا النظام
لانحته التنفيذيه اثرا كبيرا فيما لو اتجهت بعض الدول في المنطقه لاصدار انظمتها الخاصه بها
في مجال الابحاث الحيويه.
لذا حرصت اللجنه الوطنيه علي ان تكون اللايحه التنفيذيه لنظام اخلقيات البحث علي
المخلوقات الحيه شامله ومتكامله، لتعطي معظم الجوانب الاخلاقيه فيما يتعلق ب��مارسه الابحاث
الحيويه رغم كل الصعوبات التي تحيط بعوامل الضبط والتنظيم في مثل هذه المجالات الخاصه
لكثير من العوامل والمتغيرات واستمراريه التطوير والاتحديث.
هذا وابثه التوفيق،
د. عبد العزيز بن محمد السويم
نايب رييس المدينه لدعم البحث العلمي
رييس اللجنه الوطنيه للالقييات الحيويه
174/
تمهيد
ان النهج الذي اتخذته اللجنه الوطنيه في اعداد هذه اللاتحه عباره عن مزيج من المناهج
والاليات المتعارف عليها في اعداد الانظمه واللوايح. حيث قامت اللجنه بدايه اعداد وصياغه
اللاتحه من خلال اضاء اللجنه الوطنيه وذلك بجمع اكثر قدر ممكن من الانظمه واللوايح
والمراجع المحليه والدوليه المتعلقه بمجال الابحاث الحيويه والطب.
بعد ذلك تم الاستعانه بخبراء ومختصين في القطاعات البحثيه والتعليميه العامه والخاصه،
مع مراعاه التوع والتباين في التخصصات والخبرات لتشكيل فريق عمل متكامل يضم مختصين
في الشريعه والطب واانظمه، وبعض مجالات العلوم كالزراعه والتغذيه والحيوانات والبييه.
كما ان اللجنه الوطنيه قامت بعقد عده مؤتمرات وورش عمل في مناطق متفرقه من المملكه
لاشراك اكبر عدد من الاشخاص والجهات التي تمثل كافه شرايح المجتمع لضمان الحصول علي
اكبر قدر من الاراء والمقترحات. بعد ذلك وقبل اعتماد الصيغه النهاييه للاتحه تم اشراك مكاتب
متخصصه في مجال الاستشارات القانونيه للتاكد من عدم وجود اي بنود او اجراءات تتعارض مع
الانظمه والقواعد المعمول بها.
في الختام نود ان ننوه بان هذه اللاتحه جاءت لتنظم العمل في هذا المجال الهام، لمواكبه
التطورات الدايمه والمستمره في الابحاث الحيويه.
ايضاح: تم دمج مواد ( نظام اخلافيات البحث علي المخلوفات الحيه) ضمن اللاتحه التفينيه، حيث وصعت مواد النظام باللون
الازرق مسوقه بعباره (من النظام). وثني مواد اللاتحه مسوقه بالحرف (م) تحت مواد النظام التابعه لها.
هذا ويالله التوفيق،
محمد بن سعيد الغامدي
امين اللجنه الوطنيه للالحقيات الحيويه
174/4
تنويه
تم اجراء عدد من التعديلات علي النسخه الاولي من اللايحه التNFIDيه والتي صدرت عام
م و ذلك بعد موافقه رييس مدينه الملك عبدالعزيز للعلوم والTQNNIE حسب ما
تتص عليه اللايحه.
تم نشر التعديلات في الصحف الرسميه وابلاغ الجهاات ذات العلاقه بها الخصوص.
اللبن لمتي لمتي لمتي لمتي لمتي لمتب
124/5
بمتمت سمم ممبت سمم ممتمت
الفصل الاول:
تعريفات واحكام عامه
الماده الاولي: تعريفات (من النظام)
يقصد بالالفاظ والعبارات الاتيه - اينما وردت في هذا النظام - المعاني المبييه امام كل منها، ما
لم يقتض السياق خلاف ذلك:
النظام: نظام اخلاقات البحث علي المخلوقات الحيه.
اللانحه: اللاتحه التنفيذيه لنظام اخلاقيات البحث علي المخلوقات الحيه.
المدينه: مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتنقيه.
رييس المدينه: رييس مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتنقيه.
اللجنه الوطنيه: اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه والطبيه.
مكتب المراقبه: مكتب مراقبه اخلاقيات البحوث.
اللجنه المحليه: لجنه ترخيص البحوث المشكله في المنشاه وفقا لهذا النظام.
المنشاه: كل جهه ذات صفه اعتباريه عامه او خاصه تمارس نشاطات بحثيه علي المخلوقات
الحيه.
الباحث: كل شخص مؤهل علميا في موضع ذي صله بالبحث، وحاصل علي دوره اخلاقيات
البحث.
البحث: اي استقصاء منهجي يهدف الي تقدم العلوم الحيويه، او اثراء المعرفه العامه
او تطويرها باستخدام المخلوق الحي او اجزاء منه.
المخلوق الحي: هو الانسان والحيوان والنبات.
الماده: عسله القواعد النيتروجينه الموجوده في الخاليا او المستخلصه منها،
المسووله عن نقل الخصايص والصفات من الخليه الام الي الخليه الفرع، ومن ثم من كان
الي موليده.
الاهليه: بلوغ الشخص سن الثامنه عشره، مع قدرته العقليه علي مباشره التصرفات النظاميه
بنفسه.
الموافقه بعد التصير: اعتطاء Spksص موافقه بمطلق حريته دون استغلال او اكراه، بعد ان
174/7
ادرك ما يطلب منه، وادرك اهداف البحث واحتمالات الخطر فيه وما يترتب علي مشاركته من
حقوق وواجبات.
القاصر: الشخص الذي لم يبلغ سن الثامنه عشره.
الجنين: ثمره الحمل منذ بدء التعشيش في الرحم الي خرجوه او اخراجه منه.
الولي: الشخص الذي يملك الولايه الشرعيه علي النفس.
النظفه: ناتج التلقيح حتي بلوغه اربعين يوما.
اللقايح: البيضه الملقحه بالحوين الميوي من حين اخصابها الي حين انصامها الي ثماني
خاليا.
الامشاج: ناتج اللقاح من انتهاع مرحله اللقاح الي حين التعشيش في الرحم.
الاستنسال: عمليه انتاج فرد كامل ممالل لاخر وراثيا دون تزاوج جنسي.
نتج الحمل: الجنين الذي خرج او استخرج من الرحم.
حيوانات التجارب: التي ترعي في اقصاص او اماكن معينه لاخضاعها للتجارب العلميه.
الخطر الاذني: الضرر اليسير الذي لا يتجاوز الخطر المتوقع في النشاطات العاديه للحياه
اليوميه، والذي لا يمكن تلافيه خلال فحص اعتيادي سريري او نفسي، ويشمل الانزعاج
المتوقع وعدم الاترياح.
ناقص الاهليه: كل شخص لا تتوافر فيه اهليه الاداء الكامله لكونه قاصر، او بسبب اصابته
باحد عوارض نقص الاهليه التي تؤثر علي سلامه الادراك والتمييز لدي، او الذي قضت
المحكمه الشرعيه باستمرار الولايه او الوصابه عليه ومنعته من مباشره التصرفات النظاميه
بنفسه.
المعوق: كل شخص مصاب بصور كلي او جزيي بشكل مستقر في قدراته الجسميه او
الحسيه او التواصليه او التعليميه او النفسيه الي المدي الذي يقل من امكان تلييه متطلباته
العاديه في ظروف امثاله من غير المعوقين.
الطفل: كل شخص ذكر او انشي لم يبلغ سن الثامنه عشره التي تخوله اعطاء الموافقه بعد
. التصير
الخاليا الجنيه: هي الخاليا التي تؤخذ من البيضه الملقحه في اطوارها الاولي قبل
174/7
سححه / سسبيه سطم احطهب احطهب احطهب احطهب احطهب احطهم
. شخصها العضوي
الخلابا الجذعيه الكيله: هي الخلاب، غير المënخصه عضويا. التي تؤخذ من خلالها
المخلوق الحي المكتمل النمو.
(١/١ م)
مع عدم الاخلل بمعاني الالفاظ والعبارات المبينه في الماده الاولي من النظام، يكون للالفاظ
والمبارات الاتيه - اينما وردت في هذه اللاتحه - المعاني المبينه امام كل منها، ما لم يقتض
السياق خلاف ذلك:
الانسان موضع البحث (المشارك): هو كل شخص اعطي موافته او وافق وله عليه علي اجراء
ابحاث او تجارب سريبه او غير سريبه او علا جيه عليه.
الباحث الرييس: المسول الاول عن التخطيط للبحث واجرايه وجمع المعلومات وتحليلها والتوجيه
بتطبيق التدخلات الموضحه في خطه البحث.
البحث السريي: كل بحث يتعلق بجمع معلومات تتعلق باشخاص متطوعين او مرضي وتحليلها
بعيه الوصول الي معرفه عامه يمكن تطبيقها علي الاخرين تتعلق باليه حدوث مرض او تشخيصه
او انتشاره او علاجه.
البحث غير السريي: : كل بحث يتعلق بجمع معلومات لا تتعلق بالاشخاص مباشره وتحليلها
بعيه الوصول الي معرفه او حقيقه شامله.
التجارب السرييه : تجارب تجري علي متطوعين من البشر لمعرفه سلامه وفعاليه دواء جديد او
جهاز طبي جديد.
السجين: فاقد الحريه سواء كان محكوما عليه او موقوفا لحين المحاكمه او نزيلا في اصلاحيه.
فيات الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه): مجموعات الاشخاص الذين يحتاجون الي حمايه
اضافه بسبب اعداد امليتهم او نقصها او فقدم حريه الاختبار.
الجنين الميت: جنين ولد او خرج او استخرج من الرحم ولا تظهر عليه علامات الحياه بما فيها
نبض القلب والتنفس التقاني والحركه ونبض الحيل السري ان كان لا يزال متصل.
اجراء تشخيصي: اختبار يهدف الي تحديد اضطراب او مرض ما لدي مخلوق حي.
124/8
اللانجه التنفيديه لنظام الخلاقات الملكيه
٢٠١٠-١٢٢٢
الجه بوصيه مرحديب سحييه
الدواع: مركب كيميايي يمكن ان يعطي للكاين الحي للمساعده في تشخيص مرض او اضطراب
عضوي او علاجه او الوقايه او الشفاء منه او تخفيف اثار.
التقيم الدوري: مراقبه سير البحث من قبل لجنه تقييم السلامه ومراقبه المعلومات للتاكد من
سلامه الانسان موضع البحث باستمرار وعدم ظهور ما يستوجب ايقاف البحث او تعديله.
المتابعه الدوليه: النظر في التقرير الدوري الذي يقدمه الباحث الرييس الي اللجنه المحليه للوقوف
علي كيفيه سير البحث ومدي توافقه مع الخطه المعتمده له.
التقييم المعجل: تقييم يجريه رييس اللجنه المحليه او من يفوضه من اعضايها علي بحث او
تعديلات تتعلق به سبقت اجازته لا يتعدي فيه الخطر المحتمل علي الانسان الذي يجري عليه
البحث الحد الادني للخطر.
ابحاث العلاج الجيني: كل بحث يتضمن ادخال او نزع ماده وراثيه في حاليا الجسم او استهدافها
بالتحوير او التعليل بهدف التوصل الي علاج للمراض الوراثيه او غيرها.
السريه: عدم افشاء او تمرير اي بيانات او معلومات او نتايج تتعلق بالابحاث او الانسان
موضع البحث، او الي من ليس له علاقه بالبحث.
الخصوصيه: المحافظه علي ظروف المشاركه مع الاخرين في العبادات والتفكير وما يقتضيه
الغرف.
لجنه تقييم السلامه ومراقبه المعلومات: مجموعه مستقله عن الباحثين تضم علما واطباء
ومختصين بالاحصاء مهمتها النظر في المعلومات المتراكمه في اثناء سير التجارب السريريه
لتحليلها اولا فاول ومراقبه احتمالات ظهور ترجبح مهم في احد اتجاهات النتايج وا تاثيرات جانبيه
غير مقبوله تستدعي الايعاز بايقاف البحث او تعديل خطته.
الجينات: الوحده الاساسيه للمعلومات الوراييه في كل الكاييات الحيه، فهي تحمل المعلومات
اللازمه لبناه الخلايا والحفاظ عليها والقيام بكافيه الوظايف الحيويه ومن ثم بناء اجسام الكاييات
واعطايها صفاتها المميزه.
الضرر الجسم: كل ضرر يؤدي الي وفاه احمد المشاركين او جعل حياته في خطر او استلزم
التنويم في المستشفي فوق ما كان يتوقع، او ادي الي اعاقه دايمه للمشارك او الي تشويه خلقي
في الجنين، ويعتبر غير متوقع اذا لم يذكر في "الموافقه بعد التبصير".
124/9
174/1.
بمه وسم ممه وسم ممه وسم ممه وسم ممه وسم ممه
احكام عامه
(٢/١ م)
نطاق الم Riyان الموضوعي
1 - تسري احكام النظام واللانحه علي كل منشاه بحثيه يمارس فيها اجراء الابحاث علي
المخلوقات الحيويه داخل ارضي المملكه العربيه السعوديه.
٢- تënضع الابحاث المجراه علي عينات اخذت من داخل المملكه الي احكام النظام ولاتحته
التنفيديه فيما يخص اخذ الموافقه بعد التبصير وارسال العينات الوراثيه للخارج.
(٢/١ م)
المبادي التي تënضع لها احكام النظام واللاتحه
تخضع احكام النظام واللاتحه في تفسيرها وتطبيقها للضوابط والاحكام الشريعه الصادره عن
الهييات المعتمده في المملكه العربيه السعوديه، وما تضعه اللجنه الوطنيه من انظمه وضوابط،
ومبادي حقوق الانسان، بما لا يتعارض مع الاحكام الشرعيه.
(٤/١ م)
حظر اجراء الابحاث الحيويه خارج نطاق المنشي المرخص لها، مخالفه
يعتبر اجراء الابحاث الحيويه خارج النطاق الاشرافي والمكاني للمنشي المرخص لها، مخالفه
لاحكام النظام واللايحه.
174 / 11
الفصل الثاني: اهداف النظام
الماده الثانيه: اس النظام
يهدف هذا النظام الي وضع الاسس العامه، والضوابط اللازمه، للتعامل مع المخلوقات الحيه
او اجزاء منها او ماندتها الوراثيه في مجالات البحوث، في ضوء الاخلاقيات المهنيه المرعيه،
وبما لا يتعارض مع الضوابط الشرعيه.
(١/٢ م)
يهدف نظام الي حمايه حقوق الانسان موضع البحث او جزء منه، وضمان سلامته وصون
كرامته، وعدم الاضرار بالحيوان او النبات عند اجراء البحث العلمي.
(٢/٢ م)
تراعي الضوابط الشرعيه والاخلاقيات المهنيه المرعيه في الهييات المعتمده في المملكه وما تضعه
اللجنه الوطنيه من ضوابط واجراءات في تطبيق احكام النظام واللايحه.
الاجازات
124/17
الماده الثالثه: من النظام
لا يجوز للمنشاه السماح اجراء البحث علي المخلوق الحي الا بعد استكمال الاجراءات
اللازمه وفقا لهذا النظام، وتخضع الابحاث لرقابه دوريه من اللجنه الوطنيه وفقا للانحه.
(١/٣)
لا يجوز لاي منشاه السماح اجراء الابحاث علي المخلوقات الحيه الا بعد تسجيل لجنه محليه
لا عطاء التراخيص لاجراء البحوث ومراقبه اخلاقيات البحوث وفقا لما ينص عليه النظام واللايحه.
(٢/٣ م)
تكون المنشاه مسيوله عن اي بحث يجري لديها، وعليها التاكد من التزام الباحث والعاملين علي البحث بجميع الضوابط والاجراءات والاحكام الوارده في النظام واللايحه وما تقرره اللجنه الوطنيه
في هذا الشان، وذلك من خلال اللجان المحليه.
اللجي لامنا انتاجنولات
174/14
الفصل الثالث: اللجنه الوطنيه للاخلاقيات الحيويه
الماده الرابعه: رين النظام
1- تشكل لجنه وطنيه للاخلاقيات الحيويه في المدينه، من مختصين يرشحهم الوزير
المختص او الرييس الاعلي للجهه لمده ثالث سنوات قابله للتجديد، علي النحو الاتي:
رييسا
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
عضون
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
عضوا
مشل لمدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه
مشل لموزه الحرس الوطني
مشل لوزاره الدفاع
مشل لوزاره الداخليه
مشل لرياسه اداره البحوث العلميه والافتاء
مشلان لوزاره التعليم العالي (الجامعات)
مشل لوزاره الصحه
مشل لوزاره التربيه والتعليم
مشل لوزاره الزراعه
مشل للهينه السعوديه للحياه القطريه
مشل للهينه العامه للغذاء والدواء
مشل لمؤسسه مستشفي الملك فيصل التخصصي ومركز الابحاث
مشل لهينه حقوق الانسان
مدير مكتب مراقبه اخلاقيات البحث
مشل من القطاع الخاص يختاره رييس مجلس الغرف التجاريه والصناعيه
مستشار نظامي يختاره رييس المدينه
٢- يصدر رييس المدينه قرار تشكيل اللجنه، وترتبط به.
٣- يعين رييس المدينه امين سر اللجنه.
٤- يختار اعضاء اللجنه من بينهم ثانيا للرييس.
124/14
(1/4 μ)
1- يوجه رييس المدينه خطابا الي الوزراء وروساء الجهات المعنيه المحدده في الماده الرابعه من
النظام قبل تشكيل اللجنه الوطنيه او اعاده تشكيلها بفتره لا تقل عن ثلاثه اشهر.
2 - علي كل وزير او رييس جهه تسميه من يمثل جهته في اللجنه الوطنيه بوقت كاف قبل موعد
تشكيل اللجنه، علي ان يراعي عند الترشيح الشروط التاليه:
(ا) ان يكون سعودي الجنسيه.
ب) ان يكون من ذوي التاهيل العلمي والخبره التي تمكنهم من المساهمه في عمل اللجنه.
ج) ان يكون من المشهود لمب الصلاح والكفاءه.
د) ان لا يكون محكوما عليه بجريمه مخله بالدين والشرف.
- ٣ اذا تعذر استمرار اي عضو من اعضاء اللجنه الوطنيه لاي سبب، او ابدي رغبته في عدم
الاستمرار في عضويه اللجنه، او غاب عن ثلايه اجتماعات متتاليه او سبعه منفصله في
السنه الواحده دون عذر يقبله رييس المدينه، يعين من يحل محله خلال الفتره المييه من
عضويته، وذلك بالطريقه التي عين بها العضو السابق.
٤- يكون تعيين اعضاء اللجنه الوطنيه لمده ثالث سنوات قابله للتجديد علي ان يراعي تغيير
نصف الاعضاء عند اعاده التشكيل للمره الثالثه ولا يجوز التجديد للعضو اكثر من ثلاث
مرات متتاليه
(٢/٤ م)
1 - يكون للجنه الوطنيه رييس وفقا لما قرره النظام، ويكون لرييس اللجنه نايب يتم اختياره من
قبل اعضاء اللجنه الوطنيه في اقتراع سري في ثاني اجتمع للجنه، ويخطر رييس المدينه
بنتيجه الاقتراع.
٢- يتولي رييس اللجنه الوطنيه الاشراف علي اعمالها، وجميع الشؤون الاداريه والماليه والفنيه
الخاصه بها، وله علي الاخص ما يلي:
(١) توجيه الدعوه لاجتماعات اللجنه الوطنيه، واعتماد جداول اعمالها.
ب) رياسه اجتماعات اللجنه الوطنيه وادارتها وضبطها.
124/15
ج) التاكد من تبلغ قرارات اللجنه الوطنيه وتوصياتها ومتابعه تنفيذها.
د) رفع مزانيه اللجنه الوطنيه الي رييس المدينه.
ه) تمثيل اللجنه الوطنيه امام الجهيات الحكوميه والقضاييه وغيرها داخل المملكه وخارجها.
-3 يتولي نايب رييس اللجنه الوطنيه مهام رييسها في حال غيابه او تفويضه في ذلك.
(٢/٤ م)
تشكل بقرار من رييس المدينه بناء علي اقتراح من رييس اللجنه الوطنيه امانه عامه تتبعها،
وتختص بما يلي:
- التحضير لعداد اجتماعات اللجنه الوطنيه، وتحضير الدعوه اليها والتاكد من وصولها، واعداد
محاضر الاجتماعات وجداول اعمالها.
- توفير الوثايق والبحوث والدراسات المتعلقه بالموضوعات المدرجه علي جدول اجتماع اللجنه
الوطنيه.
- ٣ اعداد التقارير الشهريه لاعمال اللجنه الوطنيه.
- ٤ اقتراح الميزانيه السنويه للجنه و مكتب مراقبه اخلاقيات البحث.
- حفظ الوثايق والمستندات المتعلقه بعمل اللجنه الوطنيه وتنظيمها.
- حفظ اللوايح والقواعد والتعليمات والضوابط التي تصدر عن اللجنه الوطنيه بناء علي
اختصاصاتها المقرره لها بموجب النظام، وتبليغها للعموم.
174/16
سجب الوصب محرپوب حيور
الماده الخامسه: (من النظام)
تجمع اللجنه الوطنيه بدعوه من رييسها بصفه دوريه او كلما دعت الحاجه، وعلي رييس
اللجنه ان يدعوها الي الانعتقاد او اذا قدم ثلث الاعضاء طلبا مكتوبا بذلك. ولا يصح اجتمع
اللجنه الا بحضور ثلثي الاعضاء. وتصدر قراراتها باغلبيه اصوات الاعضاء الحاضسين، فان
تساوت الاصوات يرجع الجانب الذي صوت معه الرييس. وتحدد اللانحه طريقه عمل اللجنه
واجماعاتها، ومكافاه اعضايها وفقا للانظمه والقرارات والتعليمات المتبعه في هذا الشان.
(١/٥ م)
1 - تعقد اللجنه الوطنيه اجتمعا دوريا كل شهر بناء علي دعوه من رييسها او من ينوب عنه.
2 - للجنه الوطنيه ان تعقد اجتمعات استثناييه اذا راي رييسها او من ينوب عنه ان هناك ما يتطلب ذلك، علي ان يخصص الاجتمع الاستثنايي للموضعات المدرجه دون اضافه
موضعات اخري، ما لم يقرر رييس اللجنه او من ينوب عنه ان هناك موضعا عاجلا يجب عرضه.
- اذا راي عضو او اكثر ان هناك ما يتطلب عقد اجتمع استثنايي وايده ما لا يقل عن ثلث اعضاء اللجنه الوطنيه، فعليهم تقدم طلب مكتوب او ارساله بالبريد الالكتروني الي رييس اللجنه او من ينوب عنه موضحا فيه اسماء الاعضاء الذين يرون عقد الاجتماع، والموضوع او الموصوعات التي يرون طرحها، وعلي الرييس او من ينوب عنه في هذه الحاله دعوه اللجنه الي الاجتمع خلال مده لا تتجاوز عشره ايام من تاريخ تقدمي الطلب.
4 - تعقد اللجنه الوطنيه اجتماعاتها في مقرها الرييس او في مكان اخري يحدده رييس اللجنه
او من ينوب عنه اذا تطلب الامر ذلك.
٥- توجه الدعوه لاعضاء اللجنه ل حضور الاجتمع قبل موعد عقده بعشره ايام عمل، وتسلم الدعوه باليد او ترسل بالبريد العادي او الالكتروني.
٦- يحدد في الدعوه مكان عقد الاجتمع و تاريخه وساعته، وترفق بها الاوراق والمستندات
المتعلقه بالموضوعات المدرجه علي جدول الاعمال. باستثناء الوثايق السريه والتي لا يمكن
124 / 17
ارفقها، علي ان يتاح للاعضاء الاطلاق علي كافه الوثايق في مكان الاجتمع سواء قبل
عقد الاجتمع او في اثناءه.
- يجب ان يënضمن جدول اعمال اجتماع اللجنه الوطنيه ما يلي:
ا) محضر الاجتمع السابق لاعتمادها.
ب) الموضوعات التي يري رييس اللجنه الوطنيه او اعضاءها عرضها.
ج) التقارير الشهريه التي تعدها امانه اللجنه الوطنيه ان وجدت بعد اعتمادها من رييس
اللجنه.
(٢/٥ م)
1 - تكون اجتماعات اللجنه الوطنيه صحيحه بصور ثلثي اعضايها علي ان يكون من بينهم
رييس اللجنه او من ينبه.
-از اذا لم يكتصل النصاب المذكور في الفقره السابقه رقم (1) خلال نصف ساعه من الموعد
المحدد لاenقاد الاجتماع، فعلي رييس الاجتماع تعليقه واعلان تاجيله الي موعد لا يتجاز
عشره ايام، وتتم الدعوه الي الاجتماع المنجل قبل خمسه ايام عمل علي الاقل من موعد
.عقده.
- اذا لم يحضر رييس اللجنه الوطنيه او نايبه خلال نصف ساعه من موعد عقد الاجتماع يعلن
امين اللجنه تاجيل الاجتماع.
- اذا علم رييس اللجنه الوطنيه انه لن يتمكن هو ونايبه من حضور الاجتماع، وتطلب الامر
عقد الاجتماع، جاز له ان يوكل لاحد الاعضاء رياسه الجلسه، ويكون له في اداره الاجتماع
ما لرييس اللجنه من صلاحيات.
- اذا كان لاحد اعضاء اللجنه الوطنيه علاقه بالموضوع المطروح للمناقشه يمكن ان تؤثر في
رايه او حياده فعليه التصريح بذلك قبل عقد الاجتماع، ولرييس اللجنه ان يطلب منه مغادره
الاجتمع او ان يبقيه دون ان يكون له حق التصويت او المناقشه، وفي حال غادر الرييس
لهذا السبب يتولي من ينبيه رياسه الاجتماع.
بعب وصب مصرب سمي
(٢/٥ م)
1- تصدر قرارات اللجنه الوطنيه باغلبيه اصولات الاعضاء الحاضرين، وفي حال تساوي
الاصوات يرجح الجانب الذي صوت معه رييس الاجتماع.
- يجوز ان يكون التصويت برفع اليد او بالاقتراع السري او الكترونيا، او بايه وسيله يقرها
رييسها.
- للجنه الوطنيه اذا تطلب الامر ان تتخذ قرار بالتمرير بشرط موافقه ثلي الاعضاء، ويجب
تضمين موافقه اللجنه علي القرار في الاجتماع اللاحق.
(٢/٥ م)
يجوز للجنه الوطنيه - بناء علي دعوه من رييسها او من ينوب عنه - ان تدعو لحضور
اجتماعاتها من تري الاستعانه به من ذوي الخبره في الموضوع المطروح للبحث من داخل المدينه
او خارجها، دون ان يكون له حق التصويت.
(٥/٥)
تحد مكافاه رييس اللجنه الوطنيه واعضايها وفقا للانظمه والاجراءات المعمول بها في المدينه.
174/19
الماده السادسه: امن النظا م
تختص اللجنه الوطنيه بوضع معابير اخلاقيات البحوث الحيويه ومتابعه تنفيذها، وتعد المرجع فيما
يتعلق بالاشراف علي احلاقيات البحوث ومراقبه تنفيذها، ولها علي وجه خاص ما يلي:
١- اعداد اللوايح الخاصه باخلاقيات البحوث الحيويه ومراجعتها بحسب المستجدات.
٢- اقتراح تعديل نظام واللانحه.
٢-تشكيل لجان فرعيه متخصصه للقيام باعداد الدراسات التفصيله عن المجالات البحثيه في مجال
-acتصاص اللجنه الوطنيه.
4- وضع الضوابط الخاصه بارسال العينات الحيويه الي مختبرات خارج المملكه.
٥- الاشراف علي اللجان المحنيه ومراقبه الالترام بالقواعد الشرعيه وال نظاميه عند التعامل مع الماده
الحيويه.
6- وضع الضوابط الاخلاقيه ومتابعه تنفيذها، للمحافظه علي حقوق الانسان موضع البحث اثناء
اجراء الابحاث، وضمان سريع المعلومات البحثيه وامنها.
7- انشاء قاعده بيانات تعني يحفظ المعلومات الوطنيه للمجتمع السعودي واسترجاعها المتعلقه
بالمداده الوراثيه.
8-التنسيق بين المملكه والدول والمنظمات العربيه والدوليه فيما يعقل بمجال اختصاصها، بحسب
الاجراءات النظاميه المتبعه.
9-وضع اللوايح الداخليه لعمل اللجنه الوطنيه.
1. - اقتراح الميزانيه السنويه للجنه الوطنيه ومكتب مراقبه اخلاقيات البحث.
11- الاشراف والمتابعه لنظام المعلومات المركزي لبنوك الماده الوراثيه الوطنيه وضوابط توييها
واسترجها.
12- وضع القواعد والانس للاعتراف اخلاقيا بمختبرات البحث العامله في المجالات الحيويه والطبيه.
13- التقويم الدوري والرقابه علي المختبرات الوطنيه من الناحيه الاخلاقيه، ومراقبه اجراء البحث
والتجارب الطبيه علي المخلوق الحي والتاكد من مشروعتها.
وللجنه الاستعانه بخبراء او جمعيات او مراکز علميه او هينات متخصصه علي سبيل المشوره، من
داخل المملكه وخارجها.
124/20
بمه، سمبه سمبه، سمبه سمبه، سمبه سمبه، سمبه
بمه، سمبه، سمبه، سمبه، سمبه، سمبه، سم
(١/٩ م)
يجوز لرييس اللجنه الوطنيه او اي من اعضايها تقديم اقتراح بتعديل نظام او اللاتحه، ويطرح
الاقتراح علي اللجنه للنظر فيه وفقا لاليات عملها، ثم يرفع لرييس المدينه لمخاطبه الجهات
المختصه بذلك.
(٢/٩ م)
يكون اقرار مقترح تعديل النظام او اللاتحه بموافقه اغلبيه اعضاء اللجنه الوطنيه.
(٣/٩ م)
-1 يجوز للجنه الوطنيه - اذا دعت الحاجه - تشكيل لجان فرعيه لاعداد دراسات تفصيله
لموضعات معينه مطروحه عليها.
٢- يراعي عند تشكيل اللجان المشار اليها في الفقره السابقه رقم (١) ان يكون اعضاؤها مؤهلين
علميا واكفاء في اجراء البحث.
٣- يعامل اعضاء اللجان الفرعيه ماليا وفق القواعد المعمول بها في المدينه.
٤- يعامل من يستعان به علي سبيل المشوره من الخيراء او الجمعيات او الممراكز العلميه او
الهييات المتخصصه ماليا وفق القواعد المعمول بها في المدينه.
(٤/٦ م)
يلتزم الباحث او من ينبيه او المختص عند ارسال العينات الحيويه الي خارج المملكه لاغراض
بحثيه بالضوابط الاتيه:
اولا : في حال ارسال العينات الي الخارج لاغراض بحثيه
- ان يقتصر علي ارسال العينات الي جهاات بحثيه عالميه موروفه بخبرتها في
المجالات البحثيه.
٢- ان تحرر اتفاقيه نقل مواد بحثيه تضمن حقوق الاشخاص موضع البحث والبحث
والحقوق الوطنيه، وتعرض علي شكل مشاركه في بحث توافق عليه اللجنه المحليه في
124/21
الجهه التي ينتمي اليها الباحث وعتمد من قبل المسؤول عن الجهه التي ينتمي اليها
البحث.
- اذا تبين ان هناك باحث او هييه سعوديه اجرت او تجري البحث نفسه، وجب عدم
ارسال العينات الحيويه خارج المملكه، ويجب التعاون مع البحث الجاري داخل
المملكه، الا اذا كان هناك مبرر مقبول من قبل اللجنه المحليه لعدم امكانيه التعاون
الداخلي.
٤ - الا تكشف البيانات المرسله مع العينات الحيويه عن هويه صاحب العينه "كان ترسل
" بارقام مشفره".
٥ - اخطار اللجنه الوطنيه خطيا بمضمون البحث واهدافه والجهات الداعمه له والمشاركه
فيه بعد موافقه اللجنه المحليه، ويجوز للجنه الوطنيه ايقاف اجراء البحث او استكماله
اذا تبين عدم فايدته للمجتمع السعودي او اضراره بشكل مباشر او غير مباشر، ويجب
النص علي ثبوت هذا الحق للجنه الوطنيه في الاتفاقيه المبرمه بين الجهه المحليه
المرسله للعينات وايه جهه خارجيه.
ثانيا: بالاضافه الي ما ورد في اولا، علي الباحث - قبل ارسال العينات الحيويه للخارج لاغراض
بحثيه - الالترام بالالتالي:
1 - اخذ الموافقه الخطيه من اللجنه المحليه علي ارسال العينات للخارج، وذلك بارسال خطاب
رسمي موضحا فيه مسببات الارسال وكميه ونوع العينات والجهه المرسل اليها، واخطار اللجنه
الوطنيه بالموافقه.
٢ - يلترم الباحث بارفاق نسخه من موافقه اللجنه المحليه ضمن مستندات الارسال للجهات
المختصه كالجمارك والشركات الناقله.
٣ - ضمان سلامه العينات الوراثيه في اثناء عمليه التخزين والنقل.
٤ - التخلص من العينات الوراثيه الفايضه بالطرق العلميه المتعارف عليها والتاكد من عدم حفظها
في بنوك خارج المملكه بعد انتهاع الفحص او الدراسه.
174/22
اللانحه التقهيبه لنظام الخلافيات البحث علي المخلوقات الحيه
1. 1 - 1 1
سبح، بوصيه محعوب احلوبها
\[
(0 / 9 \text { م }
\]
1- تشرف اللجنه الوطنيه علي اللجان المحليه وتراقب الالتزام بالضوابط الشرعيه والنظاميه عند
التعامل مع الماده الحيويه وفق احكام النظام واللايحه وما تضعه اللجنه الوطنيه في هذا
الشان.
- تطبيق الضوابط والاحكام الخاصه بالتعامل مع العينات الوراثيه علي جميع العينات سواء كانت
ماخوده من داخل المملكه او مستورده من الخارج.
- لا يحتاج استيراد الخلايا والمواد الاخري من مصادر تجاريه مرخصه في بلد المنشا لاغراض
بحثيه الي موافقه اخلاقيه.
(٢/٩ م)
تنشا بالمدينه قاعده بيانات لحفظ واسترجاع المعلومات الوطنيه المتعلقه بالمداده الوراثيه للمجتمع
السعودي، ونتولي المدينه الاشراف عليها ومتابعتها وفق ما يلي.
- 1- توفير المرافق والموارد البشريه والاجهزه الخاصه بقواعد البيانات.
٢- استقبال بيانات الماده الوراثيه من البنوك المحليه لحفظ الماده الوراثيه الموجوده لدي
المنشات البحثيه.
٢- انشاء بنك مركزي لحفظ واسترجاع معلومات الماده الوراثيه، وتوفرها للبنوك المحليه
لحفظ الماده الوراثيه.
٢- وضع ضوابط واجراءات حفظ معلومات الماده الوراثيه واسترجاعها وضمان سريتها.
٥- وضع ضوابط واجراءات طلب معلومات الماده الوراثيه من البنك المركزي للمعلومات
الوراثيه.
تخضع اليات حفظ واسترجاع بيانات ومعلومات الماده الوراثيه لاحكام النظام والثلاثه.
124/44
( V/ 9 )
بشرط للاعتراف اخلقا بمختبرات البحوث العامله في المجالات الحيويه والطبيه، ان تتوافر فيها
الشروط الاتيه:
1 - ان تكون المختبرات تحت اشراف منشاه حكوميه او اهليه مرخصه من الجهات
المختصه.
2 - ان تكون المختبرات البحثيه تحت اداره مختصين لمقيام بواجباتهم ومسؤولياتهم
الفنيه والاداريه.
3 - ان تكون المختبرات البحثيه - اذا كانت غير تابعه لمنشاه حكوميه - مستوفيه للشروط
الوارده في (نظام المختبرات الخاصه).
4 - ان تكون المنشاه قادره علي تحمل المسؤوليه القانونيه تجاه اي اضرار ناتجه عن
الممارسات التي تتم في المختبرات التابعه لها.
٥ - ان تكون المختبرات مستوي للشروط السلامه والاجراءات الوقاييه المتبعه في انشاء
مختبرات البحوث الحيويه والطبيه.
٦ - الالترام ب حفظ السريه والخصوصيه المتعلقه بالمخلوقات الحيه او معلومات الماده الوراييه
الموجوده لديها.
(٨/٢ م)
عند التنسيق بين المملكه والدول الاخري او المنظمات العربيه او الدوليه في سياق ممارسه اللجنه
الوطنيه لاختصاصاتها، تراعي اللجنه الاجراءات النظاميه المتبعه.
174 / 24
الفصل الرابع: ايرادات اللجنه
الماده السابعه: ان النظام
يخصص للجنه الوطنيه اعتماد مالي سنوي ضمن ميزانيه المدينه، وما يخصص لها من اوقاف.
(١/٧ م)
1 - تكتون موارد اللجنه الوطنيه مما يلي:
(ا) الاعتمادات الماليه التي تخصص لها ضمن ميزانيه المدينه.
ب) الاوقاف التي تخصص للجنه.
2 - عند تحديد الاعتمادات الماليه المشار اليها في الفقره (ا) السابقه، تتبع الاجراءات الاتيه:
(٢٠) يعرض رييس اللجنه الوطنيه اعتمادات السنه الماليه القادمه علي اللجنه لاقرها قبل
ثلاثون يوما من رفعها الي رييس المدينه.
ب) بعد اقرار الاعتمادات من قبل اللجنه الوطنيه، يرفعها رييس اللجنه الي رييس المدينه.
(ج) ينسق رييس اللجنه الوطنيه مع الجهات المختصه في المدينه لادراج طلب تلك الاعتمادات
ضمن مشروع موازنه المدينه، ويجوز له - عند اللزوم - ان يستعين بمن اراء في مناقشه تلك
الاعتمادات سواء من الجهات المعنيه في المدينه او وزاره الماليه.
(د) بعد الموافقه علي الموازنه وتحديد الاعتماد المالي للجنه الوطنيه، يعرض رييس اللجنه عليها
ما تم اعتماد، والخطه الماليه للصرف.
(١) اذا تلقت اللجنه الوطنيه طلبا لوقف اي مال لانشطتها يتم عرضه علي اعضايها لمناقشته
واتخاذ ما يرونه بشانه.
ب) عند دراسه طلب الوقف، تراعي اللجنه الوطنيه الانظمه والقرارات والتعليمات ذات الصله.
ج) اذا تم قبول الوقف، تضع اللجنه الوطنيه الضوابط والاجراءات اللازمه للتعامل معه.
د) يعرض رييس اللجنه الوطنيه عليها تقارير دوريه كل سنه في شان الاوقاف المخصصه
لانشطتها، وللجنه ان تتخذ ما تراه في هذا الشان.
ه) للجنه الوطنيه ان تشكل من بين اعضايها او من غيرهم لجنه فرعيه مختصه لاداره الاوقاف
اذا تطلب الامر ذلك.
124 / 20
الفصل الخامس: مكتب مراقبه اخلاقيات البحث
الماده الثامنه: امن النظام
يشا بموجب هذا النظام مكتب لمراقبه اخلاقيات البحث يتبع للجنه الوطنيه، ويكون مقره في
مدينه الملك عبد العزيز للعلوم والتقنيه في مدينه الرياض. ويجوز- بقرار من رييس المدينه
مبني علي توصيه اللجنه الوطنيه - انشاء فروع له في مناطق المملكه. ويراس المكتب
متخصص ذو خيره باجراء البحوث الطبيه والعلميه وبلاقواعد الاخلاقيه لاجراء البحث.
(1/8 م)
يرتبط مكتب المراقبه ب رييس اللجنه الوطنيه.
(٢/٨ م)
يعين رييس المدينه بناء علي ترشيح من رييس اللجنه الوطنيه متفرغا لمكتب المراقبه من
ذوي الخبره في اجراء البحث الطبيه والعلاميه والقواعد الاخلاقيه لاجراء الابحاث.
(٣/٨ م)
يجوز لمكتب المراقبه انشاء فروع له في امامكن مختلفه بالعملكه بشرط توافر ما يلي:
- الحاجه الي فتح الفرع في المنطقه المعنيه.
٢- الاعتمادات الماليه لاشاء الفرع ومارسه اعماله.
٣- رفع توصيه من اللجنه الوطنيه الي رييس المدينه بضروره افتتاح الفرع.
ويجوز ان يكون مقر الفرع في احدي الجهوات الحكوميه في المنطقه المعنيه.
(٤/٨ م)
يراعي في الاعتمادات الماليه المخصصه للجنه الوطنيه ان يكون لمكتب المراقبه نصيب كاف
منها لتعطيه مهامه.
174/27
الماده التاسعه: امن النظام
يختص مكتب المراقبه بما يلي:
1 - تسجيل اللجان المحليه، والاشراف عليها، وفقا لاحكام هذا النظام.
٢ - مراقبه تنفيذ اخلاقيات البحوث الخاصه لها النظام من خلال اللجان المحليه.
٣ - اي مهمه اخري تسندها اليه اللجنه الوطنيه.
و-thedد اللانحه قواعد عمل هذا المكتب واجراءات العمل فيه.
(١/٩ م)
يتولي مكتب المراقبه تسجيل اللجان المحليه والاشراف عليها ومراقبه التزامها باحكام النظام
واللانحه وما تضعه اللجنه الوطنيه من ضوابط واجراءات.
(٢/٩ م)
عند تسجيل اللجان المحليه، تبع الاجراءات الاتيه:
1 - تعد اللجنه الوطنيه نموذج طلب تسجيل للجنه المحليه، تضعه علي موقعها الالكتروني،
متضمنا ما يلي:
(1) اسم المنشاه طالبه التسجيل ومفرها.
ب) تاريخ الطلب.
ج) طبيعه الاحبات التي تجري في المنشاه.
د) اسماء رييس واعضاء اللجنه المحليه وسيرهم الذاتيه.
ه) توقيع رييس المنشاه.
٢- تتولي المنشاه الراغبه في تسجيل لجنه محليه تعبيه النموذج المشار اليه في الفقره السابقه
رقم (1) واستكمال البيانات المطلوبه، ثم ارساله مع المرافقات اللازمه - بما في ذلك قرار
تشكيل اللجنه المحليه - الي مكتب مراقبه اخلاقيات البحوث.
-3- يراجع مكتب المراقبه كل طلب تسجيل يحال له من المنشاه، واذا تبين عدد اكتمال بيانات
وجب اخطار المنشاه بذلك خلال (١٠) عشره ايام عمل من تاريخ تقديم الطلب.
174/27
٤ - بيت مكتب المراقبه في الطلب خلال (١٥) خمسه عشر يوم عمل من وصوله مكتملا اليه،
ويصدر المكتب قرارا بذلك يبلغه المنشاه فورا، علي ان يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل.
٥ - لا يجوز لمكتب المراقبه رفض طلب التسجيل الا اذا ثبت ان هناك سبيا نظاميا يحول دون
الموافقه عليه، وفي حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبه المنشاه باسباب الرفض.
(٢/٩ م)
يجوز لمكتب المراقبه، في سياق اشرافه علي اللجان المحليه المسجله، اتخاذ ما يلي:
- تكليف من رهار باجراء ايرارات ميدانيه للمنشاه المسجله لا تقل عن زياده واحده كل سنه
بغرض الاطلاق علي وثايق اللجنه ومستنداتها.
- تكليف من رهار بحضور اجتماعات اللجنه المحليه اذا تطلب الامر ذلك.
- التاكد من التزام اللجنه المحليه بالانظمه واللوايح والقواعد والتعليمات ذات الصله والتنسيق
معها من اجل هذا الغرض.
- النظر في الشكاوي او التظلم المرفوع من الباحث الرييس او احد اعضاء الفريق البحثي ضد
قرارات اللجنه المحليه.
- النظر في الشكاوي المرفوعه من الانسان موضع البحث في حال ادعايه بوقوع ضرر عليه
من جراء البحث.
(٤/٩ م)
يجوز لمكتب المرقبه، في سياق مراقبه التزام اللجان المحليه باحكام النظام واللايحه، اتخاذ ما
يلي:
- ١- الاطلاع علي جميع السجلات والوثايق الخاصه بالابحاث المسجله لدي اللجنه المحليه.
٢- الاتصال بالشخص موضع البحث المشارك ومقابله اذا تطلب الامر ذلك.
٣- الغاء او وقف او انهاء او منع التقييم المعجل اذا كان هناك ما يستدعي ذلك.
٤- ضبط ايه مخالفه ترتكبها اللجنه المحليه، واتخاذ الاجراءات اللازمه وفقا للنظام واللايحه.
174 / 24
٥- يتولي مكتب المرقبه التقييم الدوري والرقابه علي المختبرات الوطنيه من الناحيه الاخلاقيه
وعلي اجراء البحوث والتجارب الطبيه علي المخلوق الحي للتاكد من مشروعيتها.
- عند التاكد من حدوث مخالفه او احتمال معقول بصحه الاداء بوجود ضرر، لمكتب
المراقبه الحق في رفع الامر الي لجنه النظر في المخالفات -المشار اليها في الماده
(١/٢٧) من اللاتحه - لاتخاذ الاجراء المناسب.
(٥/٩ م)
يعين رييس اللجنه بناء علي توصيه من مدير مكتب المراقبه موظفي المكتب وفق الاجراءات
المتبعه في هذا الشان، بما في ذلك سكرتاريه خاصه للمكتب لل مساعده في تنفيذ الاعمال الاداريه
والفنيه.
(٦/٩ م)
للمكتب ان يستعين في تنفيذ مهامه بمن يراه من المختصين والخبراء والمستشارين اذا استدعي
الامر ذلك، ويعاملون ماليا وفقا للقواعد المعمول بها في المدينه.
الاجازات
174/79
الفصل السادس: اللجنه المحليه لالحلقيات البحث
الماده العاشره: امن النظام
تشكل كل منشاه لجنه محليه من خمسه اعضاء علي الاقل، وتحدد اللانحه كيفيه تشكيلها
والاحكام والقواعد التي تحكم اعمالها. وللجنه - علي وجه خاص لا علي سبيل الحصر - ما
يلي:
- التاكد من ان البحث موافق للنظم المتبعه في المملكه.
- التاكد من صحه اجراءات الموافقه بعد التصير.
- الموافقه علي اجراء البحث من الناحيه الاخلاقيه.
- ٤- المتابعه الدوريه للبحث.
- متابعه الحاله الصحيه للانسان - الذي يجري عليه البحث - اثناء اجراء التجربه.
- التنسيق مع مكتب المراقبه فيما يخصه.
(١/١٠ م)
تشكل اللجنه المحليه من خمسه اعضاء علي الاقل وفق الاجراءات المنصوص عليها في
الماده (م ٢/٩ من اللاتحه، ويراعي عند تشكيلها ما يلي:
اولا: ان يكون الرييس او ناييه سعودي الجنسيه من ذوي الخيره في مجال الابحاث الحيويه.
ثانيا: تحديد عد الاعضاء وفقا لحجم الابحاث المتوقع مراجعتها ونوعيتها.
ثالثا: التوع في تخصصات الاعضاء، ويراعي عند تحديدهم ما يلي:
- وجود عضو واحد علي الاقل ذو اهتمام بمجال الابحاث الرييسيه للمنشاه.
- وجود عضو واحد علي الاقل من خارج المؤسسه، ويشترط عند اختباره ما يلي:
(الا تريطه بالمنشاه علاقه عمل او مصلحه مباشره او غير مباشره.
ب) ان يكون علي مستوي تعليمي مقبول.
- وجود عضو واحد علي الاقل من المهتمين بالاخلاقيات الحيويه والطبيه.
٤- وجود عضو واحد علي الاقل ذو معرفه كافيه بتصميم البحوث وتحليلها احصانيا.
- وجود عضو واحد علي الاقل ذو معرفه كافيه بعدادات وتقاليد وقيم المجتمع السعودي.
174/30.
(٢/١٠ م)
1- تشكل الجنه المحليه بقرار من رييس المنشاه او الجنه المختصه يحدد فيه اسماء الاعضاء
ورشيس اللجنه وانيبه، ويراعي عند تعيين الرييس وانيبه ان يكونا من المهتمين بالاخلاقيات
الحيويه والطبيه.
- تلتزم المنشاه او الجنه المختصه بتوفير الدعم المالي اللازم للجنه المحليه ومكافات
الاعضاء بما يضمن استقلاليه قرارات اللجنه واستمرار عملها.
- يلترم اعضاء اللجنه والعاملون فيها وكل من يدعي الي حضور اجتماعاتها بالhfاظ علي
سريه المعلومات التي يطلعون عليها، وعدم افشاء المعلومات المتضمنه في الابحاث او
الافكار البحثيه والمقترحات.
(٢/١٠ م)
يكون تعين اعضاء اللجنه المحليه لمده ثالث سنوات قابله للتجديد علي ان يراعي تغير نصف
الاعضاء عند اعاده التشكيل للمره الثالثه ولا يجوز التجديد للعضو اكثر من ثالث مرات متتاليه.
(٤/١٠ م)
يعين رييس المنشاه سكرتير للجنه المحليه بناء علي توصيه من رييسها، يتولي المهام التاليه:
1 - تلقي الطلبات الوارده الي اللجنه والتاكد من استيفانها للشروط وакتمال عناصرها ووثايقها،
وعرضها علي رييس اللجنه.
- ٢ - اعداد جداول اعمال اجتماعات اللجنه ومحاضريها.
- ٣ - تنسيق اعمال اللجنه المحليه واتصالاتها مع الباحثين ومع اللجنه الوطنيه.
- ٤ - حفظ واشفه صور محاضر اجتماعات اللجنه متضمنه اسماء الاعضاء الحاضرين
والقرارات التي اتخذت ونتايج نتايج التصويت علي هذه القرارات، وخلاصه للمناقشات التي اجريت
في اثناء كل اجتمع.
- ٥ - اعداد خطابات تبليغ قرارات وتوصيات اللجنه وتوقيعها من رييس اللجنه.
170/71
٢- اي مهام اخري تسندها اليه اللجنه او رييسها في مجال عمله.
- الحفاظ علي سريه المعلومات التي يطلع عليها، وعدم افساء المعلومات المتضمنه في
الابحاث او الافكار البحثيه والمقترحات.
(٥/١٠ م)
تسعي اللجنه المحليه الي ما يلي:
- 1 حمايه الانسان موضع البحث وحفظ سلامته وضمن حقوقه.
- التاكد من تطبيق الاجراءات المطلوبه والموقه في مشروع البحث من حيث التعامل مع
المشاركين موضع البحث ومع المواد الحيويه.
- ٣ توفير التجهيزات اللازمه وملاءمتها لضمان سلامه حالات الدراسه.
- التاكد بشكل خاص من عدم استغلال القاصر او ناقص الاهليه او المعوق او اي فرد من
فيات الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه) بايه حال من الاحوال.
- ٥- تنظر اللجنه المحليه في طلبات مشاريع الابحاث المنسوبي المنشاه التي تتبع لها، كما يحق لها
النظر في طلبات الابحاث المقدمه من باحثين موجودين في المناطق القريبه من المنشاه
بالاتفق مع الباحث اذا لم يكن هناك لجنه محليه في المنشاه التي يتبع لها هؤلاء الباحثون،
شريطه ان لا يكون عدم وجود لجنه محليه في تلك المنشاه ناجم عنقصير اداري في
انشايها.
- ٦ في حال وجود باحثين من منشات متعدده يشاركون في مشروع واحد، لا يتعين اخذ موافقه
اللجنه المحليه في كل مركز يشارك في البحث، بل تنظر احدي اللجان المحليه في المشروع
ويكون الباحث الرييس في هذه الحاله من المنشاه التي فيها لجنه محليه مسجله وهي التي
توافق علي البحث وتتابعه.
174/32
(٦/١٠ م)
تنتهي العضويه في اللجنه المحليه لاحد الاسباب التاليه:
-1 الاستقاله.
-٢-الوفاه.
-٣- المرض المزمن الذي يمنع العضو عن حضور اجتماعات اللجنه المحليه.
٤- تكرار غياب العضو اكثر من ثلاثه اجتماعات متتاليه، او خمسه اجتماعات متفرقه في
السنه الواحده بدون عذر يقبله رييس اللجنه المحليه.
٥- انقضاء المده المقرره للعضويه، وعدم تجديدها.
٦- ثبوت اخلق العضو بالاتزامه بالhfاظ علي سريه المعلومات واتخاذ رييس اللجنه المحليه
قرارا بذلك بناء علي معطيات ميبيه.
(٧/١٠ م)
اذا انتهت عضويه احد اعضاء اللجنه المحليه لاي سبب، وجب علي رييسها مخاطبه الجنه
المختصه بشكل عاجل لتعيين عضو بديل يكمل مده سلفه. مع ضروره تبلغ مكتب المراقبه بذلك.
(٨/١٠ م)
اذا تبين لرييس اللجنه المحليه ان مشاركه عضو من اعضايها غير فاعله او ان العضو لم يقم
بالاعمال المكلف بها علي النحو المطلوب، فله ان يبلغ الجهه المختصه بذلك، وان يقترح ما يراه
بما في ذلك طلب استبعاد ذلك العضو، وتعيين عضو بديل.
(٩/١٠ م)
- ١ تعقد اللجنه المحليه اجتماعاتها بدعوه من رييسها كلما تطلب الامر ذلك.
٢- يعتبر اجتماع اللجنه المحليه صحيحه بصور اغلبيه الاعضاء علي ان يكون من بينهم
الرييس او ثانيه.
174 / 44
- اذا مضي نصف ساعه من موعد عقد الاجتماع، ولم يكتم النصاب يعلن رييس الاجتماع
تاجليه الي موعد لاحق بعقد خلال خمسه عشر (١٥) يوما من تاريخ الاجتماع الموجل.
- ٤- تسلم الدعوه الي حضور الاجتماع باليد او ترسل باليريد العادي او الالكتروني قبل عشره
ايام علي الاكل من يوم الاجتمع ويرفق مع الدعوه جدول الاعمال وكل الوثايق والمستندات
ذات الصله بالمواضيع المدرجه.
- بحر سكرتير اللجنه المحليه محضر الاجتماع علي ان يوقع عليه الاعضاء الحاضرون
وسكرتير اللجنه بعد انتهاه الاجتماع مباشره او في الاجتماع اللاحق.
(١٠/١٠ م)
اذا تبين لعضو اللجنه المحليه ان له لاحد الاعضاء مصلحه مباشره او غير مباشره في اي
موضوع سيعرض علي اللجنه، فعليه ان يfصح عن ذلك في بدايه الاجتماع، وعلي رييس اللجنه
ان يطلب من العضو الذي له مصلحه مغادره الاجتمع عند مناقشه ذلك الموضوع، علي ان
يسجل ذلك في محضر الاجتماع.
(١١/١٠ م)
1 - يجوز للجنه المحليه ان تدعو الي حضور اجتماعها من تراه من الخبراء والمستشارين متي
كانت دراسه الموضوع المدرج علي جدول الاعمال تتطلب ذلك، دون ان يكون لمم حق
التصويت.
-2 اذا كان لموضوع البحث الذي سيعرض علي اللجنه المحليه علاقه ب腹دي فيات الحالات
الخاصه (المجموعات المتعرضه) وجب علي رييس اللجنه دعوه احد المختصين من ذوي
الخبره في تلك الفيه، ليشارك اللجنه النظر في الموضوع، ويكون له حق المناقشه
واذا تعذر حضوره وجب ان يحصل علي راي احد المختصين كتابه.
بجوز للجنه المحليه - اذا رات ضروره لذلك - دعوه الباحث الرييس، لحضور احد
اجتماعاتها، علي ان لا يكون حضوره في اثناء اتخاذ القرار النهاي بخصوص البحث.
174/34
(١٣/١٠١)
1- تصدر قرارات اللجنه المحليه باغلبيه اصولات اعضايها الحاضرين، وفي حال تساوي
الاصوات يرجح الجانب الذي صوت معه رييس الاجتماع.
- ٢- يحدد رييس اللجنه المحليه الطريقه التي يتم بها التصويت في اجتماعاتها.
- ٣- يصدر القرار علي الاوراق الرسميه للجنه المحليه او المنشاه، ويتضمن بيانا واضحا
لمنطوقه، ويبلغه رييس اللجنه مكتوبا للباحث الرييس.
٤- في حال رفض طلب اجراء البحث، يجب ان يكون قرار الرفض مسبيا.
للجنه المحليه ان تصدر توصيات غير ملزمه اذا رات ضروره لذلك، وترفقها بالقرار.
٥- للجنه المحليه اصدار موافقه مشروطه، ويحدد القرار الاجراء اللازم لاعاده النظر في الطلب
واي متطلبات او مقترحات تراها لاعاده التقييم.
- يجوز التظلم من قرارات اللجنه المحليه سواء بالرفض او بالموافقه المشروطه امام اللجنه
المحليه، وفي حال عدم اقتناع اللجنه المحليه بالشكوي يجوز اللجوه لمكتب المراقبه للنظر
في ذلك.
(١٠/١٠ م)
يقدم الباحث الرييس - سواء كان من المنشاه او من خارجها - طلب الموافقه علي اجراء البحث الي
اللجنه المحليه مرفقا به المقترح البحثي، علي ان يراعي الباحث عند اعداد المقترح البحثي، ما
يلي:
-1 ملاعمه تصميم الدراسه لاهدافها.
-2 الموازنه بين الفوايد المرجوه والاضرار المتوقع ان تلق بالانسان موضع البحث.
-3 ملاعمه موقع البحث، بما في ذلك الامكانيات المتاحه، واجراءات الطواري، ومناسبتها
للمجموعه المساعده.
(١٤/١٠ م)
يجب ان يتضمن المقترح البحثي ما يلي:
174/30
1 - ملخصا موجزا عن البحث في حدود صفحه واحده (A4).
-٢ اهداف البحث.
-٣ المنهجيه الاحصاييه بما في ذلك حسابات حجم العينه، مع مراعاه امكانيه الوصول الي
نتايج مهمه احصايي باقل عدد من المشاركين في البحث.
-٤ تبرير استخدام اي اجراء او اداه او جھاز لم يستخدم من قبل.
-٥ تبرير استخدام اي مواد خطره او ضاره علي الانسان موضع البحث او البييه المحيطه
وطرق التخلص منها بعد الانتهاه من البحث.
-٦ خطه التعامل مع الحالات الخطره.
-٧ خطه التخلص من فايض العينات الحيويه.
-8 وصف واضح لمهام ومسؤوليات فريق البحث.
-9-الخطه الزمنيه للبحث ومعابير تعليق البحث او انهاثه.
-١٠ نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليوميات، والاستبيانات المعده للمشاركين في البحث،
وذلك في حال البحث السريري.
-11 تحديد عينه البحث علي ان يراعي في ذلك الاتي:
(ا) خصايص العينه التي سيتم الاختيار منها.
ب) معابير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث.
ج) الوسايل التي يتم بها الاتصال المبديي والاختيار.
د) الوسايل التي تقدم بها المعلومات كامله الي المشاركين المحتملين في البحث او ممثليهم.
- ١٢ في حال كون البحث سرييا يلترم الباحث الرييس بان يقدم وصفا للاشخاص الذين يتاح لمهم
الاطلاق علي البيانات الشخصيه للمشاركين في البحث، بما في ذلك السجلات الطبيه
والعينات البيولوجيه.
- ١٣ قايمه بالنتايج المتوقعه وطرق الاستفاده منها.
- ١٤ قايمه بالمراجع.
124/39
(١٥/١٠ م)
- علي الباحث الرييس - اذا تطلب الامر - ان يرفق بمقترحه الحبلي ما يلي:
-1 اي خطط لايقاف العلاجات القياسيه او منع استخدامها من اجل البحث، ومبررات منع
اعطاء العلاجات المعتاده القياسيه من اجل اجراء البحث.
-الرعايه الطبيه التي يمكن ان تقدم لمن يجري عليه البحث خلال فتره البحث وبعد انتهايه.
-3 وصف لتاكيد كفايه الاشراف الطبي والنفسي والاجتماعي علي كل من يجري عليهم البحث.
-4 وصف التعويض او العلاج الذي يمكن ان يقدم لمن يجري عليه البحث في حال الاصابه
او العجز او الوفاه الناتجه عن البحث.
٥- الترتيبات التي يمكن اتخاذها للتعويض اذا تطلب الامر ذلك.
- ١- ايضاح طرق تمويل البحث واي اتفاقيات بحثيه تتعلق بالبحث.
ويجب الا يتحمل الانسان موضوع البحث ايه تكاليف ماليه جراء اجراء البحث عليه.
(١٦/١٠ م)
للموافقه علي المقترحات البحثيه المقدمه الي اللجنه المحليه، تثبع الاجراءات الاتيه:
١ - تعد اللجنه المحليه نموذج خاص لطلب الموافقه وتشره علي موقعها الالكتروني يënضم ما
يلي:
( ا) اسم اللجنه المحليه وعنوانها البريدي العادي والالكتروني وارقام الاتصال بها.
ب) اسم البحث الرييس وعنوانه البريدي العادي والالكتروني وارقام الاتصال به.
ج) عنوان البحث ومدته واهدافه.
د) تاريخ تقدمي الطلب.
٢- يقدم الباحث الرييس طلب الموافقه وفقا للنموذج المشار اليه في الفقره السابقه رقم (١).
٣- يرفق بنموذج الطلب بعد تعبيته المستندات التاليه:
ا) المQTح البحثي.
ب) السيره الذاتيه للباحث الرييس والباحثين المعاونين محدثه وموقعه ومؤرخه.
ج) الوسايل المستخدمه لدعوه الانسان موضع البحث بما في ذلك الاعلانات.
174/37
د) نموذج "الموافقه بعد التبصير".
ه) ما يفيد اجتياز دوره اخلاقيات البحث ساريه المفعول.
4 - تpsلم اللجنه المحليه الطلب وpsلم مقدمه ايصالا يفيد بذلك متضمنا رقم الطلب وتاريخ
تقديمه.
٥ - تنظر اللجنه المحليه في الطلب بشكل مدني، اذا كان بحاجه الي استكمال اي متطلبات
فعليها ان تخط مقدم الطلب ذلك خلال (١٠) عشره ايام عمل من تاريخ تقديمه، وعلي
الباحث ان يقدم رده خلال فتره اقصاها (٩٠) تسعين يوما من تاريخ اخطاره، ويعد الطلب
مرفوضا اذا لم يرد الباحث علي ملاحظات وطلبات اللجنه خلال تلك المده.
- علي اللجنه المحليه ان تبلغ مقدم الطلب خلال (١٥) خمسه عشر يوم عمل من استكماله
بالمده الزمنيه المتوقعه للرد النهايي علي طلبه.
- تتولي اللجنه المحليه تقييم المقترح البحث بعند اكتماله واستيفايه الشروط العلميه المتبعه في
المنشاه، وثراعي في ذلك كفاءه الباحثين ومقدرتهم علي القيام بالبحث من الناحيه الاخلاقيه،
و-tتاكد من ان نموذج "الموافقه بعد التصير" متضمن جمع عناصر الاساسيه المطلوبه.
-8- تصدر اللجنه المحليه قرارها بالموافقه او الرفض او تعديل المفترح البحثي خلال المده
المشار اليها في الفقره (٦) السابقه.
-9 يجب ان يënضمن قرار اللجنه البيانات التاليه:
(ا) عنوان البحث.
ب) تاريخ البحث ورقمه.
ج) اسم الباحث الرييس والباحثين المعاونين.
د) تاريخ القرار.
ه) توقيع رييس اللجنه المحليه او الشخص المفوض مع وضع تاريخ التوقيع.
- ١٠ يرفق مع القرار النماذج والمستندات المرفقه بالمقترح البحثي بما في ذلك نموذج "الموافقه بعد
التصير " موضحا عليه رقم قرار الموافقه.
174/38
(١٧/١٠ م)
علي اللجنه المحليه قبل الموافقه علي اجراء البحث، التحقق مما يلي:
- عدم تعارضه مع الاحكام الشرعيه والانظمه المتبعه في المملكه.
- ان الخطر المتوقع علي الانسان الذي سنجري عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه الي
الحد الادني الممكن من خلال الاتي:
(ا) اتخاذ الاجراءات او الطرق العلميه المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا
تعرض الانسان موضع البحث للخطر.
ب) اتخاذ الاجراءات المناسبه والمتعارف عليها لاغراض علاجيه او تشخيصيه ما امكن.
- ٣ تقييم الفوايد والاخطار التي يمكن ان تنجم عن البحث.
٤ - التاكد من ان اختيار الانسان موضع البحث قد تم من خلال الاحاطه باهداف البحث ومكان
وزمان وكيفيه اجرايه. وان هناك اهتماما خاصا في حال طلب مشاركه الاشخاص الذين
يحتاجون الي حمايه اضافيه، كفيات الحالات الخاصه (المجموعات المتعرضه).
٥ - ان الحصول علي "الموافقه بعد التصوير" من الشخص موضع البحث تضمن العناصر
المطلوبه.
- ٦ ان تënضمن خطه البحث متابعه دوريه لتنايجه للتاكد من سلامه الانسان موضع البحث.
-7 ان تënضمن خطه البحث تدابيرا لحمايه الانسان موضع البحث وحقوقه.
-8 ان وسايل حمايه خصوصيه الانسان موضع البحث والحفاظ علي سريه المعلومات كافيه.
-9 في حاله الابحاث السريبه التي تënضمن دراسه ادويه او اجهزه علي الانسان، يجب اخذ
موافقه الهييه السعوديه للغذاء والدواء حسب الانظمه المتبعه.
-10 يجيب تسجيل كل الدراسات السريريه في هييه الغذاء والدواء السعوديه قبل دعوه اي مشارك
للدخول في الدراسه.
-11
الرجوع الي قواعد بيانات هييه الغذاء والدواء السعوديه الخاصه بالدراسات السريريه المسجله
لديهها للتاكد من عدم ازدواجيه الابحاث.
174/39
(١٨/١٠ م)
يجوز للجنه المحليه الموافقه علي بعض البحوث باستخدام اسلوب التقيم المعكل في الحالات
:الاتيه
-1 اذا كان الخطر الذي يمكن ان يتعرض له الشخص الذي سجري عليه البحث لا يتجاز
مستوي الخطر الادني.
-2 اذا كان البحث لا يؤدي الي كشف هويه الانسان موضع البحث.
-3 اذا كان البحث يتعلق بدراسات سريبه علي الادويه او الاجهزه الطبيه، وذلك:
(ا) اذا كان استعمال الدواء وفقا لترخيص وجرعاته المعتمده من الجهه المعنيه ولا يشمل
زياده في احتمال الخطر علي Spukch الذي سجري عليه البحث.
ب) اذا كان الجهاز المستخدم مرخصا اصل من الجهه المعنيه وتم استعماله وفقا لهذا
الترخيص.
٤ - اذا كان اخذ العينات الحيويه لاهداف البحث يتم بوسايل غير باضعه، مثل تحليل البول او
اللعاب او قصاصات الاظافر او الشعر وما الي ذلك.
٥ - اذا كانت معلومات البحث سجمع باستعمال الاجهزه الطبيه المصرح بها من الجهه المعنيه،
ومنها:
(١) اجهزه الاستثمار التي تطبق مباشره علي سطح الجسم او علي مسافه منه والتي لا
تعرض الحسم الي كميه ذات اهميه من الطاقه ولا تتدعي علي خصوصيه الانسان
موضع البحث.
ب) اجهزه قياس الوزن او فحص حده السمع.
(ج) اجهزه التصوير بالرنين المغناطيسي او بالموجات فوق الصوتيه.
د) اجهزه التخطيط الكهريايي، والتصوير الحراري، وقياس الاشبعاع النووي الموجود بشكل
طبيعي، والتصوير بالاشعه تحت الحمراء، وقياس جريان الدم بالاشعه الصوتيه
(دوبلر،) و تصوير القلب بالصدي (الايكو).
174/40
ه) اجهه التمرين المعتدل، وقياس قوه العضلات، وقياس مناسب المجس منبه
الشحم، وقياس مرونه المفاصل والعضلات، ما دام ذلك مناسيا وفقا لمعدل العمر
والوزن والصحه.
و (البحث علي معلومات او سجلات او عينات كانت قد جمعت من قبل او ستجمع في
المستقبل لاسباب غير بحثيه.
ن ( تجمع المعلومات عن طريق التسجيل الصوتي او المريي (التابث - المتحرك) بهدف
البحث علي صفات او سلوك شخص او مجموعه دون انتهاك لخصوصيه الشخص
الذي سجري عليه البحث.
ويستثني من هذه الاجهزه استخدام الاشعه السينيه او الامواج الكهromغناطيسيه الدقيقه.
(١٩/١٠ م)
1 - تصدر الموافقه باسلوب التقييم المعكل من رييس اللجنه المحليه او واحد او اكثر من
اعضايها الذين يختارهم رييس اللجنه اخبرتهم.
٢ - يتمتع مقيم البحث في حال التقييم المعكل بالصلاحيات الممنوحه للجنه المحليه عدا
صلاحيه رفض البحث التي تكون من اختصاصها وحدها، اذا ارتاي المقيم رفض البحث
فعليه احالته الي اللجنه للنظر فيه وفقا لاحكام النظام واللانحه.
- علي رييس اللجنه المحليه في حال اصدار الموافقه باسلوب التقييم المعلج، اخطار جميع
اعضايها بالابحاث التي وافق عليها، وذلك بوسايل التبليغ التي يراها مناسبه.
(٢٠/١٠ م)
لرييس اللجنه المحليه صلاحيه الموافقه علي اي تعديل يطرا علي البحوث الموافق عليها باستخدام
اسلوب التقييم المعلل، فيما عدا المقابلات والدراسات المسحيه علي اي من فنات الحالات
الخاصه (المجموعات المتعرضه)، او تعديل مشروع البحث او نموذج الموافقه، الذي يكون من
الخصاص اللجنه المحليه.
174/61
(٢١/١٠ م)
يلتر في طلبات الموافقه باستخدام اسلوب التقييم المعجل بالشروط والمتطلبات المنصوص عليها ضمن العناصر الاساسيه للموافقه بعد التبصير، وفقا للاحكام الوارده في الفصل الخامس من
اللانحه.
(٢٢/١٠ م)
لا يجوز استخدام اسلوب التقييم المعجل للموافقه علي البحوث اذا كان من بين اهدافها ما يلي:
-1 اضافه دواء جديد.
-2 اضافه جهاز جديد.
-3 اضافه اجراء باضع او تداخلي.
- ٤- زياده درجه دواء او الاقال منها بما يؤدي الي تفاقم الضرر.
-٥ اجراء البحث للتعرف علي اخطار جديده محتمله.
(٢٣/١٠ م)
-1 اذا رغب الباحث الرييس في اجراء تعديل علي المقترح البحثي الموافق عليه من الجنه
المحليه، فعليه عرضه علي اللجنه المحليه للحصول علي موافتها قبل اجراء التعديل.
-2 يستثني من اشتراط العرض علي اللجنه المحليه ما يلي:
(ا) تعديل المواد الاعلاميه المستخدمه لدعوه الانسان موضع البحث بما لا يخل بمضمون
الماده.
ب) التعديلات التي لا تënضمن الا الدعم المساند او الاداري للدراسه.
ج) ادراج عينات او اشراك حالات من خارج المنشاه بالشروط نفسها.
-3 - وعلي الباحث الرييس في جميع الحالات تزويد اللجنه المحليه بتقرير مفصل عن التعديل
الذي اجراء.
174/42
(٢٤/١٠١)
1- يجب علي الباحث الرييس الحصول علي موافقه اللجنه المحليه علي جميع اشكال الاعلان
بهدف دعوه اشخاص الي التطوع في البحث مثل اعلانات الصحف والمصقات والطويات
وغيرها وذلك قبل البدء في توزيعها او نشرها.
- يجب ان يënضمن اي اعلان يرغب الباحث الرييس في طرحه لدعوه اشخاص الي اënضاع
انفسهم للبحث، المعلومات التاليه:
(ا) عنوان البحث.
(ب) الهدف من البحث.
ج) الخصايص والصفات التي تؤهل الشخص ليكون موضعا للبحث (مشارك او متطوعا).
د) توضیح التسهیلات التي ستقدم للانسان موضع البحث.
ه) رقم المشروع البحثي في اللجنه المحليه وتاريخ الانتهاء المتوقع.
و) الاضرار المتوقعه نتيجه البحث ان وجدت.
ز) اسم وعنوان البحث الرييس او من يوضعه وارقام الاتصال به ويريده الالكتروني،
للايتصال به من الراغبين في الاشراك في البحث لمعرفه المزيد من المعلومات.
(م ١٠/١٠)
اذا رغب الباحث الرييس في نقل مستويله الاشراف علي البحث الي باحث اخري، فعليه اتباع
الاجراءات التاليه:
1 - تقدم طلب مكتوب ذلك الي اللجنه المحليه مرفقا به:
(ا) موافقه الباحث البديل الخطيه علي الالترام بمسيليه البحث.
ب) التزام خطي من الباحث البديل بالعمل علي تحقيق جميع الالترامات والتعهدات التي
قدمها الباحث الرييس.
ج) سيره ذاتيه عن الباحث البديل.
د) اقرار بتسليم كل ما يخص البحث من عينات ومعلومات طبيه للباحث البديل.
174/43
( ه) اقرار بعدم استخدام اي جزء من عينات البحث او نتايجه في اي بحث مستقبلا الا
بموافقه جديده من اللجنه المحليه.
- تنظر اللجنه المحليه في الطلب، علي ان يستمر الباحث الرييس في الاشراف علي البحث
خلال تلك الفتره.
- تبت اللجنه المحليه في الطلب خلال مده لا تتجاوز شهرا واحدا من تاريخ تقديمه وفي حال
الرفض يجب ان يكون قراها مسبا.
(٢٦/١٠ م)
- يجوز للباحث نشر النتايج التي يسفر عنها البحث الذي يجريه بشرط ابلاغ اللجنه المحليه
مسبقا باسم الدوريه التي سيتم فيها النشر والحصول علي موافقتها.
- يجوز للجنه المحليه رفض اعطاء الموافقه اذا كان ما سيتم نشره يتعارض مع احكام النظام
واللانحه التففيذيه او الضوابط والتعليمات الصادره عن اللجنه الوطنيه.
(٢٧/١٠ م)
تتولي اللجنه المحليه مهم المتابعه الدوريه للبحوث، وذلك علي النحو الاتي:
-1 مراجعه سير البحث دوري بناء علي التقارير الدوريه المفروعه من قبل البحث
الرييس بشرط الا تزيد الفتره الدوريه للمتابعه عن سنه واحده.
-2 فحص سجلات البحث للتاكد من موافتها للمقترح البحثي الموافق عليه Vielتقارير المرفوعه
عن البحث، او للتاكد من توثيق اجراءات "الموافقه بعد التبصير"، وللجنه المحليه تكليف من
تراه من المختصين لتولي ذلك نيابه عنها.
-3 - تضع اللجنه المحليه الاجراءات اللازمه لمباشره مهام المتابعه déوریه، وتزود مكتب المراقبه
بنسخه منها.
174/44
(٢٨/١٠ م)
1 - في حاله البحث المبريري، يزود الباحث الرييس اللجنه المحليه بتقير دوري عن البحث كل
ثلايه اشهر،})(في حاله البحوث الاخري، كل سنه اشهر.
- يجب ان يتضمن التقرير الدوري التفاصيل المتعلقه بالبحث والمراحل التي مر بها، وعلي
الباحث ان يرفق به ما يثبت التزامه بالاجراءات والصوابط المنصوص عليها في النظام
واللايحه.
(٢٩/١٠ م)
في حال عدم التزام الباحث الرييس بتقدمي التقرير الدوري في موعده; تتخذ اللجنه المحليه
الاجراءات التاليه:
- اخطار الباحث الرييس خطيا بضروره تقديم التقرير خلال مهله زمنيه تحددها اللجنه.
- اذا لم يلترم الباحث الرييس بتقدمي التقرير في المهله المحدده، جاز للجنه المحليه تعليق
البحث الي حين تقدم التقرير، مع اخطار الباحث الرييس بذلك.
- في حال تعليق البحث، يجب علي اللجنه مراجعه تفصيليا والاطلاق علي الوثايق اللازمه
للتاكد من عدم حدوث تجاوزات، الا اتخذت ما تراه مناسبا.
- اذا الترم الباحث الرييس بتقدمي التقرير الخلال مراجعه اللجنه المحليه للبحث، جاز
للجنه انهاع تعليقه، مع لفت نظر الباحث الي عدم تكرار ذلك.
- في حال استمرار الباحث الرييس في تجاهل تقدم التقرير الدوري تحيل اللجنه المحليه
الموضوع الي مكتب المراقبه لعرضه علي لجنه النظر في المخالفات التقرير ايقاف البحث
واقرار ما تراه من عقوبات.
(٢٠/١٠ م)
- علي الباحث الرييس واللجنه المحليه الابلاغ عن كل ضير جسيم يحصل في اثناء البحث او
عقب انتهايه وذلك حسب الاجراءات التاليه:
124/40
يقوم الباحث الرييس بابلاغ اللجنه المحليه والجهه الراعيه للبحث فورا عن كل ضرر
جسم غير متوقع يحصل في اثناء البحث او عقب انتهايه، مع تزويد اللجنه المحليه
بالمعلومات المتعلقه بجاده الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطه بالبحث بصوره
مؤكده او محتمله او ليست مرتبطه به.
ب قوم اللجنه المحليه ابلاغ مكتب المراقبه بجاده الضرر الجسم والتفاصيل المتعلقه بها
باسرع ما يمكن اما كتابيا او هاتفيا بمده لا تتجاز باي حال اربعا وعشرين (٢٤) ساعه
من وقع الحاده.
-2 علي الباحث الرييس واللجنه المحليه الابلاغ عن كل ضرر غير جسم يحصل في اثناء
البحث او عقب انتهايه وذلك حسب الاجراءات التاليه:
(ا) يقوم البحث الرييس ابلاغ اللجنه المحليه عن كل ضرر غير جسم يحصل في اثناء
البحث او عقب انتهايه وذلك خلال فتره لا تزيد علي سبعه ايام من تاريخ حصوله، مع
تزويد اللجنه بالمعلومات المتعلقه بحداثه الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطه بالبحث
بصوره مؤكده او محتمله او ليست مرتبطه به.
تقوم اللجنه المحليه ابلاغ مكتب مراقبه اخلاقيات البحوث بحداثه الضرر غير الجسم (ب)
والتفاصيل المتعلقه بها اما كتابيا او هاتفيا خلال فتره لا تتجاوز اسبوعين من تاريخ
الحادثه حسب اهميهها.
- علي الباحث الرييس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه الي اللجنه المحليه جميع الاضرار
المتوقعه او غير المتوقعه.
(١١/١٠ م)
- اذا تبين للجنه من خلال المتابعه الدوريه للبحث ووقع ضرر غير متوقع ناتج عن البحث
مباشره ولم يرد ذكره في المقترح البحثي، جاز لها ان تتخذ ما تراه مناسبا لايقاف الضرر بما
في ذلك تعليق البحث.
174/47
- ١ اذا ثبت للجنه المحليه عدم حصول الباحث علي الموافقات اللازمه؛ فعليها تعليق البحث
واحاله الموضوع الي مكتب المراقبه لبعضه علي لجنه النظر في المخالفات لاقرار العقوبه
التي تراها مناسبه علي الباحث.
- علي اللجنه المحليه اخطار رييس المنشاه عن اي بحث يتم تعليقه او احالته الي مكتب
المراقبه.
(٣٣/١٠ م)
يجوز للجنه المحليه اعفاء الابحاث الاتيه من المتابعه الدوريه:
1 - الابحاث القايمه علي دراسه بيانات ومعلومات سبق جمعها، متي توفر احمد الشرطين
التاليين:
(ا) اذا كانت متاحه بشكل عام وعلي:
ب) اذا كانت مدونه بشكل لا يمكن من خلاله التعرف علي هويه الشخص مصدر
المعلومه.
٢- الابحاث التي تشتمل علي اختبارات تعليميه او اجراءات مسحيه، او اجراء مقابلات او
مراقبه السلوك العام، الا في احدي الحالتين التالبيتين:
(ا) اذا كانت المعلومات قد سجلت بطريقه يمكن من خلالها التعرف علي هويه الشخص
مصدر المعلومه.
ب) اذا كانت المشاركه في البحث ستودي الي ووقع شخص خارج البحث تحت المسيوليه
الجنايه او المدنيه او ستودي الي الاضرار المالي او الوظيفي به.
٣- الابحاث التي تجري لاغراض تعليميه.
(٣٣/١٠ م)
-1 مع مراعاه ما تنس عليه الفقره التاليه رقم (٢)، تجري اللجنه المحليه متابعه دوريه للابحاث
بناء علي التقارير الدوريه المرفوعه من الباحث الرييس وفقا للاجراءات التي تضعها في هذا
الشان.
174/47
٢ - استثناء مما تنص عليه الفقره السابقه رقم (١) يجوز للجنه المحليه اعفاء بعض البحوث
التي سبق ان وافقت عليها من التقييم الدوري في اي من الحالات التاليه:
(ا) اذا كان الهدف الوحيد من استمرار البحث هو المتابعه طويله المدي للاشخاص الذين
شاركوا فيه ولم يظهر اي خطر اضافي في البحث.
ب) اذا اوشك البحث علي الانتهاء ولم يتبق منه الا تحليل المعلومات واستخلص النتايج.
- ٣- تصدر اللجنه المحليه بعد اجراء التقييم الدوري للبحث قرارا يتضمن موافتها او رفضها
لاستمرار البحث محل التقييم.
(٢٤/١٠ م)
علي اللجنه المحليه في حال عدم موافتها علي استمرار البحث بعد اجراء المتابعه الدوريه؛ تعليق
البحث، وذلك دون الاخلال بحقها في السماح بتصدي فتره العلاج اذا كان توقفه المفاجي ضارا
بصحه الشخص الذي يجري عليه البحث.
(٣٥/١٠ م)
- للباحث في حال تعليق بحثه; ان يتقدم للجنه المحليه بطلب اعاده النظر في قرار التعليق،
علي ان يرفق بطلبه مبررات ذلك.
- تنظر اللجنه المحليه في هذا الطلب في اجتماع يعقد لهذا الغرض او في اقرب اجتمع لها.
(٣٦/١٠ م)
علي الباحث الرييس عند الانتهاء من البحث اعداد تقريره النهايي، وتسليم نسخه منه الي اللجنه
المحليه مع اي منشورات علميه متعلقه به ان وجدت.
(٣٧/١٠ م)
علي اللجنه المحليه الاحتفاظ بسجلات اسهاماتها في مجال متابعه وتقيم البحوث تتضمن:
1- نسخه من جميع المقترحات البحثيه التي قيمتها اللجنه مصحوبه بنتايج التقيم.
124/48
٢ - نسخه من وثيقه "الموافقه بعد التصير" التي اعتمدتها اللجنه والتقارير الدوليه عن سير البحث.
- صوره من تقارير حصر الاضرار التي لحقت بالشخص الذي يجري عليه البحث ان وجدت.
- بيان بالاسباب التي دعت اللجنه المحليه الي رفض مقترح البحث او طلب تعديله.
- صور لفعاليات المتابعه والتقييم الدوري.
- صور لكل المراسلات بين اللجنه والباحث الرييس.
- بين عن المعلومات الجديده المهمه التي قدمت للشخص الذي يجري عليه البحث تنضمن
جميع التفاصيل الضروريه لكيفيه الحصول علي موافقه علي اجراء البحث.
(٣٨/١٠ م)
ترفع اللجنه المحليه تقريرا سنويا لمكتب المراقبه التابع للجنه الوطنيه، يتضمن:
-1 اي تغیرات تطرا علي تشكيلها.
٢- قايمه بالابحاث التي تولدت دراسه وموقفها منها سواء بالرفض او القبول او التعليم مع
توضيح الاسباب.
-3 اي نشاطات علميه قامت بها سواء النشرات العلميه او اقامه ورش العمل والحلقات
والندوات.
- ٤ ايه معلومات اخري يري مكتب المراقبه اهميه تضمينها التقرير.
(٣٩/١٠ م)
- ١ يحق لاي عضو من فريق البحث تنظيم بشكوي يرفعها الي اللجنه المحليه.
- تنظر اللجنه المحليه في الشكوي المرفوعه في اجتماعها التالي او اجتمع خاص يدعو اليه
رييس اللجنه.
174/49
(٤٠/١٠ م)
يحق للباحث الرييس عند وجود خلاف مع اللجنه المحليه التظلم بشكوي يرفعها الي مكتب
المراقبه.
174/0
الفصل السابع: الموافقه بعد التبصير
الماده الحاديه عشره: امن النظام
لا يجوز لاي باحث مباشره البحث علي اي انسان قبل الحصول منه او من وليه علي
الموافقه بعد التبصير وفق الاجراءات التي تحدها اللاتحه.
(١/١١ م)
تعتمد اللجنه المحليه نموذجا يسمي "نموذج الموافقه بعد التبصير"، يرفقه الباحث الرييس - بعد استكمال بياناته - مع المقترح البحثي المقدم منه للجنه المحليه. ولا يجوز للباحث استخدام اي مستند او نموذج اخري للحصول علي "الموافقه بعد التبصير". ويجب علي البحث توفير جميع المعلومات المتعلقه بالبحث للشخص الذي سنجري عليه البحث، وان تënضمن هذه المعلومات
الهدف من البحث، والخطر المحتمل والمنفعه المتوقعه من البحث ان وجدت.
(٢/١١ م)
يجب ان يtضمن نموذج "الموافقه بعد التبصير" ما يلي:
- 1 - عباره بخط واضح في اعلي الصفحه الاولي منه، مضمونها: (انت مدعو، انت مدعو) من
قبل (اسم الباحث الرييس) الي المشاركه في بحث علمي.
-٢ عنوان البحث.
-3 - اسم المنشاه التي اعتمدت البحث.
-٤ اهداف البحث.
-5 - وصف لايه منفعه قد يتوقع ان يحصل عليها الشخص موضع البحث.
-٦ - وصف لاي خطر او ضرر متوقع قد يلحق بالشخص موضع البحث او بالمجتمع.
-٧ وصف لطرق العلاج البديله المتوافره خارج نطاق البحث ان وجدت.
-8 - بيان درجه المحافظه علي سريه المعلومات التي يمكن ان تؤدي الي تحديد هويه الشخص
الذي سيجري عليه البحث، مع اقرار الباحث بالالترام بالمحافظه علي سريتها.
174/51
9 - توضیح لجميع الاجراءات والمعالجات الطبيه التابعه للبحث او التي يتقرر اجراها بسبيه
فقط ان وجدت.
-1. مده اجراء البحث.
-1- توضیح للمطلوب من الشخص موضع البحث.
12 - توضیح نوع العينات التي ستؤخذ من الشخص موضع البحث وکمیتها، وکيفيه استخدامها این
وجدت. مع الالتزام بالتخلص من العينات الزايده عن الحاجه بالطرق العلميه المتعارف
. عليها
13 - عباره تنص صراحه علي ان: "المشاركه في البحث امر طوعي، وان رفض المشاركه لن
يترتب عليه ايه عقوبه او خساره لمنفعه يستحقها الشخص موضع البحث بسبب اخري، وان
للشخص موضع البحث الحق في الانسحاب من البحث في ايه مرحله من مراحله دون ان
يتعرض لخساره او فوات منفعه يستحقها لاي سب.
14 - توضیح مخاطر او الاضرار التي يمكن ان تترتب علي الانسحاب من البحث ان وجدت.
15 - تعهد الباحث بان الشخص موضع البحث (المشارك - المتطوع) سبحاط علما بجميع
المعلومات
…(68,800 more chars)